复方板蓝根颗粒工艺规程
板蓝根颗粒提取生产工艺规程
板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。
第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。
1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。
1.6贮存期限：3个月2.生产处方2.1处方（1袋）板蓝根 14g2.2生产批量（10万袋）板蓝根 1400kg3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图图例：洁净区 一般生产区 物料3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。
4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。
4.2.3称量4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
采用磅秤称量。
按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。
板蓝根颗粒生产工艺规程
第 1 页共12 页目的：明确板蓝根颗粒生产过程的操作方法、技术参数、质量控制要求等内容，指导车间严格按此规程操作，确保产品质量。
范围：板蓝根颗粒各生产工序。
职责：生产部、质量部对此规程的实施负责。
内容：一．产品概述（一）产品特点1 药品名称：板蓝根颗粒2 产品编码：C8001（5g×25袋×50大袋）3 剂型：颗粒剂4 性状：本品为浅棕黄色至或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
5 功能主治：清热解毒，凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
6 用法用量：开水冲服。
一次5～10g，一日3～4次。
7 规格：每袋装5g(相当于饮片7g)8包装：复合袋，每袋装5克，每大袋装25小袋，每箱装50大袋。
9 有效期：24个月10 批准文号：国药准字Z2022631811 贮藏：密封（二）处方来源《中华人民共和国药典》2020年版一部（三）历史沿革2010年7月1日执行《中华人民共和国药典》2010年版一部药品质量标准。
2013年12月1日开始执行《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本,2015年12月1日起执行《中华人民共和国药典》2015年版一部。
2020年12月30日起执行《中华人民共和国药典》2020年版一部。
二、处方和依据（一）处方：1400g（二）处方依据《中华人民共和国药典》2020年版一部。
（三）制法取板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度1.20（50℃），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
D级洁净区备注：D级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.四、原药材的整理炮制原料批号编制原则：按实际处理单味品种的连续生产量为一个批次。
产品批号编制原则：以按原处方量扩大600倍的板蓝根水煎煮提取的连续生产量为一个制剂批次。
板蓝根颗粒工艺规程
1产品名称及剂型 .......2. 产品概述 .....3. 处方和依据 .....4. 生产工艺流程图 ......5. 生产操作过程及工艺条件 .......6. 工序质量监控 ......7. 原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准.........8. 消耗定额及物料平衡 ......9. 主要设备一览表 ......10工艺卫生要求 .......11技术安全及劳动保护 .......12劳动组织、定岗定员、生产周期 (10).13环境保护 (11).14.附录 (11)1. 产品名称及剂型1.1. 产品名称：板蓝根颗粒产品剂型：颗粒剂2. 产品概述: 2.1. 品名：板蓝根颗粒 22产品特点:用法用量：开水冲服，一次 5〜10g , —日3〜4次。
包装规格：20袋/包X 80包/箱。
贮藏：密封保存。
有效期：2年3. 处方和依据 3.1.提取处方基准处方产量：210-252g 左右（为1000g 颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg 左右（为650kg 颗粒所用的清膏量）3.2.制剂处方处方说明:基准处方理论产量：100袋（1000g 颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg 颗粒）3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号：国药准字Z340203844. 生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图2.2.1. 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。
2.2.2. 功能主治：清热解毒。
用于病毒性感冒，咽喉肿痛。
2.2.3. 2.2.4. 规格：每袋装10克或5克。
2.2.5.4.2制剂工艺流程图5.生产操作过程及工艺条件5.1药材炮制5.1.1板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑5.2药材炮制收率5.3.提取5.3.1.领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。
5.3.2.煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达 1.12 (70C)以上。
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程
板蓝根颗粒剂是一种中药制剂，以板蓝根为主要原料制成，具有清热解毒、抗病毒和抗菌的功效。
下面是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的简要介绍：
1.材料准备：准备好板蓝根、辅料和其他配方所需的原料。
2.材料处理：将板蓝根进行清洗和处理，去除杂质和不需要的部分，确保材料的质量
和纯度。
3.材料研磨：将处理好的板蓝根进行研磨，使其成为粉末状，以便后续的制剂工艺使
用。
4.配方调配：根据具体的制剂配方，将研磨好的板蓝根粉末与辅料进行准确的配比和
混合，确保各组分的均匀分布。
5.湿法制粒：将配制好的板蓝根颗粒剂溶液通过喷雾干燥器进行喷雾干燥，使其形成
颗粒状的制剂。
6.干燥处理：将湿法制粒得到的湿颗粒进行干燥处理，使其达到适当的含水量和质量
要求。
7.粉碎和筛分：对干燥处理后的颗粒进行粉碎和筛分，以获得符合要求的颗粒粒径。
8.包装和质量控制：将制备好的板蓝根颗粒剂进行包装，并进行质量控制检验，确保
产品的质量和安全性。
需要注意的是，板蓝根颗粒剂的制备工艺流程可能会根据不同的生产厂家和具体配方而有所差异。
以上是一个一般的制备工艺流程的简要描述，具体的工艺细节可能因生产厂家而异。
在实际生产过程中，需要严格遵守药品生产的相关规范和标准，确保产品的质量和安全性。
板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程
1 产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒（无糖型）1.2 剂型：颗粒剂1.3 规格：每袋装3g1.4 批准文号：国药准字Z200231582 处方和依据2.1 处方板蓝根1400g制成600g2.2 投料用量：板蓝根420kg糊精适量制成180kg（6万袋）2.3 本品依据《中国药典》2000年版一部第490 页该品该项下之规定。
3 工艺流程图及工艺环境要求一般生产区域 300 000级洁净生产区域4 操作过程及工艺条件： 4.1 原料炮制板蓝根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
4.2 煎煮：取板蓝根420kg ，置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。
4.3 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.4 浓缩：将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06~0.07Mpa ，温度70℃~80℃）浓缩至药液相对密度1.20（50℃）备用。
4.5 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.6 醇沉：取浓缩液冷却至40℃加入高浓度乙醇使含醇量为60%，搅拌20分钟，静置24小时。
高浓度乙醇体积=药液体积×60%/（高浓度乙醇浓度-60%）4.7 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。
4.8 收膏：取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06 Mpa左右，温度80℃以下）回收乙醇，再浓缩至约70kg，相对密度1.26~1.28（70℃～80℃）。
4.9 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。
4.10 清膏贮存：清膏在清膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容器内。
若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。
4.11 制粒：取糊精（量为180kg-清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg ×1%，分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材，软材在颗粒机中用14目筛制粒，制出的湿颗粒置沸腾干燥机80℃中进行干燥，重复操作2次。
板蓝根颗粒工艺规程介绍
目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、原药材的整理炮制6、提取生产操作过程和工艺条件7、制剂生产操作过程和工艺条件8、成品放行9、质量监控10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期11、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据12、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间13、成品放行依据14、工艺卫生要求15、各设备标准操作程序16、技术安全及劳动保护17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期18、原辅料消耗定额19、包装材料消耗定额20、动力消耗定额21、物料平衡22、成品容器、包装材料23、综合利用和环境保护1.产品名称及剂型1.1产品名称：板蓝根颗粒1.2汉语拼音：Banlangen Keli1.3产品代码：011.4剂型：颗粒剂1.5批准文号：国药准字Z+数字（8个）2.产品概述2.1性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。
2.2功能主治：清热解毒，凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。
2.3用法用量：开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。
2.4规格：每袋装10g。
2.5 贮藏：密封。
2.6有效期：36个月3.处方和依据3.1处方：理论产量222袋(每袋10g)板蓝根 3.1kg蔗糖2kg糊精55g制成颗粒 2.22kg3.2处方依据：《中国药典》2010年版第二增补本4.5.原药材的整理炮制：6. 提取生产操作过程和工艺条件：6.1药材称量：领料称量人员按生产指令领取所需药材。
在领取时，应先核对物料品名是否与指令相符，在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内，并调整至零位平衡后方可称量。
称量时，应1人称量，另1人独立复核，及时填写称量记录、复核记录，并由称量人、复核人签字确认。
6.2提取、浓缩：取处方量净制后的板蓝根药材，投入多功能提取罐内，第一次加药材5倍量水，煎煮2小时，第二次加药材5倍量水，煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃测），置沉淀罐中，加乙醇使含醇量达60%，搅拌均匀，静置沉淀8小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（80℃），得浸膏，装入洁净容器内，称重，挂标签，检验合格后入冷库。
板蓝根颗粒生产工艺方案设计
2.操作过程⑴粉碎称量蔗糖，之后在洁净区内粉碎过筛，过筛时按照《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320 不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》的要求，粉碎成79目细粉，装于聚乙烯袋，于进入称量配料间，称重，贴上“物料标示卡”，然后移至备料间码放整齐，待用。
⑵称量、配料依据批生产指令，在洁净区称量配料间中进行称量配料，依据《称量配料岗位操作规程》操作。
20Kg 及 20Kg 以下的物料采用 LT2OK 电子秤称，20Kg 以上的物料用TCS150 电子秤称量，依照《电子计价台秤标准操作及维护保养规程》进行操作。
称量配料时严格执行双人复核制，即称量人、复核人均需在记录上记录、签名。
物料分别装于洁净袋中，扎口密封（液体物料装入洁净的不锈钢容器内），贴上“物料标（8）入库单独包装包装好的成品的零头，标注名称、数量，置于显眼位置，整包装的需按照《入库管理规定》入库。
3.工艺卫生与环境卫生（1）工艺卫生及标准①除打码、外包装外，余则均为 D 级洁净区。
②生产所涉及到的设备、容器具等均应清洁，按相应的清洁规程进行清洁、消毒。
生产结束后需进行清场，合格后方能进行下次生产。
（2）环境卫生要求及标准①一般生产区环境要求；②顶棚、墙面、门窗洁净完好见本色，无浮尘、无渗漏、无霉斑、无不清洁的死角；③生产区设备、建筑内表面应定期按规定程序清洁；④地面光滑、清洁、平整、无杂物、无积水；⑤工房严密，不能有啮齿类动物及其他害虫；⑥设备、工具、容器、物料、桌柜按定置管理要求放置，保持表面洁净；⑦生产场所不得吸烟、睡觉、吃饭，不得存放与生产无关的物品及私人杂物。
（三）主要生产设备序号设备名称材质产地数量生产能力1 洗药机不锈钢常熟 1 300-500kg/h2 润药机不锈钢常熟 1 60-800kg/h3 往复式切药机碳钢常熟 1 80-800kg/h4 多功能提取罐不锈钢南京 1 2000kg5 单效外循环蒸发器不锈钢浙江 1 1000L6 低温真空干燥箱不锈钢南京 1 32个烘盘7 粉碎机组不锈钢烟台 2 20-400kg/h8 湿法制粒机不锈钢丹东 1 220kg9 沸腾干燥床不锈钢丹东 1 90-320kg10 整粒机不锈钢丹东 1 100-300kg11 三维混合机不锈钢丹东 1 800kg图一洗药机图二低温真空干燥箱图三整粒机图四三维混合机（四）原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡1.原辅料消耗定额（每批）序号品名消耗定额（%）1 板蓝根1032 蔗糖1053 糊精1004 甜菊1002.包装材料消耗定额（每批）品名单位消耗定额复合膜Kg 110%大包装袋个110%说明书张100.2%大箱个100%装箱单张100%胶带卷100%打包带Kg 100%3.物料平衡。
板蓝根颗粒生产工艺设计方案
时，95-100℃煎煮2小时。
煎液通过罐底筛网及管道过滤器泵入提取液储罐中；第二次加8倍药材量的饮用水（1950L±50L），通蒸汽加热煮沸，沸腾之后调整蒸汽量保持罐内微沸，开始计时，95-100℃煎煮2小时。
煎液通过罐底筛网及管道过滤器泵入提取液储罐中；第三次加8倍药材量的饮用水（1950L±50L），通蒸汽加热煮沸，沸腾之后调整蒸汽量保持罐内微沸，开始计时，95-100℃煎煮2小时。
煎液通过罐底筛网及管道过滤器泵入提取液储罐中。
每锅三次提取液总量约4600L---5200L，每批1锅三次提取液总量约4600L---5200L。
2.浓缩：执行《NS-1500双效浓缩器标准操作规程程》、《储罐标准操作规程》。
将提取滤液抽至双效浓缩器中，通蒸汽加热，蒸汽压力控制0.2-0.4MPa，真空度控制-0.05—-0.08MPa，温度为75-85℃浓缩，减压浓缩至相对密度1.10（80℃）的清膏，将清膏抽至球形浓缩器中或浓缩液储罐中。
3.醇沉：按《提取、浓缩、醇沉工序标准操作程序》上述浓缩液移至醇沉罐中，放冷，按生产指令加入95%的乙醇，使含醇.量为60%，搅拌，静置24小时。
抽取上清液。
按生产指令滤渣用60%乙醇洗涤，洗液按上清液滤过方法滤过。
（二）收膏执行《HSQ-500L球形浓缩器标准操作规程程》、《储罐标准操作规程》。
将清膏抽至球形浓缩器中通蒸汽加热，蒸汽压力控制0.2-0.4MPa，真空度控制-0.05—-0.08MPa，温度为75-85℃浓缩，减压浓缩至相对密度1.28~1.32（80℃）的稠膏，打开出料阀用已称量、洁净带盖可密封的周转桶收集出料口流出的稠膏，同时通知检查人员取样。
收膏率限度为70%-100%。
（三）蔗糖粉碎1.粗碎核对待粗碎的蔗糖的名称、批号、数量等，复核无误后，执行《CSJ-250粗碎机标准操作规程程》，将CSJ-250粗碎机装上4目筛网；将收料布袋的一端绑紧于出料口，另一端放入带有洁净药用低密度聚乙烯袋的盛装桶中接料。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
复方板蓝根颗粒工艺规程目录1.产品名称及剂型 (3)2.产品概述 (3)3.处方和依据 (3)4.生产工艺流程图 (4)5.工艺操作过程及工艺条件 (4)6.质量监控 (7)7.质量标准 (8)8.物料平衡计算 (10)9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (11)10.工艺卫生 (12)11.主要设备一览表 (12)12.技术安全及劳动保护 (13)13.劳动组织定员定岗、生产周期 (13)14.环境保护 (14)15.附录 (14)1 产品名称及剂型1.1 通用名复方板蓝根颗粒1.2 汉语拼音 Fufang Banlangen Keli1.3 剂型颗粒剂2 产品概述2.1 性状本品为棕色的颗粒；味甜，微苦。
2.2 功能主治清热解毒，凉血。
用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。
2.3 用法用量口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。
预防流感、乙脑，一日15g，连服5日。
2.4 规格每袋装15g（相当原生药15g）2.5 有效期 24个月2.6 贮藏密封,防潮。
3 处方和依据3.1 处方板蓝根600g 大青叶900g3.2 制法以上二味,加水煎煮两次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至适量,加入三倍量乙醇,搅匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏状,加入蔗糖粉1425g及淀粉适量,混匀,制成颗粒,干燥,即得。
3.3 处方依据3.3.1 执行标准部颁标准中药成方制剂第十二册。
3.3.2 批准文号国药准字Z510225874生产工艺流程图检验入库中间站流程倍24小时注:5 工艺操作过程及工艺条件 5.1 提取5.1.1 配料 根据生产指令，按处方比例和规定批投料量（批量：48万袋）领取定额包装的净药材，复核配料。
5.1.2 煎煮、过滤将大青叶、板蓝根加入多功能提取罐内加水煎煮二次，每次1小时，第一次加入药材6倍量的饮用水，第二次加入药材4倍量的饮用水。
合并煎煮液，将煎煮液过滤至药液贮罐。
5.1.3 浓缩将药液泵入双效节能浓缩器中，按如下工艺条件控制，浓缩至相对密度约为1.08(50～55℃)的浓缩液，转于储罐内。
5.1.4 醇沉、静置、过滤向上述浓缩液中加入三倍量乙醇，搅拌至匀，静置24小时，用滤布过滤。
5.1.5 回收乙醇按如下工艺条件控制，真空减压浓缩至相对密度为 1.33～1.36(75～80℃)的稠膏。
5.1.6 收膏将浸膏泵入洁净层流车内的洁净容器，贴上桶签，送入冷库，请验。
5.2 粉碎、过筛5.2.1 将蔗糖领至粉碎过筛间,检查筛网无磨损、破裂后，用万能粉碎机粉碎,使其通过80目筛。
5.2.2 过筛后再次检查筛网无磨损、破裂后,用无毒塑料袋收集称重，附上桶签，送至称量配料间。
5.3 称量、配料5.3.1 称量前逐一核对检查各辅料、浸膏的品名、批号及数量等。
5.3.2 车间配料员按以下处方表中批标准投料量(批量：48万小袋)准确称量、配料并填写配料记录。
5.5 制软材、制粒将蔗糖粉及淀粉按投料量投入槽形混合机内混合10分钟，再加入浸膏及纯化水使成适宜的软材。
将旋转式颗粒机装上不锈钢筛网后,加入软材制粒,控制加料斗软材量,使制成均匀的颗粒。
5.6 干燥将物料转入沸腾干燥机，设定干燥温度为75±5℃，干燥40分钟后，停机检测水分应为≤2.0%，合格后收料。
5.7 整粒、过筛5.7.1 将旋涡振荡筛装上30目筛网，除去颗粒中的细粉。
颗粒、细粉分别用洁净容器盛装。
5.8 总混将过筛后的颗粒加入三维运动混合机中，混合25分钟，装入双层无毒塑料袋内，送入中间站请验。
5.9 包装5.9.1 包装规格 15g/袋×20小袋/中袋×60中袋/件5.9.2 包装材料耗用量5.9.3 内包装5.9.3.1 按包装指令领取药用复合膜和待包装颗粒至操作间并复核。
5.9.3.2 按要求装好药用复合膜，将接料口固定在适当位置，并注意检查给料器是否正常。
调节好各工艺参数。
要求批号打印温度为130－150℃，横封温度为140－160℃热压温度，纵封温度为145－160℃,分装速度为60-80袋/分。
5.9.3.3 按照规定的装量范围,用自动颗粒包装机进行包装。
在内包过程中，每30分钟按要求进行装量检查，每次检查10袋，每袋均应在装量的上限与下限之间，在内包装起始阶段和结束阶段应加大抽检频次，以保证装量准确，在内包装过程中出现的装量不合格的药袋立即剪开药用复合膜重新内包。
5.9.3.4 在生产过程中按规定检查包装颗粒，药用复合膜符合要求，自动包装机批号正确，切割后的药袋成型良好，药用复合膜热封牢固，切割位置适中，将不符合要求的及时剔出。
5.9.3.5 分装好的小袋用专用容器装好，附上桶签，通传递窗送入外包装。
5.9.4 外包装5.9.4.1 包装规格 15g/袋×20小袋/中袋×60中袋/件5.9.4.2 所用外包装材料必须专人领取，计数发放。
5.9.4.3 打码根据包装指令,在中袋、纸箱上打印产品批号、生产日期、有效期。
5.9.4.4 装袋将20小袋装入1中袋内，用多功能薄膜连续封口机封口。
5.9.4.5 装箱将垫板装入成品纸箱，再将60中袋装入箱后，放入装箱单，用不干胶带封箱后用塑料捆扎带捆扎。
5.9.4.6 将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续，并贴上合格证标志。
5.10 工艺条件收膏、粉碎过筛、称量配料、混合、制软材、制粒、干燥、整粒过筛、总混、内包装的操作均在300，000级洁净区进行；洁净区温度应控制在18-26℃，湿度应控制45-65%。
6 质量监控6.1 根据生产操作步骤设置监控点，不得遗漏。
各质量控制点的控制顶目、控制标准、控制频次及控制人如下6.2 监控方法6.2.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料，要求符合工艺标准。
清洁状态达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。
达到规定要求，QA方可签字允许生产或判定清场合格。
6.2.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，生产记录须及时填写，各工序中间产品的质量须达到标准。
对物料放行作出判定，为批产品的审核提供依据。
7 质量标准7.1 原料质量标准7.1.1 板蓝根符合公司内控质量标准。
7.1.2 大青叶符合公司内控质量标准。
7.2 辅料质量标准7.2.1 蔗糖符合公司内控质量标准。
7.2.2 淀粉符合公司内控质量标准。
7.3. 包装材料质量标准7.3.1 药用复合膜平版印刷品，符合公司内控质量标准。
7.3.2 中袋平版印刷品，符合公司内控质量标准。
7.3.3 纸箱瓦楞纸箱，符合公司内控质量标准。
7.3.4 说明书符合公司内控质量标准。
7.4 中间产品7.4.1 浸膏【性状】本品为棕褐色的粘稠状浸膏，味苦。
【检查】溶化性取本品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，浸膏应全部溶化，且不得有焦屑等异物。
相对密度应为1.33-1.36(75-80℃)微生物限度依照《微生物限度检查操作规程》进行检查，应符合下列规定：细菌数不得过500个/g；霉菌和酵母菌数不得过50个/g；大肠埃希菌不得检出；【贮存期限】 30天。
【贮存条件】置冷库密闭保存。
7.4.2 颗粒【性状】本品为棕色的颗粒，味甜，微苦。
【检查】水分按《水分测定法操作规程》进行测定，减失重量≤3.0%粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒和粉末总和应≤5.0%。
溶化性取本品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，颗粒应全部溶化或有轻微浑浊，但不得有焦屑等异物。
【贮存期限】 30天。
【贮存条件】双层塑料袋密闭保存。
7.5 成品质量标准【性状】本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】（1）本品0.5克，加水5ml使溶解，静置，取上清液点于滤纸上，晾干，置紫外灯下观察，斑点显蓝紫色。
（2）本品0.5克，加水10ml使溶解，滤过，取滤液1ml，加茚三酮试液体0.5 ml，置水浴上加热数分钟，溶液显蓝紫色。
【检查】装量差异取供试品10袋，分别精密称定每袋内容物的重量，每袋的重量与标示装量相比较，应在±4.5%（法定应在±5.0%），超出限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度的一倍。
水分照《水分测定法操作规程》测定，减失重量不得超过5.0%(法定标准为6.0%)。
粒度不能通过一号筛的颗粒和能过五号筛的粉末总和，应不得过10.0%（法定标准为应不得过15.0%）。
溶化性取本品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，颗粒应全部溶化且不得有异物。
微生物限度照《微生物限度检查法操作规程》进行检查，应符合下列规定：细菌数不得过800个/g （法定不得过1000个/g）；霉菌和酵母菌不得过80个/g（法定不得过100个/g）；大肠埃希菌不得检出。
【功能主治】清热解毒，凉血。
用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。
【用法用量】口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。
预防流感、乙脑，一日15g，连服5日。
【规格】每袋装15g（相当原生药15g）【贮藏】密封,防潮。
【有效期】 24个月。
8 物料平衡计算8.1 物料平衡率计算公式平衡率=实际值理论值×100％理论值：为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：为生产过程实际产量。
包括：本工序产出量、生产中取样品量（检品）、余料、不合格物料。
8.2 各工序物料平衡率9 技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额9.1 单耗9.1.1 计算公式单耗＝实际领用量－本批结存量本批实际产量9.1.2 原辅包材的消耗定额以厂订复方板蓝根颗粒相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。
9.1.3 原辅料消耗定额9.1.4包装材料消耗定额9.2 成品率9.2.1 计算公式每批成品率（%）= 实际入库数/ 批理论产量×100%9.2.2 成品率范围应≥95.0%9.3 收率9.3.1 计算公式收率（%）= 实际产量/理论产量×100%9.3.2 制粒(混合干燥)工序收率的计算9.3.2.1 计算公式收率（%）= 干燥后实际的收得数量 / 投入量×100%9.3.2.2 本工序收率范围应≥95.0%9.3.3 提取工序收率的计算9.3.3.1 计算公式收率（%）= 浸膏重量 / 中药饮片投入量×100%9.3.2.2 本工序收率范围应为10%-25%10 工艺卫生生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均须符合相关卫生管理程序要求，万清场按照《清场管理规程》及其他相关清洁SOP进行。