药品零售企业现场检查指南

药品使用单位现场检查指南

化妆品经营企业现场检查指南

江西核发药品经营许可证(零售)分级验收标准

江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）江西省食品药品监督管理局制二○○七年十二月

江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、 7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。

药品生产现场检查风险评定指导原则2014

药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。（一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。（二）一般风险产品指高风险产品以外的其他产品。三、风险评定原则对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则：（一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。（二）所评定的风险与产品风险类别有关。（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。四、检查结果判定检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）第24条有关规定处理。附件：1.严重缺陷（举例） 2.主要缺陷（举例） 3.一般缺陷(举例)

广东省食品药品监督管理局日常检查记录表药品零售环节

广东省食品药品监督管理局日常检查记录表（药品零售环节）检查部门：被检查单位名称：许可证编号：地址：本表供日常检查使用，包括以飞行检查形式实施的日常检查，但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。不符合的项目须在备注栏注明情况。检查内容检查项目检查结果（打“√”）备注符合不符合主体资格1.企业应取得有效的《药品经营许可证》及GSP认证证书，并在经营场所的显着位置悬挂《药品经营许可证》、GSP认证证书以及执业药师等从业人员的从业证明，公布药品监督管理部门的监督电话。 2.企业应按《药品经营许可证》登记和核准内容依法经营，坚持诚实守信。经营条件3.企业质量管理人员、处方审核人员应符合任职条件，在职在岗。 4.药品零售连锁企业的连锁门店应与连锁总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。 5.药品的购进、验收、养护、销售，不合格药品的确认、报告、报损、销毁等应有完整的手续和记录。购销管理6.企业采购药品应确定供货单位的合法资格和购进药品的合法性，并建立档案。药品零售连锁企业的连锁门店购进药品应经连锁总部审核同意，由连锁总部统一购进。 7.企业采购药品应向供货单位索取发票，做到票、帐、货、款相符。（连锁门店除外） 8.销售药品应打印销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、规格、药店名称等，并由计算机系统自动生成销售记录。 9.处方药应按规定销售。二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品的购进、销售、储存或陈列应符合相关规定。储存管理10.企业营业场所与办公、生活辅助区域、场所内药品陈列区域与非药品陈列区域应有明显隔离。 11.处方药与非处方药应分区陈列，处方药不得开架销售；药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。12.拆零药品应集中存放于拆零专柜，拆零药品销售时，应在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

零售药品经营质量管理规范现场检查指导原则(精)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**6项,主要缺陷项目(*107项,一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(** 4项,主要缺陷项(*58 项,一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。六、结果判定: 检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查

0 <10% <20% ≥1 不通过检查0 ≥10% 0 <10% ≥20% 0 ≥30% 注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数×100%。第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质量管理与职责12301

器械经营企业现场检查验收标准

器械经营企业现场检查验收标准 1

陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》( 试行) 的通知陕食药监市发[ ]72号市场处( -05-10) 各市( 区) 食品药品监督管理局: 《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》( 试行) 已于 4月28日经局务会议研究经过, 现印发给你们, 请遵照执行。从 5月1日起, 申办( 变更) 《医疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。特此通知二○○六年五月八日陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准 ( 试行) 第一章机构与人员第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。第二条经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业应设立质量管理机构, 质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。产品范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。

除兼营医疗器械的药品零售企业外, 销售对象主要为消费者个人的企业, 应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能, 在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。第三条经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称, 并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称, 并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。产品范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称, 并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历; 质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。除兼营医疗器械的药品零售企业外, 销售对象主要为消费者个人的企业, 质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。第四条企业应根据所经营产品类别的不同设立相对应的医疗器械相关专业中专( 高中) 以上学历或初级以上技术职称的专职质量管理人员和专职质量验收人员。专职质量管理人员和专职质量验收人员应熟悉所经营产品的质量标准, 并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。第五条除兼营医疗器械的药品零售企业外, 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗, 不得在其它单位兼职。药品零售企业兼营医疗器械的, 其从事质量管理工作的人员可由药品零售企业从事药品质量管理工作的人员兼任。第六条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。

注册现场核查流程

注册现场考察涉及产品研发中心、技术部、生产部、质量管理部、仓库等多个部门在一个较长时期的工作。其工作流程如下： 1、立项阶段这个阶段由产品研发中心按照公司产品研发战略进行。 2、物料购买阶段这个阶段涉及三个部门：产品研发中心、生产部产品研发中心：根据项目需要，提出所需要购买的原辅料、内包材、对照品，以及市售品等物料购买计划，提交生产部。生产部：根据产品研发中心提交的计划，购买相应的物质，同时提供购买合同和发票，以及符合GM要求的各项物料的资质证明文件。

3、物料检验阶段物料购买回厂后首先入仓库，然后仓库请检。这个阶段涉及三个部门：产品研发中心、质量管理部、仓库仓库：根据物料发请检单产品研发中心：根据获取的物料检验标准进行原料检验，合格后报请质量管理部开具合格检验报告。质量管理部：根据获取的辅料、内包材检验标准进行检验，合格后开具合格检验报告。 4、资质审核这个阶段涉及两个部门：产品研发中心和质量管理部产品研发中心：根据课题需要收集齐全的资质证明提交质量管理部质量管理部：对产品研发中心提交的资质证明文件进行资质审核5、试制阶段这个阶段主要在产品研发中心进行。产品研发中心根据项目方案进行工艺试验，确定最终处方、工艺路线和关键参数等。 6、车间试制及验证阶段这个阶段涉及产品研发中心、技术部、质量管理部、生产部、生产车间、人力资源部产品研发中心：向技术部提交产品验证方案和报告草案、工艺规程草案、批生产记录草案，并向技术部提出车间试制申请，向人力资源部提出培训申请技术部：对产品研发中心提供的产品验证方案和报告草案、工艺规程草案进行审核，将审核最终稿提交质量管理部审核；对主要物料的物料代码进行编号，并通知产品研发中心相关人员。将车间试制申请下发生产部门。组织研发中心、生产车间相关人员协商验证内容。质量管理部：对技术部提交的草案进行审核、发放生产部：合理安排产品研发中心的试制时间，并下发生产指令生产车间：与产品研发中心、技术部共同讨论试制验证方案，配合研发中心进行新产品试制。人力资源部：组织相关人员对新产品进行培训，并对试制阶段进行工时审核 7、产品申报阶段这个阶段由产品研发中心进行 8、注册现场核查阶段这个阶段主要涉及产品研发中心、技术部、生产部、质量管理部、生产车间、人力资源部产品研发中心：提交注册现场核查申报表，并将注册现场核查时间和计划提交技术部、生产部，根据公司生产安排确定合理的注册检查时间；向质量管理部提交新产品制备中相关质量检验标准；收集整理批生产记录。技术部：将注册现场核查计划下发生产部；组织产品研发中心、生产车间进行检查前协调会；生产部：安排生产车间的生产任务，下发生产指令质量管理部：安排车间质检员抽样、分样；组织人员对现场核查过程中的中间体、成品进行检验；生产车间：组织相关人员培训；组织相关人员进行现场生产；人力资源部：组织相关人员培训；对现场考察进行工时审核；

温州市药品零售连锁企业现场检查标准(试行)

温州市药品零售连锁企业现场检查标准（试行）按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合温州市实际情况制定本标准。本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。第六条质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理工作。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。质量管理

人员应在职在岗，不得兼职。第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。第十一条企业应配备计算机管理人员。第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。第二章设施与设备第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十四条企业仓库总面积不少于500平方米，具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常

药品注册生产现场检查自查表

附件1：承诺书作为本生产现场检查申请（品名________，批件号_________）的申请机构及法人代表，我单位已确认: 1、所提交的生产工艺与原注册申请（受理号________）申报且经审评通过的生产工艺完全一致，无任何变更。 2、如因提交生产工艺不真实或不一致而导致的任何问题，我单位及本人愿承担所有责任及由此造成的一切后果。本承诺书一式二份申请单位公章：申请单位法人代表签字：日期：年月日

（品名及规格）工艺验证情况的说明生产企业在申报的工艺和参数范围内仅进行了部分参数验证的，应对工艺验证实际完成情况作出具体说明，并承诺：在（申报品种）获得生产批件后，将严格按GMP要求完善相关工艺验证工作以后，才开始正式生产。如因工艺验证工作不完善导致的上市后产品质量问题及相关后果，本企业将承担所有责任。对于申报的生产工艺和工艺验证资料中生产工艺各步骤和参数设置不够具体的，在情况说明中还应详细列出生产工艺规定的、生产中应用的、验证中应用的工艺各步骤和参数设定值（可以列表形式表明）。申请单位公章：申请单位法人代表签字：日期：年月日

附表10 药品注册生产现场检查自查表本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。产品名称申请编号单位负责人（签名）申请单位（盖章）

YJSP/GF-YS-106 附件A/0 附表11 药品注册工艺流程图本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。单位负责人（签名）产品名称申请单位（盖章）申请编号产品工艺规程编号批准日期批量产品工艺流程图例注：说明图中所用代码及注释。同时附上申报产品的生产车间平面图 6

GSP零售企业现场检查标准

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： 2

《药品经营质量管理规范》零售企业现场检查标准（征求意见稿）序号条款号检查内容 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质量管理与职责12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。 6 12402 企业应当按照规定设置计算机系统。 7 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 8 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 9 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。 10 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 11 12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 12 12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 13 12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 14 12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 15 12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 16 12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 17 12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 18 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应当的报告。 19 12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 20 12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 21 12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 22 12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。 23 12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管

药品注册生产现场检查的准备

药品注册生产现场检查的准备 1.药品注册生产现场检查程序 2.企业如何准备现场检查从以下三个方面来介绍。一、认证管理中心如何开展现场检查药品注册生产现场检查是药品注册的一项新措施，主要是为了查清《药品注册管理办法》第63条规定的药品申请人申报并经审评中心核定的生产处方和工艺批量生产的可行性，并保证药品注册生产现场的活动符合GMP及其它相关法律法规的规定。刚才刘主任的讲话中已经对此进行了详细的阐述，此处就不再赘述了。二、检查具体要求及企业如何准备检查 1、生产现场检查所涉及活动与资料的真实性真实性问题是一个整体的感觉，在检查过程中会对企业的整体真实性做出判断。其真实与否的判定依据也就是通过收集证据来证明的。取证是证明药品申请人申报并经审评中心核定的生产处方和工艺在批量生产中可行性的重要手段，同时也是证明检查组和认证中心的检查结论是否正确的重要手段，这在药品申请人对检查结论有严重意见分歧和药品上市后出现重大药害事件，特别是在需要追溯现场检查实况，需要证明检查组和认证中心的结论是否正确时十分必要。因此，我们规定了有关的影像取证程序。主要通过对生产现场检查的具体场所、具体设备的图像和录像资料来比对检查时的情况与出现纠纷或责任追究时的现况，用以证明检查是否存在问题。除拍摄图像和录影资料外，还可以采用多种方式、方法结合来获得对检查品种的真实性信息。例如：从样品的稳定性试验入手来对药品的研制工作的真实性进行复核。加速试验六个月，长期试验一年，进行的工作基本是成峰值出现，检察员可以通过查看涉及稳定性试验的人员是否固定，前后时间是否吻合。来证明工作的真实性。检查还可以结合现场设备、仪器的购买及安装时间来帮助核对一些信息的真实性及可靠性。总之，现场检查是一项十分严肃的工作，我们会在工作中承担起应负的责任。所以，申请企业在准备相关研究活动和资料的真实性的问题上，一定要配合提供产品在研发过程中所使用的设备、仪器，参与的人员信息等详细的可追述的记录，但千万不要为了应付检查抄写、补写假记录，要实事求是，切不要弄虚作假、弄巧成拙。 2、生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性此处我想强调一下生产批量。生产批量应尽可能是一个或几个具体的值，如表述为批量：XX KG或XX瓶或袋。可能有人要问，为什么要这么要求呢？实际上批量可以说是产品质量、可控的核心和根本。没有固定的批量要求，就没法从根本上保证质量。有些企业在根据市场需求来随意的调整批量，实际上这是对产品不负责任的做法。企业所作的验证等支持工作都应是围绕着固定的且是日常生产所用的批量进行的，才能保证生产过程的重现性和稳定性，同时所作的验证等工作才真的有意义。因为批量不固定，每次的生产过程就不固定，不利于管理。没有固定的控制参数，发生了偏差也无法及时发现。举个简单例子：生产葡萄糖注射液，批量是2吨和5吨所面对的问题能完全一样吗？首先配料量就不同，配液时的溶解相关的参数，如：加水时间，搅拌参数等可能会有小的差别；在溶液过滤、灌装阶段产品本身所面对的过程和所需时间就更不一样了；到灭菌环节，溶液在等待灭菌所花费的时间也不会一样。所以本来看似一样的生产工艺，一样的生产设备，产品批量的变化，产品所面对的质量风险是不同的。所以我们的验证等相关的支持工作，就是要围绕着实

药品生产企业迎接现场检查解说词

药品生产企业迎接现场检查解说词（参考要点，由驻中山工作组提供）欢迎各位领导和专家来到XXXX药业（制药）有限公司！我们非常荣幸迎来由XXXX（领导姓名）部长（省长）率领的全国产品质量和食品安全专项整治行动第三次现场会议现场检查第XXXX组的各位领导和专家，对我们公司进行现场检查和指导！我叫XXXX，是公司XXXX（解说员在公司的职务），今天由我引导大家进行现场检查并负责解说，恳请各位领导和专家对我公司和本人的工作多提宝贵意见，给予批评和指正！ XXXX药业（制药）有限公司成立于XXXX年，是一家XXXX （公司性质）集研发、生产、销售于一体（公司业务范围）的药品生产企业（或企业集团），占地面积XXXX，建有XXXX、XXXX 剂型的GMP认证车间、研发中心、质检中心……，总建筑面积XXXX；公司现有员工XXXX人，技术人员占XXXX%；公司拥有国家批准的药品生产批准文号XXXX个，品种规格XXXX 个，06年实现销售额XXXX亿元，上缴税收XXXX元。公司秉承“XXXX，XXXX”的理念，牢固树立“药品质量第一责任人”的意识，自觉遵守《药品管理法》等国家法律法规和政策，严格按照GMP（对什么是GMP以通俗的语言作简要解释。参考说法：GMP是“药品生产质量管理规范”的英文简称，是一种国际通行的有效保障药品生产质量的做法，其目的是防范差错、混淆、污染和交叉污染给药品质量带来风险。）进行生产管理和质量控制，从原料购进、生产过程控制、成品检验、成品入库、成品放行到药品不良反应监测和售后跟踪处理等全过程都有一整套按岗位设置的管理制度和操作规程（SOP，可作通俗简要解释），确保每一个环节都严格按照批准的工艺进行并得到控制，

药品零售经营企业日常监督检查记录表

药品零售经营企业日常监督检查记录表企业名称负责人注册地址联系电话仓库地址GSP证号许可证编号检查时间年月日检查项目重点内容检查情况许可证执行情况是否擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人等重要内容。是否有超范围、超方式经营的情况。是否有出租、出借许可证从事药品经营活动的行为。人员管理执业药师或药学技术人员是否在岗并能履行工作职责。药品购销情况是否存在非法渠道购进药品。企业购进和销售药品时是否索取或提供合法销售凭证。是否有销售无合法批准文号或假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定药品的情况。是否违规销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品、药品类易投毒类化学品、疫苗等国家规定药品零售企业禁止销售的药品。是否按规定凭处方销售处方药。是否有为他人出租、出借柜台销售药品的行为。仓储管理药品购进验收记录是否符合规定，内容是否有虚假现象。是否存在企业仓库管理混乱，冷库、阴凉库面积不足，未设置库房的企业，是否未配备冷藏设施设备冷藏药品。计算机信息管理是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。（零售连锁企业和配备计算机信息管理系统的企业检查此项）连锁管理情况连锁企业门店未做到“五统一”，即统一管理、统一购进、统一配送、统一质量管理标准、统一服务。（零售连锁企业检查此项）含特殊药品复方制剂管理是否按规定对含特殊药品复方制剂实施管理。非药品管理是否存在销售与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。广告管理是否存在在店堂或媒体发布违法药品广告的行为。执行GSP情况是否按规定实施《药品经营质量管理规范》。

药品流通企业现场检查的58个要点

药品流通企业现场检查的58个要点近日，一份由国家食药监总局办公厅下发的《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》在医药圈流传，一位热心的微友给我们的提供了该通知内容。通知显示文件印发时间为8月8日，国家食药监总局下发该通知的目的是为规范现场检查工作，确保检查效率和检查质量，并要求各地结合工作实际进行细化落实，切实做好专项整治和日常监督现场检查工作。流通整治大指南 5月3日，国家食药监总局官网发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（国家食品药品监管总局公告2016年第94号），对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。5月31日，为药品批发企业自查的截止日期。上述文件同时还要求，省级药监部门采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。2016年9月30日前将整治情况总结，报国家药监总局。在各省大检查的时间范围内下发此通知，显然，是针对正在开展专项整治行动监督检查下发的指导。此外，通知还称，鉴于该要点技术性和操作性较强，同时适用于本次专项整治药品批发企业现场检查和对药品经营企业其他形式的监督检查。

本次检查的重点品种通知显示，检查的重点品种有：特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、中药饮片、生物制品、可能涉及非法回收的品种［包括：阿卡波糖片（拜唐苹）、复方丹参滴丸、格列齐特缓释片、格列吡嗪控释片、格列奇特片Ⅱ（达美康）、格列美脲片（亚莫利）、吉非替尼片（易瑞沙）、缬沙坦胶囊（代文）、拉米夫定片（贺普丁）、盐酸厄洛替尼片（特罗凯）、阿托伐他汀钙片（立普妥）、瑞格列奈片等］。可怕，检查得太细了！纵览通知，本次检查共有十大条，每一条里面详列了典型的违法形式以及检查要点，在浏览表格下面的条文后，司徒君不得不感叹，检查得实在太细了，监管部门对于流通行业可能存在的猫腻太熟悉了，每一条款，列得特别清楚，比如对于如何查出挂靠等行为，检查要点一一列出，而且检查手段也是多种多样。例如，第8条检查的目的是是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测，其中一项检查要点是：企业夏天的用电量或者电费不高于其他季节。对于这个检查要点，只能说实在太高明了！在药品流通行业如此的强大检查面前，我们只能奉劝各位流通人士，不要再抱有钻监管孔子的想法了。踏踏实实，按照GSP标准和要求执行药品的储藏和配送吧。

药品零售企业日常监督检查记录表

药品零售企业日常监督检查记录表2012年药品零售企业集中整治检查记录表企业名称,盖章,: 检查依据药品管理法及实施条例,药品经营质量管理规范,药品流通监督管理办法备注 1.企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。是?否 2. 企业应制定药品经营质量管理制度并有效执行、定期考核。是?否? 3.企业从业人员应经市局考试合格后方能上岗。是?否? 4.企业从事质量管理工作的人员必须在职在岗。是?否? 5.企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查～体检合格后方能上岗。是?否? 6.企业场所环境整洁～营业、仓库、办公等区域是否分开。是?否? 7.营业用货架、柜台齐备～标志醒目。是?否? 8.经营生物制品应有冷藏设施。是?否? 9.企业购进药品及非药品类产品应从合法企业购进并建立首营企业,品种,档案。是?否? 10.企业购进药品及非药品类产品应索取合法凭证～并建立购进验收记录。是?否? 11.购进进口药品应索取《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。是?否? 12. 药品与非药品是否分区、处方药与非处方药是否分柜摆放。是?否? 13.拆零药品集中存放拆零专柜～并建立拆零记录。是?否? 14.中药饮片装斗前应做质量复核并建立记录。是?否? 15.陈列药品应按月检查并记录。是?否? 16.企业应每日上、下午对营业场所及库房温湿度监测记录～超标采取措施。是?否? 17.处方药必须凭处方销售～做好处方药销售记录。是?否? 18.处方药不得采取开架自选方式销售。是?否? 19.店堂药品广告应符合国家有关规定。是?否? 20.销售药品是否开具销售凭证。是?否? 21.企业需建立质量管理档案:企业人员健康档案。是?否? 企业人员培训教育档案。是?否? 不良反应报告档案。是?否?

一致性评价生产现场检查指导原则-食品药品审核查验中心

附件2 仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则（征求意见稿）为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。一、目的一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。二、组织 1. 国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。 2. 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，并负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进

口仿制药品的境外生产现场进行抽查。 3. 省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。三、程序（一）国内仿制药品 1. 申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时，同时提交生产现场检查申请，应包括《生产现场检查申请表》（附1-1）、《现场主文件》（清单见附1-2）、《生产现场检查准备情况》（附1-3），涉及多个生产场地的，应予详细说明。 2. 申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。 3. 省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核，并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况，申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产，应当至少对每个申报品种（规格）的一个批次的动态生产情况进行现场检查。检查准备工作完成后，应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求申请人安排动态生产。 4. 检查组一般由2～3名检查员组成，原则上至少包含一名药品GMP检查员。检查组按照检查方案开展检查，并完成生产现场检查报告（附2）。检查组现场对连续生产的三批产品

药品零售连锁企业现场检查标准

药品零售连锁企业现场检查标准 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。第十一条企业应配备计算机管理人员。第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。第二章设施与设备第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十四条企业仓库总面积不少于500平方米，具有与其经

药品注册申请生产现场检查方案

XXXXXX制药有限公司药品注册申请生产现场检查方案根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）及《关于实施（药品注册管理办法）有关事宜的通知》（国食药监注[2007]596号）的精神等，予以实施生产现场检查。检查方案如下：一、药品注册申请的基本情况申请人为XXXXXX制药有限公司，位于XXXXXX；本次申请注册的品种为“XXXX 片”，每片重0.6g，中药第8类，批准文号：国药准字Z20090000；上市前生产现场检查。二、核查内容及地点生产现场检查及地点：XXXXXX制药有限公司（XXXXXX）三、检查目的检查该品种核准的处方／工艺的真实性及各种生产条件的可行性。四、现场核查时间和日程安排核查时间：年月日（时问不够可后延） 1首次会议； 1．1双方见面，核查组长介绍核查人员；申请人介绍研制人员；， 1．2核查组简要介绍核查任务，宣读核查纪律，双方签字，申请人盖章；并将放大的药品现场核查纪律张贴在核查现场的显著位置； 1．3．申请人宣读药品注册现场核查工作纪律承诺书； 1．4申请人简要汇报 1．4．1 申请注册品种的研制情况，注册申报情况简介，药审中心发补及完善情况； 1．4．2 接受药品注册生产现场检查准备工作情况； 1．4．2．1 人员培训情况： 1．4．2．2 物料供应商情况及原辅料、包装材料检验情况； 1．4．2．3 生产线的设备、设施情况，批量、生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估情况； 1．4．2．4 生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况； 1．4．2．5 中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验； 1．5 检查员提问。五、核查的一般要求 l生产现场检查期间，可根据生产实际情况，查阅资料与生产现场检查时间作适当调整或串插进行。 2查阅涉及该品种的有关资料 2．1处方、工艺、原辅料及包装材料的申报资料；成品及原辅料的质量标准； 2．2生产工艺规程； 2．3生产厂房、仓库布局图（空调系统、制水系统等）及相关资料：

安徽省药品零售连锁及零售企业现场验收标准 (1)

安徽省药品零售连锁企业现场验收标准（征求意见稿）项目序号验收内容评定结果备注第一部分机构与人员1 零售连锁企业应设置专门的质量管理机构，机构应下设质量管理和质量验收等部门和岗位。是□ 否□2 质量管理机构应行使质量管理职能，质量负责人对药品质量管理具有裁决权。是□ 否□3 零售连锁企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合法律法规及本标准规定的资格要求，不得有法律法规禁止从业的情形。是□ 否□4 零售连锁企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。是□ 否□5 零售连锁企业质量负责人应具有本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历的执业药师，且必须是注册到本单位的执业药师。是□ 否□6 零售连锁企业质量管理部门的负责人应是注册到本单位的执业药师。是□ 否□7 零售连锁企业从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。是□ 否□8 零售连锁企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等是□ 否□

药品生产企业现场检查风险评定原则

关于《药品生产企业现场检查风险评定原则》征求意见的函食药监安函[2012]75号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的贯彻实施，规范检查认证行为，国家局组织起草了《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿）。现将征求意见稿发给你们，同时在国家局网站上公开征求意见，任何单位或个人，如有意见和建议，请将书面意见于2012年7月27日前反馈药品安全监管司生产监管处。联系人：温庆辉郭清伍电话：，传真：电子信箱：附件：《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局药品安全监管司二○一二年六月二十九日药品生产企业现场检查风险评定原则（征求意见稿）本原则规定了药品监督管理部门对企业现场检查中发现的缺陷项目，应根据其风险进行分类，列举了部分缺陷项目及其分类情况，旨在统一检查标准，规范检查认证行为。本原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查。一、缺陷项目的分类缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”，其风险等级依次降低。（一）严重缺陷项目严重缺陷项目是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形之一的为严重缺陷项目： 1、对使用者造成危害或存在健康风险； 2、与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格； 3、文件、数据、记录等不真实； 4、存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（二）主要缺陷项目主要缺陷项目是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。属于下列情形之一的为主要缺陷项目： 1、与药品GMP要求有较大偏离； 2、不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责； 3、存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）一般缺陷项目