药物分析基础知识PPT课件
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现行《中国药典》是2010年版，收载品种4567余 种，其中新增1386种。
二、药典
2010年版《中国药典》仍分为三部出版： 一部为中药（药材、饮片与提取物、成药） 二部为化学药（化学、抗生素、生化、放射药） 三部为生物制品（疫苗、抗毒素、血液制品、
生物技术产品）。
2.中国药典的主要内容
由于药物品种众多，为规范操作，避免重复， 方便查阅，《中国药典》编撰由凡例、品名目 次、正文、附录和索引五部分组成。
凡例中的项目有：
总则；正文；附录；名称与编排； 项目与要求；检验方法和限度； 标准品、对照品； 计量；精确度； 试药、试液、指示剂； 动物试验； 说明书、包装、标签
凡例
项目与要求
性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以 及物理常数等。 （1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的 规定。 （2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种 正文项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶 解性能，可供精制或制备溶液时参考。
有关性状的规定——溶解度
药品的近似溶解度以下列名词表示：
极易溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解； 极微溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10 000ml中 溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质1g（ml）在溶剂10 000ml中不能完 全溶解。
国家 标准
局标准 （新药研发）
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
企业 标准
使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准
药品标准分类
《中国药典》
防病治病必需、疗效肯定、不良反应小、被
广泛应用、能批量生产、质量水平较高、有合理
控制质量手段的品种，其质量标准被收载在《中
你一定会查字典吧，你了解字典吗？ 今天就来学习和了解药物的法典——药典 图2-2 《中国药典》
1、凡例
基
2、品名目次
本
3、正文
组
成
4、附录
5、索引
（1）凡例
解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与 正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全 书中重复说明。
凡例中的有关规定同样具有法定的约束力。
凡例——项目与要求
检验方法与限度
试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保 留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定 有效位。 计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则 进舍至规定的有效位， 取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是 否符合规定的限度。
凡例
标准品与对照品
标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定 的标准物质。 标准品与对照品均由国务院药品监督管理部门指 定的单位制备、标定和供应。 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中 含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg） 计，以国际标准品进行标定； 对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物） 进行计算后使用。
在一个国家内，一个药品只有一个质量标准，药 品只有“合格”和“不合格”品，没有次品或等 级之分。
药品的质量需要统一、规范吗？
药品的质量一定要统一规范，统一的标准就是国家颁布的“药品质量 标准”。
每个国家都有自己的质量标准。 我国有以下药品质量标准：
药品质量标准及分类
中国药典
药 品 标 准
药物分析基础知识
学习目标
1. 掌握药典和药品质量标准的结构和组成；掌握误差与偏差的概念。 2. 熟悉检验工作的基本程序，熟悉误差与偏差的计算和提高分析精
准度的方法。 3. 了解药品检验机构的名称和分类。
如何保证药品质量
药品质量
控制-检验-检查
检验员 质量标准
出厂
源自文库
结果
合格
不合 格
第一节 药品质量标准与药典
名称：
中文、英文、化学
性状：
外观、臭味、稳定性、常数
鉴别：
对已知药物辨别真伪
检查：
有效、均一、安全、纯度
含量测定： 有效成分的纯量
类别：
按照作用、用途分类
贮藏：
避免和延缓变质的保存条件
二、药典
1.中国药典简介
建国以来，我国已经出版了九版药典，出版年度 分别是1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000、2005年版和2010年。从1985年以后，我 国药典每5年修订再版一次。
国药典》中，属于国家药品标准；
药品标准分类
《局颁标准》
新开发的、在临床研究中或试生产阶段，或
者上市时间较短的药物品种，由于药效和安全性
还没有经过大量临床病例的肯定，或质量标准还
不成熟，不能收载在《中国药典》中，
但这些药物的质量标准，也是国家食品药品
监督管理局（SFDA）批准颁布的，简称“局颁
标准”，也属于国家标准。
哪些属于国家标准？
中国药典
药 品 标 准
国家 标准
局颁标准 （新药研发）
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
企业 标准
使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准
2.药品质量标准的内容
国家药品标准的主要内容有： 名称、结构式、分子式和分子量、 含量或效价的规定、处方、制法、 性状、鉴别、检查、含量或效价测定、 类别、规格、贮藏及制剂等。
一、药品质量标准
1.药品质量标准的定义
药品质量标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术 规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守 的法定依据。
药品的质量需要统一、规范吗？
学与问
某药店有三家药厂生产的布洛芬胶囊，名称不同， 包装也不同，价格也有差异。店员指着其中一种 向顾客介绍说：“这个价钱最贵，但是质量最好， 为一等品。”他说得对吗，为什么？
凡例 溶解度
溶解度试验法： 除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液
体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分 钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无 目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
凡例
检验方法与限度 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及 制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个 数值本身及中间数值。 规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字， 其最后一位数字都是有效位。
二、药典
2010年版《中国药典》仍分为三部出版： 一部为中药（药材、饮片与提取物、成药） 二部为化学药（化学、抗生素、生化、放射药） 三部为生物制品（疫苗、抗毒素、血液制品、
生物技术产品）。
2.中国药典的主要内容
由于药物品种众多，为规范操作，避免重复， 方便查阅，《中国药典》编撰由凡例、品名目 次、正文、附录和索引五部分组成。
凡例中的项目有：
总则；正文；附录；名称与编排； 项目与要求；检验方法和限度； 标准品、对照品； 计量；精确度； 试药、试液、指示剂； 动物试验； 说明书、包装、标签
凡例
项目与要求
性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以 及物理常数等。 （1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的 规定。 （2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种 正文项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶 解性能，可供精制或制备溶液时参考。
有关性状的规定——溶解度
药品的近似溶解度以下列名词表示：
极易溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶 系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解； 极微溶解 系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10 000ml中 溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质1g（ml）在溶剂10 000ml中不能完 全溶解。
国家 标准
局标准 （新药研发）
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
企业 标准
使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准
药品标准分类
《中国药典》
防病治病必需、疗效肯定、不良反应小、被
广泛应用、能批量生产、质量水平较高、有合理
控制质量手段的品种，其质量标准被收载在《中
你一定会查字典吧，你了解字典吗？ 今天就来学习和了解药物的法典——药典 图2-2 《中国药典》
1、凡例
基
2、品名目次
本
3、正文
组
成
4、附录
5、索引
（1）凡例
解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与 正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全 书中重复说明。
凡例中的有关规定同样具有法定的约束力。
凡例——项目与要求
检验方法与限度
试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保 留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定 有效位。 计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则 进舍至规定的有效位， 取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是 否符合规定的限度。
凡例
标准品与对照品
标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定 的标准物质。 标准品与对照品均由国务院药品监督管理部门指 定的单位制备、标定和供应。 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中 含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg） 计，以国际标准品进行标定； 对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物） 进行计算后使用。
在一个国家内，一个药品只有一个质量标准，药 品只有“合格”和“不合格”品，没有次品或等 级之分。
药品的质量需要统一、规范吗？
药品的质量一定要统一规范，统一的标准就是国家颁布的“药品质量 标准”。
每个国家都有自己的质量标准。 我国有以下药品质量标准：
药品质量标准及分类
中国药典
药 品 标 准
药物分析基础知识
学习目标
1. 掌握药典和药品质量标准的结构和组成；掌握误差与偏差的概念。 2. 熟悉检验工作的基本程序，熟悉误差与偏差的计算和提高分析精
准度的方法。 3. 了解药品检验机构的名称和分类。
如何保证药品质量
药品质量
控制-检验-检查
检验员 质量标准
出厂
源自文库
结果
合格
不合 格
第一节 药品质量标准与药典
名称：
中文、英文、化学
性状：
外观、臭味、稳定性、常数
鉴别：
对已知药物辨别真伪
检查：
有效、均一、安全、纯度
含量测定： 有效成分的纯量
类别：
按照作用、用途分类
贮藏：
避免和延缓变质的保存条件
二、药典
1.中国药典简介
建国以来，我国已经出版了九版药典，出版年度 分别是1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000、2005年版和2010年。从1985年以后，我 国药典每5年修订再版一次。
国药典》中，属于国家药品标准；
药品标准分类
《局颁标准》
新开发的、在临床研究中或试生产阶段，或
者上市时间较短的药物品种，由于药效和安全性
还没有经过大量临床病例的肯定，或质量标准还
不成熟，不能收载在《中国药典》中，
但这些药物的质量标准，也是国家食品药品
监督管理局（SFDA）批准颁布的，简称“局颁
标准”，也属于国家标准。
哪些属于国家标准？
中国药典
药 品 标 准
国家 标准
局颁标准 （新药研发）
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
企业 标准
使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准
2.药品质量标准的内容
国家药品标准的主要内容有： 名称、结构式、分子式和分子量、 含量或效价的规定、处方、制法、 性状、鉴别、检查、含量或效价测定、 类别、规格、贮藏及制剂等。
一、药品质量标准
1.药品质量标准的定义
药品质量标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术 规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守 的法定依据。
药品的质量需要统一、规范吗？
学与问
某药店有三家药厂生产的布洛芬胶囊，名称不同， 包装也不同，价格也有差异。店员指着其中一种 向顾客介绍说：“这个价钱最贵，但是质量最好， 为一等品。”他说得对吗，为什么？
凡例 溶解度
溶解度试验法： 除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液
体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分 钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无 目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
凡例
检验方法与限度 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及 制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个 数值本身及中间数值。 规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字， 其最后一位数字都是有效位。