生物制品使用规范

生物制品是一类控制和预防传染性疾病以及抢救危重病人的重要药品，为加强对生物制品使用的管理，保障人民群众在使用生物制品方面的安全，特制订我院生物制品使用规范，具体内容如下：

一、生物制品概念

生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术设备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，它包括疫(苗)、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变悉反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品，体外免疫试剂等。

二、生物制品的购进

严格遵循从有生物制品经营资格的经营单位进购，符合国家标准，且具有批准文号的生物制品。生物制品进购必须严格验收入库手续。用于接种预防和各类疫苗等生物制品，由保健科向市防疫部门直接订购，保管和使用。用于诊断疾病的各类生物试剂由检验科按相关规定订购，保管和使用。治疗用生物制品统一由药剂科订购保管和依处方发放使用。

三、生物制品的贮存与保管

医院进购的所有生物制品，必须登记人册(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。贮存期如发现质量可疑现象，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。

四、生物制品的使用管理

生物制品必须凭医生处方使用。使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏反应试验。并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定，妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报。

生物制品使用管理制度

一、生物制品是用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。病房（或专科）领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。七、生物制品的运输期间应遵守下列原则： 1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。 2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。 3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。郑州市精神病防治医院

1、按上级有关规定和医院用药的实际情况，划分贵重药品管理目录。贵重药品执行二级库管理。 2、列入贵重药品范围内的药品均应上专用帐册，定期盘点，定期检查有效期限。 3、贵重药品管理又分为一类贵重药品和二类贵重药品管理。 4、一类贵重药品，应实行“三专”管理，即：专人负责、专柜加锁、专用帐册。须凭处方消耗，不得外借和换药，并建立日清月结收支帐目。 5、二类贵重药品采取定品种、定位，存放于非加锁橱架上，设专管人员。专管人员必须勤查勤点，根据门诊用药消耗数量及时补充，以保证临床用药。 6、贵重药品处方不得涂改，特殊情况更改者，原处方医师应在更改处签字方可调配。 7、调配贵重药品处方时，应该核准价格。凡计价误差大、或错发或多发出的贵重药，均按差错登记、处理。 8、自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大处方的现象。 9、贵重药品如有自然破损，应按规定的报损制度执行。 10、严格执行贵重药品逐日消耗制度，每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。郑州市精神病防治医院

生物制品

附录3：生物制品第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。第三章人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。未经批准的人员不得进入生产操作区。第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其它相关项目健康状况检查。第十条生产期间，未采用规定的去污染措施，员工不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。第十一条从事生产操作的人员应当与动物饲养人员分开，不得兼任。第四章厂房与设备第十二条生物制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应，厂房与设施不应对原料、中间体和成品造成污染。第十三条生产过程中涉及高危因子的操作，其空气净化系统等设施还应当符合特殊要求。第十四条生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：

兽药制度休药期制度动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度

动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度一、贯彻预防为主的方针。二、进行预防、治疗、诊断时使用的兽药，应来自具有《兽药生产许可证》和产品批准文号的生产企业，所用兽药标签符合《兽药管理条例》规定。三、疫苗等生物制剂符合“兽医生物制品质量标准”要求，并按规定运输、保管和使用。四、杜绝使用镇痛药、镇静药、中枢兴奋药、化学保定药及骨骼肌松驰药。五、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺素药、平喘药、抗（拟）胆碱药、肾上腺皮质激素类药和解热镇痛药。六、坚持科学用药，严格遵守规定的用法、用量。七、严格遵守药物安全使用规定和休药期规定。八、建立并保存全部购药、用药记录。九、禁止使用人用药物和兽用药物原粉。十、禁止使用未经国家批准或已经淘汰的兽药。动物养殖场兽用药品休药期制度一、兽药保管员在新购药品时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放，如有过期药品及时销毁。二、各车间取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，所有处方药司药员必须凭执业兽医师签字发药。三、生物制品，如疫苗、血清、类毒素等必须严格执行冷链制度，需要低温保存的药品必须用保温箱装取，并做到随用随取。四、使用饲料添加剂，应具有农业部颁发的饲料添加剂生产许可证的正规企业生产的，并具有产品批准文号。五、不得在饲料中直接添加兽用原料药，不得使用国家禁止使用的违禁药物。

六、配合饲料中有害物质及微生物含量符合GB13078规定。七、严禁使用国家《无公害食品、生猪生产使用准则》规定中的禁用品。八、严格执行兽药休药期，60kg以上生猪使用了有休药期的兽药必须作好记录并单独饲养，达到休药期之后方可出售，产蛋期的禽类，产乳期的乳用药物、使用兽药，必须严格执行弃蛋期和弃乳期，并作好记录。

生物制品批签发管理办法

一、填空题 1.批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。 2.生物制品批签发审核、检验应当依据药品监管总局核准的药品注册标准，并应当同时符合中华人民共和国药典要求。 3. 食品药品监管总局委托中国食品药品检定研究院组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估。 4. 疫苗类产品应当在60日内完成批签发，血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。 5. 按照批签发管理的生物制品在销售时，应当出具该批产品的生物制品批签发证明复印件并加盖企业公章。 6. 批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后7日内公开批签发结论等信息。二．判断题 1.未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。（√） 2.食品药品监管总局组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估。（×）中检院 3.批签发申请人召回产品的，可免除其依法应当承担的其他法律责任。（×）单选题 A食品药品监管总局食品药品审核查验中心 B中国食品药品检定研究院 C食品药品监管总局指定的批签发机构 A食品药品监管总局食品药品审核查验中心 B中国食品药品检定研究院 C食品药品监管总局指定的批签发机构 D国家药品监督管理局 3.新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料。（D） A生物制品批签发品种登记表； B药品批准证明文件； C合法生产的证明性文件; D以上都是多选题 1.生物制品批签发，是指国家药品监督管理总局对获得上市许可的，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监

兽用生物制品管理制度范本精选

兽用生物制品管理制度范本精选公司兽药销售工作必须遵守《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》《新疆维吾尔自治区兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规和公司相关管理规定。公司凡与兽药相关的部门、岗位必须严格遵守兽药销售管理制度。 1、兽用生物制品销售要由销售内勤根据业务员订货单微机打印三联销售出库凭证。销售出库凭证要载明兽用生物制品商品名、通用名、批号、规格、生产单位、购货单位、销售数量、销售日期等。销售内勤电脑保存销售信息，并将第一联交会计与业务员对账。 2、业务员凭销售出库凭证到仓库提货。库管员要遵循先进先出的原则按批号和有效期先后给予出库。并留存销售出库凭证第三联作为出库和记录。业务员在出库凭证上签字。 3、出库时库管员和质量检验管理员要对出库产品质量进行逐一检验。有外观破损超期或其它任何质量问题的一律不准出库销售。 4、零盒或零支药品要分类，按运输保管要求打包。兽用生物制品必须装疫苗保温周转箱加冰袋或冰瓶密封避光运输，并建立记录。 5、兽用生物制品送到客户处要现场按销售出库凭证一一点验，核实产品数量及相关信息。并将销售出库单第二联交客户作为购货凭证备查。业务员要把生物制品放到客户指定的保存仓库内摆放整齐。 6、业务员送货必须结算现款，不得赊销。 7、业务员送货回公司当天或第二天必须与财务部会记核对销售帐，并交回货款。第一条为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》，制定本规定。

第二条本规定适用于在我国境内从事生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人。第三条开办兽用生物制品生产企业必须报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意后方可列项目计划。开办生产兽用生物制品的“三资企业”必须在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部批准后，方可确定意向。第四条现有兽用生物制品生产企业，应按照《兽药生产质量管理规范》(简称GMP)的要求，制定切实可行的技改方案并尽快实施，对确无条件进行改造的兽用生物制品厂要逐步转向生产其他产品，逾期达不到GMP要求的兽用生物制品生产企业，农业部将明令其停止生产兽用生物制品。第五条兽用生物制品生产企业应加强和健全质量检验监督检查，配备必需的检验设备和技术人员，严格按照国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。生产企业监察室(质检室)主任具有质量否决权。第六条鼓励和支持兽医科研、教学及其他单位研究兽用新生物制品。兽用新生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。严禁未经试验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门批准，擅自用“中试”产品进行扩大区域试验。第七条提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业横向联合。第八条农业科研、科学单位生产兽用生物制品必须遵守《生物制品生产车间管理办法》的规定。上述单位生产的兽用生物制品试产品批准文号及产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司核发，严禁生产和销售无批准文号产品。严禁不符合《生物制品生产车间管理办法》规定的任何单位生产兽用生物制品。第九条“三资企业”的产品批准文号由农业部畜牧兽医司核发。

生物制品保存和使用

第13章生物制品的保存、运输与使用知识目标 ●掌握不同生物制品的保存条件 ●掌握生物制品常用的接种方法 ●掌握使用生物制品的注意事项 ●理解母源抗体与免疫程序的含义技能目标 ●能正确完成生物制品的保存和运输 ●能完成不同疫接种方法的具体操作 ●能根据不同地区疫情情况制定商品禽类的免疫程序 ●能根据不同地区疫情情况制定商品猪的免疫程序第1节生物制品的保存与运输 1.1 保存生物制品厂应设置相应的冷库，防疫部门也应根据条件设置冷库、低温冷柜或冰箱冷藏箱。生物制品一般不耐高温，特别是活苗，必须低温冷藏。生物制品厂生产的疫苗均置冷库内保存。冷冻真空干燥制品，要求在－15℃以下保存，温度越低，保存时间越长。如猪瘟兔化弱毒冻干苗，在－15℃可保存1年以上，在0～8℃只能保存6个月，若存放在25℃的环境中，10d即可失去效力。实践证明，一些冻干苗在27℃条件下保存1周后有20%不合格，保存2周后有60%不合格。冻干苗的保存温度与冻干保护剂的性质有密切关系，一些国家的冻干苗可以在4～6℃保存，是因为用的是耐热保护剂。多数活湿苗，只能现制现用，在0～8℃条件下仅可短时期保存。灭活苗、血清、诊断液等保存在2～8℃较为适宜，不能过热，也不能低于0℃。冻结苗应在－70℃以下的低温条件下保存。工作中必须坚持按规定温度条件保存，不能任意放置，防止高温存放或温度忽高忽低，以免损害疫苗质量。总之，不论何种疫苗，均应尽量保持疫苗抗原的一级结构、二级结构和立体结构，保护其抗原决定簇，才能保持疫苗良好的免疫原性。 1.2 运输在运输过程中，不论使用何种运输工具运送生物制品都应注意防止高温、暴晒和冻融。如果是活苗需要低温保存的，可先将活疫苗装入盛有冰块的保温瓶或保温箱内运送。在运

兽用生物制品管理制度

兽用生物制品管理制度第一条人员着装管理和个人卫生管理制度一、保持良好的个人卫生习惯，坚持个人卫生四勤（勤洗手、剪指甲；勤洗澡、理发；勤换衣服、被褥；勤换工作服、帽）做到个人卫生整洁。二、工作人员工作时间要保持服装干净整洁。三、库房管理人员进出冷库要注意穿防护服装，做好个人防护。四、每年对直接接触兽用生物制品的人员进行健康检查，并建立健康档案，患有可能污染兽用生物制品的疾病的人员应当调离直接接触兽用生物制品的岗位。第二条兽用生物制品出入库核对制度一、兽用生物制品入库时，首先由质量管理员进行质量核对，质量合格后由库房保管员进行实物核对，出库时由库房保管员进行核对；二、质量管理员进行质量核对，逐批、逐品种核对生产单位、批准文号、标签、说明书、中国兽用生物制品监查所的批签发证明、包装质量、生产批号、出厂日期和有效期，填写《兽用生物制品验收记录》，对具有特定管理要求的兽用生物制品，要核对有关证明和文件。不符合规定的兽用生物制品不得入库或者出库；三、库房保管员进行实物核对，首先按生产单位提供的随货同行单内容进行核对，然后按购进记录要求记录的内容对购入的每一批兽用生物制品都要进行逐批检查验收，填写《兽用生物制品经营单位购进记录》；四、库房保管员进行出库核对时，要按出库单和销售记录要求记录的内容，对售出的兽用生物制品进行逐项检查、核对，并建立真实、准确完整的《兽用生物制品经营单位销售记录》；五、做好真实、准确、完整的检查验收核对记录，记录至少保存至兽用生物制

品有效期后二年。第三条兽用生物制品订购制度一、严格按《河北省动物防疫条例》第六条和第九条的规定，全省动物防疫所需的计划免疫和强制免疫用兽用生物制品，全部由省动物疫病预防控制中心统一订购，省、市、县、乡逐级供应；二、订购国内兽用生物制品应当为中国合法兽用生物制品生产企业生产的，并依法取得产品批准文号、具有批签发证明的兽用生物制品；三、订购的进口兽用生物制品应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的合法产品，并取得进口产品注册证书的合法产品；四、单位定购的兽用生物制品应保存生产单位的供货凭证，建立真实、完整的采购记录；五、采购记录应当载明兽用生物制品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人以及国务院兽医行政管理部门规定的其它事项；第四条退回和不合格兽用生物制品管理制度一、退回兽用生物制品产品管理规定 1、质量负责人会同仓库管理人员对退回兽用生物制品按兽用生物制品验收制度进行逐批验收； 2、退回兽用生物制品应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区； 3、怀疑兽用生物制品产品有内在质量问题时，应将退回兽用生物制品送有关部门检验； 4、不合格的退回兽用生物制品产品按不合格兽用生物制品处理规定处理。二、不合格兽用生物制品管理规定

兽用生物制品及分类

兽用生物制品的分类与使用一、兽用生物制品的分类兽用生物制品指应用微生物学、寄生虫学、免疫学、遗传学和生物化学的理论和方法制成的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品。用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病。我国现生产的品种已有近200个，最常用的有几十个品种，按照其用途分为以下三大类：（一）预防用生物制品包括疫苗、菌苗、虫苗和类毒素。 1.疫苗疫苗是利用病毒经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。疫苗可分为两类：一类是活毒或弱毒疫苗。制成这种疫苗的病毒毒力必须是减弱了的，没有致病能力，也不会使动物发生严重反应。如猪瘟兔化弱毒冻干疫苗、鸡新城疫活疫苗等。另一类是死毒疫苗或灭活疫苗。制成这种疫苗的病毒已被化学药品或其他方法杀死或灭活。如猪口蹄疫O型灭活油佐剂疫苗、鸡产蛋下降综合征灭活疫苗等。 2.菌苗菌苗是利用病原细菌经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。菌苗可分为两类：一类是毒力减弱的细菌制成的活菌苗，如Ⅱ号炭疽芽胞苗、布鲁氏菌Ⅱ号活菌苗等；另一类是用化学方法或其他方法杀死细菌制成的死菌苗，如猪丹毒灭活疫苗、鸡大肠杆菌病灭活疫苗等。 3.虫苗虫苗是利用病原虫体除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。常将菌苗、疫苗、虫苗通称为疫苗。 4.类毒素某些病原细菌，在生长繁殖过程中产生对动物有害的毒素，用甲醛等处理后除去它的有害作用，使动物注射后产生抵抗该细菌的能力，这类处理过的毒素，叫类毒素，如破伤风类毒素。（二）治疗用生物制品包括抗血清和抗毒素。 1.抗血清动物经反复多次注射某种病原微生物时，会产生对该病原微生物的高度抵抗能力。采取这种动物的血液提出血清，经过处理即可制成抗

生物制品使用管理制度标准范本

管理制度编号：LX-FS-A58520 生物制品使用管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

生物制品使用管理制度标准范本使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。一、详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量，做到生物制品出入账物相符；二、生物制品的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证质量；三、按照生物制品的品种、批号分类整齐存放，生物制品纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道；四、使用时要按照“先短效期、后长效期”和同批生物制品按“先入库，先出库”的原则；

五、生物制品必须严格按规定的剂量、使用方法、时间要求，避免医疗事故的发生。请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here

生物制品的管理制度

五莲县中医医院生物制品管理制度一、为加强生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，特制定本制度。二、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。三、生物制品必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。四、购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。五、验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物

制品还需索取《进口药品注册证》、进口生物制品检验报告或通关单。生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。六、生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现差错问题，应立即报告医院管理部门。由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报医院管理部门，等候处理意见。七、生物制品因其特殊性，应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，作好相关记录并建立养护档案在养护过程发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时采取隔离、暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。八、生物制品在出库复核时要对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温箱内的时间。九、运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。十、医院应按依法批准的范围经营生物制品，销售生物制品时严格执行《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用，对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明，给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

生物制品使用管理制度示范文本

In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月生物制品使用管理制度示范文本

制度文书样本 QCT/FS-ZH-GZ-K456 生物制品使用管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。一、详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量，做到生物制品出入账物相符；二、生物制品的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证质量；三、按照生物制品的品种、批号分类整齐存放，生物制品纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道；四、使用时要按照“先短效期、后长效期”和同批生物制品按“先入库，先出库”的原则；五、生物制品必须严格按规定的剂量、使用方法、时间要求，避免医疗事故的发生。请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion 第2页/总2页

兽用生物制品质量管理培训考试题(附答案)

兽用生物制品质量管理培训考试题（附答案）姓名：得分：一、不定项选择题：（共20题，每题1.5分） 1、质量管理部门应履行生产全过程的（AB ）职责。 A、质量管理 B、检验 C、监督 D、控制 2、GMP中规定的自检是指 C 。 A、产品质量的检查 B、生产过程的验证 C、企业内部的质量审核 D、产品质量的验证 3、公司哪些人员必须进行GMP培训？（ABC ） A.各级管理人员. B.质量检验人员 C.生产操作人员(包括维修、清洁人员) D.炊事员 4、在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守的法规是（ B ）。 A、《动物防疫法》 B、《兽药管理条例》 C、《湖北省兽药管理实施办法》 5、新建、改扩建和复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满（B）前提交申请。 A、3个月 B、6个月 C、9个月 D、12个月 6、兽药GMP证书申请中，申请资料不存在严重缺陷但需补充资料的，书面通知申请企业在（ C ）工作日内补充有关资料，逾期未补充的，驳回申请。 A、10个 B、15个 C、20个 D、30个 7、兽药监管的主要方式有：（ABCD ） A、GMP检查验收 B、兽药监督检验 C、飞行检查 D、驻厂监督 8、产品包装盒上应注明（BC ）。 A、生产日期 B、生产批号 C、有效期至 D、以上都是 9、关于产品说明书说法中不正确的是（ D ）。 A、应注明兽用标识及兽药名称 B、应说明其接种对象 C、应标明主要成分、含量及有效期 D、产品名称可以用企业宣传名 10、批签发报告中，必须有生产企业的( ABC )签字，缺一不可。 A、质管部负责人 B、企业质量负责人 C、企业总经理 D、生产负责人

生物制品管理制度

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生物制品管理制度篇一：医药公司生物制品管理制度 xx公司生物制品管理制度签发日期：xx年xx月xx日执行日期：xx年xx月xx日生物制品管理制度目录 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、生物制品购进管理制度生物制品入库质量检查验收管理制度生物制品仓储保管制度生物制品养护管理制度生物制品出库复核管理制度进口生物制品管理制度生物制品有效期管理制度生物制品销售管理制度生物制品运输管理制度 10、生物制品储存运输设施设备管理制度 11、生物制品不良反应报告制度 12、物流系统的装置及设备的配置情况生物制品购进管理制度 1.0目的明确本企业生物制品购进的管理。2.0范围适用于公司业务部。第 2 页共 2 页

3.0责任公司业务部对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。 2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制购进，可以是长期计划，也可以是临时计划。 3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。 4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》(注明有“生物制品”经营范围)、GSP证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资第 2 页共 2 页

医院生物制品使用管理制度

医院生物制品使用管理制度为加强生物制品（含血浆源医药产品）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际，制定本管理办法。一、生物制品的管理严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。二、生物制品采购与遵选 1.生物制品由药学部统一采购供应。任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。 2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。 3.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。三、使用管理 1.处方/医嘱开具：生物制品临床应用应严格按照药品说明书规

定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定。 2.药品调配：调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配;并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。 3.用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液。 4.药品贮存：严格按照药晶说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。四、生物制品不良反应监测与报告加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。医护人员应掌控生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。五、监督检查开展生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制温品合理应用。医务部、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

兽药产品质量安全追溯管理规章制度

K1+478～K1+568段左侧片石混凝土挡土墙兽药产品质量安全追溯管理制度 1、目的：为规范兽药经营秩序，确保兽药真实、可追溯，保障动物产品质量安全，便于追查质量源头，依照有关规定，制定本制度。 2、依据：部、省、市等关于兽药产品质量安全追溯工作的有关规定。 3、适用范围：兽药的质量安全追溯管理。 4、责任：质量负责人、质量管理员、采购员、营业员、保管员等。 5、内容： 5.1、公司全面实施兽药经营追溯管理工作，推进兽药经营进存销信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。 5.2、公司应根据实际情况，配备相应的二维码识读设备，对经营的兽用生物制品，实行电子追溯码（二维码）标识和信息管理。并适时传送相关数据，实现兽药追溯的全程、闭合运行。 5.3、采购人员只能采购有电子追溯码（二维码）标识的兽药，并保证包材上的兽药二维码标识真实、清晰、准确，正确识别。 5.4、质量验收员对购进的兽药进行全面检查与验收，对无追溯码、不能正确识别、和识别内容与标识有差异的产品，立即通知采购人员和质量管理员处理，一律不得入库销售。 5.5、保管员对兽药进行入库、出库追溯码识别、登记管理。符合规定的，准予入库，并通知采集数据信息。对无码、不能正确识别、不完整、和识别内容与标识有差异的产品，立即放不合格处，一律不得销售。保管员只能对追溯码符合规定的兽药发货出库。 5.6、对经营的兽药，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与兽药包装上实际信息不符合的，应及时报告质量负责人，经质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地畜牧兽医监督管理部门。 5.7、对不遵守本规定、失职等致使不符合规定的产品采购、入库和销售的，对责任人按规定进行严厉处罚。精品文档word文档可以编辑！谢谢下载！ 1页脚内容

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程 1 2 生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品的生产工3 艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入4 外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品5 的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产6 用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染7 风险，保证生物制品安全有效的必要措施。 8 本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料9 质量控制的通用性要求。 10 一、、生物制品生产用原材料 11 生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学12 材料。本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、13 菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等）。 14 1．分类 15 按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要16 包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生17 物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学18 材料。 19 2．风险等级分级及用于生产的质量控制要求 20 根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等21 将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原22 材料至少应进行的质量控制要求见附表1。 23 对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生24 物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。生产过程中应避免使用毒性25 较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药典附录“残留溶剂检测”的26 相关要求。 27 第1级为较低风险的原材料。为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。 28 如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。 29

兽用生物制品保管与使用注意事项

兽用生物制品保管与使用注意事项一．兽用生物制品的概念兽用生物制品是根据免疫学原理，利用微生物、寄生虫、及代谢产物或免疫产物制备的一类物质，提供相应的疫病诊断，治疗或预防之用。影响兽用生物制品的质量分2个阶段：首先是生产厂家；但最重要的还是第二阶段，它取决于贮存、运输、使用过程中的温度、日光和时间等，即要求“运输保存温度要低，使用贮存速度要快，使用时间要短，整个运输、贮存、使用要避避热。”从兽医预防医学的角度上讲，兽用生物制品的质量保证，在第二阶段显得特别重要，一些中小型规模养殖场（户），由于养殖数量有限，没有经济实力常年聘用专业兽医人员，驻场（户）防疫，治疗动物疫病，因此，绝大多数养殖场（户），往往自充兽医，他们靠着对动物疫病的一知半解，根本无法判别真、伪、劣、优和失效或减效生物制品。近几年来，我县部分猪场、禽场使用疫苗免疫后仍然发生相应的疫病事例，个别养殖户为此全军覆没，损失惨重。据调查，今年我县存栏猪和家禽出现不同程度的霉菌中毒事件，有的还造成较大的损失，这在一定的程度上给今年秋防效果带来影响，因为长期吃霉菌的动物，都会存在免疫机能弱化或丧失的问题，如果我们这次秋防抓不住疫苗的质量，这次秋防的效果是不容乐观的，这要引起我们在使用疫苗免疫过程高度注意疫苗质量。二．兽用生物制品不可忽视的三个构效关系 1生物制品生产日期与使用日期的构效关系，一般情况下：干性活疫（菌）苗在﹣15度条件下保存，级保存期分为1—2年（根据不同厂家的说明）但并不是说在﹣15度条件下保存1—2年得有效期内不减效、不失效。这里有一个时间构效关系，即在﹣15度保存条件下，使用日期与生产日期时间间隔越长，疫苗的生物效价越低；反过来讲，使用日期与生产日期时间间隔越短，疫苗的生物效价相应高。举一事例，某厂生产的猪瘟冻干苗说明书，标明在﹣15度条件下保存有效期为12个月，2011年元月份生产的疫苗，在十月份来使用还是在有效期的，但是经8个月的﹣15度条件下保存，疫苗的生物效价已减效60%，一瓶20头剂的疫苗到9月份使用，只能是注射6—8头猪。如果还按每瓶20头猪的量来免疫生猪，就不可能达到免疫效价的要求。 2保存温度的变化与构效关系活疫（菌）苗在﹣15度条件下保存，一般保存期为1—2年（根据不同厂家所定）但疫苗由﹣15度条件下保存转移到0—8度条件下保存，它只有6个月的有效期，在25度的常温下保存，最多只有10天，尽管使用日期与生产日期间隔不长，但实际上，该疫苗已减效，或者已经失效，举一事例说明，某厂生产的猪瘟冻干苗为2011年元月份生产，标明在﹣15度条件下保存期为12个月。某乡防疫站从县局领回这批猪瘟苗，领回时间是8月25号，因十月份要全面进行秋防，并没有将这批疫苗进行冷藏保存，而置于常温下的仓库内，到9月6号进行全面秋防使用，试问下，这批疫苗常温条件下保存10天，是否还能使用，所以运输和使用疫苗应坚持“苗随冰行、苗用”制度灭活苗除以上述的构效关系外，还存在保存温度越低越会失效的关系，灭活苗应保持在2—8度的条件，保存温度降到0度以下结冰，灭活苗即失去效价灭活苗置于常温下保存会出现分层和密度变质的温度构效，所以保存温度不能或降低。 3疫苗稀释后与使用时间的构效关系，一般而言，疫苗一经稀释，会很快失去效价，应立即使用，特别是气温高于25度的条件下生效更快应立即使用，稀释使用时间越长，效价越低，一般活疫（菌）苗在15度以下稀释，最长只有4个小时，15—25度时只有2个小时，超过25度最长有效时间只有1小时。三兽用生物制品使用时注意事项

生物制品质量管理规定

?上海生物制品质量管理规定

一、目的确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。二、依据《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监 ^[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司生物制品的经营管理。四、内容

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。 2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。 3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。 4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之Fl起不少于 5年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。

一、目的严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。二、依据

《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。三、适用范围适用于公司生物制品购进环节的质量管理。四、内容 1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。 2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 3、采购活动应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审核制度》执行。 4、生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。采购需批签发的生物制品时，需要索取相关证明材料。

附录3+生物制品附

附录3：生物制品第一章围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。按照下列方法制备的生物制品属本附录适用的围： 1．微生物培养物，不包括重组DNA制品； 2．微生物和细胞培养物，包括由DNA重组或杂交瘤技术制备的制品； 3．生物组织提取物； 4．通过胚胎或动物体的活生物体繁殖。第二条采用上述方法制备的生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。第三条生物制品还应符合其它有关规定。第二章原则第四条生物制品的特殊性： 1．生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基； 2．生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性； 3．为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。应对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制，以确保产品的质量和安全。第三章人员第五条从事生物制品生产的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。第六条生产管理负责人和质量受权人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富

的实践经验，以确保其能够在生产、质量管理中履行职责。第七条根据所生产制品的生物安全评估结果，应对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗并定期体检。第八条患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对制品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。未经批准的人员不得进入生产操作区。第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应定期进行肺部X光透视或其它相关项目健康状况检查。第十条同一生产日，未采用规定的去污染措施，员工不得从有可能接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品处理不同有机体的区域中去。第十一条从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开，不得兼任。第四章厂房与设备第十二条生物制品生产环境的空气洁净度级别应与产品和生产操作相适应。生物制品生产的厂房与设施不应对原料、中间体和成品有潜在的污染。第十三条制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。第十四条生物制品的生产操作应在符合下表中规定的相应级别的洁净区进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区进行：第十五条当存在交叉污染风险时，特别是生产过程中使用某些特定活生物体阶段，应根据产品特性和设备情况，采取相应的预防措施，如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。第十六条各种灭活疫苗（包括基因重组疫苗）、类毒素和细菌提取物等，灭活后可与其他无菌生物制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装结束后，必须进行有效的清洁和消毒。（查2010版药典相关要求保持一致）