疑似预防接种异常反应调查诊断与处置
疑似预防接种异常反应报告调查诊断和处理
疑似预防接种异常反应报告调查诊断和处理预防接种是一种重要的公共卫生措施，可以有效地控制和预防一系列传染病的发生和传播。
然而，接种过程中可能发生异常反应，对个体的健康产生不良影响。
为了确保接种的安全性和有效性，我们需要进行疑似预防接种异常反应的报告、调查诊断和处理。
一、疑似预防接种异常反应的报告当接种者出现异常反应时，接种单位或医疗机构应立即进行记录和报告。
报告内容包括接种者的个人信息、接种疫苗的名称和批次、接种时间、接种者的症状描述以及就诊的医疗机构等。
这些信息可以帮助我们了解接种异常反应的发生情况，并采取相应的处理措施。
二、疑似预防接种异常反应的调查诊断接种异常反应的调查诊断是非常重要的，可以帮助我们确定接种异常反应的原因，并采取相应的治疗措施。
调查诊断的主要内容包括以下几个方面：1.症状和体征的评估：通过详细询问接种者的症状和体征，可以了解症状的发生时间、持续时间、程度等信息，有助于诊断接种异常反应的类型和严重程度。
2.病史的收集：在调查诊断过程中，需要收集接种者的个人病史，包括过敏史、慢性疾病史、曾经的接种反应史等信息，这些信息有助于识别与接种异常反应相关的因素。
3.疫苗相关数据的分析：对接种异常反应进行调查诊断时，需要分析接种者所接种疫苗的相关数据，包括该疫苗的成分、质量控制、批次等信息，以确定是否与接种异常反应相关。
4.实验室检查和辅助检查的应用：在诊断接种异常反应时，有时需要进行实验室检查和辅助检查，如血液生化指标、病原学检测等，以帮助确定接种异常反应的病因。
以上调查诊断过程应该由专业的医疗人员进行，并根据具体情况采取相应的诊断方法和技术。
三、疑似预防接种异常反应的处理接种异常反应诊断后，我们需要针对不同的异常反应类型进行相应的处理措施。
一般来说，处理措施可以分为以下几个方面：1.继续监测和观察：对于一些较轻的接种异常反应，可以继续观察接种者的症状和体征变化，以确保没有进一步的恶化。
疑似预防接种异常反应的报告与处理
及时、准确、完整地报告和处 理AEFI，有助于提高公众对预 防接种工作的信任度和参与度。
疑似预防接种异常反
02
应的定义与分类
定义
• 疑似预防接种异常反应（Adverse Events Following Immunization，AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防 接种有关的反应或事件。
病例对照研究
通过比较接种后出现异常反应的 人群和未出现异常反应的人群在 接种疫苗前的健康状况、生活习 惯等方面的差异，探讨异常反应
的可能原因。
队列研究
对接种者进行长期的随访观察， 了解异常反应的发生率和持续时 间，评估疫苗的安全性和有效性。
数据利用与决策支持
风险评估与预警
通过对异常反应数据的分析，评 估疫苗的风险和安全性，及时发 现潜在的安全问题，为相关部门
专业的处理团队
组建了一支由医学、流行病学、统计学等多领域专家组成 的处理团队，对疑似预防接种异常反应进行专业评估和处 理，保障了公众的安全和健康。
未来工作展望
加强宣传教育
完善监测体系
通过多种渠道和形式，加强对公众的宣传 教育，提高公众对预防接种的认知和信任 度，减少不必要的恐慌和误解。
进一步优化监测网络，提高监测的敏感性 和特异性，及时发现和处理疑似预防接种 异常反应，保障公众的安全和健康。
04
相关实验室检查结果。
已采取的治疗措施和效果。
05
06
其他需要说明的情况。
处理措施与程序
04
初步处理
发现疑似预防接种异常反应后，应立 即停止接种疫苗，并对受种者进行初 步检查，了解其症状、体征等情况。
迅速报告给所在单位的领导、上级疾 病预防控制机构和药品监督管理部门。
疑似预防接种异常反应报告、调查诊断和补偿2
疑似预防接种异常反应报告、调查诊断和补偿2汇报人：日期:contents•疑似预防接种异常反应报告•疑似预防接种异常反应调查诊断目录•疑似预防接种异常反应补偿•相关法律法规与政策文件•疑难问题与对策建议疑似预防接种异常反应报告疑似预防接种异常反应报告的范围包括所有疑似与预防接种有关的异常反应，无论是否与预防接种有关。
报告范围疑似预防接种异常反应报告的标准包括临床标准、流行病学标准和因果关系标准等。
报告标准报告范围与标准疑似预防接种异常反应报告的流程包括报告的发现、报告的受理和调查、诊断和补偿等环节。
疑似预防接种异常反应报告的方式包括个案报告、集体报告和越级报告等。
报告流程与方式报告方式报告流程报告责任与监督各级卫生行政部门和疾病预防控制机构、医疗机构等负有报告疑似预防接种异常反应的责任。
监督机制建立疑似预防接种异常反应的监督机制，对不按规定报告的行为进行处罚，并对工作不力的单位和个人进行问责。
疑似预防接种异常反应调查诊断临床诊断进行必要的临床检查和诊断，确定疑似反应的类型和程度。
初步筛选对疑似预防接种异常反应进行初步筛选，排除不属于异常反应的情况。
详细询问对筛选出的疑似病例进行详细询问，了解接种情况、疑似反应发生时间、症状等。
鉴别诊断排除其他可能导致类似反应的疾病或因素。
综合评估根据调查结果，对疑似预防接种异常反应进行综合评估。
明确接种疫苗和接种时间。
确定疑似反应的发生时间和表现形式。
判断疑似反应是否属于预防接种异常反应。
如有必要，进行相关的临床检查和辅助检查。
01020304县级以上人民政府卫生行政部门负责组织开展疑似预防接种异常反应的调查诊断工作。
疾病预防控制机构协助开展疑似预防接种异常反应的调查诊断工作，并提供相关技术支持。
调查诊断责任人疑似预防接种异常反应补偿补偿标准与依据补偿标准根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定，对疑似预防接种异常反应造成损害的受种者予以一次性补偿。
补偿标准按照当时当地平均生活水平、接种对象年龄等因素综合确定，原则上不低于次均医疗费用总额的2倍，但最高不超过50万元。
疑似预防接种异常反应监测处置制度
疑似预防接种异常反应监测处置制度1、建立疑似预防接种异常反应报告制度。
接种单位工作人员发现疑似预防接种异常反应（AEFI）或接到受种者或其监护人的报告后，应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。
2、填写疑似预防接种异常反应报告卡。
接种单位工作人员应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县级疾控机构报告。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，向受种者所在地的县级疾控机构报告。
3、实行疑似预防接种异常反应网络直报。
有网络直报条件的接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。
4、做好疑似预防接种异常反应相关资料的保存、整理和归档。
5、配合疾控机构开展调查和处理。
向调查人员提供所需要的AEFI病例临床资料和疫苗接种等情况。
6、省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，对需要进行调查诊断的AEFI病例进行诊断，任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。
疫苗管理制度1、制订、上报疫苗计划。
接种单位应根据国家免疫规划程序和辖区传染病预防控制工作的需要，制定第一、二类疫苗使用计划并报告县级疾控机构。
2、接收疫苗要索取证明文件。
在接收疫苗时，应索取由药品检定机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件；接收进口疫苗时，还应索取进口药品通关单复印件；索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期２年备查。
3、接收疫苗要索要运输温度记录。
在接收疫苗时，应当索要疫苗配送方本次运输过程的温度监测记录。
4、要做好疫苗出入库记录。
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理
向公众宣传AEFI的风险和应对措施，提高公众对预防接种安全 性的关注度和风险意识。
倡导科学接种
引导公众树立科学、正确的预防接种观念，避免盲目跟风或不合 理的接种行为。
06 AEFI监测与处理的挑战与 展望
AEFI监测与处理的挑战
数据收集困难
诊断标准不统一
由于预防接种的普及率较高，导致疑似预 防接种异常反应的数据量庞大，数据收集 存在困难。
调查与诊断
调查内容
了解疑似预防接种异常反应发生 情况，调查受种者健康史、接种
史、疫苗情况等信息。
诊断标准
根据疑似预防接种异常反应表现 和相关检查结果，由专家组进行
诊断。
诊断流程
建立疑似预防接种异常反应诊断 小组，按照诊断标准进行诊断。
处置与救助
处置措施
根据疑似预防接种异常反应类型和严重程度，采 取相应的处置措施，如隔离、治疗、观察等。
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测 与处理
目录
• 预防接种与疑似预防接种异常反应(AEFI) 概述
• AEFI监测体系 • AEFI处置流程 • AEFI风险评估与控制 • AEFI预防与应对措施 • AEFI监测与处理的挑战与展望
01 预防接种与疑似预防接种 异常反应(AEFI)概述
预防接种的定义与重要性
救助措施
对受种者提供医疗救助、康复救助等，保障受种 者健康权益。
跟踪管理
对疑似预防接种异常反应处置和救助过程进行全 程跟踪管理，确保措施落实到位。
记录与报告管理
记录内容
01
对疑似预防接种异常反应发生、处置和救助过程进行详细记录，
包括相关人员、时间、地点、症状等信息。
报告内容
5.11疑似异常反应监测与处置参考答案
疑似异常反应监测与处置参考答案1哪些机构的人员按照规定不可以进入预防接种异常反应调查诊断专家组？A药品不良反应监测机构B疾控机构和药品不良反应监测机构C疾控机构和高校科研机构D医疗机构和疾控机构考生答案：B2我国非免疫规划疫苗所导致的预防接种异常反应补偿经费依法应当由谁来承担？A由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排B由接种单位承担C由疫苗上市许可持有人承担D由疾控机构承担考生答案：C3哪些机构负责组织开展预防接种异常反应的调查诊断？A药品监管部门B医学会C预防医学会D疾控机构考生答案：D4下列机构中哪些不是疑似预防接种异常反应的责任报告单位？A药品不良反应监测机构B医疗机构C医学会D接种单位E疾控机构考生答案：C5在发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应当在多长时间内进行报告？A、2小时B、48小时C、立即D、24小时考生答案：A6我国免疫规划疫苗所导致的预防接种异常反应补偿经费依法应当由谁来承担？A由疾控机构承担B由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排C由接种单位承担D由疫苗上市许可持有人承担考生答案：B7当受种方、接种单位、疫苗上市许可持有人对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，应当向哪些机构或部门申请预防接种异常反应的鉴定？A疾控机构B预防医学会C医学会D药品监管部门考生答案：C8按照疫苗管理法规定，国家加强预防接种异常反应监测，预防接种异常反应监测方案由哪些部门制定？A国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定B国务院药品监督管理部门制定C国务院卫生健康主管部门制定考生答案：A9在下列怀疑因预防接种导致受种者损害的情形中，哪些应当是由设区的市级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责组织调查、处理的？A非严重事件B群体性疑似预防接种异常反应C严重残疾D死亡E其他对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应考生答案：B,C,D,E10下列哪些情形属于严重的疑似预防接种异常反应？A需住院治疗或者延长已在住院治疗的时间B持续的或者显著的人体伤残/失能C死亡D危及生命考生答案：A,B,C,D11下列哪些情形应当由设区的市或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断？A群体性疑似预防接种异常反应B受种者死亡C受种者严重残疾D对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应考生答案：A,B,C,D12疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的与预防接种有关的反应或事件。
疑似预防接种异常反应的监测及处理
第五章疑似预防接种异常反应的监测及处理1 报告1.1 病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
1.2 责任报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。
1.3 报告程序1.3.1 责任报告单位和报告人发现AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生计生行政部门在2小时内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。
1.3.2 责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡（附件三表5-1）向受种者所在地的县级疾控机构报告。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表（附件三表5-2），向受种者所在地的县级疾控机构报告。
1.3.2.1有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。
1.3.2.2县级疾控机构接到上述报告后，将属于本辖区预防接种后发生的AEFI 立即通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报；不属于本辖区预防接种后发生的AEFI，应将AEFI个案报告卡立即转报至其预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。
1.3.3 各级疾控机构应当通过中国免疫规划信息管理系统实时监测AEFI报告信息。
1.3.4 属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。
预防接种疑似异常反应调查和诊断
预防接种疑似异常反应调查和诊断随着现代医学的进步，疫苗成为预防疾病的重要手段之一。
然而，偶尔会出现疫苗接种后的疑似异常反应，对于这种情况，我们需要进行调查和诊断，以保障公众的健康和安全。
一、调查方法调查疑似异常反应需遵循科学的方法和程序，以下是一些通用的调查方法：1.收集信息在接种疫苗后，我们需要即时收集相关信息，包括接种者的个人信息、接种的疫苗种类、批次、接种途径和时间等。
同时，还需询问接种者的症状描述、病史、药物使用情况等相关因素。
2.建立数据库将收集到的信息整理归档，建立一套完整的数据库，方便后续的数据分析和比对。
3.分析数据利用收集到的信息，进行数据分析，包括患病率、时间趋势、地域分布等方面。
这有助于了解疑似异常反应的整体情况，发现潜在的风险因素。
4.进行回溯调查在发现疑似异常反应的情况下，可以进行回溯调查，追溯相关接种者的临床和个人信息，以确定疑似异常反应的原因和可能的联系。
5.文献研究疫苗疑似异常反应的诊断通常要借助文献研究，梳理已有的文献资料，了解相似的报道或分析，以辅助对疑似异常反应的判断和诊断。
二、诊断过程诊断疫苗疑似异常反应需要综合考虑多方面因素，以下是一般的诊断过程：1.临床表现根据接种者的疾病表现、症状和体征，如发热、异常皮肤反应等，医生可以对疑似异常反应进行初步诊断。
2.排除其他原因在确定疑似异常反应后，医生需要综合考虑其他可能的病因，如感染、药物过敏等，通过排除其他原因来确认疫苗接种引起的异常反应。
3.实验室检查医生可以根据需要进行实验室检查，如血液、尿液、皮肤等方面的检查，以进一步确定诊断。
4.咨询专家对于疑似异常反应的诊断不确定或复杂的情况，可以咨询相关领域的专家，以获得更准确的诊断和指导。
5.风险评估在确诊疫苗疑似异常反应后，医生需要对患者的个体风险进行评估，包括病情的发展趋势、治疗方法和预后等方面。
三、异常反应管理一旦发现疫苗疑似异常反应，需采取相应措施进行管理，主要包括以下几个方面：1.停止疫苗接种在发现疑似异常反应后，医生需要立即停止接种疫苗，并记录相关信息，以便后续调查和研究。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
– 如果随意更改注射部位，往往会引起严重反应的发生。 疫苗各有不同的接种途径，预防接种工作人员，一般 不得任意更改注射途径，以防止发生不良反应。某些 含有吸附剂的疫苗（如百白破疫苗、白破疫苗、白喉 疫苗）注射太浅，可以引起局部反应或注射部位脓肿。
– 疫苗在制备过程中常加入苯酚（石炭酸）、硫柳汞等 防腐剂和氢氧化铝佐剂等。苯酚与菌体蛋白结合不牢 固容易析出，注射后刺激中枢神经系统，引起胃肠道 痉挛而发生呕吐、腹痛、腹泻等症状。
– 疫苗中的硫柳汞可引起迟发性变态反应。铝佐剂可增 加人体IgE抗体的产生，也可增加人体致敏程度，局部 注射后的疼痛和触痛与氢氧化铝有关。
疑似预防接种异常反应的定义1
• Adverse Events Following Immunization 不良反应==疑似预防接种异常反应
• 在预防接种过程中或接种后发生的可能造 成受种者机体组织器官、功能损害，且怀 疑与预防接种有关的反应
疑似预防接种异常反应的定义2
• 这个定义包括3个方面的内容：
– 活疫苗是由自然界分离获得的弱毒株或在实验室特定的条 件下获得的减毒株制成。这些毒株仍保持一定的残余毒力， 接种后常引起人工轻度感染过程，可出现轻度自然感染的 临床反应。
• 如麻疹疫苗系麻疹病毒经在动物细胞多次传代减毒制成，它保留了 麻疹病毒的抗原性，但不会致病，接种后类似一次轻度的人工自然 感染，可出现低热和出疹。
– 目前，用于制造各种疫苗的毒株，均是经过严格的选育， 并经动物试验和少量人群观察，证明安全有效后才大量生 产和广泛使用，所以由于生产疫苗的毒株所致接种后严重 反应是极少见的。
疫苗自身的因素2
• 疫苗的纯度与均匀度
– 早期使用的抗血清、类毒素含有较多的非特异 性蛋白抗原成份，其特异性蛋白抗原成份纯度 低，效果差，注射后反应（特别是过敏反应） 较多，目前已改为纯化的精制品，反应大为减 少，症状减轻。例如，无细胞百日咳疫苗、乙 肝基因工程疫苗均属提纯疫苗。
• 年老体弱或重度衰弱的人，不主张接种各种疫苗， 否则容易发生晕厥，或因接种反应引起其他原有疾 病发生。
疫苗使用方面的因素2
• ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ忌证掌握不严
– 如果机体某些反应性不正常或处于某种病理或生理状 态（即禁忌证），接种疫苗后可能对机体带来某些损 害，甚至引起严重的异常反应。
– 违反任何禁忌证都有发生不良反应的危险，但发生概 率及反应严重程度随疫苗种类、禁忌证的性质而异。 一般来说，违反特殊的禁忌证比违反一般禁忌证危险 要大。
– 病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必 须是在预防接种过程中或接种后发生。
– 受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害。 – 病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接种有
关。
• 反之，具有下列情况之一的病例就不是疑似预防 接种异常反应：
– 在预防接种之前发生的； – 或预防接种后并未发生组织器官或功能损害后果的； – 或就诊时接诊医生可以完全排除与预防接种关系的。
– 正确掌握禁忌证对防止严重反应或事故具有十分重要 意义。有些禁忌证可能没有明显的体征表现，特别是 处于某些传染病的潜伏期或前驱期的病人，以及有过 敏史者往往不易发现。因此，对于这类对象必须仔细 地询问病史和以往的健康状况，以便作出正确判断。
疫苗使用方面的因素3
• 接种部位、途径不正确
– 皮下注射最为常见，要求选择运动不多、神经分布较 少和不容易污染的地方，故常规定在上臂三角肌下缘 附着处皮下；
– 1993年Kelso等首先报道牛源明胶是人体的过敏原，它 能引起速发型和非速发型过敏反应，近年来陆续有出 现全身性荨麻疹、血管性水肿、喉头水肿、喘鸣、过 敏性休克等过敏反应报告。
疫苗使用方面的因素1
• 接种对象不当
– 不同疫苗均规定不同的接种对象，对象选择不 当，容易导致反应的发生。
• 成人或较大年龄的儿童一般不主张注射儿童用的吸 附白喉疫苗，只有在作锡克试验证明无白喉免疫力 的情况下才给予注射，或用成人型白喉疫苗（低浓 度）予以注射，否则可能发生较重反应；一般主张 只给6岁以下儿童接种含百日咳抗原成份的疫苗，以 防止百日咳疫苗异常反应的发生；
– 在疫苗生产过程中，培养液中添加的某些营养素、动 物蛋白、抗生素，以及细胞培养物中含有的细胞碎片 等也可能是过敏原。例如，对蛋制品有过敏史者应慎 用麻疹、腮腺炎和流感等疫苗；有些疫苗在生产制备 过程中用新霉素、青霉素等控制污染，对这些抗生素 有过敏史的人不应接种。
疫苗自身的因素4
• 疫苗中的附加物
疑似预防接 种异常反应
疑似预防接种异常反应发生的原因
• 疫苗自身因素 • 疫苗使用方面的因素 • 个体方面的因素
疫苗自身的因素1
• 疫苗的毒株
– 制造疫苗所用的毒株有其固有的生物学特性，不同毒株的 毒力、毒性、菌体蛋白和代谢产物等均有差异。
• 如百日咳杆菌是革兰氏阴性杆菌，不仅其内毒素具有生物学活性， 而且有多种可能的致病因子，如组胺致敏因子（HSF），促淋巴细 胞增多因子（LPF）、不耐热毒素（HLT），以及己经发生的胰岛 激活蛋白（IAP）等。因此，注射百日咳疫苗或含相应成份的混合 疫苗，有时可能发生预防接种不良反应。
疑似预防接种异常反应的分类
按发生原因分类
AEFI
一般反应 异常反应 疫苗质量事故 实施差错事故 偶合症 心因性反应 不明原因反应
不良反应 预防接种事故
在疑似预防接种异常反应、不良反应、异常反应等 概念中，以疑似预防接种异常反应的定义外延最为 宽泛，而不良反应和异常反应的定义则相对局限。
异常反应
不良反应
疫苗自身的因素3
• 疫苗的生产工艺
– 疫苗的生产工艺经过不断改进和完善的过程。如早年 生产的狂犬病疫苗，含有羊脑组织，因而注射后部分 病人可能发生神经麻痹，引起变态反应性脑脊髓炎等 严重反应，改用地鼠肾原代细胞组织培养方法制备狂 犬病疫苗，神经系统不良反应己极为罕见。
– 使用组织培养方法生产的疫苗，培养液中含有小牛血 清，若去除不尽，再次注射后可能引起过敏反应。