2018 新版检验检测实验室认可准则学习总结

资质认定包括检验检测机构计量认证
➢ 检验检测机构从事下列活动，应当取得资质认定：
（一）为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的； （二）为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的； （三）为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的； （四）为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的； （五）其他法律法规规定应当取得资质认定的；
CNAS-CL01:2018和CMA准则条款对照表：
CNAS-CL01:2018
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 通用要求 4.1 公正性 4.2 保密性 5 结构要求 6 资源要求 6.1 总则 6.2 人员 6.3 设施和环境条件 6.4 设备 6.5 计量溯源性
6.6 外部提供的产品和服务
准则关注点
➢ 人员
6.2.2 实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件， 包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。
释义：实验室需要对影响实验室活动结果的各个岗位制定岗位职责，并制定 其任职条件，对人员的能力要求做出规定，明确专业、学历、职称、工作经 历、技能等条件，实验室需要在文件中明确不同岗位任职人员的教育、资格、 培训、技术知识、技能和经验等要求并执行。
➢ 检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、
环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定 的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
➢ 资质认定 省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、
技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是 否符合法定要求实施的评价许可。
所谓技能,一般认为可以通过练习而形成的合乎法则的活动方式。指掌握并能运用 专门技术的能力。通过练习获得能够完成一定任务的动作系统。技能按期熟练程度可 分为初级技能和技巧性技能。初级技能只表示会做某件事，而未达到熟练的程度。初 级技能如果经过有目的，又组织的反复练习，动作就会趋向自动化，而达到技巧性技 能阶段。技能按期性质和表现特点，可区分为如书写、骑车等活动的动作技能和像演 算、写作之类的智力智能。
准则关注点 ➢ 术语和定义
3.3 实验室间比对 interlaboratory comparison 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物
品进行测量或检测的组织、实施和评价。 [源自: GB/T 27043—2012(ISO/IEC 17043:2010, IDT), 3.4]
3.4 实验室内比对 intralaboratory comparison（新增） 按照预先规定的条件，在同一实验室（3.6）内部对相同或类似
释义：
1.实验室可以通过制定《人员管理程序》等做出明确的规定，文件的规 定应考虑专业特点，制定有效地措施，提高可操作性。 2.制定人员程序应考虑文件思路，明确实施步骤，逐步进行实施，将人 员的风险控制好，将人员的风险降低到最低。 3.人员监督：强调上岗前应具备的能力
新人员，新授权之前，新项目运行（不仅限于这些，应包括所有人员 上岗前的监督）。 4.人员监控：强调上岗后，持续的能力 包括：能力和执行文件；必须使用风险分析，建立监控方案；技术复杂 性、方法稳定性、人员经验、专业教育、客户现场、工作量、各种变动； 所采取的措施：现场见证、调阅记录、审批/批准报告、模拟试验、面谈、 结合质控（人员比对，盲样，内部质控结果，外部比对/PT)
——检测； ——校准； ——与后续检测或校准相关的抽样。 注 1：在本准则中，“实验室活动”指上述三种活动。
准则关注点
➢ 术语和定义
3.7 判定规则 decision rule（新增） 当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。
3.8 验证 verification
提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。 例 1：证实在测量取样质量小至 10mg 时，对于相关量值和测量程序，给定标准物质的 均匀性与其声称的一致。 例 2：证实已达到测量系统的性能特性或法定要求。 例 3：证实可满足目标测量不确定度。 注 1：适用时，宜考虑测量不确定度。 注 2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。 注 3：满足规定要求，如制造商的规范。 注 4：在国际法制计量术语（VIML）中定义的验证，以及通常在合格评定中的验证， 是指对测量系统的检查并加标记和（或）出具验证证书。在我国的法制计量领域， “验证”也称为“检定”。 注 5：验证不宜与校准混淆。不是每个验证都是确认（3.9）。 注 6：在化学中，验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性。 [源自: ISO/IEC 指南 99:2007，2.44]
检验检测机构资质认定评审准则
4.5.4 要求、标书和合同的评审 4.5.14 检验检测方法控制 4.5.17 抽样 4.5.18 样品管理
4.5.15 测量不确定度 4.5.19 质量控制 4.5.20 结果报告 4.5.21 结果报告的解释 4.5.23 报告的意见和解释 4.5.24 含分包结果的报告表示 4.5.25 结果报告的发布 4.5.26 报告的修订 4.5.27 原始记录和报告的保存 4.5.8 投诉 4.5.9 不符合工作的控制 4.5.16 数据控制
➢ 表明具备了按国际标准开展检测/校准服务的能力，提供可信、有 效的数据
➢ 提高威信、增强竞争能力，赢得政府和社会各界的信任 ➢ 促进管理体系的改进，提高管理水平和技术能力，实现总体目标 ➢ 可在认可的检测能力范围内，使用CNAS国家实验室认可标识和
ILAC国际互认联合标识 ➢ 促进国际贸易、交流与合作
4）我国的实验室认可体系-认可原则
➢ 自愿申请原则 ➢ 非歧视原则 ➢ 专家评审原则 ➢ 国家认可原则
中国合格评定国家认可委员会（简称：CNAS）
China National Accreditation Servicefor Conformity Assessment
5）实验室认可过程
二、检验检测机构资质认定
CNAS-CL01:2018
7 过程要求 7.1 要求、标书和合同的评审 7.2 方法的选择、验证和确认 7.3 抽样 7.4 检测和校准物品的处置 7.5 技术记录 7.6 测量不确定度的评定 7.7 确保结果的有效性
7.8 报告结果
7.9 投诉 7.10 不符合工作 7.11 数据控制和信息管理
注 1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实 验室（3.6）活动产生不利影响。 注 2：其他可用于表示公正性要素的术语有：无利益冲突、没有 成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人 影响、平衡。 [源自: GB/T 27021.1—2017（ISO/IEC 17021-1:2005, IDT）, 3.2，修改—在注 1 中以“实验室”代替“认证机构”,并在注 2 中删除了“独立性”。]
准则关注点
➢ 人员 6.2.1 所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人 员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。
释义：人员包括栽培人员、雇佣人员或签约人员；涉及实验室活动的人员 （内、外部人员）的公正性，不仅需要从公正性教育入手，还需要建立相关 的制度和措施，来确保其公正性
准则关注点
➢ 6.3 设施和环境条件
6.3.1 设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产 生不利影响
注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰 尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。
检验和校准实验室能力 认可准则学习总结
主要内容
➢ 我国两种实验室评价制度 ➢ CNAS-CL01:2018和CMA对照变化 ➢ 认可准则关注点 ➢ 十二大要素
我国两种实验室评价制度
一、实验室认可
认可机构按照相关国际标准或国家标准，对从事认证、检测和检
验等活动的合格评定机构实施评审，证实其满足相关标准要求，进
准则关注点
➢ 6.2 人员 6.2.3 实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估
偏离影响程度的能力。 6.2.4 实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。 6.2.5 实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：
a) 确定能力要求； b) 人员选择； c) 人员培训； d) 人员监督； e) 人员授权； f) 人员能力监控。
一步证明其具有从事认证、检测和检验等活动的技术能力和管理能
力，并颁发认可证书
1）为什么要进行实验室认可
➢ 客观需要的产物 ➢ 质量认证发展的需要
亚太地区无障碍贸易 的条件： 1.APLAC/MAR成员 2.公认标准检测 3.通过实验室认可
➢ 社会公证活动的需要 ➢ 政府管理的需要
2）实验室认可的意义
CNAS-CL01:2018和CMA准则条款对照表：
CNAS-CL01:2018
8 管理体系要求 8.1 方式 8.2 管理体系文件（方式A）
8.3 管理体系文件的控制 8.4 记录控制 8.5 应对风险和机遇的措施 8.6 改进 8.7 纠正措施 8.8 内部审核 8.9 管理评审
附录A（资料性）计量溯源性 A.1 总则 A.2 建立计量溯源性 A.3 计量溯源性的证明 附录B（资料性附录）管理体系方式 参考文献
6.2.6 实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下 列活动：
a) 开发、修改、验证和确认方法； b) 分析结果，包括符合性声明或意见和解释； c) 报告、审查和批准结果。
释义：
1.授权形式包括：任命书、授权书、任命通知、上岗证、操作证、公告…… 2.实验室从事特定活动的人员，尤其是从事a) b) c) 三类活动的人员应经 过授权后再从事相关的活动，但人员授权的形式可以由实验室自行规定。
3）国际实验室认可组织
世界性组织：ILAC（Conference → Cooperation） 区域性组织：APLAC（亚太地区）；EAL →EA（欧洲）