8.5.1 产品和服务的提供控制程序
ISO22163-2017过程与条款对照

x
x
x
x
LCC控制程序
C3.4
老化管理
研发部 老化管理控制程序 备件准备数量符合率
ISO/TS22163:2017 8.10
老化管理
x
C4
EPPPS控制
C4.1
采购管理
采购部 采购管理控制程序
1)外部供应商的不合格项 2)外部供应商交付及时率
ISO9001:2015
8.4
外部提供过程、产品和服务的控制
S3
监视和测量管理
S3.1 S3.2
首件鉴定管理 产品的监视测量
品管部 品管部
首件鉴定管理控制程 序 产品的监视和测量控 制程序
首件鉴定一次通过率 错/漏检率
ISO/TS22163:2017 8.9
ISO9001:2015
8.4.2
首件鉴定 控制类型和程度
x
x
ISO/TS22163:2017 8.4.2.1 外部提供产品、过程或服务的放行批准
C3
产品和服务的设计和开 发
C3.1
设计开发
研发部 设计开发控制程序
研发投入生产完成率 图纸文件修改及时率
工程规范管理办法
标准
条款号
条款名称
强制 5个 10个 过程 过程 KO
ISO/TS22163:2017 8.1.2
投标管理
x
ISO9001:2015
8.2
产品和服务的要求(顾客服务管理办 法)
xx
供应链管理
C4.2
过程外包及转移管 理
采购部
过程外包及转移控制 程序
过程转移次数
ISO/TS22163:2017 8.1.1
外包或过程转移的策划
IATF16949 过程清单及对应条款、风险措施及质量目标

出 f)
8.5.3顾客或外部供方的
财产
8.2.1 顾客沟通 d)
1、公司经营计划 2、生产节拍要求 3、设备能力要求 4、新产品开发需要 5、老产品更改需要 6、设备设施改造要求 7、现有设备状况 8、相关的图纸资料 9、维修申请 10、工作环境和安全的要求 11、顾客特定要求 12、法律法规要求 13、顾客提供的设备
1.对客户的要求采 供部组织相关部门 进行识别 2.在确定与客户签 署合同前落实合同 评审事宜 3.顾客财产进行验 收和定期检查确认
1.合同评 审控制程 序 2.顾客供 方财产控 制程序 3.顾客特 殊要求控 制程序
别的要 求,重新 识别,采 取补救措 施,并与 顾客达成 一致。 与顾客确 认备用方
完成率≥96%
1.通讯系统 2.网络系统 3.打印机 4.车辆 5. 市场和行 业相关资料 3.顾客财产存 储环境
2.年销售额 (万元/年)≥ 60000 3.回款率≥ 96% 4.合同评审 及时率(1个 工作日内完 成)100%
5.顾客财产
损坏次数0次
11.得到保护的顾
客财产和知识产权
过程有效性
过程风险机遇
1.生产计划及变更 通知 2.采购计划
1.办公设施、 网络系统 2.环境设施
库存周转率 ≥2.0
★
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生产订单完成 率≥100%
1.生产计划编制
不合理,导致无
法按时交货,延 误产品交付 2.没有响应应急
一般风 险
计划,生产不能
准时完成计划
1.公司产能研究,
1.顾客投 诉及罚款
合理安排生产计划 销售人员每日全程 跟踪生产计划的进 度
按FIFO不符合客
ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点

ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点ISO9001:2015条款对应ISO9001:2008条款主要内容/变化点需新增或修订的文件0.1总则0.1总则新增基于风险的思维,增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”修订一体化管理手册的相关内容0.2质量管理原则新增八大原则改为七大原则,前四项未变,后四项变为三项:改进、循证决策、关系管理;“管理的系统方法”不再作为单独的原则,而是并入到“过程方法”0.3过程方法0.2过程方法修改较大,强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其他管理体系的关系”1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义术语“形成文件的信息(文件化信息)”替代“文件、质量手册、形成文件的程序记录”,“产品和服务”代替“产品”等等4组织和环境4.1理解组织及其环境新增新增条款,提出了对影响QMS实现预期结果的能力的相关因素的理解、监视、评审要求新增“环境分析控制”的相关文件4.2理解相关方的需求和期望新增1.相关方不单指顾客,包括所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等等2.识别相关方是组织理解环境这一过程的组成部分新增“相关方需求和期望控制”的相关文件(可参考安环的相关方控制程序)4.3确定质量管理体系的范围1.2应用4.2.2质量手册1.范围应包括工厂名称、对应的产品和服务、产品生产地址等等2.新版标准对QMS范围明确提出了考虑各种因素的要求修订一体化管理手册的相关内容4.4质量管理体系及其过程4.1总要求1.过程方法指理解需求,寻求最佳方式实现需求,检查需求是否被满足,是否以最佳方式完成。
2.增加了规定与过程有关的职责和权限,应注意理解过程所有者的职责修订一体化管理手册的相关内容5领导作用5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点对最高管理者的新要求:为QMS的有效性承担责任,应确保QMS与组织的业务过程整合、应促进过程方法的使用和基于风险思维、应确保QMS实现预期的结果、支持其他相关管理角色以证实其职责范围的领导作用修订一体化管理手册的相关内容5.2方针 5.3质量方针组织需将战略和方针(在适当时)转化为组织所有相关层次上的可测量的目标,确定每一目标的时间表,并分配实现目标的职责和权限,提供开展必要活动所需的资源,实施达到这些目标所需的活动5.3组织的岗位、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划1.标准的显著变化是不再提及“管理者代表”2.新增“确保过程获得预期输出”的要求,体现了新标准更关注结果的意图6策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施1.关注QMS与过程相关的风险2.在识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后,组织应开始策划控制风险和利用机遇的措施。
产品信息告知和不良反应控制程序(QP-8.5.1)

程序文件文件编号:QP/8.5.1- 版号:A/0文件名称:产品信息告知和不良反应控制程序生效日期:20 年月日页码:第1页共3页1 目的将产品变动、使用等补充信息通知相关单位、经销商或使用者;当产品发生不良事件或由于某种质量缺陷怀疑产品可能造成严重后果时发布通告和召回产品,以防止同类不良事件的重复发生,或预防潜在伤害的发生,或减轻不良事件的影响或后果。
2 适用范围产品变动、使用等补充信息;已交付的产品质量问题或潜在的质量问题。
3 职责3.1 总经理负责将通告、注意事项、不良事件报告在规定的时间内向行政主管部门报告,必要时通知公告机构。
3.2 质量部和管理者代表负责组织对信息和不良事件的监测分析,对产品通告的发布和召回进行监控,监督产品的召回进程和召回数量;3.3 业务部负责将补充信息、通告和召回措施传递给经销商或使用者。
4工作流程5 工作程序5.1质量信息的处理5.1.1外部质量信息的处理5.1.1.1 外部质量信息是指顾客关于产品方面的反馈信息,包括顾客满意、顾客建议和顾客投诉(顾客的反映与产品的一致性、质量寿命、可靠性、安全性或与性能有关的缺陷)的信息。
5.1.1.2 任何部门或个人接收到书面的或口头的外部质量信息,应及时传递到业务部。
业务部负责将信息内容传递到总经理或管理者代表。
5.1.1.3 属于产品服务范畴的外部质量信息及顾客建议或顾客投诉,由业务部按《顾客满意和反馈控制程序》执行。
5.1.1.4 外部质量信息涉及到相关部门或个人时,以《信息联络处理单》形式传递到管理者代表。
5.1.1.5业务部应就外部质量信息的处理情况或处理结果与顾客保持沟通。
5.1.1.6外部质量信息需要采取纠正和/或预防措施时,按《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》执行;无需采取纠正和/或预防措施时,应记录其理由;具体由管理者代表负责识别和批准。
5.1.1.7业务部负责将外部质量信息输入售后服务综合分析。
GJB9001C-2017内部审核全套资料汇编

3
4.3
质量管理体系范围
公司生产和办公地址位于安顺市西秀区蔡官镇(新安工贸公司内),产品范围:锻件机械加工,部门有:生产技术部、办公室、质量部。本公司生产任务是按顾客合同要求和提供的图纸进行生产加工,均严格执行国家、行业的相关标准和顾客的图纸工艺要求,不进行产品的设计和开发,故删减标准中GB/T19001-2016/ISO9001:2015、AS9100D-2016标准的“8.3设计和开发”条款内容,但为了满足顾客新产品试制要求,保留GJB9001C-2017标准中的8.3.7“新产品试制”的相关要求,删减征得了顾客同意。
√
最高管理者是否指定管理者代表并授权?查管理者代表授权书?
公司指定为管理者管代表,具备管理者代表所需的技术和行政管理能力。经询问,管理者代表清楚并履行了自己的职责。下发了管理者代表任命书。
√
最高管理者如何确保内部沟通顺畅、有效?查沟通记录。
通过文件传阅、公司会议、张贴栏和培训、电话、微信群等进行内部沟通,保留了沟通记录。
√
公司如何寻求采取纠正措施和预防措施的机会?查纠正措施和预防措施实施情况。
通过日常的监督检查,发现问题识别改进的机会;
通过质量方针和质量目标的考核、内审、管理评审、不合格品审理等,识别采取纠正和预防措施的机会;
通过与顾客沟通、顾客反馈、顾客满意度调查等寻找改进的机会;
鼓励员工相互交流工作方法,分享成功的工作经验,将好的工作经验形成文件予以固化等。
2023年9月22日下午
办公室
5.3/6.1/6.2/7.1.2/7.2/7.1.6/7.3/7.4/7.5.1/7.5.2/7.5.3/8.2/8.4/8.5.5/9.1.2/9.1.1/9.1.3/9.2/10
管理体系各条款审核要点

一、Q:8.1:运行策划和控制(规程+执行情况)1、总体计划:年度生产计划,质量要求、年度目标责任书。
→生产计划完成情况、目标怎人落实情况、实际的质量情况。
2、产品生产过程的确定:工艺流程。
技术标准、质量标准、行业标准、设计图纸、作业指导书、程序文件。
→产品及中间产品工艺流程图及审批记录、产品质量标准监督记录。
3、检验:物资采购管理程序和制度、产品、原料的检验程序;→物资检验的抽样比例、检验记录、物资出入库记录、产品及过程产品检验记录费否符合和要求4、资源:生产设备、设备操作规程设、基础设施、监视测量设备的需求:过程人员数量及能力要求;→设备运行情况、人员配备情况,设备检维修记录主要的生产设备,设备运行情况。
厂房、配套设施情况,生产过程参与人数等。
5、工作环境等的要求:实际工作车间的温度、粉尘、湿度、噪声等的控制情况;过程环境实际控制情况,是否与标准要求一致。
6、设计、生产、调度:→产调度记录、设计流程是否完整。
7、销售的策划:市场定位、客户定位等。
在运行策划和控制方面,公司采取了下列措施:产品和服务的要求的确定:采用的产品标准是:JB/T6527-2006《组合冷库用隔热夹芯板》满足产品和服务要求所需的过程:设计开发、生产、销售和服务产品的流程已确定,详见了《质量手册》识别的关键过程:表面喷涂识别的特殊过程:焊接建立下列内容的准则:产品作业指导书设备操作指导书进货检验规范过程检验规范成品检验规范确定符合产品和服务要求所需的资源:提供了办公房间,设施设备、测量器具设备等资源,基本满足产品和服务的需求。
d)按照准则实施过程控制:过程控制包括进货检验控制、生产过程控制、成品检验控制、最终放行控制等e)保留成文信息包括:进货检验记录、首检记录、过程记录、成品检验记录等f)公司的外包过程是产品的运输过程,按8.4进行控制。
g) 公司编制并执行《环境安全运行控制程序》,对公司环境因素和重要环境因素进行有效的控制,以防止环境污染,满足公司管理方针。
IATF 16949 2016版过程关系乌龟图-23个过程

电脑和网络、办公设施、电话、车辆、新产品资料输入:1、质量管理体系要求;2、法律法规和相关方要求;3、国家标准、行业标准、顾客要求;4、顾客新产品信息;5、竞争对手信息;6、新的工装设备、设施信息;7、顾客合同、协议、订单;8、以往的报价信息;9、初始材料清单;10、产能信息;11、内外部附加要求;12、内外部的风险;过程需什么能力:1、内外部信息索取和分析能力;2、与顾客沟通能力;3、不良问题协调处理能力;人力资源:1、主管部门:市场部2、相关部门:生产部、采购部、质量部、仓库过程名称:C1-顾客要求评审管理过程8.1 运行策划和按控制8.1.1运行策划和控制-补充8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品和服务的要求的确定8.2.3 与产品和服务的要求的评审8.2.4 产品和服务要求的更改输出:1、顾客信息反馈;2、协议、合同、订单评审报告;3、报价确认单;4、与顾客交流沟通的往来信息;5、新品分析报告;6、确认的产品信息;7、确认的顾客要求;8、售后服务、回访和顾客满意度信息;9、产品交付计划;10、产品交付后的不合格处置和异常处理反馈报告;如何做(实现):方法/程序/技术:1、顾客要求评审控制程序;2、顾客满意度控制程序;3、产品交付管理程序;过程会有什么风险:1、顾客沟通缺少明确的对接窗口;2、顾客要求识别不全面;3、缺少竞争对手的信息;4、顾客合同、订单无及时评审;使用的关键准则是什么(测量/评估):与目标和指标项目对应;如:合同订单及时评审率、顾客满意度达成率。
输入输出新品涉及的材料、工装设备、人员、资金、设计软件和电脑、网络输入:1、适用的法律法规要求;2、顾客标准和特殊要求;3、管理者的支持;4、以往类似产品的开发经验;5、技术、材料规范;6、新的工装设备、检测设备计划;7、项目任务书和开发计划;8、产品接收准则;9、产品与过程特殊特性清单;10、项目开发成本;11、产品开发目标(成本、效率、过程能力等)过程需什么能力:1、APQP推展能力;2、MSA分析能力;人力资源:1、主管部门:研发部2、相关部门:生产部、采购部、质量过程名称:C2-设计和开发管理过程4.4.1.2 产品安全7.5.3.2.2 工程规范8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发的控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.5.6 更改控制输出:1、产品规范和图纸;2、产品过程流程图;3、生产线场地布置图;4、控制计划;5、DFMEA、PFMEA报告;6、MSA分析报告;7、产品样件;8、初始过程能力研究;9、产品作业指导书;10、PPAP批准接受准则;11、相关部品质量、可靠性的数据;12、防错活动的效果;如何做(实现):方法/程序/技术:1、APQP控制程序;2、生产件批准程序;3、MSA管理程序;4、变更管理控制程序;5、产品安全与特殊特性管理程序;过程会有什么风险:1、项目计划未全面落实;2、项目开发成本超出预算;3、产品法规或安全性能未达标;4、新品要求和相关信息识别不全面;5、产品特殊特性未全部识别并传递;6、顾客特殊要求和产品特性缺少有效控制方法;使用的关键准则是什么(测量/评估):与目标和指标项目对应;如:新品开发一次通过率、新品开发计划安时完成率、项目开发成本降低达成率。
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准22个强制性过程标准解释解读及对应的程序文件

成文信息控制程序
文件和记录控制过程
6
8.1.1 过程外包或转移的策划
8.1.1-1
组织应建立、实施和保持文件化过程用以能影响组织的产品和服务质量的外包过程的策划。
风险与机遇管理程序
风险管理过程
2
7.1.1.1 总则-补充
7.1.1.1-1
组织应建立、实施并保持一个文件化过程用于预算的计划、批准和控制。
建议有乌龟图:应建立、实施并保持一个文件化过程用于预算的计划、批准和控制,包括资源需求、已有订单和预测、风险准备。含4.1、4.2的要求:相关方的需求和期望识别和确定记录表。
8.2.5-1
组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以管理要求。(1)(2)
K.O问题、必须有乌龟图:组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以管理产品和服务的要求。a)-n)的要求。
产品和服务的要求管理程序
需求管理过程
12
8.3.1 总则
8.3.1-1
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程,以确保后续的产品和服务的提供 (1)。
必须有乌龟图:组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程,以确保后续的产品和服务的提供。
产品和服务设计开发控制程序
设计和开发管理过程
13
8.4.1.1 总则-补充
8.4.1.1-2
对于在8.4.1中描述的外部提供的过程、产品和服务(EPPPS), 组织应建立、实施和保持一个文件化过程用以确保符合要求。
K.O问题、建议有乌龟图:组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于特殊过程的管理。
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- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
1.目的:
使生产处于受控状态,确保产品持续、顺利生产,满足客户的质量、交期和数量的要求。
2.适用范围:
适用于公司内部生产的全流程的管控
3.职责:
1.1.市场部:客户接口,负责进行订单的接受、确认;产品交付和交付后的工作
1.2.生产部:编制生产计划;对生产计划的落实进行监控;生产现场的管理,维护生产的有序进行
1.3.技术部:工艺操作规程、产品技术标准、重要过程参数和产品特殊值的确定。
1.4.质量部:生产线的首件检验、巡检和最终产品的检验
1.5.采购部:原材料的采购
1.6.设备部:确保生产设备的无故障运行
2.
Critical
3.
3.1
3.2
3.3
殊特性的控制方法、顾客要求的信息;
1.1.2控制计划须对当检测到不合格品、过程不稳定或不具有统计能力时,作出反应计划。
当不合格
品已发运至顾客、任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA更改发生、顾客反
馈后的改进时,必须重新评审和更新生产控制计划,需要时进行更新,顾客有要求时须获得顾
客批准。
1.1.3产品的特殊特性符号必须在PFMEA、控制计划和作业指导书中标识,若顾客指定符号,按顾客要
求标识。
3.4作业指导书
在产品批量生产前,技术部负责编制作业文件。
这些作业文件必须来源于生产控制计划,并和生产控制计划要求相一致。
并确保:
3.4.1为所有影响产品质量的过程操作人员提供作业指导书。
各种作业文件、检验指导书等须配置在
现场,作业指导书在工作岗位易于得到。
3.4.2为现行有效版本,加盖红色“受控”标识。
3.4.3生产过程中所使用的文件污损时,由生产车间到文件发放部门补换。
3.4.4由检验员负责对操作人员遵守作业标准情况进行确认。
确认方法在《过程检验记录》上记录,
确认频度与巡检频率保持一致。
3.5作业准备验证
3.5.1对于新产品首次作业、生产中断、材料更换、班次更换、设备调整后等,在批量生产前应进行
作业准备验证,方能投入批量生产;验证不合格应采取必要的措施并记录结果。
3.5.2采用首末件比较。
3.5.3按照设备设施管理控制程序对设备实施日点检及周期性保养并记录。
3.6
3.7
应启
到过程稳定并达到规定要求;
e)对测量系统进行测量系统分析并形成报告。
3.7.4过程的再确认按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时(如材料、设施、场地、人员的变化
等),对上述过程进行再确认。
3.7.5质量部结合控制计划的要求对特殊特性实施过程能力验证,初始PPK≥1.67,过程CPK≥1.33,
并记录过程的特殊事件;若能力不满足要求应组织相关人员处理。
3.7.6产品监测具体按《产品监视和测量控制程序》实施。
3.7.7当过程发生更改(过程控制手段的更改),涵盖来自客户、供应商和公司内部,具体执行《变
更管理规定》
3.7.8为确保对顾客及时供货,应制定应急计划,以合理地保障在紧急情况下向顾客及时交付,具体
执行《应急计划控制程序》。
3.7.9环境管理按公司管理制度《公司6S管理规定》执行。
由人事部每月组织对生产现场进行6S 检查,
对存在不符合的责任部门提出整改要求。
3.7.10员工安全及安全生产的管理,具体按相应的安全规程、制度执行。
3.7.11对机动车辆、起重机械、行车等特种设备,必须按国家规定的频次检定,操作人员必须持证上
岗。
3.8物流管理
3.8.1生产部结合顾客物资需求,开具成品出库单;安排车辆进行发运;
3.8.2成品库根据出库单办理相关出库手续。
3.9顾客财产的控制
3.9.1顾客提供产品到本公司,所属仓库管理员标识,验收数量正确后,由质量部检验员采用进货验
3.10
3.11
3.12
4.相关/
5.
《实物入库凭证》
《生产设备日常保养记录》
《成品检验报告单》
《设备台帐》。