医疗器械法规体系

《条例》制定的背景
— 1974年美国FDA在《食品、药品、化妆品法 案》的基础上制定发布了《医疗器械修正案》，对 医疗器械实施政府监管。
— 80年代末开始，欧盟陆续制定了针对不同 大类医疗器械的监督管理指令。
— 中国已开始对医疗器械实施市场准入注册 制度，但依据的仅是1996年由当时的国家医药管理 局发布的规章《医疗器械产品注册管理办法》，没 有更高层次的法规。
我国的医疗器械法规体系
Medical Device Regulatory System in China
常永亨 中国医药国际交流中心
我国的医疗器械法规体系
一. 监管形式和监管机构 二. 现行法规体系 三. 法规修订 四. 我国医疗器械监督管理的历史 五. 我国医疗器械产业概况
一. 监管形式和监管机构
医疗器械监督管理条例修订
在基层调研和重点课题研究的基础上，提出了修 订思路；多次召开研讨会、座谈会，广泛征集意 见，拿出了修订草案；又经讨论、修改，修订草 案征求意见稿于2007年9月21日在SFDA网站公开上 网征求意见。
医疗器械监督管理条例
监督管理公告制度 事故报告制度
监督抽查制度 产品不良反应跟踪规定
注册审查程序规定
企业质量体系考核办法 医疗设备淘汰报废制度
产品注册管理办法
新产品管理办法
境外企业质量体系考核办法
一次性使用无菌 产品使用管理规定
产品检测规范
生产企业监督管理办法
医疗单位自行 研制医疗器械使用规定
临床试验规定 产品安全认证办法 一次性无菌产品管理办法
概况
（3）重点规范性文件：
关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知 （国食药监械[2009]833号） 关于药械组合产品注册有关事宜的通告 （2009年第16号通告） 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 （国食药监械[2009]565号）
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理 办法(试行)的通知 （国食药监械[2008]766号）
（四）国家局医疗器械注册审批流程
受理（5日）： 技术审评（60日）： 行政审批（30日）： 送达（10日）：
行政受理服务中心 医疗器械技术审评中心 医疗器械监管司 行政受理服务中心
三. 法规修订
（一）医疗器械监督管理条例修订 （二）配套规章和规范性文件制修订
（一）医疗器械监督管理条例修订
现行《医疗器械监督管理条例》是我国第一部系 统调整医疗器械管理的行政法规。对规范医疗器 械监管工作,促进医疗器械产业发展，保障公众用 械安全有效起到了积极作用。但随着经济的发 展，社会的进步，以及监管中发现的问题，《条 例》中的有些方面需要调整、修改。
（7）《条例》实施以来的回顾
中国的药品安全监管状况
（国务院新闻办公室 二〇〇八年七月）
2000年中国发布实施《医疗器械监督管理条 例》，初步建立了以产品上市前审批、上市后监督 和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管 体系。其中，警戒主要包括不良事件监测、再评价 和预警召回等制度；对生产企业监管的主要手段包 括质量监督抽验、日常监管、专项检查和生产质量 管理体系检查等。国家对医疗器械实施注册管理， 注册审查包括产品检测、临床试验、生产质量管理 体系现场审查等内容。
（总体）
医疗器械监督管理条例
产品分类规则 检测机构认可办法 监督员管理办法 标准化管理办法
第5条
第30条
第29条
第15条
基础部分
监
广告方面的规章 第34条
督方 面 的 规
章
第29/30/31/32/33/34条
实施 部分
产品方面的规章 第7/8/11/12/22条
企业方面的规章 第19/20/21/23/ 24/25/26条
政策法规司： 医疗器械监管司： 稽查局：
政策法规司主要职责
参与起草食品药品监督管理的有关法律法规 和部门规章草案；承担行政执法监督工作；承担 有关行政复议、行政应诉和听证等工作。
医疗器械监管司职责
1. 组织拟订国家医疗器械标准并监督实施 2. 拟订医疗器械分类管理目录 3. 承担医疗器械的注册和监督管理工作 4. 拟订医疗器械临床实试验生产经营质量管理规范
《条例》设定的主要监管措施
3）七项监督管理措施 — 产品市场准入注册（国产、进口） — 生产企业许可证 — 经营企业许可证 — 事故报告制度 — 强制性安全认证 — 广告审批 — 县以上药监部门的监督处罚
《条例》设定的主要监管措施
4） 四项配套措施 — 标准化工作 — 产品检验 — 临床试验 — 分级分类管理
工作 12.费环节食品安全、药品、医疗器械、 化妆品监督管理稽查制度并组织实施；指导和监督 地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、 产品召回和案件查处工作；组织查处有关方面的违 法行为。
二. 现行法规体系
（一）法规依托——我国的法规层次 （二）医疗器械监督管理法规体系 （三）现行医疗器械监督管理法规 （四）国家局医疗器械注册流程
医疗器械监督管理条例修订
国家食品药品监督管理局2006年6月启动《条例》 修订工作。 “关于《医疗器械监督管理条例》修订工作课题研 究有关事宜的通知”（食药监办函[2006]150号） (2006.9.18)
“通知”确定: 课题项目、牵头研究单位、参加 研究单位、归口司的课题具体负责人、归口司的 课题研究总负责人。
共3个司参加课题研究工作：政策法规司、药品市 场监督司、医疗器械司。
共确定12个大课题，35个子课题。
医疗器械监督管理条例修订
“关于成立修订《医疗器械监督管理条例》领导 小组和起草工作小组的通知”（食药监办[2006]
115号）（2006.10.30) “通知”确定：成立修订《条例》领导小组和起 草工作小组，确定组长、副组长和成员。
（6）《条例》设定的主要监管措施
1）着眼于两个阶段 — 上市前的政府审批（产品、企业条件） — 上市后的政府监管和处罚（产品、企业） 2）贯彻于四个环节（研究、生产、经营和使用） 《条例》第二条：各级药品监督管理部门负责监 督管理在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、 生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。
办办 策策 品品 安安 品品 器器 安安
公公 法法 许许 全全 注注 械械 全全
室室 规规 可可 监监 册册 监监 监监
司司 司司 督督 司司 管管 管管
司司
司司 司司
稽稽 查查
人人 事事
国国 际际 合合
局局 司司
作作 司司
省省级级（（食食品品））药药品品监监督督管管理理局局
技术支撑体系
国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局
使用方面的规章 第10/27条
医疗器械监督管理法规体系
（基础部分）
产品分类规则 产品分类目录
医疗器械监督管理条例
检测机构认可办法 临床试验基地认可办法 评审专家库管理办法
监督员管理办法
标准化管理办法
处罚 办法
国家标准
行业标准
注册标准
处罚文书
医疗器械监督管理法规体系
（实施部分）
广告审查办法 广告审查标准 展览会管理办法
（4）条例对医疗器械的定义
本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使 用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获 得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作 用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓
负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国 家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品 不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医 疗器械再评价和淘汰。
监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、 医疗器械质量安全信息。
组织查处药品、医疗器械等的研制、生产、流 通、使用方面的违法行为。
2.国家食品药品监督管理局 涉及医疗器械的内设机构的职责
（一）监管形式 （二）监管机构 （三）主要职责
（一）监管形式
产品监管：
上市前许可：产品注册审批 上市后监管：不良事件监测、市场监督
企业监管：
生产企业、经营企业许可/ 备案 日常监管
（二） 医疗器械监管机构
国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局 ((SSFFDDAA))
食食
医医 药药
政政 食食 品品 药药 疗疗 品品
（一）法规依托 我国的法规层次
法律
食品安全法
全国人民代表大会制定
药品管理法
︳
法规
医疗器械监督管理条例
国务院制定
药品管理法实施条例,等
︳
规章
国务院下属部委制定
医疗器械注册管理办法,等
︳
规范性文件 关于印发医疗器械生产质量
国务院下属部委制定 管理规范（试行）的通知,等
（二） 医疗器械监督管理法规体系
解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
（5）条例对医疗器械的分类
分类管理: 根据产品风险由低到高划分为三类
第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性 的医疗器械。
第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗 器械。
第三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体 具有潜在危险，对其安全性、有效性必须 严格控制的医疗器械。
经营企业监督管理办法 专项产品企业认可细则 专项产品企业认可细则
二手(转手再用)设备管理办法
专项产品企业认可细则
性保健产品管理办法
医用软件管理办法
使用说明书管理办法
（三）现行医疗器械监督管理法规
1. 概况 2.《医疗器械监督管理条例》
（行政法规）
现行医疗器械监督管理法规