(优选)药物临床试验机构及研究者选择
药事管理复习题（2）
药事管理复习题（2）一、A型选择题（单选）1、“药事”是指药品的研制、生产、流通、使用及（价格、广告、信息、监督等活动有关的事）2、区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是（使用目的和使用方法）3、下面关于处方药的生产经营的管理，正确的是（ B）A.处方药可开架自选销售B.处方药和非处方药应分柜摆放C.可以采用有奖销售或礼品销售等销售方式销售处方药D.普通商业企业可销售处方药4、我国政府至今已版布了（ 9 ）版药典5、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（C）A. 由国家统一制定，各省可部分调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 由国家统一制定，各省不得调整D. 由国家统一制定，统一定价，统一配送6. 药品生产企业药师的主要功能（①确保所生产药品的质量②制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假③药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售④药师行政管理方面的功能）7、《执业药师资格制度暂行规定》规定的考试科目是（①药学（或中药学）专业知识（一）②药学（或中药学）专业知识（二）③药事管理与法规④综合知识与技能）8. 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（学术性、公益性、非营利性）9.国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（药品注册申请进行技术审评、承办国家局交办的其他事项）10、国家食品药品监督管理局的英文缩写为（SFDA ）11.( 中国食品药品检定研究院)是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。
12、“国家药品不良反应监测中心”设在（国家食品药品监督管理局药品评价中心）13、药品生产企业药师的主要功能是（①确保所生产药品的质量②制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假③药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售④药师行政管理方面的功能）14、《药品管理法》适用的地域范围是（在中华人民共和国境内）15、《药品管理法实施条例》对新药界定为（未曾在中国境内上市销售的药品）16、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（临床需要而市场上没有供应的品种）17、《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（保护公众健康的要求）18、药品批准文号的有效期是（ 5年）19、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（药品监督管理行政机构和药品监督管理技术机构）20、开办药品经营企业，必备的条件之一是具有（A）A. 依法经过资格认证的药学技术人员B. 依法经过资格认定的药师C. 依法经过资格认定的执业药师D. 依法经过资格认定的主管药师21、新药注册的“两报两批”是（药物临床研究申报审批和生产上市申报审批）22、GLP 规定该规范适用于（ B ）A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究B. 为申请药品注册而进行的非临床研究C. 为申请药品新药证书而进行的非临床研究D. 为申请药品上市而进行的非临床研究23、下列哪种药品注册情形不需要做临床试验（ D ）A. 新药注册B. 申请已有国家标准的处方药的注册C. 已经上市的药品工艺有重大改进的补充申请D. 申请已有国家标准的非处方药的注册24、临床研究用药物，应当（ B ）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备25、《药品管理法》规定，药物非临床安全性评价研究机构执行（GLP《药物非临床研究质量管理规范》）26、《药品管理法》规定，药物临床试验机构执行（GCP《药物临床试验质量管理规范》）27、中国境内药品注册申请人应是（A）A. 在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构B. 持有新药证书的新药研究课题负责人C. 办理药品注册申请事务的人员D. 持有《药品生产许可证》的机构28、下列关于精神药品的论述，错误的是（ B ）A. 精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B. 精神药品制剂可以在药店零售C. 精神药品经营单位不得自行调剂精神药品D. 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品29、采猎二、三级保护野生药材物种必须首先取得（采药证）30、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
药物临床试验机构及研究者选择
进度和质量 同期未承担相同药物的临床试验
药物临床试验机构及研究者选择
如何选择研究者（续）
2. 研究者选择
获取相关信息
机构/专业名单 药审中心/学会推荐 同行推荐 其他公司经验 既往经验 ……
能否与研究者成功沟通，又是能否确定合格 研究者的关键！
药物临床试验机构及研究者选择
药物临床试验机构及研究者选择
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药物临床试验机构及研究者选择
研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性， 掌握所有与该药有关的新信息
熟悉试验药物的临床前及临床相关资料 负责试验用药的使用，确保试验用药仅用于该临床
试验的受试者，并不得转交任何非临床试验参加者 指派专人专管试验用药，并按要求管理、储存和记
受试者相关费用 完成临床总结报告，签章及注明日期后送申办
者 提前终止或暂停临床试验须通知受试者、EC、
申办者和药品监管部门
药物临床试验机构及研究者选择
研究者的选择（续）
存在问题
稽查、视察力度不足 违规行为处理不力 临床试验费用过低或过高 非研究者完成总结报告 总结报告终稿无各方签章及日期
药物临床试验机构及研究者选择
研究者的选择（续）
2. 负责临床试验的研究者应具备的条件
在医疗机构中具有相应专业技术职务和行医资 格；
具有临床方案中所要求的专业知识和经验； 具有丰富的临床试验经验或能得到本单位有经
验者的指导； 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与
2020《药物临床试验质量管理规范》专业解读
2020《药物临床试验质量管理规范》专业解读2020年版的《药物临床试验质量管理规范》为我国临床试验管理质量提供了最新的准则。
为了更好地了解临床立项及临床试验质量管理，我们需要从GCP机构的角度解读这些规范，并分享各自团队建设和管理方面的经验。
临床试验的立项涉及诸多方面，申办方、研究者、伦理委员会应该如何协调工作？无论临床试验进行到哪个阶段，申办方、机构和伦理的要求与目标均应一致。
为确保临床试验的开展达到科学性、伦理性，首先要让临床试验科学规范地开展，保证数据真实可靠；其次是要做好受试者安全和权益的保护。
因此，临床试验立项之初，围绕着临床试验的所有事项都需强调科学性和伦理性。
对于临床试验，试验方案是根基，决定了一个临床试验能否取得好的成果。
试验方案应具有科学性、伦理性、可行性、合理性。
首先，团队要有临床试验规范管理的意识。
在整个设计流程中都要贯彻GCP法规的要求：“试验方案制定时应当明确保护受试者的权益和安全，保证临床试验结果可靠的关键环节和数据”。
其次，研究者应尽早参与试验方案的设计。
研究者应充分理解GCP，才能制定“科学、伦理、合理、可行”的试验方案，研究者参与研究方案的设计，更利于研究方案的实施。
第三，临床试验方案讨论会亦会邀请伦理委员会与机构人员参与讨论，这样可以让机构和伦理委员会成员尽早熟悉临床试验方案。
在讨论中，应鼓励机构和伦理委员会成员大胆发言，质疑试验方案中不合理的地方，为今后保证临床试验的顺利开展保驾护航。
第四，临床试验开展前，申办方就要建立基于风险控制的质量管理体系。
新版GCP同样要求，申办方建立的临床试验管理体系需要包括有效的试验方案设计，因此应当从最早立项时就开始质量把控。
在临床试验立项过程中，申办方需要注意选择研究机构和研究者。
新版GCP要求申办方负责选择研究者和临床试验机构，这对临床试验的科学性和伦理性有着密切关系。
高质量、获得申办方认可的临床试验机构将有更多的机会进行临床试验。
新版药物GCP与药物临床试验实施流程试题
新版药物GCP与药物临床试验实施流程试题一、选择题（每题4分，共80分）1.药物临床试验质量管理规范简称是什么? （）A、GMPB、GCP(正确答案)C、GLPD、GSP2.临床试验全过程包括: （）A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)D、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市3.药物临床试验的首要考虑因素是什么? （）A、是否符合科学B、是否能让社会获益C、受试者的权益和安全(正确答案)D、是否能让国家获益4.保障受试者权益的重要措施是: （）A、有充分的临床试验依据B、伦理审查和知情同意(正确答案)C、试验用药品的正确使用方法D、保护受试者身体状况良好5.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知:（）A、临床试验机构B、受试者C、伦理委员会D、其他三项均是(正确答案)6.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误?（）A、具有使用临床试验所需医疗设施的权限B、在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C、无权支配参与临床试验的人员(正确答案)D、在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者7.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任:（）A、申办者承担主要责任B、研究者承担主要责任C、申办者，研究者，伦理委员会均有责任(正确答案)D、伦理委员会承担主要责任8.以下哪一项说法不准确:（）A、研究者应详细阅读和遵守试验方案B、研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药C、未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案(正确答案)D、为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案9.知情同意应当以什么作为文件证明（）A、签署姓名和日期的知情同意书B、书面的、签署姓名和日期的知情同意书(正确答案)C、签署姓名和日期的知情过程描述D、书面的、签署姓名和日期的知情过程描述者10.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
研究者的职责和选择
2
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研究者的职责（2）
• 必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按方案执行。
– 研究者需遵从申办者同意的方案实施试验 – 方案应获得伦理委员会的批准 – 研究者及申办者在方案上签字 – 研究者不可随意违反方案，在未获得伦理委员会及申办者同意。除非有
突发影响受试者安全的事件发生。 – 研究者应记录和说明任何违背方案的现象。
• 准备拜访：
– 临床研究的有关文件准备 – 熟悉药物的机理和作用 – 临床研究方案的设想 – 明确拜访的目的 – 职业化和自信
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如何选择研究者
• 拜访
– 选择合适的时间和地点 – 准备好交谈内容 – 研究者交流需解决的问题 – 兴趣 – 团队情况 – 时间和竞争试验情况 – 既往的临床研究经验 – 拜访后完成拜访记录，存放在申办者文档 – 拜访的过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通，
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如何选择研究者
• 获得潜在研究者名单 – 主要研究者的选择
• 基地名单 • 新药评审中心 • 医学会 • 其他公司合作经验
– 其他研究者的选择
• 主要研究者的推荐 • 基地名单 • 其他公司经验 • 最好能有自己的意见
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如何选择研究者
• 获得相关联系信息
– 电话 – 邮箱 – 单位地址
– 研究者确保CRF中数据准确、完整、易认和及时 – CRF的任何信息均有原始资料支持 – CRF中的任何改动，均应有日期、签名和解释 – 研究者应保存试验相关文件，并避免损毁 – 相关文件需保存上市后5年
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研究者的职责（7）
• 接受申办者派遣的监查员、稽查员及药品监督部门的稽查和视察，确 保临床试验质量。
药物临床试验质量管理规范-习题集
药物临床试验质量管理规范习题集第一章总则1.什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A类］［B类］*答：GCP是英文good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。
GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。
GCP的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
2. GCP由谁制定？依据是什么？从什么时间开始施行？［A类］［B类］答：GCP是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则制定。
现行的GCP从2003年9月1日起施行。
3. 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药物临床试验机构”？［A类］*答：是由《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法》规定的。
2003年新规范颁布前药物临床试验主要在医科院校进行，新规范要求我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机构进行。
因此称为机构更符合法规术语。
4. GCP内容包括多少章？多少条？多少附录？每一章的内容是什么？2个附录分别是什么？［A类］［B类］* 答：包括13章，70条，2个附录。
第一章总则；第二章临床试验前的准备与必要条件；第三章受试者的权益保障；第四章试验方案；第五章研究者的职责；第六章申办者的职责；第七章监查员的职责；第八章记录与报告；第九章数据管理与统计分析；第十章试验用药品的管理；第十一章质量保证；第十二章多中心试验；第十三章附则。
2个附录是附录1赫尔辛基宣言；附录2临床试验保存文件。
5. GCP的适用范围是什么？［B类］答：GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。
6. 什么是临床试验？［B类］答：临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。
含有答案-药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题库
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班培训试题库请认真复习，GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题Part I_单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验 B知情同意C伦理委员会D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者 D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C试验方案 D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者 B协调研究者C申办者 D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员C 研究者 D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲 B稽查C质量控制 D视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
研究者的职责和选择PPT课件
保证受试者安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施。
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6
研究者的职责（6）
在试验文件上签名，以确保将数据准确、完整、及时、合法地记录在 病历和CRF中。
研究者确保CRF中数据准确、完整、易认和及时 CRF的任何信息均有原始资料支持 CRF中的任何改动，均应有日期、签名和解释 研究者应保存试验相关文件，并避免损毁 相关文件需保存上市后5年
有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗结构进行临床试验， 该机构具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室 检查结果应准确可靠。
应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证在规定的时间内完成临 床试验。确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验。
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研究者的职责（4）
应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性。确保试验协作 者熟知相关信息。
主要研究者负责试验用药 主要研究者可指派药师或合适人员具体监管试验用药 药师应保留药品接收、分发、返回记录。这些记录应包括日期、数量、
批号及失效期等。 试验用药应按药品存储条件保存 研究者应确保试验用药仅用于试验人群 应指导受试者用药
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研究者的职责（5）
应向受试者说明经伦理委员会同意的有关临床试验的详细情况，并获 得知情同意书。
和国家药品监督管理局，并阐明理由。
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8
研究者的责任
理解 研究者手册 GCP规定 试验方案
获得
伦理委员会批文 患者签署的知情同意书 完整、准确数据
确保
足够的时间 充足的资源 最新简历
负责
SAE通报 患者医学治疗 研究保密
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如何选择药物临床试验机构/专业
药物临床试验机构/专业的设施与条件应满足 安全有效地进行临床试验的需要。
药物临床试验机构所属专业的所有研究者应 具备承担该专业药物临床试验的专业特长、 资格和能力，并经过GCP和药物临床试验技 术的培训。
药物临床试验机构/专业的选择（续）
新老机构/专业比较
新老机构/专业优缺点比较 新老非抉择的关键因素 重点是知名度、影响力、信誉度及其基本条件
研究者的选择（续）
存在问题
在不具备资格的医疗机构，甚至非医疗机构进 行药物临床试验
不能保证有足够时间参与临床试验，并解决试 验中出现的问题
对临床试验过程缺乏质量控制 —虽具有质控的SOP，但内容空泛 —机构和/或专业内部质控差 —无质控的相关记录
……
研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
床试验
研究者的选择（续）
常见违背方案情况
不严格执行受试者入排标准 任意破坏随机设计和/或盲态 不按方案规定剂量和/或时间、方法用药 使用方案规定的禁用药物 不按要求进行访视和复查 随意改动疗效观察结果 ……
研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性， 掌握所有与该药有关的新信息
等
研究者的选择
1. 研究者的定义
我国GCP 实施临床试验并对其质量及受试者安全和权益的负责者。 研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、 资格和能力。
ICH-GCP 负责在研究中心开展临床试验的个人。若试验由团队承 担，则研究者为团队负责人（国内称为PI）。 由研究者指定或监督的临床试验小组的任一成员称助理 研究者，其职责是执行关键的试验相关程序和/或作出 重要的试验相关决策。
研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法 地载入病历和CRF
CRF的任何信息均可溯源 确保数据准确、完整，填写及时、易认 CRF的任何改动均有解释、签名和日期 确认在试验文件上签名及按要求保存相关文件
建立研究者文档（研究者手册、试验方案、 SFDA批件、EC批件、筛选表、信函……）
1998~2003
2003~今
首批部属临床药理基地（简称基地）14个 基地 35个（专业114个）
基地115个（专业543个） 西药 83个（专业379个） 中药 32个（专业164个） 国家药品临床研究基地152个（医院165家、专业650个）
西药125家、专业475个 中药 40家、专业175个 药物临床试验机构260个（专业1879个） 西药216个（专业1472个） 中民 44个（专业 407个）
Source Data / Documents
Please remember: If it is not documented, it did not happen!
床试验的患者 储存不当 过期药仍用于临床试验 ……
研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
必须在有良好医疗设施、实验设备、人员配备 的医疗机构进行临床试验，确保受试者安全及 试验结果准确可靠
应获得所在医疗机构与专业同意，保证在规定 时间完成试验
须向参加试验的所有工作人员说明有关试验的 资料、规定和职责，确保有足够数量的合格受 试者进入试验
文献； 有权支配参与该试验的人员和所需设备。
研究者的选择（续）
存在问题
缺乏GCP和药物临床试验技术培训 获培训证人数较多，获培训实效者较少 参加突击培训者较多，获系统培训者较少 有培训经历者较多，熟悉法规及试验技术者较少
不符合研究者资格人员填写或签署试验文件
研究者的选择（续）
存在题（续）
熟悉试验药物的临床前及临床相关资料 负责试验用药的使用，确保试验用药仅用于该临床
试验的受试者，并不得转交任何非临床试验参加者 指派专人专管试验用药，并按要求管理、储存和记
录
研究者的选择（续）
存在问题
未掌握试验用药的相关信息 试验用药管理不严、空间不足、记录不全或数
量不符 将试验药物交非临床试验参加者或用于非该临
我国药物临床试验监管要求（续）
由于突发性疾病或特殊病种、特殊药物的要 求，确需不具备资格的医疗机构或专业承担 药物临床试验，须向SFDA提出申请，并获 批准。
预防性药物临床试验需疾病预防控制机构参 与时，亦需SFDA审批。
我国药物临床试验机构概况
1983~1988 1988~1990 1990~1998
未获得医师执业证书者担任PI？ （毕业证/学位证≠医师执业证书）
非医学专业人员负责承担I期临床试验或生物等效 性试验？
承担非本专业药物临床试验？ 缺乏药物临床试验的基本常识/知识
……
研究者的选择（续）
3. 研究者的职责
详细阅读、了解试验方案内容，并严格执行
需遵从申办者同意、并经EC批准的方案实施试验 除非有突发安全性事件影响，不可随意违反方案 应记录和说明任何违背方案情况 确保相关人员接受相关培训，确保遵从方案开展临
药物临床试验机构及研究者 选择
我国药物临床试验监管要求
药物临床试验必须在具有资格的药物临床试 验机构进行，必须由具有资格的药物临床试 验专业承担。
I期临床试验（耐受性试验及药动学研究） 和生物等效性试验必须在获得资格的I期临 床试验研究室进行（I期病房负责医学监测 及生物样品采集，具备条件的分析实验室承 担生物样品测定）。
应向受试者说明经EC同意的有关试验的详细情 况，并获得ICF
负责作出与试验相关的医疗决定，保证受试者 出现AE时得到及时、恰当的治疗
应采取必要措施保障受试者安全，若发生SAE， 除立即采取适当治疗措施外，须按规定及时报 告
研究者的选择（续）
存在问题
知情同意（略） 不遵从方案要求观察和记录AE 不及时处治临床试验中出现的AE 不按规定报告SAE及重要AE ……
该中心临床试验可能有一名协调研究者，每个中心应有一名PI负 责该中心试验的开展。
研究者的选择（续）
2. 负责临床试验的研究者应具备的条件
在医疗机构中具有相应专业技术职务和行医资 格；
具有临床方案中所要求的专业知识和经验； 具有丰富的临床试验经验或能得到本单位有经
验者的指导； 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与