板蓝根颗粒质量标准及检验操作规程
板蓝根质量标准及检验操作规程
XXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：板蓝根1.2 汉语拼音：Banlangen2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：稀乙醇、板蓝根对照药材、（R-S）-告依春对照品、甲醇、石油醚（60～90℃）、乙酸乙酯、盐酸、精氨酸对照品、羧甲基纤维素钠、正丁醇、冰醋酸、茚三酮试液、水、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、紫外光灯、超声波清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、硅胶GF254薄层板、烘箱、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g 同法制成对照药材溶液。
再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.4.2取本品粉末1g，加80％甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材1g同法制成对照药材溶液。
再取（R-S）-告依春对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
板蓝根颗粒工艺规程
目录1．产品名称及剂型 (3)2．产品概述 (3)3．处方和依据 (3)4．生产工艺流程图 (3)5．生产操作过程及工艺条件 (5)6．工序质量监控 (6)7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 (7)8．消耗定额及物料平衡 (7)9．主要设备一览表 (8)10．工艺卫生要求 (9)11．技术安全及劳动保护 (9)12．劳动组织、定岗定员、生产周期 (10)13．环境保护 (11)14．附录 (11)1.产品名称及剂型1.1.产品名称：板蓝根颗粒产品剂型：颗粒剂2.产品概述:2.1.品名：板蓝根颗粒2.2.产品特点：2.2.1.性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。
2.2.2.功能主治：清热解毒。
用于病毒性感冒，咽喉肿痛。
2.2.3.用法用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。
2.2.4.规格：每袋装10克或5克。
2.2.5.包装规格：20袋/包×80包/箱。
贮藏：密封保存。
有效期：2年3.处方和依据.提取处方处方说明：基准处方产量：210-252g左右（为1000g颗粒所用的清膏量）批生产处方产量：136-163kg左右（为650kg颗粒所用的清膏量）.制剂处方处方说明：基准处方理论产量：100袋（1000g颗粒）批生产处方理论产量：65000袋（650kg颗粒）处方依据：《中国药典》2010年版一部批准文号：国药准字Z4.生产工艺流程图提取工艺流程图制剂工艺流程图D 级洁净区 外包装区为一般生产区物料工序 检验入库5.生产操作过程及工艺条件药材炮制5.1.1 板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑药材炮制收率.提取5.3.1.领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。
5.3.2.煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达（70℃）以上。
板蓝根颗粒质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXX 有限公司成品质量标准和检验操作规程1品名：1.1中文名：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：BaniangenKeli 2代码：3 取样文件编号：4依据：《中国药典》（2020版一部及四部 5 质量标准：6检验操作规程：6.1试药与试剂：十八烷基硅烷键合硅胶、甲醇、正丁醇、冰醋酸、水、茚三酮试液、板蓝根对照药材、L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品、尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品。
6.2仪器与用具：电子天平、水浴锅、干燥箱、超声波清洗器、硅胶G薄层板。
6.3性状：取本品适量，在自然光下目测形态和色泽，尝味，并记录结果。
6.4鉴别：（1）取本品适量2g（相当于饮片2.8g），研细，加乙醇10ml,超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g，加乙醉20ml，同法制成对照药材溶液，再取L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品，分别加乙醇制成每lml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述五种溶液各2〜5u l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇一冰醋酸一水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105r加热至斑点显色清晰，置日光下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取尿苷对照品、鸟苷对照品、（R,S）-告依春对照品及腺苷对照品，加5%甲醇制成每1ml含尿苷、鸟苷、（R,S）-告依春各20u g及腺苷25u g的混合溶液，作为对照品溶液，照＜含量测定＞项下的方法试验，吸取上述对照品溶液及＜含量测定〉项下的供试品溶液各5-10u l，注入液相色谱仪，记录色谱图。
供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
6.5检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录54）。
6.6含量测定：6.6.1对照品溶液的制备取尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品适量，精密称定，加5%甲醇制成每1ml含尿苷20u g，鸟苷20u g及腺苷25u g的混合溶液，即得。
板蓝根颗粒执行标准
板蓝根颗粒执行标准板蓝根颗粒是一种常见的中药材，具有清热解毒、抗病毒、抗炎等功效，被广泛应用于临床治疗。
为了保证板蓝根颗粒的质量和安全性，制定了相应的执行标准，以规范其生产过程和质量要求。
一、原料要求。
1. 板蓝根颗粒的原料应选用新鲜、无霉变、无虫蛀、无霉斑、无异物的板蓝根为原料。
2. 原料应符合《中华人民共和国药典》规定的品质标准。
二、生产工艺。
1. 原料处理，应将板蓝根进行清洗、除杂、晾干等处理，确保原料的干净和安全。
2. 提取工艺，采用适当的提取剂和工艺条件，进行板蓝根的提取工艺，确保有效成分的提取率和质量。
3. 干燥工艺，采用适当的干燥工艺，确保板蓝根颗粒的水分符合要求，且不影响有效成分的稳定性。
三、质量指标。
1. 外观，板蓝根颗粒应呈现均匀的颗粒状，无结块、异物和霉变现象。
2. 含量测定，板蓝根颗粒中有效成分的含量应符合国家标准规定的范围。
3. 溶出度，板蓝根颗粒在规定条件下的溶出度应符合国家标准规定的范围。
4. 微生物限度，板蓝根颗粒中细菌总数、霉菌和酵母菌数、大肠杆菌和沙门氏菌均应符合国家标准规定的限度要求。
5. 重金属、有害元素限量，板蓝根颗粒中重金属和有害元素的含量应符合国家标准规定的限量要求。
四、包装和储存。
1. 包装，板蓝根颗粒应采用符合食品包装卫生标准的包装材料，包装应牢固、密封良好，防潮、防污染。
2. 标签，包装上应标注产品名称、规格、生产日期、保质期、生产企业名称、生产许可证编号等信息。
3. 储存，板蓝根颗粒应储存在阴凉、干燥、通风、无异味的环境中，远离有害气体和阳光直射。
五、执行标准依据。
1. 《中华人民共和国药典》。
2. 国家药品监督管理局颁布的相关法规和标准。
3. 国家食品药品监督管理局颁布的相关法规和标准。
六、结论。
板蓝根颗粒执行标准的制定，对于保障板蓝根颗粒的质量和安全性具有重要意义。
各生产企业应严格按照执行标准的要求进行生产，确保产品质量稳定、安全可靠，为广大患者提供优质的药品保障。
板蓝根颗粒质量标准
板蓝根颗粒质量标准板蓝根颗粒是一种常见的中药材，具有清热解毒、抗病毒、抗菌等功效，被广泛用于感冒、流感等疾病的预防和治疗。
而对于板蓝根颗粒的质量标准，也是大家非常关注的一个问题。
本文将对板蓝根颗粒的质量标准进行介绍，以便消费者更加了解该产品。
首先，板蓝根颗粒的质量标准应符合国家药典的规定。
国家药典是我国药品质量的权威标准，对于板蓝根颗粒的质量标准有着明确的规定，包括原料的选取、加工工艺、质量控制等方面。
生产厂家在生产过程中应严格按照国家药典的规定进行操作，确保产品的质量符合标准。
其次，板蓝根颗粒的质量标准还应包括对原料的要求。
板蓝根是板蓝根颗粒的主要原料，其质量直接影响着板蓝根颗粒的质量。
优质的板蓝根应该具有外观完整、无虫蛀、无霉变、色泽鲜艳等特点。
生产厂家在选取原料时应严格按照质量标准进行筛选，确保原料的质量符合要求。
另外，板蓝根颗粒的质量标准还应包括对生产工艺的要求。
生产工艺直接关系着产品的质量稳定性和安全性。
生产厂家应建立健全的生产工艺流程，严格控制生产过程中的各个环节，确保产品的质量稳定。
同时，应加强对生产设备的维护和保养，确保生产设备的正常运转，避免因设备原因导致产品质量问题。
最后，板蓝根颗粒的质量标准还应包括对成品的检验要求。
生产厂家应建立健全的质量检验体系，对成品进行全面检验，确保产品的质量符合标准。
对于不合格产品，应及时进行处理，避免流入市场。
综上所述，板蓝根颗粒的质量标准涉及到原料选取、生产工艺、质量控制等多个方面，生产厂家应严格按照国家药典的规定进行生产，确保产品的质量稳定。
消费者在购买板蓝根颗粒时，也应选择正规渠道购买，以确保产品的质量和安全性。
希望本文对大家对板蓝根颗粒的质量标准有所了解，谢谢阅读。
板蓝根颗粒的制备及质量考察
实验一板兰根颗粒的制备及质量考察一、实验目的1.学习中药颗粒剂的制备。
2.掌握颗粒剂的质量要求。
二、实验内容1.稠膏的制备。
2.颗粒剂的制备。
3.质量检查。
三、实验原理中药颗粒剂是将药材加工成片或段，按具体品种规定的方法提取、过滤，滤液浓缩至规定相对密度的浓缩浸膏，加定量药物细粉、辅料或可溶性赋形剂，混匀、制成颗粒，干燥，即得。
颗粒用开水冲服。
加药粉或不溶性赋形剂制备的冲剂，冲化时浑浊；加可溶性赋形剂制备的颗粒剂，冲化时澄清。
工艺流程中药提取浓缩醇沉回收乙醇制粒干燥包装四、实验材料与制备1、实验设备与仪器电炉、浓缩设备、16目金属筛、自封塑料袋等。
2、实验材料与试剂板蓝根、乙醇、白砂糖、糊精、纱布。
3、实验前准备（1）将板蓝根加工成片或段，也可直接采用饮片。
（2）将白砂糖粉碎成细粉。
五、实验步骤1、制法（1）稠膏的制备取粉碎成寸段的板蓝根80g，加水煎煮二次。
第一次加水至400-450mL，煮45-60min，第二次加300-350mL水，煮30-45分钟,合并二次煎液，用双层纱布过滤，将合并的药液进行浓缩。
先直火加热，浓缩到一定稠度时，再改用水浴低温蒸发（或旋转蒸发仪式），收膏的浓度为1：1，即1g清膏相当于中草药1g。
将清膏中加入乙醇，使含醇量达60%，搅匀，静置使沉淀，静置3~4h后，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30~1.33（80℃）的稠膏。
（2）颗粒剂的制备按稠膏1份，蔗糖1份，糊精1.7-2份混合均匀，制成饮材，过16目尼龙筛制粒，在60~90℃进行干燥，必要时通过16目筛，使颗粒均整一致，把干燥好的颗粒分状于塑料袋中，在阴凉干燥处保存。
2、质量检查依照《中华人民共和国药典2005年版》一部板蓝根颗粒项下的有关规定，检测如下项目。
（1）鉴别紫外灯检：取本品0.5克，加水5毫升使溶解，静置取上清液点于滤纸上，晾干，置紫外灯365nm下观察，斑点显紫色。
茚三酮检：取本品0.5克，加水10毫升使溶解，滤过，取滤液1mL,加茚三酮试液0.5mL到沸水浴中加热数分钟，溶液显蓝紫色。
板蓝根质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：板蓝根1.2 汉语拼音：Banlangen2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1试药与试剂：稀乙醇、板蓝根对照药材、（R-S）-告依春对照品、甲醇、石油醚（60～90℃）、乙酸乙酯、盐酸、精氨酸对照品、羧甲基纤维素钠、正丁醇、冰醋酸、茚三酮试液、水。
7.2仪器与用具：显微镜、电子天平、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、超声波清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、硅胶GF254薄层板。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g 同法制成对照药材溶液。
再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.4.3取本品粉末1g，加80％甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材1g同法制成对照药材溶液。
再取（R-S）-告依春对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
板蓝根质量标准及检验操作规程
板蓝根质量标准及检验操作规程一、建立目的：建立原料检验标准操作规程及质量标准，以保证检验数据的真实性、可靠性。
二、适用范围：适用于原料的检验项目、限度和操作方法。
三、责任者：质量部负责人、检验员。
四、正文内容：板蓝根BanlangenISATIDIS RADIX本品为十字花科植物菘蓝Isatis in,digotica Fort.的干燥根。
秋季采挖，除去泥沙，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，稍扭曲，长10～20cm，直径0.5～lcm。
表面淡灰黄色或淡棕黄色，有纵皱纹、横长皮孔样突起及支根痕。
根头略膨大，可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。
体实，质略软，断面皮部黄白色，木部黄色。
气微，味微甜后苦涩。
【鉴别】(1)本品横切面：木栓层为数列细胞。
栓内层狭。
韧皮部宽广，射线明显。
形成层成环。
木质部导管黄色，类圆形，直径约至80μm；有木纤维束。
薄壁细胞含淀粉粒。
(2)取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸于，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(19：5：5)为展开剂，展开，取出，热风吹于，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品粉末lg，加80%甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材lg，同法制成对照药材溶液。
再取(R，S)-告依春对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品的溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各5～lOμl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
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XXXXXXXXXXX有限公司成品质量标准和检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：板蓝根颗粒
1.2 汉语拼音：Banlangen Keli
2 代码：
3 取样文件编号：
4 依据：《中国药典》（2020版一部及四部）
5 质量标准：
6 检验操作规程：
6.1 试药与试剂：十八烷基硅烷键合硅胶、甲醇、正丁醇、冰醋酸、水、茚
三酮试液、板蓝根对照药材、L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品、尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品。
6.2 仪器与用具：电子天平、水浴锅、干燥箱、超声波清洗器、硅胶G薄层板。
6.3 性状：取本品适量，在自然光下目测形态和色泽，尝味，并记录结果。
6.4 鉴别：（1）取本品适量2g（相当于饮片2.8g），研细，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g，加乙醉20ml，同法制成对照药材溶液，再取L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品，分别加乙醇制成每lml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述五种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇一冰醋酸—水（19：5：5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取尿苷对照品、鸟苷对照品、（R,S）-告依春对照品及腺苷对照品，加5%甲醇制成每1ml含尿苷、鸟苷、（R,S）-告依春各20μg及腺苷25μg的混合溶液，作为对照品溶液，照<含量测定>项下的方法试验，吸取上述对照品溶液及<含量测定>项下的供试品溶液各5-10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图。
供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
6.5 检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录54)。
6.6 含量测定：
6.6.1 对照品溶液的制备
取尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品适量，精密称定，加5%甲醇制成每1ml含尿苷20μg，鸟苷20μg及腺苷25μg的混合溶液，即得。
6.6.2 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品，研细，取适量（约相当于饮片1.4g），精密称定，
置具塞锥形瓶中，精密加入5%甲醇10ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）5分钟，放冷，再称定重量，用5%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
6.6.3 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含板蓝根以尿苷（C9H12N2O6）、鸟苷（C10H13N5O5）、腺苷（C10H13N5O4）总量计不得少于0.80mg。