医疗器械供应商审核指南(修订版)精选
医疗器械供货商资格审核管理制度
医疗器械供货商资格审核管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械供货商资格审核管理，确保医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械供货商的资格审核、评估和监督等工作。
第三条医疗器械供货商资格审核管理应遵循公开、公平、公正、科学的原则。
第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械供货商资格审核管理工作，地方药品监督管理局负责本行政区域的医疗器械供货商资格审核管理工作。
第二章资格审核第五条医疗器械供货商应当具备以下条件：（一）具有法人资格或者非法人组织；（二）具有与所经营医疗器械相适应的经营范围、经营场所、设施设备和管理制度；（三）具有与所经营医疗器械相适应的专业技术人员；（四）具有医疗器械不良事件监测和报告能力；（五）法律、法规规定的其他条件。
第六条医疗器械供货商资格审核程序：（一）申请。
申请者应当向所在地地方药品监督管理局提交资格审核申请，并提交相关材料；（二）受理。
所在地地方药品监督管理局应当在收到申请材料后5个工作日内完成受理，并对申请材料进行形式审查；（三）审核。
所在地地方药品监督管理局应当在受理申请后15个工作日内完成审核，并对申请者的资格进行现场检查；（四）决定。
所在地地方药品监督管理局应当在完成审核和现场检查后10个工作日内作出是否同意资格审核的决定，并通知申请者。
第七条医疗器械供货商资格审核所需材料：（一）营业执照或者法人证书复印件；（二）医疗器械经营许可证或者备案凭证复印件；（三）法定代表人或者负责人身份证明文件；（四）与所经营医疗器械相适应的经营范围、经营场所、设施设备和管理制度的说明；（五）与所经营医疗器械相适应的专业技术人员的证明文件；（六）医疗器械不良事件监测和报告制度说明；（七）法律、法规要求提交的其他材料。
第三章评估和监督第八条地方药品监督管理局应当对通过资格审核的医疗器械供货商进行定期评估和监督。
医药器械供应商审核指南
医药器械供应商审核指南1. 概述本文档旨在为医药器械公司提供供应商审核的指南。
供应商审核是确保医药器械供应链质量和合规性的重要步骤。
通过执行供应商审核，医药器械公司能够评估供应商的能力、可靠性和合规性，并保证所采购产品和服务的质量和安全性。
2. 供应商审核流程2.1 准备阶段- 确定审核目标和范围，明确需要审核的供应商类型和关键领域。
- 收集供应商基本信息，包括企业资质、产品和服务范围等。
- 制定供应商审核计划，包括审核时间、地点和参与人员。
2.2 实施阶段- 进行供应商初步筛选，排除不符合要求的供应商。
- 安排供应商现场审核，包括参观供应商设施、质量控制系统和生产过程。
- 与供应商进行面谈，了解其质量管理体系、合规措施和持续改进实践。
- 检查供应商的质量记录和证明文件，包括产品测试报告、合规证书等。
2.3 评估和报告- 对供应商审核结果进行评估，根据事实和数据进行客观判断。
- 编写供应商审核报告，包括审核结论、发现的问题和建议的改进措施。
- 向供应商提供审核结果和改进要求，设定合理的纠正和预防措施。
3. 供应商审核要点3.1 企业资质- 确认供应商的企业注册和营业执照是否有效。
- 检查供应商是否取得必要的许可证和资质，如医疗器械经营许可证等。
3.2 质量管理体系- 评估供应商的质量管理体系是否符合国家和行业标准要求。
- 检查供应商的质量控制流程和文件记录。
3.3 产品合规性- 确认供应商的产品是否符合国家和行业的法规和标准要求。
- 检查供应商的产品测试报告、合规证书等。
3.4 供应商能力和可靠性- 评估供应商的生产能力和供货能力是否满足需求。
- 调查供应商的信誉和供货历史记录。
4. 结论通过执行供应商审核，医药器械公司能够保证所采购产品和服务的质量和安全性。
本文档提供了供应商审核的指南，包括审核流程和要点。
医药器械公司应根据自身需求制定适合的供应商审核计划并持续改进审核实践，以确保供应链的质量和合规性。
2024医疗器械供货商和产品资质审核管理制度
文件名称：医疗器械供货商和产品资质审核编号：管理制度起草人：审核人：批准人：版本号：1.目的：加强医疗器械供货商和品种的控制管理，保证供货商的合法资格和品种的合法性，确保公司医疗器械购进合法。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司医疗器械经营实际。
3.适用范围：适用于本公司医疗器械供货商和品种的资质审核。
4.内容：4.1供货商4.1.1首营供货商是指首次与我公司发生购销关系的医疗器械生产注册人（备案人）或经营企业。
4.1.2首营供货商的申请与审批4.1.2.1采购员按《医疗器械采购管理制度》的要求向供货单位索取加盖供货企业原印章的企业合法证明资料，供货单位销售人员资料，资料齐全后填写首营企业申请表交于质管员。
质管员对供货单位的质量保证体系进行初审；4.1.2.2质量管理部部长根据采购员索取的供货单位及其销售人员资料，查验供货单位及其销售人员资料，确定其真实、有效，签署审核意见。
4.1.2.3质量负责人综合分析公司实际经营情况，审核供货单位及其销售人员的合法性，签署审批意见。
4.1.3供货单位质量档案的建立。
4.1.3.1质管员负责经审核批准后的首营企业及其销售人员资料、质量保证协议的整理归档，建立供货单位质量档案。
4.1.3.2质管员按《医疗器械采购管理制度》的要求对供货单位质量档案进行动态跟踪管理。
4.1.4首营企业及其销售人员资质的控制。
4.1.4.1计算机管理系统对首营企业证照、质量保证协议、法人授权书的有效期限进行控制、提示。
4.1.4.2采购员按《医疗器械采购管理制度》中的相关条款要求，及时向供应商索取变更资料，纸质资料交质量管理部，质管员审核后在计算机管理系统中更新信息。
4.2首营品种4.2.1首营品种指本企业首次购进的医疗器械产品。
4.2.2首营品种的审核与批准。
4.2.2.1采购员按《医疗器械采购管理制度》的要求向供货单位索取加盖其公章原印章的首营品种资料，资料齐全后填写首营品种申请表交于质管员。
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业供应商审核指南食品药品监管总局2015年1月19日（公开属性：主动公开）附件医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
一、适用范围本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。
本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
二、审核原则（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
分类管理应当考虑以下因素：1.采购物品是标准件或是定制件；2.采购物品生产工艺的复杂程度；3.采购物品对产品质量安全的影响程度；4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。
（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
三、审核程序（一）准入审核。
生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。
必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
（二）过程审核。
生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
医疗器械GMP认证定义及方案[修改版]
![医疗器械GMP认证定义及方案[修改版]](https://img.taocdn.com/s3/m/8c797f6749d7c1c708a1284ac850ad02de80074e.png)
第一篇：医疗器械GMP认证定义及方案医疗器械GMP认证定义及方案GMP的含义：GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，Good 中文的意思是“良好作业规范良好作业规范”，或是“优良制造良好作业规范优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产标准品质量安全的管理制度。
医疗器械GMP的目的：医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。
2010年10月22 日，深圳市食品与药品监督管理局召开了《2010年深圳市医疗器械生产企业监管工作及“规范”实施动员大会》，为3年来医疗器械行业的第一次大会。
我国目前医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。
为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。
通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。
提升医疗器械生产管理标准与国际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。
（奥咨达医疗器械咨询）一、相关申请注册：1、医疗器械生产许可证申请；2、医疗器械经营许可证；3、医疗器械产品注册；4、医疗器械体系认证；5、医疗器械GMP认证；6、医疗器械广告申请。
（只专注于医疗器械行业）二、GMP认证咨询方案主要分为五个阶段：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；4、协助企业成立内部GMP认证小组；（二）GMP实施阶段：GMP初次培训：5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。
协助企业进行硬件改造：6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；8、GMP软件体系建立、实施磨合；GMP软件体系建立、实施磨合：9、GMP文件编写（内容、格式）培训；10、GMP文件初稿审核、修改；11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；企业拟订内审计划、方案；参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；通过改进来完善GMP体系；（三）GMP认证申报：GMP认证申报资料准备及申报：GMP文件编写（内容、格式）培训；GMP文件初稿审核、修改；监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；（四）GMP认证阶段：预认证,迎接GMP现场检查：GMP认证前的迎审培训；对企业预先认证,发现问题及时改进；高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；（五）GMP认证结束：GMP认证结果跟进及领取证书：企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；领取GMP第二篇：医疗器械GMP认证广东国健医疗器械GMP认证咨询优势医疗器械GMP认证，联系广东国健医药咨询服务有限公司！广东国健为您提供医疗器械相关注册认证咨询服务，广东国健医疗器械GMP认证具有哪些优势？一、广东国健代办医疗器械相关申请注册认证：1、医疗器械生产许可证申请；2、医疗器械经营许可证；3、医疗器械产品注册；4、医疗器械体系认证；5、医疗器械GMP认证；6、医疗器械广告申请。
医疗器械生产企业供应商审核指南
医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械生产企业供应商审核指南是一个关键的流程，它确保了医疗器械生产企业能够使用高质量的原材料和设备来生产安全可靠的医疗器械。
这篇文章将介绍医疗器械生产企业供应商审核指南，以及如何有效地审核供应商，确保医疗器械生产过程的质量和可靠性。
首先，医疗器械生产企业需要熟悉供应商的背景和历史。
这包括供应商的经营历史、注册情况、产品质量、生产能力和技术水平等方面。
此外，医疗器械生产企业还应该了解供应商的质量管理系统，包括生产流程、质量控制点和质量监测措施等。
其次，医疗器械生产企业需要评估供应商的实际能力。
这包括供应商的生产能力、技术水平、设备和技术支持等方面。
医疗器械生产企业可以通过现场考察、实地调查和检查供应商的质量文档来评估供应商的实际能力。
第三，医疗器械生产企业需要与供应商建立质量协议。
这个协议应该明确规定供应商的责任和义务，包括产品质量、交货期限、售后服务和质量监测等方面。
同时，医疗器械生产企业应该明确自己的责任和义务，包括支付、监督和评估供应商的能力等方面。
第四，医疗器械生产企业还需要建立质量监测系统，以确保供应商的质量满足要求。
这个系统应该包括监测产品质量、生产过程、技术支持和售后服务等方面。
医疗器械生产企业应该建立一个质量管理团队来监督这个系统，并及时处理供应商的质量问题和投诉。
总之，医疗器械生产企业供应商审核指南是确保医疗器械生产过程质量和可靠性的关键流程。
医疗器械生产企业需要熟悉供应商的背景和历史，评估供应商的实际能力，与供应商建立质量协议，并建立质量监测系统。
通过这些措施，医疗器械生产企业可以确保使用高质量的原材料和设备生产安全可靠的医疗器械。
医疗器材供应商审核指南
医疗器材供应商审核指南1. 引言本文档旨在提供医疗器材供应商审核的指南，以确保我们合作的供应商符合我们的要求和标准。
通过审核流程，我们可以评估供应商的可靠性、质量管理体系和合规性，从而建立可持续的合作关系。
2. 审核准备在开始审核之前，我们需要做一些准备工作，以确保审核能顺利进行。
以下是一些关键步骤：- 确定审核团队：组织一个由多个专业人员组成的审核团队，包括法律顾问、技术专家和质量管理人员等。
- 收集供应商信息：收集供应商的基本信息，包括注册证、公司资质、产品范围、生产工艺和质量保证措施等。
- 制定审核计划：根据供应商的规模和复杂性，制定详细的审核计划，包括审核地点、时间安排和审核范围等。
3. 审核流程审核流程可分为以下阶段：3.1. 开始会议在开始审核前的会议中，向供应商介绍审核目的和程序，并明确双方的期望和责任。
3.2. 文件审核审核团队将对供应商的文件进行审核，包括质量手册、产品规范、合同和授权证书等。
确保文件满足我们的要求，并与实际操作相符。
3.3. 现场审核审核团队将前往供应商的生产场所进行现场审核。
主要目标是评估供应商的生产工艺、设施条件、员工培训和质量管理措施是否符合要求。
3.4. 面试供应商代表面试供应商代表是审核过程中的重要环节，通过与供应商代表的对话，了解其对质量管理和合规性的理解和实践。
3.5. 结束会议在结束审核的会议中，与供应商共同总结审核过程中发现的问题和不符合项，并制定改进措施和纠正预防措施。
4. 审核结论根据审核结果，我们将对供应商做出结论。
可能的结论包括：- 合格：供应商符合我们的要求和标准，可以建立合作关系。
- 不合格：供应商存在严重的质量管理问题或合规性问题，不宜与其建立合作关系。
- 有限合格：供应商在某些方面表现良好，但需改进其他方面才能与其建立合作。
5. 审核后续审核后，我们将与供应商合作改进不符合项，并进行必要的跟踪和监督，以确保其持续符合我们的要求和标准。
供应商审核指南
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）2015年01月19日发布国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业供应商审核指南食品药品监管总局2015年1月19日附件医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
一、适用范围本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。
本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
二、审核原则（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
分类管理应当考虑以下因素：1.采购物品是标准件或是定制件；2.采购物品生产工艺的复杂程度；3.采购物品对产品质量安全的影响程度；4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。
（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
三、审核程序（一）准入审核。
生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。
必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
（二）过程审核。
生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
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关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业供应商审核指南
食品药品监管总局
2015年1月19日
附件
医疗器械生产企业供应商审核指南
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
一、适用范围
本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。
本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
二、审核原则
（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
分类管理应当考虑以下因素：
1.采购物品是标准件或是定制件；
2.采购物品生产工艺的复杂程度；
3.采购物品对产品质量安全的影响程度；
4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。
（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。
三、审核程序
（一）准入审核。
生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。
必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
（二）过程审核。
生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
（三）评估管理。
生产企业应当建立评估制度。
应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。
经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。
采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。
四、审核要点
（一）文件审核。
1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
2.供应商的质量管理体系相关文件；
3.采购物品生产工艺说明；
4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
5.其他可以在合同中规定的文件和资料。
（二）进货查验。
生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。
（三）现场审核。
生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。
应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。
五、特殊采购物品的审核
（一）采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。
（二）对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。
（三）对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。
（四）生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。
（五）对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。
对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。
在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。
有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。
六、其他
（一）生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。
（二）生产企业应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。
（三）生产企业应当建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。