新GSP冷库温湿度验证方案
库房温湿度验证方案的现场操作与实施要点
库房温湿度验证方案的现场操作与实施要点一、前言随着物流业的发展，库房温湿度验证成为确保商品质量和安全的重要环节。
为了有效进行库房温湿度验证，现场操作与实施要点至关重要。
本文将介绍库房温湿度验证方案的实施要点，从而确保验证工作的准确性和可靠性。
二、验证方案的制定1. 定义验证目标：明确要验证的库房温湿度指标，例如温度控制范围和湿度限制值等。
2. 设定验证方法：根据库房特点，选择合适的验证方法，如实时监测、装置校验或采样检测等。
3. 制定验证计划：确定验证的时间、地点和周期，并制定验证过程和记录表格。
三、现场操作要点1. 准备工作a. 确定验证人员：指定有经验和专业知识的人员进行现场操作。
b. 准备设备：确保验证所需的仪器设备、探头和记录表格等工具齐备。
2. 温湿度测量a. 选择合适的测量位置：根据库房布局和物品分布，选择代表性的测量点位。
b. 安装温湿度探头：根据验证方案要求，安装温湿度探头，并确保其位置正确。
c. 采集数据：使用合适的仪器，按照验证计划进行温湿度数据采集，并确保数据准确性。
3. 验证记录a. 编制验证记录表格：根据验证方案要求，制定完整的验证记录表格，包括测量位置、时间和数据等。
b. 记录数据：将温湿度测量数据准确地记录在验证记录表格中。
c. 处理异常情况：如果出现温湿度异常情况，及时记录并采取相应的纠正措施。
四、实施要点1. 验证过程监控：对现场的验证过程进行监控，确保验证按照计划进行，并及时处理可能出现的问题。
2. 资料整理和分析：整理验证记录，并进行统计和分析，了解温湿度的变化趋势和偏差情况。
3. 结果评估和报告：根据验证结果进行评估，并撰写验证报告，包括验证过程、数据分析和结论等。
五、总结与展望库房温湿度验证方案的现场操作与实施要点对于确保验证工作的有效性和可靠性至关重要。
通过本文的介绍，我们了解了验证方案的制定、现场操作和实施要点，并提出了对于验证过程的监控、资料整理和分析以及结果评估和报告等建议。
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案,证明库房温湿度系统就是否可以自动运行及监测,24小时内库房的温度与湿度达到规定要求。
范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1 概述:商品在贮存的过程中,有温湿度的要求,仓库的温湿度自动监测系统就是否符合商品贮存的要求,需进行验证。
1、1 公司现有常温度、阴凉库,冷库位于仓库区,用于存放公司购进的商品。
对于库房温湿度自动监测系统就是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度与湿度达到规定要求,需验证。
2 验证目的2、1 检查资料与文件就是否符合GSP管理要求。
2、2 检查并确认库房空调安装就是否符合设计要求。
2、3 检查并确认库房空调运行就是否符合设计要求。
2、4 检查并确认温度与湿度就是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况3、1 验证小组成员3、2 验证小组职责3、2、1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3、2、2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作,并组织实施验证工作。
3、2、3 负责验证数据的收集、整理、汇总,并对各项验证结果进行分析与评价。
3、2、4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3、2、5 负责验证报告的起草、审核与批准,并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的必备条件4、1、系统条件:空调系统安装完好,能正常运行。
4、2、文件要求:已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4、3、仪表校验:用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验,并具有合格证书。
4、4、环境卫生:成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4、5、人员培训:参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准5、1 阴凉库温度控制范围:＜20℃;常温库温度控制范围:0~30℃;冷库温度控制范围2~10℃。
5、2库房的湿度控制范围:35％-75％。
药品公司GSP认证仓库温湿度验证方案
ABC有限公司温湿度系统验证方案目录一、概述 (3)二、验证方案编制，变更和批准 (3)三、验证小组成员与职责 (3)四、验证目的 (3)五、验证方式 (3)六、验证依据及标准 (3)七、验证组织与管理 (4)八、验证实施时间 (4)九、验证项目 (4)十、温湿度监测系统 (8)十一、验证的实施 (8)十二、偏差和纠偏行为 (8)十三、验证结论及建议 (8)十四、验证周期 (9)十五、附件 (9)十六、报告确认 (9)一概述根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。
二验证方案编制，变更和批准验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。
三验证小组成员及职责四验证目的通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP（卫生部令90号）对于计算机监控系统的要求。
五验证实施方式由本公司组织实施，验证方式以现场确认为主。
六验证依据及标准1 、 2013版《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）2 、相关附录《验证管理》；3 、相关附录《温湿度自动监测》；4 、公司自动温控系统监测及验证管理规定；七验证组织与管理1 验证总负责人（公司职务）：质量负责人：龙峥2 验证实施负责人（公司职务）：质量机构负责人：曾润华，配送中心主管：张永华3 验证现场工作人员：a 仓库保管员、养护员：b 质管员：八验证实施时1 验证现场测试时间：2 验证报告完成时间：九验证项目9.1 布点测试：测点终端安装数量及位置确认库房详细信息：9.2 测点数据示意图《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案
新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案1.实验目标：-验证系统的温度和湿度测量准确度；-验证系统的数据采集和传输的稳定性；-验证系统的报警功能和响应时间。
2.实验步骤：2.1温度和湿度测量准确度验证：-使用标准温度和湿度仪器对系统所测温湿度进行比对。
-分别在不同温度和湿度条件下，比对系统测量和标准仪器测量的数据，计算误差。
-重复多次测试，统计平均误差和标准差，以评估系统的准确度和稳定性。
2.2数据采集和传输稳定性验证：-在不同的环境和距离条件下模拟数据传输，观察系统是否能够准确地采集和传输数据。
-测试系统的数据传输速率和稳定性，评估系统在不同条件下的性能。
2.3报警功能和响应时间验证：-设定一些温湿度阈值，并观察系统是否能够准确地检测并报警。
-记录报警的响应时间，评估系统的响应速度和准确性。
-测试系统对于不同阈值的报警情况下的表现，例如：短时间持续高温、高湿度等，以评估报警系统的灵敏度和准确性。
3.实验设备和环境：3.1温度和湿度测量准确度验证：-标准温度和湿度仪器；-不同温度和湿度条件下的环境。
3.2数据采集和传输稳定性验证：-不同环境条件下的数据传输测试设备；-不同距离条件下的数据传输测试设备。
3.3报警功能和响应时间验证：-模拟不同温湿度条件的环境；-模拟不同的报警情况。
4.数据分析和结果评估：-对于温湿度测量准确度验证，计算平均误差和标准差，与系统的规格要求进行比较。
-对于数据采集和传输稳定性验证，观察数据传输的稳定性和速率，与系统的规格要求进行比较。
-对于报警功能和响应时间验证，记录报警时间和响应时间，并与系统的规格要求进行比较。
-根据实验结果评估系统的准确性和可靠性。
5.实验安全和风险控制：-确保实验设备的安全操作和维护。
-遵守实验中使用的测试设备的安全操作指南。
-采取必要的风险控制措施，如使用防护设备，进行防护措施培训等。
6.实验时间计划和进度安排：-制定实验计划和时间表，确保实验能够按时进行。
新版GSP验证方案
新版GSP验证方案新版GSP验证方案(药品经营验证管理方案) 根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
验证设备要求验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。
验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
一、药品GSP验证项目 1.GSP冷库验证；2.GSP冷藏车验证；3.GSP冷藏保温箱验证；4.GSP药品仓库温湿度监测系统验证（校准）。
二、新版GSP验证方案 1.冷库温度验证方案；2.冷藏车温度验证方案；3.保温箱、冷藏箱温度验证方案；4.药品仓库温湿度验证方案。
三、新版GSP验证布点 1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
2.在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
5.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
6.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
四、新版GSP验证时间规定 1.在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
2.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
冷库温湿度验证方案
冷库温湿度验证方案引言冷库温湿度的准确性对于储存温度敏感的物品非常重要。
为确保冷库的温湿度在合适的范围内，需要进行周期性的验证。
本文档将介绍一种冷库温湿度验证的方案，以确保冷库的温湿度符合要求。
目标本方案的目标是验证冷库内温湿度是否在预设的范围内，并提供准确的记录和报告。
步骤1. 确定验证周期首先，应根据冷库使用的特性和要求确定验证的周期。
一般来说，每年至少进行一次全面验证。
此外，可以根据需要进行季度或半年的验证。
2. 准备验证设备为了进行冷库温湿度的验证，需要准备一些验证设备。
以下是常用的验证设备：•温度计：使用高精度的温度计来测量冷库内的温度。
推荐使用数字温度计或数据记录仪。
•湿度计：使用高精度的湿度计来测量冷库内的湿度。
同样推荐使用数字湿度计或数据记录仪。
•记录表格：为了记录验证的结果，需要准备一个记录表格，可以使用Excel或Google表格等电子表格软件。
3. 定义验证点在冷库内，应选择代表性的验证点进行温湿度的测量。
验证点应涵盖冷库内各个区域，并包括靠近入口、中央和靠近出口的位置。
选取验证点时应注意避开热源和湿度源。
4. 进行温度验证按照事先确定的验证周期，使用温度计在每个验证点测量冷库内的温度。
在每个验证点，记录测量结果，并确保测量的稳定性。
建议至少进行三次测量，以获得可靠的平均值。
5. 进行湿度验证同样按照验证周期，使用湿度计在每个验证点测量冷库内的湿度。
在每个验证点，记录测量结果，并确保测量的稳定性。
同样建议进行多次测量，以获得平均值。
6. 数据分析与报告收集完成温湿度验证的数据后，可以进行数据分析并生成报告。
报告应包括以下内容：•每个验证点的温度和湿度测量结果。
•与预设的温湿度范围进行对比，判断是否符合要求。
•如有异常，应记录异常的验证点和具体的异常情况。
•提供建议和改进建议，以确保冷库的温湿度符合要求。
7. 验证记录与整改将验证结果记录在记录表格中，并根据需要进行整改措施。
GMP药品阴凉库温湿度验证方案
GMP阴凉库温湿度验证方案一、引言1.概述根据《中国药典》的规定，公司部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。
公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。
2.验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3.验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。
4.验证成员和职责二、验证前的条件确认1.文件要求确认2.系统条件确认3.仪表校验确认三、验证内容1.干温湿度计确认2.温湿度确认2.1.检测方法连续三天对仓库阴凉库的温湿度进行监控，空调运行设定18℃，在阴凉库选择9个点（详见下图）放置干温湿度计，在08：00~18：00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。
在检测时，如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该空调调节阴凉库的温湿度，可以满足阴凉库贮存的要求。
温度最热、湿度最大的点的温湿度能达到贮存的要求，则选择该点作为干温湿度计摆放的位置。
2.2.合格标准阴凉库的最热点温度应不超过20℃，湿度在30%~75%。
2.3.分布点：；空调：；2.4.温湿度数据记录阴凉库（二）温湿度记录四、综合评价及建议、验证报告最终批准1.漏项与偏差验证方案实施过程中应对各种偏差进行统计分析，验证完成后对各种数据统计整理后完成验证报告。
2.综合评价及建议验证完成后，验证项目组长在验证报告中对本验证项目的验证结果进行分析，并给与风险评估，包括验证试验是否遗漏、验证实施过程中是否对验证方案修改、验证记录完整性、验证试验结果是否符合标准要求。
3.验证报告最终批准验证报告应经过验证小组审核，由总经理进行批准。
五、再验证的要求和周期如遇到任何重大变更，空调移动安装地点或位置，或重要配件变更或进行重大项目地维修，设备性能参数应用超出本验证范围，需对阴凉库的温湿度监测点进行再确认。
医药GSP冷链验证--温湿度监测系统验证方案
郑州****医药有限公司温湿度系统年度验证方案技术支持单位：郑州******有限公司目录1、目的 (3)2、依据 (3)3、适用范围 (3)4、验证时间与安排 (3)5、验证组织的组织机构与职责 (3)5.1验证工作小组组成 (3)5.2验证工作小组职责 (3)5.3验证工作各相关部门及其职责 (3)6、验证培训 (4)7、温湿度系统介绍 (4)7.1系统原理 (4)7.2系统介绍 (5)7.3仓库温湿度设备技术参数 (5)7.4温湿度探头安装位置 (6)7.5温湿度监测系统清单 (7)8、验证类型 (7)9、验证项目 (7)9.1实际验证工作参与人员确认 (7)9.2安装确认 (7)9.2.1测点终端安装数量及位置确认 (7)9.2.2各项设备检查确认 (7)9.2.3监测设备的测量范围和准确度确认 (7)9.2.4测点终端校准 (7)9.3运行确认 (8)9.4性能确认 (8)9.4.1 医药GSP温湿度监控系采集、传送存储数据以及报警功能的确认 (8)9.4.2医药GSP温湿度监控系统预警报警功能测试 (9)9.4.3系统在断电、计算机关闭状态下应急性能确认 (9)9.4.4 防止用户修改、删除、反向导入数据确认 (10)9.4.5监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (11)10、变更申请内容及审批情况 (11)11、偏差处理记录 (11)12、验证结论 (11)13、验证结果评定及报告 (12)14、再验证周期 (12)15、附件 (12)1、目的检查和确认温湿度监测系统能否正常运行和使用，确认温湿度监测系统测点终端安装数量符合规范要求，位置布局合理，整个系统符合设计标准和《药品经营质量管理规范》规定的要求，从而保证医疗器械在储存、运输过程中的质量安全，特制定本验证方案，并进行验证。
2、依据《药品经营质量管理规范》2016年修订版及附录验证管理《医疗器械经营质量管理规范》（2015年10月15日发布）《GB T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》3、适用范围企业仓库温湿度监测系统软件和温湿度探头设备验证管理适用于本方案。
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仪器仪表校验记录
仪器仪表名 型号 生产厂家 数量 检验证书号 有效期至
称
检查人：
日至
年月日
年月
复核人：
日至
年月日
年月
确认结果： 确认人/日期：
7.3.1.4 人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
参加验证人员培训确认表
序号
文件名称
文件编号
培训日期
1 验证标准操作规程
2 冷库操作规程
序号
资料名称
页数 份数 存放部门 检查结论
1 设备说明书
质量部
2 产品合格证
质量部
3 设备图纸
质量部
4 开箱验收记录
质量部
检查人： 年月日
年 月 日至
复核人： 年月日
年 月 日至
评定结果：
评定人/日期：
7.2.2冷库安装条件确认
冷库主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。应检查
的项目包括：
7.2.2.1冷库安装情况
7.4.1.2冷库运行参数测试
运行最低温度 测点
实测温 实测湿 度℃ 度% 1-1 2-1 3-1 4-1 5-1 6-1 7-1 8-1 9-1 1-2 2-2 3-2 4-2 5-2 6-2 7-2 8-2 9-2 1-3
2-3
3-3
4-3
5-3
6-3
7-3
8-3
9-3
冷库运行参数测试记录表
运行最高温度
3 药品入库储存程序
4 药品在库养护程序
5 药品出库复核程序
6 阴凉、冷藏条件储存药品管 理程序
检查人： 年月日
年 月 日至
复核人： 年月日
年 月 日至
确认结果： 确认人/日期：
7.3.2 检查确认以下整机各项功能运行、控制的稳定性和可靠性
冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表
序 号
检查项目
合格要求
10.验证结果评定及结论： 验证小组根据本验证情况作出相应结果
评定。
10.1质管部经理负责收集各项验证、试验结果记录，起草标准操作
程序，报质量负责人审批。
10.2质量负责人对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验
证证书，确认设备验证周期。对验证结果的评审应包括：
10.2.1验证试验是否有遗漏；
10.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及
冷库温湿度及调控系统验证方案
1.概述：
本公司是小型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》
及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对
冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实
际使用五年，该冷库占地面积××m2，为整体组装结构，墙体是中间充
年 月 日至
确认结果： 确认人/日期：
7.2.3重拟操作规程
根据冷库的预确认和安装确认，重拟设备的标准操作程序。
7.3运行确认：运行确认是在标准操作程序（草案）指导下的一项
重要工作，其目的是以验证冷库各部分及整体在控制运行中各项技术指
标的可靠性。
7.3.1运行确认的必备条件：
7.3.1.1系统条件：冷库安装完好，能开机运行。
填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～10℃，湿度35%～75%，容积： 20M3。
2.目的
建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要
求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的
药品质量：
2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。
是否经过批准；
10.2.3验证记录是否完整； 10.2.4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是 否合理，是否需要进一步补充试验。
xxx 医药有限公司验证小组
冷库外观检查表
序号 检查项目 合格要求
实测情况
检查结论
1
四板 表面完好
4
配套管线
连接符合要 求
5
风扇
完好
检查人： 年月日
复核人： 年月日
年 月 日至 年 月 日至
评定结果： 评定人/日期：
7.2.2.2冷库环境情况
冷库安装环境检查表
检查项目
检查标准
确认结果
楼地面、墙壁
安装确认 确认冷库设备安装正 验证小组 常
运行确认 确认冷库设备运行正 验证小组 常
性能确认 确认冷库符合规定要 验证小组 求
验证总结 对验证工作进行总结 验证小组 会议
验证数据 编制审核验证报告 验证小组组
整理
长
验证证书 批准
确认验证效果
质量负责人
验证资料 归档
7.验证内容
验证资料保存
质量部
7.1预确认：冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范畴， 但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预 确认，故本次验证对预确认进行补充。
自动控制、灵敏
3 接地装置
应有接地线路
4 总功率
8.5Kw
检查人： 年月日
年 月 日至
复核人： 年月日
年 月 日至
评定结果： 评定人/日期：
7.2.2.4温湿度自动记录
检查项目 温湿度传感器 温度控制器
自动记录仪安装位置检查情况表
检查标准
确认结果
离地1.5m
完好
检查人： 年月日
年 月 日至
复核人： 年月日
应整洁、干净
设备、设施表面
应整洁、干净
温度：≤20℃；湿度
温湿度
35～75%
检查人： 年月日 复核人： 年月日 确认结果： 确认人/日期：
7.2.2.3电气部分：
序号 检查项目
年 月 日至 年 月 日至
冷库电器部分检查情况表
合格要求
实测情况 检查结论
电源220V、50Hz，绝
1
电源
缘电阻>1M
2 温控器
7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登 记。
冷库的容积
××M3
温湿度指标：
设备材质
中间具隔热树脂的彩钢板，无粉尘、对储 存药品质量无影响
控制系统
温度自动控制、检测、记录、温湿度超标 自动报警
设备材质
不得有粉尘、对储存药品质量无影响
振动与噪音 7.1.2供应商登记
供应商名称
符合有关规定
偏差处理
年 月 日至 年 月 日至
复核人/日期： 复核人/日期：
填写人/日期：
复核人/日期：
处理结果
填写人/日期：
复核人/日期：
9. 再验证周期 9.1在一般正常使用情况下，每年再验证一次。 9.2冷库任何重大变更，需要专项验证，以证明各种重大变更不会 对现有使用效果产生影响。 9.3冷库移动安装地点或位置是进行使用前验证。 9.4重要配套设备变更或进行重大维修项目进行专项验证。 9.5设备性能参数应用超出本验证范围重新验证。
7.3.1.2文件要求：已制订冷库标准操作程序等。
验证用相关文件确认表
序号
文件名称
文件编 起草人审核人批准人 执行
号
日
1 冷库操作规程
2 验证管理制度
3 验证标准操作规程
检查人： 年月日
年 月 日至
复核人： 年月日
年 月 日至
确认结果：
确认人/日期： 7.3.1.3仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校
姓名
所在部门
职务
验证小组内分工
质量部
经理
验证小组组长
储运部
经理
验证小组副组长
综合办
主任
验证文件管理
质量部
养护员
验证实施
质量部
质管员
验证复核
储运部
保管员
配合验证实施
6.2验证小组职责
6.2.1 负责验证方案的起草、审核与报批。
6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实
施验证工作。
冷库温湿度指示器 显示值
实测温 实测湿 显示温 显示湿
度℃ 度%
度℃
度%
检查 结论
1-4 2-4 3-4 4-4 5-4 6-4 7-4 8-4 9-4 检查人： 年月日 复核人： 年月日 评定结果：
评定人/日期：
7.4.2性能确认总结： 8. 偏差及偏差处理记录
偏差描述
填写人/日期：
偏差原因 分析 填写人/日期：
次测试，第一次到达最高点时进行第二次测试，每12小时左右测定记录
1次，连续测试4次共48小时，并与冷库温湿度指示器显示值比对，以确
认库内温湿度的重现性。
测试点分布如下图所示
5
8
7
6
9
13
2
4
A
B
C
B
A
C
说明：A为靠近冷库风机一侧的截面，距离冷库墙板100cm，测点 1、2、3、4距离最近墙板15cm；C：为远离冷库风机一侧的截面，距离 冷库墙板15cm，测点1、2、3、4距离最近墙板15cm；为A面与C面的中 间截面，第9测试点该面中间点。
6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行
分析与评价。
6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
6.2.5 负责验证报告的起草、审核与报批。
6. 验证日期进度：2013年 月 日至2013年 月 日
日 期 验证项目
目的
验证人员 核对人
员
预确认 确认冷库符合设计要 验证小组 求