第一类医疗器械备案资料要求及说明
第一类医疗器械备案资料要求及说明书
第一类医疗器械备案资料要求及说明书实用文档附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料一）第一类医疗器械备案表二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
四）产品检修敷陈产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
五）临床评判资料1.胪陈产品预期用途，包括产品所供给的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产文案大全实用文档品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4.胪陈产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械制止使用的疾病或情况。
5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6.同类产品不良事件情况说明。
六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
第一类医疗器械产品备案资料要求及说明
第一类医疗器械产品备案资料要求及说明第一类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病等方面具有辅助作用的器械。
根据我国《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的备案是指将医疗器械产品的基本信息进行登记备案，并按照相关要求制作、提交相应备案材料。
1.备案申请书：申请者应填写《医疗器械备案登记申请书》，包括申请单位基本信息、产品基本信息等。
2.产品的技术要求：产品的技术要求应符合国家法律法规的相关规定，包括产品的功能、性能、使用方法、材料组成等详细说明。
3.产品的标识与说明书：申请者应提供产品的标识图样和规格，并提供产品说明书，说明产品的使用方法、适应范围、使用限制等。
4.产品的样品：申请者应提供产品的样品，以供审查和测试。
5.检验报告：申请者应提供由具备资质的检验机构出具的产品检验报告，报告中应包括产品的性能测试结果、安全性评价等相关内容。
6.生产质量管理规范：申请者应提供生产质量管理规范文件，包括产品原材料供应管理、产品生产工艺流程管理、产品质量控制体系等。
7.其他相关材料：视具体情况可以要求申请者提供产品的临床试验报告、国际标准与技术规范、产品的专利证书等。
以上是第一类医疗器械备案所需的主要资料要求。
备案申请者需要确保提供的资料真实、准确，并保证符合国家法律法规和相关技术要求。
此外，备案申请者还需注意以下几点说明：1.备案资料的提供：备案申请人要完整、准确地提供所有备案所需的相关资料，确保内容完整、规范、合理。
2.技术要求的符合：备案申请人要仔细阅读国家法律法规和相关技术要求，确保产品的技术要求符合规定，否则可能会影响备案的通过。
3.检验报告的准确性：备案申请者应选择具备资质的检验机构进行产品的检验测试，并确保检验报告内容真实、准确。
4.备案申请时间：备案申请者应提前了解备案所需的时间周期，并提前进行备案申请，以确保在产品上市前完成备案。
总之，第一类医疗器械备案是一项非常重要的程序，备案资料的准备和审查过程应严格按照国家法律法规和相关要求进行，在备案过程中要审慎操作、保护好备案资料的机密性，以确保备案的顺利进行。
第一类医疗器械备案资料一类医疗器械经营备案资料
第一类医疗器械备案资料一类医疗器械经营备案资
料
第一类医疗器械备案资料通常包括以下内容：
1. 产品说明书：包括器械名称、规格型号、主要组成成分、适用范围、性能指标等详细信息；
2. 产品注册证明文件：包括器械注册证书、批准文件等；
3. 技术评价报告：包括技术性能评价、临床试验报告等；
4. 质量管理体系文件：包括生产质量管理规范、质量保证文件等；
5. 生产许可证明文件：包括生产许可证、生产场所卫生安全证明等；
6. 销售许可证明文件：包括销售许可证、经营场所卫生安全证明等；
7. 进口医疗器械备案证明文件：包括进口备案证明、进口合同等。
而第一类医疗器械经营备案资料通常包括以下内容：
1. 经营者基本信息：包括经营者名称、注册地址、联系电话等；
2. 经营场所信息：包括经营场所名称、营业执照、场所面积等；
3. 经营范围：包括经营的医疗器械类别、名称、规格等；
4. 质量管理体系文件：包括质量管理规范、质量保证文件等；
5. 经营许可证明文件：包括经营许可证、经营场所卫生安全证明等；
6. 员工资质证明：包括员工的相关培训、职称证书等。
需注意，具体备案资料要根据相关法规和监管部门要求来确定。
NMPA第一类医疗器械备案资料要求及说明
NMPA第一类医疗器械备案资料要求及说明NMPA（国家药监局）第一类医疗器械备案是指对医疗器械市场准入前需要进行的一种管理措施，以确保医疗器械的质量和安全性能符合国家相关的法律法规要求。
下面将对NMPA第一类医疗器械备案资料要求及说明进行详细介绍。
一、申请人信息要求：1.申请单位的名称、注册地、法定代表人等基本信息；2.申请单位和产品相关的资质证明文件，如生产许可证、营业执照、产品质量标准控制文件等。
二、产品信息要求：1.医疗器械的名称、型号、规格、用途等基本信息；2.医疗器械的技术特性、性能指标、结构、原理等详细描述；3.医疗器械的使用说明书、产品标识和外包装等相关资料；4.医疗器械的国内外销售情况、质量事故情况等信息；5.相关技术文件，如产品图纸、设计文件等。
三、不同产品分类的备案要求：不同种类的医疗器械备案要求略有差异，主要分为以下几类：1.诊断类医疗器械备案要求：-提供诊断类医疗器械的原理、方法、适应症等技术资料；-提供临床试验报告、产品质控制度等。
2.治疗类医疗器械备案要求：-提供治疗类医疗器械的治疗原理、方法、药物成分等技术资料；-提供与临床试验有关的数据、药物研究报告等。
3.植入类医疗器械备案要求：-提供植入类医疗器械的结构、材料、尺寸等详细资料；-提供仿真试验、退回率、风险评估等数据。
4.吸引类医疗器械备案要求：-提供吸引类医疗器械的吸引原理、结构、外观等描述；-提供部分临床试验报告、性能评估等。
四、其他资料要求：1.医疗器械的委托检验机构的资质证明和检验报告；2.相关专利文件或技术规范文件；3.建立医疗器械不良事件监测报告制度，并提供报告样本；4.产品在国内外的注册情况、相关认证文件等；5.核酸检测和血液制品等特殊医疗器械需提供额外的文件和测试报告。
总结起来，NMPA第一类医疗器械备案需要提供申请人信息、产品信息、不同分类的备案要求以及其他资料要求。
根据不同的产品种类和特性，备案要求会有所不同，需要提供详细的技术资料、试验数据和相关证明文件。
械字号注册备案所需资料
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械字号注册备案所需资料
一类医疗器械注册申请资料:
境内医疗器械注册申请表
医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本
适用的产品标准
产品安全性检测报告
企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
医疗器械说明书
所提交材料真实性的自我保证声明
产品的名称、配方、样品、适用范围、功效
开办第二、三类医疗器械生产企业，应向省食品药品监督管理局提交以下资料:
l、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》;
2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》(复印件);
3、拟开办企业法定代表人、负责人、合伙人或投资者基本情况及资质证明;
4、生产场地证明(产权证或租赁意向性协议和生产场地地理位置平面图);
5、相关的投资合作合同或协议，必要时提供公司章程(复印件，交验原件)。
6、人员资格证明文件和培训证明(包括生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在工作岗位);
7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
8、生产和检测设备运行验证总结和测试记录(特殊要求产品应提供有关法定
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证明);
9、生产无菌医疗器械产品的，应提供生产环境监测报告;
10、生产管理和质量管理制度目录。
11、主要生产设施和检测设备目录;
12、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;
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北京第类医疗器械备案资料要求及说明、备案表、编号告知书、信息表、格式(一)
北京第类医疗器械备案资料要求及说明、备案表、编号告知书、信息表、格式(一)北京市的第二类医疗器械备案，必须提交完备的资料，以达到国家食品药品监督管理局的要求。
以下是有关备案所需要的资料和格式。
1、备案资料的要求和说明首先，需要提供企业的相关证明材料，如营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械销售企业许可证等。
此外，还需要提供该医疗器械的注册证书，以及国内外的相关技术资料。
此外，还需要提供该医疗器械的使用说明书、手册、标签、包装等各种相关文件，包括英文版。
这些文档必须详细、准确地介绍医疗器械的各个方面信息，包括维护方法、使用安全注意事项等等。
最后，在申请程序中还应该提供图纸、照片等资料，以充分展示医疗器械的结构和特点。
每份资料都需要贴上企业公章，并经企业法定代表人签字确认。
2、备案表格式北京市的医疗器械备案申请表格采用电子表格格式，由国家食品药品监督管理局制定；所有项均需填写，如果有未填项或填写错误，无论是否重要，都会被退回重填。
其中，各家医疗器械企业填写的表格必须采用标准格式，否则无法通过审核。
因此，在填写申请表之前应仔细阅读资料要求和说明，以免提交不符合要求的资料。
3、编号告知书的格式每一份医疗器械备案申请都会获得唯一的编号，这是由国家食品药品监督管理局分配的。
企业需要填写相关的申请表格，提交完备的资料后，则会收到编号告知书。
此信函应显示以下信息：- 申请日期。
- 医疗器械备案名称。
- 备案编号。
- 申请用途和申报类别。
当申请审核通过后，编号告知书将作为备案资料的一部分，提交给国家食品药品监督管理局。
4、信息表格式除了这些需要的表格和资料之外，还需要提供一份企业信息表，这个表格需要填写以下内容：- 企业名称和地址。
- 销售方或生产方的信息。
- 企业代码。
- 开户银行和账户。
- 联系人和电话。
- 代表人信息。
- 医疗器械的注册证明。
- 备案编号。
- 申报类别。
- 申请日期和其他重要日期的信息。
第一类医疗器械备案资料要求及说明
第一类医疗器械备案资料要求及说明第一类医疗器械备案是指符合国家监管要求并取得医疗器械注册证的医疗器械，在投入市场前需要进行备案。
备案是为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的身体健康和生命安全。
下面是第一类医疗器械备案资料要求及说明。
1.申请材料要求：（1）医疗器械备案申请表。
包括申请人基本信息、产品信息、注册证信息等。
（2）医疗器械注册证复印件。
（4）产品质量管理体系文件。
包括产品质量标准、质量控制程序、生产检验记录等。
（5）产品生产许可证复印件。
（6）产品检验报告。
包括产品性能、安全性、有效性等方面的检验结果。
（7）其他相关资料。
2.资料要求及说明：（1）医疗器械备案申请表。
需要详细填写各项信息，确保准确性和完整性。
（2）医疗器械注册证复印件。
复印件必须清晰，包含完整的注册证内容，确保备案与注册证一致。
（4）产品质量管理体系文件。
包括产品的质量标准、质量控制程序、生产检验记录等。
这些文件能证明产品的质量管理体系健全、有效，并能提供产品质量的可追溯性。
（5）产品生产许可证复印件。
复印件要清晰，包含完整的生产许可证内容，能证明申请人具有生产该医疗器械的资质。
（6）产品检验报告。
包括产品性能、安全性、有效性等方面的检验结果。
检验报告要由合格的医疗器械检验机构出具，内容要真实有效。
（7）其他相关资料。
根据实际情况提供其他相关资料，如质量事故报告、召回证明等。
3.备案流程：（1）提交备案申请材料。
（2）备案机构审核。
对提交的申请材料进行审核，确认材料完整性和真实性。
（3）备案机构现场核查。
对申请人的生产、质量管理体系进行现场核查，确保申请人符合备案条件。
（4）备案机构评审。
对备案申请材料进行评审，评估申请人的产品质量和安全性。
（5）备案机构出具备案证书。
如果申请符合要求，备案机构会出具备案证书，确认该医疗器械已备案成功。
（6）备案机构监督。
备案机构定期进行备案产品的监督检查，确保产品质量和安全。
第一类医疗器械备案是重要的监管措施，对确保医疗器械的质量和安全具有重要意义。
第一类医疗器械备案资料要求及说明
附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
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附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料1.详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/ 知识/ 培训；预期与其组合使用的器械。
2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/ 临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6.同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
（七）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。
无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。
有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。
体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
（八）证明性文件1．境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
2．境外备案人提供：（1）境外备案人企业资格证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。
备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
（九）符合性声明1.声明符合医疗器械备案相关要求；2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4.声明所提交备案资料的真实性。
二、变更备案资料（一）变化情况说明及相关证明文件变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。
变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。
其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
相应证明文件应详实、全面、准确。
（二）证明性文件1．境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
2．境外备案人提供：（1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。
如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
（三）符合性声明1.声明符合医疗器械备案相关要求；2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4.声明所提交备案资料的真实性。
附：备案资料形式要求备案资料形式要求一、备案资料完整齐备。
备案表填写完整。
二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。
如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。
根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。
三、境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。
“签章” 是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。
四、进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章。
原文资料“签章”是指：备案人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。
五、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的 1 级和2 级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。
附件2第一类医疗器械备案凭证****** 备案人）：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：****** 产品名称/ 产品分类名称）予以备案，备案号：******** 食品药监督管理局国家食品药品监督管理总局）（盖章）日期：年月日附件3第一类医疗器械备案信息表备案号:备案号:附件4第一类医疗器械备案操作规范为进一步规范第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规制定本操作规范。
第一类医疗器械备案由备案和信息公布环节构成。
一、备案（一）形式审查。
1.备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）” 、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。
其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
2.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
3.证明性文件是否在有效期。
4.境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
5.境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。
6.境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致（二）备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专用印章的备案凭证。
（三）备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人需要补正的全部内容。
对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
（四）对备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并告知备案人同时说明理由。
（五）食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。
二、变更备案（一）形式审查。
1.如涉及产品名称、产品描述、预期用途变更的，变更后应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。
其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
2.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
3.证明性文件是否在有效期。
4.境内备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
5.境外备案人的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。
6.境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致。
（二）变更备案属于本部门职权范围的，变更资料齐全、符合形式要求的，予以接收。
（三）变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知备案人需要补正的全部内容。
对不予变更备案的，应当告知备案人并说明理由。
（四）食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对变更备案资料予以归档。
三、信息公布对备案的，由相应食品药品监督管理部门在其网站公布第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表。
设区的市级食品药品监督管理部门应当将备案信息定期报送省级食品药品监督管理部门，省级食品药品监督管理部门应定期将行政区域内备案信息报送国家食品药品监督管理总局。
对变更备案的，由相应食品药品监督管理部门将变更情况登载于第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表变更情况栏中。
报送信息要求参见本条第一款。
附件5备案号：_______ 1第一类医疗器械备案表（参考格式）产品名称（产品分类名称）：___________________ ________备案人：________________________________________XX食品药品监督管理局制（国家食品药品监督管理总局制）填表说明1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“/因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel 形式）。
4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。
进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。
进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。
6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。
如原文非英文，英文内容必须与原文一致。
8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。