验证确认方案
设备验证方案4Q模板
确认编号：XXXX确认方案药业有限公司年月日目录一、确认概述....。
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11.1概述。
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(1)1.2确认对象.。
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..11。
3确认目的..。
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(1)二、确认时间安排.。
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..三、确认组织机构及职责.。
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...四、确认的相关文件及再确认依据。
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..五、确认实施的前提条件。
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六、风险评估。
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.七、确认内容。
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.八、异常情况处理程序。
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.九、再确认周期.。
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十、附录.。
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一、确认概述1。
1确认描述1。
2确认对象1。
3确认目的二、确认时间安排2.1方案起草审批: 年月日至年月日。
2。
2确认前培训：年月日至年月日。
2.3组织实施确认：年月日进行确认。
2.4出具报告：年月日至年月日，收集确认数据,分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。
2.5确认方案及报告的归档.三、确认职责3。
1确认委员会主要负责确认的总体策划与协调，确认文件的审核与批准,并为确认提供足够的资源。
3。
2 确认小组负责承担具体确认项目的实施工作，包括确认立项提出、确认方案的起草、确认的培训、确认的实施、确认报告编写等工作.3。
电子天平验证确认方案
电子天平验证确认方案1.概述➢本设备为赛多利斯BSA系列电子天平，设备型号：BSA6202S-CW，设备编号：，最大称量6200g，最小称量0.5g，检定分度值〔e〕：0.1g，实际分度值〔d〕：0.01g。
2.目的确认电子天平的安装符合设计要求，确认设备的相关资料和文件齐全，证明本设备的运行符合使用要求，能为生产提供准确的称量数据。
3.范围本方案适用于安装在五楼生产车间的BSA型电子天平(设备编号：PD-AI-0003的安装/运行确认。
4.职责4.1.生产课➢负责按照相应的要求起草本确认方案。
➢负责执行设备确认工作，完成验证报告。
4.2.设备课➢负责方案和报告的审核。
➢监视整个IQ/OQ活动，确认符合要求。
➢负责IQ/OQ中相关设备的技术协助工作。
➢负责设备需要的公用工作的供给符合设备运行要求。
➢负责确认设备上仪表的校验符合规定要求。
4.3.质量部➢负责确认方案和报告的审核、批准。
➢负责监视管理整个验证确认活动，确保按批准的方案和方案进度进展。
➢审核并批准IQ、OQ的最终结论。
5.原那么➢依据本方案执行安装及运行确认，相关确认结论均被记录作为确认报告资料；➢所有记录需有确认人、审核人，并注明相应日期；➢任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录；➢本方案进展变更时，需根据?确认及验证管理规程?〔VM-A00-001〕相应要求执行，并报确认委员会批准；➢确认过程中任何与相应标准/需求不一致时，应根据?偏差管理规程?〔QA-A01-001〕进展偏差调查处理。
➢对于每项测试可能有多于一份偏差报告，那么所有的偏差编号都必须被记录。
6.内容6.1.培训确认➢确认方法：在执行本确认方案前，参与本次确认活动的相关人员须进展本方案及相关操作规程的培训，理解各自在本次验证工作中的职责和内容，并在附件1：?培训确认表?〔R-7P-01〕中签名确认。
➢可接收标准：所有实施本次确认的相关人员均经过本方案的培训，理解本方案中的职责和内容，并考核合格。
检验方法确认方案
检验方法确认方案目录确认方案1、概述2、验证依据3、验证范围4、验证目的5、验证内容6、验证人员分工1、概述单硝酸异山梨酯注射液收载于《中华人民共和国药典》2010年版二部。
质量标准中采用高效液相色谱法测定单硝酸异山梨酯的含量，为进一步确认药典方法的可行性及有效性，更好控制产品质量，现对药典方法进行确认。
2、验证依据《中华人民共和国药典》2010年版二部“单硝酸异山梨酯注射液”项下规定《高效液相色谱法标准操作规程》（SOP-E-5-009-A01）《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XIXA“药品质量标准分析方法验证指导原则”3、验证范围本方案适用于单硝酸异山梨酯注射液检测方法的验证。
4、验证目的对单硝酸异山梨酯注射液含量测定方法进行确认，以确保检验结果的准确性和可靠性。
5、验证内容5.1色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（25：75）为流动相；检测波长为210nm。
取单硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算不低于3000，单硝酸异山梨酯峰与2-单硝酸异山梨酯峰的分离度应大于2.0。
对照品溶液的制备取单硝酸异山梨酯对照品，用流动相定量稀释制成每1ml约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液，作为供试品溶液。
5.2 线性和范围取单硝酸异山梨酯对照品12μl、16μl、20μl、24μl、28μl进样，线性范围1.2μg～2.8μg 按上述色谱条件进样，相应的色谱峰面积为纵坐标（Y），进样量为横坐标（X，μg），绘制标准曲线，计算线性方程，相关系数R。
表1.线性溶液试验结果可接收标准：·相关系数R不得低于0.999；5.3重复性试验取同一浓度的供试品溶液，按5.1色谱条件进行试验，连续进样6针，取峰面积计算RSD，不得过3.0%。
确认或验证方案
确认或验证方案引言在进行各类项目或活动时，确认或验证方案是必不可少的一环。
通过确认或验证方案，我们可以确保项目的目标是否达成，活动的效果是否满意。
一个完善的确认或验证方案不仅可以为我们提供数据支持，还可以为后续的决策提供依据。
本文将介绍确认或验证方案的重要性，并提供一些建议，帮助读者制定出有效的确认或验证方案。
确认或验证方案的重要性确认或验证方案在项目或活动中扮演着至关重要的角色。
通过确认或验证方案，我们可以确定项目或活动是否达到了预期的指标和目标。
同时，确认或验证方案也是我们对项目或活动进行评估的重要工具，可以帮助我们发现潜在的问题和改进的空间。
以下是确认或验证方案的几个重要作用：1.确保目标的达成：确认或验证方案可以帮助我们确定项目或活动是否达到了预期的目标。
通过收集和分析数据，我们可以评估项目或活动的绩效，并及时采取措施调整方案，以确保目标的实现。
2.收集客观数据支持：通过确认或验证方案收集到的客观数据可以为后续的决策提供有力支持。
无论是委托关键业务合作伙伴，还是提出建议给上级领导，准确的数据是不可或缺的。
3.发现潜在问题和改进的空间：确认或验证方案可以帮助我们发现项目或活动中可能存在的问题和改进的空间。
通过分析数据，我们可以识别出效果不佳的环节，并提出相应的改进措施，以提升整体绩效。
4.提高决策的准确性：确认或验证方案提供的数据和分析结果可以帮助我们做出更准确的决策。
在面对复杂的问题时，通过收集和分析数据，我们可以更好地衡量各种因素的权重，从而做出更加明智的决策。
制定有效的确认或验证方案制定有效的确认或验证方案需要一定的方法和技巧。
以下是一些建议，帮助读者制定出有效的确认或验证方案：1.明确目标和指标：在制定确认或验证方案之前，首先要明确项目或活动的目标和所需要验证的指标。
明确的目标和指标可以帮助我们更好地设计确认或验证方案，以及后续的数据采集和分析工作。
2.选择合适的数据采集方法：根据项目或活动的特点和需求，选择合适的数据采集方法。
确认与验证方案编写管理规程
确认与验证方案编写管理规程1、目的：用于规范本公司确认与验证方案编制的指导。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：适用于公司确认与验证方案的编制、审核。
4、责任：验证小组相关人员5、内容：5.1 确认/验证方案是指为实施确认或验证而制定的一套包括目的、范围、确认或验证项目、标准、步骤以及记录、结果分析、评价等在内的文件，它是某一系统或过程如何进行确认或验证的标准。
按照确认/验证方案必须能够顺利进行实施整个确认或验证的具体过程。
5.2 确认/验证方案由指定人员起草，由验证小组相关人员审核，由质量受权人批准实施，在实施前，要对相关人员进行培训。
5.3 确认/验证方案的制订必须能够掌握尽可能多的一手材料，充分熟悉国家的有关法规和标准，在此基础上，合理安排验证程序，实验的设计要科学、严密，数据的分析处理要合乎数学逻辑。
方案的内容应该详尽、明确、严谨，不能让实施者有两种理解，使用术语要规范，数量单位、有效数字的使用要准确。
5.4 一份完整的确认/验证方案至少应包括以下几项内容：5.4.1 确认/验证的方案编号、方案名称、方案制定人、制定日期、方案审核人、审核日期、方案批准人、批准日期；5.4.2方案目录：以便于使用者查阅；5.4.3 确认/验证的目的、范围、任务、职责等；5.4.4 对确认/验证对象的概述；5.4.5 采用文件，相关的确认/验证标准及允许的误差范围；5.4.6 具体的确认/验证项目、确认/验证方法，实验设计（包括：取样方法和数量、检验标准、检测方法、实验步骤、所有的检测仪器、设备、试剂等。
）；5.4.7 确认/验证实施程序、步骤、进度；5.4.8 确认/验证过程的各种记录、图表；5.4.9 数据的收集、整理、分析、处理过程；5.4.10 评价和建议、结论；5.4.11 再确认/验证5.4.12确认/验证报告变更历史。
纸塑包装单包装检验确认方案
纸塑包装单包装检验确认方案1目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
2范围2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为DXC-601。
2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
2.3重新确认条件2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
2.3.2产品包装材料的变更。
2.3.3吸塑、热合模具的修理。
2.3.4使用新的模具。
2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器。
公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。
然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。
3依据文件3.1包装验证控制程序3.2吸塑包装工艺守则3.3设备维修保养管理制度3.4医用透析纸质量标准3.5产品初始污染菌监督管理办法3.6吸塑包装机操作手册3.7过程确认指南-FDA推荐指南4确认小组成员5IQ5.1接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表一吸塑包装机安装确认表Install validate sheet检查check/日期date:5.2操作工培训记录见表二表二操作工培训记录检查check/日期date:5.3设备校验表三仪表校验信息表Instrument Verify Info. Sheet6OQ6.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。
最新GMP确认与验证之药品持续工艺确认方案模板
XXXXX制药有限公司XXXX药品持续工艺确认方案（编号：CXFA-XX-20XX-OO1）1产品概述............................................................................ 2确认目的. (1)3确认范围 (1)4确认依据 (1)5确认部门及分工职责 (2)6确认前提条件 (3)7产品工艺描述 (3)8产品质量标准及关键质量指标 (5)8.1中间产品质量标准 (5)9.2成品质量标准 (5)10.3 关键质量指标 (6)11......................................................................................................................................... 关键工艺参数611.1键工艺参数选择标准 (6)11.2艺参数概况和控制范围 (6)10本次确认内容 (8)12.1各工序操作人员的变化确认 (8)10.2生产厂房设施的变化确认 (8)10.3生产设备的变化确认 (9)10.4生产过程控制确认 (10)10.5原辅料购入质量及供应商变更确认 (11)10.6注册标准、生产工艺、质量标准，包括批量、包装规格等变化确认 (12)10.7环境监测确认 (13)10.8生产偏差情况确认 (14)10.9产品质量控制情况确认 (15)H持续工艺确认采取的方法 (15)12数据统计及分析方法 (15)13确认的批次 (15)14产品使用物料及执行标准和检验方法 (16)15设施设备列表 (16)16持续工艺确认所需生产、设备相关文件 (17)17确认的周期及频率 (18)18阶段性总结报告 (18)1产品概述1.1产品名称：XXXX颗粒1.2批准文号：国药准字ZXXXXXXX1.3执行标准：《中国药典》2023年版一部1.4剂型：颗粒剂1.5规格：每袋装15g1.6性状：本品为浅棕黄色至棕褐色颗粒；味甜、微酸涩。
模板纯化水性能确认验证方案(PQ)
纯化水系统性能确认验证方案执行前的批准编制签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期批准签名日期1.目的性能确认的目的是建立和进行备有文件记录的测试，以证明纯化水的水质符合《中国药典》（2015版）和企业标准关于纯化水各项指标的要求。
2.范围本性能确认的范围为水针车间纯化水制备系统。
3.参考文件中国药典2015版及客户SUR1.术语及缩写2. 系统描述纯化水使用点共个，清单如下：3.PQ执行的三个阶段纯化水系统性能确认共分三个阶段，第一阶段共两周时间，按照中国药典2015版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第二阶段共一个月时间，每天取样。
每周一次按照中国药典2015版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第三阶段共一年时间，所有用水点每周按照中国药典和企业标准的纯化水项目进行全项检测，直至第三阶段完成。
4. 取样程序从微生物学角度来考虑，采样程序应该遵循以下原则：a.准备无菌取样瓶，取样瓶须从化验室取得，并经适宜的灭菌处理且运输途中应有保护性包裹确保瓶子不被污染。
b.取样阀门全压排放3分半钟。
在取样时，为保证样品不溢出允许使用导流管等辅助材料。
c.在充分打开阀门排放约3分半钟之后，调节阀门降低到合理的流速(不少于50%全流速)。
再继续排放约3分钟。
d.移开所有导流管等辅助材料。
e.打开取样瓶，操作人员必须屏住呼吸、不能说话。
不能触摸盖子里面和取样瓶的瓶口处。
f.取完样后，必须马上盖上瓶盖/包扎瓶口。
g.样品应贴上标签，采取适当的保护措施，并在尽可能短的时间内送QC实验室，如果可能QC应在3小时内对样品进行检测。
h.用于微生物检测的样品，应立即检测或采取合适的保存方法直至开始检测。
5.文件管理规范下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：a.保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考。
b.文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。
不能使用铅笔而应使用钢笔记录数据。
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验证/确认方案
1.验证目的：
通过对整个生产工艺的验证，以证实生产工艺是有效的，稳定的，能够始终如一的生产出符合要求的产品。
1.检查并确认生产车间、空压机房、库房以及净水房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。
2.检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
3.检查并确认设备的文件资料齐全,并且符合GMP要求。
4.检查并确认设备的安装符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。
5.检查并确认设备的各种仪器仪表经过检查校正合格。
6.检查并确认各种控制功能符合设计要求。
7.检查并确认设备能达到设计标准。
2.验证项目：
3.验证方法
环境验证：依空压机开启设备，在办公室、生产车间和机器台安装温度计(18℃-28℃)，在正常运行1小时后，记录温度、湿度与静压差，一天共测试3次，每时间段都按照实际情况来验证。
设备验证：设备要按照说明书履行验证，我们公司大型设备主要有空压机、纯水机、红外消毒灯、制冷设备、电气设备，在平时开启机器时，确认是是否运行正常，数据显示完整，若出现严重问题要及时请专业人员履行检查维修。
产品与工艺：验证的分类及适用条件。
按照产品和工艺的要求以及设备变更、工艺修订等均需通过验证或确认的规定，可以把验证类型分为四种，分别是前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
每类验证又有其特定的适用条件，在开展验证或确认工作时，应严格按照分类及其适用条件进行。
确认，是通过确认以证实公用设施及设备能够达到设计的标准规范要求及规定的技术指标，符合生产工艺过程要求，保证所生产的产品达到质量标准，要求从设备及公用工程系统方面为产品质量提供保证。
4.验证判定标准
验证合格标准的建立，必须具备三个基本条件：现实性、可验证性、安全性。
现实性：验证不能超越客观条件的限制，或造成沉重的经济负担，以至无法
实施。
可验证性：标准是否达到，可以通过检验或者其它手段加以证实。
安全性：标准应能保证产品的质量。
4.1.公用系统的判定标准:
纯化水系统确认可接受标准。
纯化水系统安装确认文件应齐全，并建立操作、维护SOP和完整的设备档案。
纯化水系统各单元设备安装及公用系统的安装符合设计要求和GMP 要求。
4.2.空气净化系统可接受标准。
系统日常监控、验证的测量仪器仪表应全部校验合格，并有校验记录；安装确认所需的文件、记录、证明材料、图纸、设计说明、相关法规文件等应齐全，并符合要求，并收集入设备档案；空气处理设备、风管安装应符合设计和规范要求，蒸汽、电、循环水等安装应符合要求。
风管的气密性检查应符合求；洁净室建材及施工应符合；GMP及相关法规技术标准要求；产尘工序捕尘设施安装应符合工艺要求；HVAC系统监控的温湿度、压差
等仪器仪表已全部安装在正确位置，并符合要求。
4.3.设备确认可接受标准。
设备技术资料检查必须符合GMP管理规范要求。
设备安装必须符合安装设计要求。
公用介质与设备连接必须具备匹配性要求。
设备仪表必须符合校准合格要求。
设备运行必须符合供应商说明书中对设备的描述要求，必要时作极限测试，符合要求。
设备在负载并在设定参数运行中，产品测试必须符合标准要求，并具有重现性、稳定性。
4.4.设备清洗验证可接受标准。
所有生产操作必须符合标准操作程序要求，无重大偏差。
关键工艺参数验证必须符合参数控制限度要求。
中间体、半成品、成品检验必须符合中间体、半成品、成品质量标准要求。
4.5.验证文件要求。
生产经理应根据验证总计划的要求制定每年度验证计划表，经质量保证部批准后执行。
因不可预期计划的验证项目，如变更性的再验证项目，相关部门应根据变更控制程序要求，确定验证范围，提出验证报告，生产经理审核，质量保证部批准后执行。
年度验证计划或验证立项审批批准后,分发到相关验证小组组长，作为验证项目批准。
4.6.制订项目验证计划及编写要求。
生产经理应组织验证相关小组成员根据已批准的年度验证度计划，编制具体项目验证计划。
验证计划编制后，应提交验证委员会审核批准，以证实验证方法、要求、验证内容的正确性与可行性。
验证计划的准后，交相关验证小组组长，作为验证方案编制依据。
5.验证的人员安排
按照GMP规范和企业内控标准要求。
同时生产经理还需提供验证所必须的资源、人员、材料、时间和服务。
明确人员及职责。
说明参加验证的人员及各自的职责。
实施各阶段验证过程中形成的记录应及时、清晰、完整，并有各实施人员签名。
验证小组成员在实施验证过程中的记录应交验证小组组长汇总。
验证小组各成员审核认同验证报告后，应将验证报告提交验证委员会审核批准。
6.验证时间安排
以实际情况规定，在有新材料，新工艺，对各方面实施验证。
7.术语和定义
验证：证明任何程序、生产过程、清洁、物料确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
确认：确认分为二个部分，一部分是分析、确认设备、工艺及生产环境会对产品质量形成的风险因素，制定风险防范措施，以减少发生风险的机率。
二是证明单台设备或系统安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部份，但单独的确认步骤不构成工艺验证。