申报IND的中药6.1类新药(传统复方)资料
中药经典名方复方制剂的申报资料要求
附件3中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料项目（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 处方来源及历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要研究结果的总结及评价7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献8. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料9. 药学研究资料综述9.1 主要研究结果总结9.2 分析与评价9.3 “标准煎液”标准10. 药材10.1 处方药味10.2 药材资源评估10.3 药材的质量评价10.4 药材的检验报告书10.5 参考文献11. 饮片炮制11.1 药材产地加工11.2 炮制方法及参数的确定11.3 质量评价11.4 参考文献12. 工艺研究12.1 处方12.2 制法12.3 剂型及产品组成12.4 生产工艺研究资料12.5 工艺验证12.6 参考文献13. 非临床安全性试验用样品14. 药品标准研究14.1 药品标准概述14.2 药品标准项目14.3 关注事项—2 —14.4 化学成分研究14.5 质量研究14.6 样品检验报告书14.7 参考文献15. 稳定性研究15.1 稳定性总结15.2 稳定性研究数据15.3 包装材料的选择15.4 上市后的稳定性研究15.5 参考文献（三）非临床安全性研究资料16. 非临床安全性研究资料综述17. 安全药理学试验资料及文献资料18. 单次给药毒性试验资料及文献资料19. 重复给药毒性试验资料及文献资料20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料21. 遗传毒性试验资料及文献资料22. 生殖毒性试验资料及文献资料23. 致癌试验资料及文献资料—3 —24. 依赖性试验资料及文献资料二、申报资料撰写说明（一）综述1. 药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。
来源于古代经典名方的中药复方（以下简称“经典名方”）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。
资料：1-6类化药申报操作流程---丁香园整理
一、新药（1-5类）申报：（一）、报临床1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。
2号资料（证明性文件）：1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。
（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。
6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，附参考的文献资料6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供7号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章）10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则11号资料（药品标准及起草说明）：起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。
新版中药、天然药物注册申报资料要求（试行）
中药、天然药物注册分类及申报资料要求（试行）一、中药、天然药物注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
（一）注册分类及说明中药、天然药物注册分类共分为5个类别，具体如下： 1类：创新药。
指含有未在中药或天然药物国家标准的【处方】中收载的新处方，且具有临床价值的药品，包括单方制剂和复方制剂。
2类：改良型新药。
指对已上市销售中药、天然药物的剂型、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：古代经典名方。
指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
4类：同方类似药。
指处方、剂型、日用生药量与已上市销售中药或天然药物相同，且在质量、安全性和有效性方面与该中药或天然药物具有相似性的药品。
5类：进口药。
指境外上市的中药、天然药物申请在境内上市。
（二）包含的情形1. 创新药1.1单方制剂主要包括：（1）新药材及其制剂，即未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准收载的药材及其制剂，以及具有国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准的药材原动、植物新的药用部位及其制剂；（2）国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中经提取纯化得到的一类或数类成份组成的提取物及其制剂，该提取物纯化的程度应经系统筛选研究确定，并有充分的安全性及有效性的依据；（3）国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
1.2复方制剂系指由多味饮片（药材）、提取物或有效成份等组方而成的制剂。
中药复方制剂包括：主治为证候的复方制剂、主治为病证结合的复方制剂。
天然药物复方制剂的适应症应以现代医学术语表述。
2、改良型新药2.1改变已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂，即不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
中药品种保护申报资料项目
中药品种保护申报资料项目
一、《中药品种保护申请表》
二、证明性文件
（一）药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料；
（二）《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)；
（三）现行国家药品标准、说明书和标签实样；
（四）专利权属状态说明书及有关证明文件。
三、申请保护依据与理由综述。
四、批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料。
五、批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。
初次保护申请和同品种保护申请还提供按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料。
六、拟改进提高计划与实施方案，延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作总结及相关资料；如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的，还应提供相关批准证明文件。
新药申报材料目录及要求【模板】
附件1：新药申报材料目录及要求1、新药进院申请函（说明申请目的、药品简介、挂网和社保情况等，无统一格式，自行拟定）；2、《犍为县人民医院新药申请表》和《新药申报承诺书》（格式见附件2、3）；3、廉洁准入承诺书（详见附件4）；4、质量保证协议书（详见附件5）；5、厂家委托申明（详见附件6）。
6、挂网品种须提供“四川省药械采购与监管平台”挂网页面打印件；7、国家医保品种：提供《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020）》品种所在页复印件，以证明属于国家医保品种，不提供者视为非国家医保品种；8、国家基本药物：药品属于国家基本药物的，提供证明材料；9、有效药品价格资料（“四川省药械采购与监管平台”挂网价等）；或提供药品价格的证明材料：如四川省药品价格公示表等；10、如申报品种高于药品（疫苗）集中采购交易系统的同样药品挂网最低价的50%，必须有质量层次高（原研药、通过一致性评价），有药物经济学优势等正当理由的证明材料。
11、诊疗指南、专家共识或临床路径等诊疗规范推荐情况（只需打印指南、共识等诊疗规范首页与药品推荐页）。
12、其他证明材料（可选）：包括原研药（或参比制剂）、通过一致性评价药品、国家医保谈判品种及国家组织药品集中采购品种等证明材料；药品专利、奖励、新药证书等证明材料。
二、新药申报资料要求1、准确填写申请表中信息并保证真实性，虚报资料将取消该药品生产企业所有新药申报资格。
2、犍为县人民医院新药申请表中所填信息资料应有相应的证明材料，除规定无需提供外。
3、新药申报资料必须用A4纸打印，并按顺序装订成册，标示清楚，盖有申报单位的鲜章。
中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）
中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）附件3中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床试验资料一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1. 创新药。
指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2. 改良型新药。
指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
3. 古代经典名方中药复方制剂。
指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。
4. 同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物参照中药注册分类。
二、中药注册申报资料要求本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。
申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。
申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
[精选]中药、天然药物的分类资料
![[精选]中药、天然药物的分类资料](https://img.taocdn.com/s3/m/b5e78bf5be23482fb4da4ceb.png)
药品注册管理办法》（试行）附件一:中药、天然药物分类及申报资料要求生物谷《药品注册管理办法》（试行）附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求一、注册分类及说明（一）注册分类1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
3、中药材的代用品。
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。
7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
（二）说明1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。
2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。
3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：（1）已被法定标准收载的中药材；（2）未被法定标准收载的药用物质。
4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。
5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括：（1）传统中药复方制剂；（2）现代中药复方制剂；（3）天然药物复方制剂。
7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。
202X年新药申报所需完成的资料
15.药品标准草案(cǎo àn)及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
16.样品检验报告书。
17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(三)药理毒理研究资料：
19.药理毒理研究资料综述。
20.主要药效学试验资料及文献资料。
21.一般药理研究的试验资料及文献资料。
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
四类新药：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原
料药及其制剂。
五类新药：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
六类新药：已有国家药品标准的原料药或者制剂
第二页，共三十页。
化学药的微球制剂(zhìjì)申报资料项目
22.遗传毒性试验资料及文献资料。
23.生殖毒性试验资料及文献资料。
24.致癌试验资料及文献资料。
25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。
26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。
27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
28.依赖性试验资料及文献资料。
第十页，共三十页。
要求。
第十二页，共三十页。
分项
注册分类及资料项目要求
类目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
16 + +
+++++++++++
17 + +
+++++++++++
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2.9.3糊精质量标准复印件
2.9.4糖精钠质量标准复印件
2.10原、辅料来源相关证明性文件复印件
2.10.1板蓝根来源证明性文件(自产证)复印件
2.10.2糊精来源证明性文件(购物发票)复印件
2.5有关本品专利情况及其权属状态情况的说明
国家食品药品监督管理局注册司：
国家食品药品监督管理局注册司：
本公司在此郑重保证：本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中
华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规
和规章制度的规定，未侵犯他人的权益，如查有不实之处，我们愿意承担由
此导致的一切法律后果。
特此保证
、、、、、药业有限公司
2003-07-25
立题目的与依据
能抑制病毒和各种细菌的生长，如金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、白喉杆菌、
大肠杆菌、志贺氏痢疾杆菌等。此外，板蓝根还具有抗炎、抗内毒素、抗肿瘤、
免疫调节、降血脂等药理作用。现代临床研究表明：板蓝根具有较高的临床应用
价值，主要用于病毒感染性疾病，对流行性感冒、流行性乙型脑炎、流行性腮腺
炎、慢性咽炎、小儿病毒性急性上呼吸道感染、水痘、肝炎、流行性脑脊髓膜炎、
证明性文件
2.1申请人合法登记证明文件：营业执照
2.2药品生产企业许可证
2.3药品生产质量管理规范认证证书
2.4直接接触药品的包装材料注册证
2.5有关本品专利情况及其权属状态情况的说明
2.6对他人的已有专利不构成侵权的保证书
2.7组织机构代码证
2.8商标注册证
2.9已有国家标准药品的相关标准复印件
2.9.1板蓝根质量标准复印件
3.1处方来源
本方来源于《中国药典》2000年版一部。
3.2选题依据
板蓝根具有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。用于热毒壅盛，咽喉肿痛、
扁桃腺炎、腮腺炎等见上述证候者。板蓝根作为抗菌、抗病毒药物在临床也已应
用多年，并已收入国家基本医疗保险药品及国家非处方药品目录中，
说明其具有
确切的疗效和适应症。现代药理研究发现，板蓝根具有抗病原微生物的作用，它
减少了服用者对糖份的摄取，特别适合糖尿病、肥胖症、高脂血症、冠心病等忌
食糖份的患者使用，解决了上述问题，扩大了临床应用范围，创造更大的经济和
社会效益，使板蓝根的医疗价值得到更大的发挥和利用。
3.3有关传统中医理论、古籍文献资料
板蓝根自古以来传统医学用之治疗温毒发斑、高热头痛、丹毒、痄腮、喉痹、
痈肿及大头瘟疫等疾。其苦寒清泄，功善清热解毒，凉血利咽，对温毒时疫诸疾，
剂、口服液以及注射剂等，广泛地应用于临床。尤其在含有
后及急性上呼吸道感染的流行多发季节，临床用量更大。
PPA的药品被禁用
目前，国内市场现有板蓝根颗粒多为含糖型，由于含糖量高，服用量大，糖
尿病、肥胖症患者不宜服用，局限了该药的应用。本项目在原颗粒剂的基础上通
过对板蓝根进行科学配方、合理加工，制成药效不变，毒性不增的无糖型颗粒剂，
的研究更少。
我国现有生产方法基本上都是浸膏加辅料经混合制粒的颗粒剂，为了成粒容
易，往往加大辅料比例，造成服用剂量大。而无糖颗粒，缩小辅料比例，使服用
剂量大幅下降（由5～10g/次减少到3～6g/次），提高了产品等级，从中医药理论
讲，甘味太浓，以滋腻碍邪，不利于疾病治疗，胃肠功能弱者尤为不适。用现代
医学观点讲无糖颗粒剂更适宜于糖尿病、高脂血及老年患者服用。本品在国家标
非典型性肺炎、软骨炎、白喉、单纯性腹泻、流行性结膜炎、沙眼、扁平疣等均
有较好的预防和治疗作用。如对急性传染性肝炎，单用或配伍茵陈、栀子、败酱
草等清热解毒利胆药同用，对退黄、恢复肝功能有一定促进作用，同时提高机体
免疫调节机能；治流行性感冒、高热不退，常与羌活、柴胡、蒲公英等发表、清
热解毒药同用，有较好的退热作用。因此板蓝根被制成多种剂型，如颗粒剂、片
肿之功效，如《东垣试效方》普济消毒饮子。《日华子》：“治天行热毒。”治疮肿，
可与金银花、连翘、紫花地丁等同用，以清热解毒，消肿疗疮。治水痘、麻疹，
可与蝉衣、芦根、紫草、生麻等同用，以清热解毒，透疹。《分类草药性》：“解
诸毒恶疮，解毒去火，捣汁，或服或涂。”
3.4国内外研究现状或生产、使用情况综述
《中国药典》2000年版一部收载有板蓝根颗粒（无糖型）这一剂型，是临
未病可防，已病可治，单用或复方咸宜。张秉成《本草便读》：“凉血，清热，解
毒，辟疫，杀虫。”治温毒发斑，高热头痛常与大青叶、生石膏、黄芩等同用，
共奏清热解毒，凉血化斑之功，如中山医学院《中药临床应用》板蓝大青汤。《中
药志》：“凉血止血。致热病发斑，吐血衄血。”治大头瘟疫烂喉丹痧、丹毒、痄
腮、喉痹等证，常与黄连、牛蒡子、僵蚕、选参等同用，共奏清热解毒，凉血消
本公司在申请注册本项目的过程中，详细的查证了有关板蓝根颗粒（无糖型）
的处方、工艺等专利及其权属状态。结果发现，该品至今尚无任何单位和个人申
请任何专利。
特此说明
、、、、、药业有限公司
2003-07-25
附:国家中药品种保护审评委员会中药品种保护情况检索结果报告单
2.6对他人的已有专利不构成侵权的保证书
床上一种重要的抗病毒药物。近年来，随着国际上应用天然药物的热潮，板蓝根
的药理活性及其有效成分得到了一些研究单位和生产厂家的深入研究，
并引起了
国内外学者的广泛关注。有关板蓝根及其制剂的研究1984～2003年间共有一千
多篇文献报道，但是，目前对板蓝根的研究多集中在化学成分、药理作用、临床
应用的研究上，较少从细胞分子水平进行评价，对板蓝根发挥其药效的分子机制
准的基础上增加了板蓝根中具有抗病毒作用的靛玉红的定性检查及其含量测定，
作为该制剂的质量控制指标，确保本品质量可控和临床有效
很强的竞争力。
,在同类产品中具有
对于流感、病毒感染引起的急性扁桃体炎、咽炎、流行性腮腺炎、红眼病、
麻疹等春季常见病，服用板蓝根颗粒可起到预防和治疗作用。成人服用剂量每次
药品名称
1.1名称
中文名：板蓝根颗粒（无糖型）
汉语拼音：Banlangen Keli
1.2命名依据
本品为颗粒剂，系《中国药典》2000年版一部品种，其通用名称为板蓝根
颗粒。方中板蓝根有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。根据其处方中所含药味，
结合剂型及本品不含糖的特征，命名为“板蓝根颗粒（无糖型）”。