南板蓝根生产工艺规程
板蓝根颗粒生产工艺规程
第 1 页共12 页目的：明确板蓝根颗粒生产过程的操作方法、技术参数、质量控制要求等内容，指导车间严格按此规程操作，确保产品质量。
范围：板蓝根颗粒各生产工序。
职责：生产部、质量部对此规程的实施负责。
内容：一．产品概述（一）产品特点1 药品名称：板蓝根颗粒2 产品编码：C8001（5g×25袋×50大袋）3 剂型：颗粒剂4 性状：本品为浅棕黄色至或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
5 功能主治：清热解毒，凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
6 用法用量：开水冲服。
一次5～10g，一日3～4次。
7 规格：每袋装5g(相当于饮片7g)8包装：复合袋，每袋装5克，每大袋装25小袋，每箱装50大袋。
9 有效期：24个月10 批准文号：国药准字Z2022631811 贮藏：密封（二）处方来源《中华人民共和国药典》2020年版一部（三）历史沿革2010年7月1日执行《中华人民共和国药典》2010年版一部药品质量标准。
2013年12月1日开始执行《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本,2015年12月1日起执行《中华人民共和国药典》2015年版一部。
2020年12月30日起执行《中华人民共和国药典》2020年版一部。
二、处方和依据（一）处方：1400g（二）处方依据《中华人民共和国药典》2020年版一部。
（三）制法取板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度1.20（50℃），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
D级洁净区备注：D级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.四、原药材的整理炮制原料批号编制原则：按实际处理单味品种的连续生产量为一个批次。
产品批号编制原则：以按原处方量扩大600倍的板蓝根水煎煮提取的连续生产量为一个制剂批次。
板蓝根颗粒生产工艺
板蓝根颗粒生产工艺
1、规格：每袋装5g、10g
2、处方 1000g用量
板蓝根提取液相当于板蓝根1.4kg 蔗糖 0.8kg 糊精 0.2kg
3、生产工艺及工艺流程图
①将板蓝根饮片投入多功能提取罐，加水煎煮二次，第一次加8倍量的水，煎煮2小时，收集滤液，第二次加6倍量的水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20±0.05（热测50℃），浓缩液冷却至30℃以下，然后加入95%乙醇搅拌均匀，使含醇量为60%，静置24-36小时，取上清液，合并洗液和上清液，回收乙醇后，浓缩至相对密度为1.25—1.32（热测约20℃）。
②将已粉碎过筛的蔗糖、糊精置混合机中，搅拌10分钟，使之混合均匀，然后加入所需的板蓝根浸膏，搅拌，制软材，过16目筛，制粒，干燥，温度控制在70—80℃，干燥后的颗粒过12目筛整粒，整好后的颗粒，置旋振筛中进行选粒，上层用10目筛去除大块，下层用80目筛筛去细粉，留中间颗粒，包装即可。
③工艺流程图附后。
4、质量标准
《中国药典》2010年版第二增补本
生产工艺流程及环境区域划分
蔗糖 糊精
中间产品检验
注：洁净度级别为D 级。
(完整版)板蓝根工艺规程
目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。
范围：板蓝根颗粒生产的全过程。
责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。
内容：1. 药品名称1.1 商品名：板蓝根颗粒1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI2. 药品剂型：颗粒剂3. 药品概述3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。
用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。
3.2 规格：每袋装10g3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。
3.4有效期：二年。
3.5贮藏：密封。
4. 药品处方4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部4.2 标准处方：1000g板蓝根：1400g5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分图标： 物料检验质量检验质量检验质量检验6.操作过程及工艺方法6.1 备料：6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。
6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。
6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.1.4及时填写批生产记录。
6.2称量：6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料；6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。
6.2.3 称量容器的重量要记录；6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。
直到达到所需要的重量为止并记录；6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
6.2.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.2.7及时填写批生产记录。
板蓝根冲剂生产工艺
板蓝根冲剂生产工艺板蓝根冲剂是一种中药制剂，具有清热解毒、祛风散寒等功效，常用于治疗感冒、咳嗽、发热等疾病。
下面介绍板蓝根冲剂的生产工艺。
板蓝根冲剂的生产工艺主要分为原料选用、草药炮制、粉碎、混合、冲泡等几个步骤。
首先是原料的选用。
板蓝根冲剂的主要原料是板蓝根。
为了保证产品的质量，必须选择新鲜的板蓝根作为原料。
新鲜的板蓝根一般具有橙黄色或者橙红色，质地坚实、色泽鲜亮。
同时要注意选用无虫、无霉的板蓝根。
接下来是草药的炮制。
炮制是将原料草药加工成适合制剂生产的形式。
板蓝根一般经过烘干、研磨等工艺处理。
烘干的温度要控制在恰当的范围内，避免草药的有效成分损失。
研磨则是将烘干后的板蓝根研磨成粉末，以便后续的混合等工序。
然后是粉碎。
将经过炮制的板蓝根进行粉碎处理，使其粒径均匀、粉末细腻。
一般采用机械粉碎的方式，可以通过磨粉机将板蓝根研磨成所需的粉末。
研磨过程中需要注意控制时间和温度，避免过多的研磨导致草药成分的损失。
接下来是混合。
将粉碎后的板蓝根与其他辅料进行混合，以达到均匀分散的目的。
一般将板蓝根粉末与糖粉、果糖等辅料进行混合，可以提高冲泡时的口感和稳定性。
最后是冲泡。
将混合好的板蓝根冲剂放入冲泡器中，加入适量的热水，稍微搅拌均匀，待片状板蓝根完全溶解后即可饮用。
冲泡的时间和温度要控制好，一般冲泡时间为3-5分钟，温度控制在80℃左右。
综上所述，板蓝根冲剂的生产工艺包括原料选用、草药炮制、粉碎、混合、冲泡等几个步骤。
每个步骤都需要精细的操作和控制，以保证产品的质量和安全性。
板蓝根冲剂以其清热解毒的功效被广泛应用于临床实践中，为人们的健康保驾护航。
板蓝根工艺规程
板蓝根炮制工艺规程一、产品概述1、正名: 板蓝根2、别名: 大青根3、拉丁语名: RADIX ISATIDIS4、规格:厚片 2mm～4mm二、生产依据:«中华人民共和国药典»（2005年一部）北京市饮片炮制规范三、处方：板蓝根适量四、工艺流程:五、操作过程及工艺条件1、炮制1.1、拣选：按限额领料单从库房领出板蓝根药材，将药材经过物流入口外清后，进入拣选工作间，拣去杂质及非药用部位，大小分档后，放入中转站。
1.2、清洗：将大小分档的药材分别置洗药机内，清洗干净。
1.3、润制：将洗净板蓝根置润药机的料盘内，开启真空泵至真空度为：帕。
放入水蒸气，反复操作至药材润透止，取出转入中转站。
注意：润制后的板蓝根12小时内必须切制。
夏季润后不能及时切，应注意翻动，以免返热发霉。
1.4、切片、过筛：将内外湿度一致的板蓝根切成厚度为2-4mm的厚片。
过筛后转入下道工序。
1.5、干燥：开启带式干燥机，设定带速为，设定第一段的温度为：100℃，第二段的温度为95℃，第三段的温度为：80℃，第四段的温度为60℃。
将切制好的黄芩片从带式干燥机的加料口放入，厚度控制在2cm以下。
从带式干燥机出来的黄芩片晾凉后装入容器内。
转入下道工序。
1.6、包装1.6.1、包装材料必须专人领取，合格证、标签必须计数发放。
1.6.2、称量按批包装指令要求重量要求称取饮片装入牛皮纸袋中，控制装量差异。
每袋重量应在标示量的±3‰范围内。
1.6.3、封口将分装好的饮片用封口机缝好，封口处严密、均匀，无皱缩。
1.6.4、成品按批次分别码放在饮片库，待质量检验合格后，才可办理入库手续，并经质量部审核合格后方可发放处库。
1.7、贮藏条件及注意事项1.7.1、原料药贮藏条件：置干燥处，防霉，防蛀。
1.7.2、半成品饮片贮藏条件：双层聚乙烯袋包装，置干燥处，防霉，防蛀。
1.7.3、成品饮片贮藏条件：置干燥处，防霉，防蛀。
四、炮制工艺操作要求六、质量控制九、成品贮藏及注意事项置干燥处，防霉，防蛀。
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程
板蓝根颗粒剂是一种中药制剂，以板蓝根为主要原料制成，具有清热解毒、抗病毒和抗菌的功效。
下面是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的简要介绍：
1.材料准备：准备好板蓝根、辅料和其他配方所需的原料。
2.材料处理：将板蓝根进行清洗和处理，去除杂质和不需要的部分，确保材料的质量
和纯度。
3.材料研磨：将处理好的板蓝根进行研磨，使其成为粉末状，以便后续的制剂工艺使
用。
4.配方调配：根据具体的制剂配方，将研磨好的板蓝根粉末与辅料进行准确的配比和
混合，确保各组分的均匀分布。
5.湿法制粒：将配制好的板蓝根颗粒剂溶液通过喷雾干燥器进行喷雾干燥，使其形成
颗粒状的制剂。
6.干燥处理：将湿法制粒得到的湿颗粒进行干燥处理，使其达到适当的含水量和质量
要求。
7.粉碎和筛分：对干燥处理后的颗粒进行粉碎和筛分，以获得符合要求的颗粒粒径。
8.包装和质量控制：将制备好的板蓝根颗粒剂进行包装，并进行质量控制检验，确保
产品的质量和安全性。
需要注意的是，板蓝根颗粒剂的制备工艺流程可能会根据不同的生产厂家和具体配方而有所差异。
以上是一个一般的制备工艺流程的简要描述，具体的工艺细节可能因生产厂家而异。
在实际生产过程中，需要严格遵守药品生产的相关规范和标准，确保产品的质量和安全性。
板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程
1 产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒（无糖型）1.2 剂型：颗粒剂1.3 规格：每袋装3g1.4 批准文号：国药准字Z200231582 处方和依据2.1 处方板蓝根1400g制成600g2.2 投料用量：板蓝根420kg糊精适量制成180kg（6万袋）2.3 本品依据《中国药典》2000年版一部第490 页该品该项下之规定。
3 工艺流程图及工艺环境要求一般生产区域 300 000级洁净生产区域4 操作过程及工艺条件： 4.1 原料炮制板蓝根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
4.2 煎煮：取板蓝根420kg ，置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。
4.3 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.4 浓缩：将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06~0.07Mpa ，温度70℃~80℃）浓缩至药液相对密度1.20（50℃）备用。
4.5 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.6 醇沉：取浓缩液冷却至40℃加入高浓度乙醇使含醇量为60%，搅拌20分钟，静置24小时。
高浓度乙醇体积=药液体积×60%/（高浓度乙醇浓度-60%）4.7 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。
4.8 收膏：取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06 Mpa左右，温度80℃以下）回收乙醇，再浓缩至约70kg，相对密度1.26~1.28（70℃～80℃）。
4.9 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。
4.10 清膏贮存：清膏在清膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容器内。
若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。
4.11 制粒：取糊精（量为180kg-清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg ×1%，分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材，软材在颗粒机中用14目筛制粒，制出的湿颗粒置沸腾干燥机80℃中进行干燥，重复操作2次。
板蓝根颗粒工艺规程介绍
目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、原药材的整理炮制6、提取生产操作过程和工艺条件7、制剂生产操作过程和工艺条件8、成品放行9、质量监控10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期11、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据12、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间13、成品放行依据14、工艺卫生要求15、各设备标准操作程序16、技术安全及劳动保护17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期18、原辅料消耗定额19、包装材料消耗定额20、动力消耗定额21、物料平衡22、成品容器、包装材料23、综合利用和环境保护1.产品名称及剂型1.1产品名称：板蓝根颗粒1.2汉语拼音：Banlangen Keli1.3产品代码：011.4剂型：颗粒剂1.5批准文号：国药准字Z+数字（8个）2.产品概述2.1性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。
2.2功能主治：清热解毒，凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。
2.3用法用量：开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。
2.4规格：每袋装10g。
2.5 贮藏：密封。
2.6有效期：36个月3.处方和依据3.1处方：理论产量222袋(每袋10g)板蓝根 3.1kg蔗糖2kg糊精55g制成颗粒 2.22kg3.2处方依据：《中国药典》2010年版第二增补本4.5.原药材的整理炮制：6. 提取生产操作过程和工艺条件：6.1药材称量：领料称量人员按生产指令领取所需药材。
在领取时，应先核对物料品名是否与指令相符，在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内，并调整至零位平衡后方可称量。
称量时，应1人称量，另1人独立复核，及时填写称量记录、复核记录，并由称量人、复核人签字确认。
6.2提取、浓缩：取处方量净制后的板蓝根药材，投入多功能提取罐内，第一次加药材5倍量水，煎煮2小时，第二次加药材5倍量水，煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃测），置沉淀罐中，加乙醇使含醇量达60%，搅拌均匀，静置沉淀8小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（80℃），得浸膏，装入洁净容器内，称重，挂标签，检验合格后入冷库。
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XXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立南板蓝根生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：南板蓝根生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：南板蓝根5.1.2 规格：厚片5.1.3 性状：本品呈类圆形的厚片。
外表皮灰棕色或暗棕色。
切面灰蓝色至淡黄褐色，中央有类白色或灰蓝色海绵状的髓。
气微，味淡。
5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：苦，寒。
归心、胃经。
5.1.6 功能与主治：清热解毒，凉血消斑。
用于温疫时毒，发热咽痛，温毒发斑，丹毒。
5.1.7 用法与用量：9～15g。
5.1.8 贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。
5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.10 贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 南板蓝根生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。
6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1 领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取南板蓝根原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2 净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净南板蓝根置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的南板蓝根运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.4 质量要求6.2.2.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.4.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.2.4.3净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。
6.2.2.5 净药材物料平衡限度 指标：95-100%。
计算公式如下：++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。
如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.2.3 洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。
将洗净南板蓝根置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。
6.2.3.1洗润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将洗润后的南板蓝根运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.3.2质量要求6.2.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.3.4洗润标准：（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。
用目测法、弯曲法检查，应符合标准。
（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。
6.2.3.5偏差处理：投料量按领料数量计算。
如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.2.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。
6.2.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将切制后的南板蓝根运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.4.2质量要求6.2.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.4.3切制标准：(1)抽样方法：随机取样3次，每次100g。
用目测法检查，应符合标准。
(2)合格标准：异形片不得过10%。
6.2.4.4物料平衡：（1）物料平衡指标：90~99%。
（2）物料平衡公式：%100%⨯+=润药后数量杂物量切制后数量）切制物料平衡（6.2.4.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当温度达到80℃后，持续40-60分钟，或置阳光棚晾晒。
6.2.5.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的南板蓝根运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.2.5.3 质量要求6.2.5.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.5.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.5.4干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。
用“四分法”取样约150g 。
（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15）测定，水分不得过12%。
6.2.5.5物料平衡（1） 物料平衡指标：90~99%。
（2） 物料平衡公式：%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（（3）投料量按净制后药材数量计算。
6.2.5.6 偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.6包装6.2.6.1 内包装6.2.6.1.1 包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.2.6.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.2.6.1.3 标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。
6.2.6.1.4 分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.2.6.1.5 各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表6.2.6.1.6 装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表6.2.6.1.7 填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.2.6.2 内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.2.6.3 物料平衡限度： 6.2.6.3.1内包装物料平衡（1） 标准：98-100% （2） 计算公式如下：++%=100%⨯合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.2.6.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.2.6.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.7 外包装:6.2.7.1 按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；6.2.7.2 检查核对：对指定批号的南板蓝根饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.2.7.3 标签合格证领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。
6.2.7.4 装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装（PE 罐）之间松紧适宜。
6.2.4.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。
6.2.4.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。
6.2.7.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.2.7.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.2.8包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色 待验标识。
6.2.8外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.2.8.1合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式：%100⨯++=领用量剩余量损耗量使用量包装材料物料平衡限度6.2.9 总收率（1）控制标准: ≥70% （2）计算公式如下：%100%⨯=投料数量成品量）收率（6.2.10 工艺环境卫生要求：6.2.10.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
（详见第11条工艺操作过程中支持文件）6.2.10.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP要求，严格清洁、清场，并由QA监督检查合格后颁发清场合格证。
6.2.10.3生产全过程，由QA质量管理员监督。
7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。