片剂概述、制备与包衣
片剂包衣的工艺流程
片剂包衣的工艺流程片剂包衣是药物制剂生产中的一项重要工艺，其目的是通过包衣技术将药物包裹在外层包衣膜中，以改善药片的稳定性、延长药物释放时间和改善口感。
下面将介绍片剂包衣的工艺流程。
首先，片剂包衣的工艺流程包括配方制备、溶液制备、片剂包衣机操作、干燥和包装五个主要步骤。
配方制备是片剂包衣的第一步。
根据所需药物的性质和包衣的目的，确定适当的包衣材料和药物配方。
配方应考虑到药物的溶解度、稳定性和释放特性，以及包衣材料的溶解性、黏度和包衣性能。
溶液制备是片剂包衣的第二步。
将包衣材料溶解在合适的溶剂中，并加入适量的粘合剂和添加剂，制备成符合要求的包衣溶液。
接下来是片剂包衣机操作。
将制备好的包衣溶液通过喷嘴喷洒在滚动的药片上。
包衣机通过旋转圆盘、喷雾装置和气流控制系统实现药片的均匀包衣。
药片在旋转的圆盘上不断滚动，包衣溶液通过喷雾装置均匀地喷洒在药片表面。
同时，通过气流控制系统，将包衣溶液喷洒在药片上的同时快速干燥，从而使药片的外层形成均匀、平滑的包衣。
完成片剂包衣后，需要进行干燥以去除包衣中的溶剂。
常见的干燥方法包括自然干燥、热风干燥和真空干燥。
自然干燥是将包衣药片放置在通风良好的环境中，通过自然气流将溶剂挥发。
热风干燥则是通过热风将包衣药片加热，加速溶剂的挥发。
真空干燥则是将包衣药片置于真空条件下，通过减压加速溶剂的挥发。
最后是包装。
经过干燥后的包衣药片需要进行包装，以保持药物的稳定性和使用方便。
常见的包装方式包括铝塑泡罩、铝塑泡装、胶硬胶囊等。
值得注意的是，在片剂包衣的每个步骤中，都需要进行严格的质量控制。
包括包衣材料和溶液的质量检查、包衣机参数的设定和监控、干燥和包装环境的控制等。
只有严格控制每个环节，才能保证片剂包衣工艺的稳定和产品的质量。
综上所述，片剂包衣是一项复杂而重要的工艺流程，它通过在药片外层包裹一层包衣膜，来改善药物的稳定性和释放特性。
包衣工艺的每个步骤都需要严格控制和质量检查，以确保产品的质量和安全性。
片剂的制备的方法
片剂的制备的方法片剂是一种常见的固体制剂形式，它是将药物及辅料按一定的配方比例混合，经一系列的工艺操作制备而成的。
片剂具有剂形规整、易于贮藏、携带和服用等优点，因此在药物制剂中得到了广泛的应用。
下面将详细介绍片剂的制备方法。
一、配料和混合片剂的制备首先需要选用适当的活性药物和辅料，活性药物一般使用粉末或颗粒的形式，辅料包括稀释剂、充填剂、分散剂、润滑剂等。
配料时，需要根据药物的性质和用途确定配方比例，并严格控制每个配料的质量。
然后将上述配料按照配方比例混合均匀，以确保最终片剂的质量和稳定性。
二、湿法制粒湿法制粒是制备片剂的常见方法之一，其主要步骤包括悬浮液的制备、制粒和干燥。
1.悬浮液的制备：将活性药物和辅料中的一部分加入适量的溶剂中，通过搅拌使其溶解或悬浮形成粘稠的混合物。
2.制粒：将悬浮液加入到制粒机中，通过制粒机的运动将其药物和辅料进行混合、剪切和研磨，使其形成颗粒状的物料。
3.干燥：将湿制得到的粒状物料进行烘干，使残余溶剂挥发，获得干燥的颗粒。
三、干法制粒干法制粒是另一种常用的制备片剂的方法，其主要包括混合、压缩和干燥。
1.混合：将活性药物和辅料按一定比例均匀混合，可以使用搅拌机、滚筒混合机等设备进行混合。
2.压缩：将混合均匀的物料放入片剂机中，通过机械压力的作用下，使混合物形成一定形状和厚度的均匀片剂。
3.干燥：将制得的湿片剂放入烘干箱或流化干燥器中进行干燥，去除残余溶剂和水分，获得干燥的片剂。
四、包衣和包覆为了增强片剂的稳定性和降低药物的刺激性，常常需要进行包衣或包覆处理。
包衣一般使用聚合物材料，常见的包衣方法包括液体包衣、颗粒包衣和压片包衣等。
通过包衣或包覆，可以有效保护药物，延缓释放作用，并提高片剂的外观和口感，增加患者的服药依从性。
五、压片和压制将制得的裸片剂或包衣片剂放入平板压片机或旋转压片机中进行压片或压制，通过机械压力使片剂均匀厚度、边缘整齐，以增加稳定性和便于患者服用。
药剂学第三章片剂
1）水和乙醇 2）淀粉浆：价廉易得，粘合性良好，适用于对湿热稳定的药物，常用量为8~15%。 3）HPMC：崩解迅速，溶出速率高，常用浓度为2~5% 4）PVP：常用K30 可用于水溶性及水不溶或对水敏感的药物制粒，还可作干粘合剂，常用于泡腾片及咀嚼片的制粒。但易吸湿 5）胶浆：10~20%明胶溶液，10~25%阿拉伯胶溶液 6）其它：MC，HPC，CMC-Na，PEG，糖粉或糖浆，MCC
口服片
7）、控释片 控释片是指药物与辅料制成控释的片剂。 也为吞服片，具有血药浓度平衡、副作用小、服药次数少等特点 8）、分散片 分散片是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。 在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网。 吸收快、生物利用度高。
口腔片
指不经胃肠道吸收的片剂。 1）、含片 含片是指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。 含片的片重、直径和硬度均可大于普通片。
硬脂酸镁 滑石粉 氢化植物油 微粉硅胶 PEG SDS
润滑剂：减少颗粒与颗粒、药品与模孔、模壁间的摩擦力
三、 片剂的制备
压片过程的三大要素： 流动性、压缩成型性和润滑性 1）流动性：流动、充填、 片重差异 2）压缩成型： 裂片 松片 3）润滑性： 粘冲 推片 片面光洁
三、 片剂的制备
５、 压片
b 加润滑剂与崩解剂 润滑剂常在整粒后用细筛筛入干颗粒中混匀。崩解剂应先干燥过筛，在加入干颗粒中（外加法总混合。
５、压片
压片 根据片重，选择冲模的大小。根据包不包衣，选择平冲模还是深凹冲模。 片重计算 有两种方法： a 根据颗粒中主药含量，可按下式计算片重： 此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。
口腔片
片剂制备工艺流程
片剂制备工艺流程片剂是一种常见的口服固体制剂，广泛适用于药物的制备。
片剂的制备工艺流程主要包括原料准备、混合、制粒、干燥、筛分、包衣、包装等几个主要环节。
首先是原料准备阶段。
根据所需片剂的配方，准备好需要使用的原料，包括活性药物、辅料等。
活性药物需要通过混合、磨碎等处理使其粒度均匀。
接下来是混合阶段。
将活性药物和辅料按照一定的配方比例进行混合，使用混合设备进行搅拌使各种原料均匀混合。
然后是制粒阶段。
将混合好的原料进行制粒处理，主要是通过压片机将混合物压制成均匀的颗粒状。
这个过程中需要控制好压制的压力和速度，以保证粒径的一致性。
接着是干燥阶段。
将制粒好的颗粒状物料进行干燥处理，去除其中的水分，使用烘箱或者其他干燥设备进行干燥。
然后是筛分阶段。
对干燥后的物料进行筛分，去除不符合要求的颗粒。
接下来是包衣阶段。
对筛分后的颗粒进行包衣处理，主要是为了改善药物的口感和稳定性。
包衣可以采用像乳糖等材料进行包衣，也可以进行涂膜包衣。
最后是包装阶段。
将包衣好的颗粒进行包装，包装材料可以选择瓶装、泡罩或铝塑板包装等。
在包装的过程中需要进行严格的质量控制，确保片剂的质量和安全性。
在整个制备工艺流程中，每个步骤都需要仔细控制，以确保制备出质量稳定、安全有效的片剂。
同时，还需要根据不同的药物特点和制剂要求，对工艺流程进行相应的调整和优化。
总的来说，片剂的制备工艺流程包括原料准备、混合、制粒、干燥、筛分、包衣、包装等几个主要环节。
每个环节都需要严格控制和操作，以确保片剂的质量和安全性。
片剂、片剂的包衣
精品课件
片剂辅料的分类
着色剂 矫味剂
稀释剂
辅料
润滑剂
精品课件
润湿剂 与粘合剂
崩解剂
（一）稀释剂
稀释剂（Diluents） 的主要作用是用来增加片剂的 重量或体积，亦称为填充剂（Fil1ers）。
常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐 类等；
适用于松散且不易制粒的药物以及在水中不需 崩解或延长作用时间的口含片等。
精品课件
粘合剂
5. 其他粘合剂
聚乙烯醇(PVA，常用浓度为5%~20%) 、蔗糖 (常用浓度为50~70%) 、液体葡萄糖、丙烯酸 树脂、玉米元、桃胶、麦芽糖醇、泊洛沙姆、 海藻酸钠、 单月桂酸酯等。
制粒时主要根据物料的性质以及实践经 验选择适宜的粘合剂、浓度及其用量等。
如雷尼替丁分散片、阿司匹林分散片。 精品课件
口服用片剂
(6) 缓控释片
能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的 片剂。具有血药浓度平稳、服药次数少、治疗 作用时间长等优点。如硝苯地平缓释片。
精品课件
口服用片剂
(7) 多层片（Multilayer tablets）
是指由两层或多层构成的片剂，一般由两 次或多次加压而制成，每层含有不同的药 物或辅料，这样可以避免复方制剂中不同 药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控 释的效果。
如胃仙-U双层片
精品课件
2. 口腔用片剂
(1) 舌下片（Sublingual 舌下片是指t专a用bl于et舌s）下或颊腔的片剂，药
物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作 用。舌下片中的药物和辅料应是易溶的。 可避免肝脏对药物的首过作用，适用于急 症的治疗。 如硝酸甘油舌下片
第四章固体制剂-1散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
第一节 概述
• 固体制剂：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸
• 剂、膜剂等。
• 一、固体剂型的制备工艺
• 药物、辅料→粉碎→过筛→混合→造粒→压片→片剂
•
•
散剂 颗粒剂
胶囊剂 • 物料的混合度、流动性、填充性对于固体制剂来说非
常重要。
二、固体剂型体内吸收路径 口服给药→崩解（通过筛孔直径2毫米）→ 溶解→吸收（生物膜）→血液循环 口服制剂吸收的快慢顺序一般是：溶液剂 ＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂 ＞丸剂
② CS↑ a 、多晶型中选择亚稳定型的晶型，具有较高
的溶解度和溶出速度；无定型药物溶解时 不克服晶格能，所以比结晶型易溶解；
b、制成固体分散体
第二节 制剂单元操作
一、粉碎 1、目的和意义： ① r S↑ 溶出度↑ F↑ ②提高药物的含量均匀度，有利于制剂中多成分的混合均匀。 2、粉碎设备 ①研钵 ②粉碎机 球磨机：最普通的粉碎机，效率较低，但为密闭粉碎，适于
1、挤压制粒（用强制挤压的方式使其通过具有一定 大小筛孔的筛网或孔板）：
原辅料→粉碎、过筛→混合→制软材→制粒
挤压式制粒机：螺旋挤压式、旋转挤压式、摇摆 挤压式
特点：挤压力不大，制成的颗粒松软，适合压片。 但操作过程繁琐，不适合大批生产。
2、转动制粒：在药物粉末中加入一定的粘合 剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末 结聚成球形粒子的方法。
贵重物料的粉碎。 冲击式粉碎机：应用广泛，具“万能粉碎机”之称。 流能磨（气流粒碎机）：超微粉碎（3-20μm）适于热敏
性和低熔点物料粉碎，无菌粉末粉碎。粉碎费用高。
φ2400×7000球磨机
AYM系列滚筒式球磨机
片剂的制备技术-包衣
包衣片的种类
1 2 3
糖衣片
薄膜衣片
半薄膜衣片
胃 溶 型
肠 溶 型
胃 肠 不 溶 型
包衣要求
衣层应均匀牢固、 衣层应均匀牢固、层层干燥 衣料与药物不起任何作用 贮存期间，外观、 贮存期间，外观、性质不变
片芯的质量要求
呈“双凸片” 双凸片” 片芯的硬度比一般压制片大
片芯的脆性要求最小
包衣方法及设备
包薄膜衣的优点
操作简单、生产周期短、便于生产 操作简单、生产周期短、 工艺的自动化 衣层薄、节省材料、降低成本 衣层薄、节省材料、 利于控制药物的释药部位和速度
包薄膜衣的生产工艺
薄 膜 衣 片
包 衣 液
片 心
固 化
缓 慢 干 燥
打 光
半薄膜衣片的生产工艺
薄膜衣层 粉衣层 隔离层 片心
包半薄膜衣的目的？ 包半薄膜衣的目的？
片剂的制备技术－－包衣 片剂的制备技术－－包衣 －－
学习目标
能力目标
熟悉出现不合 格产品时的相 关理论知识
知识目标
能使用设备， 能使用设备，生产出 合格的包衣片 能进行包衣片合格品 的判断 能找出生产不合格产 品时与设备的关系
适用的岗位
包衣片的制备、 包衣片的制备、质量检查等岗位 丸剂的包衣岗位
压包衣法
片剂的制备技术——包衣基本操作
按岗位操作要求进行进行生产前的准备 填写领料单， 填写领料单，领取片心与包衣材料 包衣 质量检查 包装与贮存
包糖衣的生产工艺
隔离层 粉衣层 糖衣层
目的增加 目的增加 衣层牢固 性和甜度， 性和甜度， 使片剂表 面光洁平 整、细腻 美观
色衣层
目的为了 目的为了 片剂的美 观和便于 识别
药剂学知识点归纳：片剂的概述
药剂学知识点归纳：片剂的概述
药剂学虽然是基础学科，但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多，不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容，以便大家更好地记忆。
1.片剂的概念
片剂指的是药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。
2.片剂的特点
片剂是将药物粉末(或颗粒)加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，生产的机械化、自动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，片剂成本及售价都较低。
其运输、贮存、携带及应用也都比较方便，可以根据不同需要制成速效、长效、咀嚼、口含等不同的类型。
3.片剂的种类
除了最常用的口服普通压制片以外，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
4.片剂的质量要求
(1)硬度适中;
(2)色泽均匀，外观光洁;
(3)符合重量差异的要求，含量准确;
(4)符合崩解时限或溶出度的要求;
(5)小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求;
(6)符合有关卫生学的要求。
例题：
下列关于片剂的叙述错误的为?
A.片剂可以有速效、长效等不同的类型
B.片剂的生产机械化、自动化程度较高
C.片剂的生产成本及售价较高
D.片剂运输、贮存、携带及应用方便
E.片剂为药物粉末(或颗粒)加压而制得的固体制剂正确答案：C。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
加以保护； ④服用、携带、运输和贮藏等较方便； ⑤机械化生产，产量大、成本低。
缺点：
①片剂不具有应急性； ②儿童及昏迷患者不易吞服； ③含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
二、片剂的分类与应用
4. 糖浆、饴糖、炼蜜、液状葡萄糖——黏合剂
黏性强，适合于中药纤维性强的或质地疏松的，或弹性较大的 动物组织类药物。
5. 阿拉伯胶浆、明胶浆——黏合剂
粘合力大，适用于易松散性药物或硬度要求大的口含片粘合剂 。
常用浓度为10%～20%。
6.纤维素衍生物——黏合剂
常用浓度为5%左右，配方中加入量一般为1％～ 4％。
④泡腾崩解剂 ⑤表面活性剂
内加法：崩解速度慢， 溶出速度快；
外加法：崩解速度快， 溶出速度慢
崩解速度： 外加法>内外加法>内加法
溶解速率： 内外加法>内加法>外加法
㈣润滑剂
润滑剂——压片前必须加入的能增加颗（或粉） 粒流动性，减少颗（或粉）粒与冲模之间摩擦力 ，具有润滑作用的物料。
润滑剂按作用可分为 助流剂——减少颗粒间、粉末间和颗粒与粉末间摩擦力 抗黏着剂——防止粘冲，并使片剂表面光滑 润滑剂——降低压片和推片时药片与冲模壁之间的摩擦力，
一般多用蒸馏水或去离子水。 对不耐热、易溶于水或易水解的药物不适用。
2.乙醇——润湿剂
凡药物具有粘性，但遇水后粘性过强而不易制粒 ；或遇水受热易变质；或药物易溶于水难以制料 ；或干燥后颗粒过硬，影响片剂质量者，均宜采 用不同浓度的乙醇作为润湿剂。
3.淀粉浆——最常用黏合剂
使用浓度一般为8%～15%，以10%最为常用。
片剂概述、制备和 包衣
素片 包衣片
碳酸钙 咀嚼片
维生素 C咀嚼片
§1 概述 §2 片剂的辅料 §3 片剂的制备 §4 片剂的包衣 §5 片剂的质量检查、包装与贮藏
中药片剂——中药提取物、中药 提取物加中药细粉或中药细粉与适 宜辅料混匀压制而成的圆片状或异 型片状的制剂，主要供内服使用。
优点：
7.其他——黏合剂
聚维酮 海藻酸钠、聚乙二醇、硅酸铝镁 中药稠膏
㈢崩解剂
崩解剂——加入片剂中能促使片剂在胃肠液中迅速 崩解成小粒子的辅料。除口含片、舌下片、长效片 外，一般片剂均需加崩解剂。
1.常用崩解剂 ①干燥淀粉（最传统） 用前100℃干燥1h。 对易溶性药物的片剂作用较差，适用于不溶性或微
4.乳糖
—片剂优良的填充剂，易溶于水，无引湿性 制成的片剂光洁美观。
5.硫酸钙
—不溶于水，无引湿性，性质稳定，对油类有较强的吸收能力 ，常作为稀释剂和挥发油的吸收剂。
6.磷酸氢钙
—无引湿性，是中药浸出物、油类及含油浸膏类的良好吸收剂 。
7.其他
—氧化镁、碳酸钙、碳酸镁及活性炭均可作为吸收 剂吸收挥发油和脂肪油。 —甘露醇用作咀嚼片稀释剂。 —山梨醇用作咀嚼片填充剂和黏合剂。
减少冲模磨损，利于出片。
1.疏水性及水不溶性润滑剂
—硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁 —滑石粉（填平凹陷处） —氢化植物油
2.水溶性润滑剂
—聚乙二醇 —十二烷基硫酸镁
3.助流剂
—微粉硅胶 —滑石粉
• 1、着色剂：食用色素，使片 剂美观易于识别。
• 2、矫味剂：香精
要制成符合质量要求的片剂，用于压片的颗粒或 粉末必须具备三个条件：良好的流动性、可压性 和润滑性。
、次数少，作用t长，硫酸沙丁胺醇缓释片
9.控释片：缓慢恒速释放药物。 沙丁胺醇控释片
㈡口腔用片剂
1.口含片——在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作 用的压制片。复方草珊瑚含片
2.舌下片——置于舌下使用的压来自片。 3.口腔贴片——贴于口腔黏膜或口腔内患处，
有足够黏着力长时间固定在黏膜释药的片剂。
㈢外用片剂
㈠口服片剂 1.普通压制片（素片）——药物与赋形剂混合，经压
制而成的片剂（未进行包衣）。0.1-0.5g 2.包衣片——片心（压制片）外包有衣膜的片剂。 3.咀嚼片——在口腔内咀嚼后咽下的片剂。（适合小
儿）
素片 包衣片
碳酸钙 咀嚼片
维生素 C咀嚼片
4.泡腾片——含有泡腾剂的片剂。(尤其适合儿童） 5.分散片——遇水能迅速崩解均匀分散的片剂。 6.缓释片——缓慢非恒速释放药物，使血药浓度平稳
1.阴道用片——直接用于阴道内产生局部作用的压制片 。
2.外用溶液片——加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使 成一定浓度的溶液，供外用的片剂。
㈣其他片剂
微囊片——固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥的 粉粒，经压制而成的片剂。
• 辅料指生产药品或调配处方时所用的赋 形剂和附加剂。
• 辅料的作用： • 填充、粘合、崩解、润滑 • 辅料的条件： 1、无生理活性。 2、性质稳定，不与主药反应。 3、无毒、无害
按制备工艺分为两大类： 1、制粒压片法：湿法制粒压片法、干法制粒压片
法。 2、直接压片法：粉末直接压片法、结晶药物直接
溶性药物的片剂。
②羧甲基淀粉钠（CMS-Na） 适用于可溶性和不溶性药物，亦可作为直接压片
的干燥粘合剂和崩解剂。 用量为1%～6%，一般采用外加法。 ③低取代羟丙基纤维素（L-HPC） 具崩解、粘结双重作用。 用量为2%～5%，一般采用外加法。
以上三种崩解剂加入方法 1.内加法 2.外加 3.内外加法
㈠稀释剂（填充剂）与吸收剂
稀释剂适用于主药剂量小于0.1g，或含 浸膏量多，或浸膏粘性太大而制片困难 者。
吸收剂适用于原料药中含有较多挥发油 、脂肪油或其他液体而需制片者。
1.淀粉（最常用）
—价廉易得，是片剂最常用稀释剂、吸收剂和崩解剂。
2.糊精
—常与淀粉配合做填充剂，黏合剂作用。
3.糖粉
—增加片剂的硬度，使片剂表面光滑美观，易吸潮结块。是可溶性片剂 的优良稀释 剂，有矫味、黏合作用。
㈡湿润剂与黏合剂
润湿剂和黏合剂在制片中具有使固体粉末粘结 成型的作用。
润湿剂——本身无粘性，但能润湿并诱发药粉 粘性的液体。适用于具有一定粘性的药料制粒 压片。
粘合剂——本身具有粘性，能增加药粉间的粘 合作用，以利于制粒和压片的辅料。适用于没
有粘性或粘性不足的药料制粒压片。
1.水——润湿剂