实验室检测记录与报告管理规范
检验记录和检验报告管理规程
检验记录和检验报告管理规程一、目的为了规范检验记录和检验报告的管理二、范围本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。
三、职责实验检测人员四、内容1．检验记录1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。
为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须准确、真实、及时。
1.2．检验记录书写要求：1.2.1 检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。
1.2.2记录完整，无缺页损角；字迹清楚，书写正确无涂改；错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，书写正确信息后签注姓名和日期。
1.2.3有判定依据、无漏项。
检查记录完成后，应由第二人进行复核。
复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。
1.2．检验记录应当至少包括以下内容：1.2.1名称、规格、批号、数量、来源（必要时注明供应商和生产商的名称）；1.2.2依据的质量标准和检验操作规程；1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；1.2.5.检验所用动物的相关信息；1.2.6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；1.2.7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.2.8.检验日期；第 1 页共2页1.2.9.检验人员的签名和日期；1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。
2．检验报告2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。
2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。
2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。
2.4检验单号统一编写。
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药品检验原始记录及报告的规范化要求
如：标准规定中描述为“应为白色或类白 色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果 记录为“白色结晶性粉末”。
制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1) 本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖 衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。 外观性状符合规定者，也应作出记录,不可
酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量(除酸值外， 均应作平行试验2份)，各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)， 消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计 算式与结果。
中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作 方法，鉴别特征的描述，单项结论。
显微鉴别：除用文字详细描述组织特征外， 可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘制简图， 并标出各特征组织的名称；必要时可用对 照药材进行对比鉴别并记录。
pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的 “酸度、碱度或酸碱度”)：记录仪器型号， 室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用 标准缓冲液的名称及其校准结果，供试溶 液的制备，测定结果。
溶液的澄清度与颜色：记录供试品溶液的 制备，浊度标准液的级号，标准比色液的 色调与色号或所用分光光度计的型号和测 定波长，比较(或测定)结果。
程，供试品的取用量，所加试剂的名称与 用量，反应结果(包括生成物的颜色，气体 的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物 的溶解等)。采用药典附录中未收载的试液 时，应记录其配制方法或出处。
薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及湿度，薄 层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理)，供 试品的预处理，供试液与对照液的配制及
记录浸出物冷（热）浸法，供试品的称量 (平行试验2份)，溶媒，蒸发皿的恒重，浸 出物重量，计算结果。
容量分析法：记录供试品的称量（平行试 验2份），简要的操作过程，指示剂的名称， 滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗滴 定液的毫升数，空白试验的数据，计算式
技术标准验证实验室检测记录及报告核验制度
技术标准验证实验室检测记录及报告核验制度为规范检测记录和检测报告管理，防止检测数据记录与检验报告损坏、丢失和泄密，结合实际情况制定本制度。
一、实验室检测人员应按规定正确规范书写检测记录和检验报告，实验室资料员应妥善保存检测记录和检验报告。
二、检测记录应由检测员如实填写并盖章，不得由他人代笔；应采用规定表格在现场填写，不得事后补填；记录应字迹清晰，数据正确，内容完整，不得随意涂改。
三、检测记录需要修改时，用两条横线划去需要修改的部分；若是检测内容有误，应将正确的内容填写在横线的上方；若是要填写复测结果，应将新的结果填写在横线的下文；在修改处加盖更改人印章。
四、检测记录应有技术人员复核，签署意见后作为编写检测报告的依据。
检测记录应由专人整理，随同检测报告按时装订成册，交由资料员存档备查，检测记录应至少保存5年。
五、检测报告单应采用规定表格，以检测记录为准，如实填写，不得随意更改或涂写；检测报告单应打印清晰，内容完整；结论确切，全部数据单位均应采用法定计量单位。
六、检测报告单应与检测记录一同交由技术负责人审核并签字，加盖单位印章后方可生效；对有异议的检测报告单，应按有关规定由质量负责人及时组织处理。
七、审核后的检测报告单一式三份。
八、实验室人员应对检测记录保密，对检测记录的调出，需经中心负责人签字批准。
九、报告编写人对整个试验报告负主要责，报告审核人把好报告质量关，使报告完整无缺，结论严格。
实验室检测数据的记录与数据处理
实验室检测数据的记录与数据处理1.目的规范检验数据的记录和结果的表示方法,并正确进行分析数据的取舍与处理。
2.适用范围本作业指导书适用于本中心检测室所有分析检测数据的记录和结果的表示、取舍与处理。
3.职责3.1检测人员：严格按照标准检验方法进行操作，做好检测数据的记录及数据的表示、取舍与处理。
3.2复核人员：负责校核检测人员的数据记录、数据表示方法和取舍与处理。
3.3检测室负责人：负责监督管理，若遇到较大数据问题，及时报告检验科负责人处理。
4.检测数据的记录规则4.1记录测量数据时，只保留一位可疑（不确定）数字。
当用合格的计量器具称量物质或量取溶液时，有效数字可以记录到最小分度值，最多保留一位不确定数字。
4.1.1若最小分度值为0.1mg的（1/万）分析天平称量物质可以记录到小数点后第4位小数。
若最小分度值为1mg的（1/千）分析天平可以记录到小数点后第3位小数。
若在台秤上称量时，则只能记录到小数点后第1位小数。
4.1.2若用分度标记的刻度吸管和滴定用的吸管读数的取值时，有效位数可以记录到最小分度后一位，保留一位不确定数字，及小数点后第2位小数。
4.2表示精密度通常只取一位有效数字。
测定多次时，方可取两位有效数字，且最多取两位。
4.3在数值计算中，当有效数字位数确定后，其余数字应按修约规则一律舍弃。
4.4在数值计算中，倍数、分数、不连续物理量的数目，以及不经测量而完全理论计算或定义得到的数值，其有效数字的位数可视为无限，这类数值在计算中需要几位就可以写几位。
如(1/6)K2Cr2O7摩尔质量中的1/6等。
4.5测量结果的有效数字所能够达到的数位不能低于方法检出限的有效数字所能达到的数位。
4.6检测用的计量仪器设备响应值的记录，可以根据计量仪器设备的响应值分辨率、准确度的位数进行记录。
4.6.1若记录PH/mV/离子计的响应值，则分别记录到小数点后，第2（3）位小数。
4.6.2若记录分光光度计的响应值，则记录到小数点后，第3位小数。
实验室检测记录与报告管理规
实验室检测记录与报告管理规
1. 检测记录与报告应由经过相关培训和资质认证的专业人员进行管理。
2. 所有检测记录与报告应准确完整地记录实验室进行的检测项目、方法、结果和分析等信息。
3. 检测记录与报告应按照时间顺序进行存储和管理，便于查阅和追溯，并保留一定的备份。
4. 检测记录与报告应采用标准化的格式和模板进行编写，以保证内容的统一性和规范性。
5. 检测记录与报告应包括样品的标识信息、采样时间、采样地点、采样方法等与检测结果相关的重要信息。
6. 检测记录应包括实验室所使用的仪器设备的名称、型号、校准情况等重要信息，以确保测试的准确性和可靠性。
7. 检测报告应包含检测结果的定量或定性描述、结果的误差范围、统计分析等可靠的数据分析结果。
8. 检测报告应按照相关法规和标准的要求进行编写，标明检测结果的合格性或不合格性，并提供相应的建议和意见。
9. 检测报告应加盖实验室的公章，并载明签发人员的姓名和签发日期，以确保报告的可信度和权威性。
10. 检测记录与报告的管理应符合相关的法规和标准要求，并经过审核和确认，确保数据的真实性和可靠性。
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检测报告和原始记录要求
【管理】官方规定检测报告和原始记录有哪些要求？CNAS-EL-13：2019《检测报告和校准证书相关要求的认可说明》，对报告和记录管理提出具体要求，目的在于规范实验室的报告和原始记录信息，严格认可标识的使用管理，保证实验室的能力得到有效维持。
该文件于2019年12月25日发布并实施。
检测报告和校准证书相关要求的认可说明1. 目的和范围1.1 本文件明确了CNAS对检测报告和校准证书（以下简称“报告”）的结果信息、使用、管理、评审等方面的相关要求，是对CNAS-CL01（等同采纳ISO/IEC 17025）相关条款的进一步解释和说明，目的在于统一对标准的理解，确保认可评审和管理的一致性。
1.2 本文件仅适用于CNAS依据CNAS-CL01对检测和校准实验室开展的认可活动。
2. 实验室出具报告的要求2.1 实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果。
（CNAS-CL01:2018, 7.8.1.2）①样品信息准确，并且必须是实测样品。
示例1：客户送测样品A、B和C，声称是三种型号对应同一原型产品，实验室实际测试的是B样品。
实验室在报告的样品信息描述中，只能声明被测样品是B，不应列入A和C的信息，因该信息是由客户提供，实验室未进行验证。
如果实验室通过验证能够证明A、B、C三种型号确实是对应同一原型产品，实验室可以在报告中列出三种型号的信息，但应声明被测样品是B，同时报告型号验证结果和相应的支持数据或信息。
示例2：实验室在对客户产品的第一次测试中发现有些项目是不合格的，客户对产品进行了改进，再次送检。
第二次测试如果只是测试了不合格项目，实验室出具的报告应只包括此次测试的项目。
如果客户要求将第一次测试合格的项目也纳入到报告中，出具完整的测试合格报告，实验室应在报告中以清晰的方式标明第一次测试合格和第二次测试合格的数据，并说明第二次测试数据为第一次测试不合格经客户对样品进行改进后测试的数据，必要时给出原不合格数据以及客户所做的改进工作说明。
药品检验记录和报告书的书写规范与要求
药品检验记录和报告书的书写规范与要求四川省德阳食品药品检验所卿三根药品检验报告书是鉴定药品质量的法律文书，对药品抽样记录及凭证、检验记录及检验报告书的书写进行规范，是保证药品检验数据和结果准确可靠，结论正确的前提。
笔者结合自身工作特点，简要介绍本所在药品检验记录和报告书的书写规范与要求上的一些做法。
一、职责明确1检验员负责检验记录书写规范，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。
[/b]2 抽样人员负责填写药品抽样记录及凭证，做到记录与样品相符，字迹清晰、内容完整。
3 室主任负责对检验员的检验记录及结果进行审核，并签署科室意见。
4 业务股股长负责检验报告的审核。
5 所长（或授权签字人）负责签发报告书。
6 打字员负责报告书的打印。
7 校核人负责报告书的校对和发出。
[b]二、抽样记录及凭证的书写要求1抽样作为检验内容的开始，是药品检验内容的重要组成部份。
应坚持《药品抽样指导原则》，遵循抽样的科学性、公正性与真实性，做到手续上合法，技术上可靠，程序上规范。
2检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
必要时，按《药品监督检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
3确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步聚；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
4用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。
将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。
5填写“药品抽样记录及凭证”。
药品抽样记录及凭证上的信息应完整填写，不得遗漏，尤其应注意药品抽样时的状态，异常情况必须注明。
实验室试验报告管理规定
实验室试验报告管理规定
一、实验室各级人员应明确其工作职责熟悉管理流程。
二、在记录、复核、录入、编制、审核、批准、发放、存档过程中严格准守和执行管理规定的标准。
三、在实验室工作的人员，应严格遵守本行业的有关法律、法规和规章，每次检测必须有详尽的记录，包括检测目的、检测方法、检测操作步骤和检测数据等，原始检测记录、数据按规范和要求必须严格管理。
四、对于发生质疑的数据必须报上级管理部门，经各环节负责人会同审核后在下结论，严禁擅自修改数据及报告内容。
五、检测报告下发前所有流程必须严格参照时间节点完成，确保其及时性和有效性。
所有检测报告均按存档规范要求进行存档管理，不得擅自借阅和透露相关信息，严格执行保密规定。
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实验室检测记录与报告管理规范
实验室检测记录与报告管理规范
1.1记录
记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
记录的作用主要是为检测工作的质量效用提供客观证据，为预防和纠错溯源提供依据。
1.1.1记录的基本要求
⑴检测测试过程的基本步骤和依据；
⑵参加检测人员的资格；
⑶检测使用的仪器设备及场地；
⑷检测实验环境条件；
⑸检测分析的数据；
⑹检测分析结果的判断；
⑺检测实验的结论等。
1.1.2记录种类
凡对检测工作质量和质量体系运行有效性有关的、需要证实的所有方面，都必须认真做好记录。
与检测质量有关的记录分为技术记录和质量记录两类。
⑴技术记录
技术记录是进行检测所得数据和信息的积累。
包括检测过程的原始记录、导出数据(简称原始记录)、合同、任务单，以及与检测工作相关的技术方案、采样点设置图等说明资料。
⑵质量记录
质量记录是客观反映质量或质量体系运行过程的信息载体，主要包括质量体系内审和质量管理评审的记录与报告、质量监督、仪器设备运行检查、仪器设备和计量标准档案、人员培训记录档案、申诉以及纠正措施或预防措施等。
1.1.3记录管理
⑴所有的记录必须指定专人负责管理；
⑵制订各类记录的保存期限；
⑶涉及客户的记录应制定保密措施，以保护客户信息和所有权；
⑷记录应保存在适宜的环境及设施中，有效防止污损、变质、虫蛀和丢失；
⑸记录的维护管理、查阅或借阅应符合保护客户信息和所有权程序要求；
⑹超过保管期限的记录，由管理人员造册，经批准后，按有关程序予以处理。
1.1.4检测原始记录规范
原始记录是编制检测报告的主要依据，也是必要和可能时再现试验的依据，因此必须记录完整、真实、清楚，对涂改应作出统一规定。
原始记录除试验数据和观察记录外，还要对所用仪器设备、标准物质、环境条件、试验参数、样品编号及其状态、测试过程中的异常现象进行如实记录。
检测原始记录是检测工作活动轨迹的客观证据，是形成检测报告的原始凭证，因此必须规范化。
⑴原始记录信息要完整。
原始记录应包括以下内容：
a)检测的方法依据；
b)使用的仪器设备名称、型号及编号；
c)检测时的被测样品标识；
d)检测时的环境条件；
e)检测观察结果、数据及其计算；
f)检测人员和复核人员签字；
g)其他必要的说明。
⑵原始记录填写人员应准确、规范、完整、客观地记录相关内容，不得使用铅笔书写；
⑶原始记录因笔误或计算错误需要更改时，应按规定的程序进行修改。
如使用单杆划去原数据，在其右上方写上正确数据，并有更改人的签章；
⑷正确使用法定计量单位；
⑸使用统一格式的原始记录。
1.2报告
检测报告是检测机构向客户提供的最终产品，也是检测机构工作质量的最终体现，因此检测机构应准确、清晰和客观报告进行的每一项检测结果。
1.2.1检测报告基本要求
⑴检测报告的编制应符合国家有关法律法规及检测机构所建立的质量体系文件的规定；
⑵报告中所使用的术语、定义应与现行有效的国家标准、技术规范一致；
⑶使用法定计量单位；
⑷检测数据的处理与表达方式应与现行有效的国家标准、技术规范一致；
⑸必须加盖相关的印章；
⑹若有分包项目应注明，必要时可详细说明。
1.2.2检测报告内容
检测报告应包括以下信息：
a)标题；
b)检测机构名称、地址及联系电话；
c)检测报告唯一性标识，报告总页数及页码；
d)客户的相关信息；
e)检测样品的描述说明和明确标识；
f)检测样品的特性及状态；
g)检测方法技术依据及说明；
h)检测仪器设备及检测环境条件；
i)检测的结果，并适当辅以表格或简图加以说明；
j)报告批准(或经授权)人、审定人(适用时)、审核人、编制人的签字或等同的标识；
k)报告的有效性声明；
l)对估算的监测结果不确定度的说明(如果适用)；
m)特定方法、客户要求附加的信息(适用时)。
1.2.3检测报告审核与签发
⑴报告审核
检测报告在签发前必须进行校对和审核。
校对主要是对数据转移、计算处理及报告内容差漏进行校对；审核是对报告的完整性、项目的齐全性、依据的正确性以及结论的正确性进行审查，审查内容包括：
①检测所依据的标准、方法、指导书的有效性；
②检测所依据方法、仪器设备、环境条件选用、数据计算以及所有文字、符号、计量单位的正确性；
③报告的检测结果与检测原始记录的一致性；
④报告内容及其档案要件的完整性；
⑤报告结论的正确性及报告编制的规范性。
⑵报告签发
经审核的检测报告由法人或其授权签字人签发，同时应指定专人负责待发检测报告的管理，实行领用登记制度。
有关人员从报告编制、审核到发布或传递检测报告均应遵循保护客户信息和所有权程序的相关规定。
报告由检测机构的负责人或其授权签字人签发，对于授权签字人应满足以下要求：
①相应授权签字领域的资格和经验；
②能参与监督日常报告产生的关键过程；
③熟悉检测标准与检测程序(包括理论基础知识和技术领域的实际能力)；
④能对检测结果进行科学的分析评价；
⑤熟悉质量标准体系的知识；
⑥熟悉评审机构方针、政策以及对实验室的有关要求；
⑦有足够的时间参与实验室工作，熟悉实验室质量体系和业务工作的开展。
1.2.4检测报告更改
检测报告的更正是指对检测机构已签发批准送达客户后，因出现下列原因之一需要对检测报告进行的更正或补充。
①发现检测报告对应的检测仪器设备出现问题，且已影响到该检测报告所涉及的检测结果；
②发现由于采用了不正确或不完善的检测方法，导致检测结果有误；
③发现出具的检测报告有其他错误；
④为满足客户的合理要求。
报告的更改可采用以下方式：
①发布一个新的检测报告，以替代原检测报告。
新报告应有新的编号，并标明替代的旧报告号；
②以"报告的更改或补充的通知"的形式通知客户(尤其是采用电子传输时)，应统一编制这种文件格式。
1.2.5检测报告结论评价用语模式的建立
⑴所检项目全部合格
模式：该样品所检项目符合GB×标准。
举例：该样品所检项目符合GB2717-1996酱油卫生标准。
⑵所检项目全部不合格
模式：该样品所检项目不符合GB×标准。
举例：该样品所检项目不符合GB2717-1996酱油卫生标准。
⑶所检项目少数不合格
模式：该样品所检项目中×不符合GB×标准，其余项目合格。
举例：该样品所检项目中氨基酸态氮不符合GB2717-1996酱油卫生标准，其余项目合格。
⑷所检项目少数合格
模式：该样品所检项目中×符合GB×标准，其余项目不合格。
举例：该样品所检项目中砷符合GB2717-1996酱油卫生标准，其余项目不合格。
⑸参照标准评价
模式：参照GB×标准，该样品所检项目…，即先加入"参照GB×标准"，其后与上述相同。