02.TS16949-2002指南-正版
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ISO-TS16949标准解说-2002版(PPT 60页)
PPAP的文件和记录
4.2.4记录控制 — 补充 注1：上述“处置”包括废弃。 注2：“质量记录”也包括顾客指定的记录。
4.2.4.1记录保存 记录控制必须满足法规和顾客要求。
• 质量记录的处置包括对质量记录废弃的控制 • 质量记录包括顾客指定的记录 • 质量记录的控制要符合法律法规及顾客的要求
5.1管理承诺 — 补充 5.1.1过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。
• 该条款不仅适用于产品的设计和开发，也适用于产品生产 制造过程的设计和开发
7.3.1设计和开发策划 — 补充 7.3.1.1 多方论证方法 组织必须采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括： — 特殊特性的开发/最终确定和监测： — FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和 — 控制计划的开发和评审。
注：这些要求应该关注于精益生产原则，并与质量管理体系的有效性相联系。 6.3.2 应急计划 组织必须准备应急计划（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障，和市场退 货等）以在紧急情况下满足顾客要求。
• 多方论证小组必须考虑设施、过程和设备布置于合理流程 • 必须有文件化的证据证明组织已经评估和/或建立现行有
• 在产品开发、过程开发时就进行考虑如：防错技术 • 确保生产场所的清洁卫生，物品摆放有序，通道畅通，物
品标识清晰 • 推行和落实“5S”（整理、整顿、清扫、清洁、素养）维 持
良好工作环境的有效手段
7.1.1 产品实现的策划 — 补充 注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。
效性（效能）操作的度量和监督。考虑因素：自动化的应 用、人体工程学、增值劳动、周转库存水平、均衡节拍等 • 此策划还必须配合产品质量先期策划或项目管理进行 • 工厂的布局应体现减少浪费的原则（减少不必要的搬运， 减少空间、劳动力和资金的浪费） • 明确发生紧急情况时启动应急程序的责任部门/人员 • 对可能发生的紧急情况在发生前相关部门就要有应对措施， 如：选择多个供应商、关键设备及备件清单、人员顶岗清 单、安全库存等
4.2.4记录控制 — 补充 注1：上述“处置”包括废弃。 注2：“质量记录”也包括顾客指定的记录。
4.2.4.1记录保存 记录控制必须满足法规和顾客要求。
• 质量记录的处置包括对质量记录废弃的控制 • 质量记录包括顾客指定的记录 • 质量记录的控制要符合法律法规及顾客的要求
5.1管理承诺 — 补充 5.1.1过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。
• 该条款不仅适用于产品的设计和开发，也适用于产品生产 制造过程的设计和开发
7.3.1设计和开发策划 — 补充 7.3.1.1 多方论证方法 组织必须采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括： — 特殊特性的开发/最终确定和监测： — FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和 — 控制计划的开发和评审。
注：这些要求应该关注于精益生产原则，并与质量管理体系的有效性相联系。 6.3.2 应急计划 组织必须准备应急计划（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障，和市场退 货等）以在紧急情况下满足顾客要求。
• 多方论证小组必须考虑设施、过程和设备布置于合理流程 • 必须有文件化的证据证明组织已经评估和/或建立现行有
• 在产品开发、过程开发时就进行考虑如：防错技术 • 确保生产场所的清洁卫生，物品摆放有序，通道畅通，物
品标识清晰 • 推行和落实“5S”（整理、整顿、清扫、清洁、素养）维 持
良好工作环境的有效手段
7.1.1 产品实现的策划 — 补充 注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。
效性（效能）操作的度量和监督。考虑因素：自动化的应 用、人体工程学、增值劳动、周转库存水平、均衡节拍等 • 此策划还必须配合产品质量先期策划或项目管理进行 • 工厂的布局应体现减少浪费的原则（减少不必要的搬运， 减少空间、劳动力和资金的浪费） • 明确发生紧急情况时启动应急程序的责任部门/人员 • 对可能发生的紧急情况在发生前相关部门就要有应对措施， 如：选择多个供应商、关键设备及备件清单、人员顶岗清 单、安全库存等
ISO-TS16949：2002质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件组织实施ISO9001：2000的特殊要求
13
ISO/TS16949：2002
目
录
8.2 监测和衡量 8.2.1 顾客满意
8.2.1.1 顾客满意-补充
8.2.2 内部审核
8.2.2.1 质量管理体系审核 8.2.2.2 制造过程审核 8.2.2.3 产品审核 8.2.2.4 内部审核计划 8.2.2.5 内部审核员资格
目
录
1.1 总则 1.2 应用
2 引用标准 3 术语和定义
3.1 汽车行业的术语和定义
4 质量管理体系
4.1 总要求 4.1.1 总要求-补充 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册
3
ISO/TS16949：2002
目
录
4.2.3 文件控制 4.2.3.1 工程规范 4.2.4 记录控制 4.2.4.1 记录保存
6 资源管理
6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训
6.2.2.1 产品设计技能 6.2.2.2 培训 6.2.2.3 在职培训
6
ISO/TS16949：2002
目
录
6.2.2.4 员工激励
6.3 基础设施 6.3.1 工厂、设施及设备策划 6.3.2 应急计划 6.4 工作环境 6.4.1 确保员工安全以达到产品质量 6.4.2 生产现场的清洁
TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS16949:2002
质量管理体系-
汽车行业生产件与相关服务件组 织实施ISO9001：2000的特殊要求
TS169492002版标准资料
GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002目次前言 (1)ISO前言 (2)引言 (3)1 范围 (5)1.1 总则 (5)1.2 应用 (5)2 规范性引用文件 (5)3 术语和定义 (5)4 质量管理体系 (5)4.1 总要求 (5)4.2 文件要求 (6)5 管理职责 (6)5.1 管理承诺 (6)5.2 以顾客为中心 (6)5.3 质量方针 (7)5.4 策划 (7)5.5 职责、权限与沟通 (7)5.6 管理评审 (7)6 资源管理 (7)6.1 资源提供 (7)6.2 人力资源 (8)6.3 基础设施 (8)6.4 工作环境 (8)7 产品实现 (8)7.1 产品实现的策划 (8)7.2 与顾客有关的过程 (8)7.3 设计和开发 (9)7.4 采购 (10)7.5 生产和服务提供 (10)7.6 监视和测量装置的控制 (I0)8 测量、分析和改进 (11)8.1 总则 (11)8.2 监视和测员 (11)8.3 不合格品的控制 (12)8.4 数据分析 (12)8.5 改进 (12)2119004—2000中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。
中国最庞大的数据库下载0.3 .1LATF关于ISO/TS16949:2002的指南《LATF关于ISO/TS16949:2002的指南》是一项包括了推荐的汽车行业实践、范例、图解和解释的文件，并提供了对实施的帮助以符合这项标准的要求。
本标准的目标是在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。
本标准与适用的顾客特殊要求相结合，规定了签署本文件顾客的基本质量管理体系要求。
本标准旨在避免多重认证审核，并为汽车生产件和相关的维修零件组织建立质量管理体系提供了一个通用的方法。
GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特殊要求产品的设计和开发、生产,相关时,也适用于安装和服务。
TS169492002培训讲义
TS16949:2002 培训讲义目录流程IATF的介绍ISO/TS 16949：2002概述第0部分 ISO/TS 169469：2002引言过程顾客导向过程单一/统一的过程方法功能分析汽车行业顾客导向过程“章鱼图”认识和应用技术规范附录A—控制计划参考书目与ISO9004和质量管理原则的关系过程方法在汽车行业应用中的关键问题所有过程的关键因素SWOT分析流程供方质量管理推动小组（SQMTF）和国际汽车推动小组（IATF）北美代表对ISO/TS16949：2002技术规范的介绍以下摘自Joe Bransky（通用汽车公司在SQMTF和IATF的代表）2002年3月在Indianapolis的ASQ大会上讲话。
代代表IATF的北美成员（载姆克莱斯勒，福特和通用的代表）发言。
“新技术规范的一个优点就是它与ISO9001：2002基于过程的方法相结合。
我们已经在汽车行业的要求中增强了过程方法。
这种增强反映了与汽车企业在供应链中的操作方式的一致性。
”“关注于产品实现和过程方法是我们工作的方式。
我们认为，对于质量体系审核过于偏向基于逐要素进行评估的程序的抱怨是合理的。
我们这里所说的（汽车行业的“单独”的过程方法）是一种建立追踪审核的方法，这种审核基于从一致的顾客要求到操作工指导书，又返回到顾客交付的产品的基准。
它与制造产品的业务的运作方式相关。
我们认为，通过ISO/TS16949认证的供方组织将会得到一个价值更大的注册，因为这个注册是建立在对其质量体系和纯净的严格评估基础上的。
如果你通过了ISO/TS16949认证，说明你已经取得一一些成绩，我们认为，这对供方和彩本技术规范的整车厂具有很大的价值，我们相信供方和OEM将会证明协调特殊要求和认证的挑战性工作是正确的。
”ISO/TS16949：2002概述第0部分引言包括的相关信息：总则，过程方法，与ISO9004的联系，IATF的ISO/TS16949：2002指南，与其它管理体系的相容性，ISO/TS16949：2002的目的。
ISO_TS16949：2002标准详解
第二层次：确定谁/做什么/ 何时做 第三层次：回答怎么做
参考手册 • • • APQP 控制计划 工具和技术 作业指导书 记录表格表单
2013-8-18
程序文件
第四层次：记录
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ISO/TS16949标准条款解析 – 质量管理体系
文件要求 - 什么是文件控制？为什么要进行文件控制？ 本技术规范的特殊要求 - 工程规范评估：2个工作周 - 实施记录:控制计划，FMEA的更新 - 记录保存期：满足法律法规和客户要求 如：QS-9000要求： - PPAP记录：产品有效期 + 1年 - 生产质量记录：当年 + 1年 - 管理评审/内部审核记录:3年
2013-8-18
10
单一过程分析图 — 乌龟图（IATF推荐）
4 资源
（人员、设施、设备、材料、 资金、时间）
5 谁进行？
（能力、经验、技能、 培训）
2 输入
1
过程
3 输出
6 如何测量？
（特征值、过程指标、评估值）
7 如何做？
（方法、程序、技术）
2013-8-18
11
乌龟图 – 填写说明
编号
1 2 过程名称及主要活动 详细的实际输入，如文件、要求、报告、信息、计划等
• • • • • • • • BMW Group（宝马） Daimler Chrysler （戴姆勒-克莱斯勒） Fiat Auto （菲亚特） Ford Motor Company（福特） General Motors Corporation（通用汽车） PSA Peugeot Citroen（标致雪铁龙） Renault SA（雷诺） Volkswagon（大众）
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ISO/TS16949认证步骤
参考手册 • • • APQP 控制计划 工具和技术 作业指导书 记录表格表单
2013-8-18
程序文件
第四层次：记录
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ISO/TS16949标准条款解析 – 质量管理体系
文件要求 - 什么是文件控制？为什么要进行文件控制？ 本技术规范的特殊要求 - 工程规范评估：2个工作周 - 实施记录:控制计划，FMEA的更新 - 记录保存期：满足法律法规和客户要求 如：QS-9000要求： - PPAP记录：产品有效期 + 1年 - 生产质量记录：当年 + 1年 - 管理评审/内部审核记录:3年
2013-8-18
10
单一过程分析图 — 乌龟图（IATF推荐）
4 资源
（人员、设施、设备、材料、 资金、时间）
5 谁进行？
（能力、经验、技能、 培训）
2 输入
1
过程
3 输出
6 如何测量？
（特征值、过程指标、评估值）
7 如何做？
（方法、程序、技术）
2013-8-18
11
乌龟图 – 填写说明
编号
1 2 过程名称及主要活动 详细的实际输入，如文件、要求、报告、信息、计划等
• • • • • • • • BMW Group（宝马） Daimler Chrysler （戴姆勒-克莱斯勒） Fiat Auto （菲亚特） Ford Motor Company（福特） General Motors Corporation（通用汽车） PSA Peugeot Citroen（标致雪铁龙） Renault SA（雷诺） Volkswagon（大众）
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ISO/TS16949认证步骤
ISO-TS16949：2002质量管理体系条文
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的变更和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件 时，对这些文件进行适当的标识。
13
4.2 文件要求(或为顾客 所要求的产品。
3
1.1 总则
◎本技术规范与ISO9001 2000 一起,确定了与汽车工业有关的产品设计 /开发、生产和适用时，安装和服务的质量管理体系要求。
◎本技术规范适用于顾客规定产品的生产性零件和/或维修零件制造的现 场。 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部、分销中 心），它们支持制造现场，是现场审核的一部分。但是，它们不能独 立获得本技术规范的认证。
成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a)组织规模的大小与活动的类型， b)过程与其交互作用的复杂性，以及 c)员工的能力。 注3：文件可以是任何形式或类型的媒体。
11
质量手冊
4.2 文件要求(续)
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2
现场
特殊特性 ：有变差的产品特性和制造过程参数,可能影响安全性、法规 的符合性、装配性、功能、性能或后续的产品加工
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”
7
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保 持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些 过程的监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的 持续改进。
c）确保文件的变更和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件 时，对这些文件进行适当的标识。
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4.2 文件要求(或为顾客 所要求的产品。
3
1.1 总则
◎本技术规范与ISO9001 2000 一起,确定了与汽车工业有关的产品设计 /开发、生产和适用时，安装和服务的质量管理体系要求。
◎本技术规范适用于顾客规定产品的生产性零件和/或维修零件制造的现 场。 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部、分销中 心），它们支持制造现场，是现场审核的一部分。但是，它们不能独 立获得本技术规范的认证。
成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a)组织规模的大小与活动的类型， b)过程与其交互作用的复杂性，以及 c)员工的能力。 注3：文件可以是任何形式或类型的媒体。
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质量手冊
4.2 文件要求(续)
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2
现场
特殊特性 ：有变差的产品特性和制造过程参数,可能影响安全性、法规 的符合性、装配性、功能、性能或后续的产品加工
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”
7
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保 持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些 过程的监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的 持续改进。
ISO新TS169492002实施指南(1)
2
QI-7
发行版本：01 日期：2003 年 6 月
取代版本：无 日期： 无
AIAG
致谢
（略）
ISO/TS 16949:2002 实施指南
3
QI-7
发行版本：01 日期：2003 年 6 月
取代版本：无 日期： 无
பைடு நூலகம்
AIAG
ISO/TS 16949:2002 实施指南
4
QI-7
发行版本：01 日期：2003 年 6 月
取代版本：无 日期： 无
AIAG
ISO/TS 16949:2002 实施指南
目录
AIAG 出版品 注意事项告知 维护程序 批准状态
前言 致谢 1.0 概论 2.0 什么是新增内容和其差异
2.1 过客导向的过程 3.0 过程化方法/审核的解释
3.1 什么是过程化方法章节中的期望 3.2 使用过程化方法的好处 3.3 什么是一个过程？ 3.4 建立过程的框图 3.5 过程化方法 4.0 建立质量管理体系 4.1 第 1 步-过程识别 4.2 第 2 步-过程描绘 4.3 第 3 步-有效性 4.4 第 4 步-审核 4.5 第 5 步-向认证机构提交文件 5.0 ISO/TS 16949:2002 实施策略 6.0 注册过程 7.0 要避免的易犯错误 附录 A-以 QS-9000 第三版对照 ISO/TS 16949:2002 的差异 附录 B-以 ISO/TS 16949:2002 对照 QS-9000 第三版的差异 附录 C-过程识别工具 附录 D-推荐的培训 附录 E-IATF 联络信息 附录 F- ISO/TS 16949:2002 手册 手册 附录 G-热处理过程的范例 附录 H- 质量管理体系审核 附录 I-制造过程审核 附录 J-过程描绘的范例 附录 K-认证/监督审核计划的说明 附录 L-文件化的策略 附录 M-参考书目 关于 AIAG 目的声明 核心价值 AIAG 组织 AIAG 项目 维护需求
TS16949-2002-过程识别和分析培训教材.ppt
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外 包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外 包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需要的过程必须包括与管理
活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
2019-8-22
谢谢欣赏
3
Quality Management Process Model ISO 9001:2000质量管理体系模式图：
2019-8-22
谢谢欣赏
6
过程分类
顾客导向过程 输入和输出都和顾客有关的过程是关键 过程。
支持性过程 每一个关键过程都会有一个或多个支持性 过程补充，支持性过程大致上都有内部的 顾客和供方。
管理过程 对组织或质量体系进行管理的过程。
2019-8-22
谢谢欣赏
7
关键过程举例
产品和过程设计 顾客要求评审 制造 交付 安装 收款 服务
Specification Monitoring reference Method
Manufacturing 制造部
Order
Processing in production 订单安排上线
Short
Cycle-
Cycle Time time
缩短制造时 制造时间
间
20 days 20天内
Monthly operation Review 月度评审
制定支持性过程目标
设备管理过程的目标：
设备完好率大于98%； 设备保养计划完成率大于95%； 设备故障停机时间小于60小时/月； 平均设备修理时间小于50分钟/次；
采购过程的目标：
100%准时交货； 采购合格率大于96%； 超额运费小于5000元/季。
TS16949-02版教材
1 范围和服务。
本技术规范适用于生产和维修零件的组织现场，在该现场生产顾客指定产品。
然而，对于构成现场审核的一部分，如设计中心、公司总部以及支持现场的分部门这类的“外部场所”，它们不能独立获得关于本标准的认证。
本技术规范也适用于整个汽车供必须链。
要素。
若负责制造过程设计，则需要考虑这一项。
对于车辆装配厂，具体的要求由IATF加以规定。
2 引用标准下列标准中所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
凡注明日期的引用标准，其后须更正或修订的内容均不适用于本标准，但鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可以使用这些标准的最新版本。
凡未注明日期的引用标准，其最新版本适用于本标准，ISO及IEC成员均持有现行有效的国际标准。
ISO9000：2000质量管理体系——基本原理和术语本标准采用ISO9000：2000和下面列出的术语和定义，但当某些定义与ISO9000：2000不同时，采用本标准给出的定义。
3.1.1控制计划对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述,以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制。
（见附录A）3.1.2设计责任组织对于交付给顾客的产品,有权开发新的或对现有的产品规范进行更改的组织。
注：这一责任包括在顾客规定的适用范围内的设计性能的试验和验证。
3.1.3防错使用生产和制造的过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。
3.1.4实验室实验室是可包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性试验或试验确认的试验设施。
3.1.5实验室范围包括如下内容的质量记录:——供方实验室有能力进行的特定的试验、评价和校准；——用以进行上述活动的设备清单；——进行上述活动所用的方法和标准清单。
3.1.6制造进行生产或装配产品原材料、产品、维修零件或总装件或热处理、喷漆、电镀或其他最终加工服务的过程。
3.1.7预见性维护根据过程数据,针对通过预见可能的失效模式来避免维护性问题,以防止生产中断所进行的活动。
TS16949：2002日文版标准和指南
0.4 他のマネジメントシステムとの両立性
この規格は、規格利用者の便宜のため、JIS Q 14001(環境マネジメントシステム－仕様及び利用の手引)と両立す るように構成されている。
この規格には、環境マネジメント、労働安全衛生マネジメント、財務マネジメント、リスクマネジメントなどの他のマ ネジメントシステムに固有な要求事項は含まれていない。しかしながら、この規格は、組織が品質マネジメントシステ ムを、関連するマネジメントシステム要求事項に合わせたり、統合したりできるようにしている。組織がこの規格の要 求事項に適合した品質マネジメントシステムを構築するに当たって、既存のマネジメントシステムを適応させることも 可能である。
ｂ） 品質マネジメントシステムの継続的改善のプロセスを含むシステムの効果的な適用、並びに顧客要求事項 及び適用される規制要求事項への適合の保証を通して、顧客満足の向上を目指す場合。
参考 この規格では、“製品”という用語は、顧客向けに意図された製品又は顧客が要求した製品に限られて使 われる。 4
参考 この規格の対応国際規格を、次に示す。 なお、対応の程度を表す記号は、ISO/IEC Guide 21 に基づき、IDT(一致している)、MOD(修正している)、 NEQ（同等でない）とする。ISO 9001:2000 Quality management systems－Requirements(IDT)
付属書Ａは、この TS の一部である。
1
序文
0.1 一般
（前述省略）
品質メネジメントシステムを採用することは、組織による戦略上の決定とすべきである。組織における品質マネジメ ントシステムの設計及び実現は、変化するニーズ、固有の目標、提供する製品、用いられているプロセス、組織の規 模及び構造によって影響を受ける。品質マネジメントシステムの構造の均一化又は文書の画一化が、この規格の意 図ではない。
この規格は、規格利用者の便宜のため、JIS Q 14001(環境マネジメントシステム－仕様及び利用の手引)と両立す るように構成されている。
この規格には、環境マネジメント、労働安全衛生マネジメント、財務マネジメント、リスクマネジメントなどの他のマ ネジメントシステムに固有な要求事項は含まれていない。しかしながら、この規格は、組織が品質マネジメントシステ ムを、関連するマネジメントシステム要求事項に合わせたり、統合したりできるようにしている。組織がこの規格の要 求事項に適合した品質マネジメントシステムを構築するに当たって、既存のマネジメントシステムを適応させることも 可能である。
ｂ） 品質マネジメントシステムの継続的改善のプロセスを含むシステムの効果的な適用、並びに顧客要求事項 及び適用される規制要求事項への適合の保証を通して、顧客満足の向上を目指す場合。
参考 この規格では、“製品”という用語は、顧客向けに意図された製品又は顧客が要求した製品に限られて使 われる。 4
参考 この規格の対応国際規格を、次に示す。 なお、対応の程度を表す記号は、ISO/IEC Guide 21 に基づき、IDT(一致している)、MOD(修正している)、 NEQ（同等でない）とする。ISO 9001:2000 Quality management systems－Requirements(IDT)
付属書Ａは、この TS の一部である。
1
序文
0.1 一般
（前述省略）
品質メネジメントシステムを採用することは、組織による戦略上の決定とすべきである。組織における品質マネジメ ントシステムの設計及び実現は、変化するニーズ、固有の目標、提供する製品、用いられているプロセス、組織の規 模及び構造によって影響を受ける。品質マネジメントシステムの構造の均一化又は文書の画一化が、この規格の意 図ではない。
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5.5.2.1顾客代表 5.5.2.1
5.6.1.1质量体系 绩效
8
5.6.2.1评审输入 _补充
在产品已经制造或配送到市场中的情况下,组织应该确保 已经建立过程确保针对现场失效和/或退货产品信息已经 定义了结构化和决策过程.在很多案例中,存在从认证状态 不同的操作单位获得的信息.应该在中心场所收集和分析 数据,然后发布至所有受影响的场所并执行. 可以考虑的工具范例包括: 计算机辅助设计(CAD)/计算机辅助; 制造设计(DFM)/装配设计(DFA) 试验设计(DOE) 计算机辅助工程(CAE); 失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等) 有限元分析(FEA) 几何尺寸和公差(GD&T); 质量功能展开(QFD) 可靠性工程计划;
18
7.3.2.1产品设计 输入 7.3.2.2制造过程 设计输入 7.3.2.3特殊特性
7.3.3.1产品设计 输出_补充
组织的设计输出应该是努力简化,优化,创新和减少浪费的 过程的结果,例如: 成本/绩效/业务风险综合分析; 几何尺寸和公差的适当使用; 可装配性设计(DFA); 制造设计(DFM); 试验设计(DOE); 质量功能展开(QFD); 公差研究或适当替代; 设计FMEA的使用; 试验,生产和使用现场的反馈的使用; 价值工程(VE). “诊断指南”指的是使用基于工程的数据进行现场诊断服 务的系统/设备,不是车辆制造系统必须要求的,但对车辆 系统提供服务很重要.
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6.4.1确保人员安 全以达到产品质 量
实施范例可能包括: 定义安全性职责; 设计和过程控制中作为预防活动的防错; 法规的知识和应用; 从内/外部审核的输入和纠正措施中所学到的; 事故记录; 风险分析,例如FMEA; 应用保护性设备. 实施范例可能包括: 适当的环境布置条件; 适当的空间和储存环境; 清洁,完整的传送和操作设备; 清洁,照明良好,有秩序的工作场所和检验场所; 设备和系统的清楚地,明显的识别; 定义秩序和清洁的职责.
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6.2.2.1产品设计 技能
6.2.2.1产品设计 技能(续) 6.2.2.2培训
仿真技术; 固体模型; 价值工程(VE) 审核经验显示最大的风险发生在组织发生快速变化的 时候,例如: 收购,合并,合资; 新技术应用; 引入新的或重要的产品,过程或设施更改; 快速发展或衰落. 工业中进行证明所需能力的典型过程是技能矩阵,通常 可以表示几个逐渐上升的能力等级.例如,第一级是 “不合格”,第二级是“可以在监督下进行工作”,第 三级是“可以执行任务”,第四级“有能力培训其它人” 或“引导”.
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7.1.4更改控制
7.1.4更改控制(续)
机器过程参数; 材料规范/报告; 测量设备; 技术图样; 操作指导书; ; 参见顾客特殊要求和ISO/TS16949:2002_3.1汽车行业的 术语和定义. 如果没有已经定义的特殊特性的顾客指定符号或定义,以 下提供的图标可以作为建议的指南:
7.2.1.1顾客指定 的特殊性
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1.1范围
支持“现场”的外部场所不能获得ISO/TS16949:2002的独立认证. 汽车行业应用过程导向的审核方法包括评审,识别和管理联接的 活动.过程审核方法在体系内检查单个过程间(它们结合在一起,相 互影响满足技术规范的要求)的连接的现行控制.特别应该获得受 审核的现场识别的过程与支持性实体(例如:设计中心,总部,配送 中心等输出直接形成输入的实体)识别的过程之间的联接的证据. 对ISO/TS16949:2002要求的排除仅限于以下: 1)对于没有产品设计和开发职责的组织,包含在条款7.3中的要求; 2)在第一版规则中,受到IATF定义的排除限制的车辆装配组织. 除了以上的说明外,质量管理体系必须说明ISO/TS16949:2002的 所有要求.过程存在,但目前没有应用的情况下,可能发生不适用, 例如:在被审核现场不存在顾客所有的工装,或顾客和组织间不存 在书面服务协议.
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7.3.4.1监测 7.3.6设计和开发 确认_注2
7.3.6设计和开发 确认_注2 (续)
如果可行,将新设计与已经过验证的类似设计进行比较; 进行换算; 进行试验和仿真; 发布前评审设计阶段文件. 制造过程的检验包括验证 和确认,以解决产品质量不合格. 尤其关系到产品试生产,通过使用工具(例如过程能力研究) 可以将风险最小化. 活动应该包括: 比较顾客要求和内部开发计划; 按顾客要求进行设计和开发确认; 将设计确认记录与顾客要求进行比较; 纠正措施计划和从文件化的失效中学到的经验. 如果顾客没有程序,组织应该符合本IATF指南的“参考书 目”中列出的一项零件批准手册. 注意要求:“供方也必须遵守产品和制造过程批准程序.”
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7.2.2.2组织制造 可行性
风险分析包括组织有效的提供顾客指定交付的能力和生 产量.风险分析应该包括项目时间安排,资源,开发成本和 投资.应该进行风险评估以评估过程中可能的失效或错误 发生的可能性及其影响.
7.2.3.1顾客沟通_ 电子数据交换(相互交换_EDI)是一个在线交换策划信息 补充 (例如计算机辅助设计数据,和发运时间).CAD利用计算机 系统能力自动建立和编辑几何尺寸和其它图样注释,这样 使用者可以定义对象的外形和物理特性.能力指标包括: 技术规范和重要文件的通用语言; 与顾客有效的接口. 7.3设计和开发 本要求的所有要素都适用于产品实现过程,包括产品设计 和制造过程,并延伸到整个产品项目寿命.
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7.3.1.1多方论证 方法
本方法召集来自不同业务职能的人员利用知识和技能共 同完成任务或活动.另外,多方论证方法(横向职能方法)经 常作为利用由个体组成的团队完成需要获得所有相关知 识和技术以进行决策过程的任务或活动.多方论证方法可 以包括组织的设计,制造,工程,质量,生产和其它适当的人 员.还可以包括顾客的采购,质量,产品工程,顾客工厂人员 和供方. 关于顾客要求的合同评审,见要素7.2中的7.2.2.关于产品 质量先期策划的顾客指定手册,见IATF指南_参考书目. 见汽车行业术语“制造”.此外还可参考关于产品质量先 期策划的顾客指定手册,见IATF指南_参考书目. 不是所有产品都必要有特殊特性.组织自己可以定义特殊 特性.识别特殊特性的资源例如:PFMEA,顾客要求,过去的 问题分析和法规.特殊特性被识别后将被包含在所有有关 技术文件和控制计划中.(见上述IATF指南7.2.2.1)
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7.3.3.2制造过程 设计输出
组织的制造设计输出应该是包括简化,最优化,创新和减少 浪费的过程的结果,例如精益制造工具: ANDON系统(生产线控制系统); 防错; 均衡生产安排; 拉动系统库存控制; 同步制”的基本输入(5.6). 在设计的适当阶段,应该进行设计验证以确保设计阶段输 出满足设计阶段输入的要求.应该记录设计验证测量(见 4.2.4). 除实施设计评审外(见7.3.4),设计验证可以包括下列活动:
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1.2应用
3术诘和定义
见ISO/TS16949:2002条款3.1
4.1.1总要求_补充 当组织外包时,不允许委托技术职责.应该对产品和过程的 设计和开发(7.3)给予特别的注意.例如:符合顾客零件批准 程序,包括内部和外包活动,是组织的职责. 4.2文件要求 4.2.3中涉及与汽车行业有关的文件举例包括: 业务计划; 校准程序; 控制计划; 顾客特殊要求; 工程图样; 工程标准; 适用的行业标准;
6.2.2.3在职培训 “对顾客的影响”包括意识到不合格对内部,外部顾客 10 和最终使用者的影响.
6.2.2.4员工激励
工业实践的要素包括意识,了解,承诺和实施.可以通过 PDCA循环阐明.组织应该使用能够促进连接到顾客满意的 联系,沟通和小组合作的方法.通常的测量方法是进行员工 调查. 其它例子包括: 奖励; 改进建议; 张贴海报,竞赛; 质量圈; 培训和信息会议; 车间; 零缺陷方案;
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5.1.1过程效率
5.1.1过程效率(续) 最高管理者评审可以包括: 组织分析和最优化过程间相互作用的过程的目标_ 持续改进; 直接关系到组织的成功的产品实现过程的识别; 影响实现过程效率的支持过程的识别; 过程更改中的验证,保持质量管理体系提供的功能 所需的资源和沟通; 验证过程以有效的和有效率的网络形式动作. 5.4.1.1质量目标 _补充 目标应该是: 以顾客为关注焦点的; 源自业务计划; 被规定并被贯彻; 可衡量出来的; 被用于管理层进行有效的评审; 被用于纠正措施和持续改进.
IATF的 ISO/TS16949：2002指南 ISO/TS16949 2002
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引言
IATF指南仅限于向实施ISO/TS16949:2002提供帮助.本文件 仅供参考,目的不是认证的要求. ISO/TS16949:2002是一份汽车行业要求的文件.本指南文件 针对那些ISO/TS16949:2002中方框以外的汽车行业要求的 内容.签署ISO/TS16949:2002的IATF成员可能有他们在顾客 特殊要求中定义的额外的参考资料.没有定义顾客特殊要求 的组织,本指南文件的参考书目包含了参考手册的额外信息. IATF指南以范例,应用,实践或解释支持ISO/TS16949:2002, 本指南适用于组织制造顾客指定的生产和/或服务件的现场. 本指南还适用于整个汽车业供应链的组织.
6.4.2生产现场的 清洁
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7.1产品实现的策 划_注 7.1.3机密性
请参阅本指南文件中的顾客要求的参考文件或书目,以获 得先期产品的过程质量策划的更多详细指南. 应该控制对机密性文件和数据的访问.并应该特别注意与 新项目和更改有关的机密. 本要求适用于产品实现中的任何更改.适用于产品和制造 过程更改.经验证明若不控制更改会导致组织和顾客的质 量问题.规定的过程包括更改的权限,实施和沟通的一致性 是应该被检查的重要因素. 范例包括: 控制计划; 顾客要求; 设计记录; 检验指导书;
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5.5.1.1质量职责
应该把重点放在出现运行不良上,进行审核以确定进行决 策的人员,采取的措施并包括时间安排.应该特别的关注控 制计划的评审.作为采取的措施的结果,应该评审包括所有 班次的考虑. 管理层应该确保已经指定了人员并定义了明确的职责.本 . 条款中关于实施有效性的说明可以通过顾客代表参与生 产发布,工程发布等有关的里程碑或决策点加以证明. 这一段中,质量管理体系绩效的目的是测量组织是否达到 了预期的输出.测量的范例包括差异分析,时间计划,错误 率,纠正措施的有效性.这里应该应用持续改进的纠正措施. 根本原因分析也是有效的工具,可以用来改进整个体系的 绩效.