定制式固定义齿
定制式固定义齿产品技术要求xiongpengweiye
定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.1 组成定制式固定义齿主要由固位体、桥体和连接体组成。
1.2 型号规格金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）烤瓷冠、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）烤瓷桥、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）嵌体、金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛、贵金属）桩核、全瓷二氧化锆切削冠、全瓷二氧化锆切削桥1.3 划分说明定制式固定义齿的型号规格按照“材料+工艺+结构功能”进行划分。
2.1设计单义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 原材料应使用已取得医疗器械产品注册证的原材料（包括齿科烤瓷合金、铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡及铸造包埋材料等）。
2.3 颜色定制式固定义齿中牙冠的颜色应符合医生设计单要求，无明显的色泽差异。
2.4 表面光泽度定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体表面应光滑、有光泽，无裂纹、无空隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无杂质。
2.5 金瓷结合性能定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6 耐急冷急热性按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7 金属内部质量：固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm，金沉积内冠咬合面的厚度大于等于0.2mm。
2.8 孔隙度：固定义齿的瓷质部分表面直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um —150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。
2.9 对称性定制式固定义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
产品技术要求(固定)
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1定制式固定义齿型号：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。
1.21.2.11.2.21.2.31.2.4。
1.3损、模型）1.4YY0462-2003牙科石膏产品YY0496-2004牙科铸造蜡YY0620-2008牙科学铸造金合金YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系YY0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金《定制式义齿产品技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》2.性能指标2.1设计义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。
2.2材料义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，符合设计文件的要求。
2.4外观及表面粗糙度2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分经过高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4.3瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5按照。
2.6按照2.7按附录C2.8大于30大于1502.92.102.112.12人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
3.检验方法3.1设计：根据企业制作的义齿与设计文件相对照。
应符合专业机构提供设计单的要求。
3.2材料：检查企业提供所用原材料的《医疗器械注册证书》，应符合2.2的要求。
3.3颜色：在标准光照下（D65,色温为6500k,照度为700LX）或自然光线（中午12点前后两小时），以同一背景（中性色调）正常或矫正视力目测检查，义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，检查结果应符合2.3的要求。
3.4外观及粗糙度：3.4.1用8～10倍的放大镜检查固定义齿的表面，表面粗糙度用Ra0.025的样块进行比较，应符合2.4.1的要求。
定制式义齿评审规范1
定制式义齿产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16 号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、术语下列术语定义适用于本规范（一）义齿人工制作的能够恢复缺失牙齿的形态、功能、外观的修复体。
（二）固定义齿患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。
（三）固位体为了义齿的固位，而制作在基牙或种植体上的固位部分。
（四）桥体是固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。
（五）连接体在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。
（六）活动义齿（可摘义齿）牙列缺损的活动修复为可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为总义齿，由人工牙和基托组成。
二、适用范围本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。
定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。
本规范适用于《医疗器械分类目录》中u -6863-16定制式义齿产品。
三、技术审查要点（一）产品名称定制式义齿产品的产品名称，以产品的结构或功能予以命名。
如“金属烤瓷冠”、“桩核” 等。
1 、固定义齿（1 ）按功能命名冠、桥、嵌体、桩核、贴面等。
（2）按材料结构命名金属冠与桥、全瓷（渗透瓷、CAD/CAM 瓷块、铸瓷）冠与桥、金属烤瓷（铸造、金沉积）冠、桥等。
2、活动义齿（1 ）按功能命名可摘局部义齿、总义齿等。
（2）按材料结构命名弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿等。
（二）产品工作原理义齿产品是义齿加工企业，依据医生提供的义齿加工单和患者的牙模，选择合适的材料和工艺，生产出符合医生设计要求的产品，并能够使牙体缺损或牙列缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能和形态得以恢复。
定制式固定义齿使用说明书
定制式固定义齿使用说明书一、产品概述定制式固定义齿是一种用于牙齿矫正的医疗器械，它以个体化的方式提供矫正牙齿的解决方案。
该产品由医生根据患者的口腔情况进行设计，并采用先进的数码技术制造而成。
定制式固定义齿具有舒适、隐蔽、可拆卸等特点，可以有效地改善牙齿的排列和咬合问题。
二、产品特点1. 个体化设计：定制式固定义齿根据患者的口腔情况进行个性化设计，能够更好地适应患者的牙齿矫正需求。
2. 舒适度高：定制式固定义齿采用柔软的材料制造，避免了传统金属矫正器可能带来的不适感和损伤。
3. 隐蔽性好：定制式固定义齿采用透明材料制造，几乎无法被他人察觉，不影响患者的面部美观。
4. 拆卸方便：定制式固定义齿可以方便地拆卸下来，患者可以在进食或者清洁时摘除，减少了使用固定矫正器时的不便。
5. 矫正效果好：定制式固定义齿能够逐步调整牙齿的位置，达到理想的矫正效果，改善咬合功能。
三、使用方法1. 初次配戴：患者在医生的指导下，进行扫描或拍摄口腔的数字化影像，用于制作定制式固定义齿。
医生会根据患者的牙齿情况，设计出一系列逐渐调整的矫正器。
2. 日常佩戴：患者根据医生的建议，每天佩戴定制式固定义齿的时间一般为20-22个小时。
佩戴时应该避免咀嚼硬物、喝热饮料等，以免损坏矫正器。
3. 清洁保养：患者在摘除矫正器时，应该将其清洗干净，避免细菌滋生。
同时，要保持口腔的清洁，定期刷牙并使用牙线进行清洁。
4. 调整更换：患者每隔一段时间需要更换一次定制式固定义齿，以逐渐调整牙齿的位置。
更换时需要回诊医生进行检查和调整。
四、注意事项1. 定制式固定义齿需要经过医生的专业设计和制作，患者不可私自购买和使用。
2. 初次佩戴定制式固定义齿时，可能会有一定的不适感，属于正常现象，患者不需过于担心。
3. 定制式固定义齿具有一定的脆性，使用时需小心轻放，避免摔落或弯曲变形。
4. 佩戴定制式固定义齿时，应避免吃硬、粘性食物，以免损坏或粘附在矫正器上。
定制式固定义齿标准
定制式固定义齿标准
首先，定制式固定义齿标准是指根据用户需求，对固定齿进行个性化定制，以满足用户特定的使用需求。
定制式固定义齿标准可以根据用户提供的参数，如工作环境、使用频率、负荷条件等，进行精准的设计和制造，以确保产品的性能和可靠性。
其次，定制式固定义齿标准具有许多优势。
首先，定制化生产可以满足用户个性化的需求，提高产品的适用性和可靠性。
其次，定制式固定义齿标准可以提高生产效率，减少浪费，降低成本。
再次，定制化生产可以提高产品的竞争力，满足市场需求，增强企业的市场竞争力。
定制式固定义齿标准的应用范围非常广泛，主要包括机械制造、汽车制造、航空航天、船舶制造、军工等行业。
在这些行业中，对固定齿的要求非常严格，需要根据不同的工作环境和使用条件进行定制化设计，以确保产品的性能和可靠性。
在制定定制式固定义齿标准时，需要考虑多个方面的因素。
首先，需要根据用户提供的参数和要求进行详细的分析和评估，确定产品的设计要求和技术指标。
其次，需要进行材料选型、工艺流程、加工工艺等方面的研究和设计，以确保产品的质量和性能。
最后，需要进行产品的测试和验证，以确保产品符合用户的需求和要求。
总之，定制式固定义齿标准是一项非常重要的工作，可以满足用户个性化的需求，提高产品的适用性和可靠性。
定制化生产可以提高生产效率，降低成本，增强产品的竞争力，满足市场需求，增强企业的市场竞争力。
在制定定制式固定义齿标准时，需要考虑多个方面的因素，进行详细的分析和评估，进行材料选型、工艺流程、加工工艺等方面的研究和设计，进行产品的测试和验证，以确保产品符合用户的需求和要求。
定制式固定义齿4.2 产品描述
定制式固定义齿综述资料4.2 产品描述一、工作原理定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。
义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
二、作用机理定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。
义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
钴铬合金烤瓷冠（桥）采用钴铬烤瓷合金制成金属基底与烤瓷粉经真空烧结熔附、工艺雕刻而制成；钴铬合金铸造冠由钴铬合金经工艺雕刻、铸造而成。
三、结构组成定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。
四、主要原材料1、原材料使用情况:2、原材料的来源根据《定制式义齿注册暂行规定》的通知（国食药监械[2003]365号），制作定制式义齿的主要原材料应具有医疗器械产品注册证，我公司生产定制式固定义齿的主要原材料，全部采用取得了医疗器械产品注册证或备案证的材料。
五、区别于其他同类产品的特征定制式固定义齿己经上市多年，根据医疗器械分类目录的规定，该产品为 6863 口腔科材料，使用己经注册的原材料生产的定制式义齿属于II类医疗器械管理，目前国内定制式义齿的技术指标主要采用，国家食品药品监督管理局发布的"国食药监械[2003]365号《定制式义齿注册暂行规定》的通知"、《定制式义齿产品技术审查指导原则》、《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》 (国食药监械[2010]28号）和《关于定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知》（国食药监械巧[2012]101号）。
鉴于定制式固定义齿产品的工作原理、作用机理、结构组成、适用范围、产品原材料的来源以及产品主要技术指标都相同，现我公司生产的定制式固定义齿产品与其他同类产品没有区别。
义齿产品简介
辽源市龙山区康洁义齿制作中心
拟生产产品范围、品种和相关产品简介
一、产品范围：II类6863-16定制式义齿。
二、产品品种：定制式固定义齿和定制式活动义齿。
三、型号规格：
定制式固定义齿分为：铸造冠、桥,烤瓷熔附冠、桥；定制式活动义齿为为：总义齿、胶联可摘局部义齿，金属铸造支架总义齿，金属铸造支架可摘局部义齿。
四、产品性能：
A、定制式固定义齿：金属底冠或全瓷底冠上熔附烤
瓷冠及金属冠。
B、定制式活动义齿：人工牙与基托组成，恢复牙列缺
损、牙列缺失与牙槽缺损；人工牙与基托卡环组成，恢复牙列缺损、牙列缺失与牙槽缺损。
五、原理：本产品是根据医生提供的牙模，采用国家注册批准使用的齿科材料生产的产品，具有咀嚼功能修复
和美容的双重性作用。
六、基本结构描述：
1、定制式固定义齿：
定制式固定义齿由固位体、桥体、连接体三部分组成。
固定桥通过固位体与基牙的粘固形成的功能整体；
桥体可恢复缺失牙的形态和功能，基牙又可以称之为桥基牙后桥基。
是支持固定桥的天然牙、牙根或桥基牙；基牙除了承受自身所受的合力还要额外的承担桥体所受的合力。
2、定制式活动义齿
定制式活动义齿由基托、固位体、连接体、人工牙、牙合支托组成。
基托可采用：铸造基托、塑料基托。
固位体可采用：卡环、套筒冠、附着体。
根据口腔的实际情况选用不同的修复材料，实现活动义齿的修复。
定制式固定义齿
YZB/黑医疗器械注册产品标准Y ZB∕黑 -2011定制式固定义齿2011-12-15发布 2011-12-15实施黑龙江省牡丹江红叶义齿制作有限公司发布前言本产品目前尚无相应的国家标准和行业标准，为了规范市场，保证产品质量，维护消费者权益，特制定本标准作为组织生产和检验的依据。
本标准的编写格式按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》编写的。
本标准由牡丹江红叶义齿有限公司提出。
本标准由牡丹江红叶义齿有限公司起草。
本标准主要起草人：刘德全本标准首次发布2011 年12 月15日。
本标准有效期为四年。
定制式固定义齿1 范围本标准规定了固定义齿的定义、分类与组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，产品类代号为II-6863—16。
本标准适用于义齿加工单位根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模进行加工的固定义齿。
定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复（其中用于修复牙列缺损者指固定桥，修复牙体缺损者指贴面、嵌体、冠）。
本标准不适用于种植体、颌面赝复体。
2 引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是引用文件其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版出现，均需要重新研究成为本标准条款的可能性，其中如有新的强制安全条款出现，本标准相应条款将需要修订并实施新的条款。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 6387-1986 齿科材料名词术语GB/T 9937.2-2008 口腔词汇第2部分:口腔材料GB/T17168–2008牙科铸造贵金属合金YY/T 0268-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择YY0300-2009 牙科学修复用人工牙YY0462-2003 牙科石膏产品YY0463-2003 牙科磷酸盐铸造包埋材料YY0494-2004 牙科琼脂基水胶体印模材料YY0496-2004 牙科铸造蜡YY/T0527-2009 牙科学复制材料YY0620-2008 牙科学铸造金合金YY 0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系YY0626-2008 贵金属含量25%～75% 的牙科铸造合金YY/T 0631-2008牙科材料色稳定性的测定YY0716-2009牙科陶瓷YY0768-2009 牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验YY1070-2008 牙科基托/模型蜡3 定义3.1 义齿人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的修复体。
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Q/MYYC 乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司企业标准Q/MY 001--2014定制式固定义齿2014-8-15发布2014-9-10实施乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司发布前言本标准根据《医疗器械监督管理条例》﹑《医疗器械标准管理办法》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》的规定，编制本产品标准，作为该定制式义齿在生产﹑检测﹑销售时的质量控制依据。
本标准是根据国家《标准化法》，按GB/T1.1-2009规定编写的。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准由乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司提出并起草。
本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。
本标准起草人：贾付倩本标准批准人：苗吉先Q/MY 001--2014定制式固定义齿1 范围本标准规定了定制式固定义齿的术语和定义﹑分类﹑要求﹑试验方法、检验规则﹑标志﹑包装﹑运输和贮存。
本标准适用于铸造，烤瓷等工艺制成，用于牙体形态和功能修复的定制式固定义齿。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志YY0300-2009 牙科学修复用人工牙YY0620-2008 牙科学铸造金合金YY0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系YT0626-2008 贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金YY0710-2009 牙科学聚合物基冠桥材料YY0716-2009 牙科陶瓷《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令3 术语和定义本标准采用下列术语和定义3.1义齿：人工制作的能够恢复缺失﹑缺损牙齿的形态﹑功能﹑外观的修复体。
3.2 固定义齿：患者不可自行摘戴的义齿，由固位体﹑桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固位性修复体，如冠﹑嵌体﹑桩核﹑贴面以及种植义齿的上部结构。
3.3非贵金属烤瓷义齿：义齿内部是镍﹑钴﹑铬﹑钛等合金材料组成，外表用瓷粉﹑专用液烧结制作而成。
3.4 贵金属烤瓷义齿：义齿的内部含有黄金﹑钯金﹑铂金等贵金属材料做基底冠，外用瓷粉﹑专用液等制作而成。
3.5全金属冠：义齿固位体和桥体全部由金属制作而成。
Q/MY 001--20144 分类固定修复体：MYYC---GWP 表示镍铬无铍合金烤瓷义齿MYYC---GGG 表示钴铬烤瓷义齿MYYC---GGJ 表示贵金属烤瓷义齿MYYC--GNP 表示钴铬合金铸造冠MYYC—GNG 表示镍铬合金铸造冠5 要求5.1材料制作义齿的原材料，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金，齿科铸造合金﹑瓷粉﹑瓷块﹑复合树脂﹑铸造蜡﹑铸造包埋材料以及其它按医疗器械管理的产品。
5.2 义齿的制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造,并符合设计要求。
5.3定制式固定义齿的主要技术要求：5.3.1 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm 固位体﹑连接体的表面应光滑﹑有光泽﹑无裂纹﹑无孔隙。
瓷体部分应无裂纹﹑无气泡﹑无夹杂。
5.3.2 金瓷结合性能按照YY0621-2008 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa.5.3.3 耐急冷热性能按6.5条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹5.3.4 金属内部质量：按附录A规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足下列要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7㎜:贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5㎜:非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3㎜:Q/MY 001--2014金沉积内冠咬合面的厚度大于等于0.2.㎜:5.3.5孔隙度义齿的瓷质部分，按照 6.7条规定的方式试验，在试样受试表面，直径大于30μm的孔隙不超过16个,其中直径为40μm-150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
5.3.6义齿与相邻牙之间应有接触，接触部分应与同名天然牙的接触部位相同。
5.3.7义齿边缘与工作模型的密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
5.3.8 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
5.3.9 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇，颊面微细结构，应于同名天然牙基本一致。
5.3.10 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
6，试验方法6.1检查义齿材料供货方的生产企业许可证﹑产品注册证以及产品质量合格证明。
应符合5.1的要求。
6.2检查牙模和设计单，应符合5.2的要求。
6.3手感及用5-10倍放大镜目测检查：抛光表面用表面粗糙度比较样块进行比较，应符合5.3.1的要求。
6.4 按照YY0621-2008 6.3.3 规定的方法试验,结果应符合5.3.2的要求。
6.5耐急冷热性能，按以下规定的方法试验，结果应符合5.3.3的要求。
6.5.1器具6.5.1.1 电热箱，调节到100℃±2℃.6.5.1.2照明度最小为1000LX的照明装置。
6.5.1.3.10倍放大镜6.5.1.4多孔耐腐蚀金属容器。
6.5.1.5清洁溶液注：可用10g/l家用洗涤剂溶液。
Q/MY 001--2014 6.5.1.6装1℃±1℃的冰水容器，容积至少能使多孔容器完全浸没在冰水中。
6.5.2 试样设备用清洁溶液彻底清洗义齿，去除粘附的杂质。
6.5.3步骤将义齿放入多孔金属容器并把该容器置于100℃±2℃的电热箱内，20min后，从电热箱中取出容器并立即（3s）将它浸入在冰水中，30S后，取出容器再放回电热箱，在100℃±2℃温度下干燥15min，然后取出容器冷却至室温，以高度透照法用10倍放大镜检查每颗牙。
6.6按照附录A规定的方法检验，结果应符合5.3.4的要求。
6.7 孔隙度，按以下规定的方法试验，结果应符合5.3.5的要求6.7.1器具和材料：6.7.1.1放大率为100倍带摄影设备的光学显微镜，也可选用电子扫描显微镜检查法或图像分析法代替光学显微镜检查法。
6.7.1.2自凝聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）类固位材料。
6.7.1.3能制备抛光的设备。
6.7.2试样设备用金钢石砂轮在润滑条件下把义齿沿纵轴线切开，将二个半片牙嵌入固位材料。
让切开面露出：用湿的碳化硅砂纸抛光露出面。
然后依次用240号﹑600号湿的碳化硅纸磨平滑，并用粒度为0.3um的金钢石研磨膏或微粉抛光，使每个半片牙的孔隙显出清晰的轮廓。
6.7.3步骤在显微镜下用入射光逐一观察试样的切割面。
在孔隙最多的地方（中心部分除外）摄影并放大100倍的显微照片，照片上宜标样有标尺记号，以便量定孔隙最多的部位，计算试样1mm 直径圆形范围内的孔隙数，并记录下列内容：-----直径为30-40um的孔隙数-----直径为40-150um的孔隙数-----直径大于150um的孔隙数6.7.4结果评定如果有一片试样不符合规定，则判该项目不符合规定。
6.8目测，应符合5.3.6﹑5.3.8﹑5.3.9的要求6.9目测﹑手感及牙科探针检查，应符合5.3.7的要求Q/MY 001--20146.10用比色板，以同一背景目测检查，结果应符合5.3.10的要求。
7检验规则7.1检验分为出厂检验和型式检验7.2出厂检验7.2.1 定制式固定义齿完成后由企业检验部门进行逐件检验，合格后并附合格证，方可出厂。
7.2.2 出厂检验项目包括固定义齿基本要求中的5.1、5.2、5.3.1、5.3.6、5.3.7、5.3.8、5.3.9、 5.3.107.2.3所检项目均合格，则判定该件产品的合格，有一项不合格，则判该件产品不合格。
7.3 型式试验7.3.1在下列情况下应进行型式试验a）在正常生产时，每一年进行一次型式检验。
b）新产品投产前：c）在设计﹑工艺或材料有较大变化，可能影响产品质量时：d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时：e) 间隔半年以上投产时：f) 国家质量监督部门提出要求时。
g) 注册再次注册时。
7.3.2 型式试验项目为本标准要求的所有项目7.3.3 所检项目均合格，则判定该件产品的合格，有一项不合格，则判该件产品不合格。
8 标志﹑包装﹑运输和贮存产品说明书、标签和包装标识的编写要求，应符合《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局（10号令）、《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》外，还应符合以下要求：8.1.标识8.1.1 每一单包盒上应有下列标识：(1) 制造厂名称，注册地址和电话：（2）产品名称﹑产品编号﹑出厂日期（3）患者姓名及牙位Q/MY 001--2014（4）产品注册证号.（5）生产许可证号（6）易碎、小心轻放、保持干燥8.2每一包装内应内附有检验合格证，合格证上应有下列标识1）检验员代号2）生产厂名称3）地址4）产品名称5 ）产品编号8.3追溯标识每个定制式义齿应附有追溯标识，追溯标识至少包括以下内容：1）医疗机构名称2）企业名称3）产品名称、产品编号4）注册证号5）材料注册证号（至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块）6）材料批号8.4 包装要求8.4.1 每一单包装使用纸盒，内填充无毒海绵，具有防挤压的功能，在正常搬运和贮藏期间产品不应损坏。
8.4.2 包装中应有使用说明书、合格证等。
8.5 运输包装好的的产品应能满足合同规定的运输要求，保证包装在运输途中不受损坏。
8.6 贮存包装好的义齿，应贮存在相对湿度不超过80%﹑无腐蚀气体和通风良好的室内。
Q/MY 001--2014附录A(规范性附录)金属内部质量----X射线照相试验方法A.1试样放置A.1.1固定义齿（如金属冠﹑金属桥﹑烤瓷冠﹑烤瓷桥等）将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
A.2像质计类型与放置使用牙科专用孔型像质计。
像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。
A.3射线照相质量等级及胶片黑度射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。
采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
A.4选择射线机参数根据射线机的说明设定各种参数，推荐以下参数作为参考：管电压40KV,距胶片1m，曝光量3.2mAs.A.5胶片的暗室处理A.5.1胶皮的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。
A.5.2胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片的显影﹑定影﹑水洗和干燥等工序的温度﹑传递速度和药液的补充。
A.5.3胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度（20℃左右）和时间内进行显影﹑定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。