破伤风抗毒素说明书
外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂使用指南(2019年版)
外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂使用指南（2019 年版）外伤后破伤风是非新生儿破伤风的主要类型。
为指导基层医疗机构做好外伤后破伤风的预防控制工作，尤其是外伤后的预防处置，降低破伤风发病率及病死率，中国疾病预防控制中心国家免疫规划技术工作组参考《2017 年世界卫生组织破伤风立场文件》，以及国内外最新研究进展，制定了本指南。
一、破伤风免疫制剂破伤风主动免疫制剂为含破伤风类毒素疫苗（tetanus toxoid-containing vaccine,TTCV）。
TTCV包括吸附破伤风疫苗（Tetanus vaccine,adsorbed,TT）、吸附白喉破伤风联合疫苗（Diphtheria and tetanus combined vaccine, adsorbed, DT）以及吸附无细胞百白破疫苗（Diphtheria, tetanus and acellular pertussis combined vaccine, adsorbed, DTaP）等。
破伤风被动免疫制剂包含破伤风抗毒素（Tetanus antitoxin,TAT）、马破伤风免疫球蛋白[equine anti-tetanusF(ab')2, F(ab')2] 和破伤风人免疫球蛋白（Human tetanusimmunoglobulin,HTIG）。
其中F(ab')2是在原有使用马血清生产 TAT 工艺的基础上，经加用柱色谱法纯化工序降低 IgG 等大分子蛋白的含量、提高有效成分抗体片段F(ab')的相对含量，2使之安全性较TAT 得到较大提高。
在 HTIG 难以获得时，应当优，其次选择 TAT。
先选择F(ab')2二、外伤后破伤风预防处置的基本流程外伤后进行伤口处置和合理使用破伤风免疫制剂对预防破伤风感染至关重要。
外伤后伤口处置按照外科诊疗常规要求，破伤风疫苗和被动免疫制剂使用基本流程如下：（一）根据伤口的情况进行分类在接诊外伤患者时，应当获取患者完整病史，包括受伤的环境和受伤的过程，对伤口进行分类。
破伤风抗毒素说明书
破伤风抗毒素说明书【批准文号】国药准字S1*******【中文名称】破伤风抗毒素【产品英文名称】Tetanus Antitoxin【生产企业】江西生物制品研究所【功效主治】本品可中和伤口及游离的破伤风毒素，可预防和治疗破伤风。
【化学成分】【药理作用】本品含特异性抗体，具有中和破伤风毒素的作用，可用于破伤风梭菌感染的预防和治疗。
【药物相互作用】尚不明确。
【不良反应】1. 过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。
患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。
轻者注射肾上素后即可缓解;重者需输液输氧，使用升压药维持血压，并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。
2. 血清病：主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐、关节痛，注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。
一般系在注射后 7~14 天发病，称为延缓型。
亦有在注射后 2~4 天发病，称为加速型。
对血清病应对症疗法，可使用钙剂或抗组织胺药物，一般数日至十数日即可痊愈。
【禁忌症】【产品规格】1500IU/支【用法用量】用法: 皮下注射应在上臂三角肌附着处。
同时注射类毒素时，注射部位须分开。
肌内注射应在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。
只有经过皮下或肌内注射未发生反应者方可作静脉注射。
静脉注射应缓慢，开始每分钟不超过 1ml ，以后每分钟不宜超过 4ml 。
一次静脉注射不应超过 40ml ，儿童每 1Kg 体重不应超过 0.8ml ，亦可将抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化钠注射液等输液中静脉点滴。
静脉注射前将安瓿在温水中加热至接近体温，注射中发生异常反应，应立即停止。
用量: 1. 预防： 1 次皮下或肌内注射 1500 ～ 3000IU ，儿童与成人用量相同;伤势严重者可增加用量1 ～2 倍。
经 5 ～ 6 日，如破伤风感染危险未消除，应重复注射。
破伤风医嘱模板
破伤风医嘱模板处方正文：破伤风抗毒素1500单位，注射用水，5毫升，用法：皮试后肌注；如皮试（+），可考虑脱敏注射。
1.伤口处理伤口内的一切坏死组织、异物等均须清除，应在抗毒素治疗后，在良好麻醉、控制痉挛下进行伤口处理，彻底清创、充分引流，局部可用3%过氧化氢溶液冲洗，清创后伤口不必缝合包扎。
有的伤口看上去已愈合，应仔细检查痂下有无窦道或死腔。
2.抗毒素的应用目的是中和游离的毒素，所以只在早期有效，毒素已与神经组织结合，则难收效。
但由于抗毒素有高达5%～30%的过敏率，故用药前须做皮内过敏试验。
破伤风人体免疫球蛋白在早期应用有效，一般只用一次。
3.控制痉挛患者入院后，应住隔离病室，避免光、声等刺激；避免骚扰患者，减少痉挛发作。
据情可交替使用镇静、解痉药物，以减少患者的痉挛和痛苦。
可供选用的药物有：*（可阻断神经元间传导，松弛肌肉），肌注或静脉滴注，类似药物还有劳拉西泮和*；氯丙嗪（可抑制中枢神经系统，减轻肌痉挛），肌注或静脉滴注，与*交替使用，但低血容量时忌用；*（镇静作用）每8～12小时肌注一次；10%水化氯醛（适合于痉挛严重者）口服或保留灌肠。
痉挛发作频繁不易控制者，可用硫喷妥钠缓慢静注，但要警惕发生喉头痉挛和呼吸抑制，用于已作气管切开者比较安全。
但新生儿破伤风要慎用镇静解痉药物，可酌情用洛贝林、可拉明等。
4.注意防治并发症主要并发症在呼吸道，如窒息、肺不张、肺部感染，因此对抽搐频繁、药物又不易控制的严重患者，应尽早进行气管切开，以便改善通气；应及时清除呼吸道分泌物，勤翻身、拍背，预防坠积性肺炎；气管切开患者应注意作好呼吸道管理，包括气道雾化、湿化、冲洗等。
必要时专人护理，防止意外；严格无菌技术，防止交叉感染。
已并发肺部感染者，根据菌种选用抗生素。
采用留置导尿管改善尿潴留，安置肛管改善腹胀。
5.营养支持由于患者不断阵发痉挛，出大汗等，故每日消耗热量和水分丢失较多。
因此要十分注意营养（高热量、高蛋白、高维生素）补充和水与电解质平衡的调整。
破伤风抗毒素脱敏疗法
破伤风抗毒素脱敏疗法外伤特别是污染伤口，常规注射破伤风抗毒素（TAT）是预防发生破伤风的一种有效措施。
破伤风抗毒素是用破伤风类毒素免疫马的血清经胃酶消化后，通过盐析、吸附、浓缩等多种工序提纯制得的液体制剂。
具有中和破伤风毒素的作用。
但对于人体是一种异性蛋白，具有抗原性，注射后可能引起过敏反应。
临床中使用破伤风抗毒素前必须做皮试，阴性者才可以注射，阳性者不能直接注射，否则易发生过敏反应，甚至危及生命。
曾用过破伤风抗毒素但超过1周者如需再用，应重新做过敏试验。
人破伤风免疫球蛋白(TIG)是用破伤风类毒素免疫健康人，待血中抗体达一定水平时，自血浆分离提纯而制，其免疫效能强，体内存留时间长，少有过敏现象发生。
当发生以下几种情况：①有TAT过敏史者；②TAT皮试强阳性；③TAT脱敏注射发生过敏反应者，应放弃使用破伤风抗毒素，改用代替。
但人破伤风免疫球蛋白既增加患者的经济负担，而且在各大医院经常缺货，这也是难以回避和备受困扰的问题。
因此，急诊中遇到破伤风抗毒素皮试出现阳性反应但又无法获得破伤风免疫球蛋白的患者可以采用破伤风脱敏疗法。
破伤风抗毒素脱敏疗法原理：TAT是一种特异性抗体，没有可以替代的药物，机制是小剂量抗原进入人体以后，同肥大细胞或嗜碱性粒细胞上的IgE结合，释放出少量的组胺等活性物质不致对人体产生严重损害，经过多次小剂量的反复注射后，可使细胞表面的IgE抗体大部分甚至全部结合而消耗掉，最后可以全部注入所需药量而不发生过敏反应。
破伤风抗毒素脱敏疗法方法：第一次：取原液0.1ml稀释至1ML肌肉注射，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速即可20分钟后注射第二次；第二次：取原液0.2ml稀释至1ML肌肉注射，如无反应则可注射第三次；第三次：取原液0.3ml稀释至1ML肌肉注射，如无反应则可注射第四次；第四次：取所有余液稀释至1ML肌肉注射。
此过程大约需要2个小时，有过敏史或过敏试验强阳性者，应将第一次注射量和以后的递增量适当减少，分次注射，以免发生剧烈反应。
破伤风抗毒素
破伤风抗毒素Poshangfeng KangdusuTetanus Antitoxin本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。
用于预防和治疗破伤风梭菌引起的感染。
1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造2.1抗原与佐剂应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。
2.2免疫动物及血浆2.2.1免疫动物免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。
2.2.2免疫、采血及分离血浆与分浆按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。
免疫血清效价用动物法或其他适宜的方法测定，不低于1100IU/ml时，即可采血。
分离之血浆可加入适宜防腐剂，并应做无菌检查（附录Ⅻ A）。
2.3胃酶进行类A血型物质含量测定，应不高于4μg/ml（附录Ⅸ I）。
2.4原液2.4.1原料血浆原料血浆的破伤风抗毒素效价应不低于1000IU/ml（附录Ⅺ F）。
血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。
2.4.2制备2.4.2.1消化将免疫血浆稀释后，加入适量胃酶及甲苯，调整适宜pH值后，在适宜温度下消化一定时间。
2.4.2.2纯化采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。
2.4.2.3浓缩、澄清及除菌过滤浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。
澄清及除菌过滤后，制品中可加入适量硫柳汞或间甲酚或三氯甲烷作为防腐剂。
纯化后的抗毒素原液应置2～8℃避光保存至少1个月作为稳定期。
2.4.3原液检定按3.1项进行。
2.5半成品2.5.1配制将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。
2.5.2半成品检定按3.2项进行。
2.6成品2.6.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.6.2分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.6.3规格每瓶0.75ml，含破伤风抗毒素1500IU (预防用)；每瓶2.5ml，含破伤风抗毒素10000IU（治疗用)。
破伤风 病情说明指导书
破伤风病情说明指导书一、破伤风概述破伤风（tetanus）是指破伤风梭菌经由皮肤或黏膜伤口侵入人体，在缺氧环境下生长繁殖，产生毒素而引起阵发性肌肉痉挛的一种急性感染性疾病。
毒素会侵袭患者的神经系统，使得患者出现牙关紧闭、阵发性痉挛及强直性痉挛的症状。
该病发病较急，死亡率较高，但可通过疫苗接种进行预防。
英文名称：tetanus其它名称：无相关中医疾病：暂无资料。
ICD 疾病编码：暂无编码。
疾病分类：外科是否纳入医保：部分药物、耗材、诊治项目在医保报销范围，具体报销比例请咨询当地医院医保中心。
遗传性：不会遗传发病部位：其他常见症状：苦笑面容、角弓反张主要病因：破伤风杆菌感染检查项目：血液检查、痰培养重要提醒：一旦因意外情况出现外伤，应立即采取急救措施，防止疾病进一步恶化。
临床分类：根据潜伏期的长短和患者的病情轻重，可分为3型。
1、轻型潜伏期在10天以上，症状于4～7天内逐渐发展，每日肌肉痉挛发作＜3次。
牙关紧闭和颈肌强直均较轻，无吞咽困难。
2、中型潜伏期为7～10天，症状于3～6天发展至高峰，有明显牙关紧闭、吞咽困难，每日全身肌肉痉挛发作>3次，无呼吸困难。
3、重型潜伏期＜7天，症状在3天内达高峰，有全身肌肉持续性强直伴频繁发作的全身肌肉痉挛，牙关紧闭、角弓反张、呼吸困难或窒息，还可有高热、大汗、心动过速、血压升高、肢端发凉等表现。
二、破伤风的发病特点三、破伤风的病因病因总述：破伤风梭菌广泛存在于土壤及粪便中，其滋生、繁殖需要无氧环境。
创伤组织缺血坏死、合并其他细菌感染时，为破伤风杆菌的滋生提供了有利条件。
污染严重的伤口、组织撕碎血运差的伤口、引流不畅合并有需氧化脓菌感染的伤口，均为易感染伤口。
破伤风也见于新生儿脐端处理消毒不严和产后感染。
少数破伤风可在无明显伤口存在的情况下发生，称为隐源性破伤风。
基本病因：破伤风杆菌仅停留在伤口局部繁殖，生成痉挛毒素及溶血毒素。
在伤口局部生成的痉挛毒素吸收后，引起全身横纹肌强直性收缩与阵发性痉挛。
破伤风抗毒素知情同意书
执行标准：《中国药典》2005年版三部
患者本人
或亲属及
其关系人
意见
我（我们）已经清楚了解该护理技术操作规程和破伤风注射的必要性和可能发生的后果，本人自愿
不良反应：
1.过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解；重者需输液输氧，使用升压药维持血压，并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。
感谢您对我院的信任，请仔细阅读以下内容，希望理解并积极配合。
您的伤情非常容易造成破伤风的发生，从而危害您的健康，严重者可危及生命安全。为了预防破伤风的发生，需要对您进行破伤风抗毒素注射。破伤风抗毒素是一种免疫马血清，对于机体是一种异性蛋白，具有抗原性，注射后可能引起过敏反应，如为阳性反应需对您进行脱敏注射。
接受并同意进行该项护理技术操作。对于可能发生的上述情况，表示理解。
患者：； 联系方式：；年月日
患者亲属或关系人：；与患者关系：；电话：；年月日
医生、护士陈述：
我已经告知患者将要进行的治疗方式、此次疗及治疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了解答了患者关于此次治疗的相关问题。
医生签名护士签名签名日期
2血清病：主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐、关节痛，注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后7～14天发病，称为延缓型。亦有在注射后2～4天发病，称为加速型。对血清病应对症疗法，可使用钙剂或抗组织胺药物，一般数日至十数日即可痊愈。
外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂使用指南(2019版)
附件 1外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂使用指南（2019 年版）外伤后破伤风是非新生儿破伤风的主要类型。
为指导基层医疗机构做好外伤后破伤风的预防控制工作，尤其是外伤后的预防处置，降低破伤风发病率及病死率，中国疾病预防控制中心国家免疫规划技术工作组参考《2017 年世界卫生组织破伤风立场文件》，以及国内外最新研究进展，制定了本指南。
一、破伤风免疫制剂破伤风主动免疫制剂为含破伤风类毒素疫苗（tetanus toxoid-containing vaccine, TTCV）。
TTCV 包括吸附破伤风疫苗（Tetanus vaccine, adsorbed, TT）、吸附白喉破伤风联合疫苗（Diphtheria and tetanus combined vaccine, adsorbed, DT）以及吸附无细胞百白破疫苗（Diphtheria, tetanus and acellular pertussis combined vaccine, adsorbed, DTaP）等。
破伤风被动免疫制剂包含破伤风抗毒素（Tetanus antitoxin, TAT）、马破伤风免疫球蛋白[equine anti-tetanus F(ab')2, F(ab')2] 和破伤风人免疫球蛋白（Human tetanus immunoglobulin, HTIG）。
其中F(ab')2是在原有使用马血清生产TAT 工艺的基础上，经加用柱色谱法纯化工序降低IgG 等大分子蛋白的含量、提高有效成分抗体片段F(ab')2的相对含量，使之安全性较TAT 得到较大提高。
在HTIG 难以获得时，应当优先选择F(ab')2，其次选择TAT。
二、外伤后破伤风预防处置的基本流程外伤后进行伤口处置和合理使用破伤风免疫制剂对预防破伤风感染至关重要。
外伤后伤口处置按照外科诊疗常规要求，破伤风疫苗和被动免疫制剂使用基本流程如下：（一）根据伤口的情况进行分类在接诊外伤患者时，应当获取患者完整病史，包括受伤的环境和受伤的过程，对伤口进行分类。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
破伤风抗毒素说明书
【批准文号】
国药准字S1*******
【中文名称】
破伤风抗毒素
【产品英文名称】
Tetanus Antitoxin
【生产企业】
江西生物制品研究所
【功效主治】
本品可中和伤口及游离的破伤风毒素，可预防和治疗破伤风。
【化学成分】
【药理作用】
本品含特异性抗体，具有中和破伤风毒素的作用，可用于破伤风梭菌感染的预防和治疗。
【药物相互作用】
尚不明确。
【不良反应】
1. 过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。
患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。
轻者注射肾上素后即可缓解;重者需输液输氧，使用升压药维持血压，并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。
2. 血清病：主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿，偶
有蛋白尿、呕吐、关节痛，注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。
一般系在注射后 7~14 天发病，称为延缓型。
亦有在注射后 2~4 天发病，称为加速型。
对血清病应对症疗法，可使用钙剂或抗组织胺药物，一般数日至十数日即可痊愈。
【禁忌症】
【产品规格】
1500IU/支
【用法用量】
用法: 皮下注射应在上臂三角肌附着处。
同时注射类毒素时，注射部位须分开。
肌内注射应在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。
只有经过皮下
或肌内注射未发生反应者方可作静脉注射。
静脉注射应缓慢，开始每分钟
不超过 1ml ，以后每分钟不宜超过 4ml 。
一次静脉注射不应超过 40ml ，儿童每 1Kg 体重不应超过 0.8ml ，亦可将抗毒素加入葡萄糖注射液、氯
化钠注射液等输液中静脉点滴。
静脉注射前将安瓿在温水中加热至接近体温，注射中发生异常反应，应立即停止。
用量: 1. 预防： 1 次皮下或肌内注射 1500 ～ 3000IU ，儿童与成人用量相同;伤势严重者可增加用量
1 ～
2 倍。
经 5 ～ 6 日，如破伤风感染危险未消除，应重复注射。
2.
治疗：第 1 次肌内或静脉注射 50000~200000IU ，儿童与成人用量相同;
以后视病情决定注射剂量与间隔时间，同时还可以将适量的抗毒素注射于伤口周围的组织中。
初生儿破伤风， 24 小时内分次肌内或静脉注射
20000~100000IU 。
【贮藏方法】
在2-8℃下避光保存。
【注意事项】
1.本品为液体制品。
制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、
标签不清，过期失效者均不能使用。
安瓿打开后应一次用完。
2.每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次
数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。
3.注射用具及注射部位应严格消毒。
注射器宜专用，如不能专用，用
后应彻底洗净处理，最好干烤或高压蒸汽灭菌。
同时注射类毒素时，注射器须分开。
4.使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。
注射前必须先做过敏试验并
详细询问既往过敏史。
凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射马血
清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。