医疗器械生产车间要点的指南
医疗器械生产车间要点指南
医疗器械生产车间要点指南1.严格遵守质量管理体系：医疗器械生产车间应建立和遵守严格的质量管理体系，确保生产的器械符合国家和行业的相关标准和规范。
制定标准操作流程（SOP），确保每个生产步骤都符合标准要求。
2.提供良好的生产环境：确保医疗器械生产车间的环境清洁、无菌，以保证产品的质量。
合理设置通风系统、温湿度控制设施，定期进行环境卫生检查和消毒。
3.合理配置设备和工具：根据生产的器械种类和数量，配置适当的设备和工具，确保生产效率和产品质量。
设备应定期进行维护和检修，以保持其正常运行状态。
4.培训和管理员工：提供必要的培训，确保员工了解产品的特点、生产工艺和质量要求，并能够熟练操作相关设备和工具。
制定员工管理制度，确保员工专注于生产任务，并遵守相关的安全规章制度。
5.严格控制原材料和测量设备：严格把控原材料的采购和验收，确保其符合国家和行业的标准要求。
同时，对测量设备进行定期校准，以确保测试结果的准确性和可靠性。
6.定期进行质量控制和检验：制定严格的质量控制计划，对每一批次的产品进行检验和测试，确保其合格。
对生产过程中的关键环节进行抽样检验，及时发现和纠正问题，确保生产的器械符合相关的质量标准。
7.做好安全管理：针对医疗器械生产车间的特点，制定和实施安全管理制度。
确保员工佩戴必要的个人防护装备，定期进行安全培训和演练，预防生产事故的发生。
8.追踪和管理产品的质量问题：建立产品质量问题的追踪和反馈机制，对产品的质量问题进行深入调查和分析，采取有效的纠正和预防措施，以防止类似问题再次发生。
9.合规管理：医疗器械生产车间需要严格遵守国家和行业的法律法规，确保生产的器械符合相关的标准和法规要求。
建立合规管理制度，进行定期的内部和外部审核，以确保合规性。
10.不断提高和创新：医疗器械生产车间应不断关注行业的新技术和新理念，积极进行技术改进和创新。
与科研机构和专业院校合作，进行技术交流和研发合作，提升产品的竞争力和市场份额。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点无菌医疗器械是在医疗领域中非常重要的一类器械。
其生产质量管理规范以及现场检查要点的正确把握，直接关系到患者的健康和安全。
本文将介绍医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查的要点。
一、无菌医疗器械的生产质量管理规范1. 生产环境的控制无菌医疗器械的生产需要在严格的环境条件下进行，因此，对生产环境的控制是十分重要的。
首先，生产场所应具备一定的压力差和流向，通过气流的设定保持室内空气的无菌状态。
其次，地面、墙壁和天花板等应采用易清洁的材料，并经过适当的处理，以确保无菌条件的维持。
2. 人员培训和操作规程生产无菌医疗器械的工作人员需要接受相关培训，并严格按照操作规程进行操作。
培训内容应包括无菌技术、洗手消毒等方面的知识，以及无菌区的进出要求和穿戴要求等。
操作规程应明确，包括对每道工序的具体要求和验收标准，以确保操作的规范性和准确性。
3. 原材料的选用和供应链管理生产无菌医疗器械所使用的原材料需要具备一定的质量保证。
因此，在供应链管理中，需要对原材料的来源、生产环境、质量检测等方面进行严格的审核和监控。
同时，对于进货的原材料需要进行相应的检验和验收，确保其符合要求。
4. 清洁和消毒控制无菌医疗器械的生产需要保持一定的清洁和消毒控制措施。
生产设备和工作区域需要定期进行清洁和消毒，以保持无菌状态。
同时，对于使用过的器械和设备需要进行专门的清洁和消毒处理，以避免污染。
二、无菌医疗器械现场检查要点1. 医疗器械生产环境的检查现场检查时，需要对医疗器械的生产环境进行仔细检查。
包括生产车间的通风、温湿度控制、空气质量监测等方面的情况。
同时，需要检查生产现场的清洁情况，包括地面、墙壁、天花板、工作台等的清洁程度是否符合要求。
2. 人员培训和操作规程的检查现场检查时，需要对生产无菌医疗器械的工作人员进行人员培训和操作规程的检查。
包括对培训记录的查阅，核实培训内容是否符合要求。
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南一、质量管理体系文件的审查1.检查企业是否建立了完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，并检查文件是否符合国家相关的法律法规、标准和规范要求。
2.检查文件是否得到员工的有效使用和落实，包括是否制定了培训计划并进行培训记录。
二、原材料和辅料采购管理1.检查企业是否建立了合格供应商清单，包括对供应商的评估和选择程序，并检查相关记录。
2.检查原材料和辅料的采购程序，包括对采购的控制和跟踪，并检查相关记录。
三、生产过程控制1.检查生产车间的洁净度和空气质量，包括洁净室的清洁和维护等。
2.检查原材料和辅料的贮存和消耗，包括贮存条件、有效期控制等，并检查相关记录。
3.检查生产设备和工具的清洁和维护情况，并检查维护记录。
4.检查生产过程的操作规范和程序，包括无菌操作的控制和记录。
5.检查生产过程的计量和检测，包括物理指标、化学指标、微生物指标等，并检查检测报告。
四、产品质量控制2.检查产品的外观质量，包括产品的表面、形状、颜色等，并检查相关记录。
3.检查产品的功能性能，包括产品的使用寿命、使用特性等，并检查相关记录。
4.检查产品的无菌性和安全性，包括无菌检测、生物负荷测试等，并检查相关记录。
五、质量数据的管理和分析1.检查质量数据的收集和记录，包括生产记录、检测记录等。
2.检查质量数据的分析和统计，包括异常情况的处理和记录。
3.检查质量数据的反馈和改进，包括质量问题的处理和纠正措施，并检查相关记录。
六、质量管理体系的审核和改进1.检查企业对质量管理体系的内部审核程序，并检查相关记录。
2.检查企业对质量管理体系的管理评审程序，并检查相关记录。
3.检查企业对质量问题的改进和预防措施，并检查相关记录。
上述是无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点的指南，企业可以根据自身情况进行相应的调整和补充。
同时，要注意抽查和现场观察，确保质量管理规范能够得到有效的执行和落实。
二类医疗器械gmp生产车间标准指南
二类医疗器械GMP生产车间标准指南一、引言近年来，二类医疗器械行业迅速发展，政府对医疗器械的监管要求也越来越严格。
在这样的背景下，加强二类医疗器械GMP生产车间的管理，提高生产质量和安全性显得尤为重要。
本文将围绕二类医疗器械GMP生产车间的标准指南展开讨论，旨在帮助读者全面了解相关内容。
二、二类医疗器械GMP生产车间标准指南概述1. 车间布局规划在设计二类医疗器械GMP生产车间时，应充分考虑生产流程和人员流动路线，合理规划车间布局，确保生产设备和通道的合理设置，避免交叉污染和交叉感染的发生。
2. 洁净度要求二类医疗器械GMP生产车间应具备洁净度要求，应配备相应的洁净设备和设施，进行定期清洁和消毒，以确保生产环境的洁净度符合相关标准。
3. 设备设施要求生产车间内的设备设施应符合相关标准要求，应保持设备的正常运转和安全性，并进行定期维护和检修，确保生产质量。
4. 人员管理要求生产车间的人员应根据工作需要进行培训，掌握操作规程和操作技能，做到熟练操作设备，严格遵守操作规程和安全操作要求，严守生产纪律，确保生产质量和安全。
5. 环境监测要求生产车间应安装相应的环境监测设备，对空气洁净度、温湿度等环境因素进行监测，确保生产环境符合相关标准要求。
6. 废物处理要求生产车间产生的废物应按照相关标准进行分类、存储和处理，做到规范管理，防止对环境造成污染。
三、个人观点和理解对于二类医疗器械GMP生产车间标准指南，我认为其中的洁净度要求和人员管理要求尤为重要。
洁净度的要求直接关系到产品质量和安全性，而人员管理的要求关系到生产流程的严谨性和生产效率。
只有严格按照标准要求管理生产车间，才能确保医疗器械的质量可控、可靠，以及安全性。
总结与回顾通过本文对二类医疗器械GMP生产车间标准指南的介绍，相信读者对相关内容有了更加深入的了解。
在二类医疗器械行业快速发展的今天，加强对生产车间的标准化管理，不仅是对企业自身质量的保障，更是对消费者生命安全的保证。
二类医疗器械生产车间标准
二类医疗器械生产车间标准一、车间布局1. 车间应根据产品特性和工艺要求，合理布局，确保生产流程顺畅，减少交叉污染。
2. 应设置独立的洁净区域，如洁净车间、无菌车间等，以满足产品对环境洁净度的要求。
3. 车间内的区域划分应明确，标示清晰，防止不同洁净级别区域的交叉污染。
二、设备配置1. 生产设备应根据生产工艺需求进行选型，确保设备性能满足生产要求。
2. 设备应布局合理，便于操作、清洁和维护。
3. 设备应符合相关国家和行业标准，确保生产出的医疗器械符合质量要求。
三、生产环境1. 车间温度、湿度、洁净度等环境指标应符合产品工艺要求。
2. 应定期监测车间的环境指标，记录并保存监测结果。
3. 对于有特殊环境要求的区域，应配置相应的环境控制设施，如空气净化系统、温湿度调节器等。
四、清洁消毒1. 车间应定期进行清洁消毒，保持环境卫生。
2. 应制定清洁消毒规程，明确清洁消毒方法、周期和标准。
3. 清洁消毒过程中应注意防止对设备和产品造成污染。
五、生产过程管理1. 应制定生产工艺规程，明确生产流程、工艺参数和操作要求。
2. 生产过程中应严格控制工艺参数，保证产品质量。
3. 应加强生产过程中的质量控制，防止不合格品流入下一道工序。
六、品质检验1. 应设立品质检验部门，负责产品检验和质量控制。
2. 应制定检验规程，明确检验项目、方法、频次和判定标准。
3. 检验过程中应保持客观公正，严格把关，确保产品质量符合要求。
七、记录管理1. 应建立完善的记录管理制度，确保各项记录的准确性和完整性。
2. 生产过程中的各项记录，如工艺记录、检验记录、设备使用记录等，应及时填写和归档。
3. 记录的保存和管理应符合相关法规和公司规定的要求。
八、安全与环保1. 车间应遵守国家和地方的安全与环保法规，确保生产和工作环境的安全与环保。
2. 应配置必要的安全设施和环保设备，如消防器材、通风设备、废弃物处理装置等。
3. 应建立安全与环保管理制度，定期进行安全检查和环保监测，及时处理存在的隐患和问题。
医疗器械生产车间规章制度
医疗器械生产车间规章制度医疗器械生产车间规章制度一、车间概述1.1车间是医疗器械生产的核心区域，以生产符合质量标准的医疗器械为主要任务。
二、车间安全管理2.1所有进入车间的人员必须佩戴好防护设备，包括防护服、手套、口罩等。
2.2禁止吸烟、吃东西、喝饮料等行为，以保持车间的整洁和生产环境的卫生。
2.3严禁携带易燃、易爆等危险品和其他与生产无关的物品进入车间。
2.4使用电器设备时，必须确保其安全可靠，禁止乱拉乱接电线，禁止私拉乱接电源。
2.5定期进行车间安全检查，及时排查隐患并及时处理。
三、生产管理3.1执行产品生产任务单，准时完成生产任务。
3.2产品生产过程中，必须严格遵守生产操作规程和操作规则，确保产品质量和安全。
3.3严禁非生产人员进入生产区域，确保生产环境的净化要求。
3.4严格遵守操作规程，杜绝偷工减料、违章操作、盗窃等违法违规行为。
3.5生产过程中发现异常情况必须及时上报，并采取相应措施进行处理。
四、设备管理4.1所有设备必须由专人负责维护和保养。
4.2使用设备时，必须先进行检查和试运行，确保其正常运行。
4.3禁止私自拆卸、修理设备，如发现设备故障，必须及时上报维修部门。
4.4设备停机时，应及时断电和上锁，确保安全。
4.5设备维修记录和保养记录必须及时、准确地填写，以备后续查阅。
五、质量管理5.1所有生产人员必须具备相关的操作技能和知识，并参加培训考核。
5.2严格按照质量标准操作，确保产品合格率。
5.3定期进行产品质量抽检，对不合格产品进行处理，追溯原因并采取改进措施。
5.4严禁使用过期、损坏或有疑问的原材料，确保原料质量符合要求。
5.5质量问题必须进行记录、汇总和分析，及时报告相关部门。
六、卫生管理6.1车间内必须保持整洁、干净，随时做好清理和消毒工作。
6.2所有生产工具和设备必须定期清洗和消毒，确保生产卫生安全。
6.3禁止在生产区域外进食，确保生产环境的卫生。
七、禁止事项7.1不得私自更改、撤销、废除规章制度。
二类医疗器械洁净车间标准
二类医疗器械洁净车间标准一、引言在医疗器械生产过程中，为了确保产品质量和操作安全，洁净车间的建设和管理显得尤为重要。
洁净车间标准是指根据医疗器械生产的特点和需求，制定的一套用于控制洁净车间环境的技术规范和管理措施。
本文将介绍医疗器械洁净车间的建设标准及相关管理要点。
二、洁净车间建设标准1. 空气洁净度要求洁净车间的空气洁净度是衡量洁净程度的重要指标之一。
根据不同的医疗器械生产要求，通常采用GMP（Good Manufacturing Practice）标准来评定洁净车间的空气洁净度等级。
常见等级包括A级、B级、C级和D级，等级越高，空气洁净度要求越高。
2. 压差控制洁净车间中的压差控制是为了防止外界空气污染物进入车间，在不同区域之间形成空气流向。
通常要求空气流向由洁净度高的区域指向洁净度低的区域，以确保空气质量符合要求。
压差的大小应根据不同的工艺流程和设备要求来确定。
3. 温湿度控制医疗器械洁净车间的温湿度控制是为了满足生产工艺的要求，以及对操作人员的舒适性和工作效率的影响。
通常要求车间内的温度控制在20℃-25℃之间，相对湿度控制在45%-65%之间。
4. 设备和材料选择在医疗器械洁净车间建设过程中，对设备和材料的选择要严格控制。
应优先选择不释放污染物的材料和设备，如不锈钢、耐酸碱材料等。
同时，设备和材料的表面应平整、易清洁，并符合GMP标准。
三、洁净车间管理要点1. 人员培训洁净车间的管理需要经过系统培训的操作人员。
必须确保操作人员了解洁净车间的操作规范、卫生要求、设备使用方法等，并严格按照规定进行操作，减少人为污染和交叉污染的风险。
2. 通风换气洁净车间中的通风系统应进行定期检查和维护，以确保空气流通，并有效去除污染物。
通风系统的设计要满足洁净车间的空气洁净度要求，并采取适当的过滤装置，防止微粒污染。
3. 设备维护洁净车间中的设备要进行定期的保养和维护，检查设备的运行状态，并及时修复故障。
医疗器械生产车间洁净管理要求
医疗器械生产车间洁净管理要求一、车间环境要求1.空气洁净度。
车间内应控制空气中微生物和颗粒物的浓度。
微生物应符合国家标准，颗粒物应符合相关法规的要求。
2.温度和湿度。
车间内应保持适宜的温湿度，既不宜过高也不宜过低，以确保器械的生产质量和员工的舒适度。
3.照明和噪音。
车间内应有充足的照明和适当的噪音控制，以提供工作环境和员工安全。
二、人员要求1.人员健康状况。
从事医疗器械生产工作的人员应定期体检，确保身体健康，并按要求接受岗前、在职培训。
2.人员卫生要求。
所有人员进入生产车间前应进行手部和身体的卫生处理，包括洗手、穿戴干净的工作服和鞋套等。
3.纪律要求。
所有人员应严格遵守洁净车间的工作纪律，不得随意进出，不得在洁净区域内吃东西、吸烟等。
三、设备要求1.设备清洁。
生产设备应定期进行清洗、检修和维护，并建立相应的记录。
2.设备防护。
生产设备应设置防护罩、防护件等，以防止污染物进入器械生产过程。
四、物料要求1.原材料选择。
应选择符合相关法规和标准的原材料，确保无毒性、无致病菌和无污染。
2.物料存储要求。
不同类型的物料应分开存放，不得混用，以防交叉污染。
五、工艺要求1.操作规程。
应制定详细的操作规程，明确生产过程中的每个步骤和要求，并培训员工进行操作。
2.生产环节监控。
应设立相应的监控措施，对生产过程中的关键环节进行检测和控制，确保产品的相关指标达到要求。
六、洁净控制措施1.洁净室设置。
根据不同的洁净要求，设置相应级别的洁净室，确保生产过程中的空气洁净度。
2.空气过滤。
洁净室内应设置高效空气过滤器，对进入空气进行过滤，保证空气洁净度的要求。
七、洁净管理文件1.洁净管理制度。
应建立相关的洁净管理制度和相关工作程序，明确各项工作的责任和要求。
2.洁净管理记录。
应建立洁净管理记录，包括空气洁净度检测记录、设备清洁记录、原材料检测记录等，以备查。
总之，医疗器械生产车间洁净管理要求涉及车间环境、人员要求、设备要求、物料要求、工艺要求、洁净控制措施和洁净管理文件等多个方面。
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医疗器械洁净室（区）（GMP）生产检查指南洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用围本指南可作为企业组织、实施的医疗器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境（1）洁净室（区）人流、物流走向是否交叉。
（2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否贴洗手步骤。
（3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。
手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。
（4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否贴更衣流程。
是否设置存衣、挂衣设施。
二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。
洁净工作服和工作帽是否有效遮盖衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。
一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。
（5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。
风淋室是否有防止门同时开启的措施。
（6）洁净室（区）工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室（区）。
（7）洁净室（区）是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。
洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。
洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。
衣服和鞋是否分别清洗。
不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存，并区别使用。
洁净工作服和无菌工作服清洗是否按要求使用工艺用水。
（8）洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功能间是否设置了必要的水路管道、水池，是否标识工艺用水的种类和流向。
是否设置地漏（万级及以上洁净室（区）不宜设置地漏），地漏是否具有防倒灌措施。
地漏是否及时清洁、消毒。
（9）是否设置了与产品生产工艺相对应的专用功能间或区域，如注塑间、干燥间等，其送回风管理和配置的设备是否符合法规、标准规定和工艺的要求，必要时是否设置了缓冲间或气闸室。
注塑间是否设置了模具存放区域，并采取有效的防护措施。
（10）是否设置了物料入口，入口处是否采用风淋或传递窗，是否进行净化处理，是否有防止窗同时开启的措施，门窗是否密封良好。
（11）洁净室（区）是否设置了独立的成品出口。
（12）生产无菌和植入性医疗器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。
对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。
生产体外诊断试剂的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。
（13）洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。
洁净室（区）的管道、墙上设施与墙壁或顶棚接触部位是否密封。
（14）洁净室（区）是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具。
（15）洁净室（区）不同洁净度功能间之间，门的开启是否向着洁净度级别高的方向，门是否密封良好。
洁净室（区）回风口是否被遮挡。
（16）洁净室（区）是否设置了安全门，是否具有敲击工具。
（17）洁净室（区）是否使用漆面或木质材质物品。
操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。
（18）相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。
压差表零点精度是否符合要求。
相同洁净度级别洁净室（区）间的压差梯度是否合理。
（19）洁净室（区）是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。
（20）洁净室（区）是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。
紫外线灯管是否定期更换。
（21）产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置，空气压缩机是否能有效防护。
（22）洁净室（区）特殊生产工序需要100级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。
体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。
阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染，对于进行危险度二级及以上的病原体操作的，空气是否经除菌过滤后排出。
（23）是否配置了洁净室（区）环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱（培养细菌或真菌、霉菌）设备和培养皿、配制所用试剂等。
（24）空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。
使用臭氧方式进行环境消毒的，是否配置臭氧发生器。
对于有干燥要求的，是否配置除湿设备。
（25）不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时，是否进行分段传送。
2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录（1）是否提供了洁净室（区）平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境，是否避免了人流物流交叉。
（2）是否制定了人员卫生管理规定。
（3）是否提供了工作人员进出洁净室（区）的记录，当外来人员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。
（4）是否提供了第三方体检机构出具的洁净室（区）工作人员定期体检证明，以控制特殊疾患人员进入洁净室（区）直接接触产品。
（5）是否提供了洁净室（区）工作人员手消毒记录。
（6）是否提供了洁净室（区）工作人员手细菌总数的检测记录。
（7）是否对进行洁净室（区）工作人员进行了微生物知识等方面的培训，是否保留培训记录。
（8）是否制定了物料净化管理规定。
（9）是否制定了洁净（无菌）工作服管理规定。
（10）是否提供了洁净（无菌）工作服清洗、消毒灭菌记录。
（11）是否制定了洁净室（区）卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。
（12）是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。
（13）是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。
（14）是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。
（15）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。
（16）是否提供了洁净环境清场记录。
（17）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。
（18）是否提供了洁净环境日常监测记录。
（19）如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。
（20）是否提供了工艺用气检测记录。
（21）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。
（22）是否提供了空调机组中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录。
参考资料目录第一部分洁净室（区）基本知识一、洁净室（区）的定义二、洁净室（区）的预期用途三、洁净室（区）适用的产品四、洁净室（区）的构成五、洁净室（区）的洁净度级别和设置原则六、洁净室（区）的日常监测项目七、影响洁净室（区）洁净度的主要因素第二部分洁净室（区）管理要求一、洁净室（区）总体要求二、洁净室（区）设计和装修要求三、洁净室（区）环境控制要求四、洁净室（区）验证要求五、洁净室（区）运行管理和日常维护要求第一部分洁净室（区）基本知识一、洁净室（区）的定义洁净室（区）是指将一定空间围的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室温度、洁净度、室压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求围，而所给予特别设计的房间。
其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）污染源的介入、产生和滞留的功能。
不论外在空气条件如何变化，其室均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。
对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和检验区域。
《无菌医疗器具生产管理规》（YY0033-2000）标准中对洁净室（区）定义有了明确的规定，即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）污染源的介入、产生和滞留的功能。
《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级》（GB/T 25915.1-2010）中规定，洁净室（区）是指空气悬浮粒子浓度受控的房间或专用空间。
洁净区可以是开放的或封闭的，可在也可不在洁净室。
二、洁净室（区）的预期用途洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验，此空间我们称之为洁净室（区）。
三、洁净室（区）适用的产品（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产，如血管支架、骨科植入物、体外诊断试剂等。
（二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种，如透析粉（液）等。
（三）与产品直接接触的单包装。
四、洁净室（区）的构成一般情况下，洁净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。
五、洁净室（区）的洁净度级别和设置原则（一）洁净度级别洁净度：洁净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。