企业GSP药品储运温湿度监控系统操作手册北京志翔领驭
GSP药品库房温湿度监控与报警系统
GSP药品库房温湿度监控与报警系统|药品库房温湿度监测|药品温湿度监控一、方案特点：1、紧跟国家行业政策监管要求。
2、现场标定功能,可二次校准,防止长时间使用后温漂带来的精度影响。
3、自动在线功能,任何一个记录仪或变送器故障都不影响其他的数据传输。
4、记录仪断电记录功能,断电后就地数据正常记录。
5、数据恢复功能,监控主机断电或故障后,恢复后可将本地数据自动读回。
6、积木式扩展功能,方便增加检测点位,增加方便;系统也能实现承受药品监视管理部门实时监管的条件。
7、优异的软件功能,使用统一的监控平台,实现全程有效管理。
8、低功耗设计。
二、前言药品作为一种特殊商品,直接关系到人民的生命安康问题。
如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量平安,是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。
药品存储作为药品流通的重要环节,在药品流通过程中占有举足轻重的地位,也是目前药监部门重点关注的领域。
对医药流通企业而言,涉及GSP认证的检查工程共132项,其中关键工程就有37项,每次GSP检查成为医药流通企业的一次大考。
GSP标准对库房面积、设备管理制度等方面都提出了具体而明确的要求,对于GSP检查不合格的企业,国家采取一票否决制,不允许进入医药行业。
例如,企业有适宜药品分类保管和符合药品存储要求的库房。
其中常温库不高于30摄氏度;阴凉库温度不高于20摄氏度;冷库温度为2—8摄氏度;各库房相对湿度应保持在35%—75%之间〞。
从上述条款能够看出,进入医药流通行业必须有一定实力作为根底。
适当的温湿度环境是保证药品存储平安的首要条件。
如何对药品存储环境的温湿度进展有效监管是药品经营企业与药监部门共同关注的问题。
在新修订药品GSP中明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测; 通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集,对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。
每一仓间(或库房)应设置多个温湿度监测设备,用于库房温湿度状况的自动监测和数据采集;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
20MJWLB-54L药品温度实时监测保温箱使用管理操作规程
4.3.8冷藏药品运输到达目的地后，运输员可用随身携带的蓝牙打印机将运输途中的温湿度数据打印给客户。具体操作是先按蓝牙打印机上的“POWER”键将蓝牙打印机打开，并放在保温箱附近，按一下保温箱上的“打印”键，如保温箱闪烁蓝光，则代表接收到蓝牙信号，这时按“FEED”即可打印从运输开始到运输结束的温湿度记录，并将记录交给客户。
4.3.3将完全冷冻的冰排取出，放在2~8℃的环境中（冷库）平衡15min，等冰排表面的霜融化后，迅速正确放入电源已经开启的保温箱中，按照冰排摆放位置在保温箱内进行摆放。
4.3.4当箱内温度达到冷藏药品存放的温度（2~8℃）后，在冷库发货区将冷藏药品迅速搬入保温箱内。
4.3.5关严箱盖，扣上扣手。
4.3.6将装有冷藏药品的保温箱搬入运输货车。
4.4保养及维护
4.4.1保温箱在存放、搬运、运输、装卸等过程要小心轻放，避免剧烈撞击、跌落和挤压。
4.4.2使用前后，箱内外保持清洁不能有污物，如有污物可用湿布或中性皂液擦洗箱体并洗净擦干，严禁使用强酸、强碱或强氧化性的洗涤剂或消毒剂。
4.4.3在使用前擦干箱内外的水滴，以免滋生霉菌，产生异味。
4.4.4冰排用后擦干表面水分，妥善放置，防止重压和撞击。
A:36-01,本机地址1:08.0,温度上限
B:58.42.250.211,固定IP地址2:02.0,温度下限
C:DNS域名,此项空起3:00.0,温度偏差值
D:6000,端口号4:0,非空库，1代表空库
E:002,实时间隔（分）5:140220145030,年月日时分秒
F:005,存储间隔（分）6:手机号0,短信报警号码1
4.2参数设定及基本操作
4.2.1准备SIM卡一张，在保温箱关机状态下插入SIM卡。
GSP温湿度自动监控系统使用说明
GSP温湿度自动监控系统使用说明前言我司GSP自动监控系统是基于Windows平台下开发的自动化监控系统，拥有强大的多线程，多核处理器，系统稳定性高。
适用于Win2000XP、Win2003、Vista、Win7操作系统。
基础功能包括：实时监控数据显示、超线自动报警、实时记录监控数据和报警数据、实时曲线图、历史数据查询打印、自动生成历史曲线图、历史数据导出、数据自动备份、系统运行日志、用户权限管理。
支持多种数据采集通讯方式，如RS232、485、422、无线电台、TCP以太网、GPRS远程无线通讯。
系统要求CPU：主频2.1G以上内存：1G以上硬盘空间：可用空间不小于1G基本功能操作说明：一、主界面软件主界面，采用温度、湿度组合方式进行显示，显示更直观有序。
二、用户登陆：默认用户密码：0000，选择用户登陆（如图，初始密码为0000）注意：为了安全起见，建议在第一次登录后修改系统操作员密码，并妥善保存其密码，选择【自动登陆】后，下一次用户可以直接进入系统，无需再次输入用户名和密码，不建议选择【自动登陆】。
三、修改公司名称和标题：主要修改主界面的显示标题，用户可根据自己的实际填写。
四、退出系统：退出系统时系统会有提示，询问用户是否真想退出，防止用户无意中退出系统，并且如果选择退出时输入密码选项，在退出系统时，还提示输入密码，密码验证后才能退出系统。
输入密码并且正确后才可以推出该自动监控系统软件。
五、选择基本设置。
数据采集间隔：数据采集间隔是指监控软件向温湿度监测设备定时发送数据请求命令的周期，单位可以是秒、分钟、小时。
根据监测点的多少调节数据采集间隔，一般情况无需用户调节该选项，采用默认60秒即可。
数据保存间隔：是将采集到的温湿度数据及状态数据保存到数据库中的周期，利于数据长久保存，可虑到数据容量、数据的完整性及数据与温湿度监测设备的一致性系统采用默认数据保存间隔为10分钟，10分钟也满足GSP要求，不建议用户修改该选项，确实需要修改间隔，请联系该系统技术人员。
新版GSP--MJWLB-54L药品温度实时监测保温箱使用管理操作规程
4.3.4当箱内温度达到冷藏药品存放的温度（-2~-8℃）后，在冷库发货区将冷藏药品迅速搬入保温箱内。
4.3.5关严箱盖，扣上扣手。
4.4保养及维护
4.4.1保温箱在存放、搬运、运输、装卸等过程要小心轻放，避免剧烈撞击、跌落和挤压。
4.4.2使用前后，箱内外保持清洁不能有污物，如有污物可用湿布或中性皂液擦洗箱体并洗净擦干，严禁使用强酸、强碱或强氧化性的洗涤剂或消毒剂。
4.4.3在使用前擦干箱内外的水滴，以免滋生霉菌，产生异味。
4.4.4冰排用后擦干表面水分，妥善放置，防止重压和撞击。
A:36-01,本机地址1:08.0,温度上限
B:58.42.250.211,固定IP地址2:02.0,温度下限
C:DNS域名,此项空起3:00.0,温度偏差值
D:6000,端口号4:0,非空库，1代表空库
E:002,实时间隔（分）5:140220145030,年月日时分秒
F:005,存储间隔（分）6:手机号0,短信报警号码1
4.3.6将装有冷藏药品的保温箱搬入运输货车。
4.3.7在运输途中严禁打开保温箱。
4.3.8冷藏药品运输到达目的地后，运输员可用随身携带的蓝牙打印机将运输途中的温湿度数据打印给客户。具体操作是先按蓝牙打印机上的“POWER”键将蓝牙打印机打开，并放在保温箱附近，按一下保温箱上的“打印”键，如保温箱闪烁蓝光，则代表接收到蓝牙信号，这时按“FEED”即可打印从运输开始到运输结束的温湿度记录，并将记录交给客户。
4.4.5要经常检查冰排的蓄冷液是源自泄漏。4.4.6保温箱和冰排应防止在阴凉处，避免长时间太阳直射，严禁靠近其他高温热源，以防止加剧塑料老化。
18 GSP温湿度在线监测系统操作规程
GSP温湿度在线监测系统操作规程一、目的为了规范库存药品温湿度在线监测系统的操作使用。
二、依据依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规，制定本规程。
三、范围适用于本公司温湿度在线监测系统的操作。
四、职责储运部、质管部对本操作规程实施负责。
五、内容1、系统组成1.1 温湿度探测仪（测点终端）1.2 数据采集仪1.3 智能管理器（管理主机）1.4 不间断电源1.5 软件系统平台2、功能配置2.1 可设定温度及湿度临界和超限警告2.2 临界或超限声光警告2.3 超限短信警告2.4 断电持续运行3、专有技术和功能3.1 云端数据安全备份与分析3.2 云端远程监管3.3 冷藏车辆或保温箱远程GPS或北斗定位监控3.4 手机、平板电脑、计算机均可实时监控与管理3.5 “OpenAPI”开放接口，轻松其它系统对接4、综合技术参数4.1 温度测量范围0℃～40℃之间。
4.2 测量精度±0.5℃GSP-CX-018-00 第3页/共11页4.3 温湿度误差为±5％RH。
4.4 测量时间间隔1秒～18小时，可根据需求设定测量时长。
5、系统需求监控管理端计算机要求Windows XP及以上系统，配备2G以上内存，使用IE9.0或以上版本浏览器或者Firefox浏览器（推荐firefox）并安装Flash插件，接入国际互联网。
6、操作6.1 系统登录进入如下登录界面输入系统用户名和密码，然后点击“登录”按钮。
进入如下界面:6.2 实时查看温湿数据和曲线点击菜单栏的“区域”，即弹出如下界面：GSP-CX-018-00 第5页/共11页系统采用库房和温区的管理方式，即一个库房可以多个温区，以方便用户使用。
通过列表中的“编辑”功能，可以修改对应的库房温区的信息：6.4 探测仪管理点击工具栏的“仪器”，系统列出当前用户所分配的探测仪信息。
GSP-CX-018-00 第7页/共11页点击列表中的“修改”按钮，可以修改每个探测仪的参数。
GSP医药批发库房温湿度监测系统使用规程
一、目的：为了规范库房温湿度的监控管理，确保在库药品质量，制定本规程。
二、依据：《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适用于库房内温湿度监控系统的使用和操作。
四、职责：储运部对本规程的实施负责
五.内容：
1、库房温湿度要求及报警线设置：
阴凉库：温度0-20℃、报警线0-20℃；常温库：温度10-30℃，报警线10℃-30℃；各库房相对湿度35%-75%、报警线35%-75%。
2、库房温湿度监测器安装数量及安装要求，应按照《温湿度自动监测系统管理制度》
的要求进行安装和分布。
3、在线监管系统的使用维护：
3.1养护员工作电脑上应安装“温湿度监控系统软件”，便于随时检查仓库各区域温湿度控制情况，及时发现问题采取措施。
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。
3.2温湿度监控系统的维护：质量管理部应定时检查系统运行情况，发现问题应及时解决，保证系统正常运行。
及时做好记录数据的备份工作，做到温湿度记录历史数据可查可追溯，温湿度记录数据应保存五年。
4、温湿度超标后处理：
4.1当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
4.2当监测的温湿度值达到设定报警线，系统应当能够在指定地点进行声光报警，
同时采用短信通讯的方式对4名指定人员（质量管理部部长、储运部部长、养护员、保管员）发出报警信息。
4.3相关人员在接到报警信息后，应在第一时间采取降温、除湿、增湿等调控
措施，
并在“温湿度监控系统”的“放大镜图标”栏目中记录采取措施的情况。
新版GSP医药库房温湿度监控方案
新版GSP医药库房温湿度监控方案作者：仁硕宣传部来源：日期：2016-1-22 7:17:45 人气：5 评论：0标签：一、医药库房温湿度监控系统总体叙述1、建立医药库房温湿度监控系统的目的1）满足医药生产、经营企业温湿度监测达到GSP、GMP认证的有关规定2）药品贮存，运输过程中保质保量3）无法通过温湿度认证会导致无法正常营业2、温湿度监管功能要求通过温湿度自动测控技术和数据通讯技术实现对所辖区域温湿度数据进行24小时不间断的监测、报警、记录；对安装于现场的空调、除湿机、加湿机等设备进行自动控制（可选）；根据监控室所设置的参数进行现场报警，监控主机报警，定向报警等；各分库区的管理人员可查询所负责区域的温湿度数据；最终达到库房恒温恒湿，集中控制，管控一体的目标，实现温湿度的实时在线监管。
3、RS-RJ-K监控软件简介济南仁硕科技针对医药企业和医药监管部门开发了相应的软件RS-RJ-K。
主要用于监测本企业相关区域内的温湿度，是一款为药监部门量身打造的监控平台，如果药监管部门已建立监管平台，我们提供软件对接接口，可轻松实现与上级部门监管平台的数据对接。
二、GSP库房温湿度布点规则1）平面仓库每300平方米2个监测点，每增加300平米增加1个测点(增加的面积不足300平米的按增加300平米算)。
2）独立仓间无论面积多小每库安装2个测点。
3）封闭隔断大于所在方向（宽，高）尺寸的1/2即视为独立仓间4）监测点数量查询表(面积单位：平方米，按建筑面积计算)5）冷库：平面单库应不少于2个监测点，增加100平米增加一个测点。
每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。
车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。
每台冷藏箱或保温箱至少放置一个可移动的测点终端。
6）立体及高架仓库：应均匀分布在库房的上、中、下3层，采取延长对角线交叉布置方式布点。
库房温湿度自动监测建设方案--北京志翔领驭整理提供
三、系统参数：
1、温度测量范围及准确度：
-10℃～60℃准确度±0.5℃
-25℃～-10℃准确度±1.0℃
2、湿度测量范围及准确度：
范围0％RH～100％RH准确度±3％RH
3、使用环境温度湿度范围：
-25℃～60℃；0％RH～100％RH
四、系统主要功能：
本系统可实现自动监测、自动记录、自动保存、自动报警、对监测的数据实现了自动上传、多点储存、多形式查询、多模式报警等功能。
3.图形界面操作
系统直接使用仓库平面图作为监管界面，各测点位置清晰地标示在平面图上，即时的监测数据同时显示，可清晰，直观地观察库房各区域的温湿度即时情况。
在软件内可对所有测点进行设置：上下限报警数值、库区属性、检定定校正值、终端IP地址等管理参数的设定。
图形界面设置方式，可简洁、方便地对所有的监测终端进行管理，提高工作效率。
冷藏箱用移动基站
MJC3000
温度RFID卡
通过射频技术传输冷藏箱内监测的温度数据，
冷藏箱内温度测量记录
MJK3600
RFID读卡机
自动读取温度RFID监测的温度数据，并保存或导入电脑
报警机
MJK500B
声光报警机
用于指定地点声光报警
其他配套设备
MJF2102
数据转换器
MJDC-10
专用直流UPS电源
4.数据管理
可自动保存监测的温湿度数据，系统可提供温湿度的历史记录、历史数据曲线、历史报警记录。
历史数据导出，可导出Excel报表、支持数据打印等功能；
5.网络化管理
本系统可与集团公司的数据监管系统联网，可以连续、稳定、定时向集团公司的监管系统发送本公司监测到的温湿度数据，实现24小时在线数据传输。
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企业GSP药品储运温湿度监控系统操作手册北京志翔领
驭
目录
1. 登录与退出系统 .................................................. 错误!未定义书签。
1.1. 登录系统 ........................................................... 错误!未定义书签。
1.2. 退出系统 ........................................................... 错误!未定义书签。
2. 基本资料 .............................................................. 错误!未定义书签。
3. 用户与权限 .......................................................... 错误!未定义书签。
3.1. 建立用户 ........................................................... 错误!未定义书签。
3.1.1.增加用户
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3.1.2.删除用户
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3.1.3.设定权限
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3.2. 修改密码 ........................................................... 错误!未定义书签。
4. 维护...................................................................... 错误!未定义书签。
4.1. 系统参数设置 ................................................... 错误!未定义书签。
4.2. 清空历史记录 ................................................... 错误!未定义书签。
4.3. 时间设定 ........................................................... 错误!未定义书签。
4.4. 设定空库 ........................................................... 错误!未定义书签。
4.5. 取消空库 ........................................................... 错误!未定义书签。
4.6. 增加测点 ........................................................... 错误!未定义书签。
4.7. 删除测点 ........................................................... 错误!未定义书签。
4.8. 修改测点 ........................................................... 错误!未定义书签。
4.9. 显示设置 ........................................................... 错误!未定义书签。
4.10. 短信报警参数................................................. 错误!未定义书签。
4.11. 测点记录间隔................................................. 错误!未定义书签。
4.12. 测点配置结构................................................. 错误!未定义书签。
4.13. 历史记录另存为............................................. 错误!未定义书签。
4.14. LED屏设置 ..................................................... 错误!未定义书签。
4.1
5. 移动基站设定................................................. 错误!未定义书签。
4.16. 导入平台图..................................................... 错误!未定义书签。
4.17. 温湿度报警设定............................................. 错误!未定义书签。
4.18. 温湿度控制参数............................................. 错误!未定义书签。
5. 查询...................................................................... 错误!未定义书签。
5.1. 测点信息查询 ................................................... 错误!未定义书签。
5.2. 超限查询 ........................................................... 错误!未定义书签。
5.3. 备份文件查询 ................................................... 错误!未定义书签。
5.4. 温湿度查询 ....................................................... 错误!未定义书签。
5.5. 曲线分析 ........................................................... 错误!未定义书签。
5.6. 提取所有记录 ................................................... 错误!未定义书签。
6. 管理...................................................................... 错误!未定义书签。
7. IP编码规则 .......................................................... 错误!未定义书签。
1.登录与退出系统
1.1.登录系统
双击“GSP专用温湿度监控系统”图标，点击下拉按钮选择“用户名”，输入“密码”，点击“确定”进入到系统。
“超级用户”密码无。
用该用户登录系统，能够建立其它用户。
具体设置参照“用户资料维护”。
1.2.退出系统
点击系统左边的“退出”按钮退出系统时，系统会提示：
点击“确定”按钮后，退出系统；点击“取消”，则返回软件界面。
2.基本资料
功能描述：用于维护企业基本资料信息。
点击“基本资料维护”——“企业资料维护”进入到企业资料维护界面。
必填内容。
字段后标“*，必填项”为必填字段，否则“药监药品储运温湿度监管系统”查询不到温湿度数据。
企业编号与企业名称。
超级用户将省药品食品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的企业编码维护到此界面。
库区编号与库区名称。
企业需要将2位数的库区编号也维护到系统里，对于有多个库区的公司，则需要在每个“企业储运温湿度监管系统”里都维护库区编号，库区编号不得重复。