兽用生物制品经营许可申请材料及申请表
申请兽用生物制品经营许可证流程
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下面我将详细介绍一般的申请流程，以供参考。
第一步。
准备申请材料。
1. 申请表格。
首先需要下载并填写申请表格，通常由相关监管机构提供。
在填写表格时要确保提供准确完整的信息。
2. 公司资质证明。
包括公司注册证明、营业执照等相关证件的复印件。
兽用生物制品注册分类及注册资料要求
兽用生物制品注册分类及注册资料要求根据农业部公告第442号发布，兽用生物制品的注册分类和注册资料要求如下：一、注册分类：1.动物疫苗2.疫病诊断试剂与设备3.兽药4.生物制剂5.兽用医药补充剂6.饲料添加剂7.兽粮及其添加剂二、注册资料要求：1.通用资料申请注册兽用生物制品时，需要提交以下通用资料：-申请表格：根据农业部公告第442号示例表格填写完整。
-注册申请书：详细描述兽用生物制品的名称、性质、组成、适应症、使用方法、贮存条件等。
-生产工艺说明：提供生产工艺和流程的详细描述。
-质量控制标准：根据相关要求提供质量控制标准的文件和说明。
-产品样品：根据要求提供生产的兽用生物制品样品。
2.特定资料不同类别的兽用生物制品还需要提交特定的资料，具体要求如下：2.1动物疫苗-疫苗种类：提供疫苗的种类和分类。
-疫苗制剂：提供疫苗的制剂类型和规格。
-安全性评价：提供动物试验和人体试验的结果。
-疫苗有效性评价：提供疫苗对目标动物免疫效果的评价结果。
2.2疫病诊断试剂与设备-诊断试剂种类：提供试剂种类和分类。
-技术原理：提供试剂的技术原理和操作方法说明。
-试剂效果评价：提供试剂在目标动物上的诊断效果评价结果。
2.3兽药-兽药种类：提供兽药的种类和分类。
-药理毒理评价：提供兽药的药理和毒理评价报告。
-疗效评价：提供兽药对目标动物疾病的疗效评价结果。
2.4生物制剂-制剂类型：提供生物制剂的分类和制剂类型。
-生产工艺：提供生物制剂的生产工艺和流程。
-有效性评价：提供生物制剂对目标动物的效果评价结果。
2.5兽用医药补充剂-补充剂种类：提供兽用医药补充剂的种类和分类。
-配方和主要成分：提供兽用医药补充剂的配方和主要成分。
-检验方法和结果：提供兽用医药补充剂的检验方法和检验结果。
2.6饲料添加剂-饲料添加剂种类：提供饲料添加剂的种类和分类。
-检验报告：提供饲料添加剂的检验结果和质量合格证明。
2.7兽粮及其添加剂-兽粮种类：提供兽粮的种类和分类。
兽药经营许可证申请书格式
兽药经营许可证申请书格式兽药经营许可证申请书格式__畜牧兽医局：本人，女，__年__月出生，为了带动会山镇与东平地区的畜牧业发展，和更好地为当地的养殖户服务与方便技术指导，本人现申请在东平开一家兽药店，望贵局批准。
特此申请!此致敬礼!申请人：申请书模板__年__月__日无证经营兽药行为如何处罚的无证经营兽药，会按照罚货值金额2倍以上5倍以下罚款。
(一)无证生产、经营兽药的行为。
根据《兽药管理条例》第五十六条的规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。
(二)擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的行为。
根据《兽药管理条例》第五十六条的规定，擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。
即责令其停止生产，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产的兽药和违法所得，并处违法生产的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款;情节严重的，没收其生产设备;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
(三)兽药经营企业经营人用药的行为。
根据《兽药管理条例》第五十六条的规定，兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止经营，没收其违法经营的兽药和违法所得，并处违法经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
兽用生物制品兽药经营许可证申请表
（贮存设备：冰箱、冰柜或冷库等能符合兽用生物制品贮存条件的设备）
（运输设备：适合运输兽用生物制品的冷藏箱等设备）
兽用生物制品生产企业委托销售合同及生产企业《兽药生产许可证》复印件粘贴处：
附件2：兽用生物制品兽药经营许可证申请表
申请人
单位地址
邮编
电话
申请时间
经营范围
法定代表人姓名
邮编
电话
法定代表人地址
经营单位
负责人
姓名ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
性别
年龄
文化程度
技术职称
专业
质量管理负责人
经营面积（㎡）
设备名称
规格
数量
备注
县（市）级动物卫生监督管理部门审查意见：
（盖章）
年月日
法定代表人和质量管理负责人身份证复印件及兽医资格证书复印件粘贴处：
兽用生物制品经营许可申请材料及申请表
附件
兽用生物制品经营许可申请材料
1、兽用生物制品经营许可证申请书一式二份；
2、申请经营兽用生物制品企业工商部门预审核名称通知书；
3、申请人与兽用生物制品生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品销售代理合同原件;需标明产品名称、规格、批准文号等内容;并附生物制品生产企业许可证、GMP证书、产品批准文号复印件；
4、直接负责的主管人员、主管质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员及从事采购、保管、销售、技术服务等工作人员的身份证、学历证书、技术职称、培训及劳动合同等证明材料原件及复印件；
5、经营场所、仓库及冷库、质量检验室等产权证明或租用合同原件、复印件及实物照片；
6、设施、设备及仪器的名称、规格型号、数量、购置时间、生产厂家等情况;其中冷库、冰箱、冰柜等需要提供购置发票或承建合同原件、复印件及照片；
7、质量管理文件、档案;及出库入库、人员培训等相关记录各一份附光盘一份..
8、乡镇畜牧兽医区域站书面审查意见或书面检查验收意见..除申请表外其余材料一份
兽用生物制品经营许可证申请表
申请单位盖章：
申请日期：年月日
受理日期：年月日
中华人民共和国农业部制
填表说明
1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写;也可以自制;用A4纸打印;一式二份..字迹不清、项目填写不全者不予受理..
2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等..
3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等..
4. 经营范围：指生物制品..
5. 本表所填写人员应为申请企业的专职工作人员..
6. 根据需要;本表格填写项目可另附页..
7. 兽用生物制品经营许可证由县级畜牧兽医行政管理部门审批..
8. 本表签章复印件无效..
申请编号：。
兽药经营许可证申请表
申请材料（所有材料一式二份）：
1、兽药经营质量管理规范验收合格证明；
2、《兽药经营许可证》申请书；
3、兽药经营场所和仓库地理位置图及内部平面布局图；
4、法人(负责人)、主管质量管理人员和从业技术人员的身份证明复印件及1寸近期免冠照片、学历证明、技术资格证明；
5、管理制度文本；
6、兽药经营场所房照或租赁合同复印件；
7、企业名称预先核准通知书或执照复印件。
注：1、兽药经营企业主管质量负责人和质量管理机构负责人应当具备相应兽药专业专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：（1）市（地）、县（市）级城区所在地的兽药经营企业，其主管质量负责人或质量管理机构负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称；
（2）乡镇所在地的兽药经营企业，其主管质量负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。
2、兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
3、兽药经营企业的质量管理机构负责人或主管质量负责人不得在本企业以外的其他单位兼职。
兽用生物制品批签发申请表
《中国兽药典》2015年版三部
2
此申请单一式三联，第一联由中国兽医药品监察所保存，第二联由省级兽药检验机构保存，第三联由兽用生物制品生产企业保存。
代理机构兽用生物制品批签发申请表
填报企业(公章)：填报日期：20xx年x月x日
报验负责人签名：xx代理机构总经理签名：xx
企业基本信息
代理机构名称
xx
xx
企业总经理
xx
xx
xx
企业质量负责人
xx
xx
xx
企业生产负责人
xx
xx
xx
质管部负责人
xx
xx
xx
质检部负责人
xx
xx
xx
省所抽样员
xx
xx
xx
企业概况
企业性质
有限责任公司
人员总数
x人
产品批准文号数
x个
生产人员数
x人
总占地面积
x m2
检验人员数
x人
总建筑面积
x m2
管理人员数
x人
检验用面积
xm2
标准规定
（成品企业内控质量标准）
结果
判定
开始
结束
性状
xx年xx月xx日
xx年xx月xx日
乳黄色混悬液，久置底部有沉淀，振摇后呈均匀混悬液。
乳黄色混悬液，久置底部有沉淀，振摇后呈均匀混悬液。
Y
装量检查
xx年xx月xx日
xx年xx月xx日
均应不低于瓶签的标示量。
250.0ml、251.1ml、250.6ml
Y
无菌检验
xx年xx月xx日
xx年xx月xx日
应无菌生长。
兽用生物制品注册分类及注册资料要求等
兽用消毒剂分类及注册资料要求一、注册分类第一类未在国内外上市销售的兽用消毒剂。
1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；3.新的复方消毒剂。
第二类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂。
1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；3.新的复方消毒剂。
第三类改变已在国内外上市销售的处方、剂型等的消毒剂。
二、注册资料项目（一）综述资料1.消毒剂名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.消毒剂说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7.消毒剂生产工艺的研究资料及文献资料。
8.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
9.质量研究工作的试验资料及文献资料。
10.兽药标准草案及起草说明，并提供兽药标准品或对照物质。
11.辅料的来源及质量标准。
12.样品的理化指标检验报告书。
13.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
14.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据。
（三）毒理研究资料15.毒理研究综述资料及文献资料。
16.急性毒性研究的试验资料及文献资料。
17.长期毒性试验资料及文献资料。
18.致突变试验资料及文献资料。
19.生殖毒性试验资料及文献资料。
20.致癌试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部和全身）和局部（皮肤、粘膜等）刺激性等主要与局部消毒相关的特殊安全性试验研究及文献资料。
22.复方消毒剂中多种成份消毒效果、毒性相互影响的试验资料及文献资料。
（四）消毒试验和残留研究资料23.样品杀灭微生物效果试验资料。
24.环境毒性试验资料及文献资料。
25.残留研究资料。
三、注册资料项目说明1.消毒剂分为环境消毒剂和带畜消毒剂。
环境消毒剂不需要提供资料项目25。
2.资料项目1兽用消毒剂名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
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兽用生物制品经营许可申请材料及申请表
Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
附件
兽用生物制品经营许可申请材料
1、《兽用生物制品经营许可证申请书》一式二份；
2、申请经营兽用生物制品企业工商部门预审核名称通知书；
3、申请人与兽用生物制品生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品销售代理合同（原件，需标明产品名称、规格、批准文号）等内容，并附生物制品生产企业许可证、GMP证书、产品批准文号复印件；
4、直接负责的主管人员、主管质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员及从事采购、保管、销售、技术服务等工作人员的身份证、学历证书、技术职称、培训及劳动合同等证明材料原件及复印件；
5、经营场所、仓库及冷库、质量检验室等产权证明或租用合同原件、复印件及实物照片；
6、设施、设备及仪器的名称、规格（型号）、数量、购置时间、生产厂家等情况，其中冷库、冰箱、冰柜等需要提供购置发票或承建合同原件、复印件及照片；
7、质量管理文件、档案，及出库入库、人员培训等相关记录各一份（附光盘一份）。
8、乡镇畜牧兽医区域站书面审查意见或书面检查验收意见。
（除申请表外其余材料一份）
兽用生物制品经营许可证申请表
申请单位（盖章）：
申请日期：年月日
受理日期：年月日
中华人民共和国农业部制
填表说明
1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。
字迹不清、项目填写不全者不予受理。
2. 企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。
3. 经济性质：指国有、集体、私营、股份等。
4. 经营范围：指生物制品。
5. 本表所填写人员应为申请企业的专职工作人员。
6. 根据需要，本表格填写项目可另附页。
7. 兽用生物制品经营许可证由县级畜牧兽医行政管理部门审批。
8. 本表签章复印件无效。
申请编号：。