最新版药典中的对照品汇总
中国药典关于对照品的定义是什么
中国药典关于对照品的定义
中国药典是我国药品质量监管的专门法规性规范文件，对药品的质量标准、检验方法等做出了详细规定。
其中，对照品在药品质量标准中起着至关重要的作用，其定义是指与批量药品同时检验的对比用品。
对照品的选用和使用是保证质量控制的关键环节之一。
对照品的种类
对照品包括正对照品和负对照品。
正对照品是指已知含量、纯度等符合规范要求的物质，用于确保检验方法的准确性和可靠性；负对照品则是不含被测物质、或含量极微的物质，用于验证方法的特异性。
对照品的选用原则
1.含量标准：对照品的含量必须严格符合规定标准，确保在检验时能
够准确、可靠地检测被测物质的含量。
2.来源可追溯：选用的对照品必须具有明确的生产来源和配制方法，
以保证其纯度和稳定性。
3.与被测样品相似度：对照品应与被测样品在性质上尽可能接近，确
保检验结果的准确性和可比性。
4.公认可靠：应选用公认可靠、使用广泛的对照品，以提高检验过程
中的精度和可靠性。
对照品的使用
在药品检验过程中，对照品作为重要的参照物，通过与被测样品同时检验，可以有效地评估检验方法的质量和准确性。
对照品的使用应符合中国药典的要求，严格按照规范进行操作，确保检验结果的准确性和可靠性。
总结
中国药典对对照品的定义明确规定了对照品在药品质量监管中的重要作用，其选用和使用对于保证药品质量和检验结果的准确性至关重要。
合理选用对照品，遵循规范操作流程，是确保药品质量可靠性的重要保障。
对照品标准品在药典的哪部分
对照品标准品在药典的哪部分
对照品和标准品是药物质量控制中的重要概念，它们在药典中有着明确的规定
和要求。
在药典中，对照品和标准品所处的部分有着各自的定义和描述，以确保药品质量的可靠性和一致性。
对照品的定义和规范
对照品是指在制药、医学和科研领域中，为了确保试验结果准确性和可靠性而
使用的一种特定规格和纯度的物质。
对照品必须符合国家药典或相关法规的要求，以确保其质量稳定性和可靠性。
在药典中，对照品的要求通常包括物理性状、纯度、含量测定、杂质及不纯物等方面的测试方法和规范。
标准品的定义和规范
标准品是指在药品质量控制中用于比较、检验和校正其他物质的物质，通常是
具有已知浓度或纯度的化合物。
标准品的选择和使用对于确保药品质量具有重要意义，它能够作为定量分析和质量控制的参照物质。
在药典中，标准品通常会被列入相应的标准物质部分，包括其命名、性状、化学结构、标定值、使用方法等内容。
对照品标准品在药典中的归类
在药典中，对照品和标准品通常会被列入各自的部分进行规范和描述。
对照品
一般会被列入对照品部分，其中包括对照品的名称、来源、性状、纯度、含量、使用方法等方面的要求。
而标准品则会被列入标准物质部分，其中包括标准品的名称、命名、性状、化学结构、标定值、制备方法等内容。
总的来说，对照品和标准品在药典中有着明确的归类和规范，以确保药物质量
的可控性和可靠性。
通过对对照品和标准品的规范了解和遵循，可以有效保证药品质量控制的准确性和一致性，保障药物疗效和安全性。
中药检验常用对照品统计1
名称 白芍 板蓝根 补骨脂 柴胡 陈皮 川芎 大黄 丹参 地黄 葛根 枸杞子 厚朴 黄芪 黄芩 连翘 麦芽 山药 山楂 蒲黄 人参 甘草 三七
对照品 芍药苷对照品 板蓝根对照药材、 （R，S）-告依春对照品 补骨脂素对照品、 异补骨脂素对照品 柴胡皂苷a对照品、柴胡皂苷d对照品 橙皮苷对照品、 黄曲霉混合对照品 川芎对照药材、 阿魏酸对照品 大黄对照药材、 芦荟大黄素对照品、大黄酸对照品、大黄素对照品 丹参对照药材、 丹参酮ⅡA对照品 梓醇对照品、 毛蕊花糖苷对照品 葛根对照药材、 葛根素对照品 枸杞子对照药材、 无水葡萄糖对照品、甜菜碱对照品 厚朴酚对照品、 和厚朴酚对照品 黄芪对照药材、 黄芪甲苷对照品、毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品、六 黄芩对照药材、 黄芩苷对照品、黄芩素对照品、汉黄芩素对照品、 连翘对照药材、 连翘苷对照品、连翘酯苷A对照品 麦芽对照药材 山药对照药材 熊果酸对照品 异鼠李素-3-O-新橙皮苷对照品、香蒲新苷对照品 人参对照药材、 人参皂苷Rg1草苷对照品、甘草酸铵对照品 人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品、三七
2020药典,中药材含量鉴别用对照品变化整理
2020年迎来了《中国药典》每五年一次的颁布更新。
这一版本的更新受到了医药行业各界的高度关注，被誉为有史以来“最严谨、最严厉”的调整，这将是中国医药领域的又一座里程碑，是打造国际标准水平的医药技术典范。
在此次更新颁布的《中国药典》中，不少中药材的相关内容都作出了调整，其中相应含量测定、鉴别实验中所用的对照品改动颇多，这也是医药研究行业关注的重点。
一些热门中药材如陈皮、地黄等中药材的相关对照品改动如下。
（新增相关对照品进行标蓝）01地黄/熟地黄药典新增对地黄苷D的含量测定，生地黄含地黄苷D（C27H42O20）不得少于0.1% 删去了对毛蕊花糖苷的含量测定。
02陈皮新增鉴别方法。
取2-甲氨基苯甲酸甲酯对照品，加甲醇制成每1ml含0. 1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱进行鉴别。
供试品色谱中，在与对照提取物色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点(广陈皮)03淫羊藿删去淫羊藿苷含量测定。
新增总黄酮醇苷含量测定，取淫羊藿苷制成对照品溶液，通过高效液相色谱法测定朝藿定A、朝藿定B含量。
本品按干燥品计算，叶片含朝藿定A（C39H50O20）、朝藿定B（C38 H48O19）、朝藿定C（C39H50O19）和淫羊藿苷（C33H40O15）的总量，朝鲜淫羊藿不得少于0.5%；淫羊藿、柔毛淫羊藿、箭叶淫羊藿均不得少于1.5%。
04泽泻含量测定中，新增23-乙酰泽泻醇C对照品的使用，与23-乙酰泽泻醇B 配合使用，制成对照品溶液。
本品按干燥品计算，含23-乙酰泽泻醇B（C32H50O5）和23-乙酰泽泻醇C（C32H48O6）的总量不得少于0.1% 。
05天麻删去取对羟基苯甲醇制成对照品溶液的鉴别方法，新增特征图谱中对巴利森苷E、巴利森苷B、巴利森苷C、巴利森苷特征图谱的测定。
06白及新增含量测定。
取1,4-二[4-(葡萄糖氧)苄基]-2-异丁基苹果酸酯制成对照品溶液。
本品按干燥品计算，含1,4-［4-（葡萄糖氧）苄基］-2-异丁基苹果酸酯（C34H46O17）不得少于2.0% 。
中国药典_2020_年版(一部)中收载含罂粟壳成方制剂的汇总与分析
药事管理㊀作者简介:宋光胜ꎬ男ꎬ副主任中药师ꎬ研究方向:中药学ꎬＥ－ｍａｉｌ:６２４８２７５３２＠ｑｑ.ｃｏｍ«中国药典»２０２０年版(一部)中收载含罂粟壳成方制剂的汇总与分析宋光胜１ꎬ宋文骞２ꎬ李宏秋３(１.山东省食品药品审评查验中心ꎬ山东济南２５００１４ꎻ２.济南大学ꎬ山东济南２５００２２ꎻ３.西安交通大学ꎬ陕西西安７１０１００)摘要:目的㊀拓展含罂粟壳成方制剂的中医临床用药范围ꎬ规范含罂粟壳成方制剂使用说明与质量标准ꎮ方法㊀汇总«中国药典»２０２０年版(一部)中收载的含罂粟壳成方制剂ꎬ重点对含罂粟壳成方制剂的剂型㊁用法用量㊁使用禁忌㊁检验方法㊁处方中罂粟壳使用量㊁处方中罂粟壳的炮制方法等进行分析ꎬ提出了提高其临床安全用药水平的建议ꎮ结果㊀经对«中国药典»２０２０年版(一部)中收载的１６０７个中药成方制剂处方项下的处方药味全部品种进行汇总统计分析ꎬ共有１９个含有罂粟壳(含罂粟壳浸膏１个)的中药成方制剂ꎬ仅占«中国药典»２０２０年版(一部)全部中药成方制剂的１.２４％ꎮ含罂粟壳成方制剂的基础研究比较薄弱ꎬ存在制剂品种少ꎬ个别品种用量不明确以及使用禁忌表述不规范等问题ꎮ结论㊀建议加强含罂粟壳成方制剂的基础研究ꎬ扩大临床用药范围ꎬ加强上市后安全性再评价ꎬ以达到规范使用ꎬ提高临床合理使用水平ꎬ保障含罂粟壳成方制剂的临床用药安全目的ꎮ关键词:«中国药典»ꎻ罂粟壳ꎻ成方制剂ꎻ质量标准ꎻ分析中图分类号:Ｒ９５㊀文献标志码:Ａ㊀文章编号:２０９５－５３７５(２０２３)０６－０４２８－００５ｄｏｉ:１０.１３５０６/ｊ.ｃｎｋｉ.ｊｐｒ.２０２３.０６.０１５Ｓｕｍｍａｒｙａｎｄａｎａｌｙｓｉｓｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋｉｎｔｈｅ２０２０ｅｄｉｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ(ＰａｒｔＩ)ＳＯＮＧＧｕａｎｇｓｈｅｎｇ１ꎬＳＯＮＧＷｅｎｑｉａｎ２ꎬＬＩＨｏｎｇｑｉｕ３(１.ＳｈａｎｄｏｎｇＣｅｎｔｅｒｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎａｎｄＩｎｓｐｅｃｔｉｏｎꎬＪｉｎａｎ２５００１４ꎬＣｈｉｎａꎻ２.ＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＪｉｎａｎꎬＪｉｎａｎ２５００２２ꎬＣｈｉｎａꎻ３.ＸｉᶄａｎＪｉａｏｔｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙꎬＸｉᶄａｎ７１０１００ꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ㊀ＴｏｅｘｐａｎｄｔｈｅｓｃｏｐｅｏｆＴＣＭｃｌｉｎｉｃａｌｄｒｕｇｕｓｅｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋꎬａｎｄｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｔｈｅｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓａｎｄｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｔｈｅｕｓｅｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋ.Ｍｅｔｈｏｄｓ㊀Ｔｈｅｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｓｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋｃｏｌｌｅｃｔｅｄｉｎｔｈｅ２０２０ｅｄｉｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ(ＰａｒｔＩ)ｗｅｒｅｓｕｍｍａｒｉｚｅｄꎬｆｏｃｕｓｉｎｇｏｎｔｈｅａｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅｄｏｓａｇｅｆｏｒｍꎬｕｓａｇｅａｎｄｄｏｓａｇｅꎬｕｓａｇｅｔａｂｏｏꎬｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｓꎬｔｈｅｕｓｅｏｆｐｏｐｐｙｈｕｓｋｉｎｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓａｎｄｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇｍｅｔｈｏｄｓｏｆｐｏｐｐｙｈｕｓｋｉｎｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｓꎬａｎｄｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｗｅｒｅｐｕｔｆｏｒｗａｒｄｔｏｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｌｅｖｅｌｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｓａｆｅｄｒｕｇｕｓｅ.Ｒｅｓｕｌｔｓ㊀Ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｓｕｍｍａｒｙｓｔａｔｉｓｔｉｃｓａｎｄａｎａｌｙｓｉｓｏｆａｌｌｖａｒｉｅｔｉｅｓｏｆ１６０７ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｓｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｃｏｌｌｅｃｔｅｄｉｎｔｈｅｆｉｒｓｔｐａｒｔｏｆＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａꎬｔｈｅｒｅｗｅｒｅ１９ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｓｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋ(ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ１ｅｘｔｒａｃｔｏｆｐｏｐｐｙｈｕｓｋ)ꎬａｃｃｏｕｎｔｉｎｇｆｏｒｏｎｌｙ１.２４％ｏｆａｌｌｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｓｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｉｎｔｈｅｆｉｒｓｔｐａｒｔｏｆＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ.Ｔｈｅｂａｓｉｃｒｅｓｅａｒｃｈｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋｉｓｗｅａｋꎬａｎｄｔｈｅｒｅａｒｅｓｏｍｅｐｒｏｂｌｅｍｓꎬｓｕｃｈａｓｆｅｗｖａｒｉｅｔｉｅｓｏｆｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎꎬｕｎｃｌｅａｒｄｏｓａｇｅｏｆｉｎｄｉｖｉｄｕａｌｖａｒｉｅｔｉｅｓａｎｄｎｏｎ－ｓｔａｎｄａｒｄｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎｏｆｔａｂｏｏｉｎｕｓｅ.Ｃｏｎ￣ｃｌｕｓｉｏｎ㊀Ｉｔｉｓｓｕｇｇｅｓｔｅｄｔｏｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｔｈｅｂａｓｉｃｒｅｓｅａｒｃｈｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋꎬｅｘｐａｎｄｔｈｅｓｃｏｐｅｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｄｒｕｇｕｓｅꎬａｎｄｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｐｏｓｔ－ｍａｒｋｅｔｉｎｇｓａｆｅｔｙｒｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎꎬｓｏａｓｔｏａｃｈｉｅｖｅｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｄｕｓｅꎬｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｌｅｖｅｌｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｒａｔｉｏｎａｌｕｓｅꎬａｎｄｅｎｓｕｒｅｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｄｒｕｇｓａｆｅｔｙｏｆｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓｃｏｎｔａｉｎｉｎｇｐｏｐｐｙｈｕｓｋ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａꎻＰｏｐｐｙｈｕｓｋꎻＰｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎꎻＱｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄꎻＡｎａｌｙｓｉｓ㊀㊀«中国药典»２０２０年版ꎬ已于２０２０年１２月３０日起正式实施[１]ꎮ«中国药典»作为我国保证药品质量的法典ꎬ是药品研制㊁生产㊁经营㊁使用和监督管理等从业者均应遵守的法定依据ꎬ相关工作人员有必要对其内容有进一步的了解和掌握[２]ꎮ罂粟壳ꎬ别名为米壳㊁米囊㊁阿芙蓉㊁御米壳㊁粟壳等ꎬ为罂粟科植物罂粟(ＰａｐａｖｅｒｓｏｍｎｉｆｅｒｕｍＬ.)的干燥成熟果壳[３]ꎮ罂粟入药始载于«本草拾遗»ꎬ即西方古代和中世纪早期的万应药 底野迦 [４]ꎮ罂粟壳作为传统的中药材ꎬ在中医临床使用有传统历史ꎬ应用较为广泛ꎬ用于治疗咳嗽㊁涩肠止泻㊁生肌㊁止痛等方面的疾病ꎬ疗效确切ꎮ本研究对«中国药典»２０２０年版(一部)中收载的含罂粟壳成方制剂使用生品或炮制品㊁剂型㊁质量标准㊁用法用量㊁使用注意等方面的内容进行了汇总与分析ꎬ为指导含罂粟壳成方制剂提高质量标准ꎬ规范使用说明ꎬ扩大临床使用范围ꎬ加强上市安全性再评价ꎬ提高临床合理使用水平ꎬ保障含罂粟壳成方制剂的临床用药安全有效等方面提供了参考ꎮ１㊀当前罂粟壳及制剂管理要求«麻醉药品和精神药品管理条例»第三条规定 本条例所称麻醉药品和精神药品ꎬ是指列入麻醉药品目录㊁精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质 ꎮ第八十五条规定 麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用 ꎮ«罂粟壳管理暂行规定»第一条规定 根据«麻醉药品管理办法»ꎬ罂粟壳已被列入麻醉药品品种目录 [５]ꎮ麻醉药品品种目录(２０１３年版)第１２１项收载了罂粟壳[６]ꎬ罂粟壳也是唯一一种按麻醉药品管理的中药材ꎮ原国家食品药品监督管理局药品注册司«关于加强对含罂粟壳中药注册管理的通知»规定: 罂粟壳是列入麻醉药品管理的品种 ꎮ２００５年ꎬ国家局印发«关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知»ꎬ明确规定 不再受理含罂粟壳复方制剂的研制立项申请ꎮ对含有罂粟壳ꎬ但未提供相应研制立项批复文件的注册申请ꎬ一律不得受理 [７]ꎮ我国对罂粟壳在生产㊁流通和使用环节实行特殊管理ꎬ对含罂粟壳复方制剂注册审查严格ꎬ但对其在生产㊁流通㊁使用环节均未规定有其他管理要求ꎮ２㊀«中国药典»２０２０年版(一部)中收载罂粟壳药材及饮片情况«中国药典»２０２０年版(一部)规定ꎬ罂粟壳为罂粟科植物罂粟(ＰａｐａｖｅｒｓｏｍｎｉｆｅｒｕｍＬ.)的干燥成熟果壳ꎮ秋季将成熟果实或已割取浆汁后的成熟果实摘下ꎬ破开ꎬ除去种子和枝梗ꎬ干燥ꎮ罂粟壳项下还对性状㊁鉴别㊁检查㊁浸出物㊁含量测定㊁功能与主治㊁用法与用量㊁注意等进行了明确规定ꎮ如: 性酸㊁涩ꎬ味平ꎻ有毒ꎮ归肺㊁大肠㊁肾经ꎮ有敛肺ꎬ涩肠ꎬ止痛功效ꎮ用于久咳ꎬ久泻ꎬ脱肛ꎬ脘腹疼痛ꎮ使用量:３~６ｇꎮ使用注意:本品易成瘾ꎬ不宜常服ꎻ孕妇及儿童禁用ꎻ运动员慎用 ꎮ鉴别㊁检查㊁浸出物㊁含量测定㊁功能与主治㊁用法与用量㊁注意等项目药材与饮片规定相同ꎮ其中ꎬ理化鉴别以吗啡对照品㊁磷酸可待因对照品和盐酸罂粟碱对照品ꎮ含量测定规定按干燥品计算ꎬ含吗啡(Ｃ１７Ｈ１９Ｏ３Ｎ)应为０.０６％~０.４０％[８]ꎮ３㊀«中国药典»２０２０年版(一部)中收载含罂粟壳中药成方制剂情况经对«中国药典»２０２０年版(一部)中收载的１６０７个中药成方制剂处方项下的处方药味全部品种进行统计ꎬ处方中只有１９个含罂粟壳(包括含罂粟壳浸膏１个)的中药成方制剂ꎬ仅占药典全部中药成方制剂的１.２４％ꎮ其中还包含了处方中药味相同及功能主治相同ꎬ而剂型不同的枇杷止咳软胶囊㊁枇杷止咳胶囊㊁枇杷止咳颗粒和强力枇杷膏(蜜炼)㊁强力枇杷露㊁强力枇杷胶囊两大类ꎬ«中国药典»２０２０年版(一部)中收载的含罂粟壳中药成方制剂品种相对较少ꎮ３.１㊀按给药途径统计㊀除京万红软膏１个品种为外用药外ꎬ其他１８个品种均为内服药ꎬ外用药占含罂粟壳中药成方制剂的５.２６％ꎬ内服药占９４.７４％ꎮ３.２㊀按剂型统计㊀共涉及６个剂型ꎮ丸剂:处方中含罂粟壳的丸剂共４个品种ꎬ大蜜丸为二母安嗽丸㊁洋参保肺丸㊁橘红化痰丸ꎬ水丸为止嗽化痰丸ꎬ占含有罂粟壳成方制剂的２１.０５％(其中大蜜丸３个占１５.７９％ꎬ水丸１个占５.２６％)ꎮ片剂有４个品种ꎬ为止咳宝片㊁克咳片㊁肠胃宁片㊁消炎止咳片ꎬ占含有罂粟壳成方制剂的２１.０５％ꎮ胶囊剂有４个品种ꎬ软胶囊为枇杷止咳软胶囊ꎬ硬胶囊为枇杷止咳胶囊㊁固肠止泻胶囊㊁强力枇杷胶囊ꎬ占含有罂粟壳成方制剂的２１.０５％(其中软胶囊１个占５.２６％ꎬ硬胶囊３个占１５.７９％)ꎮ颗粒剂１个品种ꎬ为枇杷止咳颗粒ꎬ占５.２６％ꎮ软膏剂１个品种ꎬ为京万红软膏ꎬ占５.２６％ꎮ口服液体制剂５个品种ꎬ为咳喘宁口服液㊁复方满山红糖浆㊁宣肺止嗽合剂㊁强力枇杷膏(蜜炼)以及强力枇杷露ꎬ共占２６.３２％ꎮ３.３㊀按使用炮制品统计㊀１９个含罂粟壳的成方制剂中除宣肺止嗽合剂处方中使用炮制品密炙罂粟壳外ꎬ其他１８个成方制剂中均使用生品罂粟壳ꎮ分别为:二母安嗽丸㊁除止咳宝片(使用的为罂粟壳浸膏)㊁止嗽化痰丸㊁克咳片㊁肠胃宁片㊁枇杷止咳软胶囊㊁枇杷止咳胶囊㊁枇杷止咳颗粒㊁固肠止泻胶囊㊁京万红软膏㊁咳喘宁口服液㊁复方满山红糖浆㊁洋参保肺丸㊁消炎止咳片㊁强力枇杷胶囊㊁强力枇杷膏(蜜炼)㊁强力枇杷露以及橘红化痰丸ꎮ表１㊀含罂粟壳中药成方制剂给药途径㊁剂型㊁炮制情况统计类别分类数量(种)占比(％)给药途径外用１５.２６内服１８９４.７４剂型丸剂(包括大蜜丸㊁水丸)４２１.０５片剂４２１.０５胶囊剂(包括软胶囊㊁硬胶囊)１５.２６颗粒剂１５.２６软膏剂５２６.３２口服液体制剂(包括膏㊁露)１５.２６处方中使用罂粟壳炮制品情况罂粟壳(生)１８９４.７４蜜罂粟壳１５.２６３.４㊀按处方中罂粟壳用量统计㊀１９个含罂粟壳的成方制剂中除止咳宝片处方中使用罂粟壳浸膏１００ｇ和京万红软膏未标注用量外ꎬ其他１７个品种含罂粟壳的成方制剂最高用量６２５ｇ为止嗽化痰丸ꎬ最低用量１０ｇ为消炎止咳片ꎬ平均用量为１６８.５９ｇꎬ最高使用量与最低使用量相差６１５ｇꎮ１７个含罂粟壳成方制剂中罂粟壳占处方总量百分比换算ꎮ最高占比３２.４６％为枇杷止咳颗粒ꎻ最低占比１.２３％消炎止咳片ꎬ平均用量占比为:１８.９１％ꎮ表２ 含罂粟壳中药成方制剂处方中罂粟壳使用量统计处方中罂粟壳平均用量数量(种)品种ȡ平均用量１６８.５９ｇ６个二母安嗽丸㊁止嗽化痰丸㊁克咳片㊁枇杷止咳软胶囊㊁枇杷止咳胶囊㊁强力枇杷胶囊<平均用量１６８.５９ｇ１１个枇杷止咳颗粒㊁固肠止泻胶囊㊁咳喘宁口服液㊁复方满山红糖浆㊁洋参保肺丸㊁宣肺止嗽合剂㊁消炎止咳片㊁强力枇杷膏(蜜炼)㊁强力枇杷露㊁橘红化痰丸㊁肠胃宁片３.５㊀按服用量统计㊀除止咳宝片㊁京万红软膏㊁强力枇杷膏(蜜炼)未计算ꎬ通过对１６个含罂粟壳成方制剂中罂粟壳处方总量统计ꎬ根据各项下规定的规格及用法用量计算出罂粟壳每日最高服用量: 其中液体制剂参照«中国药典»２０２０年版(一部)制剂品种项下制法计算 ꎮ罂粟壳每日最高服用量最高的为洋参保肺丸为６.７ｇꎬ最低的为消炎止咳片０.０３ｇꎬ在３ｇ以下的有１５个品种ꎬ６ｇ以上以上的有１个品种ꎮ３.６㊀按鉴别项目统计㊀进行显微鉴别无理化鉴别的１个品种:固肠止泻胶囊ꎻ进行理化鉴别无显微鉴别的１２个品种:二母安嗽丸㊁止嗽化痰丸㊁枇杷止咳软胶囊㊁枇杷止咳胶囊㊁枇杷止咳颗粒㊁咳喘宁口服液㊁复方满山红糖浆㊁洋参保肺丸㊁宣肺止嗽合剂㊁强力枇杷胶囊㊁强力枇杷膏(蜜炼)㊁强力枇杷露ꎻ显微鉴别和理化鉴别均进行的２个品种:克咳片㊁消炎止咳片ꎻ无鉴别项目的４个品种:止咳宝片(含罂粟壳浸膏)㊁橘红化痰丸㊁京万红软膏以及肠胃宁片ꎮ３.７㊀按含量测定项目统计㊀含量测定为罂粟壳以吗啡㊁无水吗啡㊁磷酸可待因以及盐酸罂粟碱计算的情况ꎮ含罂粟壳以吗啡(Ｃ１７Ｈ１９ＮＯ３)计的６个品种:二母安嗽丸㊁克咳片㊁固肠止泻胶囊㊁消炎止咳片㊁强力枇杷胶囊以及强力枇杷露ꎮ含罂粟壳以无水吗啡(Ｃ１７Ｈ１９ＮＯ３)计的３个品种:止咳宝片㊁宣肺止嗽合剂和橘红化痰丸ꎮ含罂粟壳以磷酸可待因(Ｃ１８Ｈ２１ＮＯ３ Ｈ３ＰＯ４)计的３个品种:枇杷止咳胶囊㊁枇杷止咳颗粒和强力枇杷膏(蜜炼)ꎮ含罂粟壳以吗啡计和吗啡(Ｃ１７Ｈ１９ＮＯ３)㊁磷酸可待因(Ｃ１８Ｈ２１ＮＯ３ Ｈ３ＰＯ４)㊁盐酸罂粟碱(Ｃ２０Ｈ２１ＮＯ４ ＨＣｌ)的总量计的１个品种:消炎止咳片ꎮ同时以含罂粟壳以吗啡和磷酸可待因计的１个:枇杷止咳软胶囊ꎮ未规定有罂粟壳含量测定的６个品种:止嗽化痰丸㊁肠胃宁片㊁京万红软膏(处方未标注用量)㊁咳喘宁口服液㊁复方满山红糖浆以及洋参保肺丸ꎮ３.８㊀按使用注意事项统计㊀主要对涉及罂粟壳用药禁忌进行统计ꎮ未标明注意事项的有８个品种:二母安嗽丸㊁枇杷止咳软胶囊㊁枇杷止咳胶囊㊁枇杷止咳颗粒㊁京万红软膏㊁咳喘宁口服液㊁宣肺止嗽合剂以及强力枇杷膏(蜜炼)ꎮ标明注意事项的１１个品种ꎬ其中孕妇㊁婴儿及哺乳期妇女忌服的２个品种:止咳宝片㊁消炎止咳片(孕妇忌服)ꎻ不宜常服(不宜久服㊁本品易成瘾ꎬ不宜常服ꎻ本品含罂粟壳不宜长期服用)的７个品种:克咳片㊁固肠止泻胶囊(本品易成瘾ꎬ不宜常服)㊁复方满山红糖浆(本品含罂粟壳不宜长期服用)㊁消炎止咳片㊁强力枇杷胶囊(本品含罂粟壳ꎬ不宜长期使用)强力枇杷露(本品含罂粟壳ꎬ不宜久服)㊁橘红化痰丸ꎻ儿童㊁孕妇及哺乳期妇女禁用的两个品种２种:克咳片㊁强力枇杷露ꎻ儿童慎用的１种:肠胃宁片ꎻ儿童禁用的２个品种:固肠止泻胶囊㊁消炎止咳片(儿童禁服)ꎻ孕妇㊁哺乳期妇女及儿童慎用的１个品种:强力枇杷胶囊ꎮ３.９㊀按功能主治和适应证统计㊀通过统计ꎬ主要有止嗽定喘㊁涩肠止泻㊁消肿止痛以及生肌四类功效ꎮ止嗽定喘１５个品种:二母安嗽丸㊁止咳宝片㊁止嗽化痰丸㊁克咳片㊁枇杷止咳软胶囊(颗粒)㊁枇杷止咳胶囊㊁枇杷止咳颗粒㊁复方满山红糖浆㊁洋参保肺丸㊁宣肺止嗽合剂㊁消炎止咳片㊁强力枇杷胶囊(膏㊁露)㊁强力枇杷膏(蜜炼)㊁强力枇杷露和橘红化痰丸ꎮ涩肠止泻２个品种:肠胃宁片以及固肠止泻胶囊ꎮ消肿止痛ꎬ生肌共２个品种:肛泰软膏和京万红软膏ꎮ４ 对含罂粟壳中药制剂的分析与建议通过对上述汇总数据情况分析发现ꎬ在国家政策方面存在制约含罂粟壳成方制剂的注册审评的瓶颈ꎬ另外«中国药典»２０２０年版(一部)中含罂粟壳成方制剂品种少和制剂剂型不多ꎬ部分处方中未按临床使用需求及传统炮制要求使用罂粟壳ꎬ有的中药制剂使用注意和用法用量描述不严谨㊁不规范ꎬ对鉴别㊁含量测定项目没有明确统一的要求等方面的问题ꎮ为了拓展含罂粟壳成方制剂的中医临床用药范围ꎬ规范含罂粟壳成方制剂使用说明与质量标准ꎬ加强罂粟壳安全合理用药ꎬ本课题组提出以下建议:４.１㊀加大含罂粟壳成方制剂政策支持㊀«中华人民共和国药品管理法»第二章第十六条第二款 国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发ꎬ建立和完善符合中药特点的技术评价体系ꎬ促进中药传承创新 为中药研究发展提供了法律保障[９]ꎮ然而«关于加强对含罂粟壳中药注册管理的通知»(食药监注函 ２００６ １１２号)的规定仍在执行ꎬ与当前我国促进中医药发展政策不相适应ꎬ致使罂粟壳制剂在临床研究应用方面受到了限制ꎮ罂粟壳使用历史悠久ꎬ临床疗效确切ꎬ建议国家结合当前中医药的政策要求及发展形势ꎬ及时出台针对含罂粟壳制剂研究㊁注册㊁审评㊁上市后再评价等方面的一系列具体的具有可操作性的政策ꎬ及时废止与当前政策不相适应的文件通知ꎬ并加大对罂粟壳及其成方制剂的临床使用调研ꎬ促进药品上市持有人或药品生产企业加大这一类产品临床研究及注册申报的积极性ꎬ为发挥中医药临床治疗特色提供政策支持ꎬ不能因其属于麻醉药品ꎬ其有一定的成瘾性等毒副作用ꎬ管理严格等原因ꎬ而在中医临床治疗方面受到限制ꎮ建议在政策允许的情况下扩大延伸研究罂粟壳止痛㊁收涩㊁镇咳等临床治疗范围ꎬ尝试拓展一些新型剂型如儿童灌肠止泻ꎬ外用贴敷止痛㊁止咳等用药方式以减少罂粟壳带来的毒副作用ꎮ表３ 含罂粟成方制剂处方中罂粟壳用量㊁罂粟壳每日最高服用量㊁鉴别㊁含量测定对比表品名处方中罂粟壳用量/ｇ制剂中罂粟壳每日最高用量/ｇ进行罂粟壳显微鉴别进行罂粟壳理化鉴别进行罂粟壳含量测定以吗啡计以无水吗啡计以磷酸可待因计以吗啡计ꎻ以吗啡㊁磷酸可待因㊁盐酸罂粟碱的总量计以吗啡计㊁以磷酸可待因计二母安嗽丸２１６３.１３ｇ否是是是否否否否止咳宝片(含罂粟壳浸膏)１００未计算否否是否是否否否止嗽化痰丸６２５０.１６否是否否否否否否克咳片３６００.５６是是是是否否否否肠胃宁片３８０.５７否否否否否否否否枇杷止咳软胶囊２５０１.０７否是是否否否否是枇杷止咳胶囊２５００.４９否是是否否是否否枇杷止咳颗粒１６７２.９２否是是否否是否否固肠止泻胶囊１１３１.２２是否是是否否否否京万红软膏(未标注处方用量)/未计算否否否否否否否否咳喘宁口服液６７１.３４否是否否否否否否复方满山红糖浆５０１.５否是否否否否否否洋参保肺丸１２０６.７否是否否否否否否宣肺止嗽合剂５０３否是是否是否否否消炎止咳片１００.０３是是是否否否是否强力枇杷胶囊３７５０.５８否是是是否否否否强力枇杷膏(蜜炼)５０未计算否是是否否是否否强力枇杷露５０２.２５否是是是否否否否橘红化痰丸７５２.０８否否是否是否否否４.２㊀加强含罂粟壳中药制剂的基础研究４.２.１㊀炮制品与生品使用研究㊀«中国药典»２０２０年版(四部) 炮制通则 中规定ꎬ中药炮制是按照中医药理论ꎬ根据药材自身性质ꎬ以及调剂㊁制剂和临床应用的需要ꎬ所采取的一项独特的制药技术[１０]ꎮ中药炮制在我国具有悠久的历史ꎬ是祖国中医药学的重要组成部分ꎬ数千年来在防病治病中起到重要作用ꎬ保证了中医临症用药安全有效ꎬ药物通过不同的炮制方法起到增强疗效ꎬ降低毒性ꎬ矫味等作用ꎬ达到临床用药治病所需目的ꎬ使其发挥最佳药用作用ꎮ古代医家对罂粟壳的应用及炮制已有较全面的认识并积累了丰富的临床经验ꎮ如«景岳全书»曰 醋拌炒用甚固大肠ꎬ久痢滑泻必用ꎬ须加甘补同煎 湿热下痢乃非所宜 ꎮ«本经逢原» 蜜制止咳ꎬ醋制止痢 认为蜜制罂粟壳止嗽作用强ꎬ醋制罂粟壳止痢效果好ꎮ«本草备要» 醋炒或蜜炒用ꎬ性紧涩ꎬ不制多令人吐逆ꎮ 也对罂粟壳的炮制进行描述ꎮ«本草纲目»有 热痢便血粟壳醋炙一两 小儿下痢用罂粟壳半两ꎬ醋炒为末 久咳不止罂粟壳去筋密炙为末 的描述ꎮ«医学启源»中描述 姜制和盐豉制目的是为了增强祛痰作用 ꎮ«中国药典»２０２０年版(一部)罂粟壳饮片炮制项下只收载了罂粟壳和蜜罂粟壳ꎬ含罂粟壳的成方制剂中也仅有宣肺止嗽合剂１个品种使用了蜜炙罂粟壳ꎬ尚存在不尽合理之处ꎬ通过统计发现含罂粟壳制剂品种中主要以止嗽定喘㊁涩肠止泻为主ꎬ本课题组建议在临床应用罂粟壳时应汲取传承古代中医药积累的炮制经验ꎬ遵循传统的炮制方法ꎬ区分生熟ꎬ根据不同治疗目的采取不同炮制方法ꎬ并应用到成方制剂中ꎬ在临床使用中达到最佳疗效ꎮ如治疗喘咳等肺部疾病时易使用蜜炙品ꎬ涩肠㊁止痢㊁止泻㊁止痛方面宜用醋炙品ꎮ４.２.２㊀质量标准的研究㊀通过表３分析可以看出ꎬ对１９个含有罂粟壳(含罂粟壳浸膏１个)的中药成方制剂的鉴别和含量测定项目统计分析ꎬ有无鉴别(显微㊁理化)㊁含量测定与罂粟壳处方中用量多少无关ꎬ无规律可循ꎬ如固肠止泻胶囊罂粟壳处方用量１１３ｇ㊁消炎止咳片罂粟壳处方用量１０ｇ均规定进行罂粟壳显微鉴别ꎬ而二母安嗽丸粟壳处方用量２１６ｇ未规定进行罂粟壳显微鉴别ꎮ消炎止咳片罂粟壳处方用量１０ｇ进行含量测定ꎬ而止嗽化痰丸罂粟壳处方用量６２５ｇ也未进行含量测定ꎮ另外ꎬ要求含罂粟壳含量量测定的成分也不一ꎬ有的以吗啡计ꎬ有的以无水吗啡计ꎬ有的以吗啡计和以吗啡㊁磷酸可待因㊁盐酸罂粟碱的总量计等ꎮ导致质量标准的不公平㊁不统一㊁不严谨ꎬ建议可根据制剂中罂粟壳处方用量多少来确定是否增加罂粟壳的显微鉴别㊁理化鉴别㊁含量测定及测定具体成分等项目内容ꎬ使检验更具操作性㊁更有实际意义ꎬ质量标准更合理ꎮ４.２.３㊀使用注意用法用量的研究４.２.３.１㊀使用注意方面㊀对 注意 项下描述的用药禁忌注意事项统计发现ꎬ含罂粟壳成方制剂使用注意中涉及孕妇㊁婴儿及哺乳期妇女忌服:儿童㊁孕妇及哺乳期妇女禁用ꎻ儿童慎用ꎻ儿童禁用ꎻ孕妇㊁哺乳期妇女及儿童慎用ꎻ本品含罂粟壳不易长期服用等情形的描述ꎮ按照医学概念的规定 忌用 禁用 慎用 的医学临床意义不同ꎬ«中国药典»２０２０年版(一部)罂粟壳 注意 项下规定 本品易成瘾ꎬ不宜常服ꎻ孕妇及儿童禁用ꎻ运动员慎用 ꎬ显然个别罂粟壳成方制剂中的表述与罂粟壳项下规定不符ꎮ本课题组通过汇总含罂粟壳制剂中罂粟壳每日最高服用量ꎬ其中超过６ｇ的只有洋参保肺丸为６.７ｇꎬ其余均在３~６ｇ规定的安全用量范围内ꎮ儿童使用罂粟壳治疗疾病从古至今均有之ꎬ而«中国药典»２０２０年版(一部)中罂粟壳注意项下规定 儿童禁用 ꎬ限制了儿童使用罂粟壳ꎮ罂粟壳主要含有吗啡㊁可待因㊁罂粟碱㊁原阿片碱等化学成分[１２]ꎮ收集罂粟壳中药饮片ＡＤＲ/ＡＤＥ文献报道３８篇ꎬ病例１５９例ꎬ分析可知ꎬ罂粟壳饮片ＡＤＲ/ＡＤＥ的临床表现主要为Ａ㊁Ｂ型不良反应ꎬ以毒副反应较为常见ꎬ其主要影响因素为婴幼儿用药㊁超剂量服用及自行服药ꎬ检索到１５９例罂粟壳引起的安全事件报道ꎬ其发生ＡＤＲ/ＡＤＥ的主要原因是使用不当[１７]ꎮ本课题组通过查阅相关资料ꎬ未发现含罂粟壳成方制剂不良反应的报道ꎮ«中国药典»２０２０年版(一部)罂粟壳项下的 孕妇及儿童禁用 值得商榷ꎬ建议药典修订时改为 孕妇及儿童慎用 更为合理ꎬ并根据处方中罂粟壳使用量㊁服用量㊁服用对象㊁服用时限等因素ꎬ合理制定使用说明或使用禁忌ꎮ含罂粟壳成方制剂均明确标注 本品含罂粟壳ꎬ易成瘾ꎬ不宜长期服用 和 本品含兴奋剂ꎬ运动员慎用 的警示语ꎬ以便在临床用药中起到警示作用ꎮ４.２.３.２㊀用法用量方面㊀强力枇杷膏(蜜炼)㊁强力枇杷露项下ʌ用法用量ɔ标注 口服ꎮ一次２０ｇꎬ一天３次ꎬ小儿酌减 ꎬ未规定小儿具体使用量ꎮ还有ꎬ肠胃宁片 口服ꎮ一次４~５片ꎬ一天３次 不确切的描述ꎮ致使患者在临床用药中对具体用量掌握不准确ꎮ应规范用法ꎬ明确用量ꎬ特别是在小儿用药方面更应慎之又慎ꎬ防止因服用不当产生的不良后果ꎮ４.３㊀提高临床合理用药水平㊀为提高含罂粟壳成方制剂理用药水平ꎬ减少毒副作用ꎬ保障临床用药安全ꎬ本课题组认为应做好以下３个方面:①加强临床医师及零售环节执业药师培训ꎬ使其熟练掌握含罂粟壳成方制剂临床用法ꎬ提高对认识ꎬ指导临床合理应用ꎮ②加强合理用药宣传ꎬ建立用药回访制度ꎮ正面宣传普罂粟壳临床用药知识ꎬ减少对罂粟壳毒性的偏见ꎮ对于用药时间过长或使用对象为儿童㊁老弱病残的ꎬ应定期回访ꎬ掌握用药情况ꎬ收集用药不良反应ꎬ以便及时调整用药ꎮ③加强上市前和上市后的针对儿童㊁老年人㊁妊娠期及哺乳期妇女等特殊人群的临床试验研究ꎬ鼓励企业开展上市后Ⅳ期临床特殊人群的安全性评价研究ꎬ通过数据分析明确含罂粟壳成方制剂的药用特点㊁适用人群㊁剂量疗程㊁用药禁忌㊁不良反应等信息ꎬ建立风险管理制度ꎬ及时预防和控制风险ꎬ并为临床用药安全提供真实可靠信息ꎬ提供数据支持ꎮ５ 讨论与结语罂粟壳为传统中药ꎬ治疗疾病古已有之ꎬ疗效确切ꎮ由于«中国药典»２０２０年版(一部)所收载的含罂粟壳中药成方制剂品种少ꎬ在质量标准㊁用法用量㊁使用注意以及处方中使用生品或炮制品等方面存在一些不规范的地方ꎮ为此ꎬ作者提出如下几点建议:５.１㊀本文首次对«中国药典»２０２０年版(一部)收录的罂粟壳中药成方制剂进行了汇总分析并发现ꎬ尽管罂粟壳具有一定的治疗作用ꎬ然而«中国药典»２０２０年版(一部)收载的中药成方制剂却非常少ꎬ仅有１９个ꎬ仅占全部中药成方制剂的１.２４％ꎮ这表明ꎬ罂粟壳成方制剂有关的基础研究薄弱ꎬ罂粟壳成方制剂临床应用少ꎬ故而对罂粟壳成方制剂的研究㊁应用㊁评价㊁监管各方面仍需要进一步地深入探讨研究ꎮ５.２㊀中药制剂的有效性与安全性是中医药现代化的基础ꎮ通过作者的分析ꎬ目前收录于«中国药典»２０２０年版(一部)的罂粟壳中药成方制剂仍有部分存在有效性与安全性论证不足的问题ꎮ例如ꎬ有未明确规定罂粟壳含量的制剂品种(止嗽化痰丸㊁肠胃宁片等)ꎬ有未明确使用注意事项的制剂品种(枇杷止咳胶囊㊁枇杷止咳颗粒等)ꎬ有未明确用量的制剂品种(肠胃宁片等)ꎮ其余制剂品种亦需要深入探究量效关系㊁量毒关系以及制剂工艺与药理作用之间的关系㊁对有效成分的影响以及各中药之间的互作关系等ꎮ５.３㊀要加强基础知识研究ꎬ加大对于罂粟壳相关科研的投入力度ꎮ对于罂粟壳制剂的药理作用㊁制剂工艺㊁量效关系㊁量毒关系等安全性方面要进行仔细深入的研究ꎬ使治疗范围更广泛ꎬ临床疗效更明显ꎬ质量标准更合理ꎬ用法用量和用药禁忌更规范ꎬ最大限度降低含罂粟壳成方制剂毒副作用及不良反应ꎬ确保临床用药安全有效ꎮ为«中国药典»收载的含罂粟壳中药成方制剂品种修订提供参考ꎬ使其更加规范㊁严谨和权威ꎮ参考文献:[１]㊀国家药品监督管理局.国家药监局关于实施２０２０年版«中华人民共和国药典»有关事宜的公告[ＥＢ/Ｓ].[２０２０－０７－０３].ｈｔｔｐｓ://ｗｗｗ.ｇｏｖ.ｃｎ/ｚｈｅｎｇｃｅ/ｚｈｅｎｇｃｅｋｕ/２０２０－０７/０５/ｃｏｎｔｅｎｔ＿５５２４２８６.ｈｔｍ. [２]张伟ꎬ兰奋ꎬ洪小栩.２０１５年版«中国药典»编制概况[Ｊ].中国药学杂志ꎬ２０１５ꎬ５０(２０):１７４３－１７４６. [３]谭为ꎬ杨秀颖ꎬ张莉ꎬ等.中药罂粟壳毒的历史认识与现代研究[Ｊ].中药药理与临床ꎬ２０１９ꎬ３５(２):１５９－１６１. [４]ＪｏｓｅｐｉｌＮｅｅｄｈａｍ.ＳｅｉｅｎｃｅａｎｄＣｉｖｉｌｉｓａｔｉｏｎｉｎＣｈｉｎａ[Ｍ].Ｃａｍ￣ｂｒｉｄｇｅ:ＣａｍｂｒｉｄｇｅａｔｔｈｅＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＰｒｅｓｓꎬ１９５４:２０４－２０５. [５]国家医药监督管理局.国家医药监督管理局关于印发«罂粟壳管理暂行规定»的通知[Ｓ].(１９９８－１０－３０)[２０２３－０１－１４].ｈｔｔｐ://ｗｗｗ.ｇｄ.ｇｏｖ.ｃｎ/ｚｗｇｋ/ｗｊｋ/ｚｃｆｇｋ/ｃｏｎｔｅｎｔ/ｐｏｓｔ＿２５３２４４６.ｈｔｍｌ.[６]国家食品药品监督管理总局ꎬ中华人民共和国公安部ꎬ中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知[Ｓ].(２０１３－１１－１１)[２０２３－０１－１４].ｈｔｔｐ://ｗｗｗ.ｃｑｌｐ.ｏｒｇ/ｉｎｆｏ/ｌｉｎｋ.ａｓｐｘ?ｉｄ＝３２９３＆ｐａｇｅ＝１.[７]国家食品药品监督管理局.关于加强对含罂粟壳中药注册管理的通知[Ｓ].(２００６－１２－０７)[２０２３－０１－１４].ｈｔｔｐｓ://ｗｗｗ.ｇｏｖ.ｃｎ/ｇｚｄｔ/２００６－１２/１４/ｃｏｎｔｅｎｔ＿４６９０３５.ｈｔｍ.[８]国家药典委员会.中华人民共和国药典２０２０年版(一部)[Ｓ].北京:中国医药科技出版社ꎬ２０２０:３８６. [９]全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国药品管理法[Ｓ].(２０１９－０８－２６)[２０２３－０１－１４].ｈｔｔｐｓ://ｗｗｗ.ｇｏｖ.ｃｎ/ｘｉｎｗｅｎ/２０１９－０８/２６/ｃｏｎｔｅｎｔ＿５４２４７８０.ｈｔｍ. [１０]国家药典委员会.中华人民共和国药典２０２０年版(四部)[Ｓ].北京:中国医药科技出版社ꎬ２０２０:３１.[１１]陈鸣.罂粟壳的临床应用与管理现状[Ｊ].中国药房ꎬ２０１６ꎬ２７(２５):３４６１－３４６３.[１２]蔡萌ꎬ林志健ꎬ张冰.有毒中药罂粟壳的安全评价分析[Ｃ].２０１６年北京药学年会论文集ꎬ２０１６:１－６.(收稿日期:２０２３－０１－１４)。
常见中药饮片混合对照品出峰顺序及注意
芦荟大黄素对照品、大黄酸对照品、大黄素对照品、大黄酚对照品、大黄素甲醚对照品 柴胡皂苷a、柴胡皂苷d 补骨脂素、异补骨脂素 齐墩果酸、熊果酸 淫羊藿苷、宝藿苷I
松果菊苷、毛蕊花糖苷
人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1 胡黄连苷I、胡黄连苷Ⅱ 乌头碱对照品、次乌头碱对照品、新乌头碱 乌头碱对照品、次乌头碱对照品、新乌头碱
出峰顺序
注意事项
氧化苦参碱7min、苦参碱9min
氨基键合硅胶为填充剂
R1、Rg1、Rb1
绿原酸对照品、木犀草苷对照品、3，5-O -双咖啡
酰基奎宁酸
黄柏酮、梣酮
木香烃内酯、去氢木香内酯
粉防己碱对照品、防己诺林碱对照品
柠檬苦素、吴茱萸碱、吴茱萸次碱
大黄素、大黄素甲醚
羟基茜草素、大叶茜草素
重楼皂苷Ⅶ、重楼皂苷Ⅵ、重楼皂苷Ⅱ、重楼皂
苯甲酰乌头原碱对照品、苯甲酰次乌头原碱对照品、苯甲酰新乌头原碱
苯甲酰乌头原碱对照品、苯甲酰次乌头原碱对照品、苯甲酰新乌头原碱 乌头碱对照品、次乌头碱对照品、新乌头碱 乌头碱对照品、次乌头碱对照品、新乌头碱 甘草苷、甘草酸铵 厚朴酚对照品、和厚朴酚 蝙蝠葛苏林碱、蝙蝠葛碱 蛇床子素、二氢欧芹醇当归酸酯 白花前胡甲素、白花前胡乙素 升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷 京尼平甘酸、毛蕊花糖苷 羌活醇、异欧前胡素
白花前胡甲素、白花前胡乙素
升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷
京尼平甘酸、毛蕊花糖苷
羌活醇、异欧前胡素
Байду номын сангаас
药材名称
山豆根 三七
菊花 白鲜皮 木香 防己 吴茱萸 制何首乌 茜草
2015版药典中药材和对应对照品
琥珀酸 甘草次酸 丁香酚 赖氨酸、亮氨酸、缬氨酸 地肤子皂苷 Ic
梓醇
0.080
异欧前胡素
0.020 0.050 0.600 0.080 0.250 0.150 0.450 1.500 0.250
绿原酸
16.000
6.000
0.100 0.080 0.150 1.000 3.000 0.200
桂皮酸 咖啡酸
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3,6'-二芥子酰
0.15
0.5
基蔗糖
0.25
两面针 连翘 吴茱萸 牡丹皮 体外培育牛黄
氯化两面针碱 连翘苷
吴茱萸碱+吴茱萸次碱 丹皮酚 胆酸
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土木香
土木香内酯+异土木香内酯
2.200
土贝母 土荆皮 土茯苓 大叶紫珠 大青叶 大枣
大黄
大蒜 大蓟
土贝母苷甲
1.000
土荆皮乙酸
0.250
落新妇苷
0.450
毛蕊花糖苷
0.150
靛玉红
0.020
齐墩果酸
白桦脂酸
芦荟大黄素+大黄酸+大黄素+大黄酚+大黄素
芦荟大黄素+大黄酸+大黄素+大黄 0.20（游离蒽
银杏内酯 C
黄柏酮
0.15
精氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸
0.650
1.800 0.200
毛蕊花糖苷
0.02
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药典对照品标准品的内容
药典对照品标准品的内容
药典对照品和标准品是药品质量控制中重要的参照物，用于确保药品的质量和
稳定性。
药典对照品是指已经被正式批准的、安全有效的药品，在质量标准上得到明确规定的标准品。
药典对照品的特点
•确定性：药典对照品的成分和性质是确定的，可以作为参照品使用。
•可追溯性：药典对照品的来源和生产过程都有明确的记录，可以追溯到具体批次。
•稳定性：药典对照品在一定条件下可以稳定保存，其稳定性高，对质量的变化敏感度低。
•规范性：药典对照品的生产和管理严格按照药典规定进行，符合国家标准。
药典对照品的内容
1.成分纯度：药典对照品中的活性成分必须符合一定的纯度要求，确
保药品的主要成分是纯净的。
2.理化性质：药典对照品的理化性质包括外观、溶解度、熔点等，这
些性质对药物的质量和稳定性有重要影响。
3.相关杂质：药典对照品中的杂质含量必须控制在规定范围内，杂质
超标会影响药品的疗效和安全性。
4.微生物限度：药典对照品中的微生物限度必须符合国家标准，确保
药品不受微生物污染。
5.稳定性：药典对照品的稳定性数据包括降解产物、光稳定性、热稳
定性等，这些数据可以评估药品在不同条件下的稳定性表现。
结语
药典对照品标准品的内容涵盖了药品的各个方面，对于确保药品质量的稳定性
和一致性起着重要作用。
在药品研发、生产和质量控制中，药典对照品是必不可少的参照物，具有重要的意义。
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2010版药典中的对照
品
1，3-O-咖啡酰奎宁酸
1，8-二羟基蒽醌
1-甲基海因
2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷3,5-二-O咖啡酰奎宁酸
3’6-二芥子酰基蔗糖
3,29-二苯甲酰基栝楼人三醇
4-甲氧基水杨醛
4-羟基苯乙酸
4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸
5-甲基蜂蜜曲霉素
5-羟甲基糠醛
6-姜辣素
23-乙酰泽泻醇 B
α-三联噻吩
α-亚麻酸
α-油松节醇
α-香附酮
α-常春藤皂苷
α-蒎烯
β，β’-二甲基丙烯酰阿卡宁
β-丁香烯
β-谷甾醇
β-蒎烯
β-蜕皮甾酮
乙氧基白屈菜红碱
乙硫磷
乙酰车叶草酸甲酯
乙酰甲胺磷
乙酰哈巴苷
乙酰缬草三酯
乙酰龙脑酯
二氢欧山芹当归酸酯
二氢辣椒素
二嗪农
（一）-丁香树脂酚-4-O-β-D-呋喃芹糖基-（1→2）-β-D-吡喃葡萄苷丁香酚
七叶皂苷钠
人参二醇
人参三醇
人参皂苷Rb1
人参皂苷Rb3
人参皂苷Rd
人参皂苷Re
人参皂苷Rf
人参皂苷Rg1
人参皂苷Ro
儿茶素
三七皂苷R1
三白草酮
土的宁
土木香内酯
土贝母苷甲
土荆皮乙酸
大车前苷
大叶茜草素
大豆苷元
大黄素
大黄素甲醚
大黄酚
大戟二烯醇
大蒜素
山麦冬皂苷B
山奈素
山栀苷甲酯
山姜素
千金子甾醇
川续断皂苷Ⅵ（木通皂苷D）川续断皂苷乙
川楝素
久效磷
广藿香酮
女贞苷
小豆蔻明
马钱子碱
马拉硫磷
马钱苷
马兜铃酸
王不留行黄酮苷
天麻素
无水葡萄糖
木兰脂素
木香烃内酯
木通苯乙醇苷B
木犀草苷
木犀草素
木蝴蝶苷B
五味子乙素
五味子甲素
五味子醇甲
五氯硝基苯
太子参环肽B
贝母辛
贝母素乙
贝母素甲
牛血清白蛋白牛蒡苷
牛黄胆酸钠
牛磺酸
牛欢熊去氧胆酸毛兰素
毛两面针素
毛蕊花糖苷
升麻素苷
长梗冬青苷
反式茴香脑
丹皮酚
丹参素钠
丹参酮Ⅰ
丹参酮ⅡA
丹酚酸B
乌头碱
乌药醚内酯
六六六（BHC）巴西苏木素
巴豆苷
水飞蓟宾
水杨酸
水杨酸甲酯
水金兰苷
去甲异波尔定去氢二异丁香酚去氢木香内酯去氧胆酸
甘松新酮
甘油三亚油酸酯甘油三油酸酯甘草次酸
甘草苷
甘草酸
甘草酸铵
甘氨酸
甘露醇
古伦宾
丙氨酸
左旋山莨菪碱左旋紫草素
石斛酚
石斛碱
右旋龙脑
龙脑
龙胆苦苷
平贝碱甲
东莨菪内酯
东莨菪碱
甲胺磷
甲基正壬酮
甲基对硫磷
仙茅苷
仙鹤草酚B
白花前胡乙素白花前胡甲素白杨素
白果内酯
白果新酸
瓜子金皂苷己
瓜氨酸
冬凌草甲素
乐果
汉黄芩素
对甲氧基桂皮醛乙酯对羟基苯乙酮
对硫磷
吉马酮
地肤子皂苷Ic
芍药苷
芒柄花素
芝麻素
西贝母碱
西贝母碱苷
西红花苷-I
西红花苷-II
西瑞香素
百秋李醇
灰毡毛忍冬皂苷乙吗啡
肉桂醛
竹节参皂苷Ⅳa
竹节香附素A
乔松素
延胡索乙素
华蟾酥毒基
伪原薯蓣皂苷
血竭素高氯酸盐
杀扑磷
齐墩果酸
次乌头碱
次野鸢尾黄素
安五脂素
冰片
异土木香内酯
异龙脑
异补骨脂素
异阿魏酸
异欧前胡素
异型南五味子丁素异钩藤碱
异秦皮啶
异鼠李素
异槲皮苷
防己诺林碱
红景天苷
远志口山酮III 远志酸
芫花素
花旗松素
芹菜素
芥子碱硫氰酸盐苍术素
芳樟醇
芦丁
芦荟大黄素
芦荟苷
苏氨酸
杜鹃素
杨梅苷
连翘苷
连翘酯苷A
连翘酯苷B
拟人参皂苷F11
旱莲苷A
吴茱萸内酯
吴茱萸次碱
呋喃二烯
（R，S）-告依春牡荆苷
牡荆素鼠李糖苷辛弗林
羌活醇
沙苑子苷A
没食子酸
补骨脂素
尿苷
阿多尼弗林碱
阿魏酸
环维黄杨星D
青蒿素
青藤碱
表儿茶素
苦玄参苷ⅠA
苦参碱
苦蒿素
苯甲酰乌头原碱苯甲酰次乌头原碱苯甲酰新乌头原碱苯甲酸
杯苋甾酮
松果菊苷
松脂醇二葡萄糖苷奇壬酮
欧当归内酯A
虎杖苷
咖啡酸
咖啡酸乙酯岩白菜素
罗汉果皂苷Ⅴ知母皂苷BⅡ和厚朴酚
金石蚕苷
金丝桃苷
京尼平苷酸油酸
组氨酸
细叶远志皂苷细辛脂素
茴香醛
茴香醚
葫芦巴碱
胡黄连苷I 胡黄连苷II 胡椒碱
胡薄荷酮
荭草苷
柚皮苷
栀子苷
枸橼酸
柳穿鱼叶苷柳川鱼黄素栎瘿酸
柠檬苦素
厚朴酚
耐斯糖
哈巴苷
哈巴俄苷
氢氧噻嗪
氢溴酸山莨菪碱氢溴酸东莨菪碱氢溴酸槟榔碱香荆芥酚
香草酸
香蒲新苷
重楼皂苷I
重楼皂苷II
重楼皂苷Ⅵ
鬼臼毒素
胆红素
胆酸
亮氨酸
姜黄素
迷迭香酸
染料木苷
穿心莲内酯
祖师麻甲素
络石苷
秦皮素
盐酸小檗碱
盐酸巴马汀
盐酸水苏碱
盐酸吗啡
盐酸伪麻黄碱盐酸药根碱
盐酸氨基葡萄糖盐酸益母草碱盐酸黄柏碱
盐酸麻黄碱
盐酸罂粟碱
莰烯
莲心碱
莲心碱高氯酸盐莪术二酮
莪术醇
荷叶碱
荷包花苷B
莨菪碱
桔梗皂苷D
桂皮醛
梣酮
桤木酮
格列风内酯
桉油精
夏佛塔苷
原儿茶醛
原儿茶酸
原阿片碱
（±）原苏木素B 柴胡皂苷a
柴胡皂苷d
党参炔苷
氧化乐果
氧化苦参碱
特女贞苷
敌敌畏
积雪草苷
射干苷
脂蟾毒配基
高良姜素
粉防己碱
通光藤苷H
黄岑素
黄岑甲苷
黄杞苷
黄柏酮
菝葜皂苷元
梓醇
雪上一枝蒿甲素
常春藤皂苷元
野马追内酯A
野百合碱
野黄岑苷
野漆树苷
蛇床子素
银杏内酯B
银杏内酯A
银杏内酯C
甜菜碱
甜菊苷
脯氨酸
脱水穿心莲内酯
猪去氧胆酸
商路皂苷甲
羟基红花黄色素A 羟基茜草素
牻牛儿酮
隐丹参酮
淫羊藿苷
维生素D2
绿原酸
琥珀酸
斑蛰素
斯皮诺素
落新妇苷
葛根素
硫酸亚铁
硫酸阿托品
硫酸钠
紫丁香苷
紫花前胡苷
紫苏烯
紫苏醛
紫草氰苷
紫堇灵
紫苑酮
短葶山麦冬皂苷C 氰戊菊酯
氯氰菊酯
氧化两面针碱
鹅去氧胆酸
鲁斯可皂苷元
湖贝甲素
蓖麻油酸甲酯
蓖麻油酸
蒙花苷
槐角苷
槐定碱
赖氨酸
路路通酸
蜕皮甾酮
腺苷
腺嘌呤
新乌头碱
新橙皮苷
溴氰菊酯
蔓荆子黄素
槟榔碱
酸枣仁皂苷A
酸枣仁皂苷B
酸浆苦味素L
碳酸钙
獐牙菜苦苷
辣椒素
精氨酸
滴滴涕（DDT）
熊去氧胆酸
熊果酸
槲皮苷
槲皮素
槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龙胆双糖苷樟脑
醉鱼草皂苷Ⅳb
蝙蝠葛苏林碱
蝙蝠葛碱
缬草三酯
缬氨酸
靛玉红
靛蓝
薯蓣皂苷
薯蓣皂苷元
薄荷脑
（一）-薄荷酮
橙皮苷
橙黄决明素
藁本内酯
磷酸可待因穗花杉双黄酮蟛蜞菊内酯麝香酮
麝香草酚。