生物制品使用规范
化学药品和生物制品说明书规范细则
化学药品和生物制品说明书规范细则化学药品和生物制品说明书规范细则导语：化学药品分为未在国内外上市销售的药品和改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
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1.药品名称通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。
2.适应症应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。
3.规格指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。
生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
4.用法用量应当包括用法和用量两部分。
需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
5.不良反应应当实事求是地详细列出该药品不良反应。
并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
6.禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
7.注意事项列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
8.药物相互作用列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的'结果及合并用药的注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
9.药物过量详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
10.贮藏具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。
如：阴凉处(不超过20℃)保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。
医院生物制品使用规范
医院生物制品使用规范引言生物制品是一类通过生物技术手段获得的药品和治疗材料，对于医疗工作具有重要意义。
为了保障生物制品的安全和有效使用，医院应建立一套完善的使用规范，确保医疗工作的质量和安全性。
本文将详细介绍医院生物制品使用的相关规范。
一、生物制品的分类生物制品主要包括疫苗、血液制品、生物诊断试剂、基因工程制剂等。
根据不同的用途和特点，生物制品可以进一步细分为以下几类：1.疫苗：包括预防性疫苗和治疗性疫苗，用于预防或治疗各类传染病。
2.血液制品：包括血浆制品、血小板制品、红细胞制品等，用于输血、凝血功能治疗等。
3.生物诊断试剂：用于疾病诊断和监测，包括各类抗原、抗体、核酸探针等。
4.基因工程制剂：包括基因工程疫苗、基因工程药物等，用于预防和治疗各类疾病。
二、生物制品使用前的准备工作在使用生物制品之前，医院需要做好以下准备工作：1.购买渠道：医院应选择正规渠道购买生物制品，保证产品的质量和安全性。
2.储存条件：根据生物制品的特性，医院需要提供相应的储存条件，包括温度、湿度等要求。
3.技术培训：医院应对使用生物制品的医务人员进行专业的技术培训，确保正确使用和操作。
4.病例评估：在使用生物制品之前，医院应对患者的病情进行评估，确定是否适合使用生物制品。
三、生物制品使用过程中的注意事项在使用生物制品过程中，医院需要遵循以下注意事项：1.核对标签：在使用生物制品之前，医院应核对产品的标签和批号，确保使用正确的产品。
2.过期检查：医院应定期检查生物制品的有效期，以防止使用过期产品造成安全风险。
3.处理废弃物：医院应按照相关规定妥善处理使用过的生物制品和包装物，防止交叉感染和环境污染。
4.不良反应监测：医院应建立不良反应监测系统，及时监测并报告生物制品使用过程中的不良反应。
5.信息记录：医院应建立完善的生物制品使用信息记录系统，包括产品名称、使用剂量、使用时间等。
四、生物制品使用的风险和对策生物制品的使用中存在一定的风险，医院应采取相应的措施进行风险管理和控制：1.安全培训：医院应对医务人员进行生物制品使用的安全培训，加强其对风险的认识和应对能力。
生物制品规范使用的十大要素
注 射 法 ； 活 疫 苗 必 须 采 用肌 肉 注 射 法 ， 能 口服 ： 疫 苗 大群 灭 不 活 免 疫 时 ， 以采 用 饮 水 、 料 的 方 法 ， 疫 苗 必 须 是 高效 价 的 ； 可 拌 但
、
调 查 疾 病 流 行 情 况
体情况 、 按规定要求保 存 ， ： 瘟兔化弱毒疫 苗 、 新城疫弱 如 猪 鸡 毒疫苗等冻 干制 剂 。 须在冻结 低温下保存 ， 必 才能更 好地保持效力 ，而马立克 氏冰冻细胞苗必 须贮存在
液 氮灌 中
使 用 生 物 制 品 之 前 。应 仔 细 调 查 当地 传
殖 生产 带 来 无 穷 后 患 。
一
原， 不存在隐性感染问题 ， 目前制剂较 少 ， 但 不易买 。
三 、 运条 件 合 适 贮
灭活菌苗 、 致弱 菌苗 、 类毒素 、 血清 、 诊断液等 。 应保存 在低
温、 干燥 、 暗 的地 方 。 宜 的贮 存 温 度 为 ２ ８ ． 般 不 超 过 阴 适 —℃ 一 ｌ℃ ， 毒疫 苗 最 好 保 存 在 零 下 １ ℃或 更低 的 温 度下 。要 视具 Ｏ 弱 ５
被护 动 保
。
脆 行 囊 籼
取刺种 、 刷肛 、 点眼 、 鼻 、 滴 饮水等途径 和方法 。一般 情况下 。 凡引起全身性 广泛损伤 的疾病 ． 多采用皮下
使 用血清治疗虽然收效快 、 疗效 高 。 但效
力 不 持 久 。 须 多 次 足 量 注 射 ； 时 ， 疫 血清 多 用 马 或 牛 制 必 同 免 备 ， 、 血清对其它动物来说也 是抗原 ， 使用剂量较大 ， 马 牛 若 可 能 会 引 发 血清 病 ， 须 注 意 搞 好 预 防 。 好 使 用 提 纯 制 品 ； 免 必 最 高
生物制品使用管理制度
生物制品使用管理制度一、总则为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，提高生物制品使用效果，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。
二、生物制品的定义和分类1. 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，通过生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。
2. 生物制品按照用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。
三、生物制品的采购和储存1. 生物制品的采购应选择具有合法生产资质和良好信誉的生产企业，采购时应查验生产企业资质、产品批准证明文件等相关资料。
2. 生物制品的储存应符合国家相关规定，确保生物制品在储存过程中的质量和安全。
储存环境应保持清洁、通风、避光、避潮，温度和湿度应符合产品说明书的要求。
四、生物制品的使用1. 生物制品的使用应遵循国家相关规定和产品说明书的要求，确保生物制品的使用效果和安全。
2. 使用生物制品前，应进行充分的病史询问和体格检查，确保患者符合使用条件。
3. 生物制品的使用应严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行，不得超剂量、超范围使用。
4. 使用生物制品过程中，应密切观察患者的反应，如出现不良反应，应及时采取措施并报告相关部门。
五、生物制品的废弃和处理1. 废弃的生物制品应按照国家相关规定进行分类，确保废弃物得到妥善处理，防止对环境造成污染。
2. 废弃的生物制品应由专业人员按照相关规定进行无害化处理，不得随意丢弃或排放。
六、生物制品的监督管理1. 生物制品的使用单位应建立健全生物制品管理制度，加强对生物制品的采购、储存、使用、废弃和处理的监督管理。
2. 生物制品的使用单位应定期对生物制品的管理制度进行审查和修订，确保管理制度的有效性。
3. 生物制品的使用单位应接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料，不得隐瞒、虚报。
七、法律责任1. 违反本制度规定，造成生物制品质量事故或安全事故的，依法追究相关人员的法律责任。
生物制品使用管理制度范本
生物制品使用管理制度范本第一章总则第一条为了规范和加强对生物制品使用的管理，保障使用安全和保护生态环境,根据相关法律法规，制定本管理制度。
第二条本制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。
第三条生物制品使用管理应遵循保护人类健康、保护生物多样性、保护生态环境、科学合理使用的原则。
第四条生物制品应经合法授权单位或个人购买和使用。
第二章生物制品采购管理第五条生物制品采购应遵循以下原则：（一）保证采购的生物制品符合国家质量标准和相关法律法规的要求；（二）优先采购环保型、可持续发展型生物制品；（三）采购前应对供应商进行认真审查和调查，并签订合同；（四）建立生物制品采购档案，做好记录和归档工作。
第六条生物制品采购应进行信息公开，接受社会监督。
第七条生物制品采购应建立管理制度，明确责任分工。
第三章生物制品使用管理第八条生物制品使用应遵循以下原则：（一）做好生物制品的储存和保管工作，确保其质量和安全；（二）按照生物制品使用要求使用，严禁超限使用和滥用；（三）使用过程中应严格遵守操作规程，确保操作安全和有效；（四）加强生物制品使用过程中的安全保护措施，防止事故发生；（五）生物制品使用完毕后，应及时处理垃圾和废弃物，相关废弃物需按照规定进行处置。
第九条生物制品使用应建立使用记录，做到顶层设计，层层实施。
第十条生物制品使用单位应做好事故应急预案和应急演练工作，确保在紧急情况下能及时、有效地处理。
第四章监督检查与处罚第十一条由相关部门负责对生物制品的采购和使用进行监督检查，发现问题及时进行整改。
第十二条违反本制度的单位和个人，将根据相关法律法规和规定给予处罚，包括警告、罚款、责令停产停业等处理。
第十三条对于造成严重后果的违法行为，将依法追究刑事责任。
第五章附则第十四条本制度由相关部门负责解释和修订。
第十五条本制度自发布之日起施行。
生物制品使用管理制度范文(5篇)
生物制品使用管理制度范文一、生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或____等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。
二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。
三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。
病房(或专科)领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。
四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。
五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。
六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。
七、生物制品的运输期间应遵守下列原则：1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。
2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。
3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。
____市精神病防治医院生物制品使用管理制度范文（2）1. 目的本制度的目的是为了规范和管理公司内部对生物制品的使用，确保生物制品的安全性和有效性，保护员工和客户的生命安全和健康。
2. 适用范围本制度适用于公司内部所有使用生物制品的部门和岗位。
3. 定义3.1 生物制品：指任何来源于生物体的物质，包括但不限于药物、疫苗、血液制品、基因工程产品等。
3.2 使用：指生物制品的配制、保存、运输、使用和处理等活动。
4. 职责和义务4.1 生物制品管理部门负责制定和执行生物制品使用管理制度，监督和检查生物制品的使用情况。
4.2 各部门负责人负责组织和监督本部门的生物制品使用活动，并确保员工按照规定进行操作。
4.3 员工有义务按照规定的操作程序和安全要求进行生物制品的使用，同时要积极参加培训和考核。
5. 安全要求5.1 生物制品的配制、保存和运输应符合相关法律法规和标准的要求。
5.2 使用生物制品的工作区域应符合相关卫生和安全要求，保持清洁、整洁和无污染。
生物制品使用管理制度范本（3篇）
生物制品使用管理制度范本一、目的和依据为加强企业对生物制品使用的管理，确保生物制品的安全使用和合理使用，保护员工和环境的健康，制定本管理制度。
本制度的依据是国家有关法律法规和行业标准，以及公司的相关规章制度。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有涉及使用生物制品的相关岗位和人员。
三、定义1. 生物制品：指由活体组织或其提取物制成的药物、医疗器械等产品。
四、管理要求1. 生物制品的采购：企业应按照国家有关规定和相关标准，通过合法渠道采购符合质量要求的生物制品，确保产品的质量和安全性。
2. 生物制品的存储：企业应将生物制品存放在封闭的专用仓库中，保证室温、湿度等环境条件符合要求，避免日光直射和干燥等因素对产品质量的影响。
3. 生物制品的配送和使用：企业应制定相应的配送和使用流程，确保生物制品的正确配送和安全使用。
使用过程中应遵守相关规定和操作规程，防止交叉感染等危害。
4. 生物制品的备案和追溯：企业应建立生物制品的备案和追溯制度，确保生物制品的来源可追溯和有效管理。
5. 生物制品的报废处理：过期、损坏或失效的生物制品应按照国家有关规定进行合理的处理，避免对环境造成污染或对人员造成伤害。
6. 生物制品的培训和教育：企业应定期开展有关生物制品使用的培训和教育活动，提高员工的安全意识和技能，确保操作规范和安全使用。
五、责任和监督1. 相关部门负责人应组织和监督本部门内部对生物制品使用的管理工作，确保制度的落实。
2. 各岗位的人员应严格按照制度要求执行生物制品使用的相关操作，遵守规定，确保安全生产和环境保护。
3. 监督部门应定期对相关岗位和人员进行检查和评估，对制度执行情况进行监督和指导，发现问题及时整改。
4. 违反本制度的人员，应依据公司的相关规定和程序进行相应的处理和处罚。
六、附则本制度未尽事宜或有需要调整的地方，由公司相关部门按照法律法规和实际情况进行具体规定和调整。
本制度自发布之日起施行，作为公司内部管理的有关规定之一，与其他规章制度一起形成完整的管理体系。
浅谈兽用生物制品的规范化管理和使用
应 的运输 、 储 藏条件 ； （ 三） 具有购入验 收 、 储 藏保 管、 使用核对等管理制度” 。实践 中发现有的养殖场 根本不具备 自行采购疫苗的条件 ， 而 自行随意与疫 苗生产单位进行购人疫苗。有的养殖场虽然具备 自
或其他有关疫病的免疫制剂 ， 是畜禽疫病预防控制 的有力武器 ， 在畜牧业生产中发挥着及其重要 的作
用 。在 畜 牧业 生产 快速 发 展 的 同时 ， 也 带动 了兽用
间和效果上就难以保证 。从而就无法保证生物制品
的质 量和 安全 。
２ 、供应销售渠道不规范．违法经营现象存在 。 《 兽用生物制品管理办法》第十六条规定 ： “ 预防用 生物制品由动物防疫机构组织供应” 。第二十条规
企 业 天地
ｄ ｏ ｉ ： ｌ Ｏ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ０ ０ ８ － ４ ７ ５ ４ ． ２ ０ １ ３ ． ０ ８ ． ０ ４ １
漫谈兽用生物制品的 规 范化 管理和使用
梁维国 ’ ， 张亚 光 （ １ ． 黑 龙 江省 富裕县兽 医卫 生 防疫 站 黑 龙江 富裕 １ ６ １ ２ ０ ０ ； ２ ． 黑龙江 省 富裕 县 草原监 理站 黑 龙江 富裕 １ ６ １ ２ ０ ０ ） 兽用生物制品是预防 、 治疗 、 诊 断特 定 传 染 病 晚， 又要按 时生 产拨 发 疫苗 ， 所 以在 试 验 的程 序 、 时
单位购入疫苗 ， 而进行违法销售 ， 严重影 响了生物
制 品的供应 秩序 。
３ 、 管理使用不规范 ， 影响兽用 生物制 品的使用
效 果 。生物 制 品是 利用 特殊 的原 料 ， 通过 特 定 的方
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生物制品使用规范
生物制品是一类控制和预防传染性疾病以及抢救危重病人的重要药品，为加强对生物制品使用的管理，保障人民群众在使用生物制品方面的安全，特制订我院生物制品使用规范，具体内容如下：
一、生物制品概念
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术设备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，它包括疫(苗)、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变悉反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品，体外免疫试剂等。
二、生物制品的购进
严格遵循从有生物制品经营资格的经营单位进购，符合国家标准，且具有批准文号的生物制品。
生物制品进购必须严格验收入库手续。
用于接种预防和各类疫苗等生物制品，由保健科向市防疫部门直接订购，保管和使用。
用于诊断疾病的各类生物试剂由检验科按相关规定订购，保管和使用。
治疗用生物制品统一由药剂科订购保管和依处方发放使用。
三、生物制品的贮存与保管
医院进购的所有生物制品，必须登记人册(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。
贮存期如发现质量可疑现象，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。
四、生物制品的使用管理
生物制品必须凭医生处方使用。
使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏反应试验。
并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定，妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报。