药品经营企业日常监督检查表
药房药库日常监督检查记录表
无□有□
*16
特殊管理药品是否按规定存放并按国家有关规定使用。
是□否□
*17
疫苗购进、运重违反相关法律法规的其它情形。
是□否□
存在问题：
被检查负责人签名：
日期： 年 月 日
检查人员签名：
日期： 年 月 日
是□否□
5
是否按规定执行购进验收制度，并建立真实完整的购进验收记录。
是□否□
6
采购、使用进口药械是否符合国家有关规定。
是□否□
7
药品与非药品、内服药与外用药等是否分库或分区储存、陈列。
是□否□
8
药械仓库是否建立出库分发记录。
是□否□
9
拆零药品是否在药瓶、药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。同一品种不同厂家、规格、批号的不能混放
是□否□
10
不合格产品的确认、报告、报损、销毁是否有完整的手续和记录。
是□否□
11
是否建立药品、医疗器械不良反应监测和报告制度。
是□否□
*12
是否取得《医疗机构执业许可证》并按登记和核准范围使用药品。。
是□否□
*13
是否有从非法渠道购进产品情形。
无□有□
*14
是否有非法销售药品的情形。
无□有□
*15
医疗机构药房药库日常监督检查记录表
序号
项目
检查结果
1
是否具有相应的药学及其它相关专业技术人员并在职在岗。
是□否□
2
直接接触药品、医疗器械的人员是否每年进行健康体检并建立档案。
是□否□
3
药械储存、药品调配场所及设施设备是否符合要求。
是□否□
药品批发经营企业日常监督检查记录表
药品批发经营企业日常监督检查记录表
2.需限期整改的被检查单位在规定时间内将整改报告送交执法机关。
药品零售经营企业日常监督检查记录表
药品零售连锁企业（总部）日常监督检查记录表
药品使用单位日常监督检查记录表
口、符合要求。
口、限_日内提交整改报告，将视情况组织复查。
口、涉嫌违法，等待进一步处理。
被检查单位主要负责人签字:
检查人员签字:
1.该表一式二份，一份当场交被检查单位留存，一份由执法机关存档备案。
2.需限期整改的被检查单位在规定时间内将整改报告送交执法机关。
零售药店质管员“药品,保健品、化妆品、医疗器械”日常监督自查表
不完整□未记录□
质量管理
是否张贴警示语及公开质量保证承诺；
是□否□
是否有违法违规声称功能；
是□否□
是否套用批准文号；
是□否□
广告宣传疗效、夸大宣传等行为；
是□否□
化妆品其包装、标签、说明书是否与所批准的功能相符；
是□否□
安全生产
企业“安全生产”组织机构是否建立健全，职责明确；
是□否□
是否有“安全生产”配套的设施和规章制度及预案，并按要求落实。
是□否□
12
说明书要求低温、冷藏储存的药品，是否使用低温、冷藏设备储存；
是□否□
13
陈列药品是否按月进行养护和记录；
是□否□
14
执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，是否挂牌告知；是否停止销售处方药；处方药是否未开架销售；
是□否□
15
是否按照药品分类管理的要求，凭处方销售处方药；处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字或盖章；
分店名称：
项目
检查内容
检查情况
1
《医疗器械经营许可证》是否在有效期内，或《第二类医疗器械备案表》是否备案，正本是否置于经营场所醒目位置；
是□否□
2
企业所经营产品是否在批准的经营范围内（第三类许可，第二类备案）；
是□否□
3
企业的质量管理人员是否专职在岗，是否有效履行质量管理、质量验证职能；
是□否□
4
企业是否制定并有效落实各项质量管理制度或质量管理体系文件规定的内容；
是否有“安全生产”配套的设施和规章制度及预案，并按要求落实。
是□否□
其它问题
检查结论
被检查店长签字
检查人签字
药品零售经营企业日常监督检查记录表
药品零售经营企业日常监督检查记录表药品零售经营企业日常监督检查记录表1：企业基本信息1.1 企业名称：1.2 经营地址：1.3 法定代表人：1.4 营业执照号码：1.5 经营许可证号码：2：监督检查信息2.1 检查日期：2.2 检查人员：2.3 检查对象：3：人员管理3.1 员工资质证明文件查验情况：3.2 员工健康证查验情况：3.3 员工岗位培训情况：4：进货管理4.1 进货台账记录是否齐全准确：4.2 进货药品的来源及供应商情况：4.3 药品进货检验情况：4.4 进货药品是否存在过期、变质情况：5：药品贮存管理5.1 药品储存环境是否符合规定要求：5.2 药品存储区域是否按照不同要求分别存放：5.3 药品保质期检查及管理情况：5.4 存储区域温湿度记录情况：5.5 药品存储区域卫生情况：6：药品销售管理6.1 药品销售台账记录是否齐全准确：6.2 销售药品的价格是否符合规定：6.3 销售药品是否存在过期、变质情况：6.4 药品销售记录是否完整准确：6.5 销售人员是否按规定向顾客提供必要的药品使用说明：7：不良反应及药品召回管理7.1 不良反应及意外事件报告情况：7.2 不良反应药品召回记录情况：7.3 药品召回措施的执行情况：8：监测设备及仪器维护8.1 设备和仪器的购置及验收情况：8.2 设备和仪器的维护保养情况：8.3 设备和仪器的校准情况：8.4 设备和仪器的使用记录情况：9：监管部门要求整改情况9.1 监管部门要求整改事项：9.2 整改要求的落实情况：9.3 整改措施的落实情况：10：其他情况记录[在此处填写其他需要记录的情况，如投诉处理情况、违规行为等]附件：- 员工资质证明文件- 员工健康证- 进货台账记录- 药品进货检验记录- 药品销售台账记录- 不良反应及意外事件报告记录- 不良反应药品召回记录- 设备和仪器维护保养记录法律名词及注释：1：药品零售经营企业：指依法取得药品零售资格，在固定经营场所销售药品的企业。
药店规范管理监督检查巡查表(新)
19
存在问题：
20
存在问题：
21
符合要求□
存在问题：
22
符合要求□
存在问题：
23 剂员以上的资质，建立人员花名册、培训记录及培训档案，人员 符合要求□ 存在问题：
每年进行健康体检并健康档案（12701-*13402） 购进票据合法并附有税票和劳务清单,发票上的购、销单位名称及
24 金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，财务账目内容相对 符合要求□ 存在问题：
查表
药店名称： 企业负责人: 质量负责人： 注册地址： 联系人： 联系电话：
经营范围（请在相应范 中成药□、化学药制剂□、抗生素制剂□、生化药品□、生物制品（不含预防性生物制品）□、中药材□、中药饮片□、二类器械□、化妆品□、预包装食品□ 围后打“√”） 、保健食品□、消毒用品□、日用品□
15 应有防晒（窗帘）措施。（15102）
应有防火（灭火器）、防鼠（粘鼠板）、防虫设备（灭蝇灯）， 应设置验收区、药师不在岗、处方药品柜、咨询服务台、待处理 应有与经营相适应的货架、货柜，分区吊牌及相应的分类标示张 药品分类陈列符合GSP管理要求：药品与非药品分开、处方药
符合要求□ 符合要求□ 符合要求□
序号
巡查内容
符合要求□ 存在问题：
巡查情况
符合要求□ 存在问题： 1 药品经营企业应当依法经营，不能超范围及超方式经营（**00401）。
2 药店应诚实守信，不能有虚假、欺骗行为（**00402）
药店应有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构 。（**12401） 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责 提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职 责，确保企业按照《规范》要求经营药品。（*12501） 企业应当有质量管理制度文件，所有操作流程按制度执行。 （*13601） 参加远程审方的门店远程审方系统能正常使用，未参加远程审方 的门店应配备执业药师且执业药师应在职在岗（*12802） 药监局颁发的处方药目录品种应凭处方销售， 经执业药师审方合 格并调配签字后销售（17001），处方所列品种不得随意更改，处 方按月装订至少保存5年。 在醒目的位置悬挂《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《工
二、药品使用单位监督检查表
5
是否购进和使用不符合规定要求的药品。
是□否□
6
购进使用中药饮片是否符合相关规定。
是□否□
7
特殊药品的购进、存储、使用管理是否符合规定要求，是否做到处方等凭证、记录与购进、库存一致。
是□否□
8
是否按相关规定存储药品。
是□否□
处理意见
检查单位负责人(签名)： 检查人员(签名)：
二、药品使用单位监督检查表
检查单位：联系电话：
序号
检查内容
检查结果
存在问题
1
是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施。
是□否□
2
是否存在非法渠道购进药品或者范围使用药品或者未凭处方变相销售药品的行为。
是□否□
4
购进药品是否建立真实、完整的购进记录，是否按规定索取发票，证、票、账、货、款是否相互一致。
药品零售日常监督检查要点表
4.2
应按照药品采购管理制度，对所购入药品的合法性进行审核、批准。
□是口否
4.3
应按照药品采购管理制度，对供货单位销售人员的合法资格进行审核。
口是口否
4.4
首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章；相关原印章应当包括：企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等，不应为印刷、影印、复印等复制后的印记。
药品零售日常监督检查要点表
检查项目
项目序号
检查内容
评价
备注
1.资质
1.1
《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》齐全且有效。
口是口否
1.2
企业营业场所应与《药品经营许可证》标注相符。
口是口否
1.3
不得有超方式经营行为。
口是口否
1.4
不得有超范围经营行为。
口是口否
2.4
各岗位应获得与本岗位相关的现行质量管理文件，内容包括质量管理制度、岗位职责、操作规程和记录。
□是口否
2.5
营业时间内，工作人员应穿着工作服。
口是口否
2.6
应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查。
口是口否
2.7
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
口是口否
3.12
营业场所应配备温度计、空调等温度监测和调控设备。
口是口否
3.13
存放、陈列药品的设备应保持卫生、整洁。
口是口否
3.14
温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置。
药品零售企业监督检查表
药品零售企业监督检查表编号：[ ]名称：[ ] 类别：[药品零售] 法人/负责人：[ ] 社会信用代码/注册号：[ ] 许可/登记证号：[ ] 生产/经营地址：[ ] 检查类别：[ ] 检查机关：[ ]检查项目序号检查内容评分标准（检查方法）检查情况证照管理1是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证照。
查看所有证照。
2是否取得《药品经营许可证》、《GSP证书》，证照是否在有效期内。
查看查看《药品经营许可证》、GSP证书。
3是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品。
查看《药品经营许可证》、GSP证书。
人员管理4营业时间内，执业药师是否在岗履职、是否兼职。
查看人员考勤表等资料。
5是否对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训，并建立档案。
查阅培训档案；询问购销人员等。
6 是否存在出租出借证照行为。
查阅人员管理规定等。
购进验收管理7药品购进是否有正式税票及清单、是否做到票、账、货相符。
查看药品购进票据与清单等。
8购进药品是否有合法企业资质证明。
查购进发票，查看供货企业资质、质量保证协议。
9药品验收记录填写是否真实、完整。
查验收记录等。
储存养护管理10是否按剂型或用途分类陈列、储存；是否有警示语和忠告语及明显标识标记。
查看现场药品与非药品、内用药与外用药、易串味药品与一般药品是否分开存放；处方药与非处方药是否分柜存放等。
11柜台陈列产品是否按规定检查并及时记录；对近效期产品是否按规定填报效期报表。
查看记录等。
12 中药饮片装斗前是否做质量复核并记录，中药斗格前饮片名称是否写正名正字。
查看现场。
13 是否配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
查看现场。
14 设仓库的企业,是否设有退货区和不合格区，并实行色标管理（不合格区为红色、退货区为黄色）。
查看现场。
15 是否制定和执行药品储存养护制度。
药品入库和出库是否执行检查制度。
查阅制度、设施设备档案；查看现场等。
16 是否按储存要求存放，并实行温湿度记录；对超出温湿度范围是否及时采取措施，并记录。
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相关人员是否熟悉药品电子监管相关操作方法
企业合法经营情况
首营企业及供货单位人员资质审核、存档管理情况
对首营企业是否审核并保存供应商相关证明文件。包括：1. 《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件 2.《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况3. 《药品经营质量管理规范认证证书》复印件 4.相关印章、随货通行单（票）样式 5.开户户名、开户银行及账号 6. 税务登记证和组织机构代码证复印件
是否对进行业务联系的供货单位人员进行合法资格审核，索取以下资料并记录建档：1.加盖供货单位公章和法定代表人印章（或签名）的授权书 2.销售人员身份证复印件
药品购进验收记录检查情况
采购药品时，是否向供货单位索取发票及《销售货物或者提供应税劳务清单》
药品到货时，应对照随货同行及发票、《销售货物或者提供应税劳务清单》核实药品，做到票、账、货相符，同时做好验收记录
营业场所及设施设备情况
营业场所区域设置及温、湿度设施设备监控情况
营业区是否与生活区域分开
有中药饮片经营的应设立相对独立的专区，面积不小于20平方米
营业场是否配有温、湿度计及相应的调温设备；并对温（10-30℃）、湿度（35-75%）进行监测和调控，并真实、完整记录
计算机系统系统操作使用检查情况
是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统
外用药与其他药品是否分开摆放
企业合法经营情况
药品陈列、储存管理情况
拆零药品是否设置专柜，并保留原包装至该批号药品售完
药品储存陈列是否符合温、湿度要求，冷藏药品是否按要求陈列在冷藏设备中（设备温度2-8℃）
中药饮片柜是否有装斗、清斗记录及留存外包装标签
是否建立并执行不合格药品的确认、报损、销毁和记录
药品销售
是否经营药品零售企业不得经营的药品。重点检查：曲马多制剂、蛋白同化制剂、肽类药品、堕胎类等国家有特殊规定的药品
特殊管理药品和国家有专门要求的药品是否按规定进行购进、验收
药品陈列、储存管理情况
处方药和非处方药是否分区（柜）陈列，并有专用标识和警示语
处方药（及含麻黄碱类复方制剂）不得以开架自选的方式陈列和销售
药品经营企业日常监督检查表
药品零售企业日常监管检查表
企业
名称
负责人
执业药师
企业
地址
联系电话
资质情况
《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》
是否有效并在经营场所的显着位置悬挂《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》
是否按《药品经营许可证》登记和核准内容从事药品经营活动
制度及人员管理情况
驻店药师不在岗时是否暂停销售处方药和甲类非处方药，并摆放提示牌
处方药销售是否按规定留存处方或其复印件（有慢性病处方登记档案的，检查档案及销售记录是否健全）
留存的处方是否经审核、调配、核对并签字或盖章
销售药品时是否打印销售凭证并做好记录
是否按规定凭身份证销售含麻黄碱类复方制剂，一次不超过2个最小包装并做好登记
质量管理制度及岗位职责检查情况
是否按照批准的许可内容，制定完整的药品零售质量管理文件
相关人员是否熟悉并掌握质量文件内容
从业人员资质、资格、健康档案检查
是否在醒目位置悬挂执业药师注册证原件
从事质量管理工作人员是否在岗
非本企业在职人员不得再营业场所内从事药品销售相关活动
从业人员是否进行岗前培训及年度健康检查，并建立健全档案，（中药）验收员，（中药）采购员是否具有（中药）药学等相关专业学历或具有（中药）药学专业初级以上技术职称
拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及药店名称等内容
药品广告宣传应符合国家广告管理规定
回药品并作好记录，同时向药监部门报告
存在
问题
描述
检查
意见
企业负责人签字（盖章）
年 月 日
检查组人员签字
年 月 日
注：请在检查项目中对符合要求的打“√”，不符合要求的打“×”，并在“存在问题描述”中详细描述。