浙江医疗器械行业中级专业技术资格考试介绍
浙江医药行业医疗器械专业
浙江省医药行业医疗器械专业高级工程师（副主任技师）资格评价条件第一章总则第一条为客观公正地评价医药行业医疗器械专业技术人员的能力和水平，促进医疗器械专业技术资格评价工作的制度化、规范化和科学化，根据浙江省人事厅关于印发《浙江省专业技术资格评审工作实施细则（试行）》的通知（浙人专〔2006〕351号）等文件精神，结合我省医药行业工作实际，制定本评价条件。
第二条本评价条件适用于浙江省医疗器械专业及相关专业工程技术人员从事医疗器械研发、检验、生产、维修、维护、使用及管理等专业技术工作申报高级工程师（副主任技师）资格的评价。
第三条按照本评价条件评审通过并获得医疗器械专业高级工程师（副主任技师）资格证书者，表明持证人具有相应的专业技术水平，是聘任医疗器械专业高级工程师（副主任技师）职务的重要依据。
第二章基本条件第四条思想道德条件凡申报晋升专业技术资格人员，必须遵守《中华人民共和国宪法》和法律法规，具有良好的职业道德和敬业精神，热爱本职工作，履行岗位职责，努力完成工作任务，积极为我省医药事业发展服务。
第五条学历、资历条件（一）符合下列条件之一者，可申报高级工程师（副主任技师）资格：1．具有本专业或相近专业大学本科学历、研究生学历（硕士学位），取得工程师或主管技师资格后，实际聘任工程师或主管技师职务5年以上。
2．获得本专业或相近专业博士学位，取得工程师资格后，实际聘任工程师或主管技师职务2年以上。
（二）任高级专业技术职务1年以上，因专业技术岗位变动或需要，符合申报条件的，可转评或兼评医疗器械专业高级工程师（副主任技师）资格。
（三）具有以下学历（学位），可认定或初定相应的专业技术资格：本专业或相近专业博士后流动站、工作站出站人员，在站期间圆满完成研究课题，取得科研成果者，经考核合格，可认定高级工程师（副主任技师）资格。
学历（学位）取得前后从事医疗器械专业或相近专业工作年限可以累计。
申报人所学专业与申报的专业不一致或不相近的，应视为不具备规定学历。
浙江省医疗器械行业中级专业技术资格考试介绍
浙江省医疗器械行业中级专业技术资格考试介绍浙江省医疗器械行业初、中级专业技术资格考试适用于我省从事医疗器械研制、检验、生产、经营、使用、监督等专业技术工作的人员。
2009年12月31日以后，各地、各部门不再进行医疗器械初、中级专业技术资格的评审和自行组织的考试。
中级专业技术资格按医疗器械分类原则，分为医用机械工程、医用光机电工程、医用放射影像工程、医用生化工程、医用临床工程五大类，各岗位技术人员可根据各自从事的工作不同来选择考试的专业类别(详见附表)。
考试科目为：《医疗器械通用知识》、《医疗器械专业综合知识与技能》2个共同科目和《医用机械工程专业知识与技能》、《医用光机电工程专业知识与技能》、《医用放射影像工程专业知识与技能》、《医用生化工程专业知识与技能》、《医用临床工程专业知识与技能》5个专业科目。
附表医疗器械专业技术岗位的分类一、分类原则：1、根据国家食品药品监督管理局令第l5号《医疗器械分岁原则》2、医疗器械分类目录所述的产品类别3、专业技术人员所从事的工作种类二、分类类别：1、医用机械工程类(JX)：适用于以下生产企业的从事专业教术人员。
6801基础外科手术器械、8602显微外科手术器械、6803神经外科手术器械、680眼科手术器械、6805耳鼻喉科手术器械、6806口腔科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6808腹部外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科手术器械、6812妇产科用手术器械、6813计划生育手术器械、6815注射穿刺器械、6816烧伤整形科手术器械、6820普通诊察器械、6822(8)医用光学仪器配件及附件、6827中医器械(3)中医器具、6831(7)医用X线机配套用非电动床、椅等用具、6841医用化验和基础设各器具(3、病理分析前处理设备、4、血液化验设备和器具)、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具(11诊察治疗设备、14、手动手术床)、6855口腔设备及器具(1、口腔综合治疗设备、6、车针)6856病房护理设备及器具(2、病床中的手摇床、变通病床、充气防褥疮垫，4、医用供气、输气装置)、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具(5冷敷器具)。
浙江省物价局、省财政厅关于核定医疗器械行业初、中级专业技术资格考试收费标准的复函
浙江省物价局、省财政厅关于核定医疗器械行业初、中级专业技术资格考试收费标准的复函
文章属性
•【制定机关】浙江省物价局,浙江省财政厅
•【公布日期】2008.05.12
•【字号】浙价费[2008]171号
•【施行日期】2008.06.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】价格
正文
浙江省物价局、省财政厅关于核定医疗器械行业初、中级专
业技术资格考试收费标准的复函
（浙价费〔2008〕171号）
省人事厅：
你厅《关于要求核定浙江省医疗器械行业初、中级专业技术资格考试收费标准的函》（浙人函〔2008〕32号）悉。
经研究，现就我省医疗器械行业初、中级专业技术资格考试收费标准有关问题函复如下：
一、核定我省医疗器械行业初、中级专业技术资格考试收费标准为每人每科50元。
二、执收单位应按规定到价格主管部门办理收费许可证，使用省财政厅统一监制的非税收入票据，收费收入上缴财政专户，实行收支两条线管理。
三、上述收费标准自2008年6月1日起执行。
浙江省物价局
浙江省财政厅
二○○八年五月十二日。
医疗器械中级职称考试
医疗器械中级职称考试
医疗器械中级职称考试是针对从事医疗器械相关工作的人员进行的专业技能水平评定考试。
考试内容包括医疗器械的基础知识、技术规范和操作要求，以及医疗器械的质量管理和安全监测等方面的知识。
医疗器械中级职称考试的主要目的是评估考生在医疗器械领域的专业知识和技能水平，以及其在医疗器械质量管理和安全监测方面的能力。
通过考试，考生可以获得中级职称，证明其在医疗器械领域具备较高的专业水平和实践能力。
医疗器械中级职称考试通常由相关主管部门或专业机构组织，考试形式可能包括笔试、实操、面试等多种形式。
考试内容和标准由考试机构制定，考试通过的标准通常是在一定的分数线以上。
对于从事医疗器械相关工作的人员来说，获得中级职称可以提高其职业竞争力和专业地位，有助于个人的职业发展和晋升。
同时，医疗器械中级职称考试也可以促进医疗器械行业的专业化、规范化和提升整体的技术水平和质量管理水平。
医疗器械专业基础与实务(中级)考试大纲第一部分第二部分(全)
《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲前言根据原北京市人事局《北京市人事局关于工程技术等系列中、初级职称试行专业技术资格制度有关问题的通知》（京人发[2005]26号）及《关于北京市中、初级专业技术资格考试、评审工作有关问题的通知》（京人发[2005]34号）文件的要求，从2005年起，我市工程技术系列中级专业技术资格试行考评结合的评价方式。
自2012年，中级专业技术资格考试新增医疗器械专业。
为了做好考试工作，我们编写了本大纲。
本大纲既是申报人参加考试的复习备考依据，也是专业技术资格考试命题的依据。
在考试知识体系及知识点的知晓程度上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员应具备的学识和技能要求出发，提出了“掌握”、“熟悉”和“了解”共3个层次的要求，这3个层次的具体涵义为：掌握系指在理解准确、透彻的基础上，能熟练自如地运用并分析解决实际问题；熟悉系指能说明其要点，并解决实际问题；了解系指概略知道其原理及应用范畴。
在考试内容的安排上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员的工作需要和综合素质要求出发，主要考核申报人的专业基础知识、专业理论知识和相关专业知识，以及解决实际问题的能力。
本大纲的第一部分所包含的知识内容申报人都需复习。
在第二部分专业理论知识中划分了医学检验仪器与试剂、医用材料与器械、医用放射与影像、医用光机电四种专业类别，申报人只需选择其中一种专业类别进行复习即可。
命题内容在本大纲所规定的范围内，考试采取笔试、闭卷的方式。
考试题型分为客观题和主观题。
对于本大纲第二部分知识的考察，将采取选做的方式，试题与大纲所划分的专业类别一一对应，申报人可选取四种专业类别试题中的一种作答。
《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲编写组二○一二年一月第一部分专业基础知识一、法规基础知识1掌握以下定义：1.1医疗器械1.2预期目的1.3医疗器械的使用期限1.4医疗器械的使用部位1.5植入器械1.6有源器械1.7重复使用外科器械2．掌握《医疗器械监督管理条例》第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度。
医疗器械中级工程师证书
医疗器械中级工程师证书是由国家食品药品监督管理局颁发的职业资格证书，旨在提高医疗器械行业从业人员的技术水平，规范医疗器械行业的生产、经营和服务行为。
医疗器械中级工程师证书考试一般包括两个部分：理论知识考试和实际操作考试。
理论知识考试主要考察考生对医疗器械相关法律法规、标准规范、技术原理等方面的知识掌握程度；实际操作考试则主要考察考生对医疗器械生产、检验、维修等方面的实际操作技能和经验。
考试合格后，考生可以获得医疗器械中级工程师证书，并可在医疗器械生产、经营、使用等领域从事相关工作。
需要注意的是，医疗器械中级工程师证书的具体考试内容和考试形式可能会因为不同地区和不同年份而有所不同，建议考生提前了解相关信息，并根据考试大纲和要求进行充分的准备和复习。
浙江省医疗器械中级职称评审流程
浙江省医疗器械中级职称评审流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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浙江食品药品监督管理局申报高级工程师材料-中国医疗设备
浙江省食品药品监督管理局
一、医疗器械专业技术人员相关职称政策 （一）专业技术职务系列分类及管理 1、专业技术职务系列分类
总共29个系列
我省有27个系列 高教、科研、卫生、经济、会 计、审计、公安、艺术、工程 等
浙江省食品药品监督管理局
2、专业技术职务管理
以考代评
评审
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3 1 2 3 4
取得外语专业大专以上学历的
年满50周岁 曾在国外留学并取得学士及以上学位，或 在国内获得博士学位
转评、兼评专业技术资格
浙江省食品药品监督管理局
外语考试
避免中级与高级同用一次考试结果。 浙江省英语等级考核合格证书：由组织部、人事 厅联合开考的。二级对应C级，三级对应B级，四 级对应A级。（建议通过全国考试） 取得相应专业技术资格和职业资格证书的，受聘 职务是否需要具备相应的外语要求，由聘用单位 确定。
规定学历及工作经历：：具备国家教育行政 部门承认的本专业（或相近专业）的学历 。
大学本科及 本科以上学 从事工程师工作五年以上 历
博士学 从事工程师工作二年以上 位
浙江省食品药品监督管理局
外语：职称外语考试。
A 级
正高
B 级 副高
C 级 中级
浙江省食品药品监督管理局
外语免考政策：共十五条浙人专[2007]80号
浙江省食品药品监督管理局
计算机：正常考四个模块 参加全国计算机应用能力考试 13个模块、25个科目中选择 《浙江省计算机应用能力考核证书》不再作 为评审依据。
浙江省食品药品监督管理局
计算机免试条件：共十一条（浙人专〔2007〕80号、 浙人发〔2008〕99号）
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浙江省医疗器械行业中级专业技术资格考试介绍
浙江省医疗器械行业初、中级专业技术资格考试适用于我省从事医疗器械研制、检验、生产、经营、使用、监督等专业技术工作的人员。
2009年12月31日以后，各地、各部门不再进行医疗器械初、中级专业技术资格的评审和自行组织的考试。
中级专业技术资格按医疗器械分类原则，分为医用机械工程、医用光机电工程、医用放射影像工程、医用生化工程、医用临床工程五大类，各岗位技术人员可根据各自从事的工作不同来选择考试的专业类别(详见附表)。
考试科目为：《医疗器械通用知识》、《医疗器械专业综合知识与技能》2个共同科目和《医用机械工程专业知识与技能》、《医用光机电工程专业知识与技能》、《医用放射影像工程专业知识与技能》、《医用生化工程专业知识与技能》、《医用临床工程专业知识与技能》5个专业科目。
附表
医疗器械专业技术岗位的分类
一、分类原则：
1、根据国家食品药品监督管理局令第l5号《医疗器械分岁原则》
2、医疗器械分类目录所述的产品类别
3、专业技术人员所从事的工作种类
二、分类类别：
1、医用机械工程类(JX)：适用于以下生产企业的从事专业教术人员。
6801基础外科手术器械、8602显微外科手术器械、6803神经外科手术器械、680眼科手术器械、6805耳鼻喉科手术器械、6806口腔科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6808腹部外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科手术器械、6812妇产科用手术器械、6813计划生育手术器械、6815注射穿刺器械、6816烧伤整形科手术器械、6820普通诊察器械、6822(8)医用光学仪器配件及附件、6827中医器械(3)中医器具、6831(7)医用X线机配套用非电动床、椅等用具、6841医用化验和基础设各器具(3、病理分析前处理设备、4、血液化验设备和器具)、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具(11诊察治疗设备、14、手动手术床)、6855口腔设备及器具(1、口腔综合治疗设备、6、车针)6856病房护理设备及器具(2、病床中的手摇床、变通病床、充气防褥疮垫，4、医用供气、输气装置)、6858医用冷疗、低温、冷
藏设备及器具(5冷敷器具)。
2、医用光机电工程类(GJD)：适用于以下生产企业的从事专业技术人员。
6821医用电子仪器设备6824(6)干色激光打印机、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗用康复设备、6827中医器械[除(3)中医器具以外]、6840临床检验分析仪器、6841医用化验和基础设备器具(1、医用培养箱、2、医用离心机)6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具[除11诊察治疗设备、l3、手术灯、14、手动手术床以外]、6855口腔设备及器具(除1口腔综合治疗设备、6、车针、8、口腔灯以外)6856病房护理设备及器具(除2、病床中的手摇床、变通病床、充气防褥疮垫，4、医用供气、输气装置以外)6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具(除5冷敷器具)6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备[除6822(8)医用光学仪器配件及附件以外]、6824医用激光仪器设备[除6824(6)干色激光打印机以外]、6855口腔设备及器具(8、口腔灯)。
3、医用放射、影像工程类(FY)：适用于以下生产企业的从事专业技术人员。
6830医用X射线设备、6834医用射线防护用品、装置、6831医用X射线附属设备及部件[除(7)医用X线机配套用非电床、椅等周具]、6823医用超声仪器及有关设备[除6823(7)以外]、6832医用高能射线设备、6828医用磁共振设备、6833医用核素设备。
4、医用生化工程类(SH)：适用于以下生产企业的从事专业技术人员。
6863口腔科材料、6846植入材料和人工器官、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品、6877介入器材。
6823医用超声仪器及有关设备(7超声辅助材料)、6865医用缝合材料及粘合剂，诊断试剂等。
5、医疗器械临床工程类(LC)：适用于医疗器械使用单住设备管理、维护等技术人员。