生脉注射液说明书修订要求
2019年生脉饮的功效与作用
2019年生脉饮的功效与作用篇一：黄芪生脉饮黄芪生脉饮【药品名称】通用名称：黄芪生脉饮【成份】黄芪、党参、麦冬、五味子、南五味子。
【功能主治】益气滋阴，养心补肺。
用于气阴两虚，心悸气短的冠心病患者。
【用法用量】本品为口服液，每支10毫升。
一次10毫升，一日3次，口服。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确【注意事项】请遵医嘱。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理作用】黄芪为豆科植物，内含多种氨基酸、叶酸、糖类、蛋白质、甜菜碱、淀粉酶等，具有强心、加强心脏收缩，扩张冠状血管，增强机体免疫能力等作用。
生脉饮对心功能不全有预防作用，抑制血小板聚集及释放功能。
本品具有明显增强耐缺氧作用，对大鼠垂体后叶素引起的心肌缺血与心律失常有一定的保护作用，具有促进细胞免疫功能作用。
【贮藏】密封，置阴凉处(不超过20℃)。
【有效期】24个月【批准文号】国药准字Z36020369【说明书修订日期】核准日期：20XX年12月11日【生产企业】企业名称：江西南昌济生制药厂生产地址：江西省南昌市北郊新祺周济生路125号篇二：关于生脉饮注射剂的质量控制状况分析由生脉饮注射液浅谈中药制剂质量分析孙静波（沈阳药科大学，中药日语专业一班，11302120）摘要：目的对生脉饮注射液进行制剂工艺，质量控制，市场分析以及反馈的使用情况，了解中药分析制剂的发展，问题和对其未来的展望。
方法运用已有的中药学和制剂以及质量控制方面的知识，通过维普（VIP）和万方文库的调查与资源整合找到结论。
结论就当前的质量控制体系来讲还是相对稳定和可靠的。
但是一些质量控制不涉及的地方有较严重的弊端，我们应借鉴国外的很多成功经验，使中药制剂控制在一个稳定的水平。
关键词生脉饮注射液中药制剂质量控制我国现在的中药资源十分丰富，拥有超过一万种中药资源和4000多种中药制剂。
然而，目前有900多种中草药项目被外国公司在海外申请了专利。
5种输液调配的生脉注射液成品输液稳定性考察
5种输液调配的生脉注射液成品输液稳定性考察杜红芳;刘圣;耿魁魁;何梦璇【摘要】Objective To explore the compatible stability of Shengmai injection with 5% glucose injection (5%GS),10% glucose in-jection(10%GS),0.9% sodium chloride injection (0.9%NS),glucose and sodium chloride injection (GNS)and sodium lactate Ringer's injection(SLR).Methods At room temperature,Shengmai injection was mixed withthe above 5 infusion solutions,and then the appearance,pH value,insoluble particle and the content of Schisandrin were observed within 8 h under clean conditions.Results No significant changes were found in the appearance,pH value and the content of Schisandrin of all mixed solutions within 8 h;the number of insoluble particles in the mixture of 5% GS,0.9% NS,10% GS and GNS conformed to the standard of Chinese Pharmaco-peias within 4h.Conclusion Shengmai injection should be mixed with 5% GS ,0.9% NS,10% GS or GNS and be used within 4 h.%目的：考察生脉注射液用5％葡萄糖注射液（5％GS）、10％葡萄糖注射液（10％GS）、0．9％氯化钠注射液（0．9％NS）、葡萄糖氯化钠注射液（GNS）和乳酸钠林格注射液（SLR）调配后成品输液的稳定性。
中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项(最新修订)
中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项鉴于目前中药注射剂在临床上出现较多不良反应，国家于2008年12月24日发布《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，并附件《中药注射剂临床使用基本原则》。
为加强我院在临床合理使用中药注射剂，现就我院现有中药注射剂用法用量、临床适应症以及注意事项归纳总结如下：通用名用法用量适应症注意事项1、丹红注射液【成份】丹参、红花静脉滴注：一次20～40ml，加入5%葡萄糖注射液100～500ml稀释后缓慢滴注，一日1～2次。
活血化淤，通脉舒络。
用于淤血闭阻所致的胸痹及中风、冠心病、心绞痛、心肌梗塞，淤血型肺心病，缺血型脑病、脑血栓。
1 出血倾向患者禁用，孕妇忌用。
2 不宜与其他药物同瓶滴注。
3 出现浑浊后禁止使用。
2、香丹注射液（丹参、降香）。
静脉滴注：一次10-20ml，用5-10%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用，一日1-2次。
活血化淤，通脉舒络。
用于淤血闭阻所致的胸痹及中风、冠心病、心绞痛、心肌梗塞，淤血型肺心病，缺血型脑病、脑血栓。
1 浑浊后不宜使用。
2 出血倾向患者禁用。
3 不宜与其他药物同瓶滴注。
3、疏血通注射液（水蛭、地龙）。
静脉滴注：每日6ml或遵医嘱，加于5%葡萄糖注射液（或0.9%氯化钠注射液）250-500ml中，缓慢滴入。
活血化瘀，通经活络。
用于瘀血阻络所致的中风络急性期，症见半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩。
急性期脑梗塞。
1 孕妇忌用。
2 无瘀血症者禁用。
3 出血倾向患者禁用。
4、注射用血栓通【成分】三七总皂苷静脉滴注：一次250-500mg，用10%葡萄糖注射液250-500ml稀释。
一日1次。
肌肉注射：一次150mg，用注射用水稀释至40mg/ml。
一日1-2次，或遵医嘱。
活血祛瘀，通脉活络。
用于瘀血阻络，中风偏瘫，及视网膜中央静脉阻塞症。
1 孕妇慎用。
2 连续使用不超过15天。
3 对酒精过敏的患者禁用。
4 人参、三七过敏患者禁用。
生脉注射液
生脉注射液静注能迅速全面地改善失血休克动物的血流动力学参数，促进休克状态的好转。
其作用强度明显强于补充生理盐水组，与甘露醇组无显著性差异，但在抗休克作用的维持时间上又明显长于甘露醇组；且其抗休克作用有一定的量效相关性。
生脉注射液足量静注，能显著延缓中毒性休克动物的血压下降，对内毒素攻击后动物的死亡，也有明显保护作用，但对动物体温的下降无保护作用。
生脉注射液能明显降低痢疾杆菌感染所致动物的死亡率，表明生脉注射液度痢疾杆菌感染有明显的抗感染作用。
生脉注射液无抑菌作用，但对于病理性炎症介质组织胺所致的毛细血管通透性增高或一定剂量60co照射引起的毛细血管通透性增高，均有显著的对抗作用，说明生脉注射液具有抗炎作用。
生脉注射液对正常及荷瘤支物的单核－－巨噬细胞系统吞噬功能均有非常明显的激活作用，并能对抗内毒素所致的巨噬细胞吞噬功能的抑制，促进IgE介道的体液免疫，提高细胞免疫，使机体免疫功能处于相对激活状态。
生脉注射液能显著提高实验动物、健康人体内源性糖皮质激素水平，特别在感染应激、肾上腺皮质功能不足的情况下，这一作用显示得更为重要；另一方面，生脉注射液还能降低实验动物血浆中PGE水平，这对维持血管平滑肌的张力和降低炎症反应是十分重要的。
生脉注射液适用于治疗气阴两虚为主的冠心病心绞痛，起效较快，安全可靠，持续时间长，优于硝酸甘油，使用方便，易于推广，临床应用未发现明显的毒副作用。
1、改善微循环障碍及抗休克作用（1）有效改善微循环障碍，阻止弥漫性血管内凝血（DIC）的产生；（2 ）迅速全面地改善失血性休克动物的血流动力学参数，促进休克状态好转；延缓内毒素所致动物（3）下降和延长动物存活时间，改善全血粘度；对犬实验性心源性休克具有显著的治疗作用。
2、对血液系统的作用（1）降低血液粘度及血小板聚集；（2）抑制家兔体外血栓形成，使血栓形成时间延长，血栓重量减轻、长度缩短；（3）抗凝血功能：对外源性和内源性凝血系统均有明显抑制作用；（4）促纤溶作用。
药品批发企业质量管理部工作报告
药品批发企业质量管理部工作报告文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-MG129]质量管理部2017年工作年度报告2018年01月11日发布根据个人意愿，编制本工作年度报告。
报告内容包括概况、质量管理体系情况、质量管理体系文件、首营单位审核、药品质量信息、质量管理部指导监督、不合格药品确认和处理、质量投诉和质量事故的调查处理、假劣药品报告、药品质量查询、计算机系统、验证、校准相关设施设备、药品召回的管理、药品不良反应的报告、质量管理体系的内审和风险评估、药品供货单位、购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价、承运方审计、质量管理教育和培训、药品购进质量评审等。
本报告数据统计期限为2017年1月1日至2017年12月31日。
一、概况2017年，质量管理一如既往的把学习放在立足根本的首位。
部门人员变动，深思改变培训理念，了解员工情况。
把质量管理工作划分到个人，加强日常监督检查，发现问题及时找相关人员沟通、培训、指导、教育。
落实药监部门精神意见，配合完成药监部门检查工作。
巧用监督权，提高管理效率，促进质量体系建设。
二、质量管理体系情况2017年02月10日**市药品流通处通知进行中药饮片经营专项自查，自查结果符合要求并留有记录。
2017年02月17日**市药品流通处通过QQ通知自查。
经自查我公司没有在核准地址以外开展经营活动的行为。
三、质量管理体系文件2017年4月质量负责人组织全面修订《质量体系文件》，向各岗位人员下发新修订的文件，收回废止文件。
指导部分不理解人员，讲解文件修订原因和修订的新内容，监督质量管理涉及岗位人员对质量管理文件的执行。
对54项质量管理执行执行情况进行考核，考核中发现5项质量管理制度执行不符合要求。
质量管理部组织查找、分析原因，针对原因制定处理措施，督促整改。
四、首营单位审核计算机系统统计显示有679家供货单位资质，其中新增84家，实际经营378家。
生脉饮的功效与作用
三一文库（）〔生脉饮的功效与作用〕*篇一：黄芪生脉饮黄芪生脉饮【药品名称】通用名称：黄芪生脉饮【成份】黄芪、党参、麦冬、五味子、南五味子。
【功能主治】益气滋阴，养心补肺。
用于气阴两虚，心悸气短的冠心病患者。
【用法用量】本品为口服液，每支10毫升。
一次10毫升，一日3次，口服。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确【注意事项】请遵医嘱。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理作用】黄芪为豆科植物，内含多种氨基酸、叶酸、糖类、蛋白质、甜菜碱、淀粉酶等，具有强心、加强心脏收缩，扩张冠状血管，增强机体免疫能力等作用。
生脉饮对心功能不全有预防作用，抑制血小板聚集及释放功能。
本品具有明显增强耐缺氧作用，对大鼠垂体后叶素引起的心肌缺血与心律失常有一定的保护作用，具有促进细胞免疫功能作用。
【贮藏】密封，置阴凉处(不超过20℃)。
【有效期】24个月【批准文号】国药准字Z36020369【说明书修订日期】核准日期：2006年12月11日【生产企业】企业名称：江西南昌济生制药厂生产地址：江西省南昌市北郊新祺周济生路125号*篇二：关于生脉饮注射剂的质量控制状况分析由生脉饮注射液浅谈中药制剂质量分析孙静波（沈阳药科大学，中药日语专业一班，11302120）摘要：目的对生脉饮注射液进行制剂工艺，质量控制，市场分析以及反馈的使用情况，了解中药分析制剂的发展，问题和对其未来的展望。
方法运用已有的中药学和制剂以及质量控制方面的知识，通过维普（VIP）和万方文库的调查与资源整合找到结论。
结论就当前的质量控制体系来讲还是相对稳定和可靠的。
但是一些质量控制不涉及的地方有较严重的弊端，我们应借鉴国外的很多成功经验，使中药制剂控制在一个稳定的水平。
关键词生脉饮注射液中药制剂质量控制我国现在的中药资源十分丰富，拥有超过一万种中药资源和4000多种中药制剂。
然而，目前有900多种中草药项目被外国公司在海外申请了专利。
生脉注射液说明书
生脉说明书【成份】红参、麦冬、五味子，辅料为聚山梨酯80，注射用水。
【性状】本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。
【功能主治】益气养阴，复脉固脱。
用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短，四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。
【不良反应】据文献报告：1994年～2004年共报道36例ADR病例，变态反应居首位，其中以皮疹发病率最高，严重时可引起过敏性休克；其次为神经系统反应，主要临床表现为头晕、全身乏力、腰背剧痛；再次为循环系统反应，其中以胸闷、心慌为主；另外有呼吸系统反应，表现为呼吸困难；消化系统反应表现为腹胀。
【禁忌】对本品过敏或过敏体质的患者禁用。
新生儿、婴幼儿禁用。
本品不宜与中药藜芦或五灵脂同时使用。
【注意事项】⑴医护人员应在用药前仔细询问患者的过敏史，对使用该药品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者（包括对其他药品易产生过敏反应的患者）禁用。
⑵临床使用应辩证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
⑶本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。
谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
⑷医护人员应严格按照说明书规定用量用药，不得超剂量、高浓度应用；儿童、老人应按年龄或体质情况酌情减量；本品稀释前温度应达到室温并现配现用。
⑸本品是纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。
本品使用前应对光检查，发现药液出现混浊、沉淀或瓶身有漏气、裂纹等现象时不得使用。
如经5%葡萄糖注射液稀释后，出现混浊亦不得使用。
⑹严格控制滴速，一般控制在40～50滴/分，耐受者方可逐步提高滴速，不宜超过60滴/分。
⑺加强用药监护。
用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施。
⑻对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强监测。
对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
生脉注射液致群体性不良反应9例
【 关键词 】 高效液相色谱法 ； 阿魏酸； 含量测定
Ｄｅｔ ｒｍ ｉ ｅ ｎａｔ ｏｎ ｅ ｕｌｃ ａｃ ｄ ｎ ｈｉ ｏｎｇ ｉ ｏｆｆ ｒ ｉ ｉ ｉ ｚ ｘｉ ｈｕｏｘｕｅ ｌｌ ｂｙ ｐｉ ｓ ＨＰＬＣ
ＤｅｇＳ ｎｙ ｅ Ｓａｇ ｉ Ｉｓｔｔ ｔｒ ｏ ｄａｄＤｒｇＣ ｎｒｌＳ ａｇｉ Ｈｅａ ７ ０ ０ ｎ ｏ ｇｕ （ｈｎ ｑｕ ｎｔｕｅｂ ｏ ｕ ｏ ｔ ，ｈｎｑｕ， ｎｎ ４６ ０ ） ｉ Ｆ ｎ ｏ
２ １ 年 ８川 ２闩 ０／ ） １ １日期 ， 为输 注 牛脉 注射 液 期 间或 结束 后 发 生
ｌ 就 诊褊 鼎 巾炅宗 Ⅲ 内科 诊 所 ， 天 给予 牛 脉 沣 射 液 ５ ｒ （ Ｏ ｌ吉 ａ 林 省 集 安 益 盛 药 股 份 有 限 公 司 ， 弓 ｌ０ ２ ０ ） 脉 滴 批 ０ ６ １３ 静
３１ 药 物 成 分 复 杂 生 脉 沣 射 液 是 红 参 、 ． 麦冬 、 味 子 等 五 种 主 要 药 物组 成 的 中成 药 ， 中红 参 补 肺 益 气 而 生 津 ， 方 麦
服 并饮 用 温 开 水 ， ３ 钟 后体 温恢 复正 常 ， 状 消失 ？ 约 ０分 症
病 例 ６ 患 哲 ， ，７岁 ， ： 女 ４ 因头 晕 、 梦 、 力 ３天 就 诊 福 多 乏
液 （２７ ） 流 动 相 ； 速 １ ｒｌ ｉ一 ； 测 波 长 ３ ２ ｍ。结 果 阿 魏 酸 在 ６２ ８ ３ ．９ ｇ？ ｌ１范 围 内线 性 关 系 良好 （： ． ２ ：８ 为 流 ．ａ ？ ｎ １检 Ｏ ｒ ａ ２ｎ ． ～１ ５ ２ ｍ一 ｒＯ
９９ ）平均回收率为 ９ ５ Ｒ Ｄ １ ｌ ｎ ６ ｏ结论 本方法操作简便 ， ９８， ８ ％， Ｓ ＝ ． ％（＝ ６ ２ 专属性强 ， 结果准确 ， 可用于蛭 芎活血丸的质量控制。
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生脉注射液说明书修订要求
一、应增加警示语，内容如下：
警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当包括：
1.过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
2.全身性损害：寒战、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛、面色苍白等。
3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等，有剥脱性皮炎个案报告。
4.消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、胃不适、口干、口麻木等。
5.心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压升高、心律失常、血压下降、心区不适等。
6.精神及神经系绕：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、震颤、头胀、意识模糊、失眠、精神障碍等。
7.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水肿、咽喉不适等。
8.用药部位：静脉炎、局部疼痛、局部麻木等。
9.其他：腰背剧痛、肌痛、球结膜水肿、视力异常、排尿异常、眶周水肿等。
三、【禁忌】项应当包括：
1.对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
过敏体质者禁用。
2.新生儿、婴幼儿禁用。
3.孕妇禁用。
4.对实证及暑热等病热邪尚存者，咳而尚有表证未解者禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格掌握功能主治、辨证用药。
严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3.严格掌握用法用量。
按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、高浓度、过快滴注或长期连续用药，儿童、老人应按年龄或体质情况酌情减量；不得使用静脉推注的方法给药。
4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。
本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。
如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液的前
后两种药物在管道内混合，引起不良反应。
5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。
寒凝血瘀胸痹心痛者、非气阴两虚病患者不宜使用。
对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。
对有其他药物过敏史者慎用。
6.加强用药监护。
用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
7.本品保存不当可能影响药品质量。
本品需滴注前新鲜配制。
用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
8.本品有升压反应，高血压患者使用时需注意观察血压变化。
9.本品不宜与中药藜芦、五灵脂及其制剂同时使用。