兽用生物制品经营许可证流程图

兽用生物制品经营许可证

《兽用生物制品经营许可证》申请材料目录《兽药经营许可证》申请表兽药生制品经营企业现场审核表聘用协议书工作人员档案及相关证件复印件人员培训计划、制度岗位职责与管理制度店铺房产证、租约合同、平面图授权书、销售合同、GMP证书、许可证设备、设施清单及技术参数发电机发票复印件采购、保管、验收记录设备设施运行状态表贮存环境温湿度、销售记录设备/设施运行状态、保养维修表库房温湿度记录表不良反应记录表、质量事故、质量投诉记录表不合格及实效兽用生物制品处理记录表销售承诺书经营范围登记表《兽药经营许可证》申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日受理日期：年月日中华人民共和国农业部制填表说明1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式四份。

字迹不清、项目填写不全者不予受理。

2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。

3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。

4. 经营范围：指兽药类别，如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等。

5. 本表所填写人员应为企业专职工作人员。

6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。

7. 兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。

8. 本表签章复印件无效。

申请编号：附件2兽用生物制品经营企业现场审核表申请企业名称：经营地址：法定代表人：住址：经营范围：联系电话：传真：联系人：审核日期：福建省农业厅兽用生物制品经营企业现场审核说明1．本审核表根据福建省兽用生物制品经营管理规定制定。

2．现场审核包括人员、营业场所与设施设备、制度及文件、经营管理、记录及档案5个审核项目，审核项目又细分为45个审核细目，按照企业设立要求的重要性程度，审核细目分为关键项和和一般项，其中关键项目（A）20项，一般项目（B）25项。

3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

符合要求的标注“√”，不符合要求的标注“ⅹ”，不涉及的标注“/”。

种畜禽生产经营许可操作规范及行政审批流程图

一、种畜禽生产经营许可一、行政审批项目名称、性质（一）名称：种畜禽生产经营许可（二）性质：行政许可。

二、设定依据2005年12月29日中华人民共和国主席令第45号公布，自2006年7月1日起施行的《中华人民共和国畜牧法》第二十二条第一款规定：从事种畜禽生产经营或者生产商品代仔畜、雏禽的单位、个人，应当取得种畜禽生产经营许可证。

申请人持种畜禽生产经营许可证依法办理工商登记，取得营业执照后，方可从事生产经营活动。

三、实施权限和实施主体：根据《中华人民共和国畜牧法》第二十四条和《广西壮族自治区种畜禽生产经营许可管理办法》第四条的规定，县水产畜牧兽医局负责从事种公畜站、家畜人工授精站、生产商品代仔畜和雏禽的生产经营许可证的核发。

四、行政审批条件根据2006年7月1日施行的《中华人民共和国畜牧法》（中华人民共和国主席令第45号）第二十二条规定，申请取得种畜禽生产经营许可证，应当具备下列条件：（一）生产经营的种畜禽必须是通过国家畜禽遗传资源委员会审定或者鉴定的品种、配套系，或者是经批准引进的境外品种、配套系；（二）有与生产经营规模相适应的畜牧兽医技术人员；（三）有与生产经营规模相适应的繁育设施设备；（四）具备法律、行政法规和国务院畜牧兽医行政主管部门规定的种畜禽防疫条件；（五）有完善的质量管理和育种记录制度；（六）具备法律、行政法规规定的其他条件。

五、实施对象和范围在**区域内生产经营种畜禽的单位和个人。

六、申请材料申请企业提供《广西壮族自治区种畜禽场种畜禽生产经营许可证申请书》（见附件2，或从广西水产畜牧信息网下载）以上材料按顺序装订成册，一式四份。

七、办结时限（一）法定办结时限：20个工作日。

（二）承诺办结时限：15个工作日（不包括疫病抽样检测时间的20个工作日。

疫病抽样检测的依据：《中华人民共和国动物防疫法》第十八条规定：种用、乳用动物和宠物应当符合国务院兽医主管部门规定的健康标准。

种用、乳用动物应当接受动物疫病预防控制机构的定期检测；检测不合格的，应当按照国务院兽医主管部门的规定予以处理。

兽用生物制品批签发的流程

19兽药产品上市的过程中需要涉及，生产与检验用菌（种）苗、主要原辅材料的选择、生产工艺研究、产品质量研究、中间试剂、临床试验、新兽药注册、获得产品批准文号、生物制品批签发等环节。

现小编着重为大家梳理一下，由中国兽医药品监察所承办的兽用生物制品批签发的审批程序，及几个常见问题。

1兽用生物制品批签发（办事指南）兽用生物制品批签发依据《兽药管理条例》（中华人民共和国国务院令第404号），由中国兽医药品监察所实施依据跨层级联办，暨联办机构为兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构。

具体分工为：兽用生物制品生产企业所在地省（直辖市、自治区）兽药检验机构负责批签发样品的抽取及双人双锁管理；中国兽医药品监察所负责批签发材料的备案及批签发日常审核。

中国兽医药品监察所应在收到申报资料后7个工作日内完成审核，提出审核意见。

必要时，中国兽医药品监察所在审核批签发申报资料时可对产品实施全部项目或部分项目的抽查检验，抽查检验应在当年内完成。

根据检验结果和申报资料审核结果作出批签发的决定。

在特殊情况下，经农业部批准，中国兽医药品监察所对国家统一调拨的应急兽用生物制品实行应急批签发。

1.1受理条件兽用生物制品生产企业应具有以下条件：《兽药生产许可证》《兽药GMP 证书》；申请批签发产品的《兽药产品批准文号批件》；申请批签发产品的质量标准。

兽用生物制品中国境内代理机构应具有以下条件：《兽药进口许可证》《兽药经营许可证》；申请批签发产品的《进口兽药注册证书》；申请批签发产品的质量标准。

兽用生物制品生产企业及代理机构向中国兽医药品监察所提供上述资料复印件，中国兽医药品监察所审核上述申报资料合格后，向生产企业、代理机构发放《兽用生物制品批签发通知单》。

生产企业、代理机构即可向省级兽药检验机构书面申请批签发抽样。

完成抽样和企业自检后，生产企业、代理机构即可向中国兽医药品监察所申报产品批签发。

1.2申请材料首次批签发申请时应提供以下材料：《兽用生物制品批签发申请表》或《代理机构兽用生物制品批签发申请表》；生产企业的《兽药生产许可证》、代理机构的《兽药进口许可证》和《兽药经营许可证》复印件各1份；生产企业《兽药 GMP 证书》复印件；申请兽用生物制品批签发的流程杨佳颖/本刊批签发产品的《兽药产品批准文号批件》复印件，或《进口兽药注册证书》复印件各1份；申请批签发产品的质量标准文件各18份。

固始县畜牧局行政职权运行流程图

固始县畜牧局行政职权运行流程图一、行政许可类流程图1、兽药经营许可、动物诊疗机构许可流程图（第1-2项）申请申请人提出行政许可申请医政药政股接收行政许可申请材料受理收到申请材料之日起，县畜牧局1日内决定是否受理不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，并向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。

虽然申请材料不齐全或不符合法定形式，但自接收材料5日内不告知申请人补正材料的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在1日内一次告知申请人需要补正的全部内容申请人提交的申请材料齐全，符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定有依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的事项，告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利医政药政股送达行政许可申请人（7日内完成）医政药政股核查（两名以上行政执法人员进行）审查医政药政股审查（3日内完成）不申请听证决定县畜牧局作出决定（1日内完成）行政许可事项直接关系他人重大利益，申请人和利害关系人有陈述和申辩权的，告知陈述申辩权听取申请人和利害关系人的陈述申辩意见申请听证组织听证制作听证笔录准予许可不准予许可医政药政股结案（立卷归档）专家评审（2日内完成）备注：流程图所指的“日”均为工作日2、种畜禽生产经营许可流程图（第3项）申请申请人提出行政许可申请畜牧工作站接收行政许可申请材料受理收到申请材料之日起，县畜牧局1日内决定是否受理不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，并向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并向申请人出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。

新兽药注册评审程序及兽用生物制品生产与检验用菌(毒、虫)种研究资料技术要求

10只
取适宜组织接种
5 取适宜组织接种
5只分离鉴定
三、生产与检验用菌（毒、虫）种的研究资料
毒力返强试验一般要求试验设计：试验动物品种、日龄、数量、接种时间、途径、接种量、传代方法、观察内容和时间、微生物分离鉴定方法、传代后毒力返强程度的评价标准试验动物： SPF级或健康易感动物，试验动物日龄应对被检微生物最易感，动物数量2∼5头（只），在正式试验前应测定菌毒种对动物的敏感性传代方法：适宜的时间采集含菌（毒、虫）量最高的组织、分泌物或排泄物，对于容易水平传播的可以利用接触传播的方式进行传代
三、生产与检验用菌（毒、虫）种的研究资料
生产用菌（毒、虫）种种子批
2 基础种子批鉴定项目毒力返强试验：评估疫苗基础种子经靶动物连续传代后的毒力或遗传稳定性，以确保疫苗接种动物后不会导致毒力增强。主要针对活苗，包括人工制弱、自然弱毒
毒力返强试验
基础种毒最低代次接种易感动物 1 取适宜组织接种 2 取适宜组织接种 3 取适宜组织接种 4 5只分离鉴定 5只分离鉴定 5只分离鉴定观察21天。与第1 代临床症状、病理变化、基因型鉴定、遗传稳定性 5只分离鉴定 5只分离鉴定
三、生产与检验用菌（毒、虫）种的研究资料
动物病原微生物分类名录一类动物病原微生物：口蹄疫病毒、高致病性禽流感病毒、猪水泡病病毒、非洲猪瘟病毒、非洲马温病毒、牛瘟病毒、小反刍兽疫病毒、牛传染性胸膜肺炎丝状支原体、牛海绵状脑病病原、痒病病原二类动物病原微生物：猪瘟病毒、鸡新城疫病毒、狂犬病病毒、绵羊痘/山羊痘病毒、蓝舌病病毒、兔病毒性出血症病毒、炭疽芽孢杆菌、布氏杆菌
猪圆环病毒2型
猪细小病毒
单苗，灭活
单苗，灭活

市畜牧兽医站行政许可及流程图

一、动物防疫、检疫及动物产品检疫合格证核发●动物防疫合格证核发项目名称：动物防疫合格证核发项目类型：前审后批审批内容：是否具备办证资格法律依据：1、《中华人民共和国动物防疫法》2、《江西省动物防疫条例》办事条件：1、填报《动物防疫合格证申请表》2、提交申报材料。

办理程序：1、窗口受理申请。

2、专家评审。

市动物卫生监督所对申请材料进行评审，申请人参加相关专业知识的培训，进行现场审核验收，提出审核意见。

3、办理批件。

市动物卫生监督所根据审核意见提出审批方案，报农业局领导审批。

承诺时间：10天收费标准：不收费动物防疫合格证办理程序申请人初审未通过发送批件窗口受理审核未通过办理批件市动物卫生监督所参加相关业务培训审批未通过审批通过局长审批1、填报《动物防疫合格证申请表》2、提交申报材料3、其它有关资料●●动物产品检疫合格证核发项目类型：实地检疫、检验法律依据：1、《中华人民共和国动物防疫法》2、《江西省动物防疫条例》办理程序：畜主或货主报检，检疫人员到实地检疫、检验、消毒、开证。

承诺时间：8天收费标准：畜禽及畜禽产品防疫检疫收费管理办法。

文号：国家物价局财政部价费字［1992］425号办理程序1、报检2、其它有关资料申报人检疫未通过市动物卫生监督所现场检疫出证并收取检疫费●●●动物检疫合格证核发项目类型：实地检疫、检验法律依据：1、《中华人民共和国动物防疫法》2、《江西省动物防疫条例》办理程序：畜主或货主报检，检疫人员到实地检疫、检验、消毒、开证。

承诺时间：4天收费标准：畜禽及畜禽产品防疫检疫收费管理办法。

文号：国家物价局财政部价费字［1992］425号办理程序1、报检2、其它有关资料申报人检疫未通过市动物卫生监督所现场检疫出证并收取检疫费二、动物诊疗许可证核发项目名称：动物诊疗许可证核发项目类型：前审后批审批内容：从事动物诊疗人员资格、场地条件、工作制度法律依据：《江西省动物防疫条例》（一）审批条件单位： 1、有固定场所；2、从事动物诊疗工作的人员应当取得相应诊疗资格；3、具备必要的诊疗器械和药品；4、具备进行常规检查的化验室；5、具有动物诊疗管理制度，包括病历登记、处方、兽药进出登记、诊疗统计等；6、具有药品、器械贮藏室（柜）；7、具有污水、污物和病死动物无害化处理设备；8、具有防疫、消毒制度及保障措施。