数据完整性管理培训
数据完整性管理培训完整ppt课件
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WHO DI指南的主要内容
• 数据治理原则 1纸质/电子数据适用性 2委托方/受托方适用性 3良好文件规范 4管理层的管理 5质量文件 6质量风险管理与科学原则 7数据生命周期 8记录保存方法/系统的设计 9记录保管系统维护
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FDA：DI指南草案
目录 Ⅰ介绍 Ⅱ背景
Ⅲ问答 1因涉及CGMP记录，请明确以下术语： a什么是“数据完整性” b什么是“元数据” c什么是“审计追踪” d当涉及到记录形式时，FDA如何使用术语“静态”和“动态”？ eFDA如何使用§211.68(b)中的术语“备份”？ f§211.68中，在“计算机或相关系统”中的“系统”是什么？
数据完整性的适用范畴产品生命周期中的数据商业化生产产品退市临床试验数据安全性研究数据产品技术开发数据产品工艺分析方法临床前研究数据ctd申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据文件保留法定留样保管继续稳定性考察产品投诉处理不良反应ctd申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据批生产数据批放行数据稳定性考察数据供应链产品运输监控产品投诉不良反应数据变更管理数据收集记录处理审核报告保存检索输出报废概念问题对dataintegrity的理解和翻译integrity常译为可靠诚实正直完整完全等强调可信性和不可腐蚀性始终不会失信
• 重点关注数据完整性等法规符合性问题
• 多家企业因为实验室及生产数据完整性问题被吊销GMP证书 或被FDA发出警告或禁令
• 从2014年下半年至今，数据完整性一直是制药行业非常热 门的问题
• 医药行业出现全球性倾向性问题，意味存在着系统性风险
关于GMP中数据完整性的理解
关于GMP中数据完整性的理解GMP是指药品生产质量管理规范，它是保证药品质量的重要手段。
数据完整性是GMP中的一个重要要求，它是指在药品生产和质量管理过程中，所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。
本文将围绕数据完整性的概念、重要性、遵循的原则以及实施措施进行详细阐述。
一、数据完整性的概念数据完整性是指在药品生产和质量管理过程中所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。
其中，完整性是指数据在记录和保存过程中没有被篡改、删减和丢失；准确性是指数据的真实性和正确性；可靠性是指数据的可信度和稳定性；真实性是指数据的来源必须真实可靠；可追溯性是指数据的来源、处理和保存的全过程必须可追溯。
数据完整性是GMP中的一个重要要求，它的目的是确保药品生产和质量管理过程的准确性、可靠性和透明性，保证药品的质量和安全，维护患者的健康和权益。
因此，数据完整性是药品生产和质量管理中不可或缺的一环，对保障药品质量和安全至关重要。
二、数据完整性的重要性数据完整性在药品生产和质量管理过程中具有以下重要性：1、保障药品质量和安全数据完整性是药品质量和安全的重要保证之一。
生产和质量管理过程中的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯，以确保药品质量和安全。
任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致药品质量和安全问题的出现，从而危害患者的健康和权益。
2、保障药品监管的有效性药品监管机构对药品生产和质量管理的监管必须依赖于数据的准确性和完整性。
数据完整性的要求可以保证生产厂家提供的数据真实可靠，从而保障药品监管的有效性。
任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致监管机构对药品生产和质量管理的监管无法有效进行，从而影响监管工作的开展和达成监管目的。
3、促进质量文化建设数据完整性是质量文化建设的基础。
在生产和质量管理过程中，要求数据的完整性可以促进企业员工对质量的关注和重视，培养良好的质量文化氛围，从而促进企业的可持续发展。
4、符合GMP要求GMP是保证药品质量的重要手段，数据完整性是GMP中的重要要求之一。
数据安全管理培训材料PPT课件
02
数据安全法律法规 与标准
相关法律法规介绍
01
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04
《中华人民共和国网络 安全法》
《中华人民共和国个人 信息保护法》
《中华人民共和国数据 安全法》
《网络安全等级保护条 例》
数据安全标准解读
GB/T 35273-2017 《信息安全技术 个 人信息保护指南》
GB/T 38626-2020 《信息安全技术 信 息系统安全等级保护 测评指南》
数据安全挑战
随着云计算、大数据等技术的广泛应 用，数据安全面临的挑战也越来越大 。如何确保在复杂的环境中保护数据 的安全，是当前亟待解决的问题。
数据安全管理目标与原则
数据安全管理目标
确保数据的机密性、完整性和可用性， 防止未经授权的访问、篡改或破坏。
VS
数据安全管理原则
最小化原则、分权制衡原则、加密原则、 备份原则等。最小化原则是指仅授权必要 的人员访问敏感数据，分权制衡原则是指 将权力分散到不同的部门和人员之间，加 密原则是指对敏感数据进行加密存储和传 输，备份原则是指定期对数据进行备份以 防止数据丢失。
根据数据类型和安全需求 ，选择合适的加密算法， 如对称加密算法、非对称 加密算法等。
加密技术应用场景
列举加密技术在数据传输 、存储、备份等场景中的 应用，并分析其优缺点。
访问控制策略实施
访问控制概述
介绍访问控制的原理、分类和作 用，以及在数据安全领域的重要
性。
访问控制策略制定
根据业务需求和安全要求，制定合 适的访问控制策略，如基于角色的 访问控制、基于用户的访问控制等 。
GB/T 37078-2018 《信息安全技术 信 息系统密码管理指南 》
数据管理与分析培训
数据管理与分析培训本次培训介绍尊敬的各位学员，欢迎参加“数据管理与分析培训”。
本次培训旨在帮助大家掌握数据管理的基本概念、方法和工具，以及数据分析的技巧，提升数据处理和分析能力，从而在工作中更好地应用数据支持决策。
培训内容主要包括以下几个部分：一、数据管理基础介绍数据管理的定义、重要性以及数据管理的基本流程，帮助学员理解数据管理在组织中的作用。
二、数据清洗与整理详细讲解数据清洗的必要性，以及数据清洗和整理的方法和工具，提升数据质量，为数据分析做好准备。
三、数据分析方法介绍数据分析的基本方法，包括描述性分析、推断性分析等，帮助学员掌握分析数据的不同途径。
四、数据分析工具介绍常用的数据分析工具，如Excel、Python等，通过实际操作，使学员熟练掌握这些工具的使用。
五、数据分析实践通过案例分析和实践练习，使学员将所学的数据分析方法和工具应用于实际工作中，提升解决实际问题的能力。
六、数据可视化讲解数据可视化的基本原则和方法，以及如何使用工具进行数据可视化，使数据分析结果更加直观易懂。
本次培训采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析和实践练习，使学员能够将所学知识应用于实际工作中。
培训后，学员将能够掌握数据管理的基本概念和方法，具备数据清洗和整理的能力，掌握数据分析的基本方法和工具，以及数据可视化的技巧，从而在工作中更好地应用数据支持决策。
希望各位学员能够积极参与培训，充分利用这次学习机会，提升自己的数据管理和分析能力。
相信通过这次培训，大家会在数据管理和分析方面取得显著的提升。
以下是本次培训的主要内容一、培训背景在当前信息化社会，数据已经成为了企业的核心资产之一。
然而，如何有效地管理和分析这些数据，从而获取有价值的信息，已经成为许多企业面临的重要问题。
为此，我们特举办“数据管理与分析培训”，旨在帮助企业提升数据处理和分析能力，从而更好地支持决策。
本次培训的背景主要包括以下几个方面：1.数据量的激增：随着互联网和物联网的快速发展，数据量正在以惊人的速度增长，这使得数据管理和分析变得越来越困难。
培训计划 数据完整性
培训计划数据完整性一、培训目的数据完整性是企业信息化管理中非常重要的一环，它直接关系到企业数据的质量和准确性。
因此，本次培训的目的是帮助员工建立正确的数据管理观念，掌握数据完整性的相关知识和技能，提高数据管理能力，确保企业数据的完整性和可靠性。
二、培训对象本次培训的对象为公司各部门的数据管理人员和相关岗位员工。
三、培训内容1. 数据完整性概念及重要性（1）数据完整性的定义和概念（2）数据完整性的重要性及影响2. 数据完整性的原则和方法（1）数据采集原则（2）数据存储原则（3）数据传输原则（4）数据处理方法3. 数据完整性的保障措施（1）权限管理和访问控制（2）数据备份和恢复策略（3）数据监控和异常处理（4）数据加密和安全传输4. 数据完整性的检测和修复（1）数据完整性检测的方法和工具（2）数据错误的检测和修复（3）数据质量控制和改善5. 数据完整性的管理和规范（1）数据管理的标准和规范（2）数据完整性的监督和评估（3）数据安全意识和培训四、培训形式本次培训以讲解、案例分析、讨论和实战演练相结合的形式进行。
五、培训时间和地点培训时间：2天培训地点：公司会议室六、培训具体安排第一天上午9:00-9:30 培训开幕和介绍9:30-10:30 数据完整性概念及重要性讲解10:30-10:45 休息10:45-12:00 数据完整性的原则和方法讲解下午1:30-3:00 数据完整性的保障措施讲解3:00-3:15 休息3:15-5:00 案例分析和讨论第二天上午9:00-10:30 数据完整性的检测和修复讲解10:30-10:45 休息10:45-12:00 数据完整性的管理和规范讲解下午1:30-3:00 实战演练3:00-3:15 休息3:15-5:00 培训总结和结业七、培训师资培训由公司信息化部门的专业人员负责讲解和指导，同时邀请外部专家进行案例分析和讨论。
八、培训评估1. 培训结束后，进行培训效果评估，了解员工对培训内容和形式的反馈。
数据安全管理培训材料PPT课件(精)
应急响应的实践案例
案例一
某公司数据泄露事件应急响应。该公司发现数据泄露后，立即启动应急响应计划，组织技术团队进行 排查和处置，同时向相关部门报告情况，最终成功控制了泄露范围并恢复了系统正常运行。
案例二
某政府机构网站被攻击事件应急响应。该机构发现网站被攻击后，迅速启动应急响应流程，组织专家 团队进行技术分析和处置，同时加强安全防护措施，最终成功抵御了攻击并保障了网站的正常运行。
框架组成
详细阐述数据安全管理体系的框架， 包括数据安全策略、数据安全组织、 数据安全流程和数据安全技术四个方 面。
数据安全管理制度和规范
管理制度
介绍数据安全相关的管理 制度，如数据安全管理规 定、数据安全审计制度等 。
操作规范
提供数据安全操作规范， 包括数据备份、数据加密 、数据传输等具体操作步 骤和注意事项。
建立完善的数据安全管理制度
加强数据安全技术防护
制定数据安全管理制度和操作规程，明确 各部门和人员的职责和权限。
采用加密、去标识化等安全技术措施，防 止数据泄露、篡改和损坏。
开展数据安全风险评估
强化员工数据安全意识培训
定期对数据处理活动进行风险评估，识别 潜在的安全隐患和风险点，及时采取防范 措施。
加强员工数据安全意识教育，提高员工对 数据安全的重视程度和风险防范意识。
备份所有数据，包括操作系统 、应用程序、数据文件等。
增量备份
只备份自上次备份以来有变化 的数据，减少备份时间和存储
空间。
差分备份
备份自上次完全备份以来有变 化的数据，比增量备份更快速
，但存储空间占用更多。
数据恢复
在数据丢失或损坏时，通过备 份文件恢复数据的过程。
数据防泄漏技术
数据完整性培训资料
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❖ 对字段的输入输出格式、默认数值、显示标题、 字段注释以及表文件长名、数据表的注释进行 设置
❖ 设置单字段的数据输入规则，控制和检查输入 到该字段中的数据是否满足指定的要求；称为 “字段级”有效性规则
❖ 设置“记录级”规则，控制和检验所输入的整 条记录是否符合要求；一般包含和涉及两个或 两个以上字段；又称为多字段有效性规则
❖ 来自保留行表的未匹配行会被保留，而那些 来自替换 NULL 的表中的行会由 NULL 替换。
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❖ 在DEPTNO列上，Project 右连接 Department （Right join）
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❖ 全外连接返回那些存在于右表但不存在于左 表的行，加上那些存在于左表但不存在于右 表的行，还有内连接的行。
❖ 在VFP中,参照完整性可以保证:
当父表中没有关联记录时,记录不得添加到子表 中
当改变父表的值而导致子表中出现孤立记录时, 父表的值不能被改变
当父表记录在子表中有匹配记录时,该父表记录 不能被删除
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❖ 在VFP中，建立参照完整性必须先建立表之间的联系 ❖ 永久关系是在数据库中建立并保存在数据库中的数据表之
间的永久关系；不经删除，将永远存在 ❖ 永久关系只能通过“数据库设计器”进行设置、编辑和删
除 ❖ 建立永久关系的数据表之间有父表和子表的区别 ❖ 关联其它表的称为“父表”；被关联的表称为“子表”
❖ 建立永久关系前提条件：
数据表必须有意义相同的“公共字段” 事先均以该“公共字段”作为索引关键字分别建立索 28
在项目管理器中打开表，选中某一字段后就可以 在窗口底部的“说明”栏中显示注释信息。
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❖ 设置“约束”性规则的目的是保证数据输入的有 效性和正确性；减少数据输入错误
数据完整性可靠性培训
▪当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能时，可以 使用替代方法，比如日志、变更控制、记录版本 控制或其他纸质加电子记录的组合来满足文档可 追溯性的要求。
▪第二十六条【审计追踪的管理】审计追踪或其它 提供可追溯性的替代方法不能被修改或关闭。 ▪第二十七条【系统高级管理权限】业务流程负责 人和用户不应当被赋予高级安全访问权限，例如， 在任何系统层面（包括操作系统、应用程序、数 据库等），均不应当具有系统管理员的权限。
▪第二十二条【电子签名】电子签名与纸质签名等 效, 并应经过验证，不得使用个人手写签名的电 子图片代替电子签名。
▪第二十三条【特例】应有文件规定仅在某些特殊 情况（例如：记录行为本身对产品或工作造成风 险，如：在无菌操作区操作人员记录造成的生产 线干预）下,可由另一记录人员代替操作人员进 行记录的程序、适用范围,相关操作人员和代记 录人员。记录应当与操作同时进行，实际操作人 员应当及时对记录进行确认签字。
▪ 数据主要是为了将来可以再次使用。
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GAMP5要求
Attributable Legible
Contemporaneous Original Accurate
• 可追溯的，记录可追溯 • 清晰的 • 同步的，与操作同步产生录入 • 原始的，第一手数据 • 准确的，与实际操作一致
▪4、确保现场所有人员都能了解ALCOA的GxP原则 被理解。
▪5、车间及QA能有检查技术的现代化水平，来高 效且有效地识别改进数据流程的风险及机会。 ▪对数据进行风险评估的手段。 ▪对错误数据能及时发现。
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2016年07月
内容提要
数据完整性管理的背景与概念
各国官方对数据完整性管理的基本要求
中国药品监管部门推进数据完整性 管理的进展情况 把握数据完整性管理系统建立的主 线 药品质量受权人在数据管理中的职 责
一、数据完整性管理的背景与概念
• 对药品生命周期中质量风险的最新认识:
WHO DI指南的主要内容：背景
互信基础上 有效实施GXP数据及记录管理
诚信基础上 建立企业与监管机构，客户之间充分互信
GXP监管体系下，数据完整性核心
诚信基础
• WHO：原则 • 制药行业质量体系关键要素
良好数据/记录管理
• 实施一个系统方法来提供高度保障
保证在产品生命周期中所有GXP记录/数据
ALCOA+CCEA 原则
• ALCOA • A对产生数据的人具备归属性，即可追溯性（Attributable to the person generating the data） • L清晰可辨及耐久性（Legible and permanent) • C即时性（Contemporaneous） • O原始性(Original record or true copy) • A准确无误性(Accurate) • CCEA • C完整的(Complete) • C一致的，具有内逻辑联系(Consistent) • E长久的，耐久的（Enduring） • A可获得的，不能被隐藏（Available）
• 申报数据不可信是因为操作员工不称职，疏忽，缺少适 当的SOP，还是企业管理的失职，或者蓄意还是无意提 供不可信的数据，这对人的生命造成的后果也是一样的 。 • 监管检查时间只占到企业GxP实际生产活动时间比重中 极小一部分，若DI不能得到保证，风险后果影响巨大。 无论风险后果产生的原因，都可能被监管当局列入药品 黑名单，但动因鉴别的不同可能导致后续其他结果的不 同。
几个重要术语
• 元数据：元数据是了解数据所需的上下文信息。没有关于 数据的附加信息，数据值本身是没有意义的。无数据通常 被描述为关于数据的数据。元数据是描述、解释或以其它 方式更容易地获取、使用或管理数据的结构化信息。 • 审计跟踪：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子 记录，允许重建有关创建、修改或删除电子记录的事件过 程。审计追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的 时序表。
Байду номын сангаас
中国DI相关最新动态
CFDA • GMP附录《计算机化系统》已经在2015年5 月26日发布。2015年12月1日正式实施。 • 面对国际医药业的最新态势，中国监管当 局在加大飞行检查的同时，也启动了2010 版相关附录的制定工作(数据管理)
• 目前监管部门在研发环节的中试阶段、生 产环节的GMP核查/检查正逐步嵌入。
准确 一致 值得信任 可靠
WHO DI指南的主要内容
• Integrity常译为可靠，诚实，正直，完整，完全等，强调 可信性和不可腐蚀性始终不会失信。译为诚信似乎合适， 而且蕴含着完整性和一致性，即任何时刻任何情况下都不 会失信。 • Honesty也常译为诚实，正直，真诚。强调不撒谎，不欺 骗。 • Data的本意译为数据是没有异议。 • 对于专有名词组data integrity， MHRA还是给出了更具体的 解释，即要求data具有ALCOA属性 • ALCOA+CCEA原则不仅是GMP对记录完整性的要求，也是 所有符合性审核对记录完整性的基本要求，是信用的基石
小结
• MHRA指南是对数据诚信、数据管理到数据 技术保证全方位的考量，重点以实验室仪 器及系统为例进行分析；WHO指南主要是 基于风险和科学角度，以生命周期数据管 理为主题(也兼顾一些技术保证，如：设计 系统以保证数据质量及可靠性)，并以 ALCOA原则为主线，将电子和纸质记录在 ALCOA不同环节的不同管理预期下进行逐项 详细分析。
FDA
• 增加在华检查员人数，对华企业飞行检查将常态化 • 2015年度将数据完整性及质量量度作为关注重点 • 下半年将发布数据完整性指南及问答集
MHRA
• 已于2015年1月和3月两次发布《数据完整性指南》 • 开创了行业第一个专门针对数据完整性的指南
• WHO
• 2015年9月发布的《良好数据和记录管理实践指南》 • 预计2016年年底/2017年年初发布正式文件 • 第一个真正在该领域具有很强的可实施性指南
• 数据完整性：是指数据的完全性、一致性和准确性。完全 、一致和准确的数据应当具有可归属性(A)、清晰可辨性(L) 、即时性(C)被记录、原始性(O)、或真实有效副本，和准 确性(A)
二、各国官方对数据完整性管理的基本要求
• 欧美监管机构在中国及印度的检查趋严(印度是DI的重灾区) • 重点关注数据完整性等法规符合性问题 • 多家企业因为实验室及生产数据完整性问题被吊销GMP证 书或被FDA发出警告或禁令 • 从2014年下半年至今，数据完整性一直是制药行业非常热 门的问题 • 医药行业出现全球性倾向性问题，意味存在着系统性风险 • DI的问题，可以包括记录数据缺乏原始性、真实性、安全 性及对其的管理和维护。数据完整性问题常见于QC实验室 ，但在研发部门、生产部门、市场部门、甚至于药事管理 部门，也同样存在。
• 所有监管当局一致认为，必须保证在产品生命周期中所 有GxP记录和数据是准确，一致，值得信任和可靠的。
数据完整性的适用范畴 产品生命周期中的数据
临床试验数据 安全性研究数据 产品技术开发数据 (产品/工艺/分析方法) 临床前研究数据
CTD申报数据 注册工艺参数 批准标签数据 稳定性考察数据
文件保留 法定留样保管 继续稳定性考察 产品投诉处理 不良反应
产品研发
技术转让
申报/上市
商业化生产
产品退市
CTD申报数据 注册工艺参数 批准标签数据 稳定性考察数据
收集、记录、处理、审核、报告、 保存、检索、输出、报废
批生产数据 批放行数据 稳定性考察数据 供应链产品运输监控 产品投诉/不良反应数据 变更管理数据
概念问题 对DATA INTEGRITY的理解和翻译