电热恒温培养箱再验证方案
恒温培养箱验证方案
题目: 电热恒温培养箱再验证方案文件号: V–P–1104294C替代文件: V–P–1104294B总页数: 页生效日期: 年月日批准:目录一、总论1、系统概述2、验证目的3、报告概要4、验证人员的要求5、参照标准二、仪器、仪表检查及校正三、运行确认1、操作人员培训的确认2、操作规程的确认3、整机运行性能确认四、性能确认1、验证用仪器的校正2、空载热分布试验3、满载热分布试验五、日常监控和周期验证六、验证结论七、附录一、总论：1、系统概述：（1）设备名称：电热恒温培养箱（2）生产厂家：上海一恒科技有限公司（3）本厂设备编号：1104294（4）功能是用于微生物的培养。
本培养箱工作室尺寸：55cm×60cm×70cm，本培养箱利用电加热后，传导至内室将箱温升高。
2、验证目的：运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。
仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。
性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
3、报告概要：本报告第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本报告的理解。
本报告的第二部分是仪器、仪表检查及校正本报告的第三部分是运行确认。
本报告的第四部分是功能确认。
本报告的第五部分是日常监控与周期验证。
本验证的第六部分是验证结论与最终批准本验证的第七部分是附录，主要记录验证中的数据和结果4、验证人员的要求：参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。
5、参照标准《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《中华人民共和国药典》（2000年版）《药品生产验证指南（2003）》二、仪器、仪表检查及校正结论：检查人：日期：年月日；复核人：日期：年月日；三、运行确认：1、操作人员培训的确认1.1合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。
恒温恒湿培养箱温度验证的方法
恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。
温度传感器为PT100，湿度传感器为0-1V的湿度变送器。
设有超温报警功能。
箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好，下面给大家介绍一下验证的方案。
1、温度探头比对将校准过的探头与该设备内部的温度探头绑在一起，进行比对，设备显示的温度与温度验证仪检测的温度的误差在允许范围内。
2、温度均匀性试验验证稳定性试验箱各点温度在规定时间内是否能维持在要求温度范围之间。
a.将经过校验的温度探头编号，均匀分布在试验箱腔内。
b.按照验证系统操作规程进行验证操作，设定采样间隔，计算一定时间内冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值并予以记录。
3、开门试验打开试验箱门连通外界5min后关闭，验证试验箱内温度经多久能再次维持在要求温度范围之间。
a.稳定性试验箱门打开5min后关闭；b.探头分布：同温度分布。
c.开启程序，按自动程序运行。
运行过程中，验证系统记录各点温度数据，以检查其稳定性。
4、断电试验该试验箱断电后，验证试验箱内温度能维持在要求温度范围内多久。
a.断开培养箱电源b.探头分布:同温度分布c.测试过程：开启程序，待设备稳定运行后，断开试验箱电源，验证系统记录各点温度数据。
杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。
为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。
公司目前是一家净化检测项目较全的检测机构。
公司拥有好的检测设备、配备资深技术团队及丰富经验的质量管理专家，力求为产品的安全符合性提供量身定制的解决方案。
培养箱再验证方案
Re-Qualification ProtocolIncubator:A-G-INC-006-REQ-1907Revision No.: 001培养箱再确认方案Prepared By:Reviewed By:Approved By:Contents目录1.0General总则 (3)1.1Purpose目的 (3)1.2Scope 范围 (3)1.3Responsibilities 职责 (3)1.4Safety 安全 (3)1.5References 参考文件 (4)1.6Acronyms 缩略语 (5)2.0Equipment Description设备描述 (5)2.1General Description 一般描述 (5)3.0Testing Strategy 测试策略 (5)4.0Prerequisites Verification 先决条件确认 (7)4.1Training Verification of General Execution Procedures一般执行程序培训确认 (7)4.2Test Equipment Calibration Review测试设备校准审核 (11)5.0Re-qualification Test Cases确认测试项 (13)5.1Instrument Calibration Verification仪表校准确认 (13)5.2Pre Qualification Testing Thermocouple Calibration测试热电偶前校验 (15)5.3Chamber Temperature & Distribution Test腔体满载温度分布测试 (17)5.4Post REQ Testing Thermocouple Verification 热电偶后校验 (24)6.0Re-Qualification Deviation Log确认偏差记录表 (26)7.0Qualification Deviation Log Data Sheet确认偏差记录数据表 (27)8.0Attachments Listing附件列表 (28)9.0REQ Execution Summary再确认执行总结执 (29)9.1Record of Unexecuted Test Sections未执行测试章节记录 (29)9.2Conclusion结论 (29)10.0Revision History 修订历史 (30)1.0General总则1.1Purpose目的1.1.1The purpose of this document is to conduct re-qualification of A-G-INC-006, in alignmentwith the approach outlined in the system “Qualification Strategy Document’.此文件的目的是进行培养箱006的再确认，并使之符合验证策略文件中规定的方法。
电热恒温培养箱验证方案
目录
1. 目的
2. 范围
3. 验证小组组成及职责
4. 验证计划时间
5. 运行确认
6. 性能确认
7. 验证结论及评价报告
8.再验证周期
1. 目的
确认电热恒温培养箱灭菌性能指标达到设定技术指标。
2.范围
适用于电热恒温培养箱的再验证。
3. 验证小组组成及职责
4.验证计划时间
5. 运行确认
各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，设置培养箱温度，观察设备运行情况。
6. 性能确认
6.1 培养效果
方法：配制1000ml营养琼脂培养基玫瑰红钠培养基，每种用三角瓶分装为200ml/瓶，共4瓶在灭菌锅中121℃20分钟，冷却后其中一瓶用灭菌的培养皿在超净工作台中用倾倒
平板，最后250ml未分装的培养基在超净工作台中用未灭菌的培养皿倾倒平板。
将凝固的平板与未开封的三角瓶装培养基于分别于28℃、37℃培养箱中进行培养72小时，观察细菌、霉菌的生长情况。
进行三次试验，记录结果。
6.2 结果评价
未灭菌的平板应有菌生长，其余均无菌生长。
7. 验证结果及分析
8. 再验证周期。
电热恒温培养箱验证方案
电热恒温培养箱验证方案一、引言电热恒温培养箱是一种常见的实验室设备，用于在恒定温度下培养和孵化微生物、细胞、组织等。
为确保电热恒温培养箱的温度控制功能和稳定性符合实验要求，需要进行验证。
本文将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以确保其工作良好并保证实验结果的准确性。
二、验证目的验证电热恒温培养箱的温度控制和稳定性，以确保其在实验过程中能够提供稳定且精确的温度环境。
三、验证方法1. 温度均匀性验证1.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱内部容器（用于放置温度计的容器）；1.2 将温度计放置于内部容器的不同位置，并确保与容器接触良好；1.3 将内部容器放入电热恒温培养箱，并将温度记录仪放置于箱内；1.4 设置所需温度，并开始记录温度变化；1.5 在一定时间间隔内，记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。
2. 温度稳定性验证2.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱；2.2 将温度计放置于电热恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；2.3 将温度记录仪放置于箱内，开始记录温度变化；2.4 设置所需温度，使其保持稳定；2.5 在一定时间范围内，记录温度数据，并评估温度的稳定性。
3. 温度准确性验证3.1 准备验证设备和材料：温度计、恒温培养箱；3.2 使用标准温度计校准恒温培养箱的温度；3.3 将标准温度计放置于恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；3.4 记录标准温度计显示的温度，并与恒温培养箱设置的温度进行对比；3.5 如有差异，根据差异大小进行相应调整，并进行再次验证。
四、验证记录及评估在进行验证过程中，需记录以下信息：- 验证日期和时间；- 温度计和温度记录仪使用的型号和准确程度；- 电热恒温培养箱设置的温度；- 不同位置的温度数据；- 标准温度计显示的温度。
根据验证记录，进行评估，确保电热恒温培养箱的温度控制和稳定性满足实验要求。
五、验证周期电热恒温培养箱的验证应定期进行，其周期根据实验需求和设备的使用频率而定。
培养箱验证专项方案
XXXXXXXXX型培养箱（设备编号：XXXX）验证方案方案实施前确实定：1、概述1.1设备描述：设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX)生产厂家：XXXX使用地点：生测室1.2关键技术参数：程序温度：25℃×24h2、验证目标和范围确定该培养箱多种控制系统功效符合设计要求；确定该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达成设计标准，性能稳定、可靠。
3、职责3.1认可江苏韦瑞珐尔检测科技负责测试方法学确实定、依据测试方案出具验证汇报。
成全部天台山制药有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技依据修改意见进行完善，形成正式验证汇报。
3.2实施江苏韦瑞珐尔检测科技技术人员依据企业操作文件实施验证测试。
成全部天台山制药负责提供实施验证测试时所必需信息，尤其是解释特定系统所必需技术资料。
成全部天台山制药负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成全部天台山制药授权人对验证过程中发觉不符合标准之处进行调整和纠正。
3.3验证结果分析及汇报出具江苏韦瑞珐尔检测科技技术人员在实施验证方案后，依据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证汇报（附原始统计）。
4、性能确定：4.1目标进行性能确定关键是为了确保系统运行和生产商规范和使用者要求一致。
4.2程序1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。
2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。
3.按测试程序所要求实施具体测试步骤并统计具体结果。
4.对比接收标准评价测试结果。
4.3测试所需设备和材料T5 验证仪或相同仪器4.4空载温度分布测试（25°C）1. 参考附录C设置T5温度验证仪。
2. 校验最少16个热电阻。
对全部温度探头进行3点（15o C, 35o C和25o C）验证前校正并将校正结果附于此方案。
确保全部温度探头校正前及校正后分别在基准温度±1.0°C和±0.5°C之内。
恒温培养箱验证报告
恒温培养箱验证报告恒温培养箱验证报告×××××制药有限公司2008年10月×××××制药有限公司编号:1×××××制药有限公司编号:恒温培养箱验证方案方案制订签名部门日期方案审核签名部门日期方案批准签名部门日期2×××××制药有限公司编号:目录1 引言 (3)2验证的组织机构 (3)3验证实施人员及时间安排 (3)4 安装确认 (3)5 运行确认 (4)6 性能确3×××××制药有限公司编号:认 (5)7 再验证周期 (6)8 验证结果评定与结论 (6)4×××××制药有限公司编号:一、引言1.1 概述:本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
工作室内空气靠冷热空气对流原理对流，开启风顶可以使室内空气得到变换。
温度控制采用智能型数字温度控制器，其功能齐全，使用方便，是模拟式数显温控仪的最侍的更新换代产品。
1.2 主要技术参数1.2.1工作温度:0,55?1.2.2波动温度: ?0.7?1.3 验证目的:1.3.1通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
1.3.2通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
1.4验证要求1.4.1验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
1.4.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
1.4.3验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
1.5验证合格标准5×××××制药有限公司编号:1.5.1控温精度:?0.7?;1.5.2均温精度:?1?二、验证的人员及职责部门人员职责验证小组组长，负责验证方案的起制造一草，组织方案实施;组织标准操作规部程的起草、修订以及验证报告的汇总工作。
电热恒温箱校准方法说明书
电热恒温箱校准方法说明书一、引言电热恒温箱是一种用于实验室、医疗设备或工业应用中进行温度控制的装置。
为了保证电热恒温箱的准确性和可靠性，需要进行定期的校准。
本文将介绍电热恒温箱的校准方法，以确保其温度测量和控制的精确性。
二、材料准备在进行电热恒温箱的校准之前，需要准备以下材料：1. 温度计：准确度至少为0.1°C的温度计。
2. 校准设备：可靠且精确的温度校准设备。
3. 校准样品：具有已知温度的校准样品，例如冰点校准样品（例如冰块）和沸点校准样品（例如沸水）。
4. 记录表格：用于记录校准过程中的温度读数和误差。
三、校准步骤1. 准备电热恒温箱：将电热恒温箱清洁干净，并确认其内部没有杂质或残留物。
2. 校准温度计：使用已经校准过的温度计来检查电热恒温箱内部的温度计的准确度。
将校准温度计放置在电热恒温箱内，并等待一段时间，直到温度稳定。
记录电热恒温箱和校准温度计的读数，并进行比较。
如果两者之间的差异小于所允许的范围，那么电热恒温箱的温度计可以被认为是准确的。
3. 校准低温范围：使用冰点校准样品来进行电热恒温箱低温范围的校准。
将冰点校准样品放置在电热恒温箱内，并将温度设定为0°C。
等待一段时间，直到温度稳定。
使用校准设备测量电热恒温箱内的温度，并记录结果。
计算校准温度和实际温度之间的误差，并将结果记录在记录表格中。
4. 校准高温范围：使用沸点校准样品来进行电热恒温箱高温范围的校准。
将沸点校准样品放置在电热恒温箱内，并将温度设定为100°C。
等待一段时间，直到温度稳定。
使用校准设备测量电热恒温箱内的温度，并记录结果。
计算校准温度和实际温度之间的误差，并将结果记录在记录表格中。
5. 计算平均误差：将低温范围和高温范围的校准误差相加，并除以2，以得到电热恒温箱整个温度范围内的平均误差。
6. 误差修正：如果发现平均误差超出了所允许的范围，可以通过调整电热恒温箱的温度控制器或修理设备来修正误差。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件
警示：
1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。
2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报
告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。
3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）
必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次
目次 (2)
1验证对象 (3)
2概述 (3)
表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 (3)
表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数 (3)
表3 SP-01生化培养箱主要技术参数 (4)
3目的 (4)
4范围 (4)
5验证小组 (5)
表4 验证小组成员及验证小组负责人 (5)
6验证进度计划 (5)
表5 验证进度计划 (5)
7再验证准备 (5)
8再验证项目、方法与可接受标准 (5)
8.1 部件检查 (5)
8.2 升温时间试验 (6)
8.3 升降温时间试验 (6)
8.4 显示与控制系统可靠性检查 (6)
8.5 温度均匀性检查 (6)
8.6 验证记录 (7)
9异常处理原则 (7)
10结论评价 (7)
11附件 (7)
1验证对象
SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱
2概述
SKP-02B电热恒温培养箱主要由工作室、外壳、加热及控温装置组成。
其外壳采用优质钢板制作、表面喷塑；内设一层玻璃门，方便观察；工作室采用镜面不锈钢制作；壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温；采用自然对流通风式结构，冷空气从底部进风孔进人加热后，自左右两侧风道上升，进入内室部分，热空气经风顶逸出，因而温度均匀性好；采用高精度智能控温仪，工作温度在控温范围内可任意设定，并具有偏差报警功能。
其主要技术参数见表1。
表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数
SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要由工作室、水套、外壳、加热及控温装置组成，其外壳采用优质钢板、水套采用镜面不锈钢制作，壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取隔水式加热和数字式控温方式对工作室内温度进行控制调节，其工作原理为：水套内的水经电热管加热后，将热量传导至工作室，使箱内温度升高，由数字式控温仪控制箱内温度，在控温范围内可任意调节。
其主要技术参数见表2。
表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数
SP-01生化培养箱主要由工作室、换热盘管、压缩机、外壳、控温装置组成，其外壳采用优质钢板、工作室采用镜面不锈钢制作，壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取电脑控制技术，智能按键操作，LED数码显示，具有定时控制、工作时间累计、温度校正、超温报警及压缩机延时保护等功能。
其主要技术参数见表3。
表3 SP-01生化培养箱主要技术参数
这些设备安装在质检楼卫生学实验室培养间，专供细菌等微生物培养用，其中SP-01生化培养箱因为具有加热和制冷功能，故其主要用作霉菌、酵母菌的培养用。
为验证这些设备的性能是否仍然符合要求，按照Q/SMP—VM—1—01—2007《验证管理制度》的规定，特制定了本验证方案进行再验证。
3目的
（1）通过检查设备结构的完整性、仪表的准确性、性能的完好性，确认设备性能完好。
（2）通过再验证，确认设备的操作维护保养规程是否完善，必要时修订文件。
4范围
本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度计划、再验证准备、再验证项目、方法与可接受标准、异常处理原则、结论评价等内容，适用于用于微生物培养的SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱的再验证。
其中，附件均为规范性附件。
5验证小组
5.1验证小组成员
验证小组成员及验证小组负责人按表4规定。
表4 验证小组成员及验证小组负责人
6.2 验证小组职责
（1）根据验证对象提出验证项目、起草验证方案。
（2）负责实施批准了的验证方案。
（3）负责实施过程的记录、报告。
（4）参加验证结果的评价。
6验证进度计划
验证进度计划按表5规定。
表5 验证进度计划
7再验证准备
准备验证用温度计（量程：～100℃；精度：1℃；5支）、留点温度计（量程：～50℃及～100℃各1支；精度：0.1℃），由验证小组负责检查并确认其校正合格。
8再验证项目、方法与可接受标准
8.1 部件检查
（1）检查对象：SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱
（2）检查方法：检查各设备结构。
（3）可接受标准：应结构完整、无破损；门启闭轻巧，关闭时密封无缝隙。
8.2 升温时间试验
（1）检查对象：SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱
（2）检查方法：按各设备操作方法操作，测试空载时使工作室从环境温度升至最高工作温度的时间。
（3）可接受标准：应顺畅升温至设定的最高工作温度。
8.3 升降温时间试验
（1）检查对象：SP-01生化培养箱
（2）检查方法：按设备操作方法操作，测试空载时使工作室从环境温度升至最高工作温度，再从最高温度降至最低工作温度的时间。
（3）可接受标准：升降温过程顺畅，设备运行平稳，无异常噪声。
8.4 显示与控制系统可靠性检查
（1）检查对象：KP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱
（2）检查方法：按各设备操作方法进行空载升温操作，用留点温度计检测培养箱测温的同一点（温感探头），同时检查控制系统的动作。
（3）可接受标准：室温～60℃（SP-01生化培养箱为+5℃～45℃）动作可靠，显示温度与实测温度相差不超过±0.5℃；同时检查控制系统的动作应正常（达温后停止加热或制冷）。
8.5 温度均匀性检查
（1）检查对象：KP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱
（2）检查方法：在空载下，在工作室中部均匀选取三点，安装固定好测试用的温度计，设定控制温度为35℃或40℃，恒温2小时后，每隔5分钟透过观察窗记录各点的温度，连续记录30分钟。
（3）可接受标准：各点各次测量温度不超过平均温度±1℃。
8.6 验证记录
见规范性附件一。
9异常处理原则
（1）升降温试验中，如出现运行不平稳、噪音较大等情况，应立即联系专业维修人员。
（2）显示与控制系统可靠性检查中出现异常，应考虑更换控制装置或温度探头。
（3）显示温度与实测温度差值超过规定时，用留点温度计测试并标示校正因子。
（4）温度均匀性不符合标准，应考虑维修或更换设备。
10结论评价
10.1质保部负责在验证工作完成后组织评价和写出验证报告、建议，包括对仪器设备的操
作维护保养规程的评价和建议，必要时修订文件。
验证报告由质保部负责人审核。
10.2评价、审核验证报告时应按照验证方案的内容加以核对与审查，验证报告的审核要求
包括：
（1）验证应按规定的方法与步骤完成。
（2）验证记录应及时、清晰、完整、真实。
（3）验证方案在实施过程中如有修改或补充，则修改或补充应经过批准，理由应充分(见附件二)。
（4）验证结果应符合设定的要求，对偏离要求的结果应做过调查，并应有适当的解释。
10.3验证报告由质量管理中心负责人最终批准，最终批准前应对验证报告的内容作最终审
核，对审核结果的处理原则如下：
（1）经评价、审核未达到要求时，由质保部负责人组织验证小组调查偏差原因，再重新验证。
（2）经过重新验证确认达不到要求时，则作出验证不合格结论，验证对象不得用于原定的用途，由质量管理中心负责人作出报废、改变用途等决定。
（3）验证报告经最终审核合格后，由质量管理中心负责人签名批准和签署生效日期，可以同时批准经过修订完善的技术标准类文件。
11附件。