2016年年度质量回顾分析报告模板
2016年药艾条质量回顾
江苏康美制药有限公司2016年度产品质量回顾分析报告药艾条编号：HG-ZL-2016-01回顾日期：2016年01月－2016年12月文件标题药艾条2016年度产品质量回顾分析报告文件编码HG-ZL-2016-01 页数共30 页起草部门起草人审核人批准人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门生产部、质量部0 目录1基本情况概述： (4)1.1产品年度质量回顾的目的 (4)1.2 回顾周期 (4)1.3 生产状况：生产批次、数量，不合格批次、数量 (4)1.4 生产线状况 (4)1.5 产品描述 (5)2 原辅料、内包材变更情况 (11)2.1新增供应商情况： (11)2.2变更供应商情况： (11)2.3供应商审计情况： (11)2.4 原辅料和内包装材料使用异常情况汇总 (11)2.5 原辅料、内包装材料质量回顾总评价 (11)3 生产关键中间控制指标回顾分析 (12)3.1 生产过程关键中间监控要点项目列表 (12)3.2 生产过程关键中间控制要点数据统计分析 (12)4 产品质量指标回顾分析 (12)4.1 药艾条中间体质量回顾分析 (12)4.2 药艾条成品质量回顾分析 (14)5 确认/验证情况回顾 (26)5.1关键工艺验证 (26)5.2设备确认 (26)5.3公用系统确认 (26)6 OOS调查处理情况回顾 (26)6.1 OOS调查处理统计分析 (26)7 偏差处理情况回顾 (26)7.1偏差处理情况统计分析 (26)7.2 评价 (26)8 变更控制情况回顾 (27)8.1与该产品相关的变更统计 (27)9 稳定性考察情况回顾 (27)9.1 稳定性考察说明 (27)10 产品不良反应事件回顾 (27)10.1不良反应时间统计分析 (27)10.2评价： (27)11 产品质量投诉、退货和产品召回事件回顾 (27)11.1 产品质量投诉事件统计 (28)该产品在回顾期间无质量投诉事件。
2016年供应商年度质量总结报告
95.0%
70.0%
总结： 2016年全年外发工厂QA检验均未能达标，主要不良项集中在单音、短路、无法挂机不良等功能性不良。 数据线主要集中在开路、短路等电性功能不良。
2.2.2 产线制程直通率
800,000 700,000 600,000 500,000 97.93% 99.45% 98.61% 98% 生产数量（PCS） 99.27% 99.05% 99.18% 99.20% 99.26% 99.48% 100% 99.59% 99%
按键无手感、无法挂机、 1.优化更新工艺改良。 喇叭死音压断引线等不 2.装配工艺改善。 良。 3.喇叭制程完善。 1.物料改善 a.变更开关针脚为直脚，加长针脚长度单边加长0.35MM。 b.加高按键高度，增强按键手感，按键加高0.4MM。 2.制程改善 a.装配工艺更改装配时线芯摆放方式。 1.针对PIN头，要求供应商加厚镀层厚度，由120μ 改为160μ 。 2.IQC进料检验增加每批次要求提供膜厚报告。 1.保护胶按颜色区分生产点，便于追踪改善。 2.针对低端产品喇叭，要求必须测试听音增加一周期。 3.电性测试工位人员考核，是否具有识别判定能力。 1.供应商管控 a.供应商端对线材防护膜要求进行加厚 b.数据线卷线，外包装进行加厚，膜缠绕必须保证在3层以上。
改善方案
1.工程结构改良。 2.评估导入放大镜焊点检查。
效果跟踪
未完全导入
工艺 耳壳组装
压断引线，装配缝 隙过大，无法装配 到位。 1.在装配后使用夹具进行压合，待胶水干后再进行下道工序。 2.更改面盖电镀层，要求供应商开发治具进行结合位处不电镀。 3.加长线芯预留长度，并对线芯进行打结处理，增强抗拉扯性。 有效减少耳壳装配后缝隙产 生。
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质量技术监督局2016年质量状况分析报告
质量技术监督局2016年质量状况分析报告2016年是巩固扩大“质量和安全年”活动成果，加快发展，进一步提高经济发展的重要一年。
我县质量工作坚持以科学发展观为指导，围绕以质取胜、质量兴县，充分发挥质监职能优势，积极帮助企业树立信心，克服困难，扎实推进名牌发展战略，落实市场准入制度，开展“质量提升”活动，加大行政执法力度等一系列措施，有力地促进了产品质量和安全水平稳定提高，推动了我县经济健康发展。
为上级科学决策质量工作提供依据，现将我县2016年产品质量情况报告如下：一、生产企业基本情况：目前，全县有27户企业取得生产许可证，其中：取得工业产品生产许可证7户，取得食品生产许可证19户企业21个证，在册登记的食品小作坊230户，工业结构主要由食品、眼镜镜片、水泥等行业构成。
通过我局的有效推动和企业的积极参与，全县共有1家企业的产品获得“云南名牌”产品称号。
二、产品质量状况（一）产品质量抽查情况2016年全县产品质量状况，总体情况较好，部分产品质量有待提高。
根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》及相关法规规定，我局对全县工业企业生产、销售的产品进行了定期监督抽查。
全年共做好单晶冰糖、小米辣、藕粉、酱腌菜、红糖、芦荟凝胶、碳酸饮料、红砖、饮用水、水泥、烧结普通砖、混泥土普通砖、钢筋、PE管、镀锌管、一次性卫生竹筷、化肥等产品的监督抽样工作，抽检153个样品，其中食品样78个（其中含一次性卫生竹筷样品6个），工业产品样品75个。
(一)工业类产品1、成品油共抽样40个样品，合格40个，合格率100%；2、水泥、热轧圆盘钢筋、PE管抽检11个，合格11个，合格率100%；3、化肥抽检15个，合格14个，合格率%；4、免烧砖抽检4个，合格4个，合格率100%；（二）食品类产品1、茶叶、白砂糖、食用酒精、白酒、红糖粉质量总体稳定。
全年共监督抽查样品22批次，实物合格21批次,抽查合格率100%。
2016年年终工作总结报告2016年年终工作总结
2016年年终工作总结报告2016年年终工作总结工作总结是对一定时期内的工作加以总结,分析和研究,肯定成绩,找出问题,得出经验教训,摸索事物的发展规律。
下面是由小编整理的2016年年终工作总结报告，希望对大家有所帮助，更多内容请关注工作总结栏目，谢谢大家。
2016年年终工作总结报告【一】回顾近一年的工作，对照德能勤绩四项标准，能尽心尽力做好各项工作，较好地履行了自己的职责。
现将一年以来个人工作总结报告如下：一、主要工作情况1、重视理论学习，坚定政治信念，明确服务宗旨。
认真学习邓小平理论、“xxxx”重要思想和党的xx大精神，积极参加局机关组织的政治活动，能针对办公室工作特点，挤出时间学习有关文件、报告和辅导材料，进一步明确“xxxx”要求是我党的立党之本，执政之基，力量之源，是推进建设中国特色社会主义的根本保证，通过深刻领会其精神实质，用以指导自己的工作。
时刻牢记全心全意为人民服务的宗旨，公道正派，坚持原则，忠实地做好本职工作。
2、做好个人工作计划，加强业务学习，提高工作能力，做好本职工作。
重视学习业务知识，积极利用参加培训班等机会聆听专家的指导，向专家请教学习，提高自己的业务能力。
紧紧围绕本职工作的重点，积极学习有关经济、政治、科技、法律等最新知识，努力做到融汇贯通，联系实际。
在实际工作中，把政治理论知识、业务知识和其它新鲜知识结合起来，开阔视野，拓宽思路，丰富自己，努力适应新形势、新任务对本职工作的要求。
3、勤奋干事，积极进取。
认真做好本职工作和日常事务性工作，做到腿勤、口勤，使票据及时报销，账目清楚，协助领导建立健全各项制度，保持良好的工作秩序和工作环境，使各项管理日趋正规化、规范化。
完成办公日常用品购置、来人接待、上下沟通、内外联系、资料报刊订阅等大量的日常事务，各类事项安排合理有序，为办公室工作的正常开展提供了有效保证。
4、成绩斐然，争取长足进步。
几年来，坚持工作踏实，任劳任怨，务实高效，不断自我激励，自我鞭策，时时处处严格要求自己，自觉维护办公室形象，高效、圆满、妥善地做好本职工作，没有出现任何纰漏，取得了一定成绩。
2016年度工作总结报告范文【可编辑版】
2016年度工作总结报告范文2016年度工作总结报告范文时光飞逝，转眼间猪年就快过去了，在工作这一年中，感受颇多，收获颇多。
从几乎没有工作经验的新手，到现在基本能独立地完成一项工作。
新环境、新领导、新同事、新岗位，对我来说是一个良好的发展机遇，也是一个很好的锻炼和提升自己各方面能力的机会。
管理规范、运作有序、各司其职、兢兢业业、工作愉快是我这一年来切身的感受。
在此，首先特别感谢领导和同事们给予我的大力支持、关心和帮助，使我能够很快地适应了公司的管理与运作程序，努力做好本职工作。
回顾一年的工作，现将个人工作总结报告如下：在劳动纪律方面，遵守厂纪厂规，遵守部门管理制度。
在思想方面，坚持一切从我做起，实事求是努力认真，以工作力求仔细为原则，积极主动做好本职工作。
在工作方面，我兢兢业业、克勤克己，一切以工作为重，服从领导安排，做好个人工作计划，认真完成班长交给的每一项任务；虚心向同事们学习，注重与同事们的团结协作，与同事们相处融洽；工作认真主动，按时按质完成本职工作任务。
在自身方面，我认真积累工作经验，注重专业理论知识的完善，以期能使自己的水平不断提高。
我深知，在工作中员工态度的端正、工作的仔细和耐心是工作效率与质量的保证，员工工作环境的稳定及自身工作经验的精熟是工作不受损失的唯一法则，在以后的工作中，我将一如概往地坚持上述工作原则，尽我最大的努力把我的工作做得更好。
经过这一年的工作，我学到了很多东西，同时也明白了很多的道理，我相信这些对我以后的工作都将大有裨益。
尽管有了一定的进步和成绩，但在一些方面还存在着不足。
对于一个工作仅有一年的人来说，缺乏工作经验是最大的缺点，在工作中未能全面的考虑各方面的因素，不能很圆滑的处理各方面的关系；以及创造性的工作思路还不是很多，个别工作做的还不够完善，这都有待于在今后的工作中加以改进。
在新的一年里，我将认真学习各项规章制度、船舶知识，努力使思想觉悟和工作效率全面进入一个新水平，为公司的发展做出更大更多的贡献；我将全面发展和协调各方面的关系。
2015-=2016教学质量分析报告
辛村九年一贯制学校2016年教学质量分析报告根据教育局2016年12月9日会议要求，为了进一步摸清我校教学质量现状，总结经验，反思不足，思谋来年，为全面夺取明年中小考新胜利，现对2016年教学质量分析如下：一、各年级2016年成绩分析：1、全县排名情况分析：三年级：2016年全县调考14名，较2015年上升7个名次；四年级：2016年全县调考7名，较2015年上升8个名次；五年级：2016年全县调考9名，较2015年上升12个名次；六年级：2016年全县小考11名，较2015年上升1个名次；小学3-6年级2016年全县排名9名，较2015年上升10个名次；七年级：2016年全县调考排名15；八年级：2016年全县调考排名11；九年级：2016年中考排名13；中学7-9年级2016年全县排名较2015年上升12个名次。
总体看我校中小学教学成绩取得较大进步，成绩喜人，这主要归功于教育局的正确领导和我校广大教师的默默奉献。
但与教育局“4315”工作要求相比，与兄弟校相比，与学生家长的要求相比，差距甚大。
2、一分三率情况分析：①参考率：我校六年级93.5%，鹅屋学校100%，相差6.5%；我校九年级69.2%，全县94.7%，相差25.5%。
②及格率：我校六年级75.9%，实小93.9%，相差18%；我校九年级33.3%，成材59.1%，相差25.8%。
③优生率：我校六年级是29.3%，实小是49.6%，相差20.2%；我校九年级是0%，全县23所学校，14所学校有优生；④均分：我校六年级是321.0分，实小是340.4分，相差28.4分；我校九年级是352分，成才学校是442.8分，相差90.8分，相当于一科没有考，与15年相比，净增100.2分，增幅较大。
通过一分三率数据，我们发现，我校小六总均分高于全县总均分8分，优生率高于全县平均优生率2.4%，及格率低于全县及格率0.2%。
初三总均分低于全县总均分36.4分，及格率低于全县6.3%，优生率低于全县10.4%。
2016年度质量工作总结
2016年度质量工作总结<!--adend--2016年度质量工作总结一、质量意识增强各项工作逐步走向规范有序进入XX年公司更加认识到质量工作的重要性，先后出台了一系列规章制度如部门工作管理规定、质量信息管理规定、过程质量控制纪录等，这些规定在实际工作中都起到了很好的指导作用。
1-6月份公司共召开了5次较大范围的专题质量会议并自4月份起形成了质量例会制度，通过阶段性的总结使质量工作更加扎实巩固。
上半年公司还通过质量通报的形式处罚和教育员工累计下发9份质量通报、处罚了29人次，有效地制止了质量波动。
根据批量生产的特点公司实施了一系列措施对批量订货和重要技术更改进行控制，避免了重大质量损失的发生。
另外，公司组织进行了一系列技术培训并实施了技术文件整改使公司产品质量水平得到了进一步提升。
为了彻底解决过去遗留的质量隐患，公司于本月实施了一项重要的预防措施，对XX年生产的18台sq5sb2t产品进行了技术加固，该措施动用4名技术熟练工人历时近一个月覆盖三省七个地区、这一决定显示了公司对提高产品质量的决心和对用户负责的态度，希望这一行动能深刻触动和提高全体员工的质量意识！二、上半年质量统计1-6月份公司出厂的93台产品中因故障派出维修共6台次、返修率6.45％,产品合格率93.55％、在交货时存在问题9台次,交货合格率90.32％、合计计算产品出厂合格率83.87％，反映出我们制造质量和出厂成品控制不足。
上半年维修材料费用39779.58+1XX计51779.58元、维修差旅费用14252.5+16300=30552.5元、合同损失费用计48000元,共计损失130332.08元。
不合格形成的主要原因为1.调试检验不够严格如钢丝绳破股变形、部件砂眼漏油未发现等。
2.与用户沟通不够未能够充分理解和满足用户要求如安全标识缺项、卷扬钢丝绳定长不确定、回转死点不明确、油管长度不合适等。
3.生产不平衡、交货信息不明确出现交货仓促造成错、漏发件现象。
2016质量管理工作总结2016质量工作总结范文质量管理年终总结报告
2016质量管理工作总结2016质量工作总结范文质量管理年终总结报告【2016质量管理工作总结一】XX年，质量管理处全面贯彻落实科学发展观，围绕“以质取胜促转型、创新服务惠民生”的工作目标，不断深化大质量工作机制，深入实施以质取胜和名牌发展战略，逐步健全“质量金奖为基础、市长质量奖为标杆”的政府质量奖制度，基本建立市、区两级和重点行业质量状况分析制度，完善缺陷产品召回管理制度，各项工作稳步推进，圆满完成全年工作任务。
一、开拓创新凝聚力量，构建质量工作大格局质量工作是一项系统性工程，必须要有宏观的视野，创新的理念，使全社会达成质量共识、形成工作合力，质量工作才能向广度和深度拓展，才能真正实现以质量管促发展。
建立政府、行业、企业和社会齐抓共管、共同推进的长效机制。
XX年1月5日，上海市质量安全工作领导小组首次会议在市政府市长会议室召开。
市发改委、市经信委及市质量技监局等28个领导小组成员单位的相关领导参会。
会议对编制本市新一轮质量发展规划、做好质量兴区工作、强化宏观质量管理和解决共性难点问题进行了部署，并首次以质量安全工作领导小组名义印发了《2016年上海市质量工作要点》，统筹部署和实施全市质量工作。
经大力推动和协调，又相继建立了由市经济团体联合会、市现代服务业联合会等本市主要行业协会组成的上海市行业质量工作促进会，进一步完善了由上海市国资委和上海市质量技术监督局发起成立的上海市国有企业质量工作网络。
全市初步形成了由政府、行业、企业三个层面的大质量工作体系。
顺利举办全国2014年全国质量月活动启动仪式。
8月31日，由国家质检总局、教育部、工业和信息化部、共青团中央等十部门和上海市人民政府共同主办的全国“质量月”活动启动仪式在上海隆重召开，这也是“质量月”活动启动仪式首次在北京以外举行。
国家质检总局副局长刘平均、上海市副市长姜平和各主办单位领导、苏浙皖赣沪甬质检系统和优秀企业代表、上海市相关委办局及各区县政府领导等共计400余人参会。
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2016年年度质量回顾分析报告模板2016年度产品质量回顾分析报告产品名称：******（规格：******）回顾日期：2016年01月～12月********有限公司目录1. 概要2. 回顾期限3. 制造情况4 产品描述4.1产品工艺4.2产品给药途径及适应症4.3关键参数5. 物料质量回顾5.1原辅料、包装材料质量问题回顾5.2主要原辅料购进情况回顾5.3供应商管理情况回顾5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6. 产品质量标准情况6.1产品质量标准6.2质量指标统计及趋势分析7. 生产工艺分析7.1关键工艺参数控制情况7.2中间体控制情况7.3工艺变更情况7.4物料平衡7.5收率7.6返工与再加工7.7设施设备情况8. 偏差回顾9. 产品稳定性考察10. 拒绝批次10.1拒绝放行的物料10.2拒绝放行的中间产品及成品..11. 变更控制回顾12. 验证回顾13. 环境监测情况回顾14. 人员情况15. 委托加工、委托检验情况回顾16. 不良反应17. 产品召回、退货17.1产品召回情况17.2产品退货情况18. 质量投诉19. 药品注册相关变更的申报、批准及退审20. 结论21. 建议附表1 药品关键工艺参数控制点及控制项目附表3 2016年01月~12月药品各工序收率、平衡统计表1. 概要：根据《趋势分析和质量回顾管理规程》的要求，对2016年01月~12月的药品相关数据进行详细的分析，利用Qsmart SPC 分析软件以绘制线性图和直方图的形式对每批药品的中间产品含量、成品重量检查、成品中***含量进行趋势分析。
2. 回顾期限：2016年01月01日～2016年12月31日3. 制造情况：2016年01月～2016年12月共生产药品23批次，总产量为1085.16万贴，平均收率为98.71%。
（备注：2016年自4月份开始，未再生产药品。
）4. 产品描述：药品是将已加热熔化的***混合后，然后加入色素等的一种外用制剂，主要治疗***。
4.1 产品工艺D 级洁净区质量控制点局部外用，用于治疗***。
4.3 产品关键参数4.3.1 重量检查（5粒重）：0.92～1.08g（内控标准）；0.9～1.1g（法定标准）4.3.2 ***含量：≥76.0%（内控标准）；≥74.0%（法定标准）5. 物料质量回顾包装材料质量问题回顾只包括01月-03月。
）5.2 2016年01月~03月主要原辅料购进情况回顾评价：①***在2016年01月~12月共从华阴市锦前程药业有限公司采购1批，检验合格；⑦其他药品相关辅料和包装材料2014年01月~12月均检验合格，质量稳定。
5.3 供应商的管理情况回顾①新增供应商情况：无新增供应商。
②供应商审计情况：按文件要求对主要原辅料供应商进行了审计：对药品主要原辅料供应商进行资质证照书面调查和现场审计，对供应商人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，全面评估其质量保证系统，从源头上保证其提供物料质量的稳定性。
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾生产中没有使用与产品直接接触的压缩气体。
6. 成品质量标准情况6.1药品中间产品质量标准因《中国药典》2016版的实施，所以对成品的质量标准进行了修订。
具体如下：指标名称法定标准内控标准6.3质量指标统计及趋势分析（因2016年自4月份开始未再生产药品，所以趋势分析只包括01月~03月。
）A．药品中间产品中***含量分析评价：如图所示，2016年01月~03月药品中间产品的***含量均符合内控质量标准的规定，并趋于稳定，平均含量78.9%。
表明生产的药品中间产品的质量稳定。
B：药品成品重量检查评价：如图所示，2016年01月~03月生产的各批药品重量检查均符合法定标准，同时也在内控标准0.92~1.08范围内。
现通过现场QA加强管理，使整个工序处于受控状态，以防止不合格品产生。
C：药品成品***含量评价：如图所示，2014年01月~12月药品中***含量稳定，均符合***含量的法定标准；同时满足内控标准。
***含量分布在79.2%～79.9%之间，含量平均值为79.7%。
整个工序处于理想状态，可以继续维持现有工序。
7．生产工艺分析7.1 关键工艺参数控制情况生产过程严格按照生产工艺进行，严格按照相关规定控制生产工艺参数。
生产前由操作人员设定工艺参数，由生产现场相关工段QA复核后方可开始生产，生产过程中操作人员和QA均根据设备情况进行定时段检查工艺参数，并时时记录工艺参数，所有数据最终归档批生产记录，经质量受权人或转受权人最终审核后方可产品放行。
根据附表1《药品关键工艺参数控制点及控制项目》，使药品生产关键工艺参数在控制范围内，生产出质量稳定的药品。
7.2 中间产品控制情况在实际生产中所有中间产品在混合搅拌工序结束后按照其相应的中间产品质量标准取样后由中心化验室检验，QA现场检查，两项均合格后放行进入下道生产工序（成型内包）的生产，所有检验、检查均严格按照相关标准文件进行，及时做好中间产品状态标识，坚决做到不合格不放行。
见附表2《2016年01月~03月药品检验数据汇总》。
7.3 工艺变更情况药品生产工艺参数可以满足生产质量需要，工艺无变更。
7.4 物料平衡：详见附表3《2016年01月~03月药品各工序收率、平衡统计表》。
药品生产大致分为：混合搅拌、压片成型、内包装、外包装四个过程，在这四个生产过程结束后分别计算物料平衡，包装材料需计算物料平衡。
数据实施统计与分析如下：评价：2016年01月~03月各批药品混合搅拌物料平衡均在99%～100%的规定范围内；压片成型工序物料平衡均在97.0%～100.0%的规定范围内；内包装工序物料平衡均在99.5%～100.0%的规定范围内（此工序物料平衡只涉及到采用塑料袋包装的前4个批号，后面19个批号采用冷封纸包装，内包装工序物料平衡不涉及）；外包装工序物料平衡前4个批号均为100%，后19个批号均在99.5%～100.0%的规定范围内，均符合规定。
7.5 收率：详见附表3《2016年01月~03月药品各工序收率统计表》。
药品在制粒和外包装结束后均计算了收率，即混合搅拌工序收率、压片成型工序收率、内包装工序收率、外包装工序收率和成品收率；数据实施统计分析图如下：评价：2016年01月~03月药品各批次混合搅拌工序收率在95.0%～100.0%的规定范围内；压片成型工序收率在95.0%～100.0%的规定范围内；内包装工序收率在95.0%～100.0%的规定范围内（此工序物料平衡只涉及到采用塑料袋包装的前4个批号，后面19个批号采用冷封纸包装，内包装工序物料平衡不涉及）；外包装工序收率在98.0%～100.0%的规定范围内。
评价：2016年01月~03月药品各批次成品收率均在93.0%～100.0%范围内，符合规定。
7.6返工与再加工日期批号缺陷描述处理措施————————评价：2016年01月~12月药品未出现产品返工和再加工情况。
7.7设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）变更情况：无变更。
设备维护情况：为保证机器设备正常生产，生产产品质量稳定，所有机器设备均定期维护，并有建立设备维护保养记录，现不需要对设备进行再确认。
维修情况：所有设备维修后首件产品必须由车间主任和现场QA复核合格后方可开始生产，所有设备维修均有记录。
评价：设备经过再验证/确认，可以保证生产质量合格的产品，严格按照2016年度设备维护保养计划定期地进行设备维护保养，可以保证设备的正常运行。
8偏差回顾偏差编号偏差发生部门偏差描述偏差分类偏差是否关闭- - - - -评价：2016年01月~12月无偏差，未出现直接与药品产品相关的偏差。
9稳定性考察：9.1产品持续稳定性考察数据（2016年01月~12月药品）：批号检测时间（月）备注20160101 0个月合格9个月合格12个月合格18个月合格24个月合格36个月合格小结：2016年药品持续稳定性考察（25℃±2℃；RH60%±5%）中，新增1个批号的药品；有2个批号已经结束，有3个批号持续稳定性试验仍在进行中，在稳定性考察期间未出现检验不合格的情况，现对目前已经结束稳定性考察（20120101、20120203）的药品检测数据做趋势分析。
A：批号为20120101、20120203的药品成品重量检查结论：这2批次药品在各个检测点，“重量检查”这一项目的试验结果均符合法定标准0.9g～1.1g，同时也在内控标准0.92~1.08范围内，均符合规定。
B：批号为20120101、20120203的药品成品含量测定结论：这2批次药品在各个检测点，“含量测定”这一项目的试验结果均符合***含量≥74%的法定标准；同时满足内控标准≥76%。
此2批号在整个稳定性考察期内质量比较稳定，未有不合格的情况。
9.2加速试验：因产品单次批量变大，故对3批（批号为20141101、20141102、20141103）药品进行加速试验，以观察批量变更是否对产品质量产生影响。
加速试验数据如下：批号检测时间（月）性状备注20141101 0个月符合规定合格1个月符合规定合格2个月符合规定合格3个月符合规定合格6个月符合规定合格20141102 0个月符合规定合格1个月符合规定合格2个月符合规定合格3个月符合规定合格6个月符合规定合格20141103 0个月符合规定合格1个月符合规定合格2个月符合规定合格3个月符合规定合格6个月符合规定合格小结：此3个批号的加速试验都已经结束，药品的性状、鉴别、检查、含量测定均符合质量标准，现对3批的检测数据进行趋势分析。
A：批号为20141101、20141102、20141103的药品成品重量检查结论：这3批次药品在各个检测点，“重量检查”这一项目的试验结果均符合法定标准0.9g～1.1g，同时也在内控标准0.92~1.08范围内，均符合规定。
B：批号为20141101、20141102、20141103的药品成品含量测定结论：这3批次药品在各个检测点，“含量测定”这一项目的试验结果均符合***含量≥74%的法定标准；同时满足内控标准≥76%。
此3批号在整个加速试验考察期内质量比较稳定，未有不合格的情况。
9.3长期稳定性考察：9.3.1因批量变更，对药品（批号为20141101、20141102、20141103）进行长期稳定性考察，以观察批量变更是否对产品质量产生影响。
9.3.2因苯酚厂家变更，对药品（批号为20130601、20130602、20130603）进行长期稳定性考察，以观察苯酚厂家的变更是否对产品质量产生影响。