热风循环干燥柜验证
热风循环烘箱清洁验证
类别：验证管理编号：YZ-I-009-00部门：制剂车间页码：共16 页第1 页热风循环烘箱清洁验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部制剂车间复印序列号：目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作--------------------------------------------------------5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页验证时间2004年12月8日---2004年12月12日双鸭山哈慈制药有限公司1.概述热风循环烘箱是制剂生产中用于物料干燥的设备，为保证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了热风循环烘箱的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后热风循环烘箱最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量。
18012 热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案VP-SS-18012起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、概述2、目的3、验证人员及职责4、计划验证日期5、验证所需文件6、验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.4异常情况处理程序7、再验证周期8、验证总结、结果审查、评价及批准8.1验证总结8.2验证结果审查8.3验证结果确认与评价8.4验证结果批准1、概述CT-C0型热风循环烘箱为常州吉邦药化机械工程有限公司生产，箱内工作室为304不锈钢，工作室内表面光滑；箱体与工作室之间，充填超细玻璃棉隔热材料；箱内设计有热风循环通道，温控系统具有自整定和液晶显示。
CT-C0型热风循环烘箱主要用于洁净区工器具的干燥。
将清洗后的工器具放入箱内，在105℃温度下干燥30分钟。
根据验证管理规程规定，需对热风循环烘箱进行再确认，确认设备经过一定周期使用，仍符合设计标准及生产工艺的要求。
2、目的通过对热风循环烘箱安装、运行、性能的再确认，确保符合生产工艺和《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
4、计划验证日期本次验证计划从年月日至年月日。
检查人：复核人：日期：6、验证方案内容6.1安装确认6.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。
6.1.2确认内容6.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。
6.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。
6.1.2.3检查设备安装调试记录，确认设备参数。
检查人：复核人：日期：6.1.4安装确认结论结论：设备部负责人：日期：6.2运行确认6.2.1目的：确认热风循环烘箱的运行是否符合设备设计要求。
6.2.2确认内容：6.2.2.1人员培训:确认操作人员和维护人员已培训且合格。
6.2.2.2设备运行测试：6.2.2.2.1电源开关：设备电源开关正常。
6.2.2.2.2面板显示：设备操作面板显示正常。
6.2.2.2.3面板按键：设备操作面板按键正常。
CT-C-II型热风循环烘箱验证报告
XXXX有限公司CT-C-II型热风循环烘箱验证报告报告编码：报告起草人：XXXX有限公司报告批准程序目录1、验证目的2、概述3、验证使用文件4、验证人员组成及职责5、验证日程、时间安排进度表6、验证内容7、偏差分析8、验证结论9、再验证10、附件1、验证目的保证安装的CT-C-II型热风循环烘箱符合采购合同的技术规格，检查CT-C-II型热风循环烘箱的运行情况，确认该设备的各种功能符合设计要求，在正常操作范围内能稳定运行，并确能达到设计标准，生产产品符合质量标准。
2、概述生产粉剂、散剂预混剂所用的烘箱，用于产品生产中各种物料的加热除湿，要求操作方便、物料烘干均匀、循环良好、噪音小，安装维修方便。
适于生产工艺的要求。
加热器散发出的热量，使室内空气受热而升温，通过轴流风机使热空气在室内强制循环，温度上升到一定值时使室内物料中的水份逐步汽化，空气变得潮湿，在热风循环过程中使潮湿气体由排温口排出室外。
进风口随时补充新鲜空气，保持室内恒温恒压，加快物料干燥速度。
6、验证内容6.1.1设计确认的结论：6.2安装确认6.2.5安装确认的结论：6.3运行确认6.3.1运行确认的目的：确认热风循环烘箱在空运转时，符合设计要求。
6.3.3烘箱温度均匀度试验：试验以空载按照标准操作规程模拟生产，进行温度均匀度试验，用玻璃棒水银留点温度计测各试点的温度，以确认其设备性能的重现性。
每次试验前后均应将温度进行记录，结果记录于附件。
6.3.3.1取样点选择：烘箱工作室空间的几何中心O 是中心点，中心点水平面上设有4个试点，其余8个试点在工作室8个顶角附近，各试点如图1所示6.3.3.2烘箱温度均匀度的评价标准：13个试点温度与其平均温度之差应不大于5℃。
6.3.4空载情况下热分布均匀度的验证设定烘烤温度为65-70℃，关上烘门，打开蒸汽阀门和启动风机进行升温循环，30分钟后取出温度计，并读数记录于空载情况下热分布均匀度检查表。
蚂蚁TGZAIV热风循环烘箱验证报告
TG-Z-A-II型
热风循环烘箱
验证报告
起草日期：2006年1月16日生效日期：2006年1月20日沈阳************有限公司发布
目录
1．验证报告审核单
2．验证过程简介
3．热风循环烘箱验证实施资料 1-----热风循环烘箱文件
4．热风循环烘箱验证实施资料2-----热风循环烘箱验证用仪器仪表校正确认
5．热风循环烘箱验证实施资料3-----热风循环烘箱自身仪器仪表校正确认
6．热风循环烘箱验证实施资料 4-----热风循环烘箱主体确认
7．热风循环烘箱验证实施资料 5-----热风循环烘箱安装检查
8．热风循环烘箱验证实施资料 6-----热风循环烘箱部件检查
9．热风循环烘箱验证实施资料7-----热风循环烘箱公用工程介质供应检查
10．热风循环烘箱验证实施资料8-----热风循环烘箱运行确认
11．热风循环烘箱验证实施资料9-----热风循环烘箱性能确认
12．验证结果的综合与评价
13．验证合格单
验证报告审核单
编号：J12/020500-2005-02 1．验证过程简介
该设备验证严格按照经批准的TG-Z-A-II热风循环烘箱验证方案进
行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认
及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证
条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情
况。
编号：J12/020500-2005-02
验证：日期：确认：日期：批准：日期：
TG-Z-A-II热风循环烘箱验证合格单。
HXO热风循环烘箱验证报告
验证报告审批表
目录
1 验证报告
2 设备鉴定、关键仪表及备品目录
3 性能、质量、适用性评判表
4 公用介质连接及安装检查记录
5 运行确认检查记录
6 实验记录
7 验证结论
8 设备验证证书
验证报告
设备鉴定、关键仪表及备品目录
性能、质量、适用性评判表
公用介质连接及安装记录
空载热散布实验
留点温度计记录升温，持续三次，观看温度散布情形。
温度计应在烘箱上、下和中间散布，记录各点温差应小于± 2 ℃，实验应重复三次。
布点如图。
留点温度监测记录（一）
操作人：复核人：年月日
留点温度监测记录（二）
操作人：复核人：年月日
留点温度监测记录（三）
操作人：复核人：年月日确认结论：
运行确认检查记录
实验记录
验证结论
设备验证证书
设备编号：
设备名称：
设备型号：
上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入利用
设备验证报告名称：
设备验证报告编号：
验证完成日期：
有效期：
验证委员会主任
年月日。
TGZIV热风循环烘箱验证方案定稿版
T G Z I V热风循环烘箱验证方案HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】编号：J12/020500-2005-02TG-Z-A-IV型热风循环烘箱验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月14日沈阳*********有限公司发布编号：J12/020500-2005-02热风循环烘箱验证方案审批表编号：J12/020500-2005-02 热风循环烘箱验证小组编号： J12/020500-2005-02目录1．引言⑴1．1 概述⑴1．2 目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2 备品配件确认⑵4．3 安装检查⑵4．4 部件检查⑵4．5 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：热风循环烘箱验证实施资料 1-----热风循环烘箱文件热风循环烘箱验证实施资料2-----热风循环烘箱验证用仪器仪表校正确认热风循环烘箱验证实施资料3-----热风循环烘箱自身仪器仪表校正确认热风循环烘箱验证实施资料 4-----设备主体确认热风循环烘箱验证实施资料 5-----热风循环烘箱安装检查热风循环烘箱验证实施资料 6-----热风循环烘箱部件检查热风循环烘箱验证实施资料7-----热风循环烘箱公用工程介质供编号： J12/020500-2005-02 应检查热风循环烘箱验证实施资料8-----热风循环烘箱运行确认热风循环烘箱验证实施资料9-----热风循环烘箱性能确认编号： J12/020500-2005-02 1．引言1．1 概述该设备利用蒸汽作为热能源，有蒸汽散热器产生热量，再利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气干燥时间内能保持适当的相对湿度和温度。
CT-C-Ⅰ型热风循环烘箱设备验证文件
设备验证文件
设备名称：热风循环烘箱设备型号：CT-C系列
设备编号：
起草人：
批准人：
日期：
1、概述
该烘箱是利用蒸汽或电作为热源，利用风机对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。
按设备设计参数、性能进行确认，验证是否合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触，面内构建是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤
2.1安装确认
检查技术资料完整性
a)安装平面图布置
b)使用说明书
c)电气原理图
d)产品合格证
e)仪表检验合格证
f)设备材料质保书
安装检查
a)设备基础要符合设计要求
b)主机和墙壁的距离＞800mm，前方空间应根据操作流程确定，工
作空间应高于主机高度至少800mm
c)设备需清洗，特别是更换品种与停用时，要求场地有自来水，并
有排水设施
d)主机安装完毕，应用水平尺样平。
2.2运行确认
a)根据使用说明，并在额定负载条件下经行干燥测试。
b)电气安全检查。
c)检查各联结件是否坚固。
2.3性能确认
检查技术资料
便准操作，清洗程序。
干燥均匀度。
用实际生产物料进行性能确认方法
a)取实际生产物料，按工艺要求生产。
b)通过4小时的干燥，在烘盘中取8个点的样品检查含湿均匀
度。
年月日表1
安装确认
运行确认（一）（电气安全）
运行确认（二）（运行测试）
表4
性能确认
水份取样检验记录
批号日期时间
投料量干燥时间
表6。
CR-II热风循环烘箱验证
热风循环烘箱验证方案编号：设备名称：热风循环烘箱设备型号： CR-II设备编号：制造单位：常州市永干干燥设备有限公司安装地点：湿法制粒间浙江圣博康药业有限公司归档日期：年月日目录1 验证方案审批表2 验证方案3 验证实施报告4 验证结论5 验证证书热风循环烘箱验证方案审批起草：审核：批准：方案目录1概述2验证目的3验证范围4责任与分工5验证进度安排6验证内容（含风险评估和可接受标准）7验证结果8 评价与建议9 再验证周期10 附件11 变更历史热风循环烘箱验证方案1 概述热风循环烘箱利用蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器发生热量，再利用风机进行对流换热，同时对箱内物料进行热量传递，在不断补充由空气过滤器过滤过的洁净热风和排出物料中水分蒸发的潮湿空气的过程中达到对物料的干燥目的。
其最大特点是由于热风是在内置的风道中进行循环，对热量的损失很小，节约了能源，而对物料的传热效果相应的却明显增强。
1.1安装位置：固体制剂车间湿法制粒间1.2主要技术参数通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经CR-II热风循环烘箱符合生产工艺要求。
2.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
2.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合符合要求。
3 验证范围本次验证适用于固体制剂车间湿法制粒用的热风循环烘箱的验证。
4责任与分工4.1验证委员会和验证项目小组职责由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。
验证项目小组原则上由待验证对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成，并应有QA的参与。
表1 验证项目小组成员一览表5 验证进度安排验证项目小组负责验证方案经批准后实施。
整个验证活动应于2014年5月30日前安排完成。
6 验证内容6.1验证人员培训验证方案审批后，由验证小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训，以明确每个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。
热风循环烘箱清洁验证方案
题目热风循环烘箱清洁验证方案制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量 2 生效日期分发单位生产部、质量部文件编写/修订历史：本文件2007年09月30日首次制订第一版；现行版本为第二版。
一、目的：制定CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁验证方案，确保产品质量稳定可靠。
二、适用范围：CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁验证方案实施的全过程。
三、责任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。
四、正文：目录序号文件名称1 验证小组成员及职责2 概述3 验证时间4 验证规程5 判定标准6 检测结果7 结果评价8 验证周期9 异常情况处理规程10 验证方案依据1 验证小组成员及职责姓名职务职责监督验证实施监督验证实施取样、检测实施验证，收集验证资料数据,编辑验证报告具体操作，记录数据2 概述根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁标准操作规程对热风循环烘箱外表面和内表面进行清洁（去除可见及不可见物质的过程）。
尤其直接接触药品的烘盘内表面清洁，需进行清洁验证。
3 验证时间验证小组拟定于2011年11月15日～2011年11月17日日对该设备清洁标准操作规程进行再验证。
4 验证规程4.1 方法在验证过程中，本验证小组选择生产中的辅料淀粉为参照品。
选择生产中热风循环烘箱接触物料最多及最不易清洁的部位（热风循环烘箱内部的烘盘）。
4.2 取样方法在热风循环烘箱烘干完淀粉后按清洁标准操作规程实施清洁。
在清洗进行至最终淋洗将结束时，在热风循环烘箱内部用清洁的碘量瓶取淋洗水（取三个样）进行色泽检查。
4.3 检测方法4.3.1 显色反应：取最终淋洗水20ml，加碘试液两滴。
4.3.2 目测：按清洁标准操作规程清洁完毕，用白手套擦拭热风循环烘箱内部的烘盘。
5 判定标准5.1 显色反应：取最终淋洗水20ml，加碘试液两滴，应不显蓝色。
5.2 目测：用白手套擦拭热风循环烘箱内部应无颜色和污渍。
6检测结果项目月日月日月日比色目测7 结果评价7.1 在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交验证领导小组审核批准后方可投入生产。
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验证编号SOP-VM/E-030-00
FL-IIIA热风循环干燥柜（2）验证
（用于填写参照样板）
A B C 有 限 公 司
目 录
1. 验证方案审批
1.1 验证方案起草
1.2 验证方案批准
1.3 验证方案实施
2. 验证报告审批
2.1 验证报告起草
2.2 验证报告批准
3.验证小组
4.验证目的
5.概述
6. 安装确认
6.1资料档案
6.2 安装检查
6.3安装确认小结
7．运行确认
7.1 空运行功能测试
7.2 热分布测试
7.3 运行确认小结
8．性能确认
8.1验证项目及标准
8.2性能确认小结
9.验证结论
10．验证批准
11．附件
1. 验证方案审批
1.1 验证方案起草
验证项目：FL-IIIA热风循环干燥柜（2）验证 设备编号：
起草部门 签 名 日 期
工程部
质量管理部
生产管理部
1.2 验证方案批准
批准部门 签 名 日 期
质量管理部
公司主管副经理
1.3 验证方案实施
实施部门 实施人 职 责
工程部
质量管理部
生产管理部
2. 验证报告审批
2.1 验证报告起草
验证项目：FL-IIIA热风循环干燥柜（2）验证 设备编号：
起草部门 签 名 日 期
工程部
质量管理部
生产管理部
2.2 验证报告批准
批准人 签 名 日 期
公司主管副经理
3.验证小组
负责部门 组长 组 员
工程部 质量管理部 生产管理部 工程部经理 车间班长 维修工 操作工 QA 检验员
4.验证目的:
通过设备安装检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据
和文件依据证明FL-IIIA热风循环干燥柜符合设计和生产要求。
5．概述
FL-IIIA热风循环干燥柜(本机放置固体制剂车间)全不锈钢制作而成、蒸
汽加热，用于药物混和、制粒后的干燥，温度可自动调节控制；内装调风百叶片，
吸入经过滤的洁净空气，排除箱内的饱和热气，提高干燥程度。
6．安装确认
6.1资料档案：
文件名称 存放处 检查结果
使用说明书
FL-IIIA热风循环干燥柜标准操
作规程
FL-IIIA热风循环干燥柜清洁标
准规程
检查人 日期
6.2根椐《安装确认检查表》对照说明书对设备进行安装检查，检查结果应归档。
安装确认检查表
检查项目 要求 检查结论
箱体 安装就位，不锈钢材质
料车及盛料盆 部件完整，不锈钢材质，安装正确
散热器 部件完整，不锈钢材质，安装正确
保温材料 部件完整，玻璃棉外包不锈钢皮,安装正确
百叶片 部件完整，不锈钢材质，安装正确
风机 部件完整，安装正确
排风过滤器 部件完整，孔径合格，安装正确
进风过滤器 部件完整，孔径合格，安装正确
公用介质连接（电源）
设计要求 电压380V三相四线 频率50HZ 温度控制仪220V、50HZ 接地保护
检查结论
公用介质连接（蒸汽配置）
项目 蒸汽压力 蒸汽温度 管道材质及敷设 蒸汽管径
设计要求 0.3MPa 60～120℃ 60～120℃ 3/4″
检查结论
公用介质连接（排水排汽）
项目 疏水器及管道材质 下水管道直径 下水管道材质
设计要求 无缝钢管 φ100 PVC
检查结论
检查人 日期
6.3 安装确认小结
结论人 日期
7．运行确认
7.1 空运行功能测试
检查项目检验操作步骤
序号 项目及步骤 确认内容及要求 方法 结果
1 电气连接 已连接 目测
2 关闭箱门 密封性好 目测
3 接通电源 指示灯亮 目测
4 开启风机 启动正常 目测
5 通入蒸汽 无泄气 目测
6 调节温控仪 控温灵敏 目测
7 关汽源 密封性好 目测
8 关闭电源 无失效 目测
9 开箱门 启动正常 目测
检查人 日期
7.3 运行确认小结
结论人 日期
8．性能确认
8.1验证项目及标准
8.1.1 设备热分布测试
在箱体内选取16个（如附件1简图所示），用16支留点温度计分别放置在各
个位置上，关好箱门，然后开始对箱体加热升温，当温度升至50℃时，关闭蒸汽
阀，打开排风阀，当温度显示常温时，开箱门，读取各留点温度计的温度，此后
把留点温度计恢复至准备测试状态，然后重复以上步骤，当温度分别在60℃、
70℃、80℃时，观察箱内各点的温度变化情况，来确定箱内的热分布状态是否均
匀。在测试过程中，各点的温度相差不超过±2℃，其中温控仪所显示的温度应
与设定的温度相差不超过±2℃。（见附件2）
检查人 日期
8.1.2负载运行干燥程度:设备热分布测试状况合格后，检查负载运行，以100kg
湿淀粉（90kg淀粉，加入10kg纯化水润湿）作负载，以65℃干燥时间4小时后，
在上中下烘盘不同位置选取16个样品(同16支留点温度计位置) 用快速水分测
定仪，测试物料干燥程度,要求水份＜3%:
项目
水份
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
样品
检查人 日期
8.3 性能确认小结
结论人 日期
9.验证结论
结论人 日期
10．验证批准
批准人 日期
附件2
热风循环干燥柜热分布运行测试记录
设备名称 设备编号
设备型号 测试仪器
升温恒温过程 位置点读数（℃）
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
测试
结果
分析
结论人： 日 期：
确 认 生产管理部： 年 月 日 质量管理部： 年 月 日
工程部：
年 月 日