医疗器械不良反应事件监测报告管理制度57740

医疗器械不良反应事件监测报告管理制度

为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理司《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制定制度如下。

1、组织领导

医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。监测管理小组的日常具体工作由医学装备科负责。

2、报告范围

2.1.发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：

2.1.1、医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。

2.1.2、医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。

2.1.3、使用不当导致的不良反应事件。

2.2医疗器械不良反应的报告程序

2.2.1医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。必要时，可采取越级报告制度。临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。

2.2.2医院建立医疗器械不良反应监控体系，由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。

2.2.3各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注，随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告》，并按规定将填好表格上交科室联络

员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。

2.2.4发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。

2.2.5发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》。

2.2.6医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。一般医疗器械不良反应每月集中上报，新的或严重的医疗器械不良反应于48小时内上报，可疑死亡病例12小时内上报，群体不良反应立即上报。

2.3医疗器械不良反应事件的改进管理

2.3.1医院医疗器械不良反应监测管理小组必须及时将各科室报告的医疗器械不良反应事件调查、分析、评价、处理。并将结果及时反馈到科室，做好科室的改进和整治工作。

2.3.2医疗器械不良反应监测中心必须定期向各科室或者原报告人反馈国家医疗器械不良反应监测中心评价信息。根据不良反应的评价信息改进科室工作。

医疗器械不良事件监测小组

组长：主管院长

副组长：装备科科长医务科科长护理部主任

成员：各科室联络员

设备器械不良事件报告流程

实施部门装备科流程编号SBG-002

流程

单元设备使用科室设备维修部门医院管理部门节点 A B C

1

2 3 4 5 6 7 详细记录事件过

程，停止使用该设

备器械，及时报告

设备维修管理部门

设备器械在

使用中发现/发

生不良事件

立即调查有关资

严重伤害事件发生后5个工作

日内填写设备器械不良事件

报告

核实事件真实性，了

解事件全程，上报国

家检测中心

通知生产，经营单位

协助配合有关部门

调查，提供相关资料

未明确发生原因前，责令

使用科室停用该设备器

病

人

资

料

事

件

情

况

发

生

地

点

设

备

信

息

操

作

人

员

记录事件过程

归档保存

如有死亡事件

在24小时内

报告