药物分析技术38页PPT
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药物分析精品课件PPT课件PPT课件
含硫药物经强酸处理后，加热，生成硫 化氢气体(PbS +2H+)
含碘有机药物，加热。生成紫色碘蒸汽
第25页/共112页
5. 制备衍生物测定熔点法
药物＋试剂
新化合物有一定mp;
药物酸化或碱化生成游离酸或碱。操作繁琐费时
间，应用较少。
第26页/共112页
（二）光谱鉴别法
测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长 1.紫外光谱鉴别法
第4页/共112页
2. 主要国外药典
美国药典 The United States Pharmacopoeia [USP（24）] 美国国家处方集 The National Formulary [NF （19）] USP(24)与NF(19)合并出版, 常以USP(24)表示 欧洲药典 European Pharmacopoeia [ Ph Eup] 第3版 国际药典 The International Pharmacopoeia [Ph Int]第3版 英国药典 British Pharmacopoeia [BP（2000）] 日本药局方 [JP（14）]
第33页/共112页
• 杂质（forin、impurities）是指： 1. 有毒副作用的物质 2. 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质 3. 本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理的物质
第34页/共112页
• 二、药物中杂质的来源
1. 生产过程中引入 （1）原料、反应中间体及副产物 （2）试剂、溶剂、催化剂类 （3）生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐 酸、碱的金属工具所带来的杂质
（Na, K, Li, Ca, Ba, Fe.,Al, Zn,Cu, Ag,Hg等）、有机酸 盐类（水杨酸盐）、无酸盐类。
含碘有机药物，加热。生成紫色碘蒸汽
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5. 制备衍生物测定熔点法
药物＋试剂
新化合物有一定mp;
药物酸化或碱化生成游离酸或碱。操作繁琐费时
间，应用较少。
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（二）光谱鉴别法
测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长 1.紫外光谱鉴别法
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2. 主要国外药典
美国药典 The United States Pharmacopoeia [USP（24）] 美国国家处方集 The National Formulary [NF （19）] USP(24)与NF(19)合并出版, 常以USP(24)表示 欧洲药典 European Pharmacopoeia [ Ph Eup] 第3版 国际药典 The International Pharmacopoeia [Ph Int]第3版 英国药典 British Pharmacopoeia [BP（2000）] 日本药局方 [JP（14）]
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• 杂质（forin、impurities）是指： 1. 有毒副作用的物质 2. 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质 3. 本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理的物质
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• 二、药物中杂质的来源
1. 生产过程中引入 （1）原料、反应中间体及副产物 （2）试剂、溶剂、催化剂类 （3）生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐 酸、碱的金属工具所带来的杂质
（Na, K, Li, Ca, Ba, Fe.,Al, Zn,Cu, Ag,Hg等）、有机酸 盐类（水杨酸盐）、无酸盐类。
药物分析PPT课件PPT课件
15
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第四节药品检验工作的基本程序
一、 药品检验工作的基本要求
1 确保公正 2 不断提高业务水平 3 履行法定职能
16
第16页/共24页
第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（一） 取样
取样的基本原则是均匀、合理 取样应具有科学性、真实性和代表性 1.取样量 2.取样方法 3.注意事项 4.药材取样
中 间 体 半 成 品 检 验
成 品 检 验
20
第20页/共24页
第五节 药品生产企业质量管理简介
二、 化验室的基本设施与管理 （一）化验室基本设施
天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、 无菌检查准备室 、洗刷室、留样观察室、高温加热室、 中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、 办公室等。
1
第1页/共24页
2
第2页/共24页
3
第3页/共24页
第一章
绪论
学习目标
• 掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药 品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练 使用药典。
• 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域 中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。
检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四 个方面
含量测定：测定药物中主要有效成分含量
18
第18页/共24页
第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（三） 检验记录及检验报告
1.检验记录 2.检验报告
（四） 结果判定与复检
19
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第四节药品检验工作的基本程序
一、 药品检验工作的基本要求
1 确保公正 2 不断提高业务水平 3 履行法定职能
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（一） 取样
取样的基本原则是均匀、合理 取样应具有科学性、真实性和代表性 1.取样量 2.取样方法 3.注意事项 4.药材取样
中 间 体 半 成 品 检 验
成 品 检 验
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第五节 药品生产企业质量管理简介
二、 化验室的基本设施与管理 （一）化验室基本设施
天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、 无菌检查准备室 、洗刷室、留样观察室、高温加热室、 中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、 办公室等。
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第一章
绪论
学习目标
• 掌握药品质量标准的主要内容及《中国药典（现行版）的体例和结构，明确药 品检验工作基本程序及其内涵要求；药品质量标准的主要内容，能够正确熟练 使用药典。
• 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求，对本课程在药学领域 中的地位和作用有初步认识；我国药品质量标准体系。
检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四 个方面
含量测定：测定药物中主要有效成分含量
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第四节药品检验工作的基本程序
二、 药品检验工作的基本程序
（三） 检验记录及检验报告
1.检验记录 2.检验报告
（四） 结果判定与复检
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药物分析检测技术30页PPT
药物分析检测技术
药物分析检测技术
课程整体设计
课程名称：药物分析检测技术 课程性质：必修课 授课对象：生化制药技术 课程负责人：
▪Leabharlann 26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
30
药物分析检测技术
课程整体设计
课程名称：药物分析检测技术 课程性质：必修课 授课对象：生化制药技术 课程负责人：
▪Leabharlann 26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
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药物分析课件
药物分析
广东医学院药学院
精选可编辑ppt
1
药物分析概论
绪论
药品质量标准与药典概况——药品质量研究的主 要内容与药典概况，药物分析工作的基本程序 药物的鉴别试验 ——鉴别试验项目及常用的鉴别 方法 药物的杂质检查——杂质的概念、来源和一般检 查方法 药物定量分析——定量分析样品前处理、各种定 量分析方法特点及验证 制剂分析——制剂分析的特点和一般方法
GCP是临床试验全过程的标准规定，包括 方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、 分析总结和报告。
凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生 物等效性试验，均须按本规范执行。
精选可编辑ppt
30
3.《药品生产质量管理规范》 GMP (Good Manufacture Practice)
/WS01/CL0053/58500.html
1.药品质量 Q 2.药品安全性 S 3.药品有效性 E 4.综合技术要求 M
精选可编辑ppt
41
三、药物分析的发展概略 实践经验
经典化学分析方法 色谱、光谱等传统仪器分析方法
色谱光谱联用、生物分析方法、 基因分析法等现代分析方法
精选可编辑ppt
42
四、药物分析课程的学习要求
1.药典的基本组成与正确使用及其在药物分
/WS01/CL0053/24466.html
为规范中药材生产，保证中药材质量， 促进中药标准化、现代化， 自2002年6 月1日起制订施行本规范。
本规范是中药材生产和质量管理的基本准
则，适用于中药材生产企业生产中药材(含
植物、动物药)的全精选过可编辑程ppt 。
35
GAP对中药材生产的产地生态环境、 种质和繁殖材料、 栽培与养殖管理、 采收与初加工、 包装、运输与贮藏、 人员和设备等提出明确的质量管理要 求。
广东医学院药学院
精选可编辑ppt
1
药物分析概论
绪论
药品质量标准与药典概况——药品质量研究的主 要内容与药典概况，药物分析工作的基本程序 药物的鉴别试验 ——鉴别试验项目及常用的鉴别 方法 药物的杂质检查——杂质的概念、来源和一般检 查方法 药物定量分析——定量分析样品前处理、各种定 量分析方法特点及验证 制剂分析——制剂分析的特点和一般方法
GCP是临床试验全过程的标准规定，包括 方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、 分析总结和报告。
凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生 物等效性试验，均须按本规范执行。
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3.《药品生产质量管理规范》 GMP (Good Manufacture Practice)
/WS01/CL0053/58500.html
1.药品质量 Q 2.药品安全性 S 3.药品有效性 E 4.综合技术要求 M
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41
三、药物分析的发展概略 实践经验
经典化学分析方法 色谱、光谱等传统仪器分析方法
色谱光谱联用、生物分析方法、 基因分析法等现代分析方法
精选可编辑ppt
42
四、药物分析课程的学习要求
1.药典的基本组成与正确使用及其在药物分
/WS01/CL0053/24466.html
为规范中药材生产，保证中药材质量， 促进中药标准化、现代化， 自2002年6 月1日起制订施行本规范。
本规范是中药材生产和质量管理的基本准
则，适用于中药材生产企业生产中药材(含
植物、动物药)的全精选过可编辑程ppt 。
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GAP对中药材生产的产地生态环境、 种质和繁殖材料、 栽培与养殖管理、 采收与初加工、 包装、运输与贮藏、 人员和设备等提出明确的质量管理要 求。
药物分析说课课件PPT课件
总结词：药物分析的方法包括化学分析法、光谱法、色谱法等，这些方法各有优缺点，应根据具体情况选择合适的方法。
药物分析的实验技术
03
03
化学实验技术的局限性
对于复杂样品和未知成分的分析存在困难，且对实验条件要求较高。
01
化学实验技术
通过化学反应对药物进行定性和定量分析，如沉淀反应、显色反应等。
02
色谱实验技术
1
2
3
利用物质与光相互作用后产生的光谱特征进行分析的方法。
光谱实验技术
可以提供丰富的分子结构信息，有助于深入了解药物成分的结构特征。
光谱实验技术的优点
对样品纯度要求较高，且部分光谱分析方法操作较为复杂。
光谱实验技术的局限性
光谱实验技术
药物分析的应用
04
药品质量控制是药物分析的重要应用之一，通过药物分析的方法，可以对药品的成分、纯度、稳定性等进行检测和控制，确保药品的质量符合相关标准和规定。
药物成分分析
讲解药物制剂的分析方法，如片剂、胶囊剂、注射剂等。
药物制剂分析
介绍药品质量标准的制定原则和方法。
药品质量标准制定
通过实验操作，培养学生的实验操作能力和解决实际问题的能力。
实验操作
药物分析的基本概念
02
药物分析是对药物进行全面质量研究的一门综合性应用科学，旨在确保药物的安全性、有效性和质量可控性。
在药品质量控制中，药物分析的方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，这些方法可以对药品中的杂质、残留溶剂、重金属等进行检测和控制，保证药品的安全性和有效性。
药品质量控制
药物代谢研究是药物分析的另一个重要应用，通过药物代谢研究可以了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为药物的疗效和安全性评估提供依据。
药物分析的实验技术
03
03
化学实验技术的局限性
对于复杂样品和未知成分的分析存在困难，且对实验条件要求较高。
01
化学实验技术
通过化学反应对药物进行定性和定量分析，如沉淀反应、显色反应等。
02
色谱实验技术
1
2
3
利用物质与光相互作用后产生的光谱特征进行分析的方法。
光谱实验技术
可以提供丰富的分子结构信息，有助于深入了解药物成分的结构特征。
光谱实验技术的优点
对样品纯度要求较高，且部分光谱分析方法操作较为复杂。
光谱实验技术的局限性
光谱实验技术
药物分析的应用
04
药品质量控制是药物分析的重要应用之一，通过药物分析的方法，可以对药品的成分、纯度、稳定性等进行检测和控制，确保药品的质量符合相关标准和规定。
药物成分分析
讲解药物制剂的分析方法，如片剂、胶囊剂、注射剂等。
药物制剂分析
介绍药品质量标准的制定原则和方法。
药品质量标准制定
通过实验操作，培养学生的实验操作能力和解决实际问题的能力。
实验操作
药物分析的基本概念
02
药物分析是对药物进行全面质量研究的一门综合性应用科学，旨在确保药物的安全性、有效性和质量可控性。
在药品质量控制中，药物分析的方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，这些方法可以对药品中的杂质、残留溶剂、重金属等进行检测和控制，保证药品的安全性和有效性。
药品质量控制
药物代谢研究是药物分析的另一个重要应用，通过药物代谢研究可以了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为药物的疗效和安全性评估提供依据。
药物分析全部课件PPT课件
分光光度法
总结词：应用广泛
详细描述：分光光度法在药物分析中应用广泛，可用于多种药物成分的分析，如 有机碱、有机酸、金属离子等。
电化学法
总结词
基于电化学反应的原理
详细描述
电化学法是基于电化学反应的原理进行药物 分析的方法，通过测量电化学反应过程中产 生的电流、电位等参数来进行分析。
电化学法
01
总结词：高灵敏度
药物制剂分析涉及到药物制剂的制备、质量控制和储存等过程，需要运 用多种药物分析的方法和技术，如化学分析、光谱分析、色谱分析等。
药物制剂分析有助于保证药物制剂的质量和稳定性，提高药物制剂的安 全性和有效性，促进药物制剂产业的发展。
中药质量控制
中药质量控制是药物分析的重要应用之一，通过中药质量控制可 以对中药的成分、安全性、有效性等进行检测和评估，确保中药 的质量符合规定标准。
药物分析新技术
液相色谱-质谱联用技术
该技术结合了液相色谱的高分离能力和质谱的鉴定能力，广泛应用 于药物成分的分离、鉴定和定量分析。
微流控芯片技术
通过在微小芯片上集成反应、分离和检测等功能，实现快速、高效 的药物分析，尤其适用于生物样品和临床诊断。
拉曼光谱技术
利用拉曼散射效应对物质进行无损检测，具有高灵敏度、高分辨率 和高通量的特点，适用于药物成分的结构分析和鉴别。
02
详细描述：电化学法具有高灵敏度，可检测痕量药 物成分。
03
总结词：快速分析
电化学法
• 详细描述：电化学法通常具有较快的分析 速度，适用于药物制剂中有关物质的快速 检查。
电化学法
总结词：仪器简单
详细描述：电化学法的仪器结构简单，操作方便，适 用于现场快速分析。
药物分析技术“说专业”PPT课件
究和分析，为新药的研发提供有力支持。
输入 标题
药品生产
药物分析技术对药品生产过程中的质量控制和工艺控 制具有重要作用，通过严格的质量控制和工艺控制， 确保药品的质量和安全。
药品研发
药品监管
药物分析技术在临床应用中发挥着重要作用，通过对 患者的血药浓度、尿液成分等的检测和分析，为医生
制定治疗方案提供有力支持。
药品安全性评价
药物分析技术可以对药品的安全性进行评价，通过检测药品中的有害物 质和杂质，评估药品对人体的潜在风险，为药品安全监管提供科学依据。
药物代谢研究
药物代谢动力学研究
药物分析技术可以对药物在体内的代谢过程进行深入研究， 通过检测和分析药物在体内的浓度变化，了解药物的吸收、 分布、代谢和排泄等特性。
随着生物信息学技术的发展，其在药物分析中的应用越来越广泛，如基因组学、蛋白质组学等技术在药 物研发中的应用，未来生物信息学技术有望在药物分析中发挥更大的作用。
05
药物分析技术的实践案 例
案例一：药物成分的化学分析
总结词：通过化学方法对药物成分进行 定性和定量分析，确保药物质量和安全 。
对药物中的化学结构进行解析，为新药 研发和药物质量控制提供有力支持。
信号转导通路研究
药物分析技术可以对药物作用相关的信号转导通路进行研究，了解 药物对细胞信号转导的影响，揭示药物的作用机制和调控机制。
蛋白质组学研究
药物分析技术可以结合蛋白质组学方法，对药物作用相关的蛋白质进 行检测和分析，从蛋白质水平上揭示药物的作用机制和调控机制。
04
药物分析技术的挑战与 未来发展
通过化学反应和质谱分析等技术手段， 对药物中的杂质和污染物进行检测和控 制。
详细描述
利用色谱法、光谱法等手段对药物中的 有效成分进行分离和鉴定。
输入 标题
药品生产
药物分析技术对药品生产过程中的质量控制和工艺控 制具有重要作用，通过严格的质量控制和工艺控制， 确保药品的质量和安全。
药品研发
药品监管
药物分析技术在临床应用中发挥着重要作用，通过对 患者的血药浓度、尿液成分等的检测和分析，为医生
制定治疗方案提供有力支持。
药品安全性评价
药物分析技术可以对药品的安全性进行评价，通过检测药品中的有害物 质和杂质，评估药品对人体的潜在风险，为药品安全监管提供科学依据。
药物代谢研究
药物代谢动力学研究
药物分析技术可以对药物在体内的代谢过程进行深入研究， 通过检测和分析药物在体内的浓度变化，了解药物的吸收、 分布、代谢和排泄等特性。
随着生物信息学技术的发展，其在药物分析中的应用越来越广泛，如基因组学、蛋白质组学等技术在药 物研发中的应用，未来生物信息学技术有望在药物分析中发挥更大的作用。
05
药物分析技术的实践案 例
案例一：药物成分的化学分析
总结词：通过化学方法对药物成分进行 定性和定量分析，确保药物质量和安全 。
对药物中的化学结构进行解析，为新药 研发和药物质量控制提供有力支持。
信号转导通路研究
药物分析技术可以对药物作用相关的信号转导通路进行研究，了解 药物对细胞信号转导的影响，揭示药物的作用机制和调控机制。
蛋白质组学研究
药物分析技术可以结合蛋白质组学方法，对药物作用相关的蛋白质进 行检测和分析，从蛋白质水平上揭示药物的作用机制和调控机制。
04
药物分析技术的挑战与 未来发展
通过化学反应和质谱分析等技术手段， 对药物中的杂质和污染物进行检测和控 制。
详细描述
利用色谱法、光谱法等手段对药物中的 有效成分进行分离和鉴定。
第五章药物分析学PPT课件
第15页/共202页
第二节 药物分析与药品质量标准
我国药品质量标准体系
中国药典与主要国外药典 全面控制药品质量的科学管 理
第16页/共202页
药品质量标准是国家对药品质量、规格 及检验方法所作的技术规定，是药品生 概 产、供应、使用、检验和药政管理部门 共同遵循的法定依据。
▪组织生产提高质量的手段
必须在一般鉴别试验的基础上,再进行专属鉴别试验,方可确认.
① 成品药检验（西药、天然药、中药、生化药物 等原料、制剂）
② 生产过程中质量控制（中间体）优化工艺 ③ 贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）
第12页/共202页
三 药物分析的主要内容
① 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究 ② 天然产物活性成分的化学结构确证 ③ 现代生物技术所研制的生化药物和基因工 程药物质量标准研究.
4．欧洲药典 European
Pharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目前
主 要
为第三版，2000年增补本。 欧洲药典对
国
外 药
其成员国，与本国药典具有同样约束力，
典 并且互为补充。
5 .国际药典 The International Pharmacopoeia ，缩写Ph.Int，目前为 第三版，由世界卫生组织（WHO）组织 编撰并颁布。 第34页/共202页
临床研究用标准(临床研究)
品
新药研发 暂行标准(试生产)
标
试行标准(正式生产初期)
准
使用非成熟(非法定)方法检测
企业标准
标准规格高于法定标准
第19页/共202页
二中国与主要发达国家及地区药典
Pharmacopoeia：是一个国家记载药品标 准、规格的法典。是国家管理药品生产与
第二节 药物分析与药品质量标准
我国药品质量标准体系
中国药典与主要国外药典 全面控制药品质量的科学管 理
第16页/共202页
药品质量标准是国家对药品质量、规格 及检验方法所作的技术规定，是药品生 概 产、供应、使用、检验和药政管理部门 共同遵循的法定依据。
▪组织生产提高质量的手段
必须在一般鉴别试验的基础上,再进行专属鉴别试验,方可确认.
① 成品药检验（西药、天然药、中药、生化药物 等原料、制剂）
② 生产过程中质量控制（中间体）优化工艺 ③ 贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）
第12页/共202页
三 药物分析的主要内容
① 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究 ② 天然产物活性成分的化学结构确证 ③ 现代生物技术所研制的生化药物和基因工 程药物质量标准研究.
4．欧洲药典 European
Pharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目前
主 要
为第三版，2000年增补本。 欧洲药典对
国
外 药
其成员国，与本国药典具有同样约束力，
典 并且互为补充。
5 .国际药典 The International Pharmacopoeia ，缩写Ph.Int，目前为 第三版，由世界卫生组织（WHO）组织 编撰并颁布。 第34页/共202页
临床研究用标准(临床研究)
品
新药研发 暂行标准(试生产)
标
试行标准(正式生产初期)
准
使用非成熟(非法定)方法检测
企业标准
标准规格高于法定标准
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二中国与主要发达国家及地区药典
Pharmacopoeia：是一个国家记载药品标 准、规格的法典。是国家管理药品生产与
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1
0
、
倚
南
窗
以
寄
傲
，
审
容
膝
之
易
安
。
41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
文 家 。汉 族 ，东 晋 浔阳 柴桑 人 （今 江西 九江 ） 。曾 做过 几 年小 官， 后辞 官 回家 ，从 此 隐居 ，田 园生 活 是陶 渊明 诗 的主 要题 材， 相 关作 品有 《饮 酒 》 、 《 归 园 田 居 》 、 《 桃花 源 记 》 、 《 五 柳先 生 传 》 、 《 归 去来 兮 辞 》 等 。
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
药物分析技术
6
、
露
凝
无
游
氛
，
天
高
风
景
澈
。
7、翩翩新 来燕，双双入我庐 ，先巢故尚在，相 将还旧居。
8
、
吁
嗟
身
后
名
，
于我若浮源自烟。9、 陶渊 明（ 约 365年 —427年 ），字 元亮， （又 一说名 潜，字 渊明 ）号五 柳先生 ，私 谥“靖 节”， 东晋 末期南 朝宋初 期诗 人、文 学家、 辞赋 家、散