医疗器械不良反应事件分类表
医疗器械不良反应报告表格和例子-(1)
附件1：国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：
报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：
报告人：医师 技师 护士 其他
例子:
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：2010年10月25日编码：
报告来源： 生产企业 经营企业 √使用单位单位名称:按实际填写联系地址：按实际填写邮编：联系电话：
报告人：医师 √技师 护士 其他
例子2
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 2010 年 10 月 8日编码： 报告来源： 生产企业 经营企业 √使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：
报告人：医师 技师 护士 √其他。
不良事件分级
不良事件分级 Last updated on the afternoon of January 3, 2021医疗不良事件报告制度1．0目的为增强医务人员风险防范意识，提高防范风险能力，最终实现保障患者健康和医疗安全的目标，根据《河南省三级医院评审标准与评价细则》的具体要求，特制定我院医疗不良事件报告制度。
2．0适用范围适用于医院内发生的不良事件或潜在不良事件的主动报告；3．0报告制度3．1医疗不良事件的定义及等级‘3．1．1本制度所称医疗不良事件为由于医疗干预而不是患者疾病本身造成或可能造成患者发生损害的事件。
不良事件具体类别附后。
3．1．2不良事件按事件的严重程度分4个等级一级事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
二级事件：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
三级事件：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
四级事件：由于及时发现错误，但未形成事实。
3．2医疗不良事件报告范围3．2．1可能导致病人残疾或死亡的事件。
3．2．2各类可能引发医疗纠纷的医疗事件。
3．2．3不符合临床诊疗规范的操作。
3．2．4有助于预防严重医疗差错发生的事件。
3．2．5其他可能导致不良后果的隐患。
3．3接收报告单位3．3．1医疗不良事件上报医教部。
3．3．2护理不良事件上报护理部。
3．3．3感染相关不良事件上报感染管理科。
3．3．4药品不良事件上报药剂科。
3．3．5器械不良事件上报设备科。
3．3．6设施不良事件上报行管处。
3．4报告流程3．4．1一般不良事件(二、三、四级事件)的报告处理1．不良事件发生后当事人先立即口头报告主管医护人员或值班人员，及时采取措施损害减至最低。
2．当事人24小时内填写《不良事件报告表》。
、3．接收报告单位在收到报告表后及时调查、核实、积极指导制定整改措施，督促相关科室限期整改，消除隐患。
医疗器械不良反应报告表
医疗器械不良反应报告表1. 引言医疗器械的安全性和有效性是保障患者健康的重要因素。
不良反应是使用医疗器械过程中常见的问题之一，及时、准确地报告不良反应对于改进器械的安全性和效果至关重要。
本文将介绍医疗器械不良反应报告表的编写步骤，以帮助医疗机构和相关人员更好地记录和报告不良反应。
2. 编写步骤2.1 识别报告表所需信息在编写医疗器械不良反应报告表之前，需要明确报告表所需的信息。
通常包括但不限于以下内容：•患者信息：包括姓名、性别、年龄等基本信息，以便追踪和联系患者。
•不良反应描述：详细描述患者在使用医疗器械后出现的不良反应，包括症状、严重程度等信息。
•医疗器械信息：包括器械名称、型号、批号、生产商等信息，用于追踪和确认所使用的具体器械。
•使用情况：描述患者使用医疗器械的时间、场合、频率等信息，有助于确定不良反应与使用器械的关联程度。
•其他相关信息：如患者既往病史、过敏史等信息，有助于进一步分析不良反应的原因。
2.2 设计报告表格式根据所需信息，设计医疗器械不良反应报告表的格式。
可以使用Markdown文本格式进行设计，以便于使用和传递。
在报告表中应包括各个信息项的标题，并留出空白区域供填写详细信息。
合理的排版和明确的信息分类有助于提高报告表的可读性和使用效果。
2.3 填写报告表信息在使用医疗器械过程中，一旦出现不良反应，相关人员应尽快填写不良反应报告表。
根据患者提供的信息和观察结果，将相关信息填写到报告表中的对应空白处。
确保填写信息的准确性和完整性，以便后续的分析和处理。
2.4 提交和存档报告表填写完不良反应报告表后，相关人员应将报告表提交给医疗机构的监管部门或相关负责人。
同时，需要将报告表进行存档，以备后续的分析和跟踪使用。
存档的方式可以是电子文档或打印成纸质文档，根据实际情况选择合适的方式。
3. 总结医疗器械不良反应报告表的编写是一项重要的工作，能够帮助医疗机构和相关人员及时记录和报告不良反应，为改进器械的安全性和效果提供有力的支持。
医疗器械上半年不良事件分析
引言：医疗器械在现代医疗中扮演着重要的角色，对病患的诊断和治疗起着至关重要的作用。
然而，由于技术、操作、设计等各种因素的限制，医疗器械在使用过程中往往会出现不良事件，给患者的健康带来威胁。
本文旨在对上半年的医疗器械不良事件进行分析，以期为医疗器械安全提供一些启示。
一、医疗器械不良事件的分类医疗器械不良事件主要可以分为设计缺陷、制造缺陷、操作不当、产品质量问题等几类。
首先，设计缺陷是指医疗器械在设计上存在的问题，如结构不合理、材料选择不当等。
设计缺陷会直接导致医疗器械的使用效果不佳或不安全，从而引发不良事件。
其次，制造缺陷是指在医疗器械的生产过程中出现的问题，如原材料质量不佳、工艺不完善等。
制造缺陷会导致医疗器械的质量不过关，使用时易出现故障或事故。
此外，产品质量问题也是医疗器械不良事件的重要因素。
产品质量问题主要包括医疗器械的崩溃、腐蚀、漏液、电气故障等。
如果医疗器械在正常使用过程中出现这些问题，就会对病患的治疗效果产生不良影响。
二、医疗器械上半年不良事件的分析根据上半年的医疗器械不良事件报告，可以看出各类不良事件的发生情况。
其中，产品质量问题和操作不当是最为突出的两类，占据了不良事件总数的大部分。
具体来说，产品质量问题的不良事件主要是由于医疗器械本身的材料、工艺等问题引起的。
这些问题一方面可能是制造过程中的原材料质量不够好，另一方面也可能是制造过程中的制造工艺存在缺陷。
例如，一些医用导管使用过程中容易发生堵塞，导致血液不畅通，进而对患者的治疗带来威胁。
操作不当的不良事件主要是由于医疗器械使用者对于器械的使用方法不熟悉或操作不标准所造成的。
医疗器械使用者在使用器械前应该接受专门的培训，了解器械的使用方法和注意事项。
然而，在实际操作过程中，由于各种原因，一些医疗器械使用者没有正确地操作器械，进而导致不良事件的发生。
三、医疗器械不良事件的防控措施为了减少医疗器械不良事件的发生，我们需要采取一系列防控措施。
可疑医疗器械不良反应报告表范文
可疑医疗器械不良反应报告表范文英文回答：Adverse Event Reporting Form for Suspected Medical Device Adverse Reactions.Name: [Your Name]Date: [Date]Patient Information:Name: [Patient's Name]Age: [Patient's Age]Sex: [Patient's Gender]Medical History: [Brief summary of patient's medical history]Device Information:Device Name: [Name of the medical device]Manufacturer: [Name of the manufacturer]Model/Serial Number: [Model/Serial Number of the device]Date of Implantation/Use: [Date of deviceimplantation/use]Description of the Adverse Event:Please provide a detailed description of the adverse event experienced by the patient, including any signs or symptoms observed.Example: I recently used a blood pressure monitoring device on a patient. The patient experienced severe painand discomfort during the procedure. The device seemed tobe malfunctioning as it was displaying inconsistentreadings. The patient's blood pressure was also abnormally high, which was concerning.Actions Taken:Please describe any actions taken in response to the adverse event, such as discontinuation of device use, medical intervention, or device replacement.Example: As soon as I noticed the patient's discomfort and the device malfunction, I immediately stopped using the device. I informed the patient about the situation and provided them with alternative methods for monitoring their blood pressure. I also reported the incident to thehospital's medical device department for further investigation.Outcome:Please describe the outcome of the adverse event, including any medical interventions or treatments provided to the patient.Example: After discontinuing the use of the blood pressure monitoring device, the patient's pain and discomfort subsided. The patient was closely monitored for any further complications and was eventually switched to a different device for blood pressure monitoring. No further adverse events were reported.Preventive Measures:Please suggest any preventive measures that can be taken to avoid similar adverse events in the future.Example: To prevent similar adverse events in the future, it is important to conduct regular maintenance and calibration checks on medical devices. Additionally, healthcare professionals should receive proper training on device usage and troubleshooting. It is also crucial to establish a robust reporting system for adverse events to ensure prompt investigation and appropriate action.中文回答：可疑医疗器械不良反应报告表。
医疗安全(不良)事件分类与讨论分析记录表单
医疗安全（不良）事件分类一、医疗事件1、医疗处置意外2、麻醉意外3、手术并发症4、其它二、药品事件1、处方、用药医嘱错误2、调剂与管理错误3、药品用法错误4、药物不良反应 5、其它三、护理事件1、跌倒/坠床2、压疮3、管路事件4、烧烫伤5、误吸6、误咽7、窒息8、约束意外 9、转运意外 10、失禁性皮炎 11、饮食与营养 12、输液反应 13、其它四、医学技术检查事件1、标本采集错误2、功能检查错误3、医学影像错误4、其它五、输血事件1、配型错误2、血型错误3、错误输注患者4、未输入5、成分输血及治疗错误6、输血量错误7、其它六、医院感染事件1、呼吸机所致肺炎2、留置导尿管相关泌尿系感染3、血管导管相关性感染4、手术部位感染 5、呼吸系统感染 6、血液系统感染 7、血液样本丢失 8、时间延迟 9、输血量错误 10、其它七、医疗器械事件1、机械类设备故障2、电器电路故障3、设备软件故障4、医疗耗材类故障 5其它八、安全管理与意外事件1、患者走失2、自杀事件3、产房新生儿被报错4、失火5、触电6、失窃7、信息系统故障 8、供电故障 9、供水故障 10、电梯故障 11、暴力事件 12、自然灾害 13、医患纠纷 14、自伤 15、冻伤 16、被拐 17、中毒 18、擅自离院 19、其它医疗安全(不良)事件讨论分析及持续改进措施记录表。
医疗器械不良反应表-新
型号规格：
产品编号：
产品批号：
15.操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其它
16.有效期至：
17.生产日期：
18 停用日期：
19.植入日期（若植入）：年月日
20.事件发生原因分析：
21.事件初步处理情况：
22.事件报告状态：
□已通知使用单位□已通知生产企业□已通知药监分局□已通知经营企业
关联性评价结果
□很有可能□可能有关□可能无关□无法确定
报告人类别：□医师□技师□护士□工程师□其他
报告人及科室：
事件后果：
□死亡
□危及生命
□机体功能结构永久损伤
□需要内、外科治疗避免上述永久损伤
□其它
9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
C．医疗器械情况（
注册证号：
产品名称：
商品名可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日
报告来源：□生产企业□经营企业□使用单位单位名称：
联系地址：邮编：联系电话：
A．患者资料
患者姓名：
年龄：
性别：□男□女
预期治疗疾病或作用：
电话：
B.不良事件情况
事件主要表现：
器械故障：
主要伤害：
事件发生日期：
发现或知悉日期：
医疗器械实际使用场所：
□医疗机构□家庭□其它
D.关联性评价
1.使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？
□是□否
2.发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？
□是□否□无法确定
医疗器械不良事件报告表
医疗器械不良事件报告表
一、报告单位信息。
1. 报告单位名称：
2. 单位地址：
3. 联系人：
4. 联系电话：
5. 邮政编码：
二、器械基本信息。
1. 器械名称：
2. 型号：
3. 规格：
4. 生产厂家：
5. 出厂日期：
6. 有效期至：
三、不良事件描述。
1. 事件发生时间：
2. 事件发现时间：
3. 不良事件描述：
4. 不良事件对患者造成的影响：
5. 不良事件对医疗过程的影响：
6. 不良事件对医疗器械的影响：
四、不良事件原因分析。
1. 不良事件的直接原因：
2. 不良事件的间接原因：
3. 不良事件的根本原因：
4. 防范措施及改进建议：
五、处理结果。
1. 患者处理情况：
2. 医疗器械处理情况：
3. 相关人员处理情况：
4. 预防措施及改进措施：
六、报告人信息。
1. 姓名：
2. 职务：
3. 联系电话：
4. 电子邮箱：
5. 签名：
七、报告时间。
1. 年月日。
以上是医疗器械不良事件报告表的内容，医疗器械不良事件的及时报告对于医疗安全至关重要，希望各报告单位能够认真填写以上信息，确保医疗器械使用过程中的安全和有效性。
同时，对于不良事件的原因分析和处理结果也需要进行深入的思考和总结，以期减少类似事件的再次发生，保障患者和医护人员的安全。
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病床
输液、输血器具及管路静脉留置针
输注泵
一次性使用输液器
一次性注射器/无菌注射器
一次性使用溶药注射器
采血器/输血器
一次性中心静脉导管
一次性使用麻醉穿刺包
输液辅助装置化疗泵
医用输液胶带
输液泵
注射泵
镇痛泵
血压计
体温计
呼吸设备及配件
呼吸机及配件呼吸或通气用气管插管
导尿管
负压装置
引流容器肛袋
调节器
引流器
灌肠袋
尿袋
粘贴材料
无创监护仪
无创医用传感器
心电电极
压力蒸汽灭菌设备
医用粘合剂
医用制气设备
诊察治疗设备
气体灭菌设备
冲洗、通气、减压器具洗胃机
负压引流装置专用消毒设备
升降故障
车载担架断裂
硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）
液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂
穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成
套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩
调速器失控
报警系统故障
自动停泵
漏液
出现输液反应
注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿
输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂）
输液器内有异物
连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入
过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正
针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液
注射后出现寒战、高热、抽搐等反应
注射部位局部红肿、疼痛，局部感染
针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂）
针头座松软，漏液
采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，
针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物
针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严
条码识别错误
血液进入输血器即发生血凝
分离血清过程中出现结膜现象
血液回收装置连接不牢
穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞
静脉炎、感染
穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低破裂，药口漏液，滴速过快
脱落；造成血管水肿
滴速不准确
加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作
贮液球囊漏液，有异物
设置输液量与实际输入量不符
输液管有气体
机器不报警
气温过低致输液泵不能正常工作
显示工作状态，但并未工作，也不报警
输液倒退
突然停止工作
囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落
身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制
出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝
低血压
四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，人为气胸
胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒
皮疹、瘙痒
全身轻微震颤伴恶心
其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛
水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露
患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血
其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏
测量数据不准确
水银外溢
体温计水银不能上升
水银柱无法甩动或自行回落
体温计温度不改变
气管插管、套管：气管导管阻塞
喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血
机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。
Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂
主要表现：尿道损伤，尿路感染。
尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；
导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作
吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示
漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换
无法完全关闭（完全关闭时仍在流水）
引流袋关闭阀关闭不全
漏液漏气
无法引尿
引流袋无止水夹
引流袋和导尿管衔接不紧
引流管与集尿器分离
盖上吸入口接头与盖体连处爆裂
患者反应：过敏
其他反应：无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来
大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号
底部漏水
渗尿
皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂
胶带：胶带不粘、过粘；胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残留白色物
其他反应：患者身上关节处经常性疼痛；医用棉签包装破裂；无菌棉签破损漏气
传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大
无体征数据输出
血压监测功能障碍
血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据
使用时无脉搏氧饱和度波形和数值
皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹
其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情况；
传感器故障，监测失败；
流量监测不准，容易坏
皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤
电极：中间钮机部分剥离
电极贴接触不良；
用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形
其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔
消毒完毕消毒机顶盖无法打开
冷气排不完全
门缝漏气，发出刺耳声响
心衰、休克
血压骤降，心脏骤停
粘结义齿后疼痛
粘性过强
骨水泥过敏毒性反应致死亡
粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹
制氧机不制氧或制氧不足
氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象
拆开新包装，装好后发现坏的；使用过程中出现发热、不运转
床体：薰蒸治疗时体床不稳，侧翻
皮肤反应：皮肤痒，起红疹，可见数个小丘疹
表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴有发热高烧；
治疗部位出现水泡
其他反应：头晕；
气体量只有一半，几次消毒检测都不合格；
没电源；电路板故障；雾化时堵塞中断
洗胃机频繁报警，手冲键失控；
吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水
引流过程中负压引流袋发生爆裂
管腔堵塞
其他反应：进行阴道冲洗时，冲洗头与贮液体连接处无法拧紧，导致药水漏流
机身渗水
试纸失效
清洗过程中停机
产品不完善，不能使用。