1、药材质量标准草案
中药材质量标准的制定
制定中药材质量标准的项目内容和技术要求：
1.名称汉语拼音、药材拉丁名，按中药命名原则要求制定。
2.来源包括原植（动）物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加
工等。
矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。
3.性状系指药材的外形、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征的描述。
除必
须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干燥药材为主。
4.鉴别包括经验鉴别、显微鉴别（组织切片、粉末或表面制片、显微化学）、一般理化鉴别、色谱鉴别和光谱鉴别等，色谱鉴别应设对照品或对照药材。
选用方法要求专属、灵
敏、快速、简便。
5.检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、农残及有关的毒性成分等。
6.浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量。
浸出物量的限（幅）度指标应根
据实测数据制订。
7.含量测定凡已知有效成分、毒性成分及能反映药材内在质量的指标成分的，均应建
立含量测定项目。
8.炮制根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和
炮制品的质量要求。
9.功能与主治、用法与用量、禁忌、注意事项及贮藏等根据该药材研究结果制订。
10.有关质量标准的书写格式参照《中国药典》。
常用中药材质量标准
常用中药材质量标准一、何为中药材的质量标准中药材的质量标准是指根据各种因素，对中药材的质量要求进行规范和标准化，以便评价和控制中药材的质量。
中药材的质量标准通常包括以下几方面：1.外观特征：包括中药材的形态、颜色、气味、味道、纹理等方面的特征。
外观特征可直观地反映中药材的品质和原产地等信息。
2.理化性质：包括中药材的含水量、灰分、挥发性油含量、硫酸钡沉淀量、析氮量等理化性质。
这些性质反映了中药材的成分和质量。
3.活性成分：包括中药材的有效成分含量、单味药不同部位、不同产地、不同收获期等的活性成分含量，以及含量变化规律等方面。
活性成分是中药材疗效的关键因素，对中药材的质量影响最为重要。
4.农药残留：包括中药材中农药残留量等有害物质检测。
农药残留量是中药材安全性和卫生质量的一项重要指标。
5.微生物污染：包括中药材中的细菌、真菌、霉菌等微生物检测。
微生物污染是造成中药材霉变、变质的主要原因，也是卫生质量的一个关键指标。
二、常用中药材的质量标准1.人参人参是中药材中的珍贵品种，具有滋补强身、提神醒脑等作用。
其质量标准主要包括外观特征、理化性质和活性成分等方面。
外观特征：优质的人参根茎体形饱满，根部有明显年际环，色泽自然，有光泽，无霉斑和虫蛀现象。
理化性质：含水量一般不超过12%；挥发性油含量不低于0.2%；总皂苷含量不低于2%。
活性成分：人参的活性成分主要包括人参皂苷、人参多糖、人参皂甙等，其中人参皂苷Rb1、Rg1、Re等为主要有效成分。
质量标准主要参考这些活性成分的含量。
2.黄芪黄芪是一种常用的中药材，具有益气补虚、提升免疫力等功效。
其质量标准主要包括外观特征、理化性质和活性成分等方面。
外观特征：优质的黄芪根茎表面光滑，无虫蛀，无霉斑，黄褐色，质地均匀。
理化性质：含水量一般不超过13%；灰分不低于6%；总皂苷含量不低于0.3%；总黄酮含量不低于0.2%。
活性成分：黄芪的主要活性成分为黄芪素等，其含量是评价黄芪品质的重要指标之一。
中药材标准体系建设方案
中药材标准体系建设方案中药材标准体系建设方案背景中药作为中国传统药物的重要组成部分，在治疗和预防疾病方面具有独特的优势。
然而，由于中药材标准体系的不完善，导致中药材市场存在一定的混乱。
为了提高中药材的质量和安全性，建设一个完善的中药材标准体系变得非常必要。
本方案旨在提供一套系统的方法，促进中药材标准体系的建设和规范化。
目标1.建立全面的中药材标准体系，包括质量标准、安全标准、生产标准等。
2.提升中药材质量，确保其药效和安全性符合要求。
3.加强中药材产业的监管，维护市场秩序，保护消费者权益。
4.推动中药材的国际化发展，提高其在国际市场的竞争力。
方案1. 建立中药材质量标准•制定中药材质量评价指标：根据中药材的特性和功效，制定一套全面的质量评价指标体系。
•确定中药材质量分级标准：根据中药材的质量特征和用途，制定一套科学合理的质量分级标准，标明不同等级的中药材应具备的质量要求。
•建立中药材质量检测方法：研究开发适用于中药材的快速、准确的品质评估技术和检验方法，提高中药材质量检测的效率和可靠性。
2. 制定中药材安全标准•确定中药材安全使用指南：针对不同中药材和使用场景，制定中药材的安全使用指南，明确用量、用法和注意事项，减少中药材的不良反应和药理作用。
•开展中药材毒理学研究：加强中药材的毒理学研究，评估中药材的毒副作用和安全性，为制定中药材安全标准提供科学依据。
•建立中药材农药残留和重金属检测方法：制定中药材农药残留和重金属的检测标准和方法，确保中药材的安全性符合国家标准。
3. 完善中药材生产标准•制定中药材种植和采集规范：建立中药材种植和采集的规范化操作流程，明确中药材的生长环境、种植技术和采集方法。
•推广中药材良好种植和采集方法：通过培训和指导，推广中药材的良好种植和采集方法，提高中药材的质量和产量。
•强化中药材生产企业管理：加强对中药材生产企业的监管力度，规范中药材的生产流程和质量管理体系。
实施计划阶段一：方案制定和准备阶段•月份：制定中药材标准体系建设方案。
中药材的质量控制与标准制定方法
中药材的质量控制与标准制定方法引言：中药材作为传统的中医药治疗体系的关键组成部分，其质量控制和标准制定对保障中医药疗效和安全至关重要。
本文将介绍中药材质量控制的基本概念、质量评价的方法以及标准制定的流程。
一、中药材质量控制的基本概念中药材的质量控制是指通过一系列科学技术手段，对中药材进行质量评价和监控，以确保其符合规定的质量要求。
中药材的质量控制包括外观质量、理化性质、含量测定、微生物限度等方面。
二、质量评价的方法1. 外观质量评价中药材的外观质量评价是通过观察和比较药材的外观特征，如形状、颜色、气味等，来判断其是否符合质量标准。
外观质量评价需要在严格的光线条件下进行，以避免误判。
2. 理化性质评价理化性质评价主要包括药材的含水量、挥发油含量、灰分含量等。
这些参数可以通过常规的物理和化学分析方法进行测定。
例如，含水量可以通过干燥法或称重法进行测定，挥发油含量可以通过蒸馏法进行测定。
3. 含量测定中药材中的有效成分含量是评价药材质量的重要指标。
含量测定可以通过色谱、质谱等仪器分析方法进行。
同时，还可以采用生物学活性评价的方法，如抑菌圈直径法等，来评价中药材的活性成分含量。
4. 微生物限度测定中药材中的微生物限度是衡量其安全性的重要指标。
微生物限度测定包括总菌落数、大肠杆菌群、霉菌和酵母菌等指标的测定。
这些指标可以通过菌落计数法、膜过滤法等方法进行测定。
三、标准制定的流程中药材的标准制定是基于质量控制的需要，以确保中药材的质量符合规定的要求。
标准制定的流程包括以下几个步骤：1. 起草标准草案：根据现有的科学研究结果和临床实践经验，起草中药材的标准草案。
2. 专家评审：将标准草案提交给相关专家进行评审，收集各方的意见和建议。
3. 实地调研：对产地、制作工艺、储存条件等进行实地调研，了解中药材的实际情况。
4. 修订标准：根据专家意见和实地调研结果，对标准草案进行修订，形成正式的标准文件。
5. 发布和执行：将制定好的标准文件发布，并在相关领域进行执行，并进行定期的检查和修订。
刺五加标准草案
刺五加注射液质量标准草案刺五加注射液Ciwujia Zhusheye本品为刺五加经提取加工制成的灭菌水溶液。
【性状】本品为橙黄色至棕黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品4ml（20ml规格）、7ml（100ml规格）或10ml（250ml规格），蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取刺五加对照药材2.5g，加乙醚50ml，加热回流提取1小时，滤过，弃去醚液，残渣蒸干，加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1cm，柱高12cm），用水100ml洗脱，弃去水液，再用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。
再取刺五加苷E对照品、紫丁香苷对照品、异嗪皮啶对照品，分别加甲醇制成每1ml含刺五加苷E0.5mg、紫丁香苷1mg、异嗪皮啶0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述供试品溶液1μl，对照药材溶液2μl，三种对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（60：13：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点，在与异嗪皮啶对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与刺五加苷E对照品及紫丁香苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】pH值应为4.5～6.0（中国药典2010年版一部附录Ⅶ G）。
颜色精密量取本品0.5ml（20ml规格）、1.0ml（100ml规格）或1.5ml（250ml 规格），置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取10ml，置纳氏比色管中，与黄色8号标准比色液（中国药典2010年版一部附录Ⅺ A第一法）比较，不得更深。
中药材的质量标准与辨别技巧
中药材的质量标准与辨别技巧质量标准与辨别技巧中药材作为传统医学的重要组成部分，在人们的日常生活中扮演着重要的角色。
保证中药材的质量是确保中药疗效和安全性的关键。
本文将介绍中药材的质量标准以及几种常用的辨别技巧，旨在帮助读者更好地了解和鉴别中药材的质量。
一、中药材的质量标准1. 外观标准中药材的外观是判断其质量的重要指标之一。
一般而言，中药材应该具有完整的形状和色泽，无杂质和明显的损伤。
如果中药材出现断裂、变形、色泽不均等情况，很可能是品质不佳。
2. 含量标准药材中有效成分的含量直接影响其药效。
因此，中药材的含量标准是测量其质量的重要依据。
常用的含量标准有总黄酮含量、总皂苷含量等，这些标准通常会在国家或行业标准中规定，并根据药材的种类和用途而有所不同。
3. 鉴别标准中药材的鉴别标准是判断其真伪和真实性的关键。
通过对中药材的形态、组织结构、颜色、气味等特征进行观察和比较，可以初步判断其真伪。
此外，还可以借助现代科技手段，如显微镜、红外光谱等仪器来进行更加准确的鉴别。
二、中药材的辨别技巧1. 外观辨别首先，通过对中药材的外观进行观察和比较，可以初步判断其质量。
正常的中药材应具有完整的形状和色泽，没有明显的杂质和破损。
此外，中药材的大小和重量也可作为鉴别的参考指标之一，通常来说，大小均匀的中药材比较理想。
2. 气味辨别中药材一般具有独特的气味，通过对气味的辨别可以初步判断其真伪。
正宗的中药材通常具有浓郁且独特的香味，而变质或掺假的中药材则往往具有刺激性气味或异味。
需要注意的是，辨别气味需要有一定的经验积累，初学者在进行鉴别时应谨慎。
3. 质地辨别通过触摸中药材的质地可以初步判断其质量。
正常的中药材通常应有柔软、韧性好的特点，而含有杂质或掺假的中药材则往往质地较硬或发粉。
同时，质地辨别还需要结合经验和对比来进行，以避免主观判断错误。
4. 使用辨别在实际使用过程中，对中药材的煎煮和药效也可以作为判断其质量的参考。
中药质量标准起草与复核工作规范国家药典委员会
中药质量标准起草与复核工作规范国家药典委员会一、标准起草1、起草单位应严格按照规定的技术要求和任务书（表）中规定的项目逐一进行研究，完成起草工作。
同时对现行标准应全面考察，如有方法不合理，专属性、准确度和精密度达不到要求的项目或目前研究有其他更先进合理的新技术可替代原有方法的也应一并进行修订。
同处方不同剂型的系列品种质量标准应统一考虑，一般应选用相同的检测方法与检测项目，注意系列品种(包括不同规格)标准的相关性，其处方、制成量、实验取样量、限度与服用量要成比例。
2、再验证要求承担起草任务的药检所如将研究起草工作分解给企业或其他单位完成，则应对企业或其他单位提供的方法进行再验证，再验证要求如下：（1）鉴别项和限量检查至少应进行专属性和精密度中的重现性验证；（2）含量测定项至少应进行准确度（回收率）和精密度中的重现性、专属性等验证，验证方法可适当简化。
3、形成供复核用资料，将资料及其电子文本转交复核单位，供复核用资料由下述内容组成。
(1) 请复核公文。
(2) 质量标准草案(3) 起草说明(方法确定依据及相应的验证试验结果、所有新增或修订项目要逐项说明，须有全部数据和相应的图谱或彩色照片)。
(4) 复核用样品检验报告书。
(5) 复核用样品。
(6) 复核用对照物质。
（如为中国药品生物制品检定所能提供的品种由复核所自行购买。
如是新增对照物质，由起草单位提供给复核所，并提供新增对照物质相应的技术资料。
）（7）项目任务书。
二、标准复核1、复核单位首先应审核起草单位提供的资料是否符合要求，确认资料完整并基本符合起草技术要求后安排复核工作，否则应向起草单位提出补充资料或退回的要求。
2、复核单位重点复核新增或修订方法的可行性与重现性，并根据复核结果对标准草案中各项内容提出同意或修订的意见。
3、形成复核资料，复核资料由下述内容组成。
(1) 复核结果（意见）回复公文。
(2) 标准修改稿（包括电子文本）。
(3) 复核总结报告(4) 复核样品的检验报告书。
XXXX年版药典一部麦冬药材的质量标准草案
麦冬MaidongRADIX OPHIOPOGONIS本品为百合科植物麦冬Ophiopogon japonicus 〔L.f.〕Ker-Gawl. 的枯燥块根。
夏季采挖，洗净，反复暴晒、堆置，至七八成干，除去须根，枯燥。
【性状】本品呈纺锤形，两端略尖，长～3cm，直径0.3～0.6cm。
外表黄白色或淡黄色，有细纵纹。
质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小。
气微香，味甘、微苦。
【鉴别】〔1〕本品横切面：表皮细胞1列或脱落，根被为3～5列木化细胞。
皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞，有的针晶直径至10μm；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。
中柱较小，韧皮部束16～22个，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层。
髓小，薄壁细胞类圆形。
〔2〕取本品2g，剪碎，加三氯甲烷-甲醇〔7∶3〕混合溶液20ml，浸渍3小时，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法〔附录ⅥB〕试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-甲醇-冰醋酸〔80∶5∶0.1〕为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯〔254nm〕下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过18.0％〔附录ⅨH第一法〕。
总灰分不得过5.0％〔附录ⅨK〕。
酸不溶性灰分不得过0.8％〔附录ⅨK〕。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法〔附录ⅩA〕测定，不得少于60.0％。
【含量测定】对照品溶液的制备取鲁斯可皂苷元对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml，分别置具塞锥形瓶中，于水浴中挥干溶剂。
精密参加高氯酸10ml，摇匀，于热水中保温15分钟，取出，冰水冷却，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法〔附录V A〕，在397nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
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1、药材质量标准草案
芫花根
Yuanhuagen
ROOT GENKWA
本品为瑞香科植物芫花Daphne genkwa Sieb.et.Zuu的干燥根。
全年可采挖，除去泥沙，切段，晒干。
【性状】本品呈不规则的圆柱形，直径0.1~3.5cm，可见分枝。
表面黄棕色至黄褐色，具纵向皱纹，根皮富韧性，横切断面根皮处呈纤维状，厚度0.2~2mm，木部为黄白色至黄棕色。
气微，味微苦。
【鉴别】（1）取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流1小时，滤过；取滤液1滴，点于滤纸上，加1%FeCl3溶液1滴，呈污绿色，另取滤液2ml，加少量镁粉与1滴盐酸，水浴上稍加热，呈红色。
（2）取本品粉末0.3g，加乙醇5ml，密塞，超声提取20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取芫花根对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（《中国药典》2000版附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各5，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—乙酸乙酯（5：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【炮制】除去泥沙，切段，晒干。
【性味】味辛，苦，性温，有毒。
【功能与主治】逐水，解毒，散结。
主治水肿，瘰疡，乳痈，痔瘘，疥疮，风湿痹痛。
【用法用量】内服：煎汤，1.5~4.5g；捣汁或入丸散。
外用：适量，捣敷；或研沫调敷；或熬膏涂。
【注意】孕妇及体虚者禁服。
反甘草。
【储藏】置干燥处
2、药材质量标准草案起草说明
【名称】中文名芫花根按习用名定名，与制剂国家标准中正文一致
汉语拼音名Y uanhuagen
拉丁名ROOT GENKWA
【来源】本品为瑞香科植物芫花Daphne genkwa Sieb.et.Zucc.的干燥根。
与《中药成方制剂》17册附录一致。
【原植物】参考《中华本草》第5卷
芫花Daphne genkwa Sieb.et.Zucc. 又名：金腰带《植物名实图考》，药鱼草《中国中草药汇编》，药鱼棵《江苏植物志》，闷头树（四川）。
直力落叶灌木，高大1m。
根长者可达10cm，主根直径0.6~1.5cm，有分歧，外表黄棕色至黄褐色；根皮富韧性。
径直径至1cm，暗棕色；枝细长，褐紫色，幼时密生绢状短绒毛。
叶对生，间或互生；有短柄，长约1mm，被短绒毛；叶片椭圆形至长椭圆形，长2.5～5cm，宽0.8～2cm，稍带革质，先端尖，全缘，幼时叶之两面疏生绢状短柔毛，以脉上为密，老则渐脱。
花淡紫色，腋生，先叶开放，通常3~7朵生腋间短梗上，以枝端为多；花两性；无花瓣；花被管细长，长约1cm，密被绢状短绒毛，先端4裂，裂片卵形，长不及1cm，雄蕊8。
2轮，着生于花被管上，不具花丝；雌蕊1，子房上位，1室，花柱极短或缺如，柱头头状。
核果革质，白色，种子一科，黑色。
花期3~4月，5月。
生于路旁、山坡或栽培于庭园。
分布于华东及河北、陕西、河南、湖北、湖南川、贵州等地。
【性状】对两个产地10批药材的性状进行描诉，检测结果见表1。
表1 性状检测结果
根据实样描述，故拟订本品性状为本品呈不规则的圆柱形，直径0.1~3.5cm，可见分枝。
表面黄棕色至黄褐色，具纵向皱纹，根皮富韧性，横切断面根皮处呈纤维状，厚度0.2~2mm，木部为黄白色至黄棕色。
气微，味微苦。
【鉴别】
（1）酚类，黄酮类物质鉴别项
方法：取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流1小时，滤过；取滤液1滴，点于滤纸上，加1%FeCl3溶液1滴，呈污绿色（酚类），另取滤液2ml，加少量镁粉与1滴盐酸，水浴上稍加热，呈红色（黄酮类）。
结果见表3
表3 性状检测结果
芫花根中本方法简单，科学，拟定入质量标准草案中。
（2）薄层鉴别项
①色谱条件的选择
取本品粉末0.3g，加乙醇5ml，密塞，超声提取20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
照薄层色谱法（《中国药典》2000版附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—乙酸乙酯（5：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
本品在该展开条件下得薄层色谱图中，斑点清楚，各成分间分离度好。
十批药材结果基本一致见图1~2。
②药材的薄层色谱试验
取本品粉末0.3g，加乙醇5ml，密塞，超声提取20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取芫花根对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（《中国药典》2000版附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—乙酸乙酯（5：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
结果供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点。
见图3~5。
【含量测定】
具文献报导芫花根含芫花素。
拟对其含量进行分析。
色谱条件：采用Ｌｉｃｈｒｏｓｏｒｂ５ＲＰ－１８柱，甲醇－水－冰乙酸（６５：３５：５）为流动相，３３２ｎｍ检测；
结果：供试品溶液的色谱图中在芫花素的保留时间处仅有小峰检出，低于芫花素的检测限。
结论：芫花根中芫花素的含量低，不建立其含量测定项。
【性味】、【功能与主治】、【用法用量】、【注意】：参考文献（3）而定
3 芫花根药材对照品质量标准
芫花根药材对照品
本品为瑞香科植物芫花Daphne genkwa Sieb.et.Zuu的干燥根。
【性状】本品为黄色絮状粉末
【鉴别】取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流1小时，滤过；取滤液1滴，点于滤纸上，加1%FeCl3溶液1滴，呈污绿色，另取滤液2ml，加少量镁粉与1滴盐酸，水浴上稍加热，呈红色。
对照品系供芫花根质量标准草案鉴别（2），速效牙痛宁酊质量标准草案鉴别（3）项下的薄层对照鉴别用。
存在问题：
1、炮制项中切段是否为规范用语
2、性状描述是否规范科学
3、功能与主治，用法与用量可否参考文献，而与制剂用途不一致
4、对照药材可否用市售药材粉碎过筛制备
5、药材对照品标准草案是否缺项，薄层如何草拟。