热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案目录1. 目的 12. 范围 13. 职责 14. 定义与缩略语 24.1 定义 24.2 缩略语 25. 参考文件 26. 概述 27. 验证/确认前准备 27.1 人员培训确认 27.2 文件确认 37.3验证/确认用仪器确认 38. 验证/确认的实施 38.1 安装确认 38.2 运行确认 48.3 性能确认 58.4偏差管理58.5变更控制69 确认总结 610附件清单 6目的证明该设备能始终如一地生产出符合预定质量要求的产品。
范围适用于热风循环烘箱的验证/确认。
职责3.1 生产车间3.1.1 参与编写验证方案；3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3 负责确认方案和报告的审核；3.2.1 参与编写验证方案；3.2.2 负责确认方案和报告的审核；3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5协调验证中各相关部门；3.3 QC3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2参与审核验证方案及报告；3.4质量负责人负责验证文件的批准；3.5生产负责人负责验证文件的批准；定义与缩略语4.1 定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；4.1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；4.1.3验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语GMP：药品生产质量管理规范QC：质量管理部QA：质量控制部参考文件《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品GMP指南》《中国药典2010版》二部概述本公司净化区使用的CT-IV热风循环烘箱采购自常州德尔松压力容器有限公司。
热风循环烘箱验证方案
株洲千金药业股份有限公司热风循环烘箱验证方案设备编号：HQ-013目录1 概述1.1 名称及编号1.2工作原理1.3 主要技术参数2 验证目的3 验证范围4 验证小组成员及分工5 验证条件确认5.1验证小组成员培训确认5.2 验证前文件确认6 预确认6.1目的6.2设备资料档案确认6.3 技术性能确认6.4 符合公司主要产品工艺要求确认6.5使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求6.6预确认结论7 安装确认7.1目的7.2确认方法7.3设备技术资料归档确认7.4设备安装确认7.5 SOP草案确认7.6 偏差和修正一览表7.7安装确认结论8 运行确认8.1目的8.2计量仪表的校验确认8.3各个控制部件的确认8.4全机空车系统确认记录8.5偏差和修正一览表8.6运行确认结论9 性能确认9.1确认目的9.2确认方法9.3取样方法9.4评估项目及可接受标准9.4.1设备运行稳定性9.4.2产品质量9.5偏差和修正一览表9.6性能确认结论10 设备验证周期11 验证结果分析与评价12验证小组成员会签13 验证结果审核、批准热风循环烘箱验证方案1 概述热风循环烘箱是我公司河西基地前处理车间生产线用于原料和产品的加热除湿之用。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，特对该设备进行认证，为确保认证的顺利进行，特制订本方案。
1.1 名称及编号1.2工作原理该设备利用蒸汽或电加热作为热能源，通过蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。
在干燥过程中箱内能保持适当的相对温度和湿度，最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传质和传热效果，节约了能源。
1.3 主要技术参数蒸汽压力 0.02MPa～0.8MPa适用温度 50℃～140℃风机功率 1.25KW2 验证目的2.1证明设备设计、选型符合GMP要求，符合公司产品工艺和产量的要求。
2.2通过验证确定相关操作规程。
CTCII热风循环烘箱验证方案
C T-C-I I热风循环烘箱验证方案验证方案文件编号：VLP/SB/04/017目录2、目的3、验证范围4、人员职责5、验证计划时间6、验证实施依据：7、设计确认...........................................................................7.1URS（用户需求标准）符合性评估...........................................7.2GMP符合性评估...........................................................7.3设计确认结果与评价：....................................................8安装确认....................................................................8.1验证所需文件的确认......................................................8.2设备档案的确认..........................................................8.3设备配件型号及外观检查..................................................8.4电、蒸气的检查..........................................................8.5安装位置确认............................................................8.6设备控制仪表............................................................8.7过滤器..................................................................8.8蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查..........................................8.9设备安装连接............................................................8.10安装确认结果与评价.....................................................9运行确认....................................................................9.1目的....................................................................9.2认可标准................................................................9.3验证方法................................................................9.4空载运行干燥箱内热分布均匀性测试与调节..................................10、性能确认.................................................................11、偏差及异常情况...........................................................12、验证结果评价与建议.......................................................13、再验证...................................................................1、概述CT-C-Ⅱ热风循环烘箱由XXXXXXX的，CT-C-Ⅱ热风循环烘箱主要由箱体、加热系统、排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可是底部、顶部或两侧。
热风循环烘箱验证方案(2)
热风循环烘箱验证方案 (1)热风循环烘箱验证方案 (25)CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再验证方案 (35)热风循环烘箱验证方案目录1. 目的 12. 范围 13. 职责 14. 定义与缩略语 24.1 定义 24.2 缩略语 25. 参考文件 26. 概述 27. 验证/确认前准备 27.1 人员培训确认 27.2 文件确认 37.3验证/确认用仪器确认 38. 验证/确认的实施 38.1 安装确认 38.2 运行确认 48.3 性能确认 58.4偏差管理58.5变更控制59 确认总结 610附件清单 6目的证明该设备能始终如一地生产出符合预定质量要求的产品。
范围适用于热风循环烘箱的验证/确认。
职责3.1 生产车间3.1.1 参与编写验证方案；3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3 负责确认方案和报告的审核；3.2 QA3.2.1 参与编写验证方案；3.2.2 负责确认方案和报告的审核；3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5协调验证中各相关部门；3.3 QC3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2参与审核验证方案及报告；3.4质量负责人负责验证文件的批准；3.5生产负责人负责验证文件的批准；定义与缩略语4.1 定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；4.1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；4.1.3验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语GMP：药品生产质量管理规范QC：质量管理部QA：质量控制部参考文件《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品GMP指南》《中国药典2010版》二部概述本公司净化区使用的CT-IV热风循环烘箱采购自常州德尔松压力容器有限公司。
CT-C-II热风循环烘箱验证方案
TG-Z-A-Ⅲ热风循环烘箱验证方案文件编号：VLP-SB-01-001二O一五年十月制定目录1.引言 (4)1.1验证方案名称： (4)1.2验证方案编号： (4)1.3验证方案审批表 (4)1.4验证小组成员及职责： (4)1.5概述： (4)2.验证目的 (5)2.1预确认DQ2.2安装确认IQ： (5)2.3运行确认OQ： (5)2.4性能确认PQ： (5)2.5验证时间： (5)3.设备基本情况 (5)4.预确认DQ4.1预确认目的4.2预确认要求5.安装确认IQ (7)5.1安装确认目的 (7)5.2随机文件以及附件确认内容 (7)5.3安装确认内容 (8)5.4安装确认结论 (9)6.运行确认 (9)6.1运行确认目的 (9)6.2验证用测试仪器仪表的确认 (10)6.3运行项目确认 (10)6.4运行确认结论 (14)7.性能确认 (14)7.1性能确认项目 (14)7.2各项性能确认 (14)7.3性能确认结论 (16)8.结果评价 (16)7.1验证小组会签 (16)7.2结论 (16)9.验证周期 (16)TG-Z-A 热风循环干燥箱验证方案（以TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱）1.引言1.1验证方案名称：TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱验证方案1.2验证方案编号：1.3验证方案审批表1.4 验证小组成员及职责1.5概述：TG-Z-A--Ⅲ热风循环干燥箱利用蒸汽或电加热作为热能源，由蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。
本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气经蒸汽散热器或不锈钢电热管加热，热空气由风机抽动，热风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。
烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。
操作方法十分简单。
热风循环干燥箱有下列结构部分组成：TG-Z-A--Ⅲ热风循环干燥箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案1. 验证目的确保CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱内部清洁、无异物，并且设备运行正常。
2. 验证设备热风循环烘箱、清洁验证工具、清洁剂。
3. 验证步骤步骤一：停机停止烘箱的运行，断开电源，并确认设备处于安全状态。
步骤二：清理内部使用清洁验证工具对热风循环烘箱内部进行清理，包括烤盘、烤网、热风循环系统等部件。
使用清洁剂对内部进行彻底清洁，去除油污和残留物。
步骤三：排水如果设备配有排水装置，需要将排水系统彻底清洗并排出残留的水。
步骤四：外部清洁对热风循环烘箱外部进行清洁，包括机箱表面和操作面板，保持整洁。
步骤五：验证运行进行简单的设备运行测试，确保设备正常工作，无异常噪音和异味。
4. 验证记录对上述各项验证步骤进行记录，包括清洁验证工具、清洁剂使用情况，清洁验证的日期和操作人员等信息。
5. 验证频率每周对热风循环烘箱进行一次清洁验证，每月进行一次更彻底的清洁验证和记录。
通过以上的清洁验证方案，可以确保CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱内部清洁无异物，并且设备正常运行，从而保证产品质量和生产安全。
尊敬的领导：CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱是我们工厂生产中不可或缺的重要设备，为了维护其运行效率和产品质量，以及确保员工操作的安全性，我们制定了以上清洁验证方案，并将严格执行。
在进行清洁验证时，我们将特别注意内部和外部的彻底清洁，以及设备运行测试的精确性，以确保整个验证过程的有效性和全面性。
为了更好地保证设备的安全和正常运行，我们在验证时会特别关注以下几个方面：首先是内部清洁。
在清洁验证过程中，我们会调查和清洁热风循环烘箱内部所有的表面和部件，包括烤盘、烤网、热风循环系统等。
这些部件在工作中往往会受到食物残渣、油污和其他附着物的堆积，容易滋生细菌并影响设备正常运行。
因此，我们会使用专门的清洁工具和合适的清洁剂，对内部进行全面的清洁。
通过这一步骤，我们可以保证生产产品符合卫生安全标准、无异物并且设备运行正常。
7CT-C-2型热风循环烘箱验证方案及报告
编号：TSP-YZ-SY-007-01 CT-C-2型热风循环烘箱验证方案及报告CT-C-2型热风循环烘箱验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述2．2主要技术参数3．验证目的4．验证小组职责5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认6．验证结果及评价7．验证周期8．最终批准1验证方案的起草与审批1． 1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述：CT-C-2型热风循环烘箱是利用蒸汽作为热源（由蒸汽散热器加热产生热量），利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排除潮湿空气、干燥期间烘箱内保持适当的相对湿度和温度，大部分热风在烘箱内进行循环，增加了传热和传质，节约了能源。
2．2主要技术参数：3．验证目的：3．1检查并确认CT-C-2型热风循环烘箱的安装符合设计要求，也符合ＧＭＰ及本厂生产工艺的要求。
确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制订了相应的管理文件。
3．2检查并确认CT-C-2型热风循环烘箱的运行及性能符合设定要求。
3．3验证本机的负载热风分布试验。
4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况生产技术部赵艳霞负责CT-C-2热风循环烘箱的操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容：5．1安装确认5．1．1资料档案结论：检查人：日期：5．1．2材料及附件：结论：检查人：日期：5．1．3公用系统连接：结论：检查人：日期：5．2运行确认5．2．1测试前应肯定以下各项工作，如：设备安装稳固、电器、蒸汽、供货厂家调试完成。
按本设备（SOP）操作，检查以下项目：结论：检查人：日期：5．2．2空载热分布测试：烘箱温度加热在50℃，在箱内空间均匀放置15个流点温度计，分布图见附页，记录值如下：合格标准：不同位置温度差在50±2℃即为合格。
热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案1.验证目的1.1 检查并确认热风循环烘箱的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2 检查并确认热风循环烘箱的运行性能，掌握空、载情况下真空干燥箱各个部件的运转协调性及负载情况下，热风循环烘箱的干燥、灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作。
1.3 验证热风循环烘箱干燥灭菌出来的丸剂是否符合生产的要求。
1.4 适用范围：适用于我公司用于丸剂干燥岗位的热风循环烘箱的验证。
1.5 偏差分析要求：按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。
2、安装确认2.1 资料档案2.2 安装情况检查2.2.1 设备图纸2.2.2 仪器、仪表安装及校验2.2.3 设备材质、焊接、维修、清洁等要求2.2.4 公用工程配套2.2.5 安装图及线路、管道标示2.2.6 环境状况及安全检查2.2.6.1 环境状况2.2.6.2 安全检查2.3 偏差情况及评估：3、运行确认3.1 目的通过绝热风循环烘箱在空载情况运行，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合设计、生产工艺、质量及GMP管理要求。
以确认整体设备的性能。
3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验(无)3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估：4、性能确认4.1 目的评价热风循环烘箱对干燥灭菌程序的适用性。
热风循环烘箱的性能评价包括：进风口洁净度检测、空载热分布测试、负载热穿透试验，各项试验连续三次，以确认其设备性能的重现性。
以证明热风循环烘箱的干燥性能是否符合生产工艺、质量和GMP管理的要求。
4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对真空干燥箱的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 性能确认的过程4.5.1 空载热分布测试：4.5.1.1 准备阶段△按《热风循环烘箱清洁标准操作规程》对干燥箱内壁、蒸汽散热管、真空管间隙进行清洗并干燥。
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RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案
1．引言
1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案
1.2验证文案编号：
1.5概述
RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。
本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。
操作方法十分简单。
热风循环烘箱有下列结构部分组成：
RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。
保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。
在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。
箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。
2.验证目的
通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（98）规定。
2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。
2.4验证时间：
2003年×月×日至×月×日
4.安装确认IQ
4.1安装确认目的
检查并确认RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的安装符合设计要求。
5.运行确认
5.1运行确认目的
检查和测试设备运行技术参数，确定RXH-B系列百级净化热风循环烘箱符合设计技术参数和物品干燥的要求。
5.2验证用测试仪的确认
所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。
其中，测温头用法定认可的二等水银温度计和标准油浴、标准纯水冰水浴校验，温度记录仪和温度显示仪
5.3运行项目确认
●设备运转确认
●设备控制程序确认
●设备安全性能确认
●设备各项技术指标确认
依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并作出
依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并
依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并
依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下
A
B C D
6.性能确认
6.1检查和测试设备运行结果，确认RXH-B百级净化热风循环烘箱的运行符合物品干燥灭菌的要求。
6.2性能确认项目
●设备在负载运行下的安全性
●设备在负载运行下的控制准确性
●干燥腔体负载情况下的热分布
●除热原效果试验
试验目的：内毒素试验是为了进一步证明RXH-B系列百级净化热风循环烘箱设定的除热原程序能达到预期的去除热原的效果。
测试方法：将一支内毒素（>1000EU）用牛皮纸包住，用砂绳将其固定在筐架上，内毒素位置分布见图。
运行灭菌程序。
本试验需连续进行3次。
判定标准：经过灭菌循环，用灵敏度高于或等于1EU/ml尝试剂进行测定，所有内毒素供试品应呈阴性，即灭活率下降应大于1000倍。
判断依据：中国生物制品规程
按下列格式记录测试结果：
内毒素名称：
内毒素生产厂家：
内毒素生产批号：
内毒素单位（灵敏度）：
注：阳性：+；阴性-
7.结果评价
7.1在以上所有项目确认完后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告后，交质保部门审核批准后放可投入生产。
7.3结论
8.验证周期
8.1设备主要部件更换时进行验证。
8.2每二年验证一次。