纠正预防措施报告单
纠正和预防措施控制程序及相应表单
纠正和预防措施控制程序及相应表单1．目的1.1对已发生的不合格进行调查、分析原因，采取适当的纠正措施，从根本上消除不合格原因，防止不合格的再发生。
1.2对潜在的不合格进行分析原因，采取适当的预防措施，从根本上消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。
2．范围2.1适用于公司管理体系运行过程中的不合格和生产服务过程中产生的不合格需采取纠正措施的各过程。
2.2适用于公司管理体系运行过程中的潜在不合格和服务过程中潜在的不合格需采取预防措施的各过程。
3．职责3.1 各责任部门根据发生在本部门的不合格查找原因，制定并实施纠正措施。
3.2 质量部负责对产品实现过程中质量不合格和管理体系运行中纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.3 内审员、审核组长负责内部管理体系审核过程中发现的不合格项纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.4 各部门负责识别潜在不合格，评价采取的预防措施，对实施的预防措施进行检查、跟踪、验证。
4．工作程序4.1 不合格信息来源，包括但不限于以下环节：4.1.1 生产过程中监视和测量不合格报告单4.1.2 内部和外部的管理体系审核不合格报告4.1.3 管理评审不合格(包括投诉)活动记录4.1.4 售后服务信息反馈，包括顾客抱怨。
4.2启动CAPA：基于不合格信息数据，质量部从趋势及严重性、发生频率及可检测性等多方面进行综合评估，交管理者代表进行最终评审确认，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正与预防措施处理记录》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。
4.2.1严重度：分高、低两档，严重度高的包括产品性能指标不达标；被确认为产品质量问题的客诉；外审不符合项；GMP*号项以及经评审确定为严重度高的临时情况。
4.2.2可能性分高、低两档，一年内发生频次累计高于3为可能性高，小于等于3为可能性低。
以上两个考察维度，任何一个为高档或两个都为高档，则启动纠正预防措施。
4.3 纠正或预防措施的实施和验证：对所需的措施进行策划、形成文件并实施；验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。
8D-纠正预防措施报告
18
Date
Subject
18
D2 – 问题描述
➢ 清楚的定义问题需要时间 ➢ 好的问题描述能使人一针见血提问(5Why), 以
找出根本原因
➢ 不好的问题描述易误导找到表象原因而非根本
原因
如果在你的问题描述中有 “缺乏”, “不足以”, “由于”等词 的话, 你的组员很容易被误导
D2 – 问题描述
16
Date
Subject
4W和2H
尽量简练，切中要领
16
D2 – 问题描述 4 W和 2 H
WHO 谁
WHAT 什么
WHERE 何地
WHEN 何时
HOW MUCH / MANY 多少 HOW OFTEN
多久
➢ 受影响的是谁？ ➢ 首先发现问题的是谁？ ➢ 将问题通报了谁？ ➢ 问题属什么类型？ ➢ 什么东西有问题？ ➢ 发生了什么？ ➢ 问题发现于何地？ ➢ 问题发生于何地？ ➢ 何时为出现问题的第一时间？ ➢ 问题持续到现在多久？ ➢ 有问题的产品数量为多少？ ➢ 涉及费用、人员和时间多少？ ➢ 发展趋势如何 （继续，时断时续，循环） ➢ 以前出现过类似问题吗？
较保持该因素和摒弃该因素的区别，看问题是否依旧存在或消失， 来确定该因素是否为问题的根本原因或潜在根本原因。
24
Date
Subject
24
D5 – 制定纠正措施
针对已确认的根本原因制订永久性的纠正措施， 要确认该措施的执行不会造成其它任何不良影响。
➢确保能消除主因且无不良影响的现行控制手段 ➢通过甄选认定为最佳方案的控制手段 ➢应用防错法 (杜绝发生&漏查)
➢ 一位善于组织协调的组长；
XX公司预防纠正措施报告(PCAR)
文件分发
管理者代表
品管部
直接责任部门
存档
份数
序号
措施描述
责任人
完成日期
S1
S2
S3
S4
永久对策
L1
L2
L3
L4
品管部负责人： 相关部门负责人： 管理代表：
预防/纠正措施报告（PCAR）
执行状况
评审项目
评价
接受
否决
评审人员：评审日期：
管理者代表最终确认
接受
否决
验收
确认项目
评价
效果有效性
是
否
效果确认人员： 确认日期：
管理者代表最终确认
接受
否决
结案：是否
预防/纠正措施报告（PCAR）
立案
来 源
顾客成品制程入料设计其它
属性
纠正措施
预防措施
顾客/部门/供应商
收到日期
产品编号
产品规格
订单号
数量
出货日期
问题详细描述：
提出人：审核：批准：
实施计划
原因分析
调研人员
投诉成立 开始时间：责任部门：责任人：
否决原因：
品管部负责人确认：日期：管理代表确认：日期：
临时措施
纠正预防措施处理单
纠正预防措施处理单一、背景介绍纠正预防措施处理单是一种用于记录和跟踪纠正和预防措施的工具。
它通常用于组织内部的质量管理或者安全管理系统中，以确保问题能够得到及时解决和预防。
二、处理单的内容和格式要求1. 处理单的基本信息- 处理单编号：每一个处理单都应有惟一的编号，用于标识和追踪。
- 日期：记录处理单创建的日期。
- 创建人：记录创建处理单的人员姓名或者部门。
- 相关部门：记录问题所属的部门或者责任部门。
2. 问题描述- 问题概述：简要描述问题的性质和影响。
- 问题详细描述：详细描述问题的具体情况、原因、发生频率等。
- 问题分类：将问题分为不同的类别，便于后续处理和统计分析。
3. 纠正措施- 纠正措施描述：具体描述纠正措施的内容和步骤。
- 负责人：指定负责实施纠正措施的人员。
- 完成日期：规定纠正措施的完成日期。
4. 预防措施- 预防措施描述：具体描述预防措施的内容和步骤。
- 负责人：指定负责实施预防措施的人员。
- 完成日期：规定预防措施的完成日期。
5. 处理结果验证- 验证方法：确定验证纠正和预防措施是否有效的方法。
- 验证结果：记录验证的结果，包括是否达到预期效果。
6. 处理单的审批和关闭- 审批人：记录处理单的审批人员。
- 审批日期：记录处理单的审批日期。
- 处理单关闭：标记处理单是否已关闭，以确保问题得到解决。
三、示例处理单处理单编号：20220801日期：2022年8月1日创建人：质量管理部相关部门：生产部问题描述：问题概述：生产线3号机器频繁浮现故障，导致生产效率下降。
问题详细描述：生产线3号机器在过去一个月内浮现了10次故障，每次故障平均停工时间为2小时，严重影响了生产进度。
问题分类：设备故障纠正措施：纠正措施描述：对生产线3号机器进行全面检修，更换老化的零部件，并加强设备保养。
负责人：设备维修组完成日期：2022年8月5日预防措施：预防措施描述：制定定期设备保养计划，并加强操作人员的培训，提高设备使用效率。
纠正措施预防措施报告单
纠正措施 / 预防措施报告单No.
不符合事实描述不合格信息来源：□产品不合格；□过程不合格/ 内审 / 第二方 /第三方审核；□工作检查报告（自查、互查、督查等）；□其它：如员工递交问题等附文档号（如附件已详细描述，不符合事实描述和原因分析可略，不必重复描述）
应急
（对不合格品的隔离、处置）对策
根本
原因
分析
序措施内容验证依据责任人计划完成
跟踪验证日期
纠正措施
预防措施1 2 3 1 2 3
文件标准化序文件编号文件名更新前版本号
计划完成更新后
责任人
版本号
日期
1
2
3
措施提出 :审核:批准:结案人签字:
批准日期：月日结案日期：月日
管理部门：质量管理中心保存期限： 3 年。
纠正与预防措施改善报告
纠正与预防措施改善报告尊敬的各位领导、同事：大家好！本次报告旨在对我们公司近期出现的一系列问题进行深入分析，并提出相应的纠正与预防措施，以确保类似问题不再发生，提高公司的整体运营效率和质量。
一、问题概述在过去的一段时间里，我们公司在多个方面出现了一些问题，主要包括以下几个方面：1、产品质量问题部分产品在生产过程中出现了瑕疵，导致客户投诉增加。
例如，＿____产品的外观存在划痕，＿____产品的性能未能达到标准要求。
2、工作流程不畅某些部门之间的沟通协调不够顺畅，导致工作延误。
比如，在新产品研发过程中，研发部门与生产部门之间对于技术要求的理解存在偏差，导致生产环节出现了多次返工。
3、员工培训不足部分员工对工作流程和操作规范不够熟悉，影响了工作效率和质量。
尤其是新入职员工，在没有得到充分培训的情况下就投入工作，容易出现错误。
4、设备维护不及时一些关键设备由于维护保养不及时，出现故障，影响了生产进度。
例如，＿____设备在运行过程中突然停机，维修时间较长，导致订单交付延迟。
二、原因分析针对上述问题，我们进行了深入的原因分析，主要包括以下几个方面：1、质量管理体系不完善质量控制流程存在漏洞，对生产过程中的关键环节监控不够严格，未能及时发现和解决产品质量问题。
2、沟通机制不健全部门之间缺乏有效的沟通渠道和协调机制，信息传递不及时、不准确，导致工作衔接出现问题。
3、培训体系不合理培训内容与实际工作需求脱节，培训方式单一，缺乏针对性和实用性，导致员工无法快速掌握所需的知识和技能。
4、设备管理不善设备维护计划执行不到位，缺乏预防性维护措施，对设备的运行状况监测不够及时，无法提前发现潜在的故障隐患。
三、纠正措施为了解决当前存在的问题，我们立即采取了以下纠正措施：1、加强产品质量控制完善质量检验标准和流程，增加检验频次，对不合格产品进行严格追溯和处理。
同时，加强对原材料和零部件的质量检验，确保源头质量。
2、优化工作流程组织相关部门对工作流程进行梳理和优化，明确各部门的职责和工作接口，建立定期的沟通协调机制，及时解决工作中的问题。
整改与预防措施报告单
整改与预防措施报告单
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一、问题描述
在本次审核中，发现以下问题：
1. 机器A存在质量问题：产品尺寸不符合标准要求。
2. 工人B操作不规范：未按照操作手册进行操作，导致产品质量下降。
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二、整改措施
为了解决上述问题，采取以下整改措施：
1. 对于机器A，我们将进行维修和调整，确保其能够满足产品尺寸的标准要求。
2. 对于工人B，我们将进行培训和指导，提醒他遵守操作手册，以保证操作规范。
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三、预防措施
为了避免类似问题再次发生，我们将采取以下预防措施：
1. 对于机器维护，我们将加强定期检查和保养，以确保机器始
终处于良好工作状态。
2. 对于员工培训，我们将加强操作规范的培训，确保员工充分
了解操作手册的内容，并能正确操作。
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四、整改与预防措施实施情况
截至目前，我们已经实施了以下整改与预防措施：
1. 机器A已经完成维修和调整，目前能够满足产品尺寸的标准要求。
2. 工人B已经接受了操作规范培训，并严格按照操作手册进行操作。
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五、后续跟进
我们将继续关注机器A和工人B的操作情况，并定期进行检查和培训，以确保整改与预防措施的有效实施，避免类似问题再次发生。
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以上是整改与预防措施报告单的内容，请查阅。
如有问题，请及时与我们联系。
谢谢！
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注：本文档中所述内容仅供参考，请以实际操作为准。
供应商纠正预防措施报告
标准执行力
差
执行经验不够
流程识别
有遗漏
未明确职责
环
法
到具体的人
料
所有文 件汇编 成册， 编制、 审批同 一人， 版本统 一
问题点（2）
鱼骨图分析 机
人
没有强力措施
培训不够或对变更程序不熟悉
标准执行力 差 相关人员不重视
未建立执
行监督制
环
度
法
文件变更未 按流程进行
料
控制，责任
不明
问题(3)
鱼骨图分析 机
因为执行经验不够
为什么文件变更之前需要填写《文件更改申请单》，有填写文
3
因为没有建立监督制度和执行强力
件更改申请单，但实际未填写？
措施
因为整体执行
因为教育训练不
为什么未建立监督制度和执行
经验不足，未建
4-5
为什么执行经验不够？
充分、人力资源训
强力措施？
立监督机制和
练不够
奖惩措施
三、根本原因的确定如下：
人
没有强力措施
体系文件控制意识淡薄
标准执行力 差 管理层不重视
未建立执
行监督制
环
度
法
未明确职责 到具体的人
料
变更之前需 要填写《文 件更改申请 单》，有填 写文件更改 申请单，但 实际未填写
共享盘 里面的 电子文 件不是 受控的 文件
完成日期： 5. 根本原因（请附上问题分析及相关资料）
负责人/日期：
供应商纠正预防措施报告 (SCAR)
No: GN GB031002-02V0
供应商名称
发出日期
发出部门
确认人/日期
数据来源