新版药品GMP认证程序和准备
GMP认证申报程序及要求
药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求一、申报条件：1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品G MP认证。
二、办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
（三）现场检查：经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。
技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。
企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
（四）审查：省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。
对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。
企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。
药品GMP认证工作程序
药品GMP认证工作程序药品GMP认证是一项严谨的程序，需要严格遵从规范和要求。
本文将介绍药品GMP认证工作程序，以便更好地了解这项认证工作的过程和流程。
一、准备工作在进行药品GMP认证之前，需要进行准备工作。
首先，需要制定药品GMP认证计划，包括时间、人员分配等；其次，需要进行场地布置和准备物品，例如保密办公室、样品室、样品保险柜、电子设备等。
同时还需要制定药品质量标准、相关规章制度等。
二、申请药品生产企业需要向国家相关药品监管机构提交GMP认证申请，并提供相关材料，例如企业营业执照、GMP建设方案、公司管理制度等。
药品监管机构会对这些材料进行审核，如果符合要求则可以开始进入实质性的认证程序。
三、准备认证药品生产企业被批准后，需要开始准备GMP认证的具体工作。
包括人员培训、设备检测、工艺流程规划、原材料检测等。
这些过程需要进行严格的跟踪和记录，以便后期的验证。
四、现场审查现场审查是GMP认证中最重要的部分。
在此阶段，审核团队将进入药品生产企业实地考察，以检查生产现场是否符合GMP标准。
审核团队需要检查的内容包括场地设施、人员操作流程、检测设备、生产工艺流程、原材料贮存等。
审核团队将通过各项评估，考察是否达到GMP认证标准。
五、整改复查如果药品生产企业在现场审查中存在不符合GMP标准的问题，他们需要进行整改，以便再次进行复查。
经过整改后，药品生产企业将再次接受审核团队的现场审查。
此过程将继续进行，直到审核团队确认全部问题被解决并达到GMP标准为止。
六、认证评估与准予审核团队将对所有收集到的信息进行评估，如果药品生产企业达到了GMP认证标准，则将给予准予认证。
最后，药品生产企业将收到药品GMP认证证书。
该证书将证明该企业已达到国家相关药品监管机构所制定的GMP标准，其生产的药品具有高品质的保障。
七、监督检查药品GMP认证不是一次性事宜，应该进行消长期的监督和鉴定。
药品生产企业需要按规定规范进行管理，包括定期的自我审核和外部审核。
GMP认证流程及材料准备要求
GMP认证流程及材料准备要求药品⽣产/GMP认证⼀、申报企业到省局受理⼤厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 药品GMP认证申请书（⼀式四份）2 GMP认证之《药品⽣产企业许可证》和《营业执照》复印件3 GMP认证之药品⽣产管理和质量管理⾃查情况4GMP认证之药品⽣产企业组织机构图5 药品⽣产企业负责⼈、部门负责⼈简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术⼈员、⼯程技术⼈员、技术⼯⼈登记表,并标明所在部门及岗位；⾼、中、初级技术⼈员占全体员⼯的⽐例情况表。
6 GMP认证之药品⽣产企业⽣产范围剂型和品种表7 GMP认证之药品⽣产企业周围环境图、总平⾯布置图、仓储平⾯布置图、质量检验场所平⾯布置图（含动物室）8 GMP认证之药品⽣产车间概况及⼯艺布局平⾯图9 GMP认证之申请认证型或品种的⼯艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项⽬10 GMP认证之药品⽣产企业（车间）的关键⼯序、主要设备、制⽔系统及空⽓净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12 GMP认证之药品⽣产企业（车间）⽣产管理、质量管理⽂件⽬录13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明⽂件⼆、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个⼯作⽇)三、认证中⼼对申报材料进⾏技术审查(10个⼯作⽇)四、认证中⼼制定现场检查⽅案(10个⼯作⽇)五、省局审批⽅案(10个⼯作⽇)六、认证中⼼组织实施认证现场检查(10个⼯作⽇)七、认证中⼼对现场检查报告进⾏初审(10个⼯作⽇)⼋、省局对认证初审意见进⾏审批(10个⼯作⽇)九、报国家局发布审查公告(10个⼯作⽇)1 药品GMP认证申请书（⼀式四份）填写细节要求：a、企业名称、注册地址、⽣产地址应与《药品⽣产许可证》⼀致；b、企业法⼈、企业负责⼈应与《药品⽣产许可证》⼀致；注意：企业填报的联系⼈应熟悉企业⽣产、质量管理情况，联系⽅式应有效、快捷。
GMP认证流程
药品GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日）4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日）5、省局审批方案（10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日）8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日）一、申报条件：1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP 认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
二、办理程序：（一）申请:申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档,并附相关材料。
（二）受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理,出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
(三）现场检查:经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。
技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。
企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作.（四)审查：省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告，公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP 证书》,公告有异议的，组织调查核实。
GMP认证前该做的准备工作（定稿）
GMP认证前该做的准备工作（定稿）第一篇：GMP认证前该做的准备工作（定稿）GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。
而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。
所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。
人员方面的准备企业要想顺利通过GMP认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。
培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如GMP知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训。
培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识，掌握GMP认证的具体要求等。
只有做好人员的准备，并使GMP认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的GMP认证工作可以正式启动。
B、资金方面的准备对照GMP(98版修订)的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。
在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。
C、自检方面的准备一个企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。
哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。
哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。
也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。
自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自检工作要有计划，GMP(98版修订)及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析；自检工作要明确范围，按步骤进行；可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。
GMP认证流程
药品GMP 认证步骤1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制订现场检验方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检验(10个工作日)7、认证中心对现场检验汇报进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局公布审查公告(10个工作日)一、申报条件：1、新创办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或新增生产剂型，应该自取得药品生产证实文件或经同意正式生产之日起30日内，根据要求向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局要求生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局要求生物制品外其它药品GMP 认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》使用期届满前6个月，重新申请药品GMP 认证。
二、办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求，给予受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或不符合形式审查要求，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理出具《不予受理通知书》。
（三）现场检验：经形式审查符合要求转入技术审查，技术审查符合要求安排现场检验。
技术审查需要补充材料，一次性书面通知申请企业。
企业应在2个月内报送，逾期未报中止认证工作。
（四）审查：省食品药品监督管理局对现场检验汇报进行审核和审批，符合认证标准报国家食品药品监督管理局给予公告,公告无异议，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议，组织调查核实。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则
新版药品GMP认证检查程序及评定原则药品GMP认证是指对药品生产企业的生产质量管理体系进行评定和认证。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则主要包括以下几个方面。
一、检查程序1.申请阶段：企业向相关管理部门提交申请材料，包括企业基本信息、质量管理体系文件等。
3.现场检查：认证机构组织专业人员对企业进行现场检查，包括药品生产设施、生产流程、质量管理体系等方面的评估。
4.风险评估：认证机构对企业的GMP风险进行评估，确定是否符合认证标准。
5.评价报告：认证机构向管理部门提交评价报告，陈述企业是否符合GMP认证标准。
6.管理部门决定：管理部门根据认证机构的评价报告决定是否给予GMP认证。
二、评定原则1.生产设施合规性：企业的生产设施按照GMP要求设计和建设，可以确保药品生产的安全性和质量。
2.流程规范性：企业的生产流程应符合GMP要求，包括原材料的采购、质量控制、生产技术和工艺等环节。
3.质量管理体系完整性：企业应建立健全的质量管理体系，包括质量政策、组织结构、职责和承诺、标准规范等。
4.人员培训和资格：企业应有足够的质量管理人员，并对员工进行培训和教育，确保他们具备相应的技术和质量意识。
5.记录和文档管理：企业应建立完善的记录和文档管理制度，确保药品生产过程的监控和追溯。
6.药品安全性和质量保证：企业应能够确保药品的安全性和质量，包括原材料和成品的检测和验证。
7.风险评估和管理：企业应对生产过程中的潜在风险进行评估和管理，采取相应的措施进行风险控制。
8.变更和事件管理：企业应建立变更和事件管理制度，对药品生产中的任何变更和事件进行控制和记录。
9.持续改进：企业应不断改进质量管理体系，提高生产效率和质量水平。
以上是新版药品GMP认证检查程序及评定原则的主要内容，通过这些程序和原则，可以保证药企的生产质量符合国家标准和法规要求，并提高药品的安全性和有效性。
GMP认证流程及材料准备要求
药品生产/GMP认证一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 药品GMP认证申请书（一式四份）2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4GMP认证之药品生产企业组织机构图5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)五、省局审批方案(10个工作日)六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)九、报国家局发布审查公告(10个工作日)1 药品GMP认证申请书（一式四份）填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。
c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；g、原料药认证应注明原料药名称；h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。
药品GMP认证流程
药品GMP认证流程GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是药品生产和质量管理的一套标准和准则。
GMP认证是指根据相关法规和规范，通过官方认证机构对药品生产企业的生产、质控、设备、人员以及管理体系等方面进行评估和认证。
下面是药品GMP认证的流程。
1.准备阶段：在进行GMP认证之前，药品生产企业需要了解GMP认证的相关规范和要求，并进行内部评估和准备工作。
其中包括：-对现有的生产、质控、设备和管理体系进行全面评估，确定是否符合GMP的要求。
-建立符合GMP要求的质量管理体系，并编制相关的文件、制度和记录。
-培训和教育员工，提升其GMP意识和知识水平。
-确定GMP认证的目标和计划。
2.申请和资料准备阶段：药品生产企业在准备好相关资料后，需向官方认证机构递交正式的申请。
申请过程中，企业需要提供以下资料：-公司注册资料及法定代表人证明文件。
-生产工艺流程和工艺文件，包括原辅料采购、生产、质控和仓储等各个环节的具体流程和控制措施。
-相关设备和设施的清单、图纸和说明。
-质量管理体系文件，如SOP、记录模板等。
-人员资质和培训记录。
-近期的自查记录和检验报告。
3.现场评估阶段：官方认证机构将组织专业评估团队对企业进行现场评估和审核。
评估过程中，评估团队将根据GMP要求进行以下方面的审查和验证：-生产、质控和仓储设施的合规性和适用性。
-原辅料的采购和接收程序。
-生产工艺和操作规程的规范性和有效性。
-质量控制和检验的可行性和准确性。
-记录、档案和报告的完整性和可追溯性。
-员工的资质证明和培训记录。
-设备和设施的操作和维护情况。
-风险评估和预防控制措施的有效性。
4.评估报告和整改阶段：评估团队根据评估结果，编制评估报告，并向企业提出相关的整改和改进意见。
企业需要根据评估报告，制定整改计划，并在规定的时间内完成整改。
官方认证机构将根据整改情况，重新进行审核或复评。
5.审核和认证阶段：审核阶段主要是官方认证机构对企业的整改情况进行审查。
药品生产企业GMP认证程序（共5篇）
药品生产企业GMP认证程序（共5篇）第一篇：药品生产企业GMP认证程序/ 10药品生产企业GMP认证程序一、办理程序：1、申请2、材料审查3、受理4、现场检查5、报省局认证二、范围：除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其他剂型。
三、申报材料：1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；2、自查报告；3、组织机构图；4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员、技术工人登记表；5、生产剂型和品种表；6、企业周围环境图、总平面图、仓储平面布置图及质量检验场所平面布置图；7、药品生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统送、回风平面布置图；工艺设备平面布置图；8、申请认证剂型或品种的工艺流程图；9、验证情况；仪器、仪表校验情况；10、药品生产、质量管理文件目录；11、省辖市药品检验所出具的洁净室（区）性能检测报告；12、提供消防、环保证明。
四、承诺时限：1、材料审查：收到真实完整的申请材料5个工作日内完成材料审查。
2、受理：通过材料审查时即为受理日。
3、现场检查：受理后5个工作日内，组织现场检查。
4、上报省局：通过现场检查的5个工作日内，报省局申请认证。
SGS公司GMP认证流程图：/ 10GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
简介“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
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相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明
是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性
物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
新版药品GMP认证工作准备
（2012年5月7日）
市局安监处杨卫东
概述
新版GMP实施工作是一项工程，涉及到对国 家药品监督管理法律、法规、规章、规范的理 解和消化，也涉及到制药企业在硬件、软件方 面的完善和提高，时间紧、工作细、任务重。 而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求， 必须能通过国家食品药品监督管理局或省局组 织的GMP认证。因此，在申报GMP认证前，企 业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工 作，力求顺利通过GMP认证。
二、GMP 认证申请资料要求
1．申请报告 2.企业的总体情况 2.1 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联
系人、联系电话）。 2.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括
7、增加了不同类别产品的缺陷示例，为企业和药品GMP检查 员提供了指导。
（三）记录的真实和完整
1、资料的一致性
（1）同一问题的资料，如供应、仓库、生产、 质检涉及的记录要一致 （2）资料要连续，避免资料前后矛盾，容易 出现问题
2、相关联记录的逻辑关系
——物料 采购、请验、保管、领用、使用、实物 培养基的购进、保管、领取、配制及销毁记录 ——设备 编号、使用、维护保养、维修、清洁、验证 ——检验 标准品和样品取样、仪器使用记录、中间站数
标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差， 并且能指示房间所进行的生产活动； ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 5.1.1 空调净化系统的简要描述 ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进 风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 5.1.2 水系统的简要描述 ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 5.1.3 其他公用设施的简要描述 ◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设 计标准以及运行情况。
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质 量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、 沟通和审核的过程。
3.5 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及
考察的重点。
4.人员
4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机 构图（包括高层管理者），以及质量保证、生 产和质量控制部门各自的组织机构图；
2、符合——发放《药品GMP证书》 （1）受理中心发放《药品GMP证书》 （2）市局负责将审批结果公告
（六）跟踪检查
——市局负责对《药品GMP证书》有效期内的 药品生产企业组织至少一次跟踪检查。
方法参照认证办法执行。 ——认证中心负责制定检查计划和方案，确定
跟踪检查的内容和方式，并对检查结果进行评 定。
（七）《药品GMP证书》管理
企业名称、生产地址名称变更但未发生是 实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为 凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。 企业因生产经营需要，确实需要变更《药品 GMP证书》的，可按照变更程序向市局提出申 请。
收回《药品GMP证书》
1、企业（车间）不符合药品GMP要求的； 2、企业因违反药品管理法规被责令停产整顿
新版GMP基本要求
适用于所有药品的生产 详细描述了药品生产质量管理的基本要求 基本保留了98版GMP的大部分章节和主要
内容 涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基
本要求中的内容 修订强调人员和质量体系的建设 明确提出了质量风险管理的概念
新版GMP的特点
强调执行基础是诚实守信，将 “安全、有效、质 量可控”的原则融入到GMP中
（三）综合评定
认证中心收到企业整改报告后40个工作日内完成， 如需进行现场核查的，评定时限顺延。（严重缺陷、 主要缺陷、一般缺陷 ）
1、符合（只有一般缺陷，或所有主要缺陷和一般 缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改 正的）
2、不符合（有严重缺陷或有多项主要缺陷，表 明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的；或 主要缺陷和一般缺陷的整改情况和计划不能证明企 业能够采取有效措施进行改正的）
2.3 本次《药品GMP证书》申请的范围 ◆列出本次申请《药品GMP证书》的生产线，生产剂型、
品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查
情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附 相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP 检查，一并提供其检查情况。 2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更 情况。 3.企业的质量管理体系 3.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产 管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部 门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、 过程等。
的； 3、其他需要收回的
注销《药品GMP证书》
1、企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤 回，或者依法被吊销的；
2、企业被依法撤销、注销生产许可范围的； 3、企业《药品GMP证书》有效期届满未延续 的 4、其他应注销《药品GMP证书》的
（八） 认 证 监 督
市局监察室、安监处、法规处负责对全市 药品GMP认证工作的监督和违纪违规行为的查 处。
（一）理解新版GMP的实质
对照98版GMP标准和2010年版GMP的要求， 找出需要改造和提升的方面。本次药品GMP 修订涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、 原料药、生物制品和血液制品五个附录。
其中，基本要求、无菌药品、生物制品和血 液制品附录主要参考了欧盟与WHO的相关药 品GMP要求，原料药附录主要参考了ICH Q7
2、防止“重硬件、轻软件”的倾向。要重视软硬件 的同步改造，实现硬件达标、软件升级、科学管理、 确保质量的目标。
3、防止软件的抄袭和买卖。实施新版GMP强调软 件的真实性、适用性。
4、防止认证“前紧后松”或“前松后紧”。实施新 版GMP中，防止出现这类问题，关键是要做到认证 进度均匀分布、认证标准统一把握、认证工作公平 公正。无论是先认证，还是后认证，都是一样的标 准，一样的要求。
一、药品GMP认证程序
重庆市食品药品监督管理局 药品生产质量管理规范认证管理办法
实施细则 （试 行）
两级认证
——国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、 生物制品等药品GMP认证工作；负责药品境外检 查认证和国家或地区间药品GMP检查认证的协调 等工作
——省级药监部门负责辖区内除注射剂、放射性药 品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工 作以及国家局授权开展的检查认证工作
145个工作日
（不包括企业补充资料和整改时间）
（一）申请和受理
1、企业提交认证申请——受理中心（1个工作日） 2、市局安监处进行形式审查（4个工作日） 3、受理中心出具受理通知书（或补正材料通知
书）
（二）技术审查和现场检查
1、认证中心进行技术审查（20个工作日） 需补充资料的，书面通知企业完善资料。
5.2 设备 5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。 5.2.2 清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用
的方法及验证情况。 5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统 ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系
统的设计、使用验证情况。 6.文件 ◆描述企业的文件系统； ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控
重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足 强化了质量管理体系、质量风险管理以及文件
管理 强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联
系 增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作
（二）新版GMP内容变化
1、不再制订具体的检查项目，认证检查时主要围绕药品GMP 的内容来进行。
2、采用国际（通用）分类方式对检查缺陷进行分类（严重、 主要、一般）。
（四）公示
认证中心在综合评定结束后将评定结果予 以公示，公示期限为10个工作日。
1、有异议——调查核实 2、无异议或对异议已有调查结果的——认证
中心将检查结果报市局安监处
（五）审批与发证
市局自收到认证中心提交的检查评定结果 和相关资料起20个工作日内，完成审批。
1、不符合——以《药品GMP认证审批意见》 书面通知申请企业
10.自检 ◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的
区域选择标准，自检的实施和整改情况。 11、企业申报资料真实性的保证声明。
——《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范 （2010年修订）>的通知》（国食药监安 [2011]101号 ）
三、注意的问题
1、防止硬件改造带来的产能盲目扩张。这次实施新 版GMP过程中，提倡充分利用现有生产条件改造， 引导企业科学合理投入，反对盲目扩张。
4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质 量控制主要技术人员的数量及资历；
4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运 等各部门的员工数。
5.厂房、设施和设备
5.1 厂房 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以
及内外表面的材质等）、场地的面积； ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，
3.2 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基
本情况（资历）等。 3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核