恒温恒湿箱707验证方案1概要
恒温恒湿箱温度验证应用案例
恒温恒湿箱温度验证-应用案例温度验证的意义：工作原理简述：恒温恒湿箱是通过其制冷、加热、加湿、除湿等系统，使箱内保持稳定的恒温恒湿环境。
验证的目的：1、确认恒温恒湿箱能够正常稳定运行并且温度湿度各项指标均能达到工艺要求，可对其产品稳定性考察提供各种所需的温湿度环境。
2、确认恒温衡湿过程中，箱体内温度湿度分布情况，以及产品内温度湿度分布情况；服务的客户：XXX有限公司温度验证设备：恒温恒湿箱验证仪器选用：1、INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与F0值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2、美国Fluke 9142干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）3、PT100型热电阻探头（INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。
）4、湿度传感器验证方法：1、探头校准准备16根已编号的PT100型热电阻温度探头，在干式计量炉中，低温33℃、高温37℃进行校准，在35℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.3℃。
准备6条校准合格的湿度传感器，然后进行编号。
2、探头布置将合格的16根温度探头和6条湿度传感器通过门缝边缘或者验证孔引入箱体，通过门缝的，靠设备本身的硅胶垫密封。
按探头测试点布置图布置，共采取三个截面，每个截面温度分布五个温度传感器。
将6条湿度传感器放入箱体内，在三个截面每个截面放两个湿度传感器（详情见验证方案分布图）3、设定好恒温恒湿箱运行参数，温度和湿度检测同时进行。
首先测空载，检查灭菌柜空柜温湿度分布情况。
然后做满载温湿度均匀性测试。
恒温恒湿箱运行一次为24小时，要求温度验证仪连续记录。
4、温度验证合格标准a、温度稳定性：恒温恒湿箱在35℃稳定时间内，箱体内同一时刻测试点的温度最大值与最小值之差不得大于1℃，整个周期内温度在34℃与36℃之间；b、湿度要求在产品的工艺范围内5、报告确认工作结束，通过软件生成pdf 格式报告，打印生成的报告，由验证人员及审核人员审核签字，作为附件附于验证方案后，与验证方案中结论形成最终的温度确认报告。
恒温恒湿箱校验程序
恒温恒湿箱校验程序恒温恒湿箱校验程序一.目的：规范的校验。
二.适用范围：适用于全公司使用的恒温恒湿箱。
三.制定依据：JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校验规范。
四.责任者：计量检定员。
五.工作程序：1.计量特性恒温恒湿箱的温度偏差、温度均匀度、温度波动度、相对湿度偏差、相对湿度均匀度、相对湿度波动度技术要求见表：2.校验温度点的选择选择实际常用的温度点。
3.测试点的位置测试点的位置布放在恒温恒湿箱工作室内的三个校验面上，简称上、中、下三层。
4.测试点的数量温度测试点为上、中、下每层各五个点，湿度测试点为上层一个点，中层二个点，下层一个点。
5.干、湿球校验相对湿度法5.1干、湿球准备：5.1.1煎取一段长约100mm的120号气象纱布，用清洁水将手和一支铂电阻洗净，然后用纱布无皱折的包围在此铂电阻上，用纱布线扎好作为湿球，要求不得扎的过紧，纱布重叠部分不超过圆周长的1/4。
5.1.2将另一支铂电阻和准备好的湿球铂电阻平行固定，并且中间保持5cm的距离。
5.2温、湿度测量：将准备好的干、湿球放入所需测量位置，在稳定状态下，读取并记录干、湿球温度的示值，算出干、湿球温度差值。
根据GB6999-1986查出该温度下的相对湿度值。
6.温度偏差的测定在设定温度稳定状态下，在30min内（每5min测试一次），显示温度平均值与工作空间中心点实测温度平均值的差值应符合上表。
7. 相对湿度偏差的测定在设定湿度稳定状态下，在30min内（每5min测试一次），显示湿度平均值与工作空间中心点实测湿度平均值的差值应符合上表。
8.温度均匀度的测定在设定温度稳定状态下，用温控仪测得箱内各层的温度，在30min内（每6min测试一次），每次实测最高温度与最低温度之间的算术平均值应符合上表。
9. 相对湿度均匀度的测定在设定湿度稳定状态下，用干、湿球法测得箱内各层的湿度，在30min内（每6min 测试一次），每次实测最高相对湿度与最低相对湿度之间的算术平均值应符合上表。
恒温恒湿培养箱温度验证的方法
恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。
温度传感器为PT100，湿度传感器为0-1V的湿度变送器。
设有超温报警功能。
箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好，下面给大家介绍一下验证的方案。
1、温度探头比对将校准过的探头与该设备内部的温度探头绑在一起，进行比对，设备显示的温度与温度验证仪检测的温度的误差在允许范围内。
2、温度均匀性试验验证稳定性试验箱各点温度在规定时间内是否能维持在要求温度范围之间。
a.将经过校验的温度探头编号，均匀分布在试验箱腔内。
b.按照验证系统操作规程进行验证操作，设定采样间隔，计算一定时间内冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值并予以记录。
3、开门试验打开试验箱门连通外界5min后关闭，验证试验箱内温度经多久能再次维持在要求温度范围之间。
a.稳定性试验箱门打开5min后关闭；b.探头分布：同温度分布。
c.开启程序，按自动程序运行。
运行过程中，验证系统记录各点温度数据，以检查其稳定性。
4、断电试验该试验箱断电后，验证试验箱内温度能维持在要求温度范围内多久。
a.断开培养箱电源b.探头分布:同温度分布c.测试过程：开启程序，待设备稳定运行后，断开试验箱电源，验证系统记录各点温度数据。
杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。
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恒温恒湿箱验证方案
恒温恒湿箱验证方案一、引言恒温恒湿箱是一种广泛应用于实验室和工业环境中的设备，用于提供稳定的温度和湿度条件。
为了确保该设备的性能和准确性，需要进行验证和校准。
本文档将介绍恒温恒湿箱的验证方案，并提供详细的步骤和要求。
二、恒温恒湿箱验证的目的恒温恒湿箱的验证旨在确认设备是否能够稳定地提供所需的温度和湿度条件，并确保设备的测量结果准确可靠。
验证的目的包括：1. 确保恒温恒湿箱的温度和湿度控制系统能够达到设定的目标值；2. 确保设备的测量结果符合要求，并与标准测量设备的结果一致；3. 确保设备的稳定性和可靠性，以及准确地模拟实际应用场景。
三、恒温恒湿箱验证的步骤1. 设备准备a. 确保恒温恒湿箱处于正常工作状态，并已经预热至设定的温度；b. 确保设备内部的湿度已经稳定，并符合设定值。
2. 温度验证a. 使用标准温度计或其他准确的温度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部的不同位置，并记录测量值；b. 对比恒温恒湿箱的温度设定值和测量值，确认其差异是否在可接受范围内；c. 对于不同的温度设定值，重复上述步骤，以获得全面的验证结果。
3. 湿度验证a. 使用标准湿度计或其他准确的湿度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部的不同位置，并记录测量值；b. 对比恒温恒湿箱的湿度设定值和测量值，确认其差异是否在可接受范围内；c. 对于不同的湿度设定值，重复上述步骤，以获得全面的验证结果。
4. 稳定性验证a. 将恒温恒湿箱设定到目标温度和湿度条件，并保持一段时间（通常为24小时）；b. 定期记录设备的温度和湿度值，以评估其稳定性；c. 确认设备在整个稳定期间内能够保持稳定，且温度和湿度波动不超过设定的容许范围。
5. 准确性验证a. 使用标准温湿度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部，并记录测量值；b. 对比标准设备的结果和恒温恒湿箱的测量结果，确认其差异是否在可接受范围内；c. 根据实际需求和标准要求，重复验证步骤以获得准确性验证的全面结果。
恒温恒湿箱校准操作说明书
恒温恒湿箱校准操作说明书操作说明书主要介绍了恒温恒湿箱的校准操作步骤和注意事项，以确保正确、准确地校准恒温恒湿箱。
请按照以下步骤进行操作。
1. 校准前准备恒温恒湿箱校准前需要进行一些准备工作，确保设备和环境符合校准要求：a. 确保恒温恒湿箱处于正常工作状态，所有功能正常。
b. 检查恒温恒湿箱内的温湿度探头是否处于良好状态，无损坏和错误。
c. 严格控制校准环境的温度和湿度，确保其稳定性和准确性。
2. 温度校准恒温恒湿箱温度校准是确保其温度测量功能准确度的重要步骤。
根据以下步骤进行操作：a. 将恒温恒湿箱温度设置为待校准的目标温度。
b. 使用已校准的温度测量仪器，测量恒温恒湿箱内的温度。
c. 将测量得到的实际温度与目标温度进行比较，计算温度误差。
d. 如有必要，调整恒温恒湿箱的控温装置，使实际温度与目标温度相等或接近。
e. 重复以上步骤，直到实际温度与目标温度的误差满足校准要求。
3. 湿度校准恒温恒湿箱湿度校准是确保其湿度测量功能准确度的关键步骤。
按照以下步骤进行操作：a. 将恒温恒湿箱湿度设置为待校准的目标湿度。
b. 使用已校准的湿度测量仪器，测量恒温恒湿箱内的湿度。
c. 将测量得到的实际湿度与目标湿度进行比较，计算湿度误差。
d. 如有必要，调整恒温恒湿箱的湿度控制装置，使实际湿度与目标湿度相等或接近。
e. 重复以上步骤，直到实际湿度与目标湿度的误差满足校准要求。
4. 记录和报告完成恒温恒湿箱的校准后，及时记录校准结果和数据，并生成校准报告。
校准报告应包括以下内容：a. 校准日期、校准人员、校准设备和仪器的相关信息。
b. 温度和湿度校准的目标值、实际值和误差数据。
c. 调整后的温湿度控制装置参数和校准结果。
d. 校准过程中出现的问题和解决方法的说明。
e. 必要时，附上其他相关资料和说明。
校准完成后，将校准报告妥善保存，并按照校准周期的要求进行定期复检和维护保养，以保证恒温恒湿箱的准确性和可靠性。
本恒温恒湿箱校准操作说明书仅供参考，请根据具体设备的使用说明和要求进行操作。
验证方案加速老化实验范文
验证方案加速老化实验随着科技和时代的进步，物品的更新换代速度也加快了。
许多消费品的寿命往往只有几年，随之而来的是变质、老化等问题。
因此，为了确保产品的质量和寿命，加速老化实验成为一个必要的过程。
而对于产品研发和检验，验证方案也是至关重要的。
本文将介绍一种验证方案，以加速老化实验为例。
1. 实验介绍本实验的核心是使用高温、高湿的环境来加速物品的老化过程。
通过将被测物品暴露在高温高湿环境下，模拟其长时间使用产生的老化情况，以此来验证产品的耐久性和使用寿命。
这个过程是一个简单、快速而有效的加速老化实验。
本实验可以在不同的产品测试和研发中广泛使用，如电子设备、汽车零部件、建筑材料等。
本实验的流程如下：1.测量并记录被测物品的基础性能和特性，以及设置好相关的参数和指标。
2.将被测物品放置在密闭的加速老化箱中，并依据设定好的参数和指标进行加速老化操作。
3.将被测物品取出，进行基础性能和特性测试，并与原始测量数据进行对比，来评估产品老化后的变化。
2. 实验设备为了完成以上实验流程，需要使用以下设备：•加速老化箱：用于高温、高湿的环境加速物品老化。
•测量仪器：用于记录、监测被测物品的状态和特性。
•计算机软件：用于分析数据、制定方案和解释实验结果。
加速老化箱是本实验的核心设备，用于模拟高温、高湿环境下的老化情况。
常见的加速老化箱有两种：恒温恒湿型和循环风扇型。
前者以恒定的温度和湿度为条件，后者使用循环风扇来保持恒定的温湿度条件。
选择何种型号取决于被测物品的特性，实验需要达到的目标，以及实验过程的具体要求。
测量仪器的选择应基于被测物品的特性。
可以使用万用表、温度计、湿度计、电流计、电压计等多种测量设备，在实验过程中记录被测物品的信息，并及时反馈给计算机软件分析。
计算机软件是实验操作的另一个重要组成部分，专门用于分析实验数据，并制定验证方案。
常用的计算机软件有Excel、MATLAB等。
这些软件可以帮助我们将原始数据转换成有意义的信息，并帮助制定合理的结论和建议。
温湿度自动监测系统验证方案模板
****公司温湿度自动监测系统验证方案使用前验证□定期验证□停用时间超过规定时限验证二〇一六年三月验证报告会签单验证报告审批单****公司温湿度自动监测系统验证方案目录一、验证概述、围、术语二、验证目的三、验证实施方式四、验证依据及标准五、验证分工职责及计划六、验证项目6.1验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认6.2测点终端安装数量及位置确认；6.3性能确认6.3.1采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；6.3.2监测设备的测量围和准确度确认；6.3.3系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；6.3.4系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认6.3.5防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
七、偏差处理八、验证结论九、评价及预防措施十、再验证（定期验证、停用时间超过规定时限验证）****温湿度自动监测系统验证报告一、验证概述、围、术语1.1验证概述：新修订《药品经营质量管理规》（以下简称药品GSP）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并正式发布，并已于2015年6月25日起正式实施，根据《药品经营质量管理规》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求，企业在储存药品的仓库的设备中应配备温湿度自动监测系统（以下简称系统），对温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规的必然选择。
该系统的应当符合以下条件要求：1.1.1系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。
1.1.2系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
1.1.3系统温湿度数据的测定值应当按照《规》第八十五条的有关规定设定。
1.1.4系统应当自动生成温湿度监测记录，容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区等。
恒温恒湿培养箱验证方案报告
恒温恒湿培养箱验证方案方案起草人:年月日方案审核人:年月日方案批准人:年月日目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1测试程序及接受标准4.3性能确认：4.3.1空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.2满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论7.附件1.综述：XXXX型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。
温度传感器为PT100，湿度传感器为0-1V的湿度变送器。
设有超温报警功能。
箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。
2.验证的目的：通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP要求。
3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2负责备品、备件的保存。
3.2.3负责设备仪器的操作。
3.2.4负责记录各种测试结果。
3.2.5负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。
4.2 运行确认： 4.2.1 测试程序及接受标准： 4.3 性能确认：4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.3.1.1XXXXX 型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m 3≤2m 3，故温度测量的布点数为 9 个，湿度布点数为3个。
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验证方案目录
1、概述
2、目的
3、验证小组成员及职责
4、验证用仪表、设备、材料
5、运行确认
6、性能确认
7、验证周期
8、验证数据分析
9、验证结果与结论
1、概述
我公司采用CLIMACELL 707恒温恒湿箱（设备编号Q20065），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0～99.9℃，相对湿度10%R.H～95%R.H的模拟环境要求。
该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。
设备主要技术指标：
温度范围：0～99.9℃（环境温度20℃时）
温度波动度：±2℃
相对湿度范围：10～95%R.H
相对湿度波动度：±5% R.H
2、目的：检查并再验证我公司安装的恒温恒湿箱在负载情况下不同位置的温、湿度分
布状况。
3、验证小组成员及职责
4、验证用仪表、设备、材料
检查人：复核人：日期：
5、运行确认
5.1目的：根据设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调可靠，仪表指示灵敏，各
项性能参数仍在控制范围内。
5.2检查项目
5.3运行确认综合评价
总结人：_____________ 日期：_______________ 6、性能确认
根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。
6.1再验证要求
6.1.1再验证前必须对恒温恒湿箱进行运行确认，符合设计要求。
6.1.2再验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
6.1.3再验证试验前必须准备好各验证用具。
6.2负载热分布
6.2.1目的：确定恒温恒湿箱在负载运行过程中，工作室内不同位置的温度是否在设定
温度范围运行，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。
6.2.2验证合格标准：参照国家标准JJF1101-2003。
计算：
测试项目计算公式解释
温度偏差△t d=t d-t o △t d——温度偏差，℃；
t d——设备显示温度平均值，℃；
t o——中心点n次测量的平均值，℃。
温度均匀度△t u——温度均匀度，℃；
n——测量次数；
t imax——各校准点在第i次测得的最高温度，℃；t
imin
——各校准点在第i次测得的最低温度，℃。
温度波动度△t f——温度波动度，℃；
t omax——中心点n次测量中的最高温度，℃；t
omin
——中心点n次测量中的最低温度，℃；
相对湿度偏差
△h d=h d-h o △h d——湿度的偏差，%RH；
h o——中心点n次测量的平均值，%RH；
h d——设备显示湿度平均值，%RH。
相对湿度均匀度△h u——湿度的均匀度，%RH；
h imax——各校准点在第i次中测量的最高湿度，%RH；
h imin——各校准点在第i次中测量的最低湿度，%RH；n——测量次数。
相对湿度波动度△h f——湿度的波动度，%RH；
h omax——中心点n次测量中湿度的最高值，%RH；
h omin——中心点n次测量中湿度的最低值，%RH。
6.2.3验证内容与方法
将预先准备的纸板桶放入恒温恒湿箱（空间不宜过挤），按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度： 25℃/60%RH运行24小时，运行过程中用无纸记录仪30分钟记录一次温度，以检查其重现性。
6.2.3.1试验用仪器仪表：标准铂热电阻7支。
6.2.3.2温度探头分布图：
第一层温度检测铂热电阻位置：A－Ⅲ－1（通道4）
检测湿球温度铂热电阻位置：A－Ⅱ－１（通道1）
第二层温度检测铂热电阻位置：C－Ⅲ－2（通道5）
检测湿球温度铂热电阻位置：B－Ⅱ－2（通道2）
第三层温度检测铂热电阻位置：A－Ⅱ－3（通道6），C－Ⅰ－3（通道7）检测湿球温度铂热电阻位置：C－Ⅱ－3（通道3）
6.2.4温度记录见附件
6.2.5测试温度和恒温恒湿箱温度偏差对比（见附表）
6.2.6负载热分布综合评价
总结人：_____________ 日期：_______________ 7、验证周期
7.1一般情况下，每年验证一次。
7.2如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。
8、验证数据分析：如有少量数据超过上述标准，则应由设备工程部、质量管理部共同
进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。
9、验证结果与结论
总结人时间
热分布试验温湿度记录表
温度设置：湿度设置：运行状态：□空载□满载①温度记录
结论：
总结人：_____________ 日期：_______________ ②湿度记录表（对照干湿球温度表查得各层检测点湿度）
第一、二、三层
结论：
总结人：_____________ 日期：_______________
附表：测试温度和恒温恒湿箱温度偏差对比
结论：
总结人：_____________ 日期：_______________。