生物制品使用管理制度标准范本
生物制品管理制度范本
一、总则第一条为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全性，保障人民群众的健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等相关法律法规，结合我国生物制品行业实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于从事生物制品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人。
第三条生物制品管理应遵循以下原则：（一）依法管理，确保质量；（二）预防为主，防治结合；（三）科学合理，持续改进；（四）责任明确，协同配合。
二、组织机构及职责第四条建立生物制品管理领导小组，负责组织、协调、监督生物制品管理工作。
第五条生物制品管理领导小组下设以下工作机构：（一）生物制品生产管理办公室：负责生物制品生产过程中的质量管理、技术指导、监督检验等工作；（二）生物制品经营管理办公室：负责生物制品经营过程中的质量管理、监督检验、市场准入等工作；（三）生物制品储存运输管理办公室：负责生物制品储存、运输过程中的质量管理、监督检验、应急处置等工作；（四）生物制品使用管理办公室：负责生物制品使用过程中的质量管理、监督检验、效果评估等工作。
三、生物制品生产管理第六条生物制品生产企业应具备合法的生产资质，严格按照国家有关法规和标准生产。
第七条生物制品生产过程应实施严格的质量控制，确保生物制品质量符合国家标准。
第八条生物制品生产过程中，应定期进行设备、设施、原料、半成品、成品等检验，确保产品质量。
第九条生物制品生产企业应建立健全生产记录，详细记录生产过程、检验结果等信息。
四、生物制品经营管理第十条生物制品经营企业应具备合法的经营资质，严格按照国家有关法规和标准经营。
第十一条生物制品经营企业应建立健全进货、销售、库存等管理制度，确保生物制品质量。
第十二条生物制品经营企业应定期进行质量抽检，确保生物制品质量符合国家标准。
第十三条生物制品经营企业应建立健全退换货制度，确保消费者权益。
五、生物制品储存运输管理第十四条生物制品储存、运输企业应具备合法的资质，严格按照国家有关法规和标准进行储存、运输。
生物制品管理制度范本(3篇)
生物制品管理制度范本预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。
为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。
根据<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>、<全国疾病预防控制工作规范>、<预防用生物制品生产供应管理办法>等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。
一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。
疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。
二、冷链设备、器材专物专用。
疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。
bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃贮存和运输，opv和mv 需在-20℃-8℃的条件下贮存和运输。
三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。
四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。
六、对疫苗登记项目应齐全、完整。
登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。
七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。
过期制品应及时砸碎销毁(药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与)，并做好记录。
八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。
九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。
十、对违反本规定的科室和个人，按照<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>等有关法律法规和有关规定进行处罚。
生物制品管理制度范本（2）第一章总则第一条为了保护人民群众的生命健康和生态环境的安全，规范生物制品的生产、流通和使用，加强生物制品管理，制定本制度。
2024年生物制品使用管理制度范本(3篇)
2024年生物制品使用管理制度范本第一章总则第一条为了加强对生物制品使用的管理，确保生物制品的安全和合规使用，保障人员和环境的健康与安全，制定本管理制度。
本管理制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。
第二条生物制品包括但不限于生物药品、生物材料、生物试剂、生物实验仪器和设备等。
第三条生物制品使用应遵循以下原则：1. 安全原则：保障使用人员的人身安全和健康，防止事故和事故风险的发生；2. 合规原则：遵守国家相关法律法规和政策规定，保证使用的合法合规；3. 环保原则：减少和控制对环境的污染，保护生态环境。
第二章生物制品使用管理第四条生物制品使用前，应制定安全管理措施和应急预案，并进行风险评估。
对高风险的生物制品使用需提交安全管理方案并报经上级机构批准。
第五条生物制品使用人员必须经过相关培训，具备使用所需生物制品的技术和安全知识，并持有相应的证书。
第六条生物制品使用应建立使用登记和台账，记录生物制品的种类、用量、日期、用途等信息。
第七条生物制品储存应按照不同类别进行分区，并设置标志和标识，制定防护措施和管理规定，保证储存安全。
第三章生物制品使用风险管理第八条生物制品使用单位应制定生物制品使用风险评估和管理制度，包括生物制品风险辨识、防范措施、应急处理和事故报告等。
第九条高风险生物制品的使用必须有专人指导和监督，并设置相应的防护设施和措施，加强管控，确保安全使用。
第十条生物制品使用中发生事故或事故风险时，立即启动应急预案，及时采取措施进行处理和报告。
第四章生物制品使用的安全措施第十一条根据不同的生物制品和使用场所，应制定相应的安全操作规程和防护措施。
第十二条生物制品使用人员应穿戴个人防护用品，包括但不限于实验服、眼镜、手套、口罩等。
第十三条生物制品使用场所应配备相应的安全设施和仪器设备，确保使用过程中的安全。
第十四条生物制品使用后的废弃物应按照相关规定进行妥善处理，避免对环境和人类健康造成危害。
第五章监督和检查第十五条生物制品使用单位应建立生物制品使用管理台账，定期向上级机构报告生物制品的使用情况和管理措施。
生物制品使用管理制度
生物制品使用管理制度一、总则为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，提高生物制品使用效果，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。
二、生物制品的定义和分类1. 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，通过生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。
2. 生物制品按照用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。
三、生物制品的采购和储存1. 生物制品的采购应选择具有合法生产资质和良好信誉的生产企业，采购时应查验生产企业资质、产品批准证明文件等相关资料。
2. 生物制品的储存应符合国家相关规定，确保生物制品在储存过程中的质量和安全。
储存环境应保持清洁、通风、避光、避潮，温度和湿度应符合产品说明书的要求。
四、生物制品的使用1. 生物制品的使用应遵循国家相关规定和产品说明书的要求，确保生物制品的使用效果和安全。
2. 使用生物制品前，应进行充分的病史询问和体格检查，确保患者符合使用条件。
3. 生物制品的使用应严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行，不得超剂量、超范围使用。
4. 使用生物制品过程中，应密切观察患者的反应，如出现不良反应，应及时采取措施并报告相关部门。
五、生物制品的废弃和处理1. 废弃的生物制品应按照国家相关规定进行分类，确保废弃物得到妥善处理，防止对环境造成污染。
2. 废弃的生物制品应由专业人员按照相关规定进行无害化处理，不得随意丢弃或排放。
六、生物制品的监督管理1. 生物制品的使用单位应建立健全生物制品管理制度，加强对生物制品的采购、储存、使用、废弃和处理的监督管理。
2. 生物制品的使用单位应定期对生物制品的管理制度进行审查和修订，确保管理制度的有效性。
3. 生物制品的使用单位应接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料，不得隐瞒、虚报。
七、法律责任1. 违反本制度规定，造成生物制品质量事故或安全事故的，依法追究相关人员的法律责任。
生物制品使用管理制度范本（3篇）
生物制品使用管理制度范本一、目的和依据为加强企业对生物制品使用的管理，确保生物制品的安全使用和合理使用，保护员工和环境的健康，制定本管理制度。
本制度的依据是国家有关法律法规和行业标准，以及公司的相关规章制度。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有涉及使用生物制品的相关岗位和人员。
三、定义1. 生物制品：指由活体组织或其提取物制成的药物、医疗器械等产品。
四、管理要求1. 生物制品的采购：企业应按照国家有关规定和相关标准，通过合法渠道采购符合质量要求的生物制品，确保产品的质量和安全性。
2. 生物制品的存储：企业应将生物制品存放在封闭的专用仓库中，保证室温、湿度等环境条件符合要求，避免日光直射和干燥等因素对产品质量的影响。
3. 生物制品的配送和使用：企业应制定相应的配送和使用流程，确保生物制品的正确配送和安全使用。
使用过程中应遵守相关规定和操作规程，防止交叉感染等危害。
4. 生物制品的备案和追溯：企业应建立生物制品的备案和追溯制度，确保生物制品的来源可追溯和有效管理。
5. 生物制品的报废处理：过期、损坏或失效的生物制品应按照国家有关规定进行合理的处理，避免对环境造成污染或对人员造成伤害。
6. 生物制品的培训和教育：企业应定期开展有关生物制品使用的培训和教育活动，提高员工的安全意识和技能，确保操作规范和安全使用。
五、责任和监督1. 相关部门负责人应组织和监督本部门内部对生物制品使用的管理工作，确保制度的落实。
2. 各岗位的人员应严格按照制度要求执行生物制品使用的相关操作，遵守规定，确保安全生产和环境保护。
3. 监督部门应定期对相关岗位和人员进行检查和评估，对制度执行情况进行监督和指导，发现问题及时整改。
4. 违反本制度的人员，应依据公司的相关规定和程序进行相应的处理和处罚。
六、附则本制度未尽事宜或有需要调整的地方，由公司相关部门按照法律法规和实际情况进行具体规定和调整。
本制度自发布之日起施行，作为公司内部管理的有关规定之一，与其他规章制度一起形成完整的管理体系。
生物制品使用管理制度范文（4篇）
生物制品使用管理制度范文第一章总则第一条为规范生物制品的使用，提高使用效率，确保使用安全，同时保护生物资源，根据相关法律法规，制定本制度。
第二章使用范围和对象第二条本制度适用于本单位内所有使用生物制品的部门和人员。
第三章使用程序第三条生物制品使用需经过以下程序：1. 提出申请：使用人员向所在部门提出生物制品使用申请。
2. 审批：所在部门对申请进行审批。
3. 采购：经过审批后，所在部门负责采购生物制品。
4. 验收：使用人员在收到生物制品后，进行验收，并与采购部门确认验收结果。
5. 使用：使用人员按照使用说明，正确使用生物制品。
6. 监管：所在部门对生物制品使用情况进行监管。
第四章使用规定第四条生物制品使用需遵守以下规定：1. 严格按照使用说明进行操作，杜绝操作失误。
2. 定期对生物制品进行检查和保养，确保其正常运行。
3. 维护生物制品的安全性，防止被非法使用或盗窃。
4. 对于使用过的生物制品，按照相关规定进行分类、处理和处置。
第五章使用安全第五条生物制品使用应注意以下安全事项：1. 使用人员需接受相关培训，掌握安全使用技能。
2. 使用人员需戴好个人防护用品，避免接触到有害物质。
3. 使用人员需了解应急处理措施，掌握处理生物制品事故的方法。
4. 使用部门需定期开展安全演练，增强应对危险情况的能力。
第六章监管和责任第六条所在部门负责对生物制品使用情况进行监管，并定期进行检查和评估。
第七条生物制品使用人员需严格遵守本制度的要求，如有违反，将承担相应的法律责任。
第七章附则第八条对本制度的解释权和修订权归本单位所有。
第九条本制度自发布之日起生效，同时废止以前的相关规定。
生物制品使用管理制度范文（2）第一章总则第一条为了规范和加强对生物制品使用的管理，保障使用安全和保护生态环境,根据相关法律法规，制定本管理制度。
第二条本制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。
第三条生物制品使用管理应遵循保护人类健康、保护生物多样性、保护生态环境、科学合理使用的原则。
生物制品管理制度范文（五篇）
生物制品管理制度范文1目的为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据<中华人民共和国药品管理法>、<生物制品批签发管理办法>、<生物制品规程>及<____开展生物制品批签发工作相关事宜____通告>等法律、法规，制定本制度。
2适用范围适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。
3职责按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。
4定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防\治疗和诊断的药品。
目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。
5内容5、1生物制品的经营5、1、1经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。
5、2生物制品的购进5、2、1购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。
5、2、____所购进的生物制品运输设备\记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。
5、2、3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件\<药品注册证>及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照<进口药品管理制度>索取相关证照外还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件5、3生物制品的验收5、3、1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次<生物制品批签发>复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取<进口药品注册证>\进口生物制品检验报告或通关单。
5、3、2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在____个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。
生物制品使用管理制度(4篇)
生物制品使用管理制度为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《____药典（____）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。
一、生物制品的管理（一）____管理1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。
2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
（二）生物制品采购与遴选1、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。
2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。
3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。
临时采购须严格执行医院相关规定。
第1页共1页（三）使用管理1、处方/医嘱开具严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。
对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。
人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。
2、药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
3、用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。
静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。
4、药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。
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管理制度编号：LX-FS-A58520 生物制品使用管理制度标准范本
In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior
Can Reach The Specified Standards
编写：_________________________
审批：_________________________
时间：________年_____月_____日
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生物制品使用管理制度标准范本
使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。
资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。
一、详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量，做到生物制品出入账物相符；
二、生物制品的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证质量；
三、按照生物制品的品种、批号分类整齐存放，生物制品纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道；
四、使用时要按照“先短效期、后长效期”和同批生物制品按“先入库，先出库”的原则；
五、生物制品必须严格按规定的剂量、使用方法、时间要求，避免医疗事故的发生。
请在该处输入组织/单位名称
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