XX年药品抽验培训讲义
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药品抽样、药品不良反应、医疗器械不良事件培训课件
（五）药品抽样量
制剂的抽样量 一般为全检量的3倍，贵重药品可为全检量的 2倍。 中药饮片的抽样量 一般抽样量为100-500克、，粉末状药材为2550克。
（六）药品制剂主要检查项目
片剂、颗粒剂、胶囊剂：性状、鉴别、检查 （重量差异、溶出度、释放度、崩解时 限）、含量测定、微生物限度等。
注射剂：装量、装量差异、可见异物、不溶 性微粒
并用药品
1、指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他
用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
2、不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括 治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与 不良反应发生有关。 3、并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相 互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故 请列出与怀疑药品相同的其他信息。 4、新的、严重的不良反应报表一定要填写并用药品和 溶媒。
（七）系统录入
山东省药品抽验管理信息系统 网址：http://60.216.97.249:9080/jy 用户名:huantaiju 密码：123456
（八）部分中药饮片性状鉴别要点
防己 正品：应呈圆形或破碎的厚片，周边颜色较 深，切面灰白色，粉性，有稀疏的放射状 纹理，气微，味苦。 伪品：呈圆形或破碎的厚片，断面粉性差， 黄棕色，皮部狭，密布黄棕色斑点，木部 可见明显的放射状纹理，味淡，不苦。
（八）部分பைடு நூலகம்药饮片性状鉴别要点
土茯苓
正品：切片呈长圆形或不规则的薄片，边缘 不整齐，切面类白色至浅红棕色，粉性， 可见点状维管束及多数小亮点，以水湿润 后有粘滑感，气微，味微甘、涩。 伪品：切片呈不规则的薄片，边缘不整齐， 切面类白色至黄棕色，粉性差，以水湿润 后无粘滑感，气微，味微。
药品自检培训课件
谢谢
药品自检培训课件
演讲人
பைடு நூலகம்
目录
01. 药品自检的重要性 02. 药品自检的流程 03. 药品自检的技术要求 04. 药品自检的注意事项
1
药品自检的重要 性
确保药品质量
药品自检是保证药品 质量的重要手段
药品自检可以降低药 品生产成本，提高生 产效率
药品自检可以及时发 现药品质量问题，避 免不良后果
药品自检可以增强药 品生产企业的竞争力， 提高企业形象
06
质谱仪：用于 检测药品中的 分子量和结构
检测方法
01
化学分析法： 通过化学反 应检测药品 成分
02
物理检测法： 通过物理特 性检测药品 质量
03
生物检测法： 通过生物实 验检测药品 安全性
04
仪器检测法： 通过专业仪 器检测药品 质量
检测标准
药品质量标准：符合国家 药品质量标准
检测方法：采用国家规定 的检测方法
药品自检 可以提高 企业的产 品质量和 信誉
药品自检 可以降低 企业的风 险和损失
药品自检 可以提高 企业的市 场竞争力
01
02
03
04
2 药品自检的流程
样品采集
样品来源：药品生 产、流通、使用等
环节
样品类型：药品成 品、原料、辅料、
包装材料等
样品数量：根据检 测项目和检测方法
确定
样品保存：按照规 定条件保存，防止
结果分析：根据自检结
04 果，判断药品质量是否
合格，并采取相应措施。
3
药品自检的技术 要求
检测仪器
气相色谱仪： 用于检测药品 中的有机成分
01
紫外分光光度 计：用于检测 药品中的紫外 吸收
药品抽样方法(讲稿)
4. 药品分类，分为化学药、中成药、抗生素、生化 药、中药材（中药饮片）。
• 中药饮片：为适应医疗要求及调配、制剂的需要，
将原药材通过净制、切制或炮炙操作所制成的一 定规格的产品。
五、药品抽样应遵循的原则
• （一）公正性原则 • （二）合法性原则 • （三）代表性原则 • （四）针对性原则 • （五）科学性原则 • （六）规范性原则
• 2.1 抽样批的确定 • 方法1：如拟抽品种的库存批数不多于计划抽样批
数，各批均为抽样批。
• 方法2：如拟抽品种的库存批数多于计划抽样批数，
采用以下方法确定抽样批。
药品抽样程序
• ①简单随机抽样（拟抽样品种为同一药品生产企
业生产）：采取抽签、掷随机骰子、随机数表或 用计算器发随机数等方法。（建议采用抽签法）
药品抽样程序
1.2 抽样要求：保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅 速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装 药品的质量。
2. 抽样步骤：
• 流程：确定抽样批→确定抽样单元数→确定抽样单元→确
定抽样量→取样→制作最终样品→最终样品的包装、签封、 填写“药品抽样记录及凭证”和贮运→被拆包样品单元的 处理，共8个步骤。现分别叙述如下：
难以实施随机抽样的一批药品（如包装件数太多）。
• 针对性抽样（适用于对质量可疑或有其他违法情形的一
批药品的抽样单元的确定。）
• 抽样单元选择能证实该批药品为不合格或有其他违
法情形的包装件作为抽样单元。
药品抽样程序
2.4 抽样量的确定
• 抽样量应根据药品质量标准在取样前预先算好，
一般质量标准可以通过网络查询，网站为 /，该网站可以查询药 品批准文号、药品说明书、生产企业等信息，我 所也正在完善常见药品抽样量一览表。
• 中药饮片：为适应医疗要求及调配、制剂的需要，
将原药材通过净制、切制或炮炙操作所制成的一 定规格的产品。
五、药品抽样应遵循的原则
• （一）公正性原则 • （二）合法性原则 • （三）代表性原则 • （四）针对性原则 • （五）科学性原则 • （六）规范性原则
• 2.1 抽样批的确定 • 方法1：如拟抽品种的库存批数不多于计划抽样批
数，各批均为抽样批。
• 方法2：如拟抽品种的库存批数多于计划抽样批数，
采用以下方法确定抽样批。
药品抽样程序
• ①简单随机抽样（拟抽样品种为同一药品生产企
业生产）：采取抽签、掷随机骰子、随机数表或 用计算器发随机数等方法。（建议采用抽签法）
药品抽样程序
1.2 抽样要求：保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅 速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装 药品的质量。
2. 抽样步骤：
• 流程：确定抽样批→确定抽样单元数→确定抽样单元→确
定抽样量→取样→制作最终样品→最终样品的包装、签封、 填写“药品抽样记录及凭证”和贮运→被拆包样品单元的 处理，共8个步骤。现分别叙述如下：
难以实施随机抽样的一批药品（如包装件数太多）。
• 针对性抽样（适用于对质量可疑或有其他违法情形的一
批药品的抽样单元的确定。）
• 抽样单元选择能证实该批药品为不合格或有其他违
法情形的包装件作为抽样单元。
药品抽样程序
2.4 抽样量的确定
• 抽样量应根据药品质量标准在取样前预先算好，
一般质量标准可以通过网络查询，网站为 /，该网站可以查询药 品批准文号、药品说明书、生产企业等信息，我 所也正在完善常见药品抽样量一览表。
药品检验操作技能培训 ppt课件
2.调节天平底板水平，使汽泡处于圆圈中心。
3.打扫天平
4.书写天平使用记录,包括日期、品名、批号、项目、 开始时间、开始状态、操作人。
5.带上手套,用手掌平推干燥时要关上两侧的门.
7.称取样品时,要把称量瓶盖夹在手指上,不要随意 乱放.
7.加溶剂至近容量瓶2/3体积处，摇匀样品。
8.加溶剂至近刻度时，改用滴管滴加溶剂至刻度， 注意眼睛应与刻度线相平。
9.溶剂凹液面应与刻度线相切。
10.加完刻度后，塞上瓶塞，摇匀溶液。
用食指摁住 瓶塞，用另 一只手托住 瓶底，把容 量瓶反复倒 转，使溶液 混合均匀 。
1.把所称取样品与容量瓶编号要核对放好，防止混淆。
2.荡洗滴管三次。（注意实验中使用的所有器具均 需荡洗三次。）
3.沿壁杯四周加入溶剂溶解样品。
4.用玻棒搅动溶剂使样品溶解，注意玻棒不要碰撞 烧杯壁。
5.沿玻棒把烧杯内样品转移至容量瓶中。
6.转移完样品后，沿玻棒竖起烧杯，近垂直时移开 烧杯。
8.在称量过程中注意读取数据和拿出样品后要关上 天平门.
9.称完样品把称量瓶放入干燥器中保存.
10.称完样品后要把天平打扫干净,恢复原先待用状态.
11.称量完之后要把天平使用记录填写完整.
容量瓶检漏方法
往瓶内加入一定量水，塞好瓶 塞。用食指摁住瓶塞，另一只手 托住瓶底，把瓶倒立过来，观察 瓶塞周围是否有水漏出（图5）。 如果不漏水，将瓶正立并将瓶塞 旋转180°后塞紧，仍把瓶倒立 过来，再检查是否漏水。经检查 不漏水的容量瓶才能使用。
3.打扫天平
4.书写天平使用记录,包括日期、品名、批号、项目、 开始时间、开始状态、操作人。
5.带上手套,用手掌平推干燥时要关上两侧的门.
7.称取样品时,要把称量瓶盖夹在手指上,不要随意 乱放.
7.加溶剂至近容量瓶2/3体积处，摇匀样品。
8.加溶剂至近刻度时，改用滴管滴加溶剂至刻度， 注意眼睛应与刻度线相平。
9.溶剂凹液面应与刻度线相切。
10.加完刻度后，塞上瓶塞，摇匀溶液。
用食指摁住 瓶塞，用另 一只手托住 瓶底，把容 量瓶反复倒 转，使溶液 混合均匀 。
1.把所称取样品与容量瓶编号要核对放好，防止混淆。
2.荡洗滴管三次。（注意实验中使用的所有器具均 需荡洗三次。）
3.沿壁杯四周加入溶剂溶解样品。
4.用玻棒搅动溶剂使样品溶解，注意玻棒不要碰撞 烧杯壁。
5.沿玻棒把烧杯内样品转移至容量瓶中。
6.转移完样品后，沿玻棒竖起烧杯，近垂直时移开 烧杯。
8.在称量过程中注意读取数据和拿出样品后要关上 天平门.
9.称完样品把称量瓶放入干燥器中保存.
10.称完样品后要把天平打扫干净,恢复原先待用状态.
11.称量完之后要把天平使用记录填写完整.
容量瓶检漏方法
往瓶内加入一定量水，塞好瓶 塞。用食指摁住瓶塞，另一只手 托住瓶底，把瓶倒立过来，观察 瓶塞周围是否有水漏出（图5）。 如果不漏水，将瓶正立并将瓶塞 旋转180°后塞紧，仍把瓶倒立 过来，再检查是否漏水。经检查 不漏水的容量瓶才能使用。
药品抽验信息上报的规范要求PPT 精品课堂讲义
按公章填写全称。 8、被抽验单位地址 填写所在省（市、区）、市、县、街、号。 9、被抽验单位联系人、电话、邮编均应填写。 10、批准文号、制剂规格、批号、生产日期、有效期至、包装规格等按照药品包装 上印制的内容填写，涉及英文字母的要使用半角。 注：半角abcd 全角ａｂｃｄ
7
11、药品类别
（1）药用原料、中间体（半成品）、辅料、中药材、饮片、包装材料； （2）化学药品、抗生素、生化药、中成药、生物制品、诊断试剂； （3）特殊药品：放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品。 根据所抽样品的类别，分别选择划“√”。
4、抽验目的
与抽样凭证中填写要求一致。 5、企业所在地 本省的生产企业应填写所在市县，外省的生产企业应填 写所在省份。
12
6、被抽验单位、分类、所在地、地址、邮编、抽样单位 、抽样编号 根据抽样凭证填写。 7、单位级别 被抽验单位的级别应根据隶属关系、规模等情况综合考虑 。 如：省（市）属制药企业、医院分别为省（市）级；大型 批发、零售企业为市级；小型制药企业、区县医院、中等批发 企业为县级；零售药店、社区门诊等为乡镇级；个体诊所为村 级。
各环节抽验分布
生产单位, 478 , 3% 制剂室, 157 , 1% 批发单位, 3122 , 20%
使用单位, 6617 , 44% 零售单位, 4952 , 32%
19
生产单位
制剂室
批发单位
零售单位
使用单位
3、各环节抽验结果比较
20
4、各类药品抽验结果比较
21
5、省内外厂家药品质量比较
22
凡大医治病，必当安神定志，无欲无求，先发大慈恻隐之心，誓愿 普救含灵之苦。 --孙思邈
好好学习
天天向上
药品质量检验必备知识 ppt课件
ppt课件
21
知识二 药品质量检验的工作程序
5.取样数量 （1）原辅料、中间产品及成品 对进厂原辅料、中间产品及成品均按批取样检验。 （2）中药材 按批取样检验。 （3）验收抽样 取样后及时填写取样记录（见表1-2-2），每件被抽 样的物料包装上要贴上取样证（见表1-2-3），取样证 上应加盖质量管理部门专用章（图中圆圈表示）。
表1-2-5 检验申请表（委托检验）续
备注：
生产单位地址、 邮编、电话、 传真、e-mail
供样单位（委托单位） 地址、邮编、
电话、传真、e-mail
所附资料
全称
付
款
开户银行、帐号
单
地址、邮编
位 联系人、电话
送样人
送样日期
ppt课件
31
知识二 药品质量检验的工作程序
（二） 检品的收检 1.检品收检统一由业务技术科（室）办理。 2.除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局批准 生产、试生产的药品不予收检。 3.接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签 批号清楚、来源确切。 4.对注册检验、复验、委托检验及合同检验等应按 要求收取相关资料。 5.业务技术科将检品及检验申请表等资料进行统一 编号，填写检验卡，然后送到有关检验科室签收。
抗生素室
微
微
生
生
物
物
检
检
查
查
室
室
Ⅱ
Ⅰ
图1-1-3 药品检验所组织机构图
ppt课件
药理室
实 验 动 物 房
研究室
计 算 机 室
15
知识一 药品质量检验与管理概述
2.药品检验所职责 （1）负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品 检验和技术仲裁； （2）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工 的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据 和质量分析报告； （3）承担部分国家药品标准的起草、药品新产品及 医院新制剂审批的有关技术复核工作； （4）承担药品质量的认证工作；
药物检验基础知识全ppt课件
• 需要干燥
药物分析专业教研室
YAOWU JIANYAN JISHU
模 块 一 概 论
• （二）移液管体积的校正
第 二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
• 按移液管的使用方法，吸取蒸馏水至刻 度，将蒸馏水放入已称定重量的锥形瓶 中，称定重量。 • 锥形瓶需要干燥 • （三）滴定管体积的校正
药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU
• 不符合规定 （应先写出不符合标准规定之 处）
• （2）【鉴别】凡属显色或沉淀反应的，在 “标准规定”下写“应呈正反应”；“检验 结果”下根据实际反应情况写“呈正反应” 或“不呈正反应，不符合规定”。
药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU
模 块 一 概 论
• （3）【检查】
第 二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
• （三）移液管的使用法 • （四）刻度吸管使用法
药物分析专业教研室 YAOWU JIANYAN JISHU
模 块 一 概 论 第 二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
二、容量仪器的校正
• 以水为基准：基本单位是毫升（ml）， 也就是真空中1g纯水在摄氏4℃（水在 4℃时密度最大）时所占的体积 。 • （一） 容量瓶体积的校正 • 瓶+水-空瓶
• 一、检验原始记录的书写 • 1.记录原始、数据真实，内容完整、齐全，书 写清晰、整洁、无涂改。 • 2.应及时、完整地记录实验数据和实验现象， 严禁事先记录、事后补记或转抄。
• 3.如发现记录有误，可用单线或双线划去并保 持原有的字迹可辨，并在其上方写上正确的内 容并署上姓名，不得擦抹涂改。
•
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医学药物全检培训课件
颗粒剂的质量检测
1．外观及性状检查 干燥，色泽一致， 无吸潮、结块、潮解现象
7
2．鉴别
薄层色谱法、高效液相色谱是常用的鉴别方法。 例如：头孢克洛颗粒的鉴别方法： (1)取本品适量,加水溶解并制成1ml中约含2mg的溶液,滤过,取 续滤液作为供试品溶液 , 取对照品同法制备 , 分别点于制备 好的硅胶H薄层板上,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置 应与对照品溶液的主斑点相同。 (2) 取本品适量 ,照含量项下方法试验 , 供试品的主峰保留时间 应与对照品主峰的保留时间一致。
二、分类
硬胶囊
软胶囊（胶丸） 缓释胶囊 控释胶囊 肠溶胶囊
20
三、检测步骤
1．外观及性状检查2Biblioteka 鉴别3．常规检查及杂质检查
4．含量测定
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1．外观及性状检查
胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或 囊壳破裂现象，并应无异臭。
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2．鉴别
色谱法和光谱法是常用的鉴别方法。 例如：氟罗沙星胶囊的鉴别方法如下： (1) 在含量项下的色谱图中 , 供试品溶液主峰的保留时 间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2) 取本品内容物适量 , 用 0.1mol/L 盐酸溶液制成每 1ml 中含6ug320nm的溶液，滤过，取滤液，照紫外分光光度 法测定，在 286nm和320nm的波长处有吸收。
25
4．含量测定
根据颗粒剂的主要成分的结构及理化性质确定
适当的检测方法。 例如：硝酸咪康唑胶囊使用高效液相色谱法 测定。克拉霉素胶囊使用抗生素生物检定法测 定。
26
举例：乙酰螺旋霉素胶囊
药物全检培训课件
（颗粒剂、胶囊剂、膏剂、复方制剂、中药制剂）
颗粒剂的质量检测
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）
3.监督检查和抽样人员应进行专 业法律法规和抽样技能培训 。
4.监督检查和抽样人员应具有合 法的抽验资格，抽样应由2名 以上药品监督人员进行。
5.各县（市、区）局所有送市药 检所检验品种必须经过快速 鉴别，并建立完整的初筛记 录，按要求报送。经快检初 筛后送市药检所检验的不合 格药品检出率不低于25%。
应注意：区分本年度药品抽验计划中的“监督抽验”和以往药品抽验计划 中的“监督抽验”,概念上有着本质的不同。
2011年山东省药品抽验计划与2010年山东省药品抽验计划比对
2010抽验计划03.jpg 2011年省药品抽验计划\关于下达2011年全省药品抽验计划的通知
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
n 药品抽验类别发生了变化
本年度省级药品抽验计划包含评价性抽验和监督抽验 两大部分，其中评价性抽验包括基本药物抽验、综合抽验 和跟踪抽验。评价性抽验为指令性计划，凡是列入评价抽 验的品种，必须随机抽样并全项目检验。监督抽验是对可 疑药品进行的抽验，诣在发现假劣药品，重视抽样前的监 督检查和不合格率。第一次出现了综合抽验的概念。
XX年药品抽验培训讲义
n 工作程序
1、各市局对上年度本辖区药品抽验工作认真总结并组织 自查，并将自查报告上报省局 2、省局绩效考评工作组对上报数据及有关资料组织审查 、审核。 3、省局绩效考评组根据材料审查情况，组织现场检查。
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
n 考评结果
考评结果分为三个等级 优秀（90分以上） 达标 （60-89分） 不达标（60分以下）
2分
检查季度抽验不合格药品核查情况 汇总表，未及时核查的，一次 扣0.5分。
不合格药
品核 2.对于未提出复验申请、复验申
查情
请未被受理、经复验仍不合
况（ 5分 ）
格以及国家和省药品质量公 告公布的不合格药品，对被 抽样单位依法进行调查处理 。（*要求不管金额多少， 涉及的不合格药品必须
随机抽查10份不合格药品报告书，
评价性抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总 体水平与状态需进行的抽查检验工作。
本年度山东省药品评价性抽验主要包含了基本药物抽验、综合抽 验和跟踪抽验三大部分。
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
2011年东营市药品抽验计划分配表
单位
评价性抽验 1.基本药物 其中：生产环节 2.综合抽验
同时，还明确规定：“各市食品药品监督管理部门负 责组织对所辖县（市、区）食品药品监督管理部门药品快 速检验工作进行绩效考评”。
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
n 主要工作方式
主要采取自查、现场检查、年度综合考评方式进行。 绩效考评工作每年度进行一次，一般于下年度1月份前完 成。
学习改变命运,知 识创造未来
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
山东省药品抽验工作绩效考评标准
项目
考评内容
1.根据年度省级药品抽验计划要 求，制定本辖区抽验实施方 案，按时上报省局。
2.认真落实抽验实施方案，按抽 验计划要求完成抽验工作任 务。
药品抽验 组织 管理 情况 和省 级药 品抽 验计 划完 成情 况（ 30分
n 药品抽验计划下达的职能科室发生变化
随着机构改革的逐步到位，本年度药品抽验计划的下 达由原省、市两级稽查部门负责变更为省、市两级市场部 门负责，相应的一系列的药品抽验具体工作也随之变更为 省局市场处、市局市场科牵头实施。
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
n 省级计划的编制方式发生了变化
有培训计划，培训内容，有培训记录，缺 1项扣1分。有未经培训人员参加抽样 的，每批扣1分。
3分
随机抽查10份记录，根据抽验记录和凭证 上的签名检查，1项不合格扣1分。
随机抽查一县级局，未完成初筛批次任务
4分
的，扣3分。经快检发现质量可疑并抽 样送市药检所的药品不合格率不符合
要求的，低1个百分点扣0.5分。
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
n 药品抽验经费的财政支付渠道发生了变化
《关于进一步加强药品抽验工作的意见》（鲁食药监财〔2010〕215号） 明确指出：“药品抽验经费是完成药品抽验工作任务的重要保障，各级要通过 财政预算安排、行政事业性收费等多渠道筹集安排药品抽验经费，不断加大 投入，逐步建立健全适应新体制和依法开展药品抽验工作要求的经费管理机 制。国家药品评价性抽验计划所需经费由国家食品药品监管局保障。省财政 按照钱随事走的原则，重点对省下达的药品抽验计划中评价性抽验给予补助 。药品抽验计划中监督性抽验所需经费、县级药品快速检验和应急药品抽验 计划所需经费主要由同级政府保障。”因此，我市本年度药品抽验经费由省级 经费、省级财政补助经费和市级财政经费三部分组成。省级经费包含快检经 费和快检车运行经费，省级财政补助经费用于省级药品评价性抽验，监督抽 验经费由市级财政保障。药品抽验经费的财政支付渠道由原省财政一家变为 省、市两级共同承担。
原省级计划的编制是省局根据全省年度工作任务，结合各地市具 体工作实际进行分配，基本是按自上而下的顺序编制、下达和实施。
今年，计划地编制是根据2010年10月山东省食品药品监督管理局 、山东省财政厅联合下达的《关于进一步加强药品抽验工作的意见》 文件要求，坚持“自下而上，统分结合”的原则，由各市食品药品监管 局结合本行政区域内药品生产、流通、使用状况和药品抽验工作要求 ，先提报本辖区药品抽验计划（含评价性计划和监督性抽验计划）， 后由省局根据全省药品抽验工作要求，在汇总各市药品抽验计划的基 础上，统筹安排、科学制定并统一下达。
3分
检查不合格药品处理情况。未 进行调查处理的每份扣1分；处
理不符合要求的每份扣1分。
100%的进行处罚）
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
第三部分 药品抽验中应注意的问题
n 评价性抽验的概念及抽样中应注意的问题
《药品质量抽查检验管理规定》第二章第五条第一款明确了评价 性抽验的概念。
办法》有关内容简介
n概 况
《山东省药品抽验工作绩效考评暂行办法》是2010年 10月9日山东省食品药品监督管理局以鲁食药监财〔2010 〕207号文正式印发并于2010年底施行的。共11条。其核 心考评内容主要包括六项，总分值以100分计。
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
1.药品抽验组织管理情况和药品抽验计划完成情况（总分30 分）
5分 加分
加分
日常监督抽验不合格率达不到20%以上的 ，低1个百分点扣1分。
国家局奖励加5分，省局奖励加3分，地市 奖励加2分。
国内首家X加X5年分药，品省抽内验首培家训加讲3分义。
得分
山东省药品抽验工作绩效考评标准
项目
考评内容
1.抽取样品执行国家局制定的《样品 抽样指导原则》，使用国家局统一的 抽样记录及凭证。内容填写完全、规 范，按规定索取相关文件和资料并负 责保密。所抽样品数量应能满足检验 、复验和留样的要求。
药品 监督 检查 和抽 样情 况（ 10分 ）
2.抽样前应进行监督检查，并有记录 。监督检查、抽样过程中发现《药品 质量抽查检验管理规定》中第十八条 所列的十八种情形之一的依法处理。
3.一般抽验样品应在5个工作日内移交 药检所；暂存药品的储存条件应不影 响药品的质量。
4.所抽样品中中药饮片、中药材抽样 及送检批次不得超过抽验计划总数的 20%。
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
综合抽验中所涉及的几大类药品在以往计划中也有体现，如在2010年省 级计划中是做为计划抽验中的监督抽验项下的重点出现的。
而2010年山东省药品抽验计划在药品抽验类别上的分类为：计划性抽验 、监督抽验、跟踪抽验、日常监督抽验。原则上计划性抽验、监督抽验、跟 踪抽验三大类应全项目检验；日常监督抽验只对怀疑项目进行检验。
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2021年2月22日星期一
主要内容
n 本年度药品抽验工作的变化 n 《山东省药品抽验工作绩效考评标准》有
关内容简介 n 药品抽样中应注意的问题 n 药品评价性抽样量的确定方法
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XX年药品抽验培训讲义
第一部分 今年药品抽验工作的主要变化
品抽验工作绩效考评新机制，进一步加强药品抽
验工作的管理和考评，提高抽验工作效能和经费
使用效益。” 《山东省药品抽验工作绩效考评暂行办法》为
省局具体实施考评工作的方式和依据。市局将参 照本办法对我市药品抽验工作进行绩效考评。
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Байду номын сангаас
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第二部分
《
山东省药品抽验工作绩效考评暂行
2.药品抽验经费管理使用情况（总分30分）； 3.药品监督检查和抽样情况（总分10分）； 4.药品检验情况（总分20分）； 5.不合格药品核查情况（总分5分）； 6.数据上报情况（总分5分）
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n 考评工作小组的组成
药品抽验绩效考评工作由省食品药品监督管理部门统 一领导并组织实施。成立绩效考评工作小组，由省局规划 财务处、药品市场监管处、药品注册处、药品安全监管处 、稽查局、省药品检验所等组成。
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n 药品抽验绩效考评正式写入药品抽验计划
《关于下达2011年全省药品抽验计划的通知》（鲁食 药监市〔2011〕78号）中明确指出：“本年度结束，省局 将对药品抽验工作、抽验经费管理使用情况及工作质量进 行绩效考评。绩效考评结果作为下一年度安排抽验计划、 抽验经费的重要保障，确保药品抽验科学实施。”
3.监督检查和抽样人员应进行专 业法律法规和抽样技能培训 。
4.监督检查和抽样人员应具有合 法的抽验资格，抽样应由2名 以上药品监督人员进行。
5.各县（市、区）局所有送市药 检所检验品种必须经过快速 鉴别，并建立完整的初筛记 录，按要求报送。经快检初 筛后送市药检所检验的不合 格药品检出率不低于25%。
应注意：区分本年度药品抽验计划中的“监督抽验”和以往药品抽验计划 中的“监督抽验”,概念上有着本质的不同。
2011年山东省药品抽验计划与2010年山东省药品抽验计划比对
2010抽验计划03.jpg 2011年省药品抽验计划\关于下达2011年全省药品抽验计划的通知
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n 药品抽验类别发生了变化
本年度省级药品抽验计划包含评价性抽验和监督抽验 两大部分，其中评价性抽验包括基本药物抽验、综合抽验 和跟踪抽验。评价性抽验为指令性计划，凡是列入评价抽 验的品种，必须随机抽样并全项目检验。监督抽验是对可 疑药品进行的抽验，诣在发现假劣药品，重视抽样前的监 督检查和不合格率。第一次出现了综合抽验的概念。
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n 工作程序
1、各市局对上年度本辖区药品抽验工作认真总结并组织 自查，并将自查报告上报省局 2、省局绩效考评工作组对上报数据及有关资料组织审查 、审核。 3、省局绩效考评组根据材料审查情况，组织现场检查。
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n 考评结果
考评结果分为三个等级 优秀（90分以上） 达标 （60-89分） 不达标（60分以下）
2分
检查季度抽验不合格药品核查情况 汇总表，未及时核查的，一次 扣0.5分。
不合格药
品核 2.对于未提出复验申请、复验申
查情
请未被受理、经复验仍不合
况（ 5分 ）
格以及国家和省药品质量公 告公布的不合格药品，对被 抽样单位依法进行调查处理 。（*要求不管金额多少， 涉及的不合格药品必须
随机抽查10份不合格药品报告书，
评价性抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总 体水平与状态需进行的抽查检验工作。
本年度山东省药品评价性抽验主要包含了基本药物抽验、综合抽 验和跟踪抽验三大部分。
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2011年东营市药品抽验计划分配表
单位
评价性抽验 1.基本药物 其中：生产环节 2.综合抽验
同时，还明确规定：“各市食品药品监督管理部门负 责组织对所辖县（市、区）食品药品监督管理部门药品快 速检验工作进行绩效考评”。
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n 主要工作方式
主要采取自查、现场检查、年度综合考评方式进行。 绩效考评工作每年度进行一次，一般于下年度1月份前完 成。
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山东省药品抽验工作绩效考评标准
项目
考评内容
1.根据年度省级药品抽验计划要 求，制定本辖区抽验实施方 案，按时上报省局。
2.认真落实抽验实施方案，按抽 验计划要求完成抽验工作任 务。
药品抽验 组织 管理 情况 和省 级药 品抽 验计 划完 成情 况（ 30分
n 药品抽验计划下达的职能科室发生变化
随着机构改革的逐步到位，本年度药品抽验计划的下 达由原省、市两级稽查部门负责变更为省、市两级市场部 门负责，相应的一系列的药品抽验具体工作也随之变更为 省局市场处、市局市场科牵头实施。
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n 省级计划的编制方式发生了变化
有培训计划，培训内容，有培训记录，缺 1项扣1分。有未经培训人员参加抽样 的，每批扣1分。
3分
随机抽查10份记录，根据抽验记录和凭证 上的签名检查，1项不合格扣1分。
随机抽查一县级局，未完成初筛批次任务
4分
的，扣3分。经快检发现质量可疑并抽 样送市药检所的药品不合格率不符合
要求的，低1个百分点扣0.5分。
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n 药品抽验经费的财政支付渠道发生了变化
《关于进一步加强药品抽验工作的意见》（鲁食药监财〔2010〕215号） 明确指出：“药品抽验经费是完成药品抽验工作任务的重要保障，各级要通过 财政预算安排、行政事业性收费等多渠道筹集安排药品抽验经费，不断加大 投入，逐步建立健全适应新体制和依法开展药品抽验工作要求的经费管理机 制。国家药品评价性抽验计划所需经费由国家食品药品监管局保障。省财政 按照钱随事走的原则，重点对省下达的药品抽验计划中评价性抽验给予补助 。药品抽验计划中监督性抽验所需经费、县级药品快速检验和应急药品抽验 计划所需经费主要由同级政府保障。”因此，我市本年度药品抽验经费由省级 经费、省级财政补助经费和市级财政经费三部分组成。省级经费包含快检经 费和快检车运行经费，省级财政补助经费用于省级药品评价性抽验，监督抽 验经费由市级财政保障。药品抽验经费的财政支付渠道由原省财政一家变为 省、市两级共同承担。
原省级计划的编制是省局根据全省年度工作任务，结合各地市具 体工作实际进行分配，基本是按自上而下的顺序编制、下达和实施。
今年，计划地编制是根据2010年10月山东省食品药品监督管理局 、山东省财政厅联合下达的《关于进一步加强药品抽验工作的意见》 文件要求，坚持“自下而上，统分结合”的原则，由各市食品药品监管 局结合本行政区域内药品生产、流通、使用状况和药品抽验工作要求 ，先提报本辖区药品抽验计划（含评价性计划和监督性抽验计划）， 后由省局根据全省药品抽验工作要求，在汇总各市药品抽验计划的基 础上，统筹安排、科学制定并统一下达。
3分
检查不合格药品处理情况。未 进行调查处理的每份扣1分；处
理不符合要求的每份扣1分。
100%的进行处罚）
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第三部分 药品抽验中应注意的问题
n 评价性抽验的概念及抽样中应注意的问题
《药品质量抽查检验管理规定》第二章第五条第一款明确了评价 性抽验的概念。
办法》有关内容简介
n概 况
《山东省药品抽验工作绩效考评暂行办法》是2010年 10月9日山东省食品药品监督管理局以鲁食药监财〔2010 〕207号文正式印发并于2010年底施行的。共11条。其核 心考评内容主要包括六项，总分值以100分计。
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1.药品抽验组织管理情况和药品抽验计划完成情况（总分30 分）
5分 加分
加分
日常监督抽验不合格率达不到20%以上的 ，低1个百分点扣1分。
国家局奖励加5分，省局奖励加3分，地市 奖励加2分。
国内首家X加X5年分药，品省抽内验首培家训加讲3分义。
得分
山东省药品抽验工作绩效考评标准
项目
考评内容
1.抽取样品执行国家局制定的《样品 抽样指导原则》，使用国家局统一的 抽样记录及凭证。内容填写完全、规 范，按规定索取相关文件和资料并负 责保密。所抽样品数量应能满足检验 、复验和留样的要求。
药品 监督 检查 和抽 样情 况（ 10分 ）
2.抽样前应进行监督检查，并有记录 。监督检查、抽样过程中发现《药品 质量抽查检验管理规定》中第十八条 所列的十八种情形之一的依法处理。
3.一般抽验样品应在5个工作日内移交 药检所；暂存药品的储存条件应不影 响药品的质量。
4.所抽样品中中药饮片、中药材抽样 及送检批次不得超过抽验计划总数的 20%。
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综合抽验中所涉及的几大类药品在以往计划中也有体现，如在2010年省 级计划中是做为计划抽验中的监督抽验项下的重点出现的。
而2010年山东省药品抽验计划在药品抽验类别上的分类为：计划性抽验 、监督抽验、跟踪抽验、日常监督抽验。原则上计划性抽验、监督抽验、跟 踪抽验三大类应全项目检验；日常监督抽验只对怀疑项目进行检验。
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2021年2月22日星期一
主要内容
n 本年度药品抽验工作的变化 n 《山东省药品抽验工作绩效考评标准》有
关内容简介 n 药品抽样中应注意的问题 n 药品评价性抽样量的确定方法
学习改变命运,知 识创造未来
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第一部分 今年药品抽验工作的主要变化
品抽验工作绩效考评新机制，进一步加强药品抽
验工作的管理和考评，提高抽验工作效能和经费
使用效益。” 《山东省药品抽验工作绩效考评暂行办法》为
省局具体实施考评工作的方式和依据。市局将参 照本办法对我市药品抽验工作进行绩效考评。
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Байду номын сангаас
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第二部分
《
山东省药品抽验工作绩效考评暂行
2.药品抽验经费管理使用情况（总分30分）； 3.药品监督检查和抽样情况（总分10分）； 4.药品检验情况（总分20分）； 5.不合格药品核查情况（总分5分）； 6.数据上报情况（总分5分）
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
n 考评工作小组的组成
药品抽验绩效考评工作由省食品药品监督管理部门统 一领导并组织实施。成立绩效考评工作小组，由省局规划 财务处、药品市场监管处、药品注册处、药品安全监管处 、稽查局、省药品检验所等组成。
XX年药品抽验培训讲义
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
学习改变命运,知 识创造未来
XX年药品抽验培训讲义
n 药品抽验绩效考评正式写入药品抽验计划
《关于下达2011年全省药品抽验计划的通知》（鲁食 药监市〔2011〕78号）中明确指出：“本年度结束，省局 将对药品抽验工作、抽验经费管理使用情况及工作质量进 行绩效考评。绩效考评结果作为下一年度安排抽验计划、 抽验经费的重要保障，确保药品抽验科学实施。”