生物制品的发展
浅谈我国兽医生物制品的发展现状和前景
2、生产安全问题与对策
2、生产安全问题与对策
在生产过程中，兽医生物制品可能面临污染、交叉感染等风险。因此，需建 立完善的生产安全管理体系，严格控制原料采集、生产工艺、成品检验等环节的 质量标准，确保产品的安全性和有效性。加强生产人员的安全培训和健康监测， 提高安全意识。 3.质量控制问题与对策
2、生产安全问题与对策
三、关键技术
1、生物合成技术
1、生物合成技术
生物合成技术是兽医生物制品行业的重要关键技术之一，包括基因工程、细 胞工程和蛋白质工程等。这些技术的应用可以帮助实现疫苗、血液制品等兽医生 物制品的高效制备和优化。
2、基因修饰技术
2、基因修饰技术
基因修饰技术是另一种关键技术，其通过对微生物或细胞的基因进行修饰， 提高生产效率、优化产品品质。例如，通过基因修饰技术可以生产出具有更高免 疫原性的疫苗株，提高疫苗的保护效果。
3、创新点丰富
3、创新点丰富
未来，我国兽医生物制品行业将继续推进技术创新，研发出更多具有自主知 识产权的新产品。例如，通过基因工程和蛋白质工程等技术，研发针对特殊疾病 的新型疫苗和诊断试剂；通过生物信息学和大数据等技术，建立动物疾病预警和 预防体系等。
4、经济效益显著
4、经济效益显著
兽医生物制品行业的发展将带来显著的经济效益。一方面，高质量的兽医生 物制品将提高动物疾病的防治效果，降低畜牧业生产成本，提高经济效益；另一 方面，兽医生物制品行业本身也是一个经济增长点，可带动相关产业的发展，如 生物技术、医疗器械等。
谢谢观看
一、发展现状
1、市场规模不断扩大
1、市场规模不断扩大
近年来，我国兽医生物制品市场规模不断扩大，产品种类日益丰富。据统计， 2021年我国兽医生物制品行业市场规模达到约500亿元，预计到2025年将超过800 亿元。
兽用生物制品的种类、现状及发展
一 、兽医生物制品与生物制品学的概念
（一）、兽医生物制品：
指利用微生物、寄生虫及其组分或代谢产物、免疫应答产物制备的，用于动物传染病、寄生虫病或其他疾病的预防、诊断和治疗的一类生物制剂。
思考：
你能想到哪些生物制品？
（二）、兽医生物制品学：
1、概念
兽医生物制品学：指在微生物、免疫学和传染病学基础上，采用生物学、生物化学、生物工程学等的技术和方法，研究和制备生物制品的一门应用科学。
（一）预防用生物制品----疫苗
疫苗的概念： 用于人工主动免疫、以预防疾病的一类生物制品，称为疫苗。 由病原微生物、寄生虫等完整病原或其组分或代谢产物等制成，具有良好免疫原性。
常规疫苗： 类毒素和亚单位苗 生物技术疫苗
灭活苗（细菌、病毒、寄生虫） 活疫苗（细菌、病毒、寄生虫）
基因工程苗 核酸疫苗 抗独特型疫苗 合成肽苗
Ag
Ab1 （Id）
Ab2 （抗Id）
Ab3
6、抗独特型疫苗 独特型（Id）——免疫球蛋白分子（Ig）V区上的特异性抗原决定簇（表位群）称为独特型（idiotype， Id ）。
抗独特型抗体（AId）是针对抗体分子V区上的特异抗原表位群（称为独特型）的抗抗体。AId与原来抗原的决定簇分子互为“内影像”关系，可模拟抗原结构和功能，可诱导机体产生抗病原体的特异性免疫应答，而可以作为一种新型疫苗。 即所谓抗独特型疫苗。
多价苗和多联苗 多价苗——同种病原微生物多种型或毒株制成的疫苗(例如大肠杆菌K88K99二价苗) 多联苗——不同种病原微生物联合制成的疫苗 例:猪瘟-猪丹毒-猪肺疫三联苗 犬瘟热/腺病毒/传染性肝炎/副流感/细小病毒/。 钩端螺旋体六联苗 特点:一针防多种病，节约人力、物力
（二）治疗用生物制品
医疗生物制品的技术开发
医疗生物制品的技术开发是近年来科技界快速发展的领域之一。
随着人们健康意识的增强以及社会老龄化的加剧，疾病治疗和预防的需求也日益增长。
医疗生物制品作为一种新型的疗法，在癌症、自身免疫性疾病、传染性疾病等领域已经发挥出了重要的作用，被认为是未来医疗领域的主要发展方向之一。
医疗生物制品的基础是基因工程技术。
通过基因工程技术，可以利用真菌、细菌、Escherichia coli等生物体，将人类、动物或植物的基因转移到生物体内，并表达产生有效的蛋白质。
这些蛋白质可以被用作药物、诊断试剂和疫苗等方面。
其中，最常见的医疗生物制品包括生物制剂、单克隆抗体、蛋白质药物等。
生物制剂是一种基于基因重组技术制备的药物，它是由人工合成的蛋白质等基因重组分子组成的。
生物制剂的制备方法通常分为两种，一种是表达系统，另一种是细胞培养系统。
表达系统主要是对蛋白质进行重组，通过纯化、加工制剂等过程制成药品；细胞培养系统则是将细胞进行培养，产生蛋白质，并经过对蛋白质的纯化和加工等过程制成药品。
生物制剂具有高效、低毒、低副作用等优点，对于自身免疫性疾病、肿瘤等疾病有一定的治疗作用。
以恩达利莫（Enbrel）和希素莫环（Humira）为例，它们都是临床上常用的生物制剂，对类风湿关节炎、银屑病和强直性脊柱炎等具有显著的治疗作用。
单克隆抗体是由单一细胞株产生的抗体，可以对特定目标物选择性结合，相对于传统化学药物具有更高的特异性和选择性。
单克隆抗体制备的核心技术是通过融合细胞的方法进行生产。
这种技术的优越性在于，它可以大规模地制备相对于传统药物更为安全和便捷的单克隆抗体药物。
以赫赛汀（Herceptin）为例，它是一种针对癌症治疗的单克隆抗体，可以选择性结合HER-2受体，从而抑制癌细胞的生长。
蛋白质药物则是利用基因重组技术进行制备的药物，与生物制剂不同的是，蛋白质药物具有更加复杂的分子结构，但是也因此具有更高的生物活性。
例如，格列卫（Glucagon-like peptide-1 receptoragonist）类药物可以减缓糖尿病的进程，这是因为它们可以降低人体内的血糖水平，并且具有很好的安全性，广受医生和患者的青睐。
生物制品行业分析
生物制品行业分析
生物制品行业是制造和销售生物制剂的产业，生物制品是以生物技术为基础，利用生物学、微生物学、遗传学等相关理论和技术处理并提取生物资源而制成的产品。
首先，生物制品行业具有广阔的市场潜力。
生物制品的应用领域非常广泛，包括医药、食品、化妆品等多个行业。
随着人们健康意识的提高，对生物制品的需求也在不断增加。
其次，生物制品行业具备较高的技术含量。
生物制品的生产需要运用先进的生物工艺和生物技术，这些技术对于行业发展具有决定性的作用。
而且，生物制品的研发和生产也需要大量的资金和技术人才支持。
再次，生物制品行业面临一些挑战和机遇。
一方面，生物制品行业的发展还面临着一些技术难题和法规限制。
例如，生物技术的迅速发展使得基因编辑等技术应用的触及面日渐广泛，而相关的伦理和道德问题也需要考虑。
另一方面，生物制品行业也面临着众多机遇。
例如，在生物医药领域，生物制品的应用可以提供更多的治疗和预防疾病的方法，具有巨大的市场潜力。
最后，生物制品行业发展需要加强创新能力。
在竞争激烈的市场环境下，生物制品企业需要不断进行技术创新和产品研发，以提高企业的竞争力。
同时，加强与科研机构和高校的合作，培养和引进高层次的创新人才，也是促进行业发展的关键。
综上所述，生物制品行业拥有广阔的市场潜力和较高的技术含
量，同时也面临着挑战和机遇。
在未来的发展中，生物制品企业需要不断加强技术创新和产品研发，提高竞争力，以满足市场需求。
中国生物制品发展现状
中国生物制品发展现状一、生物制品发展的背景和意义随着人口老龄化趋势的加剧，慢性疾病的不断增加以及人们对高质量医疗服务的需求提高，传统药物已经无法满足人们的需求。
生物制品因其高效、低副作用的特点，在临床治疗上展现出巨大的潜力。
发展生物制品产业，不仅能提高人们的生活质量和预防疾病，还可以推动我国生物医药产业升级，提升国家在全球生物医药产业链上的地位。
二、发展现状1.生物医药产业链：中国生物制品产业链已形成完整的研发、生产、营销和应用环节。
研发方面，中国生物医药企业加大了对新药的研发投入，建立了一批有国际竞争力的创新药研发中心。
生产方面，国内具备规模化生产能力的生物制品生产企业较多，产业规模进一步扩大。
营销方面，国内生物制品企业积极拓展国际市场，取得了一定的进展，加快了国际竞争力的提升。
应用方面，生物制品在临床治疗中的应用越来越广泛，同时也扩大了对生物制品的需求。
2.产业结构：中国生物制品产业呈现出龙头企业不断崛起的趋势。
近年来，一些国内生物制品企业快速发展，成为产业的标杆企业，如三生制药、康泰生物、海王制药等。
这些企业在技术创新、品牌建设、市场开拓等方面表现出色，为中国生物制品产业的发展树立了典范。
此外，还涌现出一大批专业化领域生物制品企业，形成了多样化的产业结构。
3.技术水平：中国生物制品产业在生物制药技术、基因工程技术、细胞工程技术等方面取得了显著的进展。
国内生物医药企业加大了对创新技术的引进和研发，形成了一批具有核心竞争力的自主知识产权。
尤其在单克隆抗体、基因治疗等前沿技术领域，中国的研究水平已逐渐提升，并与国际先进水平接轨。
4.市场前景：随着国内生物医药市场的不断扩大，中国生物制品市场前景广阔。
根据统计数据，中国生物医药市场规模已超过4000亿元，并以15%以上的速度保持着高速增长。
国家政策的大力支持以及人民对健康的日益重视，将为生物制品产业提供良好的发展环境。
三、面临问题和挑战虽然中国生物制品产业取得了快速发展，但仍面临许多问题和挑战。
生物制品的发展和前景
生物制品的发展和前景近年来，随着科技的快速进步和生物学的高速发展，保健和医疗领域的生物制品逐渐被广泛地研究和应用。
生物制品是一种由复杂生命体制造的具有生物活性的物质，能够被应用于医药、保健、生物技术和环保等领域。
生物制品是从生物体中提取，比如从动物、植物、微生物及其代谢物中提取，然后经过技术制备而得到的药品或保健品，它们的发展前景是非常广阔的。
一. 生物制品的分类和应用生物制品包括蛋白质类、疫苗、基因工程产品、细胞治疗产品和血液製品等分类。
蛋白质类生物制品主要包括免疫抑制剂、生长因子、酶、肿瘤坏死因子抑制剂、抗生素和抗体等；疫苗主要有流感疫苗、脊髓灰质炎疫苗、乙肝疫苗等；基因工程产品主要是利用细胞系统通过人工方法制备、改造、修饰蛋白质；细胞治疗产品主要是取材自患者、供者的干细胞或细胞之间相互作用的药物；血液製品包括红细胞、白细胞、血小板和凝血因子等。
生物制品可以应用到医学、环保、食品工业等领域。
其中，医学是生物制品的主要应用领域之一，如利用生长因子快速修复创伤组织、抗体检测和治疗癌症等；环保领域则可以利用微生物的酵母代替化学工业来制造生物燃料或生物降解材料；食品工业领域则可以利用微生物的酵母来发酵加工食品等。
二. 生物制品的优势和局限性相较于传统的化学合成药物，生物制品具备以下几个优势：1. 作用强而有力：生物制品可以更为精准地针对疾病目标位点加以干预，具有更强的药效；2. 经济性好：生物制品可以获得更好的量产效果；3. 安全性高：生物制品一般不会过度侵害人体内部正常细胞和组织，对细胞的毒性也比化学药品小得多，因此在安全性方面吸引了人们的关注。
然而，在使用生物制品时，仍然面临一些局限性问题，其中较突出的问题如下：1. 易失效性：生物制品的易变性更高，所以失效率相对较大；2. 遗传的呈现性：特殊的生物学性质可以限制其种类、制造的量和效果；3. 表格多样性：面对不同的病症，生物制品需要制备的比化学药物更多、更复杂，工作模式也更为复杂。
2023年生物制品行业分析报告及未来五至十年行业发展报告
生物制品行业分析报告及未来五至十年行业发展报告目录申明 (4)一、生物制品业发展模式分析 (4)(一)、生物制品地域有明显差异 (4)二、生物制品行业（2023-2028）发展趋势预测 (5)(一)、生物制品行业当下面临的机会和挑战 (5)(二)、生物制品行业经营理念快速转变的意义 (6)(三)、整合生物制品行业的技术服务 (6)(四)、迅速转变生物制品企业的增长动力 (7)三、生物制品企业战略选择 (7)(一)、生物制品行业SWOT分析 (7)(二)、生物制品企业战略确定 (8)(三)、生物制品行业PEST分析 (9)1、政策因素 (9)2、经济因素 (9)3、社会因素 (10)4、技术因素 (10)四、生物制品行业政策环境 (11)(一)、政策持续利好生物制品行业发展 (11)(二)、行业政策体系日趋完善 (11)(三)、一级市场火热,国内专利不断攀升 (12)(四)、宏观环境下生物制品行业定位 (12)(五)、“十三五”期间生物制品业绩显著 (13)五、2023-2028年生物制品企业市场突破具体策略 (14)(一)、密切关注竞争对手的策略，提高生物制品产品在行业内的竞争力 (14)(二)、使用生物制品行业市场渗透策略，不断开发新客户 (14)(三)、实施生物制品行业市场发展战略，不断开拓各类市场创新源 (14)(四)、不断提高产品质量，建立覆盖完善的服务体系 (15)(五)、实施线上线下融合，深化生物制品行业国内外市场拓展 (15)(六)、在市场开发中结合渗透和其他策略 (15)六、生物制品行业“专业化能力”对盈利模式的影响分析 (16)(一)、生物制品企业盈利模式运作的关键 (16)1、”专业化能力“对生物制品行业的重要性 (16)(二)、怎样培养生物制品行业的业务能力 (17)七、生物制品产业发展前景 (18)(一)、中国生物制品行业市场规模前景预估 (18)(二)、生物制品进入大面积推广应用阶段 (19)(三)、中国生物制品行业市场增长点 (19)(四)、生物制品行业细分化产品将会最具优势 (20)(五)、生物制品产业与互联网相关产业融合发展机遇 (20)(六)、生物制品国际合作前景广阔、人才培养市场大 (21)(七)、巨头合纵连横,行业集中趋势将更加显著 (22)(八)、建设上升空间较大,需不断注入活力 (22)(九)、生物制品行业发展需突破创新瓶颈 (23)八、生物制品行业多元化趋势 (23)(一)、宏观机制升级 (23)(二)、服务模式多元化 (24)(三)、新的价格战将不可避免 (24)(四)、社会化特征增强 (24)(五)、信息化实施力度加大 (24)(六)、生态化建设进一步开放 (25)1、内生发展闭环,对外输出价值 (25)2、开放平台,共建生态 (25)(七)、呈现集群化分布 (26)(八)、各信息化厂商推动生物制品发展 (26)(九)、政府采购政策加码 (27)(十)、个性化定制受宠 (27)(十一)、品牌不断强化 (27)(十二)、互联网已经成为标配“风生水起“ (28)(十三)、一体式服务为发展趋势 (28)(十四)、政策手段的奖惩力度加大 (28)九、未来生物制品企业发展的战略保障措施 (29)(一)、根据公司发展阶段及时调整组织结构 (29)(二)、加强人才培养和引进 (30)1、制定总体人才引进计划 (30)2、渠道人才引进 (31)3、内部员工竞聘 (31)(三)、加速信息化建设步伐 (31)十、生物制品成功突围策略 (32)(一)、寻找生物制品行业准差异化消费者兴趣诉求点 (32)(二)、生物制品行业精准定位与无声消费教育 (32)(三)、从生物制品行业硬文广告传播到深度合作 (33)(四)、公益营销竞争激烈 (33)(五)、电子商务提升生物制品行业广告效果 (34)(六)、生物制品行业渠道以多种形式传播 (34)(七)、强调市场细分，深耕生物制品产业 (34)十一、生物制品行业风险控制解析 (35)(一)、生物制品行业系统风险分析 (35)(二)、生物制品业第二产业的经营风险 (35)申明中国的生物制品业在当前复杂的商业环境下逐步发展，呈现出一个积极整合资源以提高粘连性的耐寒时代。
生物制品的年度总结(3篇)
第1篇随着科技的不断进步和人们对健康需求的日益增长，生物制品行业在2023年取得了显著的发展成果。
本年度，我国生物制品行业在政策支持、技术创新、市场拓展等方面取得了丰硕的成果，现将年度总结如下：一、政策支持力度加大2023年，我国政府继续加大对生物制品行业的政策支持力度，出台了一系列政策措施，如加大研发投入、鼓励创新、优化审批流程等。
这些政策的实施，为生物制品行业的发展创造了良好的外部环境。
二、技术创新成果丰硕在技术创新方面，2023年我国生物制品行业取得了显著成果。
一方面，新药研发不断取得突破，多个创新生物制品进入临床试验阶段；另一方面，生物制品生产工艺得到优化，产品质量和稳定性得到提升。
三、市场拓展取得新进展2023年，我国生物制品市场规模持续扩大，市场拓展取得新进展。
一方面，国内市场对生物制品的需求不断增长，推动了生物制品行业的快速发展；另一方面，我国生物制品企业积极拓展国际市场，产品出口额持续增长。
四、产业链协同发展生物制品产业链上下游企业协同发展，共同推动行业进步。
上游原材料供应商不断优化产品结构，提高产品质量；中游生物制品生产企业加大研发投入，提升产品竞争力；下游医疗机构和经销商积极推广生物制品，扩大市场份额。
五、企业并购重组活跃2023年，生物制品行业并购重组活跃，行业集中度不断提高。
部分企业通过并购重组，实现了产业链的整合，提升了企业的市场竞争力。
六、质量监管不断加强为保障生物制品质量安全，我国相关部门加大了对生物制品的监管力度。
一方面，严格执行生物制品生产质量管理规范（GMP），提高产品质量；另一方面，加强对生物制品的抽检力度，严厉打击假冒伪劣产品。
总结：2023年，我国生物制品行业在政策支持、技术创新、市场拓展等方面取得了显著成果。
然而，行业仍面临一些挑战，如市场竞争加剧、产品质量安全问题等。
在未来的发展中，生物制品行业应继续加大创新力度，提高产品质量，拓展市场，以实现可持续发展。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
生物制品的发展我国生物制品发展摘要:首先陈述了我国生物制品的历史与发展并在客观分析我国兽用生物制品发展状况的基础上,从加强宏观管理和提高企业的竞争力两个方面提出了我国兽用生物制品的发展对策。
关键词:兽用生物制品; 发展状况; 疫苗；简史；生物制品是生物工程中具有免疫特性的一种药品，它是人类历史长河中与疾病作斗争的产品。
欲溯其源尚无法真切描述，只能从1912年至近期的历史简要叙之，故称简史。
据公元203年(战国时期)的“黄帝内经”就有记载“正气存内，邪不可干”“邪之凑，其气必虚”，这是对免疫的最早描述。
“免疫”一词首见于明朝的“免疫内方”意思是免除传染，“明朝种痘新法”即有“熟苗”的记载，用来防御天花病，2500年前我国古藉的“左传”就记载了狂犬病，并研究了它的治疗方法。
“牛疫即牛瘟病”的流行曾记载于后汉永平十八年，《五行记》上。
三百年前藏族同胞采用牛瘟弱毒(即自然感染黄羊含牛瘟病毒的血液作毒种)，灌服牛只预防牛瘟病，算是古老的兽医减毒疫苗。
而正式有记载的中国人自办的兽用疫苗制造所是1930年，实业部青岛商品检验局王汝川教授首创的【1】。
建国以来我国兽医生物制品取得了长足发展，研制了一些世界领先的兽医生物制品，对疫病防制起到很大的推动作用。
如牛瘟兔化弱毒疫苗和牛肺疫兔化弱毒疫苗，消灭了我国的牛瘟和牛肺疫。
1967年联合国粮农组织和欧共体认为中国C株弱毒苗（猪瘟兔化弱毒株苗）控制和消灭欧洲国家的猪瘟作出了卓越贡献。
我国首创的马传贫弱毒疫苗1983年在国际马传贫学术会议上得到高度的评价。
我国研制的猪2号（S2）布氏杆菌苗和羊5号(M5)布氏杆菌苗免疫力均优于国外的19号布氏杆菌苗，安全性优于国外羊用的Reul号菌苗。
仔猪副伤寒弱毒菌苗、羊痘鸡胚化弱毒疫苗、羊痘细胞苗制品均达到先进水平。
我国在诊断液和菌株的选育方面也取得巨大成就，如牛鼻气管炎抗原、牛黏膜病抗原、副结核菌素诊断液等品。
我国也进行了大量弱毒菌种、毒株的培育和筛选，如中国C株弱毒株(猪瘟兔化弱毒株)、马传贫弱毒疫苗株等都是我国自己选育的优秀毒株。
目前，我国已形成了独立的兽医生物制品产、供、销监督检测体系，1966年农业部颁发了《兽用生物制品管理办法》。
据农业部《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》（2001年），我国兽医生物制品共有188种，其中灭活疫苗56种，活疫苗 57种，抗血清7 种，诊断制品61 种，其他制品 7 种。
我国兽医制品生产企业30家，其中，有3个兽用生物制品企业通过 GMP认证，15个生产车间通过 GMP验收。
同时，我国兽医生物制品发展中也存在一些问题，需要认真加以解决【2】。
有专家预测,在当今和未来高科技的激烈竞争中,现代医药学及生物技术将成为时代竞争的焦点,并将占居制高点。
兽用生物制品作为现代医药学及生物技术领域的重要组成部分,在有效防治动物疫病、保障畜牧业发展、促进农牧民增收、保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步等方面均具有十分重要的作用。
在21世纪的今天,兽用生物制品作为高科技生物产品,由于其科技含量高,受宏观经济的影响小,价格基本稳定,盈利水平高于社会平均利润率水平,已经成为新经济时期极具吸引力的产业。
正因为如此,兽用生物制品领域成为资本投入的热点。
兽用生物制品生产企业的重组、兼并与上市,有力地促进了我国现代兽用生物制品产业的飞速发展。
1我国兽用生物制品发展状况我国兽用生物制品研究和生产始于1918年创建的青岛商品检验局血清所和1919年建立的北平中央防疫处。
1949年以前,我国兽用生物制品的品种很少,仅有10余种疫苗的生产与研究,且产量不大,没有统一的产品质量标准,生产设备简陋,技术水平较低。
新中国建立初期,党和政府十分重视动物疫病防治工作,积极培训技术人员,加强生产技术交流,开展新产品研究,改进生产工艺,并且制订了我国第一部《兽医生物药品制造与检验规程》,同时也建立了生物药品监察制度。
制订出36个兽用生物制品的生产与检验规程,初步统一了我国兽用生物品的质量标准。
生物制品的年产量达到1.2亿mL,较建国前增加了3倍以上。
20世纪50年代,我国先后在各省、市、自治区建立了28个兽医生物药品厂,兽用生物制品的生产规模有了较大提高。
改革开放以来,我国兽用生物制品研究和开发取得了巨大成就。
先后研制成功了100多种包括各种类型的灭活苗、弱毒活疫苗和基因工程苗等兽用新生物制品。
其中猪瘟兔化弱毒、牛瘟兔化弱毒、马传染性贫血、口蹄疫、牛传染性胸膜肺炎、布鲁氏菌病、仔猪副伤寒、猪喘气病、鸭瘟、猪丹毒、猪肺疫等毒力稳定免疫原性良好的弱毒疫苗均处于国际领先水平。
特别是猪瘟兔化弱毒疫苗的研制成功,不仅为我国而且为欧洲及世界其他国家扑灭或控制猪瘟流行做出了巨大贡献。
随着现代生物技术手段的应用和生产工艺的不断改进,兽用疫苗除了单价疫苗,还开发出二联苗、三联苗乃至禽用五联苗和羊用干粉十联苗。
疫苗佐剂的研究也获得进展,由早期的明矾、明胶和氢氧化铝胶发展为微乳剂和油乳剂,大大提高了兽用生物制品的免疫效果。
生物诊断技术突飞猛进的发展带动了诊断制剂的发展。
至20世纪70年代后期,诊断技术已由早期传统的凝集反应试验、治疗反应试验、补体结合试验及中和试验发展为以酶标记抗体技术和荧光素标记抗体技术为基础的酶联免疫吸附试验和免疫荧光染色试验;进入20世纪90年代,诊断技术已经发展到分子生物学阶段,单克隆抗体、核酸探针、聚合酶链反应(PCR)等生物技术及其试剂盒已在我国畜牧兽医生产实践中被广泛应用。
目前,我国有兽用生物制品生产企业45个(其中各省、市、自治区建立的生物制品厂28个,大专院校、科研院所建立的生物制品生产车间17个),可生产197种制品,年产量400多亿头(羽)份。
在所生产的制品中,列入《兽用生物制品规程》(2000年版)的产品有106种,其中灭活疫苗26种,活疫苗41种,抗血清6种,诊断制品33种,基本上满足了我国动物疫病的防疫需要。
我国兽用生物制品生产、研究与开发已初具规模,取得了令人瞩目的成就,兽用新生物制品种类和数量近年来不断增加,兽用生物制品的产销量出现了前所未有的良好势头。
但是,与发达国家相比,我国在产品的科技创新方面表现出明显不足。
在现有的45家兽用生物制品生产企业中,多数产品仍为20世纪80~90年代的老产品,科技含量高的新、特、优产品较少。
新产品研究开发主要以仿制为主,与世界发达国家相比,在生产技术、经营管理和科研开发方面均存在一定差距,市场竞争力较弱。
这种弱势主要体现在企业组织结构、产品结构不合理,生产规模与产业集约化程度低,形不成规模效益和专业化协作优势。
下图是我国最近上市的生物制品医药公司：26 通化东宝600867 基因制品，解热镇痛制剂，抗组织胺类药及解毒剂2我国兽用生物制品的发展对策2.1加强宏观管理2.1.1 严格控制生产与检验用原材料的质量改革开放以来,国家十分重视兽用生物制品的质量,对《兽用生物制品规程》进行了数次修订。
在重视提高兽用生物制品质量标准的同时,不断改进生物制品的生产工艺要求。
近年来又对兽用生物制品实行批签发管理制度,为加强兽用生物制品的监督管理和有效提高兽用生物制品的质量起到了积极作用。
众所周知,高质量的产品是生产出来的,而不是检验出来的,兽用生物制品的生产环节直接关系到产品的质量。
生产用原材料的质量是生产合格优质产品的前提条件,而检验用原材料的质量是进行兽用生物制品质量公正性评价的基础,是获得准确、可靠、有效检测数据的基本保证。
因此,只有把严格控制兽用生物制品生产与检验用原材料作为未来兽用生物制品发展的基础工作,在规范相关管理规定的同时,积极推动检测方法标准化的进程,建立健全质量监督机制并实施有效监督,才能使我国兽用生物制品的质量从根本上得到改善与提高。
2.1.2 把控制动物试验环境和设施作为兽用生物制品GMP管理和兽用新生物制品审批的重要内容,实行一票否决制实验动物是兽用生物制品生产与检验的重要活体材料。
实验动物的质量、动物试验环境与设施是兽用生物制品质量控制的重要条件。
随着人们对实验动物和动物试验与环境、人类健康以及生物安全关系认识程度的加深,实验动物的重要性必将引起全社会的高度重视。
因此,在实施经费计划管理时,应将实验动物经费作为专项经费指定划拨,并将动物试验的环境条件及其相关内容作为有关科研立项、成果鉴定、新药评审、药品检验、学位论文答辩以及兽用生物制品GMP管理的重要内容进行审查,实行一票否决制。
2.2 提高企业竞争力2.2.1 积极鼓励企业开展传统兽用生物制品的改进研究传统兽用生物制品在动物疫病的控制方面发挥了重要作用,有力地推动了我国畜牧业的健康发展。
但是随着科学技术的不断进步,有必要对传统兽用生物制品的生产工艺、质量控制指标进行改进和提高。
要采用先进仪器设备和组织培养与纯化技术来获得纯度更高、更有效的抗原和组份材料,制备浓缩疫苗和纯化疫苗,进一步提高传统兽用生物制品的有效性和安全性。
2.2.2 积极开展兽用生物制品生产工艺的更新研究,提高产品质量、延长产品有效期我国兽用生物制品与国外同类产品相比,在生产工艺方面存在一定差距,具体表现为产品质量不高,有效期较短。
今后应积极开展旨在提高产品质量和延长产品有效期的生产工艺改造研究。
缩短与国际上同类先进产品的差距,增强产品的市场竞争力。
2.2.3 鼓励兽用新生物制品的开发与研制,加快兽用生物制品领域内的成果转化随着市场经济的不断繁荣,国际间动物及动物产品的贸易将不断增加。
由于受全球生态环境的影响,控制动物疫病将成为确保全球畜牧业发展和人类健康的重要手段。
兽用生物制品是控制动物疫病的最有力也是最有效的武器,必须采取切实措施,鼓励兽用新生物制品的开发与研制,作好应对那些在国外已经流行而在国内尚未出现的动物疫病的诊断与防御,特别应加强口蹄疫、禽流感、疯牛病等在国际上影响大且危害严重的重大疫病的预防与诊断制剂的研究与开发。
建立重大疫病诊断与预防材料的储备与应急管理机制,提高我国应对重大动物疫病突发事件的综合能力。
完善兽用生物制品的审批制度,在确保兽用生物制品安全的前提下,加快兽用生物制品领域内的成果转化速度,充分发挥其为畜牧业发展和人类健康保驾护航的重要作用【3】。
总之,目前我国兽用生物制品企业的发展状况与发达国家相比存在一定差距,但是只要我们树立信心,在政府的大力支持下,依靠先进的生物技术和科研人员的创造性劳动,调整兽用生物制品的研究与开发策略,集中人力、物力,结合我国的国情,重点突破,一定能够闯出一条兽用生物制品开发的新路子。
相信在不远的将来,我国兽用生物制品产业的整体水平将会跻身于世界先进行列。
参考文献：[1] 梁圣译. 中国兽医生物制品发展简史概述[J]. 畜牧兽医科技信息, 2001,(07)[2] 陈少渠, 冯小霞, 郭建军. 浅谈我国兽医生物制品的发展现状和前景[J]. 河南畜牧兽医, 2005,(12)[3] 张存帅,李玉和,靳彦华,吴思捷. 我国兽用生物制品发展状况与策略[J]. 中国兽药杂志, 2004,(01) .Development of Biological Products in ChinaHUA Qi(Department of Biotechnology of Haidu College, Qingdao Agricultural University,Shandong Laiyang 265200,China )Abstract:First of all statements of our history and development of biological products and veterinary biological products of objective analysis on the basis of development, from the strengthening macroeconomic management and improve the competitiveness of enterprises two aspects of veterinary biological products in China's Development Strategy.Keywords:Veterinary biological products; development; vaccine; history;。