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医疗器械生产车间要点指南
医疗器械生产车间要点指南1.严格遵守质量管理体系：医疗器械生产车间应建立和遵守严格的质量管理体系，确保生产的器械符合国家和行业的相关标准和规范。
制定标准操作流程（SOP），确保每个生产步骤都符合标准要求。
2.提供良好的生产环境：确保医疗器械生产车间的环境清洁、无菌，以保证产品的质量。
合理设置通风系统、温湿度控制设施，定期进行环境卫生检查和消毒。
3.合理配置设备和工具：根据生产的器械种类和数量，配置适当的设备和工具，确保生产效率和产品质量。
设备应定期进行维护和检修，以保持其正常运行状态。
4.培训和管理员工：提供必要的培训，确保员工了解产品的特点、生产工艺和质量要求，并能够熟练操作相关设备和工具。
制定员工管理制度，确保员工专注于生产任务，并遵守相关的安全规章制度。
5.严格控制原材料和测量设备：严格把控原材料的采购和验收，确保其符合国家和行业的标准要求。
同时，对测量设备进行定期校准，以确保测试结果的准确性和可靠性。
6.定期进行质量控制和检验：制定严格的质量控制计划，对每一批次的产品进行检验和测试，确保其合格。
对生产过程中的关键环节进行抽样检验，及时发现和纠正问题，确保生产的器械符合相关的质量标准。
7.做好安全管理：针对医疗器械生产车间的特点，制定和实施安全管理制度。
确保员工佩戴必要的个人防护装备，定期进行安全培训和演练，预防生产事故的发生。
8.追踪和管理产品的质量问题：建立产品质量问题的追踪和反馈机制，对产品的质量问题进行深入调查和分析，采取有效的纠正和预防措施，以防止类似问题再次发生。
9.合规管理：医疗器械生产车间需要严格遵守国家和行业的法律法规，确保生产的器械符合相关的标准和法规要求。
建立合规管理制度，进行定期的内部和外部审核，以确保合规性。
10.不断提高和创新：医疗器械生产车间应不断关注行业的新技术和新理念，积极进行技术改进和创新。
与科研机构和专业院校合作，进行技术交流和研发合作，提升产品的竞争力和市场份额。
医疗器材厂车间管理制度
一、总则1. 为了确保生产秩序，保证医疗器械生产车间各项工作顺利开展，营造良好的工作环境，实现均衡、安全、高效生产，结合生产车间实际情景，特制定本制度。
2. 本制度适用于本厂所有生产车间、管理人员及作业人员。
3. 本制度中若某些规定与《员工手册》中规定有争议的，最终按《员工手册》中规定执行。
4. 本制度最终解释权归生产部。
二、质量管理1. 生产车间应严格执行国家医疗器械生产质量法规和标准，确保产品质量。
2. 生产车间应设立质量管理小组，负责对生产过程进行全程监控，确保产品质量。
3. 生产车间应加强原材料、中间产品、成品的检验工作，确保产品合格率。
4. 生产车间应定期对员工进行质量意识培训，提高员工质量意识。
三、生产管理1. 生产车间应按照生产计划组织生产，确保生产任务按时完成。
2. 生产车间应严格执行工艺规程，保证产品质量。
3. 生产车间应加强生产设备管理，确保设备完好率。
4. 生产车间应加强生产现场管理，保持生产现场整洁、有序。
四、安全管理1. 生产车间应严格遵守国家安全生产法规，确保生产安全。
2. 生产车间应定期进行安全检查，及时消除安全隐患。
3. 生产车间应加强员工安全教育培训，提高员工安全意识。
4. 生产车间应制定应急预案，应对突发事件。
五、人员管理1. 生产车间应按照岗位需求招聘员工，确保生产顺利进行。
2. 生产车间应加强员工培训，提高员工技能水平。
3. 生产车间应关心员工生活，维护员工合法权益。
4. 生产车间应建立健全考核制度，奖优罚劣。
六、考核与奖惩1. 生产车间应定期对员工进行考核，考核内容包括质量、安全、生产效率等方面。
2. 对表现优秀的员工给予奖励，对违反规定的员工进行处罚。
3. 生产车间应将考核结果与员工绩效挂钩，确保考核公平、公正。
七、附则1. 本制度自发布之日起实施，如有未尽事宜，由生产部负责解释。
2. 本制度如与国家法律法规相抵触，以国家法律法规为准。
3. 本制度如有修改，由生产部负责修订，经厂部批准后实施。
二类医疗器械gmp生产车间标准指南
二类医疗器械GMP生产车间标准指南一、引言近年来，二类医疗器械行业迅速发展，政府对医疗器械的监管要求也越来越严格。
在这样的背景下，加强二类医疗器械GMP生产车间的管理，提高生产质量和安全性显得尤为重要。
本文将围绕二类医疗器械GMP生产车间的标准指南展开讨论，旨在帮助读者全面了解相关内容。
二、二类医疗器械GMP生产车间标准指南概述1. 车间布局规划在设计二类医疗器械GMP生产车间时，应充分考虑生产流程和人员流动路线，合理规划车间布局，确保生产设备和通道的合理设置，避免交叉污染和交叉感染的发生。
2. 洁净度要求二类医疗器械GMP生产车间应具备洁净度要求，应配备相应的洁净设备和设施，进行定期清洁和消毒，以确保生产环境的洁净度符合相关标准。
3. 设备设施要求生产车间内的设备设施应符合相关标准要求，应保持设备的正常运转和安全性，并进行定期维护和检修，确保生产质量。
4. 人员管理要求生产车间的人员应根据工作需要进行培训，掌握操作规程和操作技能，做到熟练操作设备，严格遵守操作规程和安全操作要求，严守生产纪律，确保生产质量和安全。
5. 环境监测要求生产车间应安装相应的环境监测设备，对空气洁净度、温湿度等环境因素进行监测，确保生产环境符合相关标准要求。
6. 废物处理要求生产车间产生的废物应按照相关标准进行分类、存储和处理，做到规范管理，防止对环境造成污染。
三、个人观点和理解对于二类医疗器械GMP生产车间标准指南，我认为其中的洁净度要求和人员管理要求尤为重要。
洁净度的要求直接关系到产品质量和安全性，而人员管理的要求关系到生产流程的严谨性和生产效率。
只有严格按照标准要求管理生产车间，才能确保医疗器械的质量可控、可靠，以及安全性。
总结与回顾通过本文对二类医疗器械GMP生产车间标准指南的介绍，相信读者对相关内容有了更加深入的了解。
在二类医疗器械行业快速发展的今天，加强对生产车间的标准化管理，不仅是对企业自身质量的保障，更是对消费者生命安全的保证。
医疗器械GMP（完整资料）.doc
医疗器械GMP（完整资料）.doc【最新整理，下载后即可编辑】医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
医疗器械加工安全作业指引
医疗器械加工安全作业指引关键信息项1、医疗器械加工流程及要求2、安全作业标准及规范3、安全设备与防护用品的配备及使用4、员工培训与资质要求5、安全检查与监督机制6、事故处理与应急预案7、责任与奖惩制度1、引言本协议旨在规范医疗器械加工过程中的安全作业，确保生产过程安全、高效，保障员工的生命安全和身体健康，同时保证产品质量符合相关法规和标准要求。
11 适用范围本协议适用于所有参与医疗器械加工的人员和相关操作。
12 协议目的明确医疗器械加工过程中的安全要求和操作规范，预防事故发生，提高生产效率和产品质量。
2、医疗器械加工流程及要求21 原材料采购必须从合格供应商处采购符合医疗器械质量标准的原材料，并进行严格的质量检验。
22 生产加工环节221 按照预定的工艺流程和操作规范进行加工，确保每个环节的准确性和稳定性。
222 对关键工序进行重点监控，记录相关数据。
23 质量检测加工完成后，进行全面的质量检测，不合格产品不得进入下一环节。
3、安全作业标准及规范31 设备操作规范操作人员必须熟悉并严格按照设备操作手册进行操作，不得违规操作。
32 用电安全确保电气设备完好，电线无破损，插座无松动，避免触电事故。
33 防火防爆工作场所严禁烟火，配备必要的消防器材，并定期进行检查和维护。
34 机械防护机械设备的运动部件必须安装防护装置，防止人员受伤。
4、安全设备与防护用品的配备及使用41 安全设备配备必要的安全设备，如通风设备、除尘设备、报警装置等，并确保其正常运行。
42 防护用品为员工提供符合标准的防护用品，如安全帽、防护眼镜、防护手套、防护服等。
43 使用要求员工必须正确佩戴和使用防护用品，不得随意丢弃或损坏。
5、员工培训与资质要求51 入职培训新员工入职时，必须接受全面的安全培训，包括安全法规、操作规程、应急预案等。
52 定期培训定期组织员工进行安全知识更新和技能培训，提高安全意识和操作水平。
53 资质要求特殊岗位的员工必须取得相应的资质证书，方可上岗操作。
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
无菌医疗器械生产质量管理标准检查要点指南〔2021版〕为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关标准实施具体要求，依据【医疗器械生产质量管理标准】、【医疗器械生产质量管理标准附录无菌医疗器械】，本指南针对【医疗器械生产质量管理标准附录无菌医疗器械】中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为【医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械现场检查指导原那么】的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开展监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动提供参考。
本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、【医疗器械生产许可证】现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。
本指南主要针对的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
高分子材料类医疗器械的生产质量管理标准检查可参考【高分子材料类医疗器械生产质量管理标准检查要点指南】〔2021版〕。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、机构与人员生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者〔决策层〕能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。
在生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系中的作用。
应注意以下问题：〔一〕组织机构1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件，确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。
医疗器械生产车间要点指南
医疗器械生产车间要点指南Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】医疗器械洁净室（区）（G M P）生产检查指南洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T ）等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为企业组织、实施的医疗器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境（1）洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。
（2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。
（3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。
手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。
（4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南版
无菌医疗器材生产质量管理规范检查重点指南（2016 版）为增强对无菌医疗器材生产质量管理系统及其监察检查工作，进一步贯彻国家食品药品监察管理总局有关规范实行详细要求，依照《医疗器材生产质量管理规范》、《医疗器材生产质量管理规范附录无菌医疗器材》，本指南针对《医疗器材生产质量管理规范附录无菌医疗器材》中重点检查条款进行解说和说明，并概括明确了无菌医疗器材生产质量管理系统中重点环节的审察要求，作为《医疗器材生产质量管理规范无菌医疗器材现场检查指导原则》的有利增补，旨在帮助北京市医疗器材看管人员对无菌医疗器材产品生产质量管理系统的认知和掌握，指导全市医疗器材看管人员对无菌医疗器材生产公司展开监察检查工作。
同时，为医疗器材生产公司展开无菌医疗器材生产管理活动供给参照。
本指南可作为北京市食品药品监察管理局组织、实行的医疗器材注册质量管理系统现场核查、《医疗器材生产同意证》现场核查、医疗器材生产监察检查等各项检查的参照资料。
本指南主要针对的无菌医疗器材包含经过最后灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器材。
高分子资料类医疗器材的生产质量管理规范检查可参照《高分子资料类医疗器材生产质量管理规范检查重点指南》（2016 版）。
当国家有关法例、标准、检查要求发生变化时，应从头议论以确保本指南连续切合要求。
一、机构与人员生产公司应当明确与质量管理系统运行有关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评论拥有行政责任的管理者（决议层）可否保证公司成立一个充足和有效的质量管理系统。
在生产公司展开无菌医疗器材生产管理活动中，应当成立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确立管理者代表在成立、实行并保持质量管理系统中的作用。
应注意以下问题：（一）组织机构1.公司应当成立与医疗器材生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互交流的关系，并形成文件，保证公司成立充足的、有效的、适合的质量管理系统。
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【最新整理，下载后即可编辑】医疗器械洁净室（区）（GMP）生产检查指南洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为企业组织、实施的医疗器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境（1）洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。
（2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。
（3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。
手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。
（4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。
是否设置存衣、挂衣设施。
二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。
洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。
一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。
（5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。
风淋室是否有防止门同时开启的措施。
（6）洁净室（区）内工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室（区）。
（7）洁净室（区）内是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。
洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。
洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。
衣服和鞋是否分别清洗。
不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存，并区别使用。
洁净工作服和无菌工作服清洗是否按要求使用工艺用水。
（8）洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功能间是否设置了必要的水路管道、水池，是否标识工艺用水的种类和流向。
是否设置地漏（万级及以上洁净室（区）不宜设置地漏），地漏是否具有防倒灌措施。
地漏是否及时清洁、消毒。
（9）是否设置了与产品生产工艺相对应的专用功能间或区域，如注塑间、干燥间等，其送回风管理和配置的设备是否符合法规、标准规定和工艺的要求，必要时是否设置了缓冲间或气闸室。
注塑间内是否设置了模具存放区域，并采取有效的防护措施。
（10）是否设置了物料入口，入口处是否采用风淋或传递窗，是否进行净化处理，是否有防止窗同时开启的措施，门窗是否密封良好。
（11）洁净室（区）内是否设置了独立的成品出口。
（12）生产无菌和植入性医疗器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。
对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。
生产体外诊断试剂的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。
（13）洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。
洁净室（区）内的管道、墙上设施与墙壁或顶棚接触部位是否密封。
（14）洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具。
（15）洁净室（区）内不同洁净度功能间之间，门的开启是否向着洁净度级别高的方向，门是否密封良好。
洁净室（区）内回风口是否被遮挡。
（16）洁净室（区）内是否设置了安全门，是否具有敲击工具。
（17）洁净室（区）内是否使用漆面或木质材质物品。
操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。
（18）相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。
压差表零点精度是否符合要求。
相同洁净度级别洁净室（区）间的压差梯度是否合理。
（19）洁净室（区）内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。
（20）洁净室（区）内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。
紫外线灯管是否定期更换。
（21）产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置，空气压缩机是否能有效防护。
（22）洁净室（区）内特殊生产工序需要100级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。
体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。
阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染，对于进行危险度二级及以上的病原体操作的，空气是否经除菌过滤后排出。
（23）是否配置了洁净室（区）环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱（培养细菌或真菌、霉菌）设备和培养皿、配制所用试剂等。
（24）空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。
使用臭氧方式进行环境消毒的，是否配置臭氧发生器。
对于有干燥要求的，是否配置除湿设备。
（25）不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时，是否进行分段传送。
2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录（1）是否提供了洁净室（区）平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境，是否避免了人流物流交叉。
（2）是否制定了人员卫生管理规定。
（3）是否提供了工作人员进出洁净室（区）的记录，当外来人员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。
（4）是否提供了第三方体检机构出具的洁净室（区）工作人员定期体检证明，以控制特殊疾患人员进入洁净室（区）直接接触产品。
（5）是否提供了洁净室（区）工作人员手消毒记录。
（6）是否提供了洁净室（区）工作人员手细菌总数的检测记录。
（7）是否对进行洁净室（区）内工作人员进行了微生物知识等方面的培训，是否保留培训记录。
（8）是否制定了物料净化管理规定。
（9）是否制定了洁净（无菌）工作服管理规定。
（10）是否提供了洁净（无菌）工作服清洗、消毒灭菌记录。
（11）是否制定了洁净室（区）卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。
（12）是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。
（13）是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。
（14）是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。
（15）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。
（16）是否提供了洁净环境清场记录。
（17）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。
（18）是否提供了洁净环境日常监测记录。
（19）如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。
（20）是否提供了工艺用气检测记录。
（21）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。
（22）是否提供了空调机组中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录。
参考资料目录第一部分洁净室（区）基本知识一、洁净室（区）的定义二、洁净室（区）的预期用途三、洁净室（区）适用的产品四、洁净室（区）的构成五、洁净室（区）的洁净度级别和设置原则六、洁净室（区）的日常监测项目七、影响洁净室（区）洁净度的主要因素第二部分洁净室（区）管理要求一、洁净室（区）总体要求二、洁净室（区）设计和装修要求三、洁净室（区）环境控制要求四、洁净室（区）验证要求五、洁净室（区）运行管理和日常维护要求第一部分洁净室（区）基本知识一、洁净室（区）的定义洁净室（区）是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。
对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和检验区域。
《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准中对洁净室（区）定义有了明确的规定，即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级》（GB/T 25915.1-2010）中规定，洁净室（区）是指空气悬浮粒子浓度受控的房间或专用空间。
洁净区可以是开放的或封闭的，可在也可不在洁净室内。
二、洁净室（区）的预期用途洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验，此空间我们称之为洁净室（区）。
三、洁净室（区）适用的产品（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产，如血管内支架、骨科植入物、体外诊断试剂等。
（二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种，如透析粉（液）等。
（三）与产品直接接触的单包装。
四、洁净室（区）的构成一般情况下，洁净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。