药品检验专业基础知识考试题(七)

专业基础知识考试试卷（七）（药品检验类）姓名________ 单位______________________ 得分_______一、填空题（10题，每题1分，专10分）1•开办药品零售企业的审批单位是企业所在地_______ 级以上地方药监部门。

2•非处方药分为甲类和乙类非处方药的依据是 _________________________ o 3•中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得 ___________ 注册证后方可进口。

4•《中国药典》的内容包括凡例、 ______ 附录、索引。

5.《中国药典》规定的物理常数的测定不仅对药品有鉴别意义，也可以反映药品的______________6.凉暗处系指_______________________7.试时的温度，未注明者，系指在 __________ 进行。

8.在药物溶出度检查中，溶出介质温度一般为 _______________________ o9 .注射液的装量检查，2ml以上至50ml者应取供试品 ____________ 支。

10._______________________________________________________ 当药品熔点在80C以上，其测定熔点所用的传温液用___________________________ o二、选择题（20题，单选项、多选各10题，每题1分，共20分）（一）单选1.不得委托书生产的药品是（）A、原料药B、抗生素C、疫苗D、中药饮片E、生化药品2•当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药检结果（）日内提出复验申请。

B、10C、30D、7E、153•崩解时限为15min的片剂是（）A含片项B咀嚼片C泡腾片D普通片E分散片4•在含量均匀度检查中，需复试的测定结果是（）A、A + 1.80S <15.0B、A + 1.80S > 15.0;A + S <15.0C、A + 1.45S > 15.0D、A+ 1.45S > 15.0;A + S<15.0E、A + S > 15.05.《中国药典》（2005年版）铁盐检查法中，所使用的显色剂是（）A、硫氰酸盐B、水杨酸盐C、氰化物D、过硫酸盐E、硫代硫酸盐6.《中国药典》（2005年版）古蔡氏检砷法中，使用醋酸铝棉花的目的是（）A、除去硫化氢气体B、除去砷化氢气体C、除去锑化氢气体D、除去二氧化碳气体E、除去三氧化硫气体7 •药物中的信号杂质是指（）A、对人体有害的杂质B、自然界中广泛存在，在多种药物中均存在的杂质C、仅在个别药物中存在的杂质D、其本身一般对人体无害，但其含量多少可以反映出药物纯度水平和工艺是否合理E、药物中所含最大允许量的杂质8•用于评价药品检测方法的指标是（）A、含量均匀度B、溶出度C、澄清度D、准确度E、释放度9 •《中国药典》规定取某药2g，精密称定，指称取的重量范围（）A、1.5-2.5gB、1.95-2.05gC、1.995-2.005g10 .《中国药典》鉴别试验鉴别的药物是（A、未知药物B、储存在有标签容器中的药物C、结构不明确的药物D、结构相似的药物E、储存在无标签器中药物（二）多选1.有下列情形之一的药品，按劣药论处（）A、不注明生产批号的B、更改生产批号的C、超过有效期的D、擅自添加防腐剂的E、变质的2.药品质量标准的制订或修订，在坚持药品质量第一的前提下，应充分体现（A 、）安全有效B、技术先进C、经济合理D、工艺成熟E、不断完善3. 下列检查项目，属注射剂的是（)A、可见异物检查B、无菌C、热原D、溶出度检查E、不溶性微粒检查4. 色谱法系统适用性试验包括（)A、理论塔板数B、相对保留值C、重复性D、拖尾因子E、分离度5.关于《中国药典》测定水分的费休氏法，以下叙述正确的是（）A、可分为容量滴定法和库仑滴定法B、吡啶和甲醇既是溶剂，也是反应的参与物D、1.9995-2.0005gE、1-3gC、容量滴定法不需用纯水来标定滴定液D、库仑滴定适用于测定药物中微量的水分（约0.0001%-0.1%）E、容量法滴定终点红棕色6.颗粒剂的常规检查项目包括（）A、粒度B、干燥失重C、溶化性D、装量差异E、装量7 .考察药品检测方法的耐用性时，能改变的条件是（）A、实验时的温度B、色谱柱的牌号C、流动相各组分的成分D、流动相似的PH值E、流动相的组成配比8.红外吸收光谱的特点是（）A、是分子的振动一转动光谱，分子中每个基团一般都有相似的吸收峰B、特征性强，可用于鉴别组分单一，结构明确的原料药C、非常适用于其它方法不易区分的同类药物D、比紫外分光光度法的专属性，可靠性高E、不易反映出化学结构上细致的差别9.适合气相色谱法的检测器有（）A、火焰离子化检测器B、二极管阵列检测器C、荧光检测器D、热导检测器E、氮磷检测器10.适用于氧瓶燃烧法分析的药物是（）A、含氟的有机药物B、含氯的有机药物C、含硫的有机药物D、含溴的有机药物E、含汞的有机药物三、判断题（20题，每题1分，共20分，对的打V错的打X）1 .生产药品所需的原料应符合药用要求并取得批准文号。

（）2.发布药品广告，须经生产企业所在地县级以上地方药监部门批准。

（）3.药品的通用名称可作为药品商标使用。

（）4.测定结果的精密度高，其准确度也一定高。

（）5.吸入气雾剂的粒子大小应控制在20um以下。

（）6•恒重量指供试品连经两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。

（）7.制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水和无菌注射用水。

（）8.测定PH值的标准缓冲液可保存2-3个月，发生浑浊沉淀等现象可过滤后使用。

（）9.可见导物系指存在于注射剂，滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的可溶性物质。

（）10.《中国药典》（2005年版）收载的释放度测定法第二法适用于肠溶制剂。

（）11.某些液体药物具有一定的馏程，测定馏程可以检查药物的纯杂程度（）12.相对密度测定除另有规定外，温度为20 C。

（）13.《中国药典》品种项下规定的无色系指传试品溶液的颜色浅于用水稀释1倍后相应色号标准比色液。

（）14.澄清度检查法采用的照度为1000LX。

（）15.《中国药典》（2005年片版）收载的不溶性微粒检查法包括光散射法和显微计数法。

（）16.质谱离子的多少用丰度表示。

（）17.片剂脆碎度检查法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度。

18•硫酸铈滴定液的标定是用基准重酪酸钾。

（）19•生物利用度是指制剂中的药物吸收进入血液的速率和程度。

（）20•缓释制剂是指在规定介质中，按要求缓慢恒速释放药物的制剂。

（）四、简答题（3题，分别8、6、6分共20分）1 •紫外可见分光光度计校正和检定的内容有哪些？2 •《中华人民共和国药品管理法实施条例》共有多少章，多少条，于何时开始施行?3•原料药稳定性考察包括哪些试验?五、论述题（2题，每题15分共30分）1 .《中华人民共和国药品管理法》对生产、销售假药的企业或个人是如何处罚的？2 .《中国药典》中检查重金属杂质收载有哪几种方法？各适用于何种情况？试卷（七）答案一、填空1、县2、药品的安全性3、医药产品4、正文5、纯度6、避光且不超过20C 7、室温8、37± 05C3、D 9、34、B10、硅油或液状石蜡二、选择单选1、C 2 5、A 6、A 7、D & D 9、C 10、 B多选1ABCD 2、ABCDE 3、ABCE 4、ACDE 5、ABDE6、ABCDE7、ABDE8、ABCD9、ADE 10、ABCD三＞判断1、x2、X3、X4、X5、X6、V7、V8、X9、X10」11、V12、V 13、X14、V15 、X 16、V17、V1&X19V20、X四、简答题1、紫外一可见分光光度计的校正和检定包括波长、吸光度的准确度和杂散光的检查。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》共计十章八十六条，自2002年9 月15日起施行。

3•原料药稳定性考察包括影响因素试验、加速试验、长期试验三类试验。

五、论述题1 •答：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药的原辅材料，包装材料、生产设备予以没收。

2.《中国药典》中检查重金属杂质收载有4种方法：硫代乙酰胺法（第一法），炽灼破坏法（第二法），硫化钠法（第三法）及微孔滤膜法（第四法）。

第一法适合大多数在水或乙醇中溶解并在酸性条件下稳定的药物。

第二法适用于在水、乙醇中难溶或能与重金属离子形成配位化合物的有机药物。

炽灼破坏应控制温度在500—600C，如温度升高，将使重金属损失。

第三法适用于难溶于稀酸，但能溶于碱性水溶液的某些有机药物。

第四法灵敏度高，仅适合重金属限量低（2—5ug）的药物。