纠正预防措施报告 表格 格式
质量问题原因分析及整改措施报告(表格模板、DOC格式)客户投诉表格
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Waive reasoo:生産急用試裝配後可接受不影響功能
加工費用由供應商支付
選料加工數量：
Accept Qty（好料數量）：
Reject Qty（壞料數量）：
加工費：番核人：
Remark：（備註）：
MRB disposotion（MRB處理）
MAJ
AC
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MIN
AC
RE
SampleREW
RTV
SCR
pass fail
ITEM
（專案）
Description of dedect
（缺陷內容）
Defect No：
（缺陷代碼）
Qty（數量）
MAJ
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Inspected by：
IQC/QA
date
ENG
deta
PMC
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Vendor
deta
PROD
deta
FORM NO：QAD018 REV：B
生产车间交验产品合格率低有关部门出现影响产品质量的问题发生不合格项原因分析
质量问题原因分析及整改措施报告
HD-QT-80601
编号：
产生质量问题：
□ 生产车间交验产品合格率低
□ 有关部门出现影响产品质量的问题
□ 发生不合格项
原因分析：
分析者：年月日
整改预防措施：
建议者：年月日
整改预防措施的验证：
质检负责人：管理者代表：年月日
客户投拆/退货处理报告
QR-025 NO.
CC：PMC
FM：IQC IRNO：
ISO13485纠正和预防措施控制表格汇编(中英文)
文件制修订记录目录1、纠正预防措施报告单Report of Corrective and Preventive Action 2、纠正预防措施状态报告CAPA Status Report3、纠正预防措施有效性核查报告CAPA Effectiveness Verification Report4、8D纠正预防措施报告8D Report5、内部质量审核不合格报告Non-conforming Report纠正预防措施报告单Report of Corrective and Preventive Action 编号：Section A 不合格（潜在不合格）来源及情况描述(Source and Description of the issue)[ ]外部审核External Audit; [ ] 内部审核Internal Audit; [ ]管理评审Management Review; [ ]客户投诉Customer Complaint; [ ] 生产异常Production abnormity; [ ]不合格品控制Non-Conforming Product; [ ] 其它Other提出人Initiator：日期Date：Section B调查分析Investigation调查部门（人）Investigator: QA：Section C 纠正/纠正（预防）措施的制订Proposed Correction/Corrective(Preventive) Actions纠正Correction:纠正（预防）措施Corrective(Preventive) Actions:改进部门Improvement Department预计完成时间Due Date 制定人/时间Prepared by/DateSection D纠正预防措施审批Approval of Proposed Corrective and Preventive Actions部门主管Department Supervisor 日期DateQA经理QA Manager 日期Date其他Others（）日期Date（）日期DateSection E纠正预防措施的实施CAPA implementation记录人Recorded by：日期Date：QA确认QA Confirm：日期Date:：纠正预防措施状态报告CAPA Status ReportSection A 纠正预防措施通知（Notification of CAPA due）纠正预防措施编号CAPA Ref: ___________ 预计完成时间Due Date: _______________ 调查人/制定人Investigator/Owner: _________________以上涉及的纠正预防措施必须在预定的时间内完成、关闭。
纠正预防措施单模版
纠正预防措施单模版一、背景介绍纠正预防措施单（Corrective and Preventive Action, CAPA）是一种常用的管理工具，用于识别和纠正潜在问题，以及预防问题再次发生。
CAPA模版是一种标准格式的文本，用于记录和跟踪纠正预防措施的执行过程和结果。
本文将详细介绍CAPA模版的标准格式及其内容要求。
二、CAPA模版的标准格式CAPA模版通常包括以下几个部分：1. 标题：CAPA模版的标题应简明扼要地描述所涉问题的核心内容。
2. 问题描述：在此部分中，应详细描述所涉问题的具体情况，包括问题的发生时间、地点、原因等相关信息。
同时，还需要明确问题的严重程度和影响范围。
3. 根本原因分析：在这一部分，应对问题进行深入分析，找出问题的根本原因。
可以采用常用的问题分析工具，如5W1H法、鱼骨图等，以帮助确定问题的根本原因。
4. 纠正措施：在此部分中，应列出针对问题采取的纠正措施。
纠正措施应具体、可行，并且能够解决问题的根本原因。
同时，应明确纠正措施的责任人、执行时间和执行方式等相关信息。
5. 预防措施：在这一部分，应列出为防止问题再次发生而采取的预防措施。
预防措施应基于对问题根本原因的分析，具有可行性和有效性。
同样，预防措施也需要明确责任人、执行时间和执行方式等相关信息。
6. 实施进度跟踪：在此部分中，应记录纠正预防措施的实施进度。
可以采用表格形式，记录每项措施的执行情况、进度和完成时间等信息。
这有助于监控和评估措施的实施效果。
7. 结果评估：在这一部分，应对纠正预防措施的执行结果进行评估。
评估可以基于定量指标或定性判断，以确定措施是否达到预期效果。
同时，还可以提出改进意见和建议，以进一步优化纠正预防措施的效果。
三、CAPA模版内容要求1. 内容详尽：CAPA模版中的每个部分都应详细描述问题和措施的相关信息。
这有助于确保问题的全面理解和措施的有效实施。
2. 数据支持：在描述问题和措施时，应提供相关的数据支持。
纠正及预防措施控制程序(含表格)
纠正及预防措施控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的:通过对显著性的或潜在性的产品质量、交付、服务等不合格进行原因分析,并采取有效的纠正措施或预防措施,以消除不合格因素的存在,实现不断的质量改进,使类似问题发生的可能性减少到最低限度,防止已经发生的不合格再次发生或潜在的不合格的发生。
2.0范围:适用于公司对已经发生的不合格的纠正措施,以及对潜在不合格的预防措施的控制管理。
3.0术语和定义:3.1纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正可连同纠正措施一起实施。
返工或降级可作为纠正的示例。
3.2纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
一个不合格可以有若干个原因。
采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
纠正和纠正措施是有区别的。
3.3预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
一个潜在不合格可以有若干个原因。
采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。
3.4防错:为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计与开发。
3.5质量问题归零:对可能发生或已发生的质量问题,从技术、管理上分析产生的原因、机理,并采取预防措施或纠正措施,以避免问题重复发生的活动。
4.0职责和权限:4.1归口管理部门:4.1.1品质管理中心:1)负责质量管理体系纠正和预防措施的管理。
2)负责评审产品不符合项的纠正和预防措施的管理。
3)负责顾客抱怨、投诉的产品质量的纠正和预防措施的管理。
4.2相关责任部门:4.2.1各责任部门:1)负责制定和提出纠正及预防措施并按要求执行。
2)部门主管负责纠正及预防措施的确认和批准。
5.0工作内容:5.1工作流程:附件一5.2工作说明:5.2.1通则:1)内部质量审核不符合事项的纠正与预防措施由内部质量审核小组和相关责任部门按《内部审核控制程序》执行。
2)若进货产品品质异常或原材料采购后未能100%按时交货时,确认发生的原因属供应商造成时,则由采购供应处开出“供应商改善需求报告(SCAR)”通知供应商,要求供应商对不合格项目/内容进行原因分析并采取纠正与预防措施,采购供应处于供应商下次进厂交货时对其进行有效性验证和确认。
纠正预防报告
提出部门责任部门问题类别口来料检验口内部审核纠正预防措施处理报告提出时间提出人责任主管报告编号口制程检验口最终成品检验口 QA/客验货口第三方审核问题描述口客户投诉口管理评审不符合 ISO9001：2000 第条文/程序号：不符合类型：口体系口实施口效果不符合程度：口严重口轻微改进完成日期：提出人 / 日期：原因分析责任人 / 日期纠正措施实际改善完成时间：责任单位主管：预防措施实际预防完成时间：责任单位主管：跟踪过程及结果的有效性跟踪时间：跟踪人签名：结案描述及评价口完全改善口部分改善确认人：表格编号：提出部门内审小组提出时间提出人责任部门生产部责任主管报告编号问题来料检验制程检验最终成品检验客户投诉类别内部审核QA/客验货第三方审核其它问题描述原因分析：注塑机（ 5 号）工位没有作业指导书因生产管理人员工作失误造成。
提出人：责任主管：纠正措施（改善方案）新订作业指导书，立即挂出。
改善完成时间：责任单位主管：预防措施1、对员工进行培训，确保在生产过程均有作业指引书，没有时不生产。
2、查其它的生产岗位，杜绝发生此现象。
预防完成时间：责任单位主管：跟踪过程及结果的有效性1、此机工位已挂出作业指导书2、查其它岗位，均已挂出作业指导书。
改进措施有效。
跟踪时间：跟踪人签名：结案描述及评价完全改善部分改善确认人：表格编号提出部门内审小组提出单位提出人责任部门品管部责任主管报告编号问题来料检验制程检验最终成品检验客户投诉类别内部审核QA/客验货第三方审核其它问题描述原因分析：在 8 月 1 日的首件检验记录上没有明确产因品管人员工作粗心造成。
品质量是否合格提出人：责任主管：纠正措施（改善方案）追溯此工件，立即对其进行检验。
改善完成时间：责任单位主管：预防措施1、对员工进行培训，确保在每完成一道工序后均需检验。
2、查其它的检验点，杜绝发生此现象。
预防完成时间：责任单位主管：跟踪过程及结果的有效性3、已对此产品做出检验结论4、查其它检验工序均有检验记录。
VCAR 8D报告
表格编号：JE-WI-QA-007-003.A备注（Remarks)：订单号（Puchase Order）/Lot卡编号（Lot No）/日期（Date）长期按“永久对策”规范作业纠正和预防措施报告(8D Report)香港新盈PCB 客户名称（Customer Name）物料名称（Material）VCAR20110510001VCAR编号（Number）日期（ Date）制定： 审核：验证人/日期：1：生产作业前填写资料消化卡（本公司要求所有岗位在作业前，必须把MI资料填写在资料消化卡上）作业前资料工具的准备完毕后，交由当工序组长审核。
2：生产参数的控制，由工艺部、品质部、严格管控，增加抽查比例，之前按50pnl测量线宽一次，现改为25PNL测一次，保证品质最大化。
确认关闭（Closure）？ □Yes □No验证人员/日期（Closed by/Date）： 核准/日期（Approved by/Date）：D7效果验证（CAVerification）1：全线进行围截，包装入库的板，重新翻箱全检。
2：将OK板与NG板分开标识， 由外型专人返工并分开转序；3：MRB及时判定严重缺陷且不能修理的板做报废处理并及时补料；1：经查为生产在制程操作不当，槽孔要求1.02MM，因操作员换刀用错为0.8MM而致使槽小2：工艺边4.8MM的孔，实测4.9MM超出公差0.05MM，实为钻孔钻咀测量偏差，MI原稿要求钻孔直径为4.85MM 钻咀直径上限值4.9MM 3：蚀刻线细为过程参数未控制好，因此板板电过，铜厚不均匀，导致蚀刻有偏差。
D8预防再发生及标准化（Prevent Recurrence &Standardization）D2问题描述（ProblemDescription）以下由发出单位填写（To be filled up by Initiator）D3临时/围堵措施（ImplementAnd Verify ContainmentAction）D4原因分析（causationanalyzing）D5纠正和预防措施（Corrective and Prevent Actions）D6永久对策（ PermanentCorrective Actions ）1:生产前核对生产工具，组长确认检查2：作业条件按工艺指示执行，QA过程监控品质保证3：针对员工品质意识，与技能心态，每月安排培训计划，给予即时实施负责人（Leader）1：1.02槽孔偏小 2：工艺边4.8的无铜孔偏大 3：蚀刻线细D1成立团队（The Team）成员（Member）品质部：姚宗兵 吴鹏 生产部：姚备战 佘遵辉 马勇 钻孔部：张亮姚宗兵2011.05.10问题陈述（State）：槽孔偏小、无铜孔偏大、线细。
CAPA纠正和预防措施管理规范(含表格)
CAPA纠正和预防措施管理规范1目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3定义3.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
3.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
3.3根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4纠正预防措施（CAPA）的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5职责5.1企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5.2生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
（2）批准（CAPA）的执行。
（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。
（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。
（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。
（6）保存纠正和预防措施（CAPA ）的记录。
5.4质量部经理：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
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編號﹕0705042007年05月17日
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糾正与預防措施報告
編號﹕0705032007年05月17日