中药药渣处理管理规程
中药药渣处理管理规程集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
1.目的：加强中药提取后药渣管理，减少药渣污染环境，避免药渣流入市场。
2.适用范围：所有中药提取后遗留的药渣。
3.责任者：质保部、行政部、生产部相关人员及岗位操作人员。
4.正文：
4.1正式生产之前寻求具备接收和处理药渣能力的相关部门并与之签订药渣处理协议，按照协议规定对药渣进行处理，减少药渣对环境的污染，杜绝药渣流入市场。
4.2提取车间在中药提取工序结束后，应指定专人负责对提取后的药渣进行收集。
4.3收集后的药渣应定点存放，做好登记和标识。
4.4立即通知协议合作单位前往药渣存放现场清运药渣，并做好交接记录。
4.5协议合作单位接收药渣后必须按协议规定方法立即对药渣进行处理。
4.6本公司QA应每次对药渣处理过程进行监控，确保按协议规定处理药渣。
4.7药渣处理必须保存记录。记录内容应该包括药渣名称、数量、处理单位、处理方法、处理时间、监控人等。
5.依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
6.文件变更记载
石渣购销合同
石渣购销合同 甲方（供货方）： 乙方（购货方）： 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律规定，为了保证甲、乙双方的合法权益，甲、乙双方在平等自愿、诚实守信、协商一致的基础上签订本合同，并信守以下条款，共同履行： 一、供货材料：石渣 二、价格：石渣价格为24元/m3，不含任何费用及税费。 三、供货数量：甲方每月数量不能低于5万方（不可抗力因素造成的数量不达标除外）。 四、供货时间：以乙方通知的到场时间为准。 五、供货地点：工程施工现场。 六、运输：装卸方式费用负担由甲方承担；乙方负责施工现场道路维修、平场碾压，甲方不承担任何费用。 七、质量要求及验收标准：货物到场后由乙方签字认可方可使用，如有质量问题乙方收到货物当日内书面通知甲方，否则该批石渣的质量视为完全合格。经双方确认石渣质量确实不合格的，甲方应将质量不合格的石渣运回，并承担运回所产生的运费，但乙方不承担其他责任。 八、付款方式：乙方按5万方支付甲方50% 的款项，余下
所欠方量及款项，累积5万方后再行支付50%给甲方，以此类推，剩余尾款在停止供货后一个月内付清。 九、计量标准：甲方每批货物到达乙方施工现场后，由乙方材料员现场清点数量，确定数量并签认，由甲方提供收料单，一式三份，交乙方一份，作为结算依据。 十、违约责任： 1、乙方一次性需求量超过m3以上需提前一周书面通知给甲方，否则甲方不承担任何违约责任。 2、乙方不能按合同约定结算货款，逾期每月按总欠款的3%向甲方支付违约金。 十一、本合同未尽事宜，甲、乙双方协商解决，可签订本合同的补充协议，与本合同具有同等法律效力。本合同一式两份，甲、乙双方各执一份，双方签字盖章后生效。 甲方（签字）：乙方（签字）： 年月日
药品经营质量管理操作规程
药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称：#########医药有限公司 二0一七年一月
操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则： 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点： 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。
零售药店质量管理操作规程完整
望京金象大药房药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求：采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 2、药品验收 2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。
2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。 2.4 验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。
大药房质量管理制度和岗位职责操作规程
******大药房 质量管理制度岗位职责 操作规程 【2016版】 二〇一六年九月
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、药品采购管理制度 5、药品收货管理制度 6、药品验收管理制度 7、药品陈列管理制度 8、药品养护管理制度 9、药品销售管理制度 10、首营企业和首营品种审核管理制度 11、处方药销售管理制度 12、药品拆零管理制度 13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度 14、记录和凭证管理制度 15、收集和查询质量信息管理制度 16、药品质量事故、质量投诉管理制度 17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 18、药品有效期管理制度 19、不合格药品、药品销毁管理制度 20、药品退回管理制度 21、药品追回管理制度 22、环境卫生管理制度 23、人员健康管理制度 24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 25、人员培训及考核管理制度 26、质量管理体系文件检查考核制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、处方药和非处方药分类管理制度 29、药品不良反应报告规定管理制度
二、岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品收货人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、药品养护人员岗位职责 7、处方审核、调配人员岗位职责 8、计算机系统管理员岗位职责 9、营业员岗位职责 10、收银员岗位职责 三、操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、审核操作规程 7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 8、药品拆零销售操作规程 9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程 11、营业场所冷藏药品存放操作规程 12、计算机系统操作和管理操作规程 13、不合格药品处理操作规程
中药药渣处理协议
中药药渣处理协议 甲方：_____________________________ 乙方：_____________________________ 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国合同法》、《药品生产质量管理规范》及相关法律规定，甲、乙双方在平等、自愿的基础上，就甲方将提取生产后的药渣交由乙方使用事宜，为明确双方权利义务，经协商一致，订立本协议。 一、药渣情况 本协议所述药渣为 _________________ 公司前处理提取车间在生产过程中对合 格中药材按照各品种工艺煎煮后产生的废渣。 二、药渣的用途 药渣由乙方从甲方处获得后，只能作为个人或本单位燃料或肥料使用。 三、甲方的权利和义务 1. 甲方有权利决定是否将生产过程中产生的药渣交于乙方使用。 2. 甲方有权利决定在适当的时候将药渣交于乙方。 3. 甲方有权决定交于乙方的药渣是否无偿使用。 4. 甲方需对乙方在运输药渣的过程中提供道路，放行等事项。 四、乙方的权利和义务 1. 乙方有权利决定是否接收甲方提供的药渣。 2. 乙方在从甲方处获取药渣的同时有义务提供企业相关资质证明文件或个人身份证明文件复印件及联系方式。 3. 乙方在获得甲方提供的药渣后，只能作为自用燃料或肥料使用，不得出售或转交
给第三方个人或单位。 4. 乙方在获得甲方提供的药渣后，必须在远离道路及学校等公共场所的地方晾晒，以免对周边环境造成污染。 5. 药渣由甲方交于乙方后由于上述事项造成的一切后果由乙方负责。 第六条本合同未尽事宜，经甲、乙双方协商一致，可订立补充条款。补充条款及附件均为本合同组成部分，与本合同具有同等法律效力。 第七条本合同自双方签字（或签章）后生效。 第八条本合同及其附件一式贰份，由甲、乙双方各执壹色具有同等法律效力。 甲方：乙方： 甲方代表人: 身份证号码： 联系电话：联系电话： 签订日期：年月日签订日期：年月日
药品GSP质量管理操作规程,
1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。 3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改： 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准： 质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用： 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁： 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管： 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。
废液废渣处理委托协议
废液、废渣处理委托协议 甲方（委托方）：重庆莱美药业股份有限公司 乙方（受托方）：博艺化工废水处理中心 根据《中华人民共和国合同法》的有关规定，甲乙双方本着“平等自愿、互助互惠”的原则，就甲方产生的废液、废渣处理事宜达成如下协议： 一、委托内容。甲方全权委托乙方对甲方在生产过程中产生的废液（废水和废弃溶剂）、废渣（垃圾和 废弃物）实施规范运送、贮存和最终安全处理。 二、协议双方责任。 甲方责任：1、负责将其生产过程中产生的所有废液分别收集、暂存在厂区内符合有关规范的废水池和废弃溶剂桶中。 2、负责将其生产过程中产生的所有废渣收集、暂存在厂区内规定的容器和场地。 3、废液贮存到需转运处理时告知乙方转运出厂。 4、负责组织人员将废水池中的废水转入乙方的废液容器中，并将所有废液搬运至乙方的运 输车辆上。 5、负责将废渣搬运至乙方的运输车辆上。 6、承担在厂内收集、临时贮存过程中发生违法行为的全部责任。 乙方责任：1、在甲方告知废液需要转运时，尽快组织废液容器和车辆对废液进行转运。 2、每天将头天的废渣组织转运出厂。 3、按照环境保护有关法律法规、标准规范的规定对废液、废渣安全处置。 4、承担废液、废渣出厂后的运输、贮存及处置过程中发生违法行为的全部责任。 三、处置费用。乙方对甲方在生产过程中产生的废液、废渣，按2000元/吨的价格收取处置费，按200 元/吨收取运输费。 四、付款方式。合同签订之日，乙方一次性预收甲方20吨废液、废渣的处置费、运输费共计肆万肆仟
元整（￥44000元）。合同到时期后废液收运量不足20吨按20吨收取处置费及运输费，若有超出，则处置费及运输费根据收运统计按单价另行计算。 五、本协议有效期五年，自协议双方签字盖章后生效。 六、未尽事宜，经协议双方协商同意后另制定补充条款。补充条款经协议双方签字盖章后纳入本协议范 围。 七、本协议一式肆份，具有同等法律效力。 甲方：乙方： （盖章）（盖章）单位代表（签字）：单位代表（签字）： 2006 年10 月7 日2006 年10 月7 日
药品采购操作规程
药品采购操作规程 一、目的：建立药品采购程序，确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围：适用于药品的采购操作。 三、职责：业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程： （一）采购前准备工作 1 根据药品需求，列出药品采购计划： 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性： 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商； 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系； 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件： A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内； B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内； C、供货单位的《营业执照》按时年检； D、以上资料加盖供货单位公章原印章。
3 确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件： A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是本公司的经营范围之内； C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品； E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验： A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容： a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种； b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”，以我公司提供的有效药品目录为准，品种有特殊委托事项，则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件，查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后，复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。
不合格药品处理操作规程
一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。 四、主要内容： 1.不合格药品的定义： 凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理： 《药品管理法》规定的假药、劣药。 质量证明文件不合格的药品。 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 批号、有效期不符合规定的药品。 各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。 质量管理部抽样送检确认不合格的。 2.不合格药品的处理： 购进验收时发现不合格药品的： 2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为
不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）； 2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。 2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记录单》，之后保管员填制《不合格品报损审批表》，经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后，质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》，指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理，并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》，登记《药品销毁记录》，系统自动生成《不合格药品台账》。 2.1.4处理意见为入库报损：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照的处理规程执行 2.1.5处理意见为先暂存后退货：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照《销售退回操作规程》执行。 2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的，应按照所规定的处理规程处理。 在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的： 2.2.1保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药品时，应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》，禁止系统药品销售，并报质量管理部复查； 2.2.2质管员对可疑药品进行复查，将复查的结果及时维护进计算机系统《在库品质量复检记录单》，复查药品合格，应及时在计算机系统内填写《药品恢复销售通知单》，恢复药品销售，通知相关人员。如复查药品发现不合格的，应立即出具《不合格品处理审批单》，审批同意后，同时通知将确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理。如直接报损的，按照执行。如需退货的，则按照《销售退回购进退出操作规程》执行。
中药药渣处理协议 - 副本
中药药渣处理协议 甲方： 乙方： 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国合同法》、《药品生产质量管理规范》及相关法律规定，甲、乙双方在平等、自愿的基础上，就甲方将提取生产后的药渣交由乙方使用事宜，为明确双方权利义务，经协商一致，订立本协议。 一、药渣情况 本协议所述药渣为公司前处理提取车间在生产过程中对合格中药材按照各品种工艺煎煮后产生的废渣。 二、药渣的用途 药渣由乙方从甲方处获得后，只能作为个人或本单位燃料或肥料使用。 三、甲方的权利和义务 1.甲方有权利决定是否将生产过程中产生的药渣交于乙方使用。 2.甲方有权利决定在适当的时候将药渣交于乙方。 3.甲方有权决定交于乙方的药渣是否无偿使用。 4.甲方需对乙方在运输药渣的过程中提供道路，放行等事项。 四、乙方的权利和义务 1.乙方有权利决定是否接收甲方提供的药渣。 2.乙方在从甲方处获取药渣的同时有义务提供企业相关资质证明文件或个人身份证明文件复印件及联系方式。 3.乙方在获得甲方提供的药渣后，只能作为自用燃料或肥料使用，不得出售或转交给第三方个人或单位。
4.乙方在获得甲方提供的药渣后，必须在远离道路及学校等公共场所的地方晾晒，以免对周边环境造成污染。 5.药渣由甲方交于乙方后由于上述事项造成的一切后果由乙方负责。 第六条本合同未尽事宜，经甲、乙双方协商一致，可订立补充条款。补充条款及附件均为本合同组成部分，与本合同具有同等法律效力。 第七条本合同自双方签字（或签章）后生效。 第八条本合同及其附件一式贰份，由甲、乙双方各执壹份，具有同等法律效力。 甲方：乙方： 甲方代表人：身份证号码： 联系电话：联系电话： 签订日期：年月日签订日期：年月日
药品经营质量管理操作规程
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称:#########医药有限公司
二0一七年一月 操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作与管理操作规程
11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程 1、目的:对质量活动进行预防、控制与改进,确保企业所经营药品安全有效与质量管理体系正常有效地运行,规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据:《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任:质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容: 5、1 文件的起草: 5、1、1 文件应由主要使用人员依据有关规定与实际工作的需要,填写《文件编制申请及批准表》,提出起草申请,报质量管理人员。 5、1、2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草。 5、1、3 文件一般应由主要使用人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理与企业实际情况的人员起草。 5、1、4 文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任与内容。 5、1、5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 5、1、6 文件编号规则: 5、1、 6、1 形式:企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。
药品经营质量管理操作规程
药品经营质量管理操作规程文件药店名称：#########医药有限公司
操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 文件的起草： 5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、
适用范围、责任和内容。 5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 5.1.6 文件编号规则： 5.1. 6.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 5.1. 6.2 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 5.1. 6.3 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 5.1. 6.4 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 5.1. 6.5 年份是指制定或修订当年。 5.1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2 文件的审核和批准： 5.2.1 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 5.2.2 审核的要点： 5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2 是否与企业实际相符合。 5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5 文件的语句是否通畅。 5.2.2.6 文件是否有错别字。
药品质量管理操作规程
药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 （一）药品采购 1.审核供货单位及其销售人员的合法资格、确定购入药品的合法性、与供货单位签订质量保证协议。 1.1确定供货单位合法资格：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 1.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 1.1.2 营业执照及其年检证明复印件； 1.1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 1.1.4 相关印章、随货同行单（票）样式； 1.1.5 开户户名、开户银行及账号； 1.1.6 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 1.2 确定购入药品的合法性：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 1.3 审核供货单位销售人员的合法资格：企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： 1.3.1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 1.3.2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，
以及授权销售的品种、地域、期限； 1.3.3 供货单位及供货品种相关资料。 1.4 与供货单位签订质量保证协议。 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： 1.4.1 明确双方质量责任； 1.4.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 1.4.3 供货单位应当按照国家规定开具发票； 1.4.4 药品质量符合药品标准等有关要求； 1.4.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定； 1.4.6 药品运输的质量保证及责任； 1.4.7 质量保证协议的有效期限。 2.首营企业、首营品种经审核合格后，应当填写相关申请表格，报质量管理部门（人员）审核批准。 3.制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。 4.建立采购记录：采购员根据采购计划协调相关进货事宜，采购申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。同时，应将采购记录送给验收员一份。 5.向供货单位索取发票：发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当
2017最新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程
前言 为加强企业经营管理,保证药品质量，规范经营行为,根据《中华人民共与国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,结合企业实际,制订本制度。 制定日期: 执行日期: ******＊****＊＊***药店企业药品经营质量管理文件系统 目录 第一部分药品零售质量管理制度 (一)药品采购、验收、陈列、销售等环节得管理,设置库房得还包括储存养护得管理 质量否决权管理制度 (二）供货企业与采购品种审核得制度 （三）处方药销售管理制度 (四）药品拆零得管理规定
(五)特殊管理得药品与国家有专门管理要求得药品得管理 （六）记录与凭证得管理 (七)收集与查询质量信息管理得制度 （八）质量事故、质量投诉得管理 （九)中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 （十)药品有效期得管理制度 （十一)不合格药品、药品销毁管理规定 (十二)环境卫生管理制度、人员健康管理制度 (十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理 (十四)人员培训及考核得管理规定 (十五)药品不良反应报告得规定 （十六)计算机系统得管理 （十七）执行药品追溯系统得规定 （十八）其她应规定得内容 第二部分有关业务与管理岗位得质量责任 (一)企业负责人职责 (二)质量负责人职责 （三)采购员职责 (四）验收员职责 (五)处方审核、调配职责 (六)营业员职责 第三部分操作规程 (一)药品采购、验收、销售操作规程 (二)药品处方审核、调配、核对操作规程 (三)中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
（四）药品拆零销售操作规程 (五）特殊管理得药品与国家有专门管理要求得药品得销售规程 (六)营业场所药品陈列与检查操作规程 (七)营业场所冷藏药品存放操作规程 （八）计算机系统得操作与管理操作规程 (九)陈列药品得存储与养护得操作规程
弃渣场委托协议
弃渣场委托协议书 甲方：葛洲坝宜昌市庙嘴长江大桥工程项目经理部 乙方：湖北江宇建筑工程有限公司 甲方因宜昌市庙嘴长江大桥工程施工需要，委托乙方提供弃渣场进行泥浆、钻渣、土石方的外弃堆放，根据有关法律、行政法规，双方遵循平等、自愿、公平和诚信的原则，协商一致，订立本协议并共同遵照执行。 一、弃土位置 弃土位置需在签订本协议后的三天内由乙方提供，如有其它变动，需及时向甲方提前通知。乙方必须保证所提供弃渣场的相关合法证明。 二、弃土费用支付 甲方以综合单价10元/m3向乙方支付弃渣场费用，此费用含乙方提供的渣场内推土机机械费、土场内卫生费、土场内相关人工费及配合费、利润、税金。除此之外，甲方将不再向乙方支付其他任何弃渣场的费用。 三、工程付款方法 付款方法：结算为一个月一次，需在月底结算付款给乙方。 四、双方职责 1、甲方职责： （1）甲方应在乙方提供弃渣场的范围内弃土。
（2）甲方在乙方提供弃渣场之外弃土造成的损失由甲方承担。2、乙方职责： （1）乙方应当保证将本协议所提供弃渣场能正常投入使用，并保证甲方在本协议下的权利不受第三方的干涉，否则乙方应当赔偿由此给甲方造成的一切损失。 （2）乙方负责弃土场地的协调工作，不得防碍甲方的正常施工。（3）乙方负责解决、协调弃土场地堆土后的其它问题，与甲方无关，甲方不承担其它的法律责任与经济责任。 五、违约责任 甲乙双方均应切实履行合同职责，否则视为违约，违约方承担法律责任与经济责任。 八、附则 1．本协议经双方签字后生效； 2．本协议一式贰份，双方各执壹份，具有同等法律效力； 3、本协议自签字之日起生效； 甲方（盖章）：乙方（盖章）： 代表（签字）：代表（签字）： 联系电话：联系电话： 年月日年月日
试论中药药渣的合理利用
试论中药药渣的合理利用 新疆美康医保药业有限公司(830001) 刘 萍 新疆维吾尔自治区中医研究所(830002) 张海英 近几年,随着世界各国对中医的关注,及对中医药其独特疗效的肯定,中药新品种的研制日趋高潮,颇具规模的现代化药厂对中药品种日渐青睐,中药材种植规模急剧扩增,这些有关中药材方面的加工产生大量的废弃物———中药药渣,如何处理这些药渣的问题,使生产厂家及社会环保都感到十分棘手。这就需要我们这些中药工作者去了解分析中药药渣的来源、污染危害、处理措施等,以便从中找到解决问题的策略和方法。 1 药渣的来源及其污染危害 中药药渣来源于中成药生产原料药产生、中药饮片的加工与炮制,以及含中药成份的轻化工产品等,其中以中成药生产带来的药渣量最大,约占药渣总量的70%。 中药药渣一般为湿物料,极易腐败,其味臭异(在夏季尤为严重),药渣要及时运出生产厂区,否则易导致厂区环境和药品生产的污染。药渣运出厂区后,多采用堆放填埋焚烧等方式处理,其中以堆放为主要方式。药渣由于雨水冲淋,易造成对周边环境的污染,尤其在我国一些地下水位表浅的地区,对水质的影响更为严重。 2 中药药渣的成份讨论及价值 中药药渣一般被视为废物抛弃。事实上,中药药渣保留很多有效成份。经测定,药典方藿香正气水的药渣含粗纤维23.39%,粗脂肪1.36%,粗蛋白4.85%,粗多糖8.08%及钙磷、铁等多种微量元素;用60%乙醇提取人参后的药渣,每100g干燥品中仍含有人参总皂甙1.96mg,17种以上氨基酸及人体所需的多种微量元素。这些成份极有开发利用价值,目前人们对其价值认识不够,有关中药药渣合理利用的研究报道甚少,且多属探索性研究,这在一定程度上造成了的资源浪费。3 中药药渣的合理利用及措施 因为中成药及其制剂大多由植物药、动物药组成,提取有效成份的药渣,一般含大量的粗纤维、粗脂肪、淀粉、粗多糖、粗蛋白、氨基酸及微量元素等,所以药渣的开发利用可侧重于以下几点。 3.1 采用发醇技术,将药渣制成有机肥料 将药渣用微生物处理或与家禽粪便混合处理,这将是很好的农业用绿肥,把它用于农业生产或中药材生产,可实现药渣良好的生态循环消化。 3.2 提取有效成份 可选择性地根据药渣中的化学成份,制定切实可行的生产工艺。例如:采用酶技术,从药渣中分离可利用的多糖。 3.3 制成饲料 利用生物技术,通过微生物发酵法将药渣转化为菌体蛋白饲料,用于畜牧业、家禽养殖业,既可变废为宝,又可节约成本。 4 中药药渣的处理 4.1 首先要明确药渣的性质 对已经提取过的药渣,其有效成份含量甚微,确定可利用价值不大的,采用微翻生物技术处理药渣,使其尽快腐化,回归大自然。 4.2 对一些含铅、汞等有毒性成份的中药药渣,可采用化学方法处理药渣,使之结合生成稳定的化合物,不致对环境造成污染;或采取深层蜜闭掩埋的方法,使其毒性作用对环境的污染减小到最低限度。 总之,中药药渣的研究是一个全新的课题,笔者只是提供一些思路。本文的宗旨不仅在于减少中药药渣对环境的污染,更重要的是使其成为资源,得到充分合理的利用,产生经济效益。中医药的发展不应走先发展后治污的老路,望能引起同行、全社会的关注,共同探讨、研究中药药渣的合理利用与处理。 (2001年11月27日收稿) 94 新疆中医药 2002年 第20卷 第6期(总第82期)
药品零售操作规程
药品零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程
采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程? 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。? 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。? 3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。? 4、管理程序? 、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。?采购国家有 专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。? 、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。? 、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药 饮片的还应当标明产地。? 、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。? 、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入库。?
药品追溯操作规程
1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容： 本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。 质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。 供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期
新版GSP-药品经营企业质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程 1.目的 对药品经营过程中的质量风险进行控制。 2.适用范围 本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理。 3．职责 企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。 质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组，批准质量风险评估报告。 质量管理部：组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通。负责编写评估报告； 相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。 4.内容 4.1风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险 相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。风险管理由质量管理部负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、评估达到中级以上风险时，立即采取质量风险控制措施。 4.1.1风险启动 由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括： 4.1.1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。 4.1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。 4.1.1.3明确决策者如何使用信息、评估和结论。 4.1.1.4确定风险管理程序的时限和预期结果。 4.1.2风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。 4.1.2.1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制点。 4.1.2.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严重性？以及造成的后果。 4.1.2.2.1风险发生的可能性。
药品经营质量管理操作规程模板
药品经营质量管理 操作规程
药品经营质量管理操作规程 文件药店名称: #########医药有限公司
二0一七年一月 操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程
10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程 1、目的: 对质量活动进行预防、控制和改进, 确保企业所经营药品
安全有效和质量管理体系正常有效地运行, 规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据: 《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围: 适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任: 质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容: 5.1 文件的起草: 5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要, 填写《文件编制申请及批准表》, 提出起草申请, 报质量管理人员。 5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后, 应对文件的题目进行审核, 并确定文件编号, 然后指定有关人员起草。 5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草, 如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.1.4 文件应有统一的格式: 文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 5.1.6 文件编号规则: