(完整版)板蓝根工艺规程
板蓝根颗粒生产工艺规程
第 1 页共12 页目的：明确板蓝根颗粒生产过程的操作方法、技术参数、质量控制要求等内容，指导车间严格按此规程操作，确保产品质量。
范围：板蓝根颗粒各生产工序。
职责：生产部、质量部对此规程的实施负责。
内容：一．产品概述（一）产品特点1 药品名称：板蓝根颗粒2 产品编码：C8001（5g×25袋×50大袋）3 剂型：颗粒剂4 性状：本品为浅棕黄色至或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
5 功能主治：清热解毒，凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
6 用法用量：开水冲服。
一次5～10g，一日3～4次。
7 规格：每袋装5g(相当于饮片7g)8包装：复合袋，每袋装5克，每大袋装25小袋，每箱装50大袋。
9 有效期：24个月10 批准文号：国药准字Z2022631811 贮藏：密封（二）处方来源《中华人民共和国药典》2020年版一部（三）历史沿革2010年7月1日执行《中华人民共和国药典》2010年版一部药品质量标准。
2013年12月1日开始执行《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本,2015年12月1日起执行《中华人民共和国药典》2015年版一部。
2020年12月30日起执行《中华人民共和国药典》2020年版一部。
二、处方和依据（一）处方：1400g（二）处方依据《中华人民共和国药典》2020年版一部。
（三）制法取板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度1.20（50℃），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
D级洁净区备注：D级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.四、原药材的整理炮制原料批号编制原则：按实际处理单味品种的连续生产量为一个批次。
产品批号编制原则：以按原处方量扩大600倍的板蓝根水煎煮提取的连续生产量为一个制剂批次。
(完整版)板蓝根工艺规程
目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。
范围：板蓝根颗粒生产的全过程。
责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。
内容：1. 药品名称1.1 商品名：板蓝根颗粒1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI2. 药品剂型：颗粒剂3. 药品概述3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。
用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。
3.2 规格：每袋装10g3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。
3.4有效期：二年。
3.5贮藏：密封。
4. 药品处方4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部4.2 标准处方：1000g板蓝根：1400g5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分图标： 物料检验质量检验质量检验质量检验6.操作过程及工艺方法6.1 备料：6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。
6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。
6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.1.4及时填写批生产记录。
6.2称量：6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料；6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。
6.2.3 称量容器的重量要记录；6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。
直到达到所需要的重量为止并记录；6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
6.2.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.2.7及时填写批生产记录。
板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程
1 产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒（无糖型）1.2 剂型：颗粒剂1.3 规格：每袋装3g1.4 批准文号：国药准字Z200231582 处方和依据2.1 处方板蓝根1400g制成600g2.2 投料用量：板蓝根420kg糊精适量制成180kg（6万袋）2.3 本品依据《中国药典》2000年版一部第490 页该品该项下之规定。
3 工艺流程图及工艺环境要求一般生产区域 300 000级洁净生产区域4 操作过程及工艺条件： 4.1 原料炮制板蓝根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
4.2 煎煮：取板蓝根420kg ，置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。
4.3 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.4 浓缩：将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06~0.07Mpa ，温度70℃~80℃）浓缩至药液相对密度1.20（50℃）备用。
4.5 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.6 醇沉：取浓缩液冷却至40℃加入高浓度乙醇使含醇量为60%，搅拌20分钟，静置24小时。
高浓度乙醇体积=药液体积×60%/（高浓度乙醇浓度-60%）4.7 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.8 收膏：取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06 Mpa 左右，温度80℃以下）回收乙醇，再浓缩至约70kg ，相对密度1.26~1.28（70℃～80℃） 。
4.9 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.10 清膏贮存：清膏在清膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容器内。
若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。
4.11 制粒： 取糊精（量为180kg-清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg ×1%，分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材，软材在颗粒机中用14目筛制粒，制出的湿颗粒置沸腾干燥机80℃中进行干燥，重复操作2次。
板蓝根生产工艺规程
xxxxxxx 生产工艺规程1 目的：建立板蓝根生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：板蓝根生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量治理标准》〔2023 〕《中国药典》2023 年版。
5 产品概述： 5.1 产品根本信息 5.1.1 产品名称：板蓝根 5.1.2 规格：厚片5.1.3 性状：本品呈圆形的厚片。
外表皮淡灰黄色至淡棕黄色，有纵皱纹。
切面皮部黄白色，木部黄色。
气微，味微甜后苦涩。
5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：苦，寒。
归心、胃经。
5.1.6 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。
用于温疫时毒，发热咽痛，温毒发斑，痄腮，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿。
5.1.7 用法与用量：9～15g 。
5.1.8 贮 藏：置枯燥处，防霉，防蛀。
5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/ 袋。
标 题 板蓝根生产工艺规程共 12 页 第 1 页文 件 号 起草人起草日期部门批阅 日 期 QA 批阅 生效日期日 期批准日期颁发部门 分发部门文件修订号变更版本 变更记录变更时间 变更缘由板蓝根 (原料)净 制※洗、润中间体检验包装材料成 品检 验入 库5.1.10 贮存期限：36 个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图：6.1 板蓝根生产工艺流程图：切 制 ※干 燥※包 装※注：※为质量把握要点。
6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间依据批准的批生产指令，依据“生产过程物料治理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取板蓝根原料。
6.2.1.2领料过程中必需核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
板蓝根颗粒工艺规程完整
目录1．产品名称及剂型⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯32．产品概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯33．处方和依据⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34．生产工艺流程图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯35．生产操作过程及工艺条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯56．工序质量监控⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯67．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯78．消耗定额及物料平衡⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7 9．主要设备一览表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8 10．工艺卫生要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9 11．技术安全及劳动保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9 12．劳动组织、定岗定员、生产周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10 13．环境保护⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1114．附录111. 产品名称及剂型1.1. 产品名称：板蓝根颗粒产品剂型：颗粒剂2. 产品概述:2.1. 品名：板蓝根颗粒2.2. 产品特点：2.2.1. 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。
2.2.2. 功能主治：清热解毒。
用于病毒性感冒，咽喉肿痛。
2.2.3. 用法用量：开水冲服，一次5～10g ，一日3～4 次。
2.2.4. 规格：每袋装10 克或5 克。
2.2.5. 包装规格：20 袋/包×80 包/箱。
贮藏：密封保存。
有效期：2 年3. 处方和依据原辅料名称基准处方量（g ）批生产处方量（㎏）1板蓝根14009102合计1400910处方说明：基准处方产量：210-252g 左右（为1000g 颗粒所用的清膏量）批生产处方产量：136-163kg 左右（为650kg 颗粒所用的清膏量）原辅料名称基准处方量（g ）批生产处方量（㎏）板蓝根清膏210-252137-164 1蔗糖720468 2糊精15098 3合计（清膏以理论折干量计算）1000650处方说明：基准处方理论产量：100 袋（1000g 颗粒）批生产处方理论产量：65000 袋（650kg 颗粒）3.3 处方依据：《中国药典》2010 年版一部3.4 批准文号：国药准字Z340203844. 生产工艺流程图4.1 提取工艺流程图次2h ，第二次1h ）第4.2 制剂工艺流程图D 级洁净区 外包装区为一般生产区物料 工序 检验 入库5. 生产操作过程及工艺条件 5.1 药材炮制5.1.1 板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑浸膏5.3.1. 领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。
板蓝根工艺规程
板蓝根炮制工艺规程一、产品概述1、正名: 板蓝根2、别名: 大青根3、拉丁语名: RADIX ISATIDIS4、规格:厚片 2mm～4mm二、生产依据:«中华人民共和国药典»（2005年一部）北京市饮片炮制规范三、处方：板蓝根适量四、工艺流程:五、操作过程及工艺条件1、炮制1.1、拣选：按限额领料单从库房领出板蓝根药材，将药材经过物流入口外清后，进入拣选工作间，拣去杂质及非药用部位，大小分档后，放入中转站。
1.2、清洗：将大小分档的药材分别置洗药机内，清洗干净。
1.3、润制：将洗净板蓝根置润药机的料盘内，开启真空泵至真空度为：帕。
放入水蒸气，反复操作至药材润透止，取出转入中转站。
注意：润制后的板蓝根12小时内必须切制。
夏季润后不能及时切，应注意翻动，以免返热发霉。
1.4、切片、过筛：将内外湿度一致的板蓝根切成厚度为2-4mm的厚片。
过筛后转入下道工序。
1.5、干燥：开启带式干燥机，设定带速为，设定第一段的温度为：100℃，第二段的温度为95℃，第三段的温度为：80℃，第四段的温度为60℃。
将切制好的黄芩片从带式干燥机的加料口放入，厚度控制在2cm以下。
从带式干燥机出来的黄芩片晾凉后装入容器内。
转入下道工序。
1.6、包装1.6.1、包装材料必须专人领取，合格证、标签必须计数发放。
1.6.2、称量按批包装指令要求重量要求称取饮片装入牛皮纸袋中，控制装量差异。
每袋重量应在标示量的±3‰范围内。
1.6.3、封口将分装好的饮片用封口机缝好，封口处严密、均匀，无皱缩。
1.6.4、成品按批次分别码放在饮片库，待质量检验合格后，才可办理入库手续，并经质量部审核合格后方可发放处库。
1.7、贮藏条件及注意事项1.7.1、原料药贮藏条件：置干燥处，防霉，防蛀。
1.7.2、半成品饮片贮藏条件：双层聚乙烯袋包装，置干燥处，防霉，防蛀。
1.7.3、成品饮片贮藏条件：置干燥处，防霉，防蛀。
四、炮制工艺操作要求六、质量控制九、成品贮藏及注意事项置干燥处，防霉，防蛀。
板蓝根颗粒提取生产工艺规程
板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏 1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页 1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。
第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。
1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。
1.6贮存期限：3个月2.生产处方 2.1处方（1袋）板蓝根 14g 2.2生产批量（10万袋） 板蓝根 1400kg 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图图例：3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规 程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。
4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。
4.2.3称量 4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
采用磅秤称量。
按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。
板蓝根净药材炮制
板蓝根净药材炮制工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1. 产品概述1.1 产品名称：板蓝根 汉语拼音：Banlangen 产品代码：JY004质量标准：中国药典2010年版一部 1.2 来源本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥根。
秋季采挖，除去泥沙，晒干。
1.3 性状本品呈圆形的段。
外表皮淡灰黄色至淡棕黄色，有纵皱纹。
切面皮部黄白色。
木部黄色。
气微，味微甜后苦涩。
1.4贮藏置干燥处，防霉，防蛀。
2.生产工艺流程图图例：物料3.质量控制4.生产、包装操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽供应正常，方可投料生产。
4.2.2收料中药饮片车间岗位负责人根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对原药材，核对内容包括：原药材名称、数量、包装、检验报告单等正确无误。
4.2.3称量4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，采用磅秤称量。
按照《磅秤标准操作及维护保养规程》的要求操作，根据批生产指令准确称量，称量过程采取双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。
注意事项：每天首次称量前要使用标准砝码对磅秤进行校验，并做好校验记录。
4.2.3.3质量监控要点4.2.4筛选4.2.4.1设备4.2.4.2筛选过程按照《筛选岗位标准操作过程》和《柔性斜面支撑筛选机标准操作及维护保养规程》的要求操作，先根据药材的性质选择合适的筛网，然后开机空运行1-2min确认运行是否正常，运行正常后将板蓝根药材均匀放入筛选机中筛选，筛除泥沙、灰屑等，在筛选过程如发现中药材有霉变、虫蛀、混杂别种药材等情况应立刻报告车间管理人员及现场监控员，将筛出的泥沙、灰屑等称重后装入垃圾袋中，筛净后的药材装入洁净周转容器中，挂物料标示卡并及时做好岗位生产记录，然后转入挑选间。
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目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。
范围：板蓝根颗粒生产的全过程。
责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。
内容：1. 药品名称1.1 商品名：板蓝根颗粒1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI2. 药品剂型：颗粒剂3. 药品概述3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。
用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。
3.2 规格：每袋装10g3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。
3.4有效期：二年。
3.5贮藏：密封。
4. 药品处方4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部4.2 标准处方：1000g板蓝根：1400g5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分图标： 物料检验质量检验质量检验质量检验6.操作过程及工艺方法6.1 备料：6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。
6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。
6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.1.4及时填写批生产记录。
6.2称量：6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料；6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。
6.2.3 称量容器的重量要记录；6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。
直到达到所需要的重量为止并记录；6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
6.2.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.2.7及时填写批生产记录。
6.3湿法混合制粒6.3.1检查湿法制粒机、摇摆颗粒机的清洁度，检查真空阀门、冷却水阀门是否处于完好状态，并建好状态标志；6.3.2接通水、电、气源。
按照《湿法混合制粒机标准操作规程》（编号：SOP-C1-015-00）操作，打开锅盖，按处方量：准确称量糖粉，放入到湿法制粒机的物料锅中。
启动搅拌桨，设置手动频率和设定时间，干混10分钟后开始加入浸膏进行制粒操作，设置好搅拌和切碎的时间和频率，频率可在△▽键上设置，也可根据实际情况在运转时调节。
启动搅拌和切碎制成满足工艺要求的颗粒，各物料的工艺参数需根据实际试验后测得，通过手动操作界面调节搅拌浆予制粒刀速度，做好记录，制粒完成后，打开出料口，再搅拌浆的推动下，颗粒即可从出料口落入成品桶。
6.3.3开启摇摆颗粒机，将制好的颗粒进出一步整粒。
筛目：14目将整粒后符合要求的颗粒放在周转车内的洁净不锈钢盘上，车上应附有名称、批号、数量、日期、操作者等，并记录。
6.3.4清场：按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。
6.4干燥制粒6.4.1检查一步制粒干燥机、振动筛的清洁度，检查真空阀门、加热阀门是否处于完好状态，并建好状态标志；6.4.2按处方量：制好的颗粒放入到一步制粒干燥机的原料容器中，开机，升温，设定气源压力：0.2～0.4MPa，工作压力：-0.04～0.06Mpa，工作温度： 50～70℃，时间：0.5～1小时；按照一步制粒干燥机标准操作规程（编号：SOP-A1-025-00 ）操作。
当物料温度达到工作温度时，进行干燥，水分控制在5.0％以下。
将一步制粒干燥后的颗粒用振动筛进行整粒。
6.4.3将整好后符合要求的颗粒放在洁净容器内，每件容器内应附有名称、批号、数量、日期、操作者等，称量并记录。
6.4.4清场：按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。
6.4.5 及时填写批生产记录。
6.5 总混：6.5.1检查二维运动混合机的清洁度，二维运动混合机开机前要对各部件进行检查。
开车空转1-2分钟后，再投放物料，进行混合。
6.5.2 将板蓝根颗粒放入二维运动混合机中，按照《EYH-1000A二维运动混合机标准操作规程（编号：SOP-C1-014-00）操作，混合10分钟后。
6.5.3 将混合后符合要求的物料放在洁净容器内，每件容器均应附有标志，注明名称、批号、数量、日期、操作者等，称量并记录。
6.5.4 计算物料平衡率。
6.5.5 清场：按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。
6.5.6 及时填写批生产记录。
6.6颗粒分装：6.6.1检查颗粒包装机清洁度，根据批生产指令要求，按照车间料领标准操作规程的要求，进行物料领用和准备工作。
6.6.2从中间站领取检验合格的颗粒，按照《DXDK40II微电脑包装机标准操作规程》（编号：SOP-C1-006-00）操作，将颗粒加入清洁的料斗中，开启包装机，观察运转是否正常；如无异常，进行放料分装。
分装时随时抽查每袋重量。
6.6.3将分装合格的颗粒袋，装入洁净容器内，标明名称、批号、数量、日期、操作者等，通过传递口，传入外包装。
6.6.4 计算物料平衡。
6.6.5 清场：根据生产部制定的清场管理规程的要求，进行颗粒分装操作所涉及的工作场所、设备、操作台面、环境和工器具的清场；6.6.6 及时填写批生产记录。
6.7 外包装6.7.1 根据批生产指令的要求，按照车间料领标准操作规程的要求，进行生产用包装材料的领用和准备工作。
6.7.2按照《打码机标准操作规程》（编号：SOP-C1-078-00），对产品的小盒进行生产日期、产品批号和有效期的试打印，待工艺员检查并确认生产日期、产品批号和有效期的正确后，开始打印。
按照《折说明书标准则操作规程》（编号：SOP-A1-078-00），进行说明书的折叠。
大箱上按照要求加盖生产日期、产品批号、有效期的各项内容。
6.7.3按照《固体车间外包装工序操作规程》（编号：SOP-A1-010-00）操作。
包装规格：10g×10袋×50包。
1小盒内放1张说明书和10袋，1大箱装100小盒。
操作员将小盒打开，放入10个袋和1张说明书，封好小盒。
在操作中注意包装袋封口是否严密，说明书是否正确。
将包装大箱底钉上，封好胶带，将100盒板蓝根颗粒放入纸箱，再核对一次数量是否正确，然后放入1张装箱单，进行纸箱的封口。
用打包机进行纸箱的打包，清点产品数量，完成产品的外包装。
6.7.4 将完成外包装的产品移到成品库，进行产品的交接。
6.7.5 计算物料平衡。
6.7.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程的要求，对外包装过程中涉及的生产场所、设备、工作台面和环境进行清场；6.7.7 及时填写批生产记录。
6.8板蓝根颗粒制剂工艺过程中所需的SOP名称及要求7. 质量监控7.1质量监控点(工序)、监控频次7.2 监控方法⑴生产中各工序设有工序质量控制检查记录，包括质量控制点、质量控制项目、结论、操作人、复核人、质监员等项。
⑵各工序严格按照工艺规程、SOP进行生产。
⑶各工序设有质监员，对当班产品的工艺质量进行随机抽样检查，如出现偏差及时更正。
⑷工艺员要随时抽查各工序质量控制的检查情况，杜绝出现偏差。
8. 原辅料、包装材料、半成品、成品的质量标准8.1原辅料的质量标准《SP-B2-007-00》、《SP-B2-006-00》、《SP-B4-007-00》。
8.2包装材料的质量标准《SP-B3-021-00》、《SP-B3-025-00》、《SP-B3-008-00》。
8.3 半成品的质量标准8.4成品检验控制项目：8.5标签、说明书实样：9.需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体内容。
10.板蓝根颗粒原辅料、包装材料消耗定额（以10000袋计）11.成品、半成品贮存注意事项、盛装容器及包装材料要求。
12.物料平衡：12.1粉碎过筛:物料平衡限度：97～100%产出量+废料量物料平衡= ×100%总量收率限度：95～100%产出量收率= ×100%总量12.2总混:物料平衡限度：97～100%产出量+废料量物料平衡= ×100%总量12.3颗粒分装:物料平衡限度：97～100%产出量 +零头+废料量物料平衡=领用量12.4外包：包装材料物料平衡限度： 100%成品量 + 剩余量+破损量物料平衡= ×100%总量包装材料物料平衡限度：100%成品量+剩余量+破损量物料平衡= ×100%总量13．设备13.1主要设备一览表：13.2设备的安装调试、使用、保养、维修等参见设备安装调试管理规程（编号：SMP-C0-030-00 ）、设备使用、保养和维修管理规程（编号：SMP-C0-037-00 ）13.3设备标准操作规程编号一览表：13.4 设备维修保养操作标准操作规程编号一览表：14. 工艺卫生和环境卫生14.1 工艺卫生：各工序生产前，严格按照与本工序有关的清洁标准操作规程进行清场清洁工作，在质监员检查合格并发放清场合格证后，才能进行生产操作，无清场合格证的，不许进行生产操作。
14.2 物流程序：原辅料半成品成品（单向顺流，无往复运动）。
14.3 物净程序：物料缓冲间脱去外包装清洁洁净区。
14.4人净程序：人一般区更衣室去外衣换鞋室换鞋一更穿蓝服洗手间洗手二更换洁净工作服、工作鞋子缓冲间手消毒进入各操作间操作。
14.5 人净标准14.6 工衣标准14.7 空气净化：洁净区利用中央空调净化，恒温恒湿，进风用高效过滤器（10万级），回风用无纺布滤材（3-4月换洗一次），按规定检查菌落数，应符合30万级洁净区标准。
14.8 发生粉尘的粉碎、制粒干燥等岗位其操作间应有除尘设施。
14.9清洁剂用洗洁净等，消毒剂为甲酚皂、新洁尔灭、75%乙醇（每月更换一次）洁净区用臭氧对空间进行消毒灭菌。
15.经济技术指标及经济技术指标的计算：15.1 经济技术指标：成品率：97-100%收率：95-100%15.2 经济技术指标的计算：实际成品数成品率= ×100%理论成品率本工序最终产品重量或数量收率= ×100%本工序所领或转接物料重量或数量16. 技术安全及劳动保护：16.1 技术安全：16.1.1 各岗位操作者必须穿戴好工作服，必须严格按照各设备的SOP进行生产操作。
16.1.2 企业定期进行安全生产教育培训，职工培训合格后方可持证上岗。