药物警戒--药物警戒体系内审管理规程

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药物警戒--药物警戒体系内审管理规程

药物警戒体系内审管理规程一．目的：规范药物警戒体系内审管理规程。

二．责任：质量保证部三．范围：适用于本公司药物警戒体系内审管理规程的确认。

四．内容：1、药物警戒体系内审应通过客观证据的审查和评估，核实药物警戒体系的实施和运行的适宜性和有效性。

2、药物警戒体系内审是一个系统的、有纪律性的、独立的、文件化的过程，用于客观的获取证据和评价证据，以内审标准的实现程度，有助于改进风险管理、控制和治理过程。

3、药物警戒内审应反映药物警戒系统的要求。

4、基于风险的药物警戒内审方法基于风险的方法是使用技术来确定风险区域，风险被定义为事件发生的可能性，这会影响实现目标，考虑到其结果的严重性和/或其他方法未检出的可能性。

基于风险的审计方法侧重于组织药物警戒系统的最高风险领域，包括药物警戒活动的质量体系。

4.1战略层面审计计划审计战略是审计活动如何在一段时间内提交的高级别声明，比年度计划更长，通常为2-5年。

审计战略包括可合理执行的审计清单。

审计战略用于概述审计重点领域，审计主题以及审计程序所依据的方法和假设（包括风险评估）。

审计战略应涵盖药物警戒体系各个部分的治理，风险管理和内部控制，包括：4.1.1所有药物警戒程序和任务；4.1.2药物警戒活动的质量体系；4.1.3适时的互动交流并且与其他部门进行互动和交流；4.2策略层面的审计计划审计计划是一个或多个计划在特定时间范围内审计的集合，通常为一年。

应该根据长期的审计策略来准备。

审计计划应有上级管理部门批准，全面负责运营和治理结构。

基于风险的审计计划应以适当的风险评估为基础，重点应放在：4.2.1药物警戒活动的质量体系；4.2.2关键的药物警戒程序；4.2.3在控制措施已到位或采取缓解措施后，被认定为高风险的领域。

基于风险的审计计划还应考虑过去审计覆盖面不足的管理层和/或负责药物警戒活动的人员确定和/或具体要求的高风险领域。

审计计划文件应包括每个审计计划的简要说明，包括范围和目标的大纲。

药物警戒体系管理规程

药物警戒体系管理规程4 ．内容：4.1 基本要求4.1.1 药物警戒体系，药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。

4.1.2 药物警戒活动，药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

4.1.3 应建立药物警戒体系，设立专门机构并配备专职人员，承担公司的药物警戒工作。

通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。

4.1.4 应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。

4.1.5 应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。

主动与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。

4.1.6 应制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。

4.1.7 应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：(一)设置合理的组织机构；(二)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；(三)制定符合法律法规要求的管理制度；(四)制定全面、清晰、可操作的操作规程；(五)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；(六)开展符合法律法规要求的报告与处置活动；(七)开展有效的风险信号识别和评估活动；(八)对已识别的风险采取有效的控制措施；(九)确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。

4.1.8 应制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：(一)药品不良反应报告合规性；(二)定期安全性更新报告合规性；(三)信号检测和评价的及时性；(四)药物警戒体系主文件更新的及时性；(五)药物警戒计划的制定和执行情况；(六)人员培训计划的制定和执行情况。

PV-GB-019-01 药物警戒体系内审管理规程

1、目的
通过药物警戒体系内审自检，查明体系的运行情况是否与所执行的药物警戒体系规范以及企业内控标准相符，以便及时发现存在的偏差，采取必要的纠正措施，从而保证体系的有效运行。

2、责任
企业负责人、警戒负责人、各副总经理及各部门相关人员对本文件的实施负责
3、范围
药物警戒（不良反应监测）体系
4、内容
4.1、内审是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。

根据企业的内审计划分为定期内审与不定期内审。

4.1.1、定期内审：是内审小组每年至少一次对体系机构与人员、管理规程、操作规程、记录等各方面进行检查，以确保其符合规范要求和相关法律法规要求；
4.1.2、不定期内审：即出现特殊情况时及时进行临时内审，包含：
4.1.2.1、出现重大、严重的药品不良反应事件时；
4.1.2.2、企业新建、并购、领导班子重组、企业发生重大变故时；
4.1.2.3、相关实际情况和操作和体系规程出现重大偏离时；
4.1.2.4、即将接受药监部门的检查之前，可组织进行全面的体系内审。

4.2、成立体系内审小组
公司成立以总经理为组长、警戒负责人为副组长、各副总经理及相关人员为组员的体系内审小组。

警戒体系内审小组成员应具备丰富的专业技能和足够的工作经验警戒体系规范，当有工作需要时，可以从公司内部及外部聘请有质资的专业技术人员作为警戒体系小组成员。

警戒体系的日常管理工作由药物警戒部负责。

4.3、制定警戒体系内审计划及工作方案；
4.4、组织实施警戒体系内审计划及工作方案；
4.5、出具内审报告；
4.6、纠正和预防措施的执行及结果确认。

5、变更历史。

药物警戒计划管理规程(2024版)

可编辑修改精选全文完整版文件内容：一、目的： (2)二、适用范围： (2)三、责任者： (2)四、相关术语 (2)五、内容： (2)1、药品安全性概述： (2)2、药物警戒活动： (2)3、拟采取的风险控制措施： (2)4、实施时间周期： (2)六、参考文献： (7)七、相关文件： (7)八、文件变更记载及原因： (7)分发清单：机密等级：一、目的1、根据药品风险分析评价，建立上市后药品的药物警戒计划管理制度，规范药物警戒计划的管理。

二、适用范围1、适用于参与此流程的技术中心、销售部、药物警戒部、质量部等单位。

三、责任者1、药品安全委员会负责药物警戒计划的审核：2、药物警戒部负责本文件的编制和换版工作：3、公司各相关单位负责配合做好相关资料提供。

四、术语1、药物警戒计划：作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。

2、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。

3、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

4、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。

5、潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。

五、内容1药品安全性概述1.1药品的基本信息：通用名称、国际诞生日、首次取得批件日期等基本信息；1.2存在的安全性问题简要描述：重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失信息。

1.2.1重要风险被区分为“已确认”和“潜在”两类。

●“已确认”风险通常有以下两个特征：①在临床治疗过程中确实观察到风险相关不良事件；②风险与用药之间存在明确的因果关系。

●通常被归为“潜在”风险的具有以下几种情况：①如果风险仅为理论推导；②只在非临床研究中发生；③虽有风险信号但因果关系尚不明确。

药物警戒体系内审管理制度

药物警戒体系内审管理制度
目的∶建立药物警戒体系内审管理制度，确保药物警戒体系得以正常有效运转。

内容
1、内审时间安排:
药物警戒体系内审原则上每年进行一次，一般于每年的12月份进行。

在药物警戒体系关键要素发生重大变化时，应组织内审。

2、内审依据︰
根据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《不良反应报告和监测检查指南》《药品不良反应报告和监测检查要点》等法律法规和指导规范进行药物警戒体系的内审。

3、内审内容:
药物警戒体系的组织机构、人员配备和培训、文件体系及其执行情况、药品不良反应报告和监测执行情况等。

4、内审要求∶
根据相应的法律法规和指导规范制定评审项目进行内审，内审应全面细致，通过查阅文件、资料、记录、询问相关人员等方式进行检查。

资料审查∶检查各项档案资料的完整性、有效性及保存情况，了解药物警戒工作开展的规范性、正确性﹔询问或与有关人员交流∶检查相关人员对药物警戒管理制定、职责、药品不良反应上报的熟悉程度和掌握情况。

内审应注重药物警戒体系的适用性和可操作性，充分听取相关人
员提出的问题、意见和建议，讨论分析，对药物警戒体系持续改进。

5、内审记录︰
做好内审记录，详细记录内审情况，对内审发现的问题进行汇总，对不合格项目进行分析，提出纠正和预防意见，形成药物警戒内审报告。

内审小组签字确认后，下发各相关部门，要求各相关部门落实整改，不断改进和完善药物警戒工作。

6、跟踪检查:
药物警戒小组对相关责任部门的整改情况进行不定期的跟踪检查，以抽查资料、询问等方式。

并对整改的结果进行评估，如不合格，责任部门应再次进行整改。

SMP-YWJ-006药物警戒内审管理规程

药物警戒内审管理规程1.目的对公司药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性进行评估。

2.范围适用于公司药物警戒体系的合规性评价。

3. 职责3.1药物警戒负责人。

4.依据：4.1 《药物警戒质量管理规范》（2021年5月13日颁布）4.2 《药品不良反应报告和监测管理办法》（国食药监安[2011]287号）5. 药物警戒内审管理的内容5.1药物警戒内审：指持有人定期或药物警戒体系出现重大变化时，指定人员或由外部人员或专家对药物警戒体系的各项制度、规程及执行情况进行的审核，以评估公司药物警戒体系的适应性、充分性、有效性的管理活动。

5.2药物警戒内审形式5.2.1药物警戒负责人指定药品安全委员会成员组成药物警戒内审小组开展内审；5.2.2聘请外部药物警戒专业人员对公司药物警戒体系进行内审；5.3 药物警戒内审的时机药物警戒体系发生重大变化或药物警戒活动运行一定时期后，下列情况下应进行内审：5.3.1国家颁布或修订有关药物警戒的法律法规；5.3.2药物警戒体系发生重大变更；5.3.3药物警戒组织人员、组织构架发生变化；5.3.6持有人取得新的产品许可或取消原有生产许可；5.3.7将药物警戒职责授权附属机构或委托第三方承担前；5.3.8定期药物警戒内审，一般与每年12月份进行。

5.3.5药物警戒系统变化；5.4 内审风险水平分级5.4.1严重缺陷：药物警戒体系或流程存在缺陷，对患者的用药安全造成不利影响，或对公众健康带来潜在风险，或严重违反适用的法律法规。

5.4.2主要缺陷：药物警戒体系或流程存在缺陷，对患者的用药安全有潜在的不利影响，或可能对公众健康带来潜在风险，或违反了适用的法律法规。

5.4.3一般缺陷：药物警戒体系或流程存在缺陷，预计不会对患者的用药安全造成不利影响，同时不会对公众健康带来潜在风险。

5.5 药物警戒内审方案的要求药物警戒内审方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。

药物警戒管理体系质量控制指标管理规程

药物警戒管理体系质量控制指标管理规程一、总则药物警戒是指对药物的长期使用效果进行监测和评估的系统性管理。

为了确保药物警戒管理的质量控制，制定本管理规程。

本规程适用于所有从事药物研发、生产、流通和使用的单位和个人。

二、管理目标1.确保药物警戒工作的规范进行，提高药物的合理使用水平。

2.确保药物的安全性和有效性得到充分评估，减少药物的不良反应。

3.及时发现和评估药物的不良反应，控制药物的风险。

4.提供科学依据，对药物的合理使用进行指导和决策。

三、管理职责1.上级部门负责制定和发布药物警戒管理政策、规定和标准，并进行监督和指导。

2.负责实施药物警戒管理工作的单位应建立药物警戒管理组织，设立专职人员进行管理，并制定相应的工作制度和流程。

3.药物研发单位应及时向药物警戒管理机构提供研发过程中的实验数据和临床试验结果。

4.药物生产单位应建立药物不良反应报告系统，及时收集和报告药物不良反应信息。

5.药物流通单位应建立药物批号追溯系统，追踪和记录药物分销的过程。

6.药物使用单位应建立药物警戒信息收集和反馈机制，及时报告和反馈药物不良反应。

四、质量控制指标1.全员参与：所有从事药物研发、生产、流通和使用的人员都应参与药物警戒工作，按照规定进行药物信息收集和反馈。

2.信息收集：建立药物警戒信息收集网络，包括定期收集药物实验数据、临床试验结果、不良反应报告、药物批号追溯信息等。

3.信息分析：对收集到的药物警戒信息进行整理和分析，快速发现药物的安全性问题和不良反应。

4.信息评估：根据收集到的药物警戒信息，评估药物的安全性和有效性，制定相应的管理措施。

5.信息报告：定期向上级部门报告药物警戒信息，及时通报重大药物安全事件。

6.问题处理：对发现的药物安全问题和不良反应，及时采取措施进行处理，包括一致性评估、药物召回等。

7.技术支持：提供药物警戒的技术支持，包括建立药物警戒数据库、开展科研项目等。

五、质量控制措施1.加强人员培训：对药物警戒管理人员进行培训，提高其药物警戒管理能力。